Цефотаксіме Далі Пгарма

Цефотаксим Далі Фарма, 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій / інфузії

Цефотаксим

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Цефотаксим Далі Фарма і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням Цефотаксиму Далі Фарма
• 3. Як застосовувати Цефотаксим Далі Фарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Цефотаксим Далі Фарма
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Цефотаксим Далі Фарма і для чого його застосовують

Цефотаксим Далі Фарма (антибіотик з групи так званих цефалоспоринів) - препарат, який вбиває бактерії.
Його застосовують при важких, гострих і хронічних бактеріальних інфекціях, якщо вони
спричинені патогенами, чутливими до цефотаксиму:

• інфекція дихальних шляхів,
• інфекція горла, носа і вух,
• інфекція нирок і сечових шляхів,
• інфекція шкіри і м'яких тканин,
• інфекція кісток і суглобів,
• інфекція статевих органів, включаючи гонорею,
• інфекція живота (в тому числі перитоніт),
• менінгіт (менінгоенцефаліт),
• сепсис (септіцемія),
• ендокардит (ендокардит),
• бореліоз (особливо стадії II і III) (інфекція, спричинена в основному укусом кліщів)

Цефотаксим Далі Фарма також може застосовуватися для профілактики післяопераційних інфекцій,
коли пацієнт піддається підвищеному ризику інфекцій.

2. Важлива інформація перед застосуванням Цефотаксиму Далі Фарма

Коли не застосовувати Цефотаксим Далі Фарма

• якщо пацієнт має алергію на цефотаксим натрію.
• якщо в пацієнта спостерігається доведена гіперчутливість до інших цефалоспоринів.
• якщо в пацієнта спостерігається гостра або важка реакція гіперчутливості на пеніциліни або інші антибіотики бета-лактамові. Можуть виникати крос-реакції між пеніцилінами і цефалоспоринами.
• якщо після прийому цефотаксиму або інших цефалоспоринів у пацієнта раніше спостерігалася важка висипка на шкірі або лущення шкіри, пухирці або виразки в роті.

Препарат Цефотаксим Далі Фарма з додатком лідокаїну ніколи не повинен застосовуватися:

• внутрішньовенно
• у немовлят у віці до 30 місяців
• у осіб, у яких раніше спостерігалася гіперчутливість до цього продукту
• у пацієнтів з нерегульованим блоком серця (без кардіостимулятора)
• у пацієнтів з важкою серцевою недостатністю. Необхідно врахувати технічні відомості про препарат, що містить лідокаїн

Остережності та заходи обережності

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні Цефотаксиму Далі Фарма

При застосуванні цефотаксиму спостерігалося виникнення важких шкірних реакцій, включаючи
синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарський препарат з
еозінофілією та загальними симптомами (синдром DRESS), гостра загальна пустульозна екзантема (AGEP).
Необхідно припинити застосування цефотаксиму та негайно звернутися до лікаря, якщо виникне
будь-який із симптомів, пов'язаних із цими важкими шкірними реакціями, описаних у пункті 4.
Перед початком застосування препарату Цефотаксим Далі Фарма або під час лікування слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має будь-яку алергію на пеніциліни або інші антибіотики бета-лактамові (противоказання щодо відомих реакцій гіперчутливості - див. вище в пункті «Коли не застосовувати Цефотаксим Далі Фарма»).
• якщо в пацієнта спостерігається алергічна реакція (наприклад, сезонний катар, бронхіальна астма, кропив'янка) або якщо в пацієнта спостерігалася раніше. У пацієнта спостерігається підвищений ризик важних (а в окремих випадках також смертельних) реакцій гіперчутливості. Після застосування цефотаксиму можуть виникати важкі гострі (в тому числі смертельні) реакції гіперчутливості (наприклад, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, анафілаксія до шоку). Якщо пацієнт відчуває стиск у грудній клітці, головокружіння, дискомфорт або слабкість, це може бути ознакою такої реакції гіперчутливості (див. пункт 2 «Коли не застосовувати Цефотаксим Далі Фарма» та пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо виникла реакція гіперчутливості, лікування слід припинити.
• якщо під час лікування в пацієнта спостерігаються будь-які зміни на шкірі або слизових оболонках (див. пункт 4, «Можливі побічні ефекти»). Цефотаксим Далі Фарма може спричиняти важкі шкірні реакції, які потребують лікування. Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення таких симптомів.
• якщо розвивається важка, тривала діарея під час або до кількох тижнів після лікування. Необхідно негайно повідомити лікаря, оскільки діарея в найважчій формі (так звана псевдомембранозна коліт) може бути смертельною та потребує лікування. Не слід приймати препарати, що гальмують рух кишок.
• якщо пацієнт знає, що його ниркова функція порушена. Необхідно повідомити лікаря про це, щоб у разі потреби врахувати це при призначенні дози. Необхідно також контролювати ниркову функцію.
• якщо пацієнт лікується аміноглікозидами (група антибіотиків), пробенецидом (лікарський препарат проти подагри) або іншими препаратами, які можуть бути шкідливими для нирок під час лікування або після закінчення застосування цефотаксиму. Лікар повинен контролювати ниркову функцію, оскільки шкідливе діяння цих речовин на нирки може бути посилене та потребує відповідної обережності.
• якщо спостерігаються рухові порушення, судоми, сплутаність або порушення свідомості. Це можуть бути симптоми стану, званого енцефалопатією. Ризик виникнення цього побічного ефекту підвищується при прийомі великих доз цефотаксиму, передозуванні або порушенні ниркової функції. У разі виникнення таких реакцій необхідно негайно повідомити лікаря.
• якщо лікування триває довше 7-10 днів. У такому випадку необхідно провести аналізи крові, оскільки можуть виникати зміни в крові (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо в пацієнта спостерігаються ознаки нового інфекційного захворювання (наприклад, грибкова інфекція слизових оболонок з червоним запалом та білими нальотами). Будь-яке застосування антибіотиків може привести до розмноження патогенів, які нечутливі до застосовуваного препарату. Необхідно шукати ознаки нового інфекційного захворювання та у разі потреби повідомити лікаря.
• Якщо пацієнт планує виконати лабораторні діагностичні тести: тест Кумбса або тест на наявність цукру в сечі. Цефотаксим може спричиняти позитивний результат тесту Кумбса та також може впливати на контроль крос-реакцій. Цефотаксим може спричиняти хибно-позитивні результати в тестах на наявність цукру в сечі з використанням неселективних редукуючих реагентів, але не в тестах, заснованих на глюкозооксидазі.

Якщо Цефотаксим Далі Фарма вводиться занадто швидко (за час менше 1 хвилини)
через катетер у центральну вену (ЦВК), можуть виникати важкі порушення серцевого ритму (див. також
пункт 3).

Увага:

Препарату Цефотаксим Далі Фарма2 г не слід застосовувати внутрішньом'язово.

Цефотаксим Далі Фарма та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або
останнєчасно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Інші антибіотики
Одночасне застосування деяких інших антибіотиків може послабити дію препарату Цефотаксим Далі
Фарма. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає або недавно приймав інший
антибіотик.
Мочогінні препарати та інші препарати, які потенційно можуть пошкодити нирки
При одночасному застосуванні з іншими препаратами, які можуть мати шкідливе діяння на нирки, такими
як антибіотики (наприклад, аміноглікозиди, поліміксин Б і колістин) або високоактивні діуретики (мочогінні препарати, такі як фуросемід), цефотаксим може посилювати шкідливе діяння цих препаратів на нирки.
Під час одночасного застосування цих препаратів з цефотаксимом необхідно контролювати ниркову функцію
(див. пункт 2, «Остережності та заходи обережності»).
Пробенецид
Одночасне застосування пробенециду призводить до підвищення концентрації цефотаксиму в сироватці, а
отже, до підвищення активності препарату Цефотаксим Далі Фарма, оскільки пробенецид гальмує його
виведення нирками. Необхідно повідомити лікаря про застосування пробенециду, особливо у пацієнтів з
порушеною нирковою функцією, щоб лікар міг врахувати це при призначенні дози.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього
препарату.
Вагітність
Немає достатніх даних про застосування препарату Цефотаксим Далі Фарма у вагітних жінок.
Дослідження на тваринах не виявили шкідливого діяння цефотаксиму.
Однак під час вагітності, особливо у перші три місяці, препарат Цефотаксим Далі Фарма слід
застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику лікарем, який спостерігає за
пацієнткою.
Годування грудьми
Цефотаксим проникає в грудне молоко. Якщо під час годування грудьми застосовується препарат
Цефотаксим Далі Фарма, це може вплинути на фізіологічну флору кишечника, у дитини може виникнути
діарея та колонізація грибами, а також може виникнути алергія. Враховуючи як користь від годування
грудьми для дитини, так і користь від лікування для матері, лікар вирішить, чи припинити годування
грудьми, чи припинити лікування препаратом Цефотаксим Далі Фарма.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Згідно з попереднім досвідом, препарат Цефотаксим Далі Фарма у малих і середніх дозах не впливає на
здатність концентруватися та реакцію.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, такі як головокружіння, судоми, сплутаність, порушення свідомості та
руху, які можуть бути пов'язані з енцефалопатією, не слід керувати транспортними засобами чи
обслуговувати машини.

Цефотаксим Далі Фарма містить натрій

Цей препарат містить близько 4,2 ммоль (96 мг) натрію (основна складова кухонної солі) у кожній
фіалці.
Це відповідає 4,8% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Необхідно врахувати це у осіб з контрольованою вмістом натрію (низький рівень натрію / низький
рівень солі) в дієті.

3. Як застосовувати препарат Цефотаксим Далі Фарма

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
Доза, спосіб застосування, інтервали між ін'єкціями та тривалість лікування залежать від чутливості
патогену, тяжкості інфекції та стану пацієнта. Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовується
доза:
Дорослі та підлітки у віці понад 12 роківзазвичай отримують від 1 до 2 г цефотаксиму кожні 12
години. У важких випадках добову дозу можна збільшити до 12 г цефотаксиму. Добові дози до 6 г
цефотаксиму можна розділити на дві або більше однакові дози кожні 12 годин.
Вищі добові дози слід розділити на три або чотири однакові дози з інтервалом 8 або 6 годин.
Нижче наведена таблиця може слугувати орієнтом щодо дозування:

При лікуванні гонореїу дорослих 0,5 г цефотаксиму вводиться внутрішньом'язово в одній дозі.
Збільшення дози може бути необхідним у разі менш чутливих мікроорганізмів. Перед початком лікування
слід виключити сифіліс.
При профілактиці післяопераційних інфекційрекомендується введення 1-2 г цефотаксиму за 30-60
хвилин до початку операції. У залежності від ризику інфекції цю саму дозу можна вводити повторно.
При лікуванні бореліозузастосовується добова доза 6 г цефотаксиму (тривалістю 14-21 день). Добова
доза зазвичай ділилася на три однакові дози (2 г цефотаксиму тричі на добу), але в окремих випадках
вводилася також у двох однакових дозах (3 г цефотаксиму двічі на добу). Ці рекомендації щодо дозування
не базуються на контрольованих клінічних дослідженнях, а на спостереженні окремих випадків.

Комбінаційне лікування

Комбінаційне лікування препаратом Цефотаксим Далі Фарма з аміноглікозидами показане при
відсутності результатів антибіограми при важких, загрозливих життю інфекціях. Під час застосування
цефотаксиму в поєднанні з аміноглікозидами слід звернути увагу на ниркову функцію.
При інфекціях, спричинених Pseudomonas aeruginosa, показане поєднання також з іншими антибіотиками, ефективними проти Pseudomonas.
Одночасне застосування цефотаксиму з іншими відповідними антибіотиками також може бути показане при
профілактиці інфекцій у пацієнтів з ослабленим імунітетом.
Немовлята та діти у віці до 12 роківотримують від 50 до 100 мг (до 150 мг) цефотаксиму на
кілограм маси тіла на добу, залежно від тяжкості інфекції. Добова доза ділилася на дві або більше
однакові дози, які вводяться з інтервалом 12- (до 6) годин.
У окремих випадках - особливо в ситуаціях, загрозливих життю - може бути необхідним збільшення добової
дози до 200 мг цефотаксиму на кілограм маси тіла.
У передчасно народжених дітей, враховуючи не повністю розвинену ниркову функцію, не слід перевищувати
дози 50 мг цефотаксиму на кілограм маси тіла на добу.
У пацієнтів з важкими порушеннями ниркової функції(кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) після нормальної
початкової дози (перша доза на початку лікування), підтримуючу дозу слід зменшити до половини нормальної
дози, зберігаючи інтервал між дозами.
Пацієнти, які проходять гемодіаліз, отримують від 1 до 2 г цефотаксиму на добу, залежно від тяжкості
інфекції. У день гемодіалізу цефотаксим слід застосовувати після закінчення діалізу.
Пацієнти, які проходять перитонеальний діаліз, отримують 1-2 г цефотаксиму на добу, залежно від тяжкості
інфекції. Цефотаксим не видаляється під час перитонеального діалізу.
Препарат Цефотаксим Далі Фарма 2 г вводиться лише внутрішньовенно (в вену).

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку слід уважно контролювати ниркову функцію та відповідним чином коригувати
дозу.
Спосіб застосування

Внутрішньовенне введення

При внутрішньовенному введенні 2 г цефотаксиму розчиняють у 10 мл води для ін'єкцій, а потім
вводять безпосередньо в вену протягом 3-5 хвилин.

Інфузія

Для підготовки розчину для інфузії сухий порошок цефотаксиму спочатку розчиняють у 10 мл води для
ін'єкцій або одному з сумісних розчинів, а потім додають воду для ін'єкцій або сумісний розчин для
інфузії до об'єму 40-50 мл або 100 мл і перемішують.
При короткочасній інфузії 2 г цефотаксиму розчиняють у 40-50 мл води для ін'єкцій або іншого
сумісного розчину для інфузії, а потім вводять протягом близько 20 хвилин внутрішньовенно.
При тривалій інфузії 2 г цефотаксиму розчиняють у 100 мл ізотонічного розчину хлориду натрію або
глюкози, а потім вводять протягом 50-60 хвилин внутрішньовенно. Для розчину також можна використовувати
інший сумісний розчин для інфузії.

Внутрішньом'язове введення

Препарат Цефотаксим Далі Фарма 2 г не слід вводити внутрішньом'язово.

Сумісність

Окрім випадків, коли доведена хімічна та фізична сумісність з іншими розчинами для інфузії, розчин
цефотаксиму слід завжди вводити окремо від них.

Несумісність

Наступні речовини/розчини не сумісні з препаратом Цефотаксим Далі Фарма:

• розчин бікарбонату натрію,
• розчини для інфузії з pH вище 7,
• аміноглікозиди. Препарат Цефотаксим Далі Фарма не слід змішувати з іншими антибіотиками або
  препаратами в шприці. Препарат Цефотаксим Далі Фарма не слід змішувати з аміноглікозидними
  антибіотиками в наборі для інфузії або шприці.

Сумісність з розчинами для інфузії

Препарат Цефотаксим Далі Фарма також можна розчиняти у хлориді натрію, глюкозі або розчинах Рінгера.
Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Цефотаксим Далі Фарма

Антибіотики бета-лактамові, включаючи цефотаксим, можуть спричиняти так звані енцефалопатії, яким
може супроводжуватися збудження центральної нервової системи, міоклонії, судоми, сплутаність, порушення
свідомості та руху. Ризик підвищується при застосуванні великих доз, передозуванні, порушеннях ниркової
функції, епілепсії або менінгіті.
Якщо препарат Цефотаксим Далі Фарма вводиться занадто швидко (за час менше 1 хвилини)
через катетер у центральну вену (ЦВК), можуть виникати важкі порушення серцевого ритму (див. також
пункт 2).
Якщо пацієнт вважає, що отримав надто багато препарату Цефотаксим Далі Фарма, він повинен негайно
звернутися до лікаря або медсестри.

Пропуск застосування препарату Цефотаксим Далі Фарма

Якщо пацієнт вважає, що пропустив застосування дози препарату Цефотаксим Далі Фарма, він повинен
негайно повідомити лікаря або медсестру. Не слід вводити подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших питань щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Необхідно негайно припинити застосування цефотаксиму та повідомити лікаря, якщо пацієнт помітить
виклик будь-якого з наступних симптомів:

Не дуже часто

(може виникнути не більше ніж у 1 з 100 осіб)

• судоми.

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• важкі гострі реакції гіперчутливості до загрозливих життю шоку, а також набряк (набряк Квінке) та звуження дихальних шляхів (бронхоспазм). Якщо ви відчуваєте стиск у грудній клітці, головокружіння, дискомфорт або слабкість, це може бути ознакою такої реакції гіперчутливості.

червоно-коричневі, неунесені, у формі мішені або округлі плями на тулубі, часто з центральними пухирцями, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці важкі шкірні висипки можуть бути попереджені гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз).

• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату).
• червона лускова розлегла висипка з загрубіннями під шкірою та пухирцями, з супроводом гарячки. Симптоми з'являються зазвичай на початку лікування (гостра загальна пустульозна екзантема).
• важка, тривала діарея або кров у калі через потенційно загрозливі життю запалення кишечника.
• червоні кров'яні тіла розриваються (гемолітична анемія), сеча стає буро-червоного кольору.
• гостра ниркова недостатність.

Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо виникнуть наступні важливі побічні ефекти - ймовірно, буде необхідна медична допомога:

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• жовтяниця як ознака можливого запалення печінки.
• важке зниження кількості деяких білих кров'яних тілець (агранулоцитоз), яке може проявлятися виникненням гострих симптомів інфекції та запалення в роті, носі, горлі, статевих органах та прямій кишці.
• гостре зниження кількості всіх кров'яних клітин та ниркової недостатності. У цій ситуації можуть виникнути, наприклад, гострі симптоми інфекції та запалення (див. вище), кровотеча, синяк (зниження кількості тромбоцитів), слабкість, блідість або задихання (зниження кількості червоних кров'яних тілець).

Необхідно повідомити лікаря, особливо якщо одне з перелічених побічних ефектів проявляється у значному ступені або триває довше ніж кілька днів:

Дуже часто(може виникнути більше ніж у 1 з 10 осіб)

• біль у місці ін'єкції, загустіння після внутрішньом'язового введення.

Часто(може виникнути не більше ніж у 1 з 10 осіб)

• проблеми зі суглобами (наприклад, набряк).

Не дуже часто(може виникнути не більше ніж у 1 з 100 осіб)

• збільшення кількості еозинофілів у крові (еозінофілія);
• зниження кількості тромбоцитів та деяких білих кров'яних тілець (тромбоцитопенія, лейкопенія, гранулоцитопенія);
• реакція Джаріш-Герксгаймера (пояснення нижче);
• діарея;
• втрата апетиту;
• збільшення рівня білірубіну (пігмент жовчі в крові) та (або) ферментів печінки в сироватці (АЛАТ, АСАТ, Гамма-ГТ, лужна фосфатаза, ЛДГ);
• алергічні реакції у вигляді висипки, свербежу, кропив'янки;
• порушення ниркової функції, наприклад, підвищення рівня креатиніну та сечовини в сироватці;
• гарячка;
• запальні реакції в місці ін'єкції аж до флебіту (флебіт та (або) тромбофлебіт).

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• рецидивні інфекції, спричинені бактеріями або грибами (наприклад, в роті або піхві);
• зниження кількості деяких білих кров'яних тілець (нейтропенія);
• пришвидшене серцебиття, нерегулярне серцебиття (після швидкого введення через центральний венозний доступ);
• збудження центральної нервової системи, порушення свідомості, сплутаність, порушення руху, тремор м'язів (симптоми енцефалопатії; особливо при великих дозах, передозуванні та порушеннях ниркової функції);
• головний біль;
• головокружіння;
• нудота, блювота, біль у животі;
• нефрит (інтерстиціальний нефрит);
• реакції нетолерантності у вигляді виникнення відчуття жару або нудоти після швидкого внутрішньовенного введення.

Реакція Джаріш-Герксгаймера: може розвинутися на початку лікування бактеріальних інфекцій
(наприклад, бореліозу) і може супроводжуватися гарячкою, ознобом, головним болем та проблемами зі суглобами. Через кілька тижнів лікування бореліозу повідомлялося про один або кілька з наступних симптомів: висипка, свербеж, гарячка, зниження кількості білих кров'яних тілець, підвищення активності ферментів печінки, труднощі з диханням, проблеми зі суглобами. Ці симптоми частково відповідають симптомам захворювання у пацієнтів, які лікувалися.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрозолімські, 181С, 02 222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Цефотаксим Далі Фарма

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та флаконі після «EXP». Термін придатності стосується останнього дня вказаного місяця.
Умови зберігання
До відкриття: немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання препарату. Зберігайте флакони в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Розчин після реконструкції: доведена хімічна та фізична стабільність застосування протягом 4 годин при температурі 25°C.
З мікробіологічної точки зору, якщо спосіб відкриття/реконструкції/розбавлення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, після відкриття препарат слід застосовувати негайно. Якщо він не буде застосований негайно, відповідальність за час та умови зберігання перед застосуванням лежить на користувачі, і зазвичай вони не будуть тривалішими, ніж час, вказаний вище для хімічної та фізичної стабільності під час застосування.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Цефотаксим Далі Фарма

• Активною речовиною препарату є цефотаксим натрію 1 флакон препарату Цефотаксим Далі Фарма 2 г містить 2,096 г цефотаксиму натрію (що відповідає 2 г цефотаксиму).
• Інші складові: немає.

Як виглядає препарат Цефотаксим Далі Фарма та що містить упаковка

Білий порошок до легкого жовтого.
Препарат Цефотаксим Далі Фарма 2 г порошку для приготування розчину для ін'єкцій/інфузії упакований у прозорий флакон з скла типу III об'ємом 15 мл, закритий пробкою з гуму хлоробутилу типу I (місцево покритої ФЕП) та закріплений зеленим алюмінієвим кришечкою типу фліп-оф.
Величини упаковки: 10 герметично закритих флаконів.

Відповідальний суб'єкт

Далі Фарма ГмбХ
Бремштрасе 56
40239 Дюссельдорф
Німеччина
e-mail: [email protected]

Імпортер

Гелд-Мед Сп. з о.о. сп.й.
Челмська 30/34
00-725 Варшава
Польща

Цей лікарський препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина

Цефотаксим Далі Фарма 2 г, порошок для приготування ін'єкційної/інфузійної розчини
Польща
Цефотаксим Далі Фарма
Дата останньої актуалізації інструкції:лютий 2025
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

ПІДГОТОВКА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ТА СПОСІБ ПІДАННЯ

Розчин слід застосовувати лише тоді, коли він прозорий та вільний від частинок.

Внутрішньовенне введення

Препарат Цефотаксим Далі Фарма 2 г розчиняють у 10 мл води для ін'єкцій. Встрясайте флакон, поки вміст не розчиниться повністю. Введіть розчин безпосередньо в вену протягом 3-5 хвилин.

Під час швидкого введення через катетер у центральну вену спостерігалися потенційно загрозливі життю порушення серцевого ритму.

Інфузія

Для короткочасної інфузії препарат Цефотаксим Далі Фарма 2 г розчиняють у 40-50 мл води для ін'єкцій або сумісного розчину для інфузії (вказано нижче), а потім вводять внутрішньовенно протягом близько 20 хвилин.

Для тривалої інфузії 2 г препарату Цефотаксим Далі Фарма розчиняють у 100 мл ізотонічного розчину хлориду натрію або глюкози, а потім вводять протягом 50-60 хвилин внутрішньовенно. Для розчину також можна використовувати інший сумісний розчин для інфузії.

Для підготовки розчину для інфузії сухий порошок цефотаксиму спочатку розчиняють у 10 мл води для ін'єкцій або одному з сумісних розчинів, а потім додають воду для ін'єкцій або сумісний розчин для інфузії до об'єму 40-50 мл або 100 мл і перемішують.
Після введення рекомендується промити вену 9 мг/мл (0,9%) розчином хлориду натрію для ін'єкцій, щоб забезпечити введення повної дози.
Цефотаксим сумісний з кількома широко застосовуваними розчинами для внутрішньовенної інфузії, наприклад, розчином хлориду натрію, глюкози та розчинами Рінгера.
Фармацевтична несумісність
Препарат Цефотаксим Далі Фарма не слід змішувати з: розчинами бікарбонату натрію, розчинами для інфузії з pH вище 7, аміноглікозидами.
Цефотаксим та аміноглікозиди не слід змішувати в одному шприці або плівці для інфузії.
У разі необхідності одночасного введення ці препарати слід вводити в різні місця тіла

Препарат Цефотаксим Далі Фарма 2 г не слід вводити внутрішньом'язово.

СТРОКИ ГОДНОСТІ І СПЕЦІАЛЬНІ ЗАХОДИ ОБЕРЕЖНОСТІ ПІД ЧАС ЗБерігання

ПІД ЧАС ЗБерігання

До відкриття: 2 роки. Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання щодо температури. Зберігайте флакони в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Розчин після реконструкції: доведена хімічна та фізична стабільність застосування протягом 4 годин при температурі 25°C.
З мікробіологічної точки зору, якщо спосіб відкриття/реконструкції/розбавлення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, після відкриття препарат слід застосовувати негайно. Якщо він не буде застосований негайно, відповідальність за час та умови зберігання перед застосуванням лежить на користувачі, і зазвичай вони не будуть тривалішими, ніж час, вказаний вище для хімічної та фізичної стабільності під час застосування.