ЦОЛДРЕКС 500 mg + 200 mg + 10 mg Порошок

Зміст інструкції

1. ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ВІДКРИСТКА
2. Coldrex Complex Grip
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
   2. Перелік вмісту листківки
3. Що таке Coldrex Complex Grip і для чого його застосовують
4. Інформація важлива перед застосуванням препарату Coldrex Complex Grip
   1. Коли не слід застосовувати препарат Coldrex Complex Grip:
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Перед початком застосування препарату Coldrex Complex Grip слід обговорити з лікарем або фармацевтом:
   4. Діти
   5. Препарат Coldrex Complex Grip та інші лікарські засоби
   6. Інші важливі інформації:
   7. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   8. Препарату Coldrex Complex Grip не слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми.
   9. Водіння транспортних засобів та обслуговування машин
   10. Препарат Coldrex Complex Grip містить сахарозу, аспартам та натрій.
   11. Препарат Coldrex Complex Grip:
5. Як застосовувати препарат Coldrex Complex Grip
   1. Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій листківці для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
   2. Рекомендована доза
   3. Не слід давати дітям у віці до 12 років.
   4. Застосування більшої ніж рекомендованої дози препарату Coldrex Complex Grip
   5. Препарат Coldrex Complex Grip містить парацетамол.
   6. У разі передозування слід негайно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо пацієнт почувається добре. Це відбувається через те, що надмірна кількість парацетамолу може
   7. Пропуск застосування препарату Coldrex Complex Grip
6. Можливі побічні ефекти
   1. Важкі побічні ефекти
   2. Інші побічні ефекти
   3. Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 1000 пацієнтів
   4. Бардzo рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 10 000 пацієнтів
   5. Частота невідома: не можна оцінити на основі доступних даних
   6. Звітування про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Coldrex Complex Grip
   1. Цей препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
   2. Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
8. Зміст упаковки та інші інформації
   1. Що містить препарат Coldrex Complex Grip
   2. Як виглядає препарат Coldrex Complex Grip та що містить упаковка
   3. Суб'єкт відповідальності та виробник
   4. Суб'єкт відповідальності
   5. Виробник / Імпортер

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ВІДКРИСТКА

Coldrex Complex Grip

500 мг + 200 мг + 10 мг, порошок для приготування розворю для перорального прийому
Парацетамол + Гвайфенезин + Фенілефрин гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить

інформацію важливу для пацієнта.
Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в листківці для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після проходження 3 днів не відбулося поліпшення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Перелік вмісту листківки

• 1. Що таке Coldrex Complex Grip і для чого його застосовують
• 2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Coldrex Complex Grip
• 3. Як застосовувати препарат Coldrex Complex Grip
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Coldrex Complex Grip
• 6. Зміст упаковки та інші інформації

1. Що таке Coldrex Complex Grip і для чого його застосовують

Цей препарат містить:

• Парацетамол, який є засобом для зниження температури тіла та обезболювання.
• Гвайфенезин, який є відхаркувальним засобом, що допомагає розрідити виділення
• Фенілефрин, який є засобом для звуження судин, що зменшує набряк носа та полегшує його прохідність.

Саше призначені для короткочасного, екстреного полегшення симптомів, що супроводжують
грип та застуду, таких як біль, головний біль, нежить носа, біль у горлі, озноб та гарячка, а також
полегшення відкашлювання при продуктивному кашлі (мокрому кашлі).
Цей препарат слід застосовувати лише у разі виникнення всіх цих симптомів: (біль і (або)
гарячка, закладення носа, мокрий кашель).
Якщо після проходження 3 днів не відбулося поліпшення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до
лікаря.

2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Coldrex Complex Grip

Коли не слід застосовувати препарат Coldrex Complex Grip:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість)на парацетамол, гвайфенезин, фенілефрин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6)
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми
• у осіб з захворюваннями печінки або важкими захворюваннями нирок, включаючи алкогольне захворювання печінки
• у осіб з важкими захворюваннями серця або судинної системи, або порушеннями крові, такими як гемолітична анемія (неправильний розклад червоних кров'яних тілець, який може спричинити слабкість або блідість шкіри )
• у осіб з артеріальною гіпертензією
• у осіб з гіпертиреозом
• у осіб з цукровим діабетом
• у осіб з пухлиною надниркових залоз (рідкісна пухлина тканини надниркових залоз)
• у осіб з глаукомою, включаючи глаукому з закритим кутом (ушкодження нерва в оці, спричинене різким зростанням тиску всередині ока, оскільки рідини не може вийти).
• у осіб з труднощами з сечовиділенням або коли сечовий міхур не може бути повністю спорожнений
• у осіб, які приймають антидепресанти, відомі як інгібітори моноамінооксидази (МАОІ) або якщо вони приймали їх протягом останніх 14 днів - це такі препарати, як фенелзин і ізокарбоксазид
• у осіб, які приймають трициклічні антидепресанти (наприклад, амітріптилін)
• у осіб, які приймають бета-блокери
• у осіб, які приймають інші препарати, що містять парацетамол
• у осіб, які приймають інші препарати, що звужують судини (наприклад, ефедрин, ксилометазолін), препарати, що гальмують або стимулюють апетит (наприклад, амфетаміни).
• у осіб, які приймають препарати, що пригнічують сухий кашель.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Coldrex Complex Grip слід обговорити з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є дуже сильний кашель або кашель, якому супроводжується гарячка, висипка або виникає упорний головний біль. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо кашель триває більше 3 днів або повторюється.
• якщо пацієнт має бронхіальну астму і є чутливим (алергічним) до аспірину
• якщо в пацієнта є порушення кровообігу, такі як симптом Рейно, які виникають через слабке кровообіг в пальцях рук і ніг
• якщо в пацієнта є стенокардія
• якщо в пацієнта є захворювання нирок
• якщо в пацієнта є збільшена простата, що може спричинити труднощі з сечовиділенням
• якщо в пацієнта є важкі проблеми з шлунком або кишками
• якщо в пацієнта є захворювання серцево-судинної системи
• якщо пацієнт страждає на хронічний алкоголізм, недоїдання або дефіцит рідини
• якщо в пацієнта є синдром Гілберта (сімейна жовтяниця негемолітична)
• якщо в пацієнта є міастенія (міастенія гравіс), автоімунне захворювання
• якщо пацієнт є літнім, дорослим або підлітком, що важить менше 50 кг
• якщо в пацієнта є дефіцит глутатіону (розлад, який перешкоджає виробництву глутатіону)
• якщо в пацієнта є дефіцит дегідрогенази глюкозо-6-фосфату (дефіцит ферменту, який існує в червоних кров'яних тілецях)
• якщо пацієнт одночасно приймає лікарські засоби, що впливають на функцію печінки

Під час застосування препарату Coldrex Complex Grip слід негайно повідомити лікаря, якщо:
Якщо в пацієнта виникнуть важкі захворювання, включаючи важкі порушення функції нирок або сепсис
(коли в крові циркулюють бактерії та їх токсини, що призводить до ушкодження органів) або недоїдання,
хронічний алкоголізм або якщо пацієнт приймає також флуклоксацилін (антибіотик). У цих
ситуаціях спостерігалося у пацієнтів виникнення важкого захворювання з назвою метаболічний ацидоз
(неправильність крові та тканин організму) коли вони приймали парацетамол у регулярних дозах
тривалий час або коли приймали парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу
можуть включати: важкі труднощі з диханням, включаючи прискорене глибоке дихання, сонливість, відчуття нудоти (нудоту) та блювання.

Діти

Не слід давати цей препарат дітям у віці до 12 років.

Препарат Coldrex Complex Grip та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Препарат Coldrex Complex Grip може взаємодіяти з деякими лікарськими засобами:

• застосовувані для лікування високого рівня холестерину, які зменшують кількість жирів у крові, такі як холестирамін
• застосовувані для контролю нудоти або блювання, такі як метоклопрамід або домперидон)
• відомі як антикоагулянти, застосовувані для розрідження крові, такі як варфарин або інші кумарини - можна періодично приймати дози парацетамолу, але якщо необхідно регулярне застосування, слід проконсультуватися з лікарем x
• барбітурати (застосовувані для лікування епілепсії або для полегшення засипання), такі як фенобарбітал
• трициклічні антидепресанти, такі як іміпрамін, амітріптилін
• інгібітори моноамінооксидази (в тому числі моклобемід)
• лікарські засоби, застосовувані для лікування захворювань серця або судинної системи, або для зниження тиску крові (наприклад, глікозиди напарстниці, дигоксин, дебризохін, гуанетидин, резерпін, метилдопа)
• лікарські засоби з групи бета-блокерів (наприклад, атенолол)
• кислота ацетилсаліцилова та інші лікарські засоби з групи НПЗ (ністероїдні протизапальні засоби)
• лікарські засоби, застосовувані для лікування мігрені (наприклад, ерготамін та метисергід)
• зидовудин, оскільки може спричинити порушення крові (мала кількість білих кров'яних тілець)
• фенотіазини, застосовувані як засіб для заспокоєння (наприклад, хлорпромазин, періціазин та флуфеназин)
• пробенецид (лікарський засіб, застосовуваний для лікування подагри та гіперурікемії)
• хлорамфенікол (антибіотик)
• аміни симпатикоміметичні (наприклад, фенілефрин)
• флуклоксацилін (антибіотик), через серйозне ризик порушення крові та тканин організму (відоме як метаболічний ацидоз), яке повинно бути терміново лікуване (див. пункт 2).

Слід повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт буде проходити аналіз крові або сечі, оскільки прийом цього препарату може впливати на результати цих аналізів
• пацієнт буде підданий загальному знеболюванню, оскільки цей препарат може спричинити зміни ритму серця.

Інші важливі інформації:

• Не слід застосовувати довше 3 днів, якщо тільки лікар не призначить інакше.
• Препарат слід застосовувати лише тоді, коли виникають всі перелічені симптоми - біль і (або) гарячка, закладення носа та мокрий кашель.
• Слід застосовувати препарати, призначені лише для лікування фактично існуючих симптомів.
• Не слід застосовувати з іншими препаратами від грипу, застуди або судинозвужувальними засобами.
• Тривале застосування будь-яких обезболювальних засобів для головного болю може його погіршити. У разі виникнення або підозри на таку ситуацію слід звернутися до лікаря та припинити лікування.
• Не слід приймати з іншими препаратами, що містять парацетамол.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Препарату Coldrex Complex Grip не слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

• Цей препарат може спричинити головокружіння. Якщо це відбувається, не слід водити транспортні засоби чи обслуговувати машини.

Препарат Coldrex Complex Grip містить сахарозу, аспартам та натрій.

Препарат Coldrex Complex Grip:

• містить 2,1 г сахарози (цукор) в саше. Якщо лікар раніше повідомив пацієнта про наявність у нього нетолерантності до деяких цукрів, перед застосуванням препарату слід звернутися до лікаря. Слід врахувати це у пацієнтів з цукровим діабетом.
• містить 12 мг аспартаму (Е951) в саше. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Це може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією, рідкісним генетичним захворюванням, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може його правильно видалити.
• містить 129,5 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в саше. Це відповідає 6,5 % рекомендованої максимальної добової норми споживання натрію в дієті для дорослої людини.

3. Як застосовувати препарат Coldrex Complex Grip

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій листківці для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Висипати вміст 1 саше в стандартний келих. Наповнити келих 250 мл гарячої, але не киплячої, води. Перемішувати до розчинення та залишити до досягнення температури, що дозволяє вживати. Вжити розчин протягом 1½ години.

Рекомендована доза

Дорослі, пацієнти похилого віку та молодь у віці 12 років та старше:
1 саше кожні 4 години, за потреби. Не слід застосовувати більше 4 саше (4 дози) протягом доби.
Не слід приймати частіше ніж кожні 4 години.
Якщо симптоми тривають довше 3 днів або погіршуються, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Не слід давати дітям у віці до 12 років.

Застосування більшої ніж рекомендованої дози препарату Coldrex Complex Grip

Препарат Coldrex Complex Grip містить парацетамол.

У разі передозування слід негайно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо пацієнт почувається добре. Це відбувається через те, що надмірна кількість парацетамолу може

спричинити відстрочене, важке ушкодження печінки.Слід звернутися до найближчої лікарні,
взявши з собою препарат та цю листківку.

Пропуск застосування препарату Coldrex Complex Grip

Не слід застосовувати дозу більшу ніж рекомендовану в листківці.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Важкі побічні ефекти

• алергічні реакції, які можуть бути раптовими та важкими, що проявляються труднощами з диханням, набряком, головокружінням, потінням та втратою свідомості.
• звітувалися дуже рідкісні випадки важких шкірних реакцій, наприклад, реакція, що загрожує життю, з симптомами грипоподібними та пухирчастою або болючою висипкою на шкірі, в роті, очах та статевих органах. Раптові пухирці на великих ділянках шкіри. Запалення шкіри • задихання
• зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або утворення синяків
• значне зниження кількості білих кров'яних тілець, яке може призвести до важких інфекцій
• Раптове запалення підшлункової залози, що спричиняє сильний біль у животі та спині
• ушкодження нерва в оці, спричинене швидким зростанням тиску всередині ока, оскільки рідини не може вийти

Інші побічні ефекти

Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 1000 пацієнтів

• біль у животі та відчуття дискомфорту
• діарея
• швидше серцебиття
• збільшена чутливість серцебиття (серцебиття)
• порушення в області ока, такі як звуження/розширення зіниць
• проблеми з сечовиділенням або нездатність повністю спорожнити сечовий міхур
• погане самопочуття
• блювання
• кропив'янка
• висипка

Бардzo рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 10 000 пацієнтів

• проблеми з печінкою
• свербіння
• потіння
• висипка з випуклими червоними або фіолетовими плямами, які виглядають як малі синяки або плями крові
• мутна сеча

Частота невідома: не можна оцінити на основі доступних даних

• нервозність, дратівливість, неспокій або збудження
• проблеми зі сном (безсоння)
• головний біль
• високе артеріальне тиску
• важке захворювання, яке може спричинити закислення крові (так званий метаболічний ацидоз), у пацієнтів з важким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу непередбачених побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту відповідальності.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Coldrex Complex Grip

Цей препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності (EXP) вказаного на пачці та саше. Термін
придатності означає останній день даного місяця.

Не слід зберігати при температурі вище 25°C.

Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Coldrex Complex Grip

• Активними речовинами препарату в одній саше є: парацетамол 500 мг, гвайфенезин 200 мг та фенілефрин гідрохлорид 10 мг.
• Інші компоненти: сахароза, лимонна кислота безводна (Е 330), винна кислота (Е 334) , цитрат натрію (Е 331), цикламат натрію (Е 952), ацесульфам калію (Е 950), аспартам (Е 951), аромат ментолу (порошок), аромат лимону, аромат лимонного соку, жовта чинолінова (Е 104).

Як виглядає препарат Coldrex Complex Grip та що містить упаковка

Препарат є у вигляді білуватого порошку з характерним цитрусово-ментоловим запахом,
упакований у окремі саше, що містять 4,4 г порошку.
Препарат доступний в упаковках, що містять по 5, 6 або 10 саше. Не всі розміри
упаковок можуть бути в обігу.

Суб'єкт відповідальності та виробник

Суб'єкт відповідальності

Perrigo Poland Sp. z o.o.
вул. Доманєвська, 48
02-672 Варшава
телефон: +48 (22) 852 55 51

Виробник / Імпортер

Omega Pharma International NV
Венецовег, 26
Назарет, 9810
Бельгія
Perrigo Supply Chain International DAC
The Sharp Building, Hogan Place,
Дублін 2, Дублін,
D02 TY74, Ірландія
Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства під наступними назвами:
Велика Британія: Perrigo Paracetamol/Guaifenesin/Phenylephrine Hydrochloride
(500mg/200mg/10mg) powder for oral solution.
Італія:
Bronchenolo Tosse, Influenza e Raffreddore
Польща:
Coldrex Complex Grip
Дата останньої актуалізації листківки: січень 2025