ЦЕФЕПІМЕ КАБІ 1 g Порошок

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. Цефепім Кабі, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії
3. Цефепім Кабі, 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
4. Що таке Цефепім Кабі і для чого він використовується
5. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Цефепім Кабі
   1. Коли не використовувати препарат Цефепім Кабі
   2. Попередження і обережність
   3. Цефепім Кабі і інші препарати
   4. Вагітність і годування грудьми
   5. Водіння транспортних засобів і використання машин
6. Як використовувати Цефепім Кабі
   1. Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Цефепім Кабі
   2. Пропуск використання препарату Цефепім Кабі
   3. Припинення використання препарату Цефепім Кабі
7. Можливі побічні ефекти
   1. Під час використання препарату Цефепім Кабі також спостерігалися наступні побічні ефекти.
   2. Дуже часто спостерігаються побічні ефекти (частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):
   3. Часто спостерігаються побічні ефекти (рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):
   4. Недостатньо часто спостерігаються побічні ефекти (рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):
   5. Рідко спостерігаються побічні ефекти (рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):
   6. Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних):
   7. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати Цефепім Кабі
9. Зміст упаковки і інші інформації
   1. Що містить Цефепім Кабі
   2. Як виглядає Цефепім Кабі і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа і виробник
   4. Відповідальна особа
   5. Виробник
   6. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах ЄвропейськогоЕкономічного простору під наступними назвами:
   7. Бельгія
   8. Болгарія
   9. Кіпр
   10. Греція
   11. Нідерланди
   12. Іспанія
   13. Польща
   14. Португалія
   15. Румунія
   16. Словенія
   17. Дата останньої актуалізації інструкції:

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Цефепім Кабі, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії

Цефепім Кабі, 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії

Цефепім

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

­
Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
­
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
­
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Цефепім Кабі і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Цефепім Кабі
• 3. Як використовувати Цефепім Кабі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Цефепім Кабі
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке Цефепім Кабі і для чого він використовується

Цефепім Кабі - антибіотик, який використовується для лікування інфекцій різних частин тіла, викликаних бактеріями. Він належить до групи антибіотиків, званих «цефалоспоринами четвертого покоління». Цефепім діє тільки на деякі види бактерій. Це означає, що він підходить тільки для лікування деяких видів інфекцій. Цефепім Кабі використовується для лікування різних інфекцій:

• у дорослих пацієнтів і дітей віком понад 12 років:
• ускладнені (важкі) інфекції сечового міхура і нирок (інфекції сечових шляхів);
• інфекції легенів (пневмонія);
• ускладнені (важкі) інфекції черевної порожнини;
• воспалення оболонки черевної порожнини (воспалення очеревини) у пацієнтів, які проходять безперервну амбулаторну перитонеальну діаліз;

­
у дітей віком від 2 місяців до 12 років з масою тіла ≤40 кг:

• ускладнені (важкі) інфекції сечового міхура і нирок (інфекції сечових шляхів);
• інфекції легенів (пневмонія).

Цефепім може бути використаний у дорослих пацієнтів і дітей віком понад 2 місяці для лікування бактеріальних інфекцій крові (бактеріємія), які є або можуть бути пов'язані з інфекціями, переліченими вище. Цефепім може бути використаний у дорослих пацієнтів і дітей віком понад 2 місяці з нейтропенією (пацієнти зі зниженою імунною системою) і гарячкою, якщо підозрюється, що вона викликана бактеріальною інфекцією.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Цефепім Кабі

Коли не використовувати препарат Цефепім Кабі

• Якщо пацієнт має алергію (гіпертензію) на:
• цефепім або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• будь-який інший антибіотик групи цефалоспоринів.
• Якщо в пацієнта раніше виникла важка алергічна реакція на будь-який інший антибіотик групи бета-лактамів (як пеніциліни, так звані монобактами і карбапеніми).

У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря.

Попередження і обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Цефепім Кабі, проконсультуйтеся з лікарем:

• якщо в пацієнта раніше виникла алергічна реакціяна цефепім або будь-який інший антибіотик групи бета-лактамів, або на будь-який інший препарат; якщо під час лікування цефепімом виникне алергічна реакція, необхідно негайнозвернутися до лікаря, оскільки реакція може бути важкою і тоді лікар негайно припинить використання препарату;
• якщо в пацієнта раніше був діагностований астмаабо схильність до алергії;
• якщо в пацієнта є розлади функції нирок; можливо, буде потрібно коригування дози препарату Цефепім Кабі;
• якщо під час лікування виникне важка і тривала діарея; це може бути симптомом запалення товстої кишки і може бути потрібно термінове медичне втручання;
• якщо пацієнт підозрює, що у нього розвинувся новий інфекційний процеспід час лікування препаратом Цефепім Кабі; це може бути інфекційний процес, викликаний мікроорганізмами, нечутливими до цефепіму, і може бути потрібно припинити лікування препаратом;
• якщо лікар призначить пацієнту проведення аналізів крові або сечі, повідомте лікаря, що пацієнт використовує препарат Цефепім Кабі, оскільки цей препарат може впливати на результати деяких аналізів.

Цефепім Кабі і інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз використовує, або останнім часом використовував, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати. Це важливо, оскільки деяких препаратів не можна використовувати одночасно з цефепімом. Зокрема, повідомте лікаря, якщо пацієнт використовує:

• будь-які інші антибіотики, особливо аміноглікозиди (як гентаміцин) або препарати «відводняючої» дії (мочогінні препарати, як фуросемід); в таких випадках потрібно контролювати функцію нирок;
• препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків (протизакріпні похідні кумарину, як варфарин); їх дія може бути посилена;
• деякі види антибіотиків (бактеріостатичні антибіотики), оскільки вони можуть впливати на дію цефепіму.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона може бути вагітна, вона повинна повідомити про це лікаря. Немає даних про використання цефепіму у вагітних жінок. Рекомендується уникати використання цефепіму у вагітних жінок. Незначна кількість препарату може проникати в грудне молоко. Цефепім може бути використаний під час годування грудьми, однак потрібно уважно спостерігати за дитиною, щоб не виникли побічні ефекти. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Під час лікування препаратом можуть виникнути головні болі або судоми, головокружіння, сплутаність або зміна стану свідомості. У разі виникнення таких симптомів не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

3. Як використовувати Цефепім Кабі

Цефепім Кабі зазвичай вводить лікар або медсестра. Його вводять:

• у повільному введенні в вену (введення в вену) або
• у вигляді інфузії (капельниці) в вену (інфузія в вену). Доза залежить від типу і тяжкості інфекції, а також від віку, маси тіла і функції нирок пацієнта. Лікар дасть пояснення з цього питання.

Цефепім Кабі зазвичай вводять 2-3 рази на добу. Зазвичай рекомендується наступна доза:

• у дорослих пацієнтів і підлітків (віком понад 12 років): 4 до 6 г на добу;
• у немовлят і дітей (віком від 2 місяців до 12 років): від 100 до 150 мг/кг маси тіла на добу;
• тривалість лікування зазвичайстановить від 7 до 10 днів;
• максимальна доза у дітей віком понад 2 місяці і дорослих пацієнтів становить 6 г на добу.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Цефепім Кабі

Якщо пацієнт вважає, що отримав надто велику дозу препарату, він повинен якомога швидше повідомити про це лікаря.

Пропуск використання препарату Цефепім Кабі

Якщо пацієнт вважає, що не отримав дозу препарату, він повинен повідомити про це лікаря.

Припинення використання препарату Цефепім Кабі

Цей препарат потрібно використовувати протягом усього призначеного періоду лікування, навіть якщо пацієнт почувається краще після введення перших кількох доз. Якщо пацієнт припинить лікування занадто рано, інфекція може не бути повністю вилікувана. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. У разі виникнення нижченаведених симптомів потрібно негайно вжити дії. Якщо виникне будь-який з нижченаведених побічних ефектів, потрібно припинитивикористання препарату і негайнозвернутися до лікаря.

• Воспалення товстої кишки, яке називається псевдомембранозним запаленням товстої кишки (або постантібіотичним запаленням товстої кишки), яке викликає важку, тривалу, водянисту діарею з болем у животі і гарячкою (виникає рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів).
• Важка алергічна реакція (званая анафілаксією) з раптовим свистячим диханням або задухою, набряком обличчя або тіла, висипкою, втратою свідомості (втратою свідомості) (виникає рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів).
• Легка або помірна висипка на шкірі з ерозіями і утворенням пухирів (поліморфна висипка) (частота не може бути визначена на основі доступних даних).
• Раптове виникнення важкої висипки і набряку з утворенням пухирів або лущенням шкіри, пов'язане з високою гарячкою і болем у суглобах (синдром Стівенса-Джонсона) (частота не може бути визначена на основі доступних даних).

Під час використання препарату Цефепім Кабі також спостерігалися наступні побічні ефекти.

Дуже часто спостерігаються побічні ефекти (частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• хибно-позитивний результат тесту на антитіла, які викликають загибель (розпад) червоних кров'яних клітин.

Часто спостерігаються побічні ефекти (рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• алергічні реакції, такі як висипка на шкірі;
• діарея;
• біль, набряк і подразнення в місці введення або інфузії (воспалення вен) і тромбозне запалення вен;
• зміна кількості кров'яних клітин, у тому числі мала кількість червоних кров'яних клітин (анемія) і зміна кількості деяких видів білих кров'яних клітин;
• зміни результатів лабораторних аналізів, які свідчать про порушення функції печінки.

Недостатньо часто спостерігаються побічні ефекти (рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• вагінальне запалення;
• свербіння шкіри, кропив'янка;
• головний біль, гарячка;
• нудота (тошнота) і блювання;
• кандидоз (у роті);
• збільшення значення результатів деяких аналізів крові (мочовина і креатиніна), які свідчать про функцію нирок;
• зміна кількості кров'яних клітин (зміна кількості деяких видів білих кров'яних клітин і тромбоцитів);
• воспалення в місці інфузії.

Рідко спостерігаються побічні ефекти (рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• порушення чутливості (парестезії), сплутаність, головокружіння, судоми, порушення апетиту;
• утруднення дихання;
• кандидоз;
• біль у животі, запор;
• розширення судин;
• дріж;

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних):

• загрозливі для життя алергічні реакції (анafilактичний шок);
• зміна кількості кров'яних клітин, значне зменшення кількості червоних кров'яних клітин (анемія) або білих (агранулоцитоз);
• порушення функції мозку, у тому числі зміна стану свідомості (ступор, кома), сплутаність, марення, рухи м'язів (міоклонічні судоми м'язів);
• порушення функції нирок (ниркова недостатність, токсична нефропатія);
• порушення функції шлунка і кишок;
• кровотеча з пошкоджених судин (кровотеча);
• хибно-позитивні результати визначення глюкози в сечі.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 5
03038, м. Київ
тел.: +38 (044) 206 23 44
факс: +38 (044) 206 23 44
е-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Цефепім Кабі

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати флакони в картонній коробці для захисту від світла.
Розчин препарату Цефепім Кабі потрібно вводити негайно після приготування. Не вводіть препарат Цефепім Кабі, якщо розчин є мутним і змінив колір; розчин повинен бути повністю прозорим, безбарвним до бурштиново-жовтого. Невикористаний розчин потрібно видалити.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить Цефепім Кабі

• Активною речовиною препарату є цефепім у вигляді моногідрату дигідрохлориду цефепіму.

Цефепім Кабі, 1 г
Кожна флакон містить 1 г цефепіму у вигляді моногідрату дигідрохлориду цефепіму (1189,2 мг).
Цефепім Кабі, 2 г
Кожна флакон містить 2 г цефепіму у вигляді моногідрату дигідрохлориду цефепіму (2378,5 мг).

• Інший компонент - L-аргінін.

Як виглядає Цефепім Кабі і що містить упаковка

Цефепім Кабі, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії, зазвичай змішується з водою для ін'єкцій або іншими відповідними розв'язниками, щоб отримати прозорий розчин для ін'єкцій у вену (введення в вену) або інфузії у вену (капельниці у вену).
Приготовлений розчин цефепіму лікар може змішати з іншими відповідними розв'язниками для інфузії.
Упаковка містить: 1 флакон, 10 флаконів або 50 флаконів.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Алея Єрозолімські 134
02-305 Варшава

Виробник

Labesfal-Laboratórios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group)
Lagedo
3465-157 Сантьяго-де-Бестейрош
Португалія
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідальної особи:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Алея Єрозолімські 134
02-305 Варшава
тел.: + 48 22 345 67 89

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Бельгія

Цефепім Фрезеній Кабі 1 г, порошок для розчину для ін'єкцій або інфузії
Цефепім Фрезеній Кабі 2 г, порошок для розчину для ін'єкцій або інфузії

Болгарія

Цефепім Кабі 1 г порошок для розчину для ін'єкцій або інфузії

Кіпр

Цефепім Кабі 1 г, порошок для розчину для ін'єкцій або інфузії
Цефепім Кабі 2 г, порошок для розчину для ін'єкцій або інфузії

Греція

Цефепім Кабі 1 г, порошок для розчину для ін'єкцій або інфузії
Цефепім Кабі 2 г, порошок для розчину для ін'єкцій або інфузії

Нідерланди

Цефепім Фрезеній Кабі 1 г, порошок для розчину для ін'єкцій або інфузії
Цефепім Фрезеній Кабі 2 г, порошок для розчину для ін'єкцій або інфузії

Іспанія

Цефепім Кабі 1г порошок для розчину для ін'єкцій або інфузії EFG
Цефепім Кабі 2 г порошок для розчину для ін'єкцій або інфузії EFG

Польща

Цефепім Кабі

Португалія

Цефепім Кабі

Румунія

Цефепім Кабі 1 г порошок для розчину для ін'єкцій або інфузії

Словенія

Цефепім Кабі 1 г порошок для розчину для ін'єкцій або інфузії
Цефепім Кабі 2 г порошок для розчину для ін'єкцій або інфузії

Дата останньої актуалізації інструкції: