ЦРЕАЛБ 200 г/л Розчин

Зміст інструкції

1. Улотка до пакування: інформація для користувача
2. Crealb 200 г/л, розчин для інфузії
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом улотки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст улотки
3. Що таке препарат Crealb 200 г/л і для чого він застосовується
4. Важлива інформація перед застосуванням препарату Crealb 200 г/л
   1. Коли не застосовувати препарат Crealb 200 г/л:
   2. Острогові заходи та попередження
   3. Препарат Crealb 200 г/л та інші лікарські засоби
   4. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   5. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   6. Важлива інформація про деякі компоненти препарату Crealb 200 г/л
5. Як застосовувати препарат Crealb 200 г/л
   1. Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Crealb 200 г/л
6. Можливі небажані дії
   1. Звітність про небажані дії
7. Як зберігати препарат Crealb 200 г/л
8. Зміст пакування та інші відомості
   1. Що містить препарат Crealb 200 г/л
   2. Як виглядає препарат Crealb 200 г/л та що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт та виробник
   4. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   6. Дата останньої актуалізації улотки: 02/2025
   7. Дозування та спосіб введення
   8. Протипоказання
   9. Спеціальні попередження та обережність при застосуванні
   10. Передозування
   11. Несумісність

Улотка до пакування: інформація для користувача

Crealb 200 г/л, розчин для інфузії

Людська альбуміна

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом улотки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю улотку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не наведені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст улотки

• 1. Що таке препарат Crealb 200 г/л і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Crealb 200 г/л
• 3. Як застосовувати препарат Crealb 200 г/л
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Crealb 200 г/л
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Crealb 200 г/л і для чого він застосовується

Препарат Crealb 200 г/л містить білок: людську альбумін. Людська альбуміна є природнім компонентом людської плазми крові і після введення діє подібно до альбуміни, присутній в організмі.
Альбуміна стабілізує об'єм циркулюючої крові і є носієм гормонів, ферментів, лікарських засобів і токсинів.
Альбумін застосовується для відновлення і підтримання об'єму циркулюючої крові у пацієнтів, у яких виявлено дефіцит об'єму, і лікар визначає, чи потрібен пацієнтові цей препарат.
Рішення залежить від клінічного стану пацієнта.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Crealb 200 г/л

Коли не застосовувати препарат Crealb 200 г/л:

• якщо пацієнт має алергію на людську альбумін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Острогові заходи та попередження

Перед початком застосування цього препарату необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно вживати особливу обережність під час застосування препарату Crealb 200 г/л, якщо у пацієнта є одне з наступних захворювань:

• невиправлена серцева недостатність;
• гіпертонія;
• варикозне розширення вен;
• пневмонія;
• склонність до кровотеч;
• важка анемія;
• анурія через порушення ниркової функції.

У процесі виробництва лікарських засобів з людської крові або плазми крові приймаються заходи з профілактики передачі інфекційних агентів пацієнтам. Вони включають:

• відбір донорів крові та плазми крові для забезпечення виключення ризику передачі інфекційних агентів,
• перевірку кожної донорської крові та плазми крові на наявність ознак інфекції,
• включення до процесу виробництва етапів ефективної інактивації або видалення вірусів.

Незважаючи на це, не можна повністю виключити можливість передачі інфекційних агентів під час введення лікарських засобів, отриманих з людської крові або плазми крові. Це стосується також невідомих або недавно відкритих вірусів та інших типів інфекцій.
Відсутні повідомлення про передачу вірусних інфекцій препаратом альбуміни, таким як Crealb, виробленим за допомогою затверджених процесів, відповідно до вимог Європейської фармакопеї.
Рекомендується записувати назву та номер серії препарату при імені пацієнта при кожному введенні препарату Crealb 200 г/л для визначення в майбутньому, яку серію отримав пацієнт.

Препарат Crealb 200 г/л та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Альбуміна не має шкідливого впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти препарату Crealb 200 г/л

Цей препарат містить натрій (основний компонент кухонної солі):
Одна флакон 50 мл препарату Crealb 200 г/л містить 115 мг натрію. Це відповідає 6% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Одна флакон 100 мл препарату Crealb 200 г/л містить 230 мг натрію. Це відповідає 12% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Пацієнти, які приймають дієту з контрольованою вмістом натрію, повинні враховувати це.

3. Як застосовувати препарат Crealb 200 г/л

Препарат Crealb 200 г/л буде введено у вигляді повільної інфузії. Лікар або медсестра введе розчин у вену через інфузійний набір. Лікар відрегулює дозу та швидкість інфузії відповідно до індивідуальних потреб пацієнта. Потрібна доза залежить від зросту та маси тіла пацієнта, тяжкості стану, в якому перебуває пацієнт, та тривалої втрати рідини та білків.
Препарат Crealb 200 г/л можна вводити безпосередньо або його можна розбавити у ізотонічному розчині (наприклад, 5% розчині глюкози або 0,9% розчині хлориду натрію). Однак його не слід розбавляти водою для ін'єкцій, оскільки це може викликати гемоліз крові пацієнта.
Альбуміна не повинна змішуватися з іншими лікарськими засобами, повною кров'ю та концентратом червоних кров'яних тілець.
Під час інфузії необхідно контролювати артеріальний тиск, серцеву діяльність, морфологію крові та дихання для забезпечення того, що доза є відповідною.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Crealb 200 г/л

У разі передозування може виникнути гіперволемія. Симптоми включають, наприклад, головний біль, задихання та підвищений артеріальний тиск. У разі виникнення цих симптомів інфузію необхідно негайно припинити. Можливо, буде необхідне застосування терапії для видалення надмірної рідини.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
Рідкі небажані дії, які виникають у 1-10 з 10 000 пацієнтів, які приймають лікування:
Червоність обличчя, кропив'янка, гарячка та нудота.
Ці реакції зазвичай швидко проходять, коли швидкість інфузії зменшується або інфузія припиняється.
Дуже рідкі небажані дії, які виникають у менше 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають лікування:
Анафілактоїдні реакції, такі як шок.
У таких випадках інфузію необхідно негайно припинити та розпочати відповідне лікування.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не наведені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Про небажані дії можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби України з лікарських засобів
вул. Ярославів Вал, 36
01034 Київ
Телефон: +380 44 279 17 77
Факс: +380 44 279 17 78
Веб-сайт: https://www.dls.gov.ua
Про небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Crealb 200 г/л

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній коробці та етикетці флакона після скорочення «EXP». Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Після першого відкриття: продукт необхідно вживати негайно.
Не застосовувати цей препарат, якщо ви помітили, що розчин є мутним або містить осад. Це може вказувати на те, що білок є нестабільним або розчин забруднений.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Crealb 200 г/л

• Активним компонентом препарату є людська альбуміна у концентрації 200 г/л. Один літр розчину містить 200 г білка, з яких не менше 95% становить людська альбуміна.
• Інші компоненти: каприлат натрію, хлорид натрію, гідроксид натрію або соляна кислота, вода для ін'єкцій. Загальний вміст іонів натрію: 100 ммоль/л (див. пункт 2).

Як виглядає препарат Crealb 200 г/л та що містить упаковка

Препарат Crealb 200 г/л є розчином для інфузії у флаконі (50 мл або 100 мл – розмір упаковки: 1 флакон).
Розчин є прозорим, легкою lepким, майже безбарвним, жовтим, бурштиновим або зеленим.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Prothya Biosolutions Netherlands B.V.
Plesmanlaan 125
NL-1066 CX Amsterdam
Нідерланди

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Фінляндія, Нідерланди, Ісландія, Кіпр: Albuman 200 г/л
Швеція, Австрія, Німеччина, Польща, Угорщина: Crealb 200 г/л

Дата останньої актуалізації улотки: 02/2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dls.gov.ua/
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена виключно для фахівців медичного персоналу:

Дозування та спосіб введення

Концентрація розчину альбуміни, дозування та швидкість інфузії повинні бути відрегульовані відповідно до індивідуальних потреб пацієнта.
Дозування
Потрібна доза залежить від маси тіла пацієнта, тяжкості травми або захворювання та тривалої втрати рідини та білків. Для визначення відповідної дози необхідно враховувати необхідний об'єм циркулюючих рідин, а не рівень альбуміни в плазмі крові.
При застосуванні людської альбуміни необхідно регулярно контролювати гемодинамічні показники, включаючи:

• артеріальний тиск та частоту серцевих скорочень;
• центральний венозний тиск;
• тиск у легеневій артерії;
• діурез;
• рівень електролітів;
• гематокрит/рівень гемоглобіну.

Діти та підлітки
Дані про застосування препарату Crealb 200 г/л у дітей та підлітків (у віці 0-18 років) обмежені; тому продукт повинен бути введений цим особам лише у разі, якщо користь явно переважує потенційний ризик. Дозування у дітей та підлітків повинно бути відрегульовано відповідно до індивідуальних потреб пацієнта.
Спосіб введення
Препарат Crealb 200 г/л може бути введено безпосередньо внутрішньовенно або може бути розбавлений у ізотонічному розчині (наприклад, 5% розчині глюкози або 0,9% розчині хлориду натрію).
Швидкість інфузії повинна бути відрегульована відповідно до індивідуальних випадків та показань.
Під час заміни плазми крові швидкість інфузії повинна бути відрегульована відповідно до швидкості видалення.
Більше інформації про спосіб введення див. у пункті 3 цієї улотки для пацієнта.

Протипоказання

Гіпersenситивність до активного компонента або до будь-якого з допоміжних компонентів, перелічених у пункті 6 цієї улотки.

Спеціальні попередження та обережність при застосуванні

Ідентифікація
Для поліпшення ідентифікації біологічних лікарських засобів необхідно чітко записувати назву та номер серії введеного продукту.
Підозріння на алергічну або анафілактичну реакцію вимагає негайного припинення інфузії. У разі шоку необхідно діяти згідно з актуальними принципами лікування шоку.
Альбуміна повинна бути застосована з обережністю у ситуації, коли особливу загрозу для пацієнта становлять гіперволемія з її наслідками або гемоділюція. Прикладами такого стану є:

• невиправлена серцева недостатність;
• гіпертонія;
• варикозне розширення вен;
• пневмонія;
• склонність до кровотеч;
• важка анемія;
• анурія через порушення ниркової функції.

Колоїдно-осмотична дія людської альбуміни 200 г/л у чотири рази більша, ніж у плазми крові. Тому при застосуванні концентрованої альбуміни необхідно бути обережним для забезпечення належного зволоження пацієнта. Пацієнт повинен бути під постійним контролем для захисту від перевантаження кровообігу та надмірного зволоження.
Розчини людської альбуміни з концентрацією 200-250 г/л містять відносно мало електролітів у порівнянні з розчинами людської альбуміни з концентрацією 40-50 г/л. Під час застосування альбуміни необхідно контролювати рівень електролітів у пацієнта та вживати необхідні заходи для відновлення та підтримання електролітного балансу.
Розчини альбуміни не повинні бути розбавлені водою для ін'єкцій, оскільки це може викликати гемоліз крові пацієнта.
У разі заміни великих дефіцитів об'єму необхідно контролювати показники системи згортання крові та гематокрит. Необхідно звернути увагу на належне заміщення інших компонентів крові (факторів згортання, електролітів, тромбоцитів та еритроцитів).
У разі, якщо доза та швидкість інфузії не відрегульовані відповідно до стану кровообігу пацієнта, може виникнути гіперволемія. Якщо виникнуть перші клінічні симптоми перевантаження серцево-судинної системи (головний біль, задихання, переповнення вен) або підвищений артеріальний тиск, підвищений центральний венозний тиск та набряк легенів, інфузію необхідно негайно припинити.

Передозування

Якщо доза та швидкість інфузії занадто великі, у пацієнта може виникнути гіперволемія. Після виникнення перших клінічних симптомів перевантаження серцево-судинної системи (головний біль, задихання, переповнення вен) або підвищеного артеріального тиску, підвищеного центральному венозному тиску та набряку легенів інфузію необхідно негайно припинити та підтримувати постійний контроль гемодинамічних показників у пацієнта.

Несумісність

Не слід змішувати людську альбумін з іншими лікарськими засобами, повною кров'ю та концентратом червоних кров'яних тілець. Єдиним винятком є той, який вказаний у розділі «Дозування та спосіб введення».