ЦЛІНІМІКС Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для користувача
2. CLINIMIX N9G15E
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат CLINIMIX і для чого він використовується
4. Інформація, важлива перед використанням препарату CLINIMIX
   1. Коли не використовувати препарат CLINIMIX
   2. Попередження та обережність
   3. Діти та підлітки
   4. Препарат CLINIMIX та інші препарати
   5. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
5. Як приймати препарат CLINIMIX
   1. Дозування - дорослі та діти
   2. Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату CLINIMIX
6. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат CLINIMIX
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат CLINIMIX N9G15E
   2. Як виглядає препарат CLINIMIX і що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт
   4. Виробник
   5. Дата останньої актуалізації інструкції:
   6. Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:
9. СКЛАД ТА КІЛЬКІСТЬ
10. ДОЗУВАННЯ ТА СПОСІБ ВВЕДЕННЯ
    1. Дозування та швидкість введення
    2. Спосіб введення
    3. Шлях введення
11. СПЕЦІАЛЬНІ ПЕРЕДУВАННЯ ТА ОБЕРЕЖНІСТЬ ПРИ ВИКОРИСТАННІ
    1. ПРЕПАРАТУ
12. ПРАКТИЧНІ ВІДОМості ПРО ПІДГОТОВКУ ДО ВИКОРИСТАННЯ ПРЕПАРАТУ ТА ВИДАЛЕННЯ ЙОГО РЕШТКІВ
    1. УВАГА: Вводити лише після розриву шву та змішання вмісту обох камер.
    2. Додаткові складники
    3. Несумісності
13. СТРОК ВАЛІДНОСТІ

Укладена інструкція: інформація для користувача

CLINIMIX N9G15E

розчин для інфузії

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат CLINIMIX і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату CLINIMIX
• 3. Як приймати препарат CLINIMIX
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат CLINIMIX
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат CLINIMIX і для чого він використовується

Препарат CLINIMIX є розчином для інфузії. Він поставляється у двокамерних мішках. Одна камера містить розчин амінокислот з електролітами, друга - розчин глюкози з кальцієм. Камери розділені розривним швом. Зміст обох камер потрібно змішати безпосередньо перед введенням пацієнтові шляхом стиснення або скручування мішка зверху для порушення шву. Препарат CLINIMIX вводиться через внутрішньовенне введення для забезпечення харчових речовин у дорослих і дітей, коли пероральне харчування є невідповідним. Препарат CLINIMIX можна вводити лише під контролем лікаря.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату CLINIMIX

Коли не використовувати препарат CLINIMIX

• якщо в пацієнта виявлено алергію на будь-який з компонентів препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо використання деяких амінокислот викликає проблеми для організму пацієнта
• якщо в пацієнта спостерігається надто високий рівень цукру в крові (важка гіперглікемія)
• якщо кров пацієнта має надто кислу реакцію (метаболічний ацидоз, викликаний підвищеним рівнем молочної кислоти)
• якщо в крові пацієнта спостерігаються надто високі рівні натрію, калію, магнію, кальцію та (або) фосфору (гіпернатріємія, гіперкаліємія, гіпермагніємія, гіперкальціємія та (або) гіперфосфатемія).
• у дітей до 28 дня життя не слід вводити цефтріаксон разом з внутрішньовенними розчинами, оскільки можуть утворюватися нерозчинні частинки.

У кожному випадку рішення лікаря про можливість введення цього препарату пацієнтові буде залежати від таких факторів, як вік, маса тіла пацієнта, його клінічний стан, включаючи результати всіх проведених досліджень.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат CLINIMIX, потрібно обговорити це з лікарем або медсестрою. У разі появи нетипових симптомів або ознак алергічної реакції, таких як гарячка, озноб, висипка на шкірі або труднощі з диханням, надмірне потіння, нудота або головний біль, потрібно повідомити про це лікаря або медсестру: введення буде негайно припинено. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час введення препарату та може призначити зміну дози або додавання додаткових харчових речовин, таких як жири, вітаміни, електроліти та мікроелементи, якщо вважатиме це необхідним. Деякі препарати та захворювання можуть збільшувати ризик розвитку інфекцій або сепсису (присутність бактерій у крові). Особливе ризик інфекцій або сепсису пов'язано з введенням вену пацієнта катетера (внутрішньовенного катетера). Лікар буде уважно спостерігати за пацієнтом для виявлення будь-яких ознак інфекції. Використання асептичних методів під час введення та утримання катетера, а також під час підготовки суміші для харчування може зменшити це ризик інфекції. Препарат CLINIMIX з електролітами містить кальцій. Його не слід вводити разом з антибіотиком цефтріаксоном, оскільки це може привести до утворення частинок. У разі важкого недоїдання, яке вимагає введення харчових речовин у вену, рекомендується починати харчування повільно та з обережністю. Від початку введення лікар буде контролювати стан пацієнта, особливо якщо у нього є проблеми з печінкою, нирками, наднирками або кровообігом. Лікаря також потрібно повідомити про важкі захворювання, які впливають на обмін речовин цукрів, жирів, білків та солей в організмі (метаболічні розлади). Якщо з'являються будь-які нетипові симптоми, включаючи подразнення вен, введення потрібно негайно припинити. Під час введення препарату лікар проведе клінічні дослідження та лабораторні тести для перевірки ефективності та контролю безпеки введення препарату. Якщо пацієнт приймає препарат протягом кількох тижнів, аналізи крові будуть проводитися регулярно. Особливо у разі нетолерантності до глюкози, рівень глюкози в крові та сечі потребує регулярного контролю, а якщо пацієнт страждає на цукровий діабет, дозування інсуліну може потребувати корекції.

Діти та підлітки

Під час використання у немовлят та дітей до 2 років розчин (у мішку та наборі для введення) потрібно захистити від світла до закінчення введення. Вплив світла на розчин для внутрішньовенного харчування, особливо після додавання мікроелементів та (або) вітамінів, може мати негативний вплив на клінічні результати у немовлят, внаслідок утворення надокисів та інших продуктів розкладу. Під час використання у немовлят та дітей до 2 років препарат CLINIMIX потрібно захистити від світла до закінчення введення.

Препарат CLINIMIX та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які ви зараз приймаєте, а також про препарати, які ви плануєте приймати. Препарат CLINIMIX з електролітами містить кальцій. Його не слід вводити разом з антибіотиком цефтріаксоном, оскільки це може привести до утворення частинок. У зв'язку з вмістом калію в препараті CLINIMIX, потрібно бути особливо обережним у разі пацієнтів, які приймають препарати, що зберігають калій (наприклад, амилорид, спіронолактон, тріамтерен), інгібітори конвертази ангіотензину ACE, антагоністи рецепторів ангіотензину II або імунодепресивні препарати такролімус або циклоспорин у зв'язку з ризиком розвитку гіперкаліємії.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.

3. Як приймати препарат CLINIMIX

Перш ніж вводити препарат, шов між двома камерами потрібно розірвати, а вміст обох камер потрібно змішати. Препарат CLINIMIX можна вводити дорослим та дітям. У разі використання у немовлят та дітей до 2 років розчин (у мішку та наборі для введення) потрібно захистити від світла до закінчення введення (див. пункт 2). Препарат CLINIMIX є розчином для інфузії для внутрішньовенного введення через периферичний або центральний венозний доступ.

Дозування - дорослі та діти

Лікар вирішить, яка доза буде потрібна пацієнтові та протягом якого часу вона буде вводитися. Це буде залежати від віку, маси тіла та зросту, клінічного стану, добового балансу рідини, енергетичних потреб та потреби в азоті. Зазвичай потрібно приймати препарат CLINIMIX точно згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря. Лікування можна продовжувати так довго, як це необхідно, залежно від клінічного стану пацієнта. Введення одного мішка зазвичай триває між 8 та 24 годинами.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату CLINIMIX

У разі введення пацієнтові надто великої дози препарату або при надто швидкому введенні може статися збільшення об'єму рідини в кровообігу або зміна реакції крові на надто кислу. Глюкоза, яка міститься в препараті, може збільшити рівень глюкози в крові та сечі. Введення надто великої кількості розчину може викликати нудоту, блювоту, озноб та порушення електролітного балансу. У такому разі введення потрібно негайно припинити. У деяких важких випадках, щоб допомогти ниркам пацієнта вивести надмір препарату CLINIMIX, лікар може застосувати тимчасову діаліз нирок. Аби запобігти таким ситуаціям, лікар регулярно контролює стан пацієнта та перевіряє параметри крові. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат CLINIMIX може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являються. У разі появи будь-яких змін самопочуття під час лікування або після його закінчення потрібно негайно повідомити про це лікаря або медсестру. Дослідження, проведені лікарем під час використання препарату, повинні мінімалізувати ризик побічних ефектів. Якщо з'являються будь-які нетипові ознаки або симптоми алергічної реакції, такі як порушення артеріального тиску, появлення синього або фіолетового забарвлення шкіри, порушення серцевого ритму, труднощі з диханням, блювота, нудота, висипка на шкірі, підвищення температури тіла, надмірне потіння чи озноб, введення потрібно негайно припинити. Також спостерігалися інші побічні ефекти, які з'являлися з більшою або меншою частотою:

• Анафілаксія (важка алергічна реакція, яка може призвести до смерті)
• Збільшення рівня глюкози, амонію та сполук, що містять азот, у крові
• Порушення функції печінки, порушення результатів аналізу крові, який оцінює функцію печінки
• Запалення жовчного міхура, наявність каменів у жовчному міхурі
• Запалення вен у місці введення, подразнення вен, біль, подразнення, підвищення температури, набряк
• Наявність глюкози в сечі
• Цукровий діабет
• Утворення малих частинок (осаду), які блокують кровоносні судини в легенях

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. Адреса: вул. Жилянська, 14, м. Київ, 01001. Телефон: +38 (044) 279-64-04. Факс: +38 (044) 279-64-05. Веб-сайт: [www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua). Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат CLINIMIX

Зберігати в місці, недоступному для дітей. Під час використання у немовлят та дітей до 2 років розчин (у мішку та наборі для введення) потрібно захистити від світла до закінчення введення (див. пункт 2). Не вводити цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці мішка та зовнішній упаковці (MM/RRRR). Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Зберігати при кімнатній температурі. Не заморожувати. Зберігати у зовнішній картонній упаковці. Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Нужно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат CLINIMIX N9G15E

Вміст активних речовин у кожному мішку після змішання вмісту обох камер:

Інші компоненти: кислота оцтова, соляна кислота (для встановлення pH розчину), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат CLINIMIX і що містить упаковка

Препарат CLINIMIX є розчином для інфузії, поставляється у двокамерному мішку, який є багатошаровим пластиковим мішком. Внутрішній (контактний) шар мішка виготовлений з полімерів (суміш поліолефінових кополімерів), які показують сумісність зі складниками розчину та дозволеними добавками. Інші шари виготовлені з ЕВА (полі(етилена-октанової кислоти)) та кополіестеру. Перед змішанням вмісту камер мішка розчин амінокислот і розчин глюкози прозорі, безбарвні або легкого жовтого кольору. Після змішання розчин також прозорий, безбарвний або легкого жовтого кольору. Аби захистити від доступу кисню, мішок поміщений в захисну упаковку, яка містить пакет, що поглинає кисень. Розміри упаковок: мішки по 1000 мл - упаковуються по 8 штук, мішки по 1500 мл - упаковуються по 6 штук, мішки по 2000 мл - упаковуються по 4 штуки. Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Бакстер Польща Сп. з о.о.
вул. Круцьковського, 8
00-380 Варшава

Виробник

Бакстер С.А.,
Бульвар Рене Бранква, 80,
7860 Лессін, Бельгія

Дата останньої актуалізації інструкції:

—————————————————————————————

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

1. СКЛАД ТА КІЛЬКІСТЬ

Після змішання вмісту обох камер склад суміші для доступних розмірів мішків наступний:

2. ДОЗУВАННЯ ТА СПОСІБ ВВЕДЕННЯ

Вводити лише після розриву шву, який розділяє дві камери, та змішання вмісту обох камер.

Дозування та швидкість введення

Дозування повинно бути підібрано до індивідуальних харчових та рідинних потреб пацієнта, енергетичних витрат, клінічного стану, маси тіла та здатності до метаболізму складників препарату CLINIMIX, а також додаткової енергії або білка, які вводяться перорально або ентерально. Крім того, з віком постійно зменшується добова потреба в рідині, азоті та енергії. У дорослих потреба становить від 0,16 г азоту/кг маси тіла на добу (близько 1 г амінокислот/кг маси тіла на добу) до 0,32 г азоту/кг маси тіла на добу (близько 2 г амінокислот/кг маси тіла на добу).

У дітей до 2 років потреба становить від 0,16 г азоту/кг маси тіла на добу (близько 1,0 г амінокислот/кг маси тіла на добу) до 0,40 г азоту/кг маси тіла на добу (близько 2,5 г амінокислот/кг маси тіла на добу). У дорослих та пацієнтів у віці 12-18 років потреба в енергії коливається в межах від 25 до 40 ккал/кг маси тіла на добу, залежно від стану харчування пацієнта та ступеня катаболізму. Пацієнти молодше 12 років можуть мати вищу потребу. Можуть виникнути клінічні ситуації, при яких пацієнти потребують введення інших кількостей харчових речовин, ніж у складі препарату CLINIMIX. У такому разі будь-які корекції об'єму (дози) повинні враховувати вплив на дозування всіх інших харчових речовин препарату CLINIMIX. Швидкість та об'єм інфузії повинен визначити лікар, який має досвід у позажелудковому харчуванні дітей та терапії внутрішньовенними рідинами. Цей продукт не містить амінокислот цистеїн та таврін, які вважаються умовно необхідними для немовлят та дітей до 2 років. Цей препарат не рекомендується для недоношених новонароджених, новонароджених у термін та дітей до 2 років. Швидкість введення повинна бути підібрана залежно від дози, характеристики введеного розчину, загальної кількості рідини, введеної за 24 години, та тривалості введення. Введення повинно тривати понад 8 годин. Зазвичай швидкість введення збільшується поступово протягом першої години до максимальної величини 3 мл/кг маси тіла на годину, а максимальна добова доза становить 40 мл/кг маси тіла на добу.

Спосіб введення

Під час використання у немовлят та дітей до 2 років розчин (у мішку та наборі для введення) потрібно захистити від світла до закінчення введення.

Шлях введення

Вибір периферичної або центральної вени залежить від кінцевої осмолярності суміші. Зазвичай приймається, що суміші з осмолярністю до близько 800 мОсм/л можна вводити у периферичні вени, однак це змінюється залежно від віку, стану пацієнта, стану периферичних вен, тривалості інфузії та складу введеного мішка харчування. Загалом приймається, що суміші з осмолярністю до близько 800 мОсм/л можна вводити у периферичні вени, однак це змінюється залежно від віку, стану пацієнта, стану периферичних вен, тривалості інфузії та складу введеного мішка харчування.

3. СПЕЦІАЛЬНІ ПЕРЕДУВАННЯ ТА ОБЕРЕЖНІСТЬ ПРИ ВИКОРИСТАННІ

ПРЕПАРАТУ

ПЕРЕДУВАННЯ
При використанні продуктів CLINIMIX повідомлялося про появу реакцій надчутливості/реакцій на введення, включаючи гіпотонію, гіпертонію, периферичну ціаноз, тахікардію, задишку, блювоту, нудоту, кропив'янку, висипку, свербіж, гіперемію, надмірне потіння, гарячку та озноб. При використанні інших продуктів для позажелудкового харчування повідомлялося про анафілактичні реакції. На початку кожного внутрішньовенного введення необхідний спеціальний клінічний нагляд. Якщо з'являються будь-які нетипові симптоми, наприклад реакція надчутливості/реакція на введення, то введення потрібно негайно припинити. У пацієнтів, алергічних на кукурудзу або продукти з кукурудзи, потрібно бути обережним при введенні розчинів, які містять глюкозу, якщо їх взагалі вводять. У пацієнтів, які отримують позажелудкове харчування, повідомлялося про утворення осаду в легенях. Деякі випадки закінчилися смертю. Надмірне додавання кальцію та фосфату збільшує ризик утворення осаду фосфату кальцію. Випадки утворення осаду повідомлялися навіть при відсутності солей фосфату в розчині. Також повідомлялися випадки появи осаду, віддаленого від фільтра, встановленого на лінії введення, та випадки підозри формування осаду in vivo. Можуть виникнути клінічні ускладнення, пов'язані з осадом в легенях, наприклад гострий респіраторний дистрес-синдром, пульмональна емболія, інтерстиціальний пневмоніт. У разі появи симптомів таких гострих ускладнень інфузію потрібно припинити та провести лікарське обстеження. Окрім контролю розчину, потрібно періодично перевіряти набір для інфузії та катетер на наявність осаду. У пацієнтів старше 28 дня життя (у тому числі дорослих) не слід вводити цефтріаксон одночасно з внутрішньовенними розчинами, які містять кальцій, включаючи препарат CLINIMIX N9G15E, через той самий набір для введення (наприклад, через конектор типу Y). Якщо того самого набору для введення використовують для наступного введення, між введеннями потрібно його ретельно промити сумісною рідиною. Інфекція та сепсис можуть виникнути у пацієнтів, які отримують позажелудкове харчування, внаслідок використання внутрішньовенних катетерів, недостатньої уваги до катетерів або забруднених розчинів. Імунодепресія та інші фактори, такі як гіперглікемія, недоїдання та (або) стан, пов'язаний з основним захворюванням, можуть підвищувати ризик ускладнень у вигляді інфекцій. Точне моніторинг симптомів та результатів лабораторних досліджень для виявлення гарячки/ознобу, лейкоцитозу, технічних ускладнень, пов'язаних з обладнанням для доступу до вени, та гіперглікемії може допомогти у ранньому виявленні інфекції. Частота появи ускладнень, пов'язаних з інфекцією, можна зменшити шляхом підвищення уваги до асептичних методів під час встановлення та утримання катетера, а також під час підготовки продукту для харчування. У пацієнтів, які отримують внутрішньовенне харчування, потрібно точно визначити та контролювати потребу в електролітах, особливо при введенні розчинів, які не містять електролітів. Нетолерантність до глюкози є поширеним метаболічним ускладненням у пацієнтів, які важко хворі. Внаслідок введення може виникнути гіперглікемія, глюкозурія та гіперосмолярний синдром. Рівень глюкози в крові та сечі потрібно регулярно перевіряти, а дозування інсуліну у пацієнтів з цукровим діабетом потрібно правильно підібрати. потрібно бути обережним при використанні препарату у пацієнтів з нирковою недостатністю, особливо при наявності гіперкаліємії, оскільки існує ризик розвитку або посилення метаболічного ацидозу та гіперазотемії, якщо не проводиться додаткове позаниркове видалення продуктів метаболізму. У цих пацієнтів потрібно уважно контролювати стан рідин та електролітів. У разі важкої ниркової недостатності потрібно переважно використовувати розчини амінокислот зі спеціальним складом. потрібно бути обережним при введенні розчину CLINIMIX пацієнтам з наднирковою недостатністю. потрібно бути обережним, щоб уникнути перевантаження серцево-судинної системи, особливо у пацієнтів з набряком легенів, вирівняною та невирівняною нирковою недостатністю. Під час лікування потрібно контролювати баланс рідин у організмі. У пацієнтів з захворюванням печінки в анамнезі або нирковою недостатністю, окрім регулярних проб печінки, потрібно звертати увагу на можливість появи симптомів гіперамонемії. У деяких пацієнтів, які отримують позажелудкове харчування, відбувається порушення функції печінки та жовчних шляхів, включаючи холестаз, стеатоз, фіброз та цироз печінки, які можуть призвести до ниркової недостатності, а також запалення жовчного міхура та жовчнокам'яну хворобу. Говорять, що етіологія цих захворювань є багатокомпонентною та може бути різною у різних пацієнтів. Пацієнти, у яких з'являються порушення результатів лабораторних досліджень або інші ознаки порушень функції печінки та жовчних шляхів, повинні бути якнайшвидше обстежені лікарем, який має знання з галузі гепатології, для визначення причини та проведення відповідного лікування. У пацієнтів, які отримують розчини амінокислот, може виникнути збільшення рівня амонію та гіперамонемія. У деяких пацієнтів це може вказувати на вроджені порушення метаболізму амінокислот (див. пункт 4.3 у Характеристиці лікарського засобу) або ниркову недостатність. Рівень амонію в крові потрібно часто вимірювати у дітей до 2 років для виявлення гіперамонемії, яка може вказувати на наявність вроджених порушень метаболізму амінокислот. Залежно від рівня та етіології, гіперамонемія може потребувати негайної інтервенції. Занадто швидке введення амінокислот може викликати нудоту, блювоту та озноб. У таких випадках введення потрібно негайно припинити. Зазвичай потрібно бути обережним при виборі дози у осіб похилого віку, через вищу частоту порушення функції печінки, нирок або серця, а також наявність супутніх захворювань та прийому інших препаратів. Діти та підлітки

• Не проводилися дослідження у дітей та підлітків.
• Відносно моніторингу гіперамонемії у дітей до 2 років - див. вище.

Вплив світла на розчини для внутрішньовенного харчування, особливо після додавання мікроелементів та (або) вітамінів, може мати негативний вплив на клінічні результати у немовлят, внаслідок утворення надокисів та інших продуктів розкладу. Під час використання у немовлят та дітей до 2 років препарат CLINIMIX потрібно захистити від світла до закінчення введення.

4. ПРАКТИЧНІ ВІДОМості ПРО ПІДГОТОВКУ ДО ВИКОРИСТАННЯ ПРЕПАРАТУ ТА ВИДАЛЕННЯ ЙОГО РЕШТКІВ

УВАГА: Вводити лише після розриву шву та змішання вмісту обох камер.

Розірвати захисну упаковку
зверху.
Видалити передню частину
захисної упаковки, щоб
відкрити мішок CLINIMIX.
Викинути захисну упаковку
та пакет, що поглинає кисень.
Помістіть мішок на пласку,
горизонтальну та чисту поверхню,
тримаючи за ручку.

Підняти мішок, тримаючи за
ручку, щоб видалити рідину з
верхньої частини мішка. Зігнути
мішок обома руками, починаючи
зверху мішка, до моменту
розриву швів (близько половини
їх довжини). Змішайте вміст
мішка, обертаючи його щонайменше
3 рази.
Підвісити мішок. Видалити
пластикову кришку з місця
призначеного для введення
голки набору для переливання.
Вставити голку набору для
переливання в нього щільно.
Не використовувати, якщо розчин не
є прозорим, безбарвним або
легкого жовтого кольору, а контейнер
ушкоджений. Перед введенням
потрібно привести CLINIMIX до
кімнатної температури.
Вміст обох камер мішка
CLINIMIX можна змішати перед
або після видалення захисної
упаковки. Тільки для одноразового
використання. Не зберігати частково
використані упаковки та викидати
весь обладнання після використання.
Не підключати знову частково
використані мішки. Не слід
з'єднувати мішки послідовно.
Під час використання у немовлят
та дітей до 2 років захистіть від
світла до закінчення введення. Вплив
світла на препарат CLINIMIX,
особливо після додавання мікроелементів
та (або) вітамінів, може привести до
утворення надокисів та інших продуктів
розкладу, що можна обмежити,
запезпечуючи захист від світла.

Додаткові складники

Пацієнтам, які тривало отримують позажелудкове харчування, потрібно забезпечити додаткове введення жирів, вітамінів та мікроелементів. Якщо додавання інших складників є необхідним, потрібно перевірити їх сумісність з розчином та контролювати стабільність суміші. Після розриву шву (після змішання вмісту обох камер) можна додавати наступні складники: емульсії жирів (наприклад, CLINOLEIC 20%) у кількості 50-250 мл на 1 л CLINIMIX.

• електроліти: на 1 л CLINIMIX

• мікроелементи: на 1 л CLINIMIX
• вітаміни: на 1 л CLINIMIX

Дані про стабільність суміші CLINIMIX з іншими доступними емульсіями жирів та іншими добавками та харчовими речовинами доступні на запит. Якщо спостерігається легке розшарування суміші, потрібно ретельно перемішати розчин з доданим складником шляхом деликатного встряхування до отримання однорідної емульсії перед введенням. Додаткові складники повинні додаватися в асептичних умовах. Додаткові складники можна додавати за допомогою голки для ін'єкцій або набору для переливання.

• Додавання складника за допомогою шприца або набору для переливання з голкою для ін'єкцій: підготувати порт для ін'єкцій (один порт, див. Рис. 1 у Характеристиці лікарського засобу). Проколити порт та ввести. Перемішати розчин з доданими складниками.

Несумісності

Додаткові складники можуть викликати фармацевтичні несумісності. потрібно звернутися до відповідального суб'єкта за детальною інформацією. Якщо додавання інших складників є необхідним, потрібно перевірити їх сумісність з розчином та контролювати стабільність суміші. Як і у випадку з іншими розчинами для інфузії, які містять кальцій, одночасне введення цефтріаксону та CLINIMIX N9G15E є протипоказаним у новонароджених (≤ 28 дня життя), навіть якщо використовують окремі набори для введення (через ризик смерті внаслідок утворення солей кальцію цефтріаксону в кровообігу дитини). У пацієнтів старше 28 дня життя (у тому числі дорослих) не слід вводити цефтріаксон одночасно з внутрішньовенними розчинами, які містять кальцій, включаючи препарат CLINIMIX N9G15E, через той самий набір для введення (див. пункт Передування). Якщо того самого набору для введення використовують для наступного введення, між введеннями потрібно його ретельно промити сумісною рідиною.

Як і у випадку з іншими розчинами для інфузії, які містять кальцій, одночасне введення цефтріаксону та CLINIMIX N9G15E є протипоказаним у новонароджених (≤ 28 дня життя), навіть якщо використовують окремі набори для введення (через ризик смерті внаслідок утворення солей кальцію цефтріаксону в кровообігу дитини). У пацієнтів старше 28 дня життя (у тому числі дорослих) не слід вводити цефтріаксон одночасно з внутрішньовенними розчинами, які містять кальцій, включаючи препарат CLINIMIX N9G15E, через той самий набір для введення (див. пункт Передування). Якщо того самого набору для введення використовують для наступного введення, між введеннями потрібно його ретельно промити сумісною рідиною.

5. СТРОК ВАЛІДНОСТІ

2 роки, якщо зберігати в захисній упаковці. Рекомендується використовувати препарат негайно після відкриття швів, які розділяють вміст 2 камер. Однак було доведено, що після змішання вмісту обох камер (тобто після розриву внутрішнього шву, який розділяє камери), утворена суміш зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 7 днів при температурі від 2 °C до 8 °C та наступних 48 годин при температурі нижче 25 °C. У разі додавання до суміші додаткових складників з мікробіологічної точки зору така суміш повинна бути негайно використана. Якщо суміш не використовується негайно після підготовки, а суплементація не проводилася в контрольованих, валідованих та асептичних умовах, то час та умови її зберігання до використання залежать від користувача. Цей час, зазвичай, не повинен бути довшим за 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C. Якщо в виняткових випадках необхідне довше зберігання готової суміші, можна звернутися до виробника, оскільки для продуктів, перелічених у попередньому пункті, доступні дані про хімічну та фізичну стабільність протягом 7 днів при температурі від 2 °C до 8 °C та наступних 48 годин при температурі нижче 25 °C. Бакстер, Клінімікс, Клінолейк є зареєстрованими торговими марками компанії Бакстер Інтернешнл Інк.