ЦЕФАЗОЛІН 1 g Порошок

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. Цефазолін Сандоз, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій та інфузій
   1. Перед використанням препарату ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке Цефазолін Сандоз і для чого він використовується
4. Важлива інформація перед використанням препарату Цефазолін Сандоз
   1. Коли не використовувати препарат Цефазолін Сандоз
   2. Попередження та обережність
   3. Діти
   4. Цефазолін Сандоз та інші препарати
   5. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   6. Водіння транспортних засобів та обслуговування механізмів
   7. Цефазолін Сандоз містить натрій
5. Як використовувати Цефазолін Сандоз
   1. Введення більшої, ніж рекомендована, дози препарату Цефазолін Сандоз
   2. Пропуск застосування препарату Цефазолін Сандоз
   3. Припинення застосування препарату Цефазолін Сандоз
6. Можливі побічні ефекти
   1. У разі виникнення наступних симптомів слід негайно припинити лікування та звернутися до лікаря
   2. Це важкі побічні ефекти, які можуть свідчити про підвищену чутливість до цефазоліну. У таких випадках необхідна негайна медична допомога або госпіталізація.
   3. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати Цефазолін Сандоз
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить Цефазолін Сандоз
   2. Як виглядає Цефазолін Сандоз та що містить упаковка
   3. Подій, відповідальній за лікарський засіб, та виробнику
   4. Для отримання детальної інформації про лікарський засіб зверніться до:
   5. Інформація призначена лише для фахового медичного персоналу:
   6. Спосіб та шлях введення препарату Цефазолін Сандоз

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Цефазолін Сандоз, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій та інфузій

Цефазолін

Перед використанням препарату ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Цефазолін Сандоз і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Цефазолін Сандоз
• 3. Як використовувати Цефазолін Сандоз
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Цефазолін Сандоз
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Цефазолін Сандоз і для чого він використовується

Цефазолін Сандоз - антибіотик, який містить як активну речовину цефазолін - напівсинтетичну цефалоспорину для внутрішньовенних або внутрішньом'язових ін'єкцій. Подібно до інших антибіотиків бета-лактамового ряду, цефазолін діє бактеріоцидно шляхом гальмування синтезу клітинної стінки бактерій.

Цефазолін Сандоз використовується:

• для лікування інфекцій, викликаних чутливими до цефазоліну мікроорганізмами:
• інфекції нижніх дихальних шляхів (загострення бактеріального хронічного бронхіту, пневмонія),
• інфекції сечовидільної системи (гостре пієлонефрит),
• інфекції шкіри та м'яких тканин,
• ендокардит,
• сепсис; для профілактики післяопераційних інфекцій (інфекцій після хірургічних втручань з високим ризиком інфекції).

2. Важлива інформація перед використанням препарату Цефазолін Сандоз

Коли не використовувати препарат Цефазолін Сандоз

Якщо пацієнт має алергію на цефазолін, будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6) або на інші цефалоспорини.

Якщо у пацієнта раніше спостерігалася важка алергічна реакція на пеніцилін або на будь-який з антибіотиків бета-лактамового ряду (пеніциліни, монобактами, карбапеніми).

Дітям у першому році життя не слід вводити цефазолін, розчинений у розчині лідокаїну.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження та обережність

Перед початком лікування препаратом Цефазолін Сандоз слід обговорити з лікарем, якщо:

• пацієнт має схильність до алергії (наприклад, має бронхіальну астму або поліноз);
• у пацієнта виявлена підвищена чутливість до пеніцилінів або цефалоспоринів, оскільки він також може бути алергічним до інших антибіотиків бета-лактамового ряду, включаючи цефазолін;
• у пацієнта виявлені порушення функції нирок, оскільки може бути необхідна корекція дозування;
• у пацієнта спостерігаються фактори, які можуть призвести до дефіциту вітаміну К або порушень згортання крові з інших причин (таких як парентеральне харчування, порушення функції печінки та нирок, гемофілія, тромбоцитопенія).

Якщо під час лікування препаратом у пацієнта з'являються будь-які з нижче описаних симптомів, слід негайно повідомити про це лікаря.

• Важка або тривала діарея. Вона може бути симптомом викликаного антибіотиком важкого для життя псевдомембранозного коліту (див. пункт 4). У разі виникнення діареї пацієнт повинен негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря. Не слід приймати препарати, що гальмують рухові реакції кишечника.
• Симптоми нової інфекції. Вона може розвинутися внаслідок зростання бактерій, стійких до цефазоліну. Лікар призначить відповідне лікування.

Під час лікування препаратом Цефазолін Сандоз слід дотримуватися особливої обережності.

У зв'язку з лікуванням препаратом Цефазолін Сандоз повідомлялося про випадки важких шкірних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). У разі виявлення будь-якого з симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаних у пункті 4, слід припинити лікування цефазоліном та негайно звернутися за медичною допомогою.

Тривале лікування або використання великих доз

Під час тривалого лікування або використання великих доз препарату можуть спостерігатися підвищення активності ферментів печінки та зміни у клітинах крові (див. пункт 4).

Інформація для спортсменів

Під час лікування препаратом Цефазолін Сандоз у розчині лідокаїну можуть спостерігатися позитивні результати антидопінгових тестів.

Вплив на результати лабораторних досліджень

Препарат Цефазолін Сандоз може змінювати результати тестів на виявлення цукру (глюкози) у сечі. Якщо пацієнт проводить дослідження сечі для виявлення цукру, він повинен повідомити лікаря про прийом цього препарату. Можливо, буде необхідне використання інших тестів.

Результати непрямих і прямих тестів Кумбса можуть бути хибно-позитивними, наприклад, у новонароджених, чиї матері приймали цефалоспорини.

Діти

Препарат не слід застосовувати у недоношених дітей або новонароджених у першому місяці життя.

Цефазолін Сандоз та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які він планує приймати.

Це стосується особливо:

таких антибіотиків, як тетрацикліни, сульфонаміди, еритроміцин, хлорамфенікол, оскільки їхнє спільне застосування з цефазоліном може порушувати їхню дію; їхнє застосування з цефазоліном є протипоказаним;

пробенециду, оскільки він може порушувати виведення цефазоліну;

вітаміну К, оскільки препарат Цефазолін Сандоз може порушувати її перетворення в організмі;

препаратів, що впливають на згортання крові або гепарину у великих дозах, оскільки цефазолін дуже рідко може викликати порушення згортання крові;

препаратів, які можуть шкодити ниркам, таких як деякі антибіотики (тобто аміноглікозидні антибіотики, колістин, поліміксин Б) та діуретики (наприклад, фуросемід), оскільки одночасне застосування з цефазоліном може збільшувати їхню нирково-токсичну дію.

У разі сумнівів щодо прийнятих препаратів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо жінка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Слід уникати прийому цього препарату у вагітних жінок, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Годування грудьми

Незначна кількість цефазоліну проникає до грудного молока. У дітей, які годуються грудьми, може спостерігатися алергія, порушення складу флори кишечника та інфекції, викликані дріжджами. Якщо у годованого дитини з'являються діарея або інфекція, викликана дріжджами (наприклад, кандидоз), слід припинити годування грудьми.

Фертильність

Немає даних щодо впливу цефазоліну на фертильність у людей.

Водіння транспортних засобів та обслуговування механізмів

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату Цефазолін Сандоз на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування механізмів. Проте під час лікування можуть спостерігатися побічні ефекти (наприклад, алергічні реакції, головокружіння), які можуть порушувати виконання цих дій (див. пункт 4).

Цефазолін Сандоз містить натрій

Препарат Цефазолін Сандоз містить 50,6 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній флаконі. Це відповідає 2,5% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

Препарат можна розбавляти у 0,9% розчині NaCl. Зміст натрію з розбавника слід враховувати при розрахунку загального вмісту натрію у підготовленому розчині препарату. Для отримання точної інформації щодо вмісту натрію в розчині, використаному для розбавлення препарату, слід ознайомитися з інструкцією для пацієнта використовуваного розбавника.

Це слід враховувати у пацієнтів з гіпертонією та у пацієнтів з нирковою недостатністю.

3. Як використовувати Цефазолін Сандоз

Дозу та тривалість лікування призначає лікар. Препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Не зменшуйте дозу чи припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Дозування препарату залежить від чутливості мікроорганізмів, які викликали захворювання, та від тяжкості інфекції.

Дорослі

3

Рідко застосовувалися дози до 12 г.

Дорослі з нирковою недостатністю

У пацієнтів, які проходять гемодіаліз, схема дозування препарату залежить від умов діалізу.

У профілактиці післяопераційних інфекцій

Дозування залежить від типу та тривалості хірургічної операції.

Препарат Цефазолін Сандоз у початковій дозі від 1 г до 2 г вводиться внутрішньовенно або внутрішньом'язово за 30 хвилин до 1 години до початку операції.

Якщо операція триває довше (не менше 2 годин), під час її проведення вводиться внутрішньовенно або внутрішньом'язово наступна доза від 500 мг до 1 г.

Після операції протягом 24 годин вводиться внутрішньовенно або внутрішньом'язово кожні 6-8 годин доза від 500 мг до 1 г.

У лікуванні інфекцій, які можуть становити велику загрозу для пацієнта (наприклад, після операцій на серці або великих ортопедичних операціях, таких як повна заміна суглоба), рекомендується подальше застосування препарату протягом 24-48 годин у дозах, які зазвичай застосовуються після хірургічних операцій.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку з нормальною функцією нирок не потрібно коригування дозування.

Новонароджені у віці до 1 місяця

Не встановлено безпеку застосування препарату у новонароджених у віці до 1 місяця.

Діти та підлітки

У більшості легких та середньо-тяжких інфекцій ефективна загальна добова доза становить 25-50 мг/кг маси тіла, розділена на 3 або 4 рівні дози.

У важких інфекціях загальну добову дозу можна збільшити до максимальної рекомендованої дози 100 мг/кг маси тіла.

Рекомендації щодо призначення дози для немовлят та дітей молодшого та старшого віку

4

Діти з нирковою недостатністю

Дітям, які проходять гемодіаліз, на початку лікування вводять дозу 7 мг/кг маси тіла, а між діалізами - дозу 3-4 мг/кг маси тіла (інтервал між діалізами становить 72 години).

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання. Препарат Цефазолін Сандоз слід застосовувати не менше 2-3 діб після нормалізації температури тіла або ліквідації інфекції. У лікуванні інфекцій, викликаних бета-гемолітичними стрептококами, застосування препарату триває не менше 10 діб.

Спосіб введення

Приготовлений розчин препарату Цефазолін Сандоз вводиться внутрішньовенно або внутрішньом'язово лікарем або медсестрою. Детальні відомості знаходяться в кінці інструкції, в розділі для медичного персоналу.

Введення більшої, ніж рекомендована, дози препарату Цефазолін Сандоз

У разі введення більшої, ніж рекомендована, дози препарату слід негайно звернутися до лікаря.

Передозування може викликати біль, запалення та флебіт в місці ін'єкції. Внутрішньовенне введення дуже великих доз препарату може викликати головокружіння, оніміння та головний біль. У пацієнтів з нирковою недостатністю передозування препарату може викликати судоми. Можливо підвищення рівня креатиніну, білірубіну, азотемії, активності ферментів печінки, позитивний результат тесту Кумбса, тромбоцитоз або тромбоцитопенія (підвищення або зниження кількості тромбоцитів), еозинофілія, лейкопенія та подовження часу протромбіну.

Лікування передозування

У разі виникнення судом слід негайно припинити лікування препаратом. Можливо, буде показане застосування антиконвульсантів. Лікар буде контролювати життєво важливі функції та лабораторні параметри. Після значного передозування, особливо у пацієнтів з пошкодженням нирок, якщо немає реакції на інші методи лікування, може бути корисним одночасне застосування гемодіалізу з гемоперфузією, хоча немає додаткових даних. Перитонеальний діаліз не є ефективним.

Пропуск застосування препарату Цефазолін Сандоз

Препарат Цефазолін Сандоз слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі пропуску дози препарату слід якнайшвидше її введення, а потім повернутися до рекомендованої схеми дозування. Не слід вводити дві дози препарату одночасно.

Припинення застосування препарату Цефазолін Сандоз

Препарат слід застосовувати завжди до закінчення курсу лікування, навіть якщо спостерігається поліпшення стану пацієнта. Занадто раннє припинення лікування може викликати рецидив інфекції. Можливо також виникнення стійкості бактерій до препарату.

У разі виникнення сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного.

У разі виникнення наступних симптомів слід негайно припинити лікування та звернутися до лікаря

: набряк обличчя, набряк язика, набряк гортані зі звуженням дихальних шляхів, прискорене серцебиття, задиха, раптове зниження артеріального тиску, пухирці та лущення шкіри та слизових оболонок, анафілактичний шок, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, псевдомембранозний коліт, жовтяниця, гепатит, важка, тривала діарея, набряк Квінке, гарячка, викликана препаратом.

Це важкі побічні ефекти, які можуть свідчити про підвищену чутливість до цефазоліну. У таких випадках необхідна негайна медична допомога або госпіталізація.

Побічні ефекти, які спостерігаються часто (не частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• шкірні алергічні реакції, наприклад, червоність, кропив'янка та свербіж;
• нудота, блювота, діарея, анорексія;
• висип;
• біль у місці ін'єкції, іноді з інфільтратом тканини.

Побічні ефекти, які спостерігаються нечасто (не частіше, ніж у 1 з 100 осіб):

• зниження або підвищення кількості лейкоцитів (лейкопенія або лейкоцитоз), підвищення кількості гранулоцитів (гранулоцитоз), зниження кількості гранулоцитів (агранулоцитоз), зниження кількості нейтрофілів (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), підвищення кількості моноцитів (моноцитоз), зниження кількості лімфоцитів (лімфопенія), підвищення кількості еозинофілів (еозинофільоз) та базофілів (базофільоз), зниження рівня гемоглобіну, зниження гематокриту, анемія, включаючи апластичну та гемолітичну (спричинену розкладом червоних кров'яних клітин), панцитопенія (зниження кількості червоних, білих кров'яних клітин та тромбоцитів);
• важкі алергічні реакції, наприклад, набряк Квінке та гарячка, викликана препаратом;
• незначне, тимчасове підвищення активності ферментів печінки АСТ, АЛТ та лужної фосфатази;
• висипка, набряк Квінке;
• флебіт, тромбофлебіт.

Побічні ефекти, які спостерігаються рідко (рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• васкуліт;
• порушення згортання крові та кровотечі;
• підвищення або зниження рівня цукру в крові (гіперглікемія або гіпоглікемія);
• головокружіння;
• ексудативний плеврит, задиха або ниркова недостатність, кашель; 6
• тимчасове підвищення активності ферментів гамма-ГТ та (або) ЛДГ, підвищення рівня білірубіну;
• важкі шкірні реакції з утворенням пухирців та лущенням епідермісу (токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона);
• інтерстіціальний пневмоніт або пневмонія;
• інтерстіціальний нефрит та інші захворювання нирок;
• загальне погіршення стану, слабкість, біль у грудній клітці, пневмонія.

Побічні ефекти, які спостерігаються дуже рідко (рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

• анафілактичний шок, який загрожує життю;
• тимчасовий гепатит та холестатична жовтяниця;
• свербіж вагіни та вульви.

Інші:

• флебіт у місці ін'єкції після внутрішньовенного введення препарату;
• реакція, подібна до підвищеної чутливості до світла після попереднього опромінення ультрафіолетовим світлом (ефект "запам'ятованої дози").

Під час лікування деякими цефалоспоринами також спостерігалися:

• космічні сновидіння, головокружіння периферійного походження, надмірна рухливість, нервозність або тривога, безсоння, сонливість, слабкість, приливи, порушення кольорового сприйняття, сплутаність та підвищення порогу судом.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України

вул. Хмельницького, 55, м. Київ, 01001

тел.: +38 (044) 279-16-16

факс: +38 (044) 279-16-15

електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])

Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.

Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Цефазолін Сандоз

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці та на флаконі. Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.

Флакони з порошком для приготування розчину для ін'єкцій та інфузій: зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла, при температурі нижче 25 °C.

Приготовлений розчин: зберігати не довше 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C.

Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Цефазолін Сандоз

1 флакон містить 1000 мг цефазоліну у вигляді натрієвої солі (1048 мг).

Препарат не містить допоміжних речовин.

Як виглядає Цефазолін Сандоз та що містить упаковка

Цефазолін Сандоз випускається у флаконах об'ємом 15 мл з скла типу III з пробкою з хлорованого каучуку ізобутен-ізопренового та алюмінієвої кришки з пластиковим ковпачком типу фліп-оф, у паперовій коробці.

Упаковка містить 1 флакон або 10 флаконів.

Подій, відповідальній за лікарський засіб, та виробнику

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Австрія

Для отримання детальної інформації про лікарський засіб зверніться до:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ул. Дomaniewska 50 C

02-672 Варшава

тел.: +48 22 209 70 00

Дата останньої актуалізації інструкції:10/2024

(логотип подієві, відповідальній за лікарський засіб)

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація призначена лише для фахового медичного персоналу:

Спосіб та шлях введення препарату Цефазолін Сандоз

Спосіб введення

Приготовлений розчин препарату вводиться глибоко внутрішньом'язово або внутрішньовенно лікарем або медсестрою.

Препарат не слід вводити внутрішньоартеріально.

Вводити тільки свіжоприготовлені, прозорі та безбарвні розчини. Взяти тільки одну дозу.

Невикористаний розчин слід видалити.

Внутрішньом'язове введення

Препарат можна вводити внутрішньом'язово тільки у разі неповікляних інфекцій.

Перед внутрішньом'язовим введенням препарат слід розчинити у 0,5% розчині лідокаїну.

Дозу, що вводиться внутрішньом'язово (максимально 1 г), слід вводити в м'язи великої маси.

Розчинником також може бути 0,9% розчин хлориду натрію.

1 г порошку слід розчинити у 4 мл розчинника.

Внутрішньовенне введення

Розчини для ін'єкцій та інфузій приготовуються шляхом розчинення сухої речовини у воді для ін'єкцій або 0,9% розчині NaCl. Слід використовувати не менше 4 мл розчинника на кожен грам порошку.

Для приготування розчинів для інфузій внутрішньовенно флакон для інфузії слід наповнити 50-100 мл 0,9% розчину NaCl, дочекатися розчинення порошку та вводити у повільній інфузії внутрішньовенно.

Не слід вводити внутрішньовенно цефазолін, розчинений у розчині лідокаїну.

Інфузія внутрішньовенно

Більші добові дози (4-6 г у 2-3 розділених дозах) вводяться у вигляді інфузії внутрішньовенно (тривалістю 20-30 хвилин).

Цефазолін можна вводити разом з іншими розчинами, що застосовуються внутрішньовенно, або у окремому флаконі для інфузії внутрішньовенно.

Безпосереднє внутрішньовенне введення

До дози 1 г цефазолін можна вводити у вигляді повільного внутрішньовенного введення (3-5 хвилин), безпосередньо у вену або через катетер.