ЦОЛДРЕКС (750 mg + 10 mg + 60 mg)/5 g Порошок

Зміст інструкції

1. Листок для пацієнта: інформація для користувача
2. Coldrex з лимонним смаком,
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка перед застосуванням препарату, оскільки він містить
   2. Зміст листка:
3. Що таке препарат Coldrex з лимонним смаком і для чого його застосовують
4. Інформація важлива перед застосуванням препарату Coldrex з лимонним смаком
   1. Коли не застосовувати препарат Coldrex з лимонним смаком:
   2. Осторожності та заходи обережності
   3. Препарат містить парацетамол.
   4. Перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем у разі:
   5. Діти
   6. Препарат Coldrex з лимонним смаком та інші лікарські засоби
   7. Застосування препарату Coldrex з лимонним смаком з алкоголем
   8. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   9. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
5. Як застосовувати препарат Coldrex з лимонним смаком
   1. Дорослі та діти у віці понад 16 років:
   2. Спосіб застосування
   3. Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Coldrex з лимонним смаком
   4. Пропуск застосування препарату Coldrex з лимонним смаком
6. Можливі побічні реакції
   1. Зголошення побічних реакцій
7. Як зберігати препарат Coldrex з лимонним смаком
8. Зміст упаковки та інша інформація
   1. Що містить препарат Coldrex з лимонним смаком
   2. Як виглядає препарат Coldrex з лимонним смаком та що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт
   4. Виробник
   5. Дата затвердження листка:

Листок для пацієнта: інформація для користувача

Coldrex з лимонним смаком,

(750 мг +10 мг + 60 мг)/ пакетик, порошок для приготування розворю для перорального прийому
Парацетамол + Фенілефрин гідрохлорид + Аскорбінова кислота

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка перед застосуванням препарату, оскільки він містить

інформацію важливу для пацієнта.
Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як це описано в цьому листку для пацієнта або згідно з
рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цей листок, щоб у разі потреби можна було його знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи всі можливі симптоми, не перелічені в листку, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після проходження 3 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст листка:

• 1. Що таке препарат Coldrex з лимонним смаком і для чого його застосовують
• 2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Coldrex з лимонним смаком
• 3. Як застосовувати препарат Coldrex з лимонним смаком
• 4. Можливі побічні реакції
• 5. Як зберігати препарат Coldrex з лимонним смаком
• 6. Інша інформація

1. Що таке препарат Coldrex з лимонним смаком і для чого його застосовують

Препарат Coldrex з лимонним смаком є препаратом з болюсним і жарознижувальним діянням,
що звужує судини слизової оболонки носа
і зменшує її набряк, а внаслідок цього розширює ніс і пазухи. Препарат містить
вітамін С (аскорбінову кислоту)..
Препарат Coldrex з лимонним смаком призначений для лікування симптомів грипу, застуди, таких
як: головні болі, озноб, болі в горлі, закладення носових проходів і пазух, що супроводжується
болі.

2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Coldrex з лимонним смаком

Коли не застосовувати препарат Coldrex з лимонним смаком:

• якщо пацієнт має алергію на парацетамол, фенілефрін, аскорбінову кислоту або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених в пункті 6).,
• у осіб, які приймають інгібітори моноамінооксидази (МАО) і протягом 2 тижнів після їх відміни.
• у осіб з артеріальною гіпертензією,
• у осіб з серцево-судинними захворюваннями,
• у осіб з гіпертиреозом,
• у осіб з цукровим діабетом,
• у осіб з феохромоцитомою надниркових залоз,
• у осіб, які одночасно приймають трициклічні антидепресанти або бета-блокери (див. пункт 4.5),
• у осіб, які одночасно приймають антигіпертензивні препарати (дебризохін, гуанетидин, резерпін, метилдопа)
• у осіб з глаукомою з закритим кутом відтоку,
• у осіб з важкою ішемічною хворобою серця,
• у осіб, які одночасно приймають інші симпатоміметичні препарати (наприклад, препарати, які зменшують набряк слизової оболонки носа, препарати, які зменшують апетит, психостимулятори, подібні до амфетаміну)
• у осіб з нирковою недостатністю або важкою печінковою недостатністю
• у осіб з алкогольною хворобою
• у осіб, які приймають зидовудин
• у дітей у віці до 6 років.

Осторожності та заходи обережності

Препарат містить парацетамол.

Не застосовувати з іншими лікарськими засобами, які містять парацетамолабо лікарськими
засобами, які застосовуються при застуді та грипі , такими як болюсні та
жарознижувальні препарати.
Передозування парацетамолом може призвести до незворотного ушкодження печінки.
Ризик передозування вищий у пацієнтів з алкогольною хворобою печінки, яка перебігає без
цирозу.
Пацієнти, у яких діагностовано порушення функції печінки або нирок, перед прийняттям препарату повинні
звернутися за порадою до лікаря. Застосування лікарського засобу з парацетамолом додатково збільшує
ризик ушкодження печінки у осіб з хворобою печінки.

Перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем у разі:

• порушення функції печінки (шкала Чайлд-П'ю <9)
• регулярного вживання алкоголю
• порушення функції нирок
• синдрому Гілберта (легкої жовтяниці)
• одночасного застосування інших лікарських засобів, які впливають на функцію печінки
• дегідрогенази глюкозо-6-фосфату
• гемолітичної анемії
• дегідрогенази глютатіону
• дегідратації
• хронічного недоїдання
• осіб похилого віку, дорослих і молоді з масою тіла нижче 50 кг
• затримки сечі або гіперплазії простати
• хвороби, яка супроводжується тромбозом (наприклад, синдром Рейно)

Під час застосування препарату Coldrex з лимонним смаком необхідно негайно повідомити лікаря,
якщо в пацієнта виникнуть важкі захворювання, включаючи важкі порушення функції нирок або сепсис
(коли в крові циркулюють бактерії та їх токсини, що призводять до ушкодження органів) або недоїдання,
хронічний алкоголізм або якщо пацієнт одночасно приймає флуклоксацилін (антібіотик). У цих
ситуаціях відзначалися випадки важкого захворювання, яке називається метаболічною кислотозою
(порушення крові та тканин організму), коли пацієнти приймали парацетамол у звичайних дозах
тривалий час або коли приймали парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної
кислотози можуть включати: важкі труднощі з диханням, включаючи прискорене глибоке
дихання, сонливість, відчуття нудоти (нудоту) та блювоту.
Ушкодження печінки можливе у осіб, які прийняли одноразово 10 г парацетамолу або більше.
Прийом 5 г парацетамолу може призвести до ушкодження печінки у пацієнтів з наступними факторами
ризiku:

• Пацієнти, які приймають тривалий час карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, прімідон (лікарські засоби, які застосовуються при епілепсії), рифампіцин (лікарські засоби, які застосовуються при туберкульозі), діуретик (застосовується при депресії) або інші лікарські засоби, які індукують ферменти печінки.
• Пацієнти, які регулярно зловживають алкоголем.
• Пацієнти, у яких є ризик дефіциту глутатіону, наприклад, з порушеннями апетиту, муковісцидозом, інфекцією ВІЛ, недоїданням або виснаженням. Хронічне застосування різних типів лікарських засобів проти болю голови може призвести до погіршення стану. Якщо така ситуація виникла або її підозрюють, слід звернутися до лікаря та припинити лікування.

Необхідно бути обережним у пацієнтів, які хворіють на бронхіальну астму та одночасно приймають ацетилсаліцилову кислоту, оскільки спостерігалися легкі спазми бронхів, пов'язані з прийомом парацетамолу (крос-реакція).
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Діти

Не давати препарат дітям у віці до 16 років.

Препарат Coldrex з лимонним смаком та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Необхідно проконсультуватися з лікарем у разі прийому наступних лікарських засобів:

• лікарських засобів, які перешкоджають згортанню крові (наприклад, варфарину) у разі необхідності тривалого застосування лікарського засобу проти болю,
• холестираміну (застосовується для зменшення високого рівня холестерину в крові), пробенециду,
• хлорамфеніколу,
• метоклопраміду, домперидону (застосовуються проти нудоти та блювоти),
• ністероїдних протизапальних лікарських засобів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти),
• дігоксину та глікозидів серця,
• інгібіторів моноамінооксидази,
• інших амін симпатоміметичних,
• бета-адреноблокаторів та інших лікарських засобів, які знижують артеріальний тиск (у тому числі дебризохіну, гуанетидину, резерпіну, метилдопи),
• трисиклічних антидепресантів (наприклад, амітріптиліну),
• алкалоїдів споришу (наприклад, ерготаміну та метисергіду)
• флуклоксациліну (антібіотика), через високий ризик порушення крові та тканин організму (метаболічної кислотози), яке необхідно терміново лікувати (див. пункт 2).

Одночасний прийом парацетамолу та лікарських засобів, які збільшують метаболізм печінки, тобто деякі снодійні або протипадачкові лікарські засоби (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін, діуретик) та рифампіцин, може призвести до ушкодження печінки навіть при застосуванні рекомендованих доз парацетамолу.
Саліціламід подовжує час виведення парацетамолу.
Кофеїн посилює болюсну дію парацетамолу.
Прийом парацетамолу може бути причиною неправильних результатів деяких лабораторних досліджень
(наприклад, визначення рівня глюкози в крові).
Фенілефрин може посилювати підвищуючу артеріальний тиск дію лікарських засобів, які прискорюють пологи.
Аскорбінова кислота збільшує всмоктування заліза та збільшує всмоктування алюмінію з препаратів, які його містять.

Застосування препарату Coldrex з лимонним смаком з алкоголем

Під час прийому препарату не слід пити алкоголь через підвищений ризик ушкодження
печінки.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дітей, повинна проконсультуватися з фармацевтом або лікарем перед застосуванням цього препарату.
Цього препарату не слід застосовувати під час вагітності. Прийом фенілефрину гідрохлориду під час вагітності
може призвести до вроджених дефектів розвитку, а також викликати гіпоксію плоду.
Під час годування грудьми не слід застосовувати без консультації з лікарем. Фенілефрин може
проникати в молоко матері.
Немає даних про вплив препарату Coldrex з лимонним смаком на фертильність.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Coldrex з лимонним смаком може призвести до головокружіння. У разі виникнення таких
симптомів не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Препарат містить 2,9 г сахарози на дозу.Необхідно врахувати це у пацієнтів з цукровим діабетом. Якщо
раніше в пацієнта була виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Препарат містить 121 мг натрію(основного компонента кухонної солі) в кожній пакетики. Це відповідає 6%
максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.

3. Як застосовувати препарат Coldrex з лимонним смаком

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як це описано в листку для пацієнта або згідно з
рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря,
фармацевта.

Дорослі та діти у віці понад 16 років:

Одна пакетика препарату Coldrex з лимонним смаком кожні 4-6 годин. Не слід приймати препарат
частіше ніж кожні 4 години чи більше ніж 4 пакетики на добу. Не слід застосовувати дозу вищу за
рекомендовану.
Необхідно завжди застосовувати найнижчу ефективну дозу препарату.
Діти та молодь
Не слід застосовувати у дітей та молоді у віці до 16 років.
Дітям у віці до 6 років не слід давати доступні без рецепта лікарські засоби, які містять
фенілефрін, які застосовуються при лікуванні застуди та кашлю.
Пацієнти похилого віку
Пацієнти похилого віку, особливо слабкі або прикуті до ліжка, можуть потребувати застосування
зменшеної дози або зменшеної частоти застосування.
Порушення функції нирок
Пацієнти, у яких діагностовано порушення функції нирок, перед прийняттям препарату повинні
звернутися за порадою до лікаря. У разі застосування парацетамолу пацієнтам з нирковою недостатністю
рекомендується зменшення дози та збільшення мінімального інтервалу між кожним застосуванням до
не менш 6 годин.
Порушення функції печінки
Пацієнти, у яких діагностовано порушення функції печінки або синдром Гілберта перед прийняттям
препарату повинні звернутися за порадою до лікаря.

Спосіб застосування

Перед застосуванням порошок слід розчинити в гарячій воді.
Висипати вміст однієї пакетики в склянку, заповнити до половини гарячою водою, добре перемішати та
випити. У разі необхідності долити холодної води або підсолодити.
Без консультації з лікарем препарат не слід застосовувати регулярно довше ніж 3 дні.
Якщо симптоми тривають довше 3 днів або погіршуються чи якщо виникнуть інші симптоми, лікування
слід припинити та проконсультуватися з лікарем.
Не слід перевищувати рекомендовану добову дозу чи встановлену кількість доз через ризик
ушкодження печінки.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Coldrex з лимонним смаком

У разі прийому більше 4 пакетиків препарату протягом 24 годин слід негайно звернутися до лікаря, навіть
якщо не виникли жодні побічні реакції, через ризик виникнення затриманого, незворотного ушкодження
печінки.

Пропуск застосування препарату Coldrex з лимонним смаком

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні реакції

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може призвести до побічних реакцій.
Препарат Coldrex з лимонним смаком, застосований згідно з рекомендаціями, добре переноситься.
Необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря у разі виникнення:

• алергічної реакції (чутливості) такої як: висипка на шкірі або свербіж шкіри, іноді поєднані з утрудненим диханням або набряком губ, язика, горла чи обличчя,
• реакції підвищеної чутливості шкіри такої як: потіння, плямистість, кропив'янка
• важкої шкірної реакції (остра загальна кропив'янка, лікарський дерматит, бульозний еритематозний синдром (синдром Стівенса-Джонсона) та токсична некроліз шкіри (синдром Лаєлла) з симптомами висипки з пухирцями на всьому тілі, ерозіями в роті, очах, статевих органах та на шкірі, червоними плямами на тулубі, часто з пухирцями посередині, розриванням великих шарів шкіри, слабістю, гарячкою та болями в суглобах,
• проблем з диханням, у разі якщо подібні проблеми виникли раніше під час застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних лікарських засобів,
• синяків або кровотечі невідомої причини,
• втрати зору, яка може бути спричинена надмірно високим внутрішньоочним тиском. Це дуже рідко, але існує ймовірність такого випадку у осіб з глаукомою,
• нетипового швидкого серцебиття або відчуття нерегулярного ритму серця,
• утруднень з сечовипусканням, затору сечі. Затор сечі найімовірніше у чоловіків з гіперплазією простати,
• сечі з мутним забарвленням,
• порушень функції печінки.

Вищезазначені реакції виникнуть рідко (частіше ніж у 1 з 10 000, але рідше ніж у 1 з 1000
пацієнтів) або дуже рідко (рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів).
Препарат Coldrex з лимонним смаком може призвести до наступних побічних реакцій, частота яких
невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• головний біль,
• головокружіння,
• безсоння,
• нервозність,
• збільшення артеріального тиску,
• нудота та блювота
• важке захворювання, яке може призвести до закислення крові (так звана метаболічна кислотоза), у пацієнтів з важкими захворюваннями, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

У деяких осіб під час застосування препарату Coldrex з лимонним смаком можуть виникнути інші
побічні реакції. У разі виникнення інших симптомів побічних реакцій, не перелічених у цьому листку,
слід повідомити про них лікаря.

Зголошення побічних реакцій

Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи всі можливі симптоми побічних реакцій, не перелічені
у листку, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні реакції можна
зголошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних реакцій лікарських засобів Міністерства
здоров'я України: вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, тел.: +38 (044) 279-65-40, факс: +38 (044)
279-65-40, Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні реакції можна також zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Coldrex з лимонним смаком

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після
слова "EXP".
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в сухому місці.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід звернутися
до фармацевта, щоб дізнатися, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження
допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить препарат Coldrex з лимонним смаком

• Активними речовинами препарату є: парацетамол, фенілефрін гідрохлорид та аскорбінова кислота (вітамін С). Кожна пакетика (5 г порошку) містить 750 мг парацетамолу, 10 мг фенілефрину гідрохлориду та 60 мг аскорбінової кислоти.
• Інші складники: етилцелюлоза, безводна цитринова кислота, содова саліцилатна кислота, лимонний аромат 100% AP05.51, лимонний аромат 52293/TP05.51, хіноліновий жовтий колір 14031 (E104), цитрат натрію, кристалічна сахароза.

Як виглядає препарат Coldrex з лимонним смаком та що містить упаковка

Препарат має форму світло-жовтого порошку, розміщеного в пакетиках.
Упаковка містить 5 або 10 пакетиків.

Відповідальний суб'єкт

Perrigo Poland Sp. z o.o.
вул. Доманєвська, 48
02-672 Варшава
тел.: +48 (22) 852 55 51

Виробник

SmithKline Beecham S.A.
Ктра. де Ахалвір, км 2, 500
28806 Алькала-де-Енарес
Мадрид
Іспанія

Дата затвердження листка:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Міністерства здоров'я України.