Цлоранксен

1. Що таке Cloranxen і для чого його використовують

Препарат Cloranxen містить діпотасій клоразепан як активну речовину. Клоразепан належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами. Він має анксіолітичну, седативну та снодійну дію.
Показаннями для використання препарату Cloranxen є:

• короткочасне лікування станів тривоги та неврозів, тимчасове підтримання у разі неврозу
• абстинентний синдром при алкогольній залежності (делірій, передделірійні стани).

Cloranxen показаний лише у випадках, коли симптоми виражені, порушують нормальне функціонування або дуже турбують пацієнта.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Cloranxen

Коли не використовувати препарат Cloranxen

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6)
• якщо у пацієнта спостерігається м'язова слабкість
• важка дихальна недостатність
• апное під час сну
• важка печінкова недостатність
• глаукома з вузьким кутом

Препарат протипоказаний дітям у віці до 12 років.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату Cloranxen, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Препарат може викликати психічну та фізичну залежність, його використання повинно відбуватися під суворим контролем лікаря та в більшості випадків бути обмеженим у часі. Ризик залежності збільшується з дозою та тривалістю лікування, а також є вищим у пацієнтів з алкогольною, лікарською або іншою залежністю в анамнезі, а також тих, хто одночасно приймає інші препарати: психотропні, анксіолітичні або снодійні. Необхідно проявляти особливу обережність у разі використання препарату у пацієнтів, у яких підозрюють схильність до зловживання лікарськими засобами або алкоголем.
Тривалість лікування повинна бути обмеженою та не повинна перевищувати 4 тижні. Лікар проінформує пацієнта, як завершити лікування (поступове зменшення дози препарату).
Раптове припинення лікування може викликати абстинентний синдром, який проявляється м'язовими треморами, збудженням, безсонням, галюцинаціями, дезорієнтацією, дереалізацією (чуття зміни оточення), деперсоналізацією (чуття зміни власного образу), головним болем, м'язевим болем, тривогою, дратівливістю, судовими нападами, підвищеною чутливістю до світла, звуку та фізичного контакту. Ці симптоми можуть виникнути через 4-8 днів після припинення лікування.
Переривання лікування, особливо раптове, може спричинити безсоння та тривогу «віддачі». Рекомендується поступове припинення препарату.
Під час тривалого використання може виникнути толерантність до препарату (зменшення ефективності препарату).
Під час використання препарату може виникнути післяобразна амнезія, особливо під час прийому бензодіазепінів безпосередньо перед сном та у разі короткого сну (раннє пробудження через зовнішні чинники).
Бензодіазепіни не повинні використовуватися як єдиний спосіб лікування депресії або тривоги, пов'язаної з депресією (у цих пацієнтів може виникнути ризик самогубчих спроб).
Препарат не повинен використовуватися для лікування психічних розладів.
Інколи спостерігаються парадоксальні реакції: тривога, дратівливість, агресивність, еuforia, збудження, галюцинації, безсоння, психози, неправильна поведінка. Ці реакції спостерігаються особливо у дітей та пацієнтів похилого віку.
Під час лікування не рекомендується вживати алкогольні напої.
У пацієнтів похилого віку та пацієнтів з нирковими захворюваннями може бути необхідним коригування дози препарату.
Препарат повинен використовуватися з обережністю у пацієнтів з печінковою недостатністю та у пацієнтів з дихальною недостатністю.
Одночасне використання кількох бензодіазепінів не є корисним та може збільшувати ризик виникнення залежності.

Препарат Cloranxen та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Ризик виникнення симптомів відміни збільшується під час одночасного використання інших бензодіазепінів, які використовуються для лікування тривоги та сну.
Одночасне використання препарату Cloranxen та опіоїдів (сильні обезболівні препарати, препарати, які використовуються для лікування заміни залежності, та деякі кашльові препарати) збільшує ризик сонливості, дихальної недостатності, коми та може загрожувати життю. З цієї причини, одночасне використання цих препаратів можна розглядати лише у випадках, коли інші методи лікування не є можливими.
Якщо лікар призначає препарат Cloranxen разом з опіоїдами, він повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування.
Повідомте лікаря про всі опіоїдні препарати, які ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь дозування, яке лікар призначив. Корисним може бути інформування знайомих або родичів про ці симптоми. У разі виникнення таких симптомів зверніться до лікаря.
Алкоголь
Під час лікування уникайте вживання алкоголю та прийому препаратів, які містять алкоголь.
Алкоголь посилює седативну дію бензодіазепінів. Це може призвести до зниження концентрації уваги та порушення здатності керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Препарат діє синергічно з м'язовими релаксантами (курарин та його похідні, препарати, які зменшують тонус м'язів).
Посилює дію інших препаратів, які діють гальмівно на центральну нервову систему (психотропні препарати, опіоїдні обезболівні препарати, барбітурати, деякі антидепресивні препарати, снодійні препарати, антигістамінні препарати з седативною дією, інші седативні препарати, нейролептики, анестетики, антиепілептичні препарати, анксіолітичні препарати). Збільшення гальмівної дії на центральну нервову систему може призвести до порушення здатності керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
У разі одночасного використання опіоїдних обезболівних препаратів з клоразепаном можливе посилення ефорії, що призводить до психічної залежності.
Цизаприд (препарат, який стимулює рухливість кишечника) посилює седативну дію бензодіазепінів через збільшене їх всмоктування. Циметидин посилює сонливість після клоразепану.
Важко передбачити взаємодію з фенітойном. Можливе збільшення його концентрації в сироватці крові та посилення побічних ефектів. Можливе також зниження концентрації фенітойну або відсутність взаємодії. Клоразепан знижує дію леводопи.
Метаболізм клоразепану загалом прискорюється у паліїв та осіб, які приймають антидргавкові препарати. Препарати, які нейтралізують кислотність (гідроксиди та солі алюмінію та магнію), можуть інколи значно сповільнювати всмоктування клоразепану, однак загалом абсолютна біодоступність не змінюється.

Препарат Cloranxen з їжею та питтям

Препарат можна приймати незалежно від часу прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність

Перш ніж використовувати будь-який препарат, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Препарат не повинен використовуватися під час вагітності, особливо у першому та третьому триместрі.
Про потенційні загрози лікар повинен проінформувати жінок репродуктивного віку. Якщо жінка планує завагітніти, лікування повинно бути завершено відповідним чином заздалегідь. Якщо препарат, з важливих причин, приймається наприкінці третього триместру вагітності або під час пологів, у новонародженого може виникнути: гіпотермія (зниження температури тіла), гіпотонія (зниження м'язового тонусу), дихальна недостатність. У новонароджених матерів, які приймали клоразепан у пізньому періоді вагітності, може розвинутися фізична залежність та існує ризик виникнення симптомів відміни.

Годування грудьми

Перш ніж використовувати будь-який препарат, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Препарат та його метаболіти проникають до грудного молока. Клоразепан не повинен використовуватися у матерів під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат може порушувати психофізичну здатність, керування транспортними засобами та виконання інших складних дій, які вимагають концентрації уваги.

Препарат Cloranxen містить лактозу.

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як використовувати Cloranxen

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікування повинно розпочинатися з початкової дози, поступово збільшуючи дозу, щоб уникнути виникнення побічних ефектів. Не слід перевищувати максимальну добову дозу 30 мг. Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою та не повинна перевищувати 4 тижні, включаючи період зменшення дози. Під час лікування необхідно регулярно моніторити пацієнта з метою можливого зменшення дозування або частоти прийому препарату. Через можливість виникнення симптомів відміни препарат повинен припинятися обережно, поступово зменшуючи добову дозу.
Дорослі
Терапевтична доза: від 5 мг до 30 мг на добу.
Лікування рекомендується розпочинати з дози 5 мг на добу.
Добову дозу можна приймати один раз на добу, ввечері.
Використання у дітей та підлітків
Cloranxen не рекомендується для використання у дітей та підлітків (див. також пункт 2).
Тільки у виняткових випадках, обґрунтованих лікарем-спеціалістом, використання у дітей у віці понад 12 років: у дозі 0,5 мг/кг маси тіла на добу у поділених дозах.
Використання у пацієнтів похилого віку або у пацієнтів з нирковими захворюваннями
Дозу препарату необхідно зменшити вдвічі, а лікування повинно тривати якомога коротше.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Cloranxen

Передозування проявляється різного ступеня гальмування діяльності центральної нервової системи: від помірної сонливості до коми.
У разі незначного передозування спостерігаються: сонливість, дезорієнтація, летаргія; у важкому передозуванні: атаксія, м'язова гіпотонія, артеріальна гіпотонія, дихальна недостатність, кома та дуже рідко смерть. Окрім загальних заходів у разі перорального отруєння (вилучення вмісту шлунка залежно від стану пацієнта - викликання блювоти або промивання шлунка, введення активованого вугілля, підтримання функції дихальної та серцево-судинної систем), у разі важкого отруєння з комою або дихальною недостатністю, як антидот можна вводити внутрішньовенно антагоніст бензодіазепінових рецепторів - флумазеніл.
Використання флумазенілу як антидоту протипоказане у разі: використання тріциклічних антидепресантів, одночасного введення препаратів, які знижують судомний поріг, порушення на ЕКГ у вигляді подовження інтервалу QRS або QT (що свідчить про одночасне використання тріциклічних антидепресантів).
Хоча передозування бензодіазепінів рідко буває станом, який загрожує життю, ніколи не слід забувати, що пацієнт міг разом з препаратом вживати алкоголь або приймати інші речовини, які діють гальмівно на центральну нервову систему.

Пропуск використання препарату Cloranxen

У разі пропуску дози препарату Cloranxen необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі сумнівів, пов'язаних з використанням препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Забурення нервової системи:
Сонливість, головний біль, запаморочення, відчуття втоми, дратівливість, невмілість рухів, подвійне бачення, невиразна мова, може проявитися депресія, порушення свідомості.
Загальні порушення:
Інколи спостерігається збільшення маси тіла, зміни лібідо. Крім того, може спостерігатися зниження артеріального тиску.
Забурення статевої системи та молочних залоз:
Забурення менструації та гальмування овуляції.
Забурення шлунка та кишечника:
Сухість слизових оболонок ротової порожнини, відчуття повноти в епігастрії, запор.
Психічні порушення:
Тривога, дратівливість, агресивність, еuforia, збудження, галюцинації, безсоння, кошмари, психози, неправильна поведінка. Ці реакції спостерігаються особливо у дітей та осіб похилого віку. Можливе виникнення післяобразної амнезії.
Забурення шкіри та підшкірної клітковини:
У рідких випадках можуть спостерігатися висипання на шкірі.
Використання навіть терапевтичних доз препарату може призвести до фізичної залежності; припинення лікування може викликати симптоми відміни або безсоння та тривогу «віддачі». Можливе виникнення психічної залежності.
Звітують про зловживання бензодіазепінами.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрозоліме 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна звітувати відповідальному суб'єкту.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Cloranxen

Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати контейнер щільно закритим для захисту від світла та вологи.
Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Cloranxen

• Активною речовиною препарату є діпотасій клоразепан.
• Інші компоненти препарату: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, хлорид калію, безводний карбонат калію, стеарин магнію, тальк, жовта chinolina лак (E104).

Як виглядає препарат Cloranxen та що містить упаковка

Таблетки.
Бутылка з HDPE з алюмінієвою мембраною, закрита кришкою з PP та контейнером з HDPE, який містить засіб, що поглинає вологу, у паперовій коробці. Мембрану необхідно видалити після першого відкриття бутілки. Бутылка містить 30 таблеток.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Емілії Платер 53
00-113 Варшава
Тел: (22) 345 93 00

Виробник

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильська 80
31-546 Краків

Дата затвердження інформації: