Цолдрекс Максгріп

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Coldrex MaxGrip C

Коли не застосовувати препарат Coldrex MaxGrip C:

• якщо пацієнт має алергію на парацетамол, кофеїн, фенілефрин, терпін гідрат, вітамін С або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• у осіб з нирковою або печінковою недостатністю,
• у осіб з алкогольною хворобою,
• у осіб, які приймають зидовудин (стосується лікування ВІЛ-інфекції),
• у осіб, які приймають інгібітори моноамінооксидази (МАО) і протягом 2 тижнів після їх останнього застосування. Не застосовувати дітям у віці до 12 років.

Остережності та заходи обережності

Не застосовувати з іншими лікарськими засобами, які містять парацетамол

і (або) симпатоміметики (наприклад, препарати, які зменшують набряк слизової оболонки носа, засоби, які гальмують апетит, і психостимулятори з діянням, подібним до амфетаміну) або лікарськими засобами, які застосовуються при грипі та застуді.

Препарат містить парацетамол.

Передозування парацетамолом може призвести до важкого ушкодження печінки.
Препарату не слід застосовувати одночасно з іншими лікарськими засобами, які містять парацетамол, такими як знеболюючі, жарознижуючі препарати, які застосовуються при лікуванні симптомів грипу і застуди або як допоміжні засоби при труднощах із засипанням.
Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату і слідувати рекомендаціям, викладеним у ній.
Перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем у разі:

• хвороб печінки або нирок, оскільки захворювання печінки посилюють ризик ушкодження печінки парацетамолом.
• пацієнтів з недовагою або недохраненням,
• пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь, у таких випадках застосування препарату може бути невказане або може знадобитися зменшення дози.
• гіпертонії, хвороб серця, судинних захворювань, таких як синдром Рейно (характеризується нападами болю в пальцях під впливом холоду або емоцій),
• цукрового діабету,
• гіпертиреозу,
• глаукомі (заході, яке характеризується прогресуючим ушкодженням ока і, як наслідок, погіршенням або втратою зору),
• пухлини надниркових залоз,
• гіперплазії передміхурової залози,
• застосування лікарських засобів, які блокують бета-адренорецептори, і інших лікарських засобів, які знижують артеріальний тиск (дебризохін, гуанетидин, резерпін, метилдопа),
• розладів дихальної системи (хронічного бронхіту, емфіземи),
• дефіциту деяких ферментів (глюкозо-6-фосфатдегідрогенази і метгемоглобінредуктази),
• важкої інфекції, яка може збільшити ризик виникнення метаболічного ацидозу, який проявляється, зокрема,
• глибоким, швидким і утрудненим диханням,
• нудотою, блювотою і (або) втратою апетиту,
• загальним поганим самопочуттям. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта одночасно виникнуть вищеозначені симптоми.

Під час застосування препарату Coldrex MaxGrip C необхідно негайно повідомити лікаря, якщо
в пацієнта виникнуть важкі захворювання, включаючи важкі порушення функції нирок або сепсис (коли
у крові циркулюють бактерії та їх токсини, що призводить до ушкодження органів) або недохранення,
хронічний алкоголізм або якщо пацієнт приймає також флуклоксацилін (антібіотик). У цих
ситуacích відзначалося виникнення важкого захворювання під назвою метаболічний ацидоз
(неправильність крові та тканин організму), коли пацієнти приймали парацетамол у регулярних дозах
тривалий час або коли приймали парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу
можуть включати: важкі труднощі з диханням, включаючи прискорене глибоке дихання, сонливість, відчуття нудоти (нудоту) і блювоту.
Під час прийому препарату не слід вживати алкоголь через підвищений ризик ушкодження печінки. Ушкодження печінки є можливим у осіб, які вжили одноразово 10 г парацетамолу
або більше. Вживання 5 г парацетамолу може призвести до ушкодження печінки у пацієнтів з наступними факторами ризику:

• Пацієнти, які тривалий час приймають карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, прімідон (лікарські засоби, які застосовуються при епілепсії), рифампіцин (лікарський засіб, який застосовується при туберкульозі), зілля жовтяниці (стосується депресії) або інші лікарські засоби, які індукують ферменти печінки.
• Пацієнти, які регулярно зловживають алкоголем.
• Пацієнти, у яких існує можливість дефіциту глутатіону, наприклад, при розладах апетиту, муковісцидозі, інфекції ВІЛ, голодуванні або виснаженні. У осіб з захворюваннями печінки існує підвищений ризик передозування.

Препарат містить кофеїн. Необхідно уникати надмірного вживання кави, чаю або напоїв, які містять
кофеїн, під час застосування препарату.

Діти

Не застосовувати препарат дітям у віці до 12 років.

Препарат Coldrex MaxGrip C та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі приймані останнім часом лікарські засоби, навіть ті, які
видавляються без рецепта.
Необхідно проконсультуватися з лікарем у разі прийому наступних лікарських засобів:

• метоклопраміду, домперидону (стосуються нудоти і блювоти),
• холестираміну (стосується зниження високого рівня холестерину в крові),
• лікарських засобів, які перешкоджають зсіданню крові (наприклад, варфарину) у разі необхідності тривалого застосування лікарського засобу проти болю,
• лікарських засобів для сну, протиепілептичних, рифампіцину (лікарського засобу проти туберкульозу),
• інгібіторів МАО (стосуються депресії) і інших лікарських засобів проти депресії (з групи тріциклічних лікарських засобів проти депресії),
• естрогенів і прогестерону (статеві гормони),
• солі літію (стосуються депресії, манії),
• дісульфіраму (стосується лікування алкоголізму),
• ністероїдних протизапальних лікарських засобів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти),
• алкалоїдів споришу (стосуються мігрені),
• декого лікувальних засобів, які застосовуються при захворюваннях серця або гіпертонії (тобто дигоксину, бета-адренолітиків, метилдопи),
• застосування лікарських засобів, які гальмують апетит, лікарських засобів, які розширюють носові проходи, і психостимуляторів похідних амфетаміну (наприклад, stosovaných при надпобудливості з розладами уваги),
• флуклоксациліну (антібіотика), через серйозний ризик порушення крові і тканин організму (називається метаболічним ацидозом), яке повинно бути терміново лікуване (див. пункт 2).

Застосування парацетамолу може бути причиною хибних результатів деяких лабораторних досліджень
(наприклад, визначення рівня глюкози в крові).
Фенілефрин може посилювати підвищуючу артеріальний тиск дію лікарських засобів, які прискорюють пологи.
Кислота аскорбінова збільшує всмоктування заліза і алюмінію з лікарських засобів, які містять ці речовини.

Препарат Coldrex MaxGrip C з їжею, питтям і алкоголем

Надмірне вживання кави або чаю під час застосування препарату може призвести до відчуття напруження
і розтроянності. Під час прийому препарату не слід вживати алкоголь – див. «Остережності та заходи обережності» вище.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Цього препарату не слід застосовувати під час вагітності чи годування грудьми без консультації з
лікарем. Застосування хлороводору фенілефрину під час вагітності може призвести до вроджених дефектів
розвитку, а також викликати гіпоксію плоду. Фенілефрин може проникати в молоко матері.
Відсутні дані щодо впливу препарату Coldrex MaxGrip C на фертильність.

Керування транспортними засобами і робота з механізмами

Препарат може призвести до головокружіння. У разі виникнення таких симптомів не слід керувати
транспортними засобами і працювати з механізмами.
Препарат містить Eurocol Sunset Yellow(суміш (Eurocol Sunset Yellow E110) + хлорид натрію)
Може призвести до алергічних реакцій.

Препарат містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Coldrex MaxGrip C

Цей препарат завжди слід застосовувати саме так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря,
фармацевта або медсестри.

Застосування у дорослих і молоді у віці понад 12 років

Перорально 2 таблетки, застосовувати до 4 разів на добу. Не слід приймати дозу препарату частіше,
ніж кожні 4 години, або застосовувати більше ніж 8 таблеток протягом доби.
Не слід застосовувати дозу więksшу, ніж рекомендована.
Необхідно завжди застосовувати найменшу ефективну дозу препарату.
Препарату не слід застосовувати триваліше 3 діб без консультації з лікарем.
Якщо симптоми захворювання зберігаються, необхідно звернутися до лікаря.
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування większej ніж рекомендована дози препарату Coldrex MaxGrip C

У разі прийому дози większej ніж рекомендована необхідно негайно звернутися до лікаря,
навіть якщо не виникли жодні побічні ефекти, через ризик виникнення затриманого, важкого ушкодження печінки.

Поминання застосування препарату Coldrex MaxGrip C

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.
Необхідно негайно припинити застосування препарату і звернутися до лікаря у разі виникнення:

• алергічної реакції (чутливості), такої як: висипка на шкірі або свербіж шкіри, іноді поєднані з утрудненим диханням або набряком губ, язика, горла або обличчя,
• висипки на шкірі або важкої шкіряної реакції, яка проявляється гострою загальною висипкою з пухирцями і ерозіями на шкірі, в роті, очах і статевих органах, гарячкою і болями в суглобах або пухирцями під шкірою, розлеглими ерозіями на шкірі, відшаруванням великих шарів шкіри та гарячкою,
• проблем з диханням, у разі якщо подібні проблеми виникли в минулому під час застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних лікарських засобів,
• синяків або кровотечі невідомої причини,
• втрати зору, яка може бути спричинена надмірно високим тиском у очах. Це дуже рідко, але існує ймовірність такого випадку у осіб з глаукомою,
• нетипового швидкого серцебиття або відчуття нерегулярного ритму серця,
• утруднень з сечовипусканням, затримання сечі. Це більш імовірно у чоловіків з гіперплазією передміхурової залози,
• порушення функції печінки.

Вищезазначені реакції виникнуть рідко (частіше ніж у 1 на 10 000 пацієнтів, але рідше ніж у 1 на 1 000 пацієнтів) або дуже рідко (рідше ніж у 1 на 10 000 пацієнтів).
Coldrex MaxGrip C може призвести до наступних побічних ефектів:
дуже рідко (стосується менше 1 на 10 000 пацієнтів)

• головний біль,
• головокружіння,
• безсоння,
• нервозність,
• збільшення артеріального тиску,
• нудота і блювота.

частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• важке захворювання, яке може призвести до закислення крові (так званий метаболічний ацидоз), у пацієнтів з важким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Надмірне вживання кави або чаю під час застосування препарату може призвести до відчуття напруження,
розтроянності, безсоння, тривоги, головного болю, розладів шлунка і кишечника, нетипового швидкого серцебиття
або відчуття нерегулярного ритму серця.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України , вул. Щусєва, 14, 03057, м. Київ, тел.: +38 (044) 279-16-16,
факс: +38 (044) 279-16-17
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Coldrex MaxGrip C

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Coldrex MaxGrip C

• Активними речовинами препарату є: парацетамол, кофеїн, хлороводород фенілефрину, терпін гідрат і вітамін С. Кожна таблетка містить 500 мг парацетамолу, 25 мг кофеїну, 5 мг хлороводору фенілефрину, 20 мг терпін гідрату і 30 мг вітаміну С (вітамін С).
• Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, розчинний крохмаль, тальк, стеаринова кислота, повідон, сорбінат калію, лаурилсульфат натрію, Eurocol Sunset Yellow: суміш (Eurocol Sunset Yellow E110) + хлорид натрію).

Як виглядає препарат Coldrex MaxGrip C і що містить упаковка

Препарат Coldrex MaxGrip C має форму овальних, двошарових таблеток.
Упаковка містить 12 або 24 таблетки.

Відповідальна особа:

Perrigo Poland Sp. z o.o.
вул. Доманєвська, 48
02-672 Варшава
тел.: +48 (22) 852 55 51

Імпортер:

Omega Pharma International NV
Венецовег, 26
Назарет, 9810
Бельгія
Perrigo Supply Chain International Designated Activity Company
The Sharp Building
Хоган Плейс
Дублін 2
Дублін, D02 TY74, Ірландія

Дата останньої актуалізації інструкції:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України.