ЦИМЕВЕНЕ 500 mg Порошок

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. Цимевен 500 мг порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Цимевен і для чого він використовується
   1. Що таке препарат Цимевен
   2. Для чого використовується препарат Цимевен
4. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Цимевен
   1. Коли не використовувати препарат Цимевен:
   2. Попередження та обережність
   3. Слідкуйте за побічними ефектами
   4. Лабораторні дослідження
   5. Діти та підлітки
   6. Препарат Цимевен та інші препарати
   7. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   8. Вагітність
   9. Водіння транспортних засобів та використання машин
   10. Препарат Цимевен містить натрій
5. Як використовувати препарат Цимевен
   1. Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Цимевен
   2. Припинення використання препарату Цимевен
6. Можливі побічні ефекти
   1. Серйозні побічні ефекти
   2. Інші побічні ефекти
   3. Побічні ефекти у дітей та підлітків
   4. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Цимевен
8. Зміст упаковки та інші інформації
   1. Що містить препарат Цимевен
   2. Як виглядає препарат Цимевен та що містить упаковка
   3. Відповідальна особа та виробник
   4. Відповідальна особа
   5. Виробник
   6. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   7. Дата останньої актуалізації інструкції: липень 2021
   8. З препаратом лікарським Цимевен слід поводитися обережно.

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Цимевен 500 мг порошок для приготування концентрату розчину для інфузії

Ганцикловір

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які питання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Цимевен і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Цимевен
• 3. Як використовувати препарат Цимевен
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Цимевен
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Цимевен і для чого він використовується

Що таке препарат Цимевен

Активною речовиною препарату Цимевен є ганцикловір. Він належить до групи противірусних препаратів.

Для чого використовується препарат Цимевен

Препарат Цимевен призначений для лікування захворювань, викликаних вірусом цитомегалії (ЦМВ), у дорослих пацієнтів і підлітків віком 12 років і старших з ослабленою імунною системою. Препарат також використовується для профілактики інфекцій ЦМВ після трансплантації органів або під час хіміотерапії у дорослих і дітей від народження.

• Інфекція може торкатися будь-якої частини тіла, включаючи сітківку ока - це означає, що вірус може викликати проблеми з зором.
• Вірус може викликати захворювання у будь-якої особи, але становить особливу проблему для осіб з ослабленою імунною системою. У осіб з ослабленою імунною системою вірус ЦМВ може викликати серйозні захворювання. Ослаблення імунної системи може бути викликано іншими захворюваннями (наприклад, СНІД) або прийманням ліків (наприклад, хіміотерапії або імунодепресивних препаратів).

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Цимевен

Коли не використовувати препарат Цимевен:

• Якщо у пацієнта виявлена гіпersenситивність до ганцикловіру, валганцикловіру або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у пункті 6),
• Під час годування грудьми (див. підпункт «Годування грудьми»). Не слід використовувати препарат Цимевен, якщо пацієнта стосується будь-який з вищезазначених пунктів. У разі сумнівів перед прийняттям препарату Цимевен слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати лікування препаратом Цимевен, слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• У пацієнта виявлена гіпersenситивність до ацикловіру, валацикловіру, пенцикловіру або фамцикловіру - препаратів, які використовуються для лікування вірусних інфекцій;
• У пацієнта спостерігається низька кількість білих кров'яних тілець, червоних кров'яних тілець або тромбоцитів - перед початком лікування та під час лікування лікар буде проводити аналіз крові;
• У пацієнта спостерігалися раніше проблеми з кількістю кров'яних тілець через прийняття ліків;
• У пацієнта спостерігаються порушення функції нирок - потрібно буде зменшити дозу препарату та частіше контролювати кількість кров'яних тілець під час лікування;
• Пацієнт проходить радіотерапію. Якщо пацієнта стосується будь-який з вищезазначених пунктів (або у разі сумнівів), перед прийняттям препарату Цимевен слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Слідкуйте за побічними ефектами

Препарат Цимевен може викликати певні серйозні побічні ефекти, про які потрібно негайно повідомити лікаря. Слідкуйте за серйозними побічними ефектами, переліченими у пункті 4, і повідомте лікаря про будь-який з них, якщо вони виникнуть під час прийняття препарату Цимевен - лікар може рекомендувати припинити прийняття препарату Цимевен і пацієнту може знадобитися термінове лікування.

Лабораторні дослідження

Під час прийняття препарату Цимевен лікар буде проводити регулярні аналізи крові. Це потрібно для того, щоб перевірити, чи є приймана доза препарату відповідною для пацієнта. У перші 2 тижні аналізи крові будуть проводитися часто. Потім аналізи крові будуть проводитися рідше.

Діти та підлітки

Існують обмежені дані про безпеку та ефективність використання препарату Цимевен для лікування захворювань, викликаних вірусом ЦМВ, у дітей віком до 12 років. Новіbornіки та немовлята, які приймають препарат Цимевен для профілактики захворювань, викликаних вірусом ЦМВ, будуть піддаватися регулярним аналізам крові.

Препарат Цимевен та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо приймається будь-який з наступних препаратів:

• іміпенем з циластатином - препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• пентамідин - препарат, який використовується для лікування паразитарних інфекцій або інфекцій легень;
• флукцитозин, амфотеріцин Б - препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій;
• триметоприм, триметоприм і сульфаметоксазол, дапсон - препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• пробенецид - препарат, який використовується для лікування подагри;
• мікофенолат мофетил, циклоспорин, такролімус - препарати, які використовуються після трансплантації органів;
• вінкристин, винбластин, доксорубіцин - препарати, які використовуються для лікування пухлин;
• гідроксимочевина - препарат, який використовується для лікування надмірної кількості червоних кров'яних тілець (поліцитемії), серповидно-клітинної анемії та пухлин;
• диданозин, ставудин, зидовудин, тенофовір або інші препарати, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ;
• адефовір або інші препарати, які використовуються для лікування гепатиту Б. Якщо пацієнта стосується будь-який з вищезазначених пунктів (або у разі сумнівів), перед прийняттям препарату Цимевен слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність

Жінки, які вагітні, не повинні приймати препарат Цимевен, якщо тільки терапевтичні вигоди для матері не переважують можливі загрози для ненародженого дитини.
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона не повинна приймати цей препарат, якщо тільки лікар не порекомендував інакше. Препарат Цимевен може нашкодити ненародженому дитяті.
Антиконцепція
Жінки не повинні завагітнювати під час прийняття цього препарату. Препарат може нашкодити ненародженому дитяті.
Жінки
Пацієнтки репродуктивного віку повинні використовувати антиконцепцію під час прийняття препарату Цимевен. Антиконцепцію також слід використовувати протягом щонайменше 30 днів після припинення прийняття препарату Цимевен.
Чоловіки
Чоловіки, чиї партнерки можуть завагітнювати, повинні використовувати механічні методи антиконцепції (наприклад, презервативи) під час прийняття препарату Цимевен. Механічні методи антиконцепції також слід використовувати протягом щонайменше 90 днів після припинення прийняття препарату Цимевен.
Якщо пацієнтка, яка приймає препарат Цимевен, завагітніє або партнерка під час прийняття препарату Цимевен завагітніє, слід негайно звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Жінки, які годують грудьми, не повинні приймати препарат Цимевен. Слід припинити годування грудьми, якщо лікар вважає, що необхідно розпочати лікування препаратом Цимевен. Препарат Цимевен може проникати до молока матері.
Вплив на фертильність
Препарат Цимевен може мати шкідливий вплив на фертильність. Препарат Цимевен може викликати тимчасове або постійне порушення виробництва сперми. Пацієнти, які планують мати дітей, повинні обговорити це з лікарем або фармацевтом перед початком лікування препаратом Цимевен.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування препаратом Цимевен можуть виникнути сонливість, головокружіння, стан сплутаності або тремор, втрати рівноваги або напади судом. Пацієнти, у яких виникли такі симптоми, повинні утримуватися від водіння транспортних засобів і використання машин.

Препарат Цимевен містить натрій

Препарат містить 43 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в флаконі 500 мг. Це відповідає 2% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як використовувати препарат Цимевен

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Як використовувати препарат
Препарат Цимевен вводиться лікарем або медсестрою. Препарат вводиться через трубку, введену в вену. Цей спосіб введення називається «внутрішньовенною інфузією» і зазвичай триває одну годину.
Доза препарату Цимевен різна залежно від пацієнта. Лікар визначить розмір дози.
Доза препарату залежить від:

• маси тіла пацієнта (у дітей також може бути прийнята до уваги їх висота)
• віку
• функції нирок
• морфології крові
• показань, для яких використовується препарат.

Частота прийняття препарату Цимевен та тривалість лікування також будуть різними.

• Лікування зазвичай починається з прийняття одного або двох вливань на день.
• У разі прийняття двох інфузій на день тривалість лікування складе максимум 21 день.
• Потім лікар може рекомендувати вливання один раз на день.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або порушеннями, пов'язаними з кров'ю
Якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або порушення, пов'язані з кров'ю, лікар може рекомендувати використання меншої дози препарату Цимевен та частіше контролювати кількість кров'яних тілець під час лікування.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Цимевен

У разі підозри на прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Цимевен слід звернутися до лікаря або негайно звернутися до лікарні. У разі використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату можуть виникнути такі симптоми:

• біль у животі, діарея або блювота
• тремор або напад судом
• кров у сечі
• порушення функції нирок або печінки
• зміни в морфології крові.

Припинення використання препарату Цимевен

Не слід припиняти використання препарату Цимевен без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Під час прийняття цього препарату можуть виникнути такі побічні ефекти:

Серйозні побічні ефекти

Слід негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з наступних серйозних побічних ефектів - лікар може рекомендувати припинити прийняття препарату Цимевен і пацієнту може знадобитися термінове лікування:
Часто:можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• низька кількість білих кров'яних тілець - з симптомами інфекції, наприклад, біль у горлі, виразки в роті або гарячка,
• низька кількість червоних кров'яних тілець - симптоми включають відчуття задухи або втоми, серцебиття або блідість шкіри

Більшість:можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• інфекція крові (сепсис) - симптоми включають гарячку, озноб, серцебиття, сплутаність і невиразну мову
• низька кількість тромбоцитів - симптоми включають кровотечу або легше, ніж зазвичай, виникнення синяків, кров у сечі або калі чи кровотечу з ясен, кровотеча може бути серйозною.
• дуже низькі показники морфології крові
• запалення підшлункової залози - симптоми включають сильний біль у животі, променіювання на спину
• напади судом

Менше:можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів

• відсутність виробництва кров'яних тілець кістковим мозком
• омаріння - бачення або чуття речей, яких немає
• порушення мислення і відчуття, втрата контакту з реальністю
• порушення функції нирок

Рідко:можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів

• серйозна алергічна реакція - симптоми можуть включати червоність, свербіж шкіри, набряк горла, обличчя, губ або рота, труднощі з ковтанням або диханням.

Слід негайно повідомити лікаря у разі виникнення будь-якого з вищезазначених побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру у разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів:
Часто:можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• кандидоз або кандидоз рота
• інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, запалення синусів, запалення мізків)
• відсутність апетиту
• головний біль
• кашель
• відчуття задухи
• діарея
• нудота або блювота
• біль у животі
• висип
• відчуття втоми
• гарячка.

Більшість:можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• грип
• інфекція сечовидільної системи - симптоми включають гарячку, частіше сечовипускання, біль під час сечовипускання
• інфекція шкіри і підшкірної клітковини
• легка алергічна реакція - симптоми можуть включати червоність, свербіж шкіри
• зниження маси тіла
• відчуття депресії, тривоги або сплутаності
• труднощі з засипанням
• відчуття слабкості або оніміння рук або ніг, що може привести до порушення рівноваги
• порушення відчуття дотику, оніміння, свербіж, відчуття колючості або пекучості
• зміни відчуття смаку
• озноб
• запалення ока (запалення кон'юнктиви), біль у оці та проблеми з зором
• біль у вусі
• низьке кров'яне тисняк, яке може викликати головокружіння або оmdlenie
• проблеми з ковтанням
• запор, метеоризм, нудота, біль у животі, розширення живота
• виразки в роті
• неправильні результати лабораторних досліджень печінки та нирок
• нічне потіння
• свербіж, висип
• волосіння
• болі у спині, болі м'язів або суглобів, спазми м'язів
• відчуття головокружіння, слабкості або поганого самопочуття
• реакція шкіри в місці введення препарату - наприклад, стан запалення, біль та набряк.

Менше:можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів

• відчуття збудження
• тремор, дрож
• глухота
• аритмія серця
• кропив'янка, сухість шкіри
• кров у сечі
• безплідність у чоловіків - див. пункт «Вплив на фертильність»
• біль у грудній клітці.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Виникнення низької кількості кров'яних тілець є більш імовірним у дітей, особливо у новонароджених та немовлят.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу непередбачених побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Цимевен

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Порошок: не потребує спеціальних умов зберігання. Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Після приготування:
Встановлено, що хімічна та фізична стабільність під час використання приготованого розчину зберігається протягом 12 годин при температурі 25°C після розчинення у воді для ін'єкцій.
Не слід зберігати в холодильнику та не заморожувати.
З мікробіологічної точки зору приготований розчин слід використовувати негайно. Якщо продукт не буде використаний негайно, термін зберігання під час використання та умови перед використанням відповідає користувачеві.
Після розбавлення в розчинах для інфузії (0,9% розчин хлору натрію, 5% розчин декстрози, розчин Рінгера або розчин Рінгера з лактатом):
Встановлено, що хімічна та фізична стабільність розчину зберігається протягом 24 годин при температурі від 2°C до 8°C (не заморожувати).
З мікробіологічної точки зору приготований розчин для інфузії Цимевен слід використовувати негайно. Якщо він не буде використаний негайно, визначення терміну та умов зберігання приготованого розчину перед використанням належить особі, яка вводить препарат, і не може бути довше 24 годин при температурі 2°C – 8°C, якщо тільки розчин не був приготований та розбавлений у контрольованих, валідованих асеептичних умовах.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, що робити з ліками, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Цимевен

• Активною речовиною препарату є ганцикловір. Кожна скляна флакон містить 500 мг ганцикловіру (у вигляді ганцикловіру натрію). Після реконституції порошку 1 мл розчину містить 50 мг ганцикловіру.
• Інші компоненти: гідроксид натрію та соляна кислота.

Як виглядає препарат Цимевен та що містить упаковка

Препарат Цимевен - білий або білуватий порошок для приготування концентрату розчину для інфузії, доступний у скляній флаконі, яка містить одну дозу, з гумовим корком та алюмінієвим ковпачком типу фліп-оф.
Приготований розчин препарату Цимевен має колір від безбарвного до світло-жовтого.
Флакони, які містять препарат Цимевен, доступні в упаковках, які містять 1 або 5 флаконів.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Цигельгоф 24
17489 Грайфсвальд
Німеччина

Виробник

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Цигельгоф 23-24
17489 Грайфсвальд
Німеччина
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH
Ліндігштрассе 6
63801 Кляйностгайм
Німеччина
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH
Борсігштрассе 2
63755 Альценав
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Цимевен:Австрія, Бельгія, Хорватія, Чехія, Данія, Фінляндія, Угорщина, Ірландія, Люксембург, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Словаччина, Іспанія, Швеція, Велика Британія
Цимевен і.в.:Німеччина
Цимеван:Франція
Цитовіракс:Італія

Дата останньої актуалізації інструкції: липень 2021

Наступна інформація призначена лише для фахівців медичного персоналу.
ІНСТРУКЦІЯ ЩОДО ПРИГОТОВАННЯ ДО ВИКОРИСТАННЯ ТА ПОВЕДІННЯ З ЛІКАРСЬКИМ ЗАСОБОМ
Перед призначенням препарату слід ознайомитися з Характеристикою лікарського засобу.
Спосіб введення
Увага:
Ганцикловір повинен вводитися внутрішньовенно протягом 1 години у концентрації не більшій за 10 мг/мл. Препарату не слід вводити внутрішньовенно-болотисто чи внутрішньом'язово, оскільки це може викликати сильне подразнення тканин.
Препарату не слід вводити внутрішньовенно-болотисто чи внутрішньом'язово, оскільки це може викликати сильне подразнення тканин.
Препарат лікарський Цимевен - порошок для приготування концентрату розчину для інфузії. Після приготування препарат лікарський Цимевен - безбарвний або світло-жовтий розчин, практично не містить видимих часток.
Інфузія повинна вводитися до вени з відповідним кровотоком, найкраще через пластиковий катетер.

З препаратом лікарським Цимевен слід поводитися обережно.

Через потенційний тератогенний та канцерогенний ефект препарату лікарського Цимевен у людей, необхідно дотримуватися обережності під час приготування та використання розчинів препарату лікарського Цимевен. Слід уникати вдихання та безпосереднього контакту порошку, який міститься у флаконах, або безпосереднього контакту розчину препарату лікарського Цимевен з шкірою або слизовими оболонками. Розчини препарату лікарського Цимевен мають лужний характер (рН ~11). У разі безпосереднього контакту уражену ділянку слід ретельно промити водою з мильним розчином, а у разі контакту з очима промити їх під струменем води.
Приготування концентрату розчину
Слід використовувати відповідні асеептичні техніки під час приготування ліофілізованого препарату лікарського Цимевен.

• 1. Слід зняти ковпачок типу фліп-оф і відкрити центральну частину гумового корка. Взяти шприц з 10 мл води для ін'єкцій, ввести голку через центральну частину гумового корка і повільно вввести воду у флакон, спрямовуючи голку у бік стінки флакону. Не слід використовувати воду для ін'єкцій з додаванням бактеріостатичних засобів, які містять пара-гідробензоати, оскільки вони мають незгодність з препаратом лікарським Цимевен.
• 2. Флакон слід ретельно потрясти для повного зволоження препарату.
• 3. Флакон слід ретельно обернути/потрясти протягом декількох хвилин для отримання прозорого концентрату розчину.
• 4. Перед розбавленням за допомогою сумісного розчинника приготований концентрат розчину слід ретельно оглянути для забезпечення того, що препарат розчинився та не містить видимих часток.

Приготування розбавленого розчину для інфузії
З флакону з концентратом препарату лікарського Цимевен за допомогою шприца взяти дозу, відповідну масі тіла пацієнта, та додати до відповідного розчину для інфузії. До приготованого розчину додати 100 мл розбавника. Не рекомендується вводити інфузію з концентрацією більшою за 10 мг/мл.
Встановлено, що розчин хлору натрію, 5% розчин декстрози, розчин Рінгера або розчин Рінгера з лактатом мають хімічну та фізичну сумісність з препаратом лікарським Цимевен.
Препарату лікарського Цимевен не слід змішувати з іншими препаратами, призначеними для внутрішньовенної інфузії.
Розбавлений розчин слід потім вводити внутрішньовенно протягом 1 години. Препарату не слід вводити внутрішньовенно-болотисто чи внутрішньом'язово, оскільки це може викликати сильне подразнення тканин.
Утилізація
Препарат призначений лише для одноразового використання. Усі невикористані залишки препарату або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.