ТРАНКСИЛІУМ 15 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Транквіліум і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Транквіліум
4. Як приймати Транквіліум
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Транквіліуму
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Транквіліум15 мг твердих капсул

Хлоразепат дипотасію

Зміст опису:

1. Що таке Транквіліум і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Транквіліум
3. Як приймати Транквіліум
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Транквіліуму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Транквіліум і для чого він використовується

Транквіліум - це препарат, який належить до групи транквілізаторів, анксіолітиків, похідних бензодіазепінів.

Він показаний при всіх проявах тривоги, які можуть виникнути при психологічних розладах та не досягли психіатричної інтенсивності:

• Стани тривоги, ізольовані або асоційовані з захворюваннями (органічними захворюваннями), з або без безсоння.
• Депресивні стани з компонентом тривоги, від незначної неврозоподібної тривоги до важкої тривоги.
• Розлади поведінки, викликані тривогою: ірритабільність і розлади характеру, гіперемотивність (живе реагування на емоції) та афективні конфлікти.
• Розлади сну: безсоння, нічна тривога, тривога при пробудженні.
• Дистонії нейровегетативної системи (порушення центрів нервової системи) різного розташування та середньої інтенсивності.
• Тривога у осіб похилого віку (сенільна) та у важкохворих.
• Тривога у жінок у період менопаузи.
• Тривога, пов'язана з призначенням хірургічного втручання.
• Синдром посттравматичної тривоги (проблеми з тривогою, викликані минулим травматичним досвідом).

Загалом, тривога або тривожність, ізольовані або асоційовані з депресивними станами.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Транквіліум

Перед прийняттям цього препарату потрібно бути впевненим, що ви зможете безперервно спати протягом 7-8 годин.

У разі пробудження вночі після прийняття снодійного (препарату, який викликає сон), може виникнути повільна реакція на стимули з наступним ризиком падінь і відчуттям головокружіння.

Не приймайте Транквіліум

• якщо ви алергічні на активну речовину (хлоразепат дипотасію) або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ви алергічні на групу препаратів, званих бензодіазепінами,
• якщо ви страждаєте на міастенію гравіс (м'язове захворювання, характеризоване ненормальною слабкістю м'язів),
• якщо ви страждаєте на важку печінкову недостатність (порушення печінки),
• якщо ви страждаєте на важку респіраторну недостатність (дифікультність дихання),
• якщо ви страждаєте на декомпенсовану респіраторну недостатність (збільшення вашої звичайної дифікультності дихання),
• якщо ви страждаєте на апное сну (розлад, характеризований епізодами зупинки дихання під час сну),
• прийом препарату дітям: капсули по 15 мг не слід приймати дітям.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Транквіліум.

Вживання цього типу препаратів може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності. Ризик залежності збільшується з дозою, тривалістю лікування, поєднанням з алкоголем або з деякими препаратами (ансіолітиками, снодійними, психотропними), або якщо у вас є анамнез залежності (від препаратів або інших речовин).

У разі розвитку фізичної залежності раптова зупинка лікування може призвести до синдрому відміни, який проявляється головним болем або м'язевим болем, тривогою, м'язевою напруженістю, неспокійністю, агітацією, конфузією, безсонням та ірритабільністю. У важких випадках описані такі симптоми: деперсоналізація, гіперакузія, пarestезії та судоми в кінцівках, непереносимість світла, звуків та фізичного контакту, тремор, галюцинації або судоми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо такі симптоми виникнуть. Ваш лікар призначить тривалість вашого лікування (яка не повинна перевищувати 4-12 тижнів) та спосіб поступового зменшення дози до зупинки лікування.

Можливо розвиток певної толерантності після тривалого вживання цього препарату.

Цей препарат може викликати антероградну амнезію, особливо якщо його приймати перед сном та коли тривалість сну коротка. Для зменшення цього ризику потрібно забезпечити можливість безперервного сну протягом 7-8 годин.

Після зупинки лікування можуть знову виникнути симптоми, які зробили лікування необхідним (інсомнія та тривога). Це тимчасовий феномен, який може супроводжуватися змінами настрою, тривогою, неспокійністю або розладами сну. Більш імовірно, що це виникне, якщо лікування зупинити раптово, тому його слід поступово зменшувати.

Особи похилого віку мають більшу схильність до побічних ефектів, таких як сонливість, головокружіння, м'язева слабкість, які можуть призвести до падінь та, відповідно, важких травм (див. розділ «4. Можливі побічні ефекти»). У таких випадках рекомендується зменшення дози.

Можуть виникнути психіатричні та парадоксальні реакції, такі як неспокійність, агітація, ірритабільність, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідна поведінка та інші побічні ефекти на поведінку. У такому разі слід проконсультуватися з лікарем щодо зупинки лікування. Ці реакції більш часті у дітей та осіб похилого віку.

Слід уникати спільного вживання цього препарату та оксибату натрію через ризик респіраторних проблем (депресії дихання).

Не приймайте Транквіліум разом з опіоїдами (препаратами, які використовуються для полегшення сильного болю, наприклад, морфіном або кодеїном), якщо тільки ваш лікар не призначить це, через можливий ризик седації, депресії дихання, коми чи навіть смерті (див. «Вживання Транквіліуму з іншими препаратами»).

Якщо у вас є схильність до суїцидальних думок та депресії, слід використовувати цей препарат з великою обережністю. Проконсультуйтеся з лікарем перед прийняттям цього препарату, оскільки він може викрити вже існуючу депресію. Деякі дослідження показали збільшення ризику суїцидальних думок, спроб суїциду та суїциду у пацієнтів, які приймають певні седативні та снодійні препарати, включаючи цей препарат. Однак не встановлено, чи це викликано препаратом, чи можуть бути інші причини. Якщо у вас виникли суїцидальні думки, зверніться до лікаря якомога швидше для отримання додаткової медичної поради.

Проконсультуйтеся також з лікарем, якщо у вас є такі ситуації:

• депресія або тривога, пов'язана з депресією (може викликати суїцидальні думки у цих пацієнтів),
• психотичні розлади,
• проблеми з диханням,
• заходи з печінки, вживання бензодіазепінів може викликати енцефалопатію,
• анамнез зловживання алкоголем або наркотиками, оскільки не рекомендується вживання алкогольних напоїв під час лікування,
• проблеми з нирками, може знадобитися зменшення дози,
• м'язева слабкість.

Вживання Транквіліуму з іншими препаратами

Повідомте лікаря або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Слід бути особливо обережним з препаратами, які діють на центральну нервову систему, оскільки ці препарати можуть збільшити депресію центру та мати наслідки для вашої здатності водити автомобіль або використовувати машини.

Слід бути особливо обережним, якщо ви приймаєте такі препарати:

• алкоголь: слід уникати препаратів, які містять алкоголь, оскільки це може посилити седативний ефект, що може вплинути на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини,
• снодійні: препарати для індукції сну,
• ансіолітики/седативні: препарати для лікування тривоги,
• транквілізатори, які не належать до бензодіазепінів,
• антідепресанти: препарати для лікування депресії,
• антіпсихотичні: препарати для лікування психозів,
• анальгетики-наркотичні: препарати для лікування сильного болю,
• антієпілептичні: препарати для лікування епілепсії,
• анестетики,
• антігістамінні седативні H1: препарати для лікування алергій,
• походи морфіну: використовуються для лікування болю та кашлю,
• барбітурати: препарати, які викликають седацію центральної нервової системи,
• клонідин: препарат, який знижує артеріальний тиск, та споріднені речовини,
• цізаприд: препарат для лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби,
• клоцапін: препарат для лікування психозів,
• препарати, які інгібують певні ферменти печінки (цитохром P450),
• опіоїдні препарати: вживання Транквіліуму разом з опіоїдами (препаратами, які використовуються для полегшення сильного болю, наприклад, морфіном або кодеїном) може збільшити ризик седації, депресії дихання, коми чи навіть смерті. Лікар вирішить, чи можна використовувати ці препарати разом (див. розділ «Попередження та застереження»),
• депресори нейромускулярної діяльності, такі як м'язеві релаксанти, курареподібні.

Ризик розвитку синдрому відміни збільшується при поєднанні Транквіліуму з бензодіазепінами, які призначені як анксіолітики або снодійні.

Вживання Транквіліуму з їжею, напоями та алкоголем

Слід уникати вживання алкоголю під час прийняття цього препарату. Див. розділ «Вживання Транквіліуму з іншими препаратами: алкоголь».

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Вагітність

Є обмежені дані щодо використання Транквіліуму у вагітних жінок. Тому не рекомендується використання цього препарату під час вагітності та у жінок фертильного віку, які не використовують контрацепцію.

Якщо ви дізнаєтеся, що вагітні або плануєте мати дитину, негайно проконсультуйтеся з лікарем для переоцінки необхідності лікування.

Якщо ви приймаєте Транквіліум під час останніх трьох місяців вагітності або під час пологів у високих дозах, можуть виникнути сонливість (седація), проблеми з диханням (депресія дихання), м'язева слабкість (гіпотонія), зниження температури тіла (гіпотермія) та труднощі з годуванням (проблеми з лактацією, що призводять до недостатньої ваги при народженні) у новонародженого.

Якщо ви регулярно приймаєте Транквіліум наприкінці вагітності, ваша дитина може проявляти симптоми відміни.

У такому разі слід уважно спостерігати за новонародженим під час післяпологового періоду.

Лактація

Не слід приймати цей препарат під час лактації, оскільки він проникає в грудне молоко.

Водіння автомобіля та використання машин

Хлоразепат дипотасію може впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість, знижувати увагу або знижувати реакцію. Поява цих ефектів більш імовірна на початку лікування або при збільшенні дози. Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте такі ефекти.

Слід бути особливо обережним при водінні автомобіля та використанні машин через ризик сонливості, амнезії, порушення концентрації та м'язевої функції, пов'язаних з вживанням цього препарату. Поєднання з іншими препаратами може посилити седативний ефект.

Крім того, недостатній сон може збільшувати погіршення стану свідомості (див. розділ «Вживання Транквіліуму з іншими препаратами»).

3. Як приймати Транквіліум

Слідувати точно інструкціям з прийняття цього препарату, вказаним лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Тривалість цього лікування обмежена. Лікар призначить тривалість вашого лікування Транквіліумом. Не зупиняйте лікування раніше чи не переривайте його раптово, щоб уникнути можливості появи синдрому відміни або інсомнії (див. розділ «Попередження та застереження»).

Шлях введення Транквіліуму - перорально.

• Дорослі: звичайна доза коливається від 5 до 30 мг хлоразепату дипотасію на добу, що означає максимальну добову дозу 2 капсул (30 мг хлоразепату дипотасію).

Препарат можна приймати у фракціонованих дозах або в одній дозі, переважно перед сном.

Можна використовувати форму, яка найбільш підходить призначеній дозі (Транквіліум 5 мг твердих капсул, Транквіліум 10 мг твердих капсул, Транквіліум 15 мг твердих капсул).

• У пацієнтів похилого віку та у пацієнтів з проблемами печінки (печінкова недостатність) та/або нирок (ниркова недостатність) рекомендується зменшення дози: наприклад, половина середньої дози може бути достатньою.

Якщо ви прийняли більше Транквіліуму, ніж потрібно

Передозування проявляється зазвичай різними ступенями депресії центральної нервової системи, від сонливості (чуття сну) до коми.

Глибокий сон - це основний симптом передозування, який може навіть перетворитися на кому, залежно від прийнятої дози.

У помірних випадках симптоми включають сонливість, конфузію та летаргію; у важчих випадках можуть виникнути атаксія (втрата координації рухів), гіпотонія, гіпотензія (зниження артеріального тиску), депресія дихання, рідко кома та дуже рідко смерть.

Прогноз позитивний, передозування не становить загрози для життя, принаймні в відсутності поєднання з іншими центральними депресорами (психотропними засобами, алкоголем) та завжди при умові належного лікування пацієнта.

У разі передозування пацієнта слід доставити до спеціалізованого центру та вжити звичайні заходи обережності: індукція блювоти, промивання шлунка та спостереження за респіраторними та кардіоваскулярними параметрами. Якщо не відбувається поліпшення після промивання шлунка, слід призначити активований вугілля для зменшення абсорбції.

Можна використовувати флумазеніл для діагностики та/або лікування передозування як антидот.

Якщо ви прийняли більше Транквіліуму, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Транквіліум

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви зупините лікування Транквіліумом

Раптова зупинка лікування може призвести до синдрому відміни, який проявляється головним болем або м'язевим болем, тривогою, м'язевою напруженістю, неспокійністю, агітацією, конфузією, безсонням та ірритабільністю (див. розділ «Попередження та застереження»).

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти представлені групами за класифікацією органів і систем та за їхньою частотою:

Дуже часті: можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів

Часті: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів

Надзвичайно рідкісні: можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних.

Побічні ефекти пов'язані з дозою та індивідуальною чутливістю пацієнта.

Розлади імунної системи:

• Рідкісні: реакції гіперчутливості.

Психічні розлади:

• Частота невідома: сповільнене мислення, зниження психічних рефлексів (брадифренія).
• У деяких пацієнтів (особливо дітей та пацієнтів похилого віку) можуть спостерігатися парадоксальні реакції (див. також розділ «Попередження та обережність»):

Рідкісні: іритабільність, агітація, сплутаність.

Частота невідома: агресія, галюцинації.

• Частота невідома: може з'явитися синдром відміни з погіршенням тривоги, яка спонукала до цього лікування.
• Частота невідома: тривале використання (особливо у високих дозах) може привести до розвитку фізичної залежності, а відміна лікування може привести до синдрому відміни (див. розділ «Попередження та обережність»). Це відбувається швидше з бензодіазепінами з коротким періодом напіввиведення, ніж з бензодіазепінами з довгим періодом напіввиведення (кілька днів).

Розлади нервової системи:

• Дуже часті: сонливість (особливо у пацієнтів похилого віку та переважно вдень, якщо використовується як снодійне).
• Часті: головокружіння.
• Рідкісні: зниження м'язового тонусу (гіпотонія м'язів).
• Частота невідома: когнітивні розлади, такі як порушення пам'яті (антероградна амнезія). Можуть розвиватися антероградна амнезія при використанні терапевтичних доз, причому ризик підвищується при збільшенні дози. Ефекти амнезії можуть бути пов'язані з невідповідною поведінкою (див. розділ «Попередження та обережність»), порушення уваги та розлади мови.

Очні розлади:

• Частота невідома: подвійне бачення (диплопія).

Розлади шкіри та підшкірної клітковини:

• Рідкісні: висипання на шкірі з свербінням, плямами та папулою (свербіжна та макулопапульозна висипка).

Загальні розлади та порушення в місці введення:

• Часті: астенія.
• Частота невідома: падіння (див. розділ «Попередження та обережність»).

Крім того, повідомлялося про наступні побічні ефекти бензодіазепінів: оніміння почуттів, зниження стану свідомості, головний біль, порушення координації рухів (атаксія), порушення функції шлунково-кишкового тракту, зміни апетиту до сексу (зміни лібідо) та ефекти амнезії, які можуть бути пов'язані з невідповідною поведінкою.

Психічні реакції або парадоксальні реакції з невротичністю, делірієм, нападами гніву, кошмарами, психозами та невідповідною поведінкою та іншими побічними ефектами на поведінку.

Депресія: використання бензодіазепінів може викрити попередню депресію.

Залежність: введення препарату (навіть у терапевтичних дозах) може привести до розвитку фізичної залежності: припинення лікування може привести до розвитку явищ відміни або синдрому відміни (див. розділ «Попередження та обережність»). Це відбувається швидше з бензодіазепінами з коротким періодом напіввиведення, ніж з бензодіазепінами з довгим періодом напіввиведення (кілька днів).

Може розвитися психічна залежність. Відомо про випадки зловживання бензодіазепінами.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Транквіліуму

Тримати поза зоною видимості та доступу дітей.

Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Не використовувати Транквіліум після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Транквіліуму 5 мг твердих капсул

• Активний інгредієнт — хлоразепат дипотасію. Кожна капсула містить 5 мг хлоразепату дипотасію.
• Інші компоненти:

• карбонат калію, тальк
• капсула: еритрозин (Е-127), діоксид титану (Е-171), желатина.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули рожевого та білого кольорів.

Кожна упаковка містить 30 твердих капсул.

Інші форми випуску:

• Транквіліум 10 мг твердих капсул, упаковка з 30 капсулами.
• Транквіліум 15 мг твердих капсул, упаковка з 20 капсулами.
• Транквіліум 50 мг таблеток з покриттям, упаковка з 20 таблетками з покриттям.
• Транквіліум 20 мг порошок та розчинник для ін'єкційної суспензії, упаковка з 1 флаконом та 1 ампулою.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69,

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

sanofi-aventis, S.A.

Crta. C35 La Batlloria a Hostalric, km. 63,09

Riells i Viabrea (Gerona)

Іспанія

Famar Italia S.p.A.

Via Zambeletti 25, Baranzate

20021, Італія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/