КЛОРАЗЕПАТО 5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Хлоразепат Нормон і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед початком прийому Хлоразепату Нормон
4. Як приймати Хлоразепат Нормон
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Клоразепату Нормон
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Хлоразепат Нормон 5 мг твердих капсул ЕФГ

Хлоразепат дипотасик

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Хлоразепат Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Хлоразепату Нормон
3. Як приймати Хлоразепат Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Хлоразепату Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Хлоразепат Нормон і для чого він використовується

Хлоразепат Нормон - лікарський засіб, який належить до групи транквілізаторів, анксіолітиків, похідних бензодіазепінів.

Він показаний для лікування всіх проявів тривоги, які можуть виникнути при психологічних розладах і не досягли психіатричної інтенсивності:

• Стани тривоги, ізольовані або пов'язані з хворобою (органічним захворюванням), з або без безсоння.
• Депресивні стани з компонентом тривоги, від незначної незручності до сильної тривоги.
• Розлади поведінки, викликані тривогою: іритабільність і розлади характеру, гіперемотивність (живе реагування на емоції) і афективні конфлікти.
• Розлади сну: безсоння, нічна тривога, тривога при пробудженні.
• Дистонії нейровегетативної системи (порушення центрів нервової системи) різної локалізації та середньої інтенсивності.
• Тривога у осіб похилого віку (сенильна) і у важкохворих.
• Тривога у жінок у період менопаузи.
• Тривога, пов'язана з призначенням хірургічного втручання.
• Синдром посттравматичної тривоги (проблеми з тривогою, викликані минулим травматичним досвідом).

Загалом, тривога або тривожність, ізольовані або пов'язані з депресивними станами.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Хлоразепату Нормон

Перед початком прийому цього лікарського засобу потрібно бути певним, що ви зможете спати безперервно протягом 7-8 годин.

У разі пробудження вночі після прийому снодійного лікарського засобу (лікарського засобу, який викликає сон) може виникнути повільна реакція на стимули з наступним ризиком падінь і відчуттям головокружіння.

Не приймайте Хлоразепат Нормон

• якщо ви алергічні на активну речовину (хлоразепат дипотасик) або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви алергічні на групу лікарських засобів, званих бензодіазепінами,
• якщо ви страждаєте на міастенію гравіс (м'язове захворювання, характеризоване ненормальною слабкістю м'язів),
• якщо ви страждаєте на важку печінкову недостатність (порушення функції печінки),
• якщо ви страждаєте на важку респіраторну недостатність (дифікультність дихання),
• якщо ви страждаєте на декомпенсовану респіраторну недостатність (збільшення вашої звичайної дифікультності дихання),
• якщо ви страждаєте на апное сну (розлад, характеризований епізодами зупинки дихання під час сну),
• прийом лікарського засобу дітям: капсули по 5 мг не слід приймати дітям молодшим 30 місяців.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Хлоразепату Нормон.

Використання цього типу лікарських засобів може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності. Ризик залежності збільшується з дозою, тривалістю лікування, комбінацією з алкоголем або з деякими лікарськими засобами (ансіолітиками, снодійними, психотропними), або якщо ви маєте анамнез залежності (від лікарських засобів або інших речовин).

У разі розвитку фізичної залежності раптова зупинка лікування може призвести до синдрому відміни, який проявляється головним болем або м'язевим болем, тривогою, м'язевою напруженістю, незручністю, агітацією, конфузією, безсонням та іритабільністю. У важких випадках описані такі симптоми: деперсоналізація, гіперакузія, оніміння та судоми в кінцівках, непереносимість світла, звуків та фізичного контакту, тремор, галюцинації або конвульсії.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо такі симптоми виникнуть. Ваш лікар призначить тривалість лікування (яка не повинна перевищувати 4-12 тижнів) та спосіб поступового зменшення дози до зупинення лікування.

Може розвинутися певна толерантність після тривалого використання цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може викликати антероградну амнезію, особливо якщо його приймати перед сном та коли тривалість сну коротка. Для зменшення цього ризику потрібно забезпечити можливість безперервного сну протягом 7-8 годин.

Після зупинення лікування можуть знову виникнути симптоми, які зробили необхідним лікування (інсомнія та тривога). Це тимчасовий феномен, який може супроводжуватися змінами настрою, тривогою, незручністю або розладами сну. Більш імовірно, що це виникне, якщо лікування зупинити раптово, тому його слід поступово зменшувати.

Особи похилого віку мають більшу схильність до побічних ефектів, таких як сонливість, головокружіння, м'язева слабкість, які можуть призвести до падінь та серйозних травм (див. розділ «4. Можливі побічні ефекти»). У таких випадках рекомендується зменшення дози.

Можуть виникнути психіатричні та парадоксальні реакції, такі як незручність, агітація, іритабільність, агресивність, делірії, напади гніву, кошмари, галюцинації, психози, невластиве поведіння та інші побічні ефекти на поведінку. У такому разі слід проконсультуватися з лікарем щодо зупинення лікування. Ці реакції більш часті у дітей та осіб похилого віку.

Тривалість лікування у дітей повинна бути якомога коротшою.

Слід уникати спільного використання цього лікарського засобу та оксибату натрію через ризик респіраторних проблем (депресії дихання).

Не приймайте Хлоразепат Нормон разом з опіоїдами (лікарськими засобами, які використовуються для лікування сильного болю, наприклад морфіну або кодеїну), якщо ваш лікар не призначив це, через можливий ризик седації, депресії дихання, коми або навіть смерті (див. «Використання Хлоразепату Нормон з іншими лікарськими засобами»).

Якщо ви маєте схильність до суїцидальних думок та депресії, слід використовувати цей лікарський засіб з великою обережністю. Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він може викрити вже існуючу депресію. Деякі дослідження показали збільшення ризику суїцидальних думок, спроб суїциду та суїциду у пацієнтів, які приймають певні седативні та снодійні лікарські засоби, включаючи цей лікарський засіб. Однак не встановлено, чи це викликано лікарським засобом, чи можуть бути інші причини. Якщо у вас виникли суїцидальні думки, зверніться до лікаря якомога швидше для отримання додаткової медичної поради.

Проконсультуйтеся також з лікарем, якщо ви маєте одну з таких ситуацій:

• депресія або тривога, пов'язана з депресією (це може призвести до суїциду у цих пацієнтів),
• психотичні розлади,
• проблеми з диханням,
• хвороби печінки, використання бензодіазепінів може викликати енцефалопатію,
• анамнез зловживання алкоголем або наркотиками, оскільки не рекомендується вживання алкогольних напоїв під час лікування,
• проблеми з нирками, може знадобитися зменшення дози,
• м'язева слабкість.

Використання Хлоразепату Нормон з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали інші лікарські засоби або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Слід бути особливо обережним з лікарськими засобами, які діють на центральну нервову систему, оскільки ці лікарські засоби можуть збільшити депресію центру та це може мати наслідки для вашої здатності керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Слід бути особливо обережним, якщо ви приймаєте лікарські засоби, перелічені нижче:

• алкоголь: слід уникати лікарських засобів, які містять алкоголь, оскільки це може посилити седативний ефект, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини,
• снодійні лікарські засоби: лікарські засоби для індукції сну,
• ансіолітики/седативні лікарські засоби: лікарські засоби для лікування тривоги,
• транквілізатори, які не належать до бензодіазепінів,
• антідепресанти: лікарські засоби для лікування депресії,
• антіпсихотичні лікарські засоби: лікарські засоби для лікування психозів,
• анальгетики-наркотичні лікарські засоби: лікарські засоби для лікування сильного болю,
• антієпілептичні лікарські засоби: лікарські засоби для лікування епілепсії,
• анестетики,
• седативні антигістамінні лікарські засоби H1: лікарські засоби для лікування алергій,
• походи морфіну: лікарські засоби, які використовуються для лікування болю та кашлю,
• барбітурати: лікарські засоби, які викликають седацію центральної нервової системи,
• клонідин: лікарський засіб, який знижує артеріальний тиск, та споріднені речовини,
• цізапрід: лікарський засіб для лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби,
• клоцапін: лікарський засіб для лікування психозів,
• лікарські засоби, які інгібують певні ферменти печінки (цитохром P450),
• опіоїдні лікарські засоби: використання Хлоразепату Нормон разом з опіоїдами (лікарськими засобами, які використовуються для лікування сильного болю, наприклад морфіну або кодеїну) може збільшити ризик седації, депресії дихання, коми та навіть смерті. Ваш лікар вирішить, чи можете ви використовувати їх разом (див. розділ «Попередження та застереження»),
• депресори нейромускулярної діяльності, такі як м'язеві релаксанти, кураризуючі засоби.

Ризик розвитку синдрому відміни збільшується при поєднанні Хлоразепату Нормон з бензодіазепінами, які призначені як анксіолітики або снодійні лікарські засоби.

Використання Хлоразепату Нормон з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Слід уникати вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. розділ «Використання Хлоразепату Нормон з іншими лікарськими засобами: алкоголь».

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Є обмежені дані щодо використання хлоразепату дипотасику у вагітних жінок. Тому не рекомендується використання цього лікарського засобу під час вагітності та у жінок фертильного віку, які не використовують контрацепцію.

Якщо ви дізнаєтеся, що вагітні або плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з лікарем негайно для переоцінки необхідності лікування.

Якщо ви приймаєте хлоразепат дипотасик під час останніх трьох місяців вагітності або під час пологів у високих дозах, можуть виникнути сонливість (седація), проблеми з диханням (депресія дихання), м'язева слабкість (гіпотонія), зниження температури тіла (гіпотермія) та труднощі з харчуванням (проблеми з лактацією, що призводять до недостатнього набору ваги) у новонародженого.

Якщо ви приймаєте хлоразепат дипотасик регулярно наприкінці вагітності, ваша дитина може проявити симптоми відміни.

У такому разі слід уважно спостерігати за новонародженим під час постнатального періоду.

Лактація

Не слід приймати цей лікарський засіб під час лактації, оскільки він проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання машин

Хлоразепат дипотасик може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість, знижувати увагу або знижувати вашу реакцію. Поява цих ефектів більш імовірна на початку лікування або при збільшенні дози. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Слід бути особливо обережним при керуванні транспортними засобами та використанні машин через ризик сонливості, амнезії, порушення концентрації та м'язевої функції, пов'язаний з використанням цього лікарського засобу. Комбінація з іншими лікарськими засобами може посилити седативний ефект.

Крім того, недостатній сон може збільшити погіршення стану свідомості (див. розділ «Використання Хлоразепату Нормон з іншими лікарськими засобами»).

3. Як приймати Хлоразепат Нормон

Слідувати точно інструкціям щодо прийому Хлоразепату Нормон, вказаним лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Тривалість цього лікування обмежена. Ваш лікар призначить тривалість лікування Хлоразепатом Нормон. Не зупиняйте лікування раніше, ні не переривайте його раптово, щоб уникнути можливості появи синдрому відміни або інсомнії (див. «Попередження та застереження»).

Шлях введення Хлоразепату Нормон - пероральний.

• Дорослі: звичайна доза коливається від 1 до 6 капсул (5-30 мг хлоразепату дипотасику) на добу, що означає максимальну добову дозу 6 капсул (30 мг хлоразепату дипотасику) Хлоразепату Нормон.

Можна приймати у вигляді фракціонованих доз або в одній дозі, переважно перед сном.

Можна використовувати форму випуску, яка найбільш підходить призначеній дозі (див. «Інші форми випуску»).

• У пацієнтів похилого віку та у пацієнтів з проблемами печінки (печінкова недостатність) та/або нирок (ниркова недостатність) рекомендується зменшення дози: наприклад, половина середньої дози може бути достатньою.

• Педіатричне населення: слід рекомендувати використання лише в виняткових випадках. Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою.

Капсули по 5 мг не слід приймати дітям молодшим 30 місяців.

Якщо ви прийняли більше Хлоразепату Нормон, ніж потрібно

Передозування проявляється зазвичай різними ступенями депресії центральної нервової системи, від сонливості (чуття сну) до коми.

Глибокий сон - це основний симптом передозування, який може навіть перетворитися на кому, залежно від прийнятої дози.

У помірних випадках симптоми включають сонливість, конфузію та летаргію; у важчих випадках можуть виникнути атаксія (втрата координації рухів), гіпотонія, гіпотензія (зниження артеріального тиску), депресія дихання, рідко кома та дуже рідко смерть.

Прогноз позитивний, передозування не становить загрози для життя,至少 в відсутності комбінації з іншими центральними депресорами (психотропними засобами, алкоголем) та завжди за умови лікування пацієнта.

У разі передозування слід доставити пацієнта до спеціалізованого центру та вжити звичайних заходів обережності: індукція блювоти, промивання шлунка та спостереження за респіраторними та кардіоваскулярними параметрами. Якщо не відбувається покращення після промивання шлунка, слід призначити активований вугілля для зменшення абсорбції.

Можна використовувати флумазеніл для діагностики та/або лікування передозування як антидот.

Якщо ви прийняли більше Хлоразепату Нормон, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Хлоразепат Нормон

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви зупинили лікування Хлоразепатом Нормон

Раптова зупинка лікування може призвести до синдрому відміни, який проявляється головним болем або м'язевим болем, тривогою, м'язевою напруженістю, незручністю, агітацією, конфузією, безсонням та іритабільністю (див. розділ «Попередження та застереження»).

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Клоразепат Нормон може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти представлені групами за класифікацією органів і систем та за їх частотою:

Дуже часті: можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів

Часті: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів

Надзвичайно рідкісні: можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних.

Побічні ефекти пов'язані з дозою та індивідуальною чутливістю пацієнта.

Розлади імунної системи:

• Рідкісні: реакції гіперчутливості.

Психіатричні розлади:

• Частота невідома: сповільнене мислення, зниження психічних рефлексів (брадифренія).
• У деяких пацієнтів (особливо дітей та пацієнтів похилого віку) можуть спостерігатися парадоксальні реакції (див. також розділ "Попередження та застереження"):

Рідкісні: іритабільність, агітація, сплутаність.

Частота невідома: агресія, галюцинації.

• Частота невідома: може з'явитися синдром відміни з погіршенням тривоги, яка спонукала до цього лікування.
• Частота невідома: тривале застосування (особливо у високих дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності, а припинення лікування може призвести до синдрому відміни (див. розділ "Попередження та застереження"). Це відбувається швидше з бензодіазепінами короткої дії, ніж з бензодіазепінами довгої дії (кілька днів).

Розлади нервової системи:

• Дуже часті: сонливість (особливо у пацієнтів похилого віку та особливо вдень, якщо застосовується як снодійне).
• Часті: головокружіння.
• Рідкісні: зниження м'язового тонусу (гіпотонія м'язів).
• Частота невідома: когнітивні розлади, такі як порушення пам'яті (амнезія). Можуть розвиватися амнезія та інші когнітивні порушення при застосуванні терапевтичних доз, причому ризик збільшується з підвищенням дози. Ефекти амнезії можуть бути пов'язані з невідповідною поведінкою (див. розділ "Попередження та застереження"), порушеннями уваги та розладами мови.

Очні розлади:

• Частота невідома: подвійне бачення (диплопія).

Розлади шкіри та підшкірної клітковини:

• Рідкісні: висипання на шкірі з свербінням, плямами та папулами (свербіжний та макулопапулярний висип).

Загальні розлади та порушення в місці застосування:

• Часті: астенія.
• Частота невідома: падіння (див. розділ "Попередження та застереження").

Крім того, повідомлялося про наступні побічні ефекти бензодіазепінів: оніміння афекту, зниження стану свідомості, головний біль, порушення координації рухів (атаксія), порушення травлення, зміни апетиту та статевого потягу (зміни лібідо) та амнезійні ефекти, які можуть бути пов'язані з невідповідною поведінкою.

Психіатричні або парадоксальні реакції з невротичністю, маренням, нападами гніву, кошмарами, психозами та невідповідною поведінкою та іншими побічними ефектами на поведінку.

Депресія: застосування бензодіазепінів може викрити попередню депресію.

Залежність: застосування препарату (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності: припинення лікування може призвести до розвитку феноменів відміни або синдрому відміни (див. розділ "Попередження та застереження"). Це відбувається швидше з бензодіазепінами короткої дії, ніж з бензодіазепінами довгої дії (кілька днів).

Може розвиватися психічна залежність. Відомо про випадки зловживання бензодіазепінами.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клоразепату Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Не застосовуйте Клоразепат Нормон після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клоразепату Нормон

Активний інгредієнт - клоразепат дипотасій. Кожна капсула містить 5 мг клоразепату дипотасію.

Інші компоненти (експіцієнти) - карбонат потасію, тальк та фосфат кальцію дібазичний. Желатинова капсула складається з: желатини, діоксиду титану (Е-171) та еритрозину (Е-127).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Клоразепат Нормон 5 мг твердих капсул випускається у вигляді капсул рожевого/білого кольору.

Кожна упаковка містить 30 або 500 капсул (клінічна упаковка).

Власник авторизації на комерціалізацію та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

ІНШІ ВИДИ ПРЕПАРАТУ

Клоразепат Нормон НОРМОН 10 мг твердих капсул EFG

Клоразепат Нормон НОРМОН 15 мг твердих капсул EFG

Дата останнього перегляду цього листка:червень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/