ЦЕФАЗОЛІН 1 g Порошок

Зміст інструкції

1. ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА
2. Листківка, додана до упаковки: Інформація для користувача
3. Цефазолін Фагекон, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Перелік змісту листківки
4. Що таке препарат Цефазолін Фагекон і для чого він призначений
5. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Цефазолін Фагекон
   1. Коли не застосовувати препарат Цефазолін Фагекон
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Препарат Цефазолін Фагекон та інші препарати
   4. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   5. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   6. Цефазолін Фагекон містить натрій
6. Як застосовувати препарат Цефазолін Фагекон
   1. Рекомендовані дози
7. Можливі небажані дії
   1. Інші можливі небажані дії
   2. Звітність про небажані дії
8. Як зберігати препарат Цефазолін Фагекон
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Цефазолін Фагекон
   2. Як виглядає препарат Цефазолін Фагекон і що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт та виробник
   4. Відповідальний суб'єкт
   5. Виробник
   6. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   7. Дата останньої актуалізації листківки:
   8. ЧИМ ВАЖЛИВІ АНТИБІОТИКИ?
   9. 1 – Необхідно застосовувати антибіотик тільки тоді, коли це порекомендував лікар.
   10. 2 – Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій, вказаних у рецепті.
   11. 3 – Не слід знову застосовувати антибіотик без порекомендації лікаря, навіть якщо пацієнтові здається, що він має подібну хворобу.
   12. 4 – Ніколи не слід передавати свій антибіотик іншій особі, оскільки він може бути не підходящим для її хвороби.
   13. 5 – Після закінчення лікування необхідно повернути всі відкриті упаковки до фармацевта для правильної утилізації цього препарату.
   14. Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:
   15. Спосіб введення
   16. Спеціальні заходи обережності при видаленні та підготовці лікарського засобу до застосування
   17. Термін зберігання

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Листківка, додана до упаковки: Інформація для користувача

Цефазолін Фагекон, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Цефазоліна содова

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Перелік змісту листківки

• 1. Що таке препарат Цефазолін Фагекон і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Цефазолін Фагекон
• 3. Як застосовувати препарат Цефазолін Фагекон
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Цефазолін Фагекон
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Цефазолін Фагекон і для чого він призначений

Цефазолін Фагекон містить активну речовину цефазолін (у вигляді цефазоліни содової). Цефазолін
відноситься до групи антибіотиків, званих цефалоспоринами, які руйнують бактерії.
Цефазолін застосовується, коли інфекція, ймовірно, викликана бактеріями, чутливими до цефазоліну. Він
застосовується для лікування наступних інфекцій:

• інфекцій дихальної системи;
• інфекцій нирок і сечових шляхів;
• інфекцій шкіри;
• інфекцій кісток і суглобів;
• ендокардиту (запалення внутрішньої оболонки серця або серцевих клапанів).

Препарат Цефазолін Фагекон також може бути застосований перед хірургічною операцією або після неї
з метою профілактики інфекцій.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Цефазолін Фагекон

Коли не застосовувати препарат Цефазолін Фагекон

• якщо пацієнт має алергію на цефазолін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо в пацієнта колись траплялася тяжка анафілактична реакція (гіперчутливість) (наприклад, тяжке лущення, набряк обличчя, рук, ніг, губ, язика або горла, труднощі з ковтанням або диханням) у відповідь на будь-який інший тип антибіотиків бета-лактамових (пеніциліни, монобактами та карбапенеми).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Цефазолін Фагекон необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.

• якщо в пацієнта траплялася в минулому легка алергічна реакція на пеніцилін або подібні антибіотики (наприклад, висипка на шкірі з свербінням);
• якщо пацієнт має алергію на будь-який інший препарат, не перелічений у цій листківці;
• якщо в пацієнта були в минулому проблеми з кишечником, зокрема запалення товстої кишки (запалення колону);
• якщо пацієнт має проблеми з нирками;
• якщо пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом натрію.

Фактори ризику, що викликають дефіцит вітаміну К або інші порушення
механізмів згортання крові.
У рідких випадках під час лікування цефазоліном можуть траплятися порушення згортання крові.
Крім того, згортання крові може бути порушено у пацієнтів з захворюваннями, які можуть викликати
або посилювати кровотечі, такими як гемофілія, виразки шлунка або дванадцятипалої кишки. У таких
випадках систему згортання крові у пацієнта буде контролювати.
Не слід застосовувати цей препарат у вигляді ін'єкції в простір, що оточує хребет (доопоново), оскільки повідомлялося про токсичну дію на центральну нервову систему (у тому числі судоми).
Не слід застосовувати препарат Цефазолін Фагекон 1 у недоношених дітей чи новонароджених віком менше 1.
місяця.
Тривале застосування препарату Цефазолін Фагекон може бути причиною надкаженої інфекції. Лікар буде
уважно спостерігати за пацієнтом і, у разі потреби, призначить відповідне лікування.

Препарат Цефазолін Фагекон та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Цефазолін Фагекон може впливати на дію деяких препаратів і навпаки, деякі препарати можуть
впливати на дію препарату Цефазолін Фагекон.
Необхідно повідомити лікаря про те, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, а зокрема:

• аміноглікозиди або інші антибіотики (застосовуються для лікування інфекцій)
• пробенецид (застосовується для лікування подагри)
• вітамін К
• препарати, що розріджують кров (антикоагулянти)
• фуросемід (мочогінний препарат)
• оральні контрацептиви („пігулка”)

Необхідно також повідомити лікаря про те, якщо у пацієнта проводяться дослідження сечі на
відновлення глюкози або дослідження крові.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Цефазолін Фагекон 1 г порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій має суттєвий
вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин, зокрема через
можливість появи енцефалопатії (див. пункти 3 і 4).

Цефазолін Фагекон містить натрій

Препарат містить 48,3 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній грамі. Це відповідає 2,5%
максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих. Необхідно врахувати це у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.

3. Як застосовувати препарат Цефазолін Фагекон

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Цефазолін Фагекон буде введено пацієнтові лікарем одним з наступних способів:

• в ін'єкції в м'яз (наприклад, у м'язі плеча)
• у повільному введенні в одну з вен. Ін'єкція триватиме від 3 до 5 хвилин.
• через маленьку трубку, введену в одну з вен. Це називається „інфузією в вену“.

Рекомендовані дози

Лікар визначить дозу препарату Цефазолін Фагекон, враховуючи вік, масу тіла пацієнта, тяжкість
інфекції та правильність роботи нирок. Лікар пояснить це пацієнтові.
Дорослі та підлітки, а також пацієнти похилого віку

• У разі інфекції доза може становити від 1 г до 6 г або 12 г на добу, залежно від тяжкості інфекції.
• У разі запланованої операції пацієнт отримає дозу 1 г за 30-60 хвилин до початку операції.
• У разі тривалих операцій пацієнт може отримати додатково 500 мг до 1 г препарату під час операції. Введення препарату Цефазолін Фагекон може бути продовжено протягом 24 годин після операції з метою профілактики інфекції.

Застосування у дітей та немовлят (у віці 1 місяця і старших)
Лікар встановить відповідну дозу на основі маси тіла дитини. У дітей добова доза може
становити від 25 мг до 50 мг на кг маси тіла. Доза може бути збільшена до 100 мг на кг маси
тіла, залежно від тяжкості інфекції.
Дані не достатні, щоб рекомендувати дозування у дитини віком менше 1 місяця.
Дорослі та діти з порушеннями функції нирок
Якщо у пацієнта порушення функції нирок, доза препарату може бути зменшена. Можливо, буде потрібно
виконати дослідження крові для визначення, чи отримує пацієнт правильну дозу.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у кожного вони траплятимуться.
Тяжкі алергічні реакції(дуже рідко, можуть траплятися у менше 1 з 10 000 осіб) Якщо у
пацієнта трапляється тяжка алергічна реакція, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Симптомами можуть бути:

• Раптовий набряк обличчя, горла, губ або ротової порожнини; може викликати труднощі з диханням або ковтанням.
• Раптовий набряк рук, ніг або стоп.

Інші можливі небажані дії

Часто(могут траплятися у менше 1 з 10 осіб)

• Висипка на шкірі
• Нудота і блювота
• Діарея
• Втрата апетиту
• Набряк живота
• Біль у животі
• Біль і затвердіння в місці ін'єкції препарату

Не дуже часто(могут траплятися у менше 1 з 100 осіб)

• Збільшення кількості певного типу клітин крові
• Мала кількість білих клітин крові
• Мала кількість клітин, що беруть участь у згортанні крові
• Запалення вен
• Тяжкі реакції гіперчутливості, гарячка, викликана препаратом
• Червоність шкіри, свербіння шкіри, біль у суглобах, зміни шкіри, загальна висипка, кропив'янка
• Перехідне збільшення значення параметрів функції печінки

Рідко(могут траплятися у менше 1 з 1 000 осіб)

• Згортання крові може тривати довше, ніж зазвичай. Це можна спостерігати при носовому кровотечі або порізі.
• Проблеми з нирками

Дуже рідко(могут траплятися у менше 1 з 10 000 осіб)

• Жовтіння шкіри або білкових оболонок очей (жовтяниця)

Невідомо(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• Кандидоз (грибкова інфекція вагіни, ротової порожнини або складок шкіри); лікар може призначити лікування кандидозу.
• Головний біль
• Головокружіння
• Неприємні, іноді болісні відчуття з онімінням, поколюванням, онімінням кінцівок, порушеннями сприйняття холоду і тепла
• Стани збудження центральної нервової системи
• Мимовільні скорочення м'язів
• Судоми
• Запалення товстої кишки (запалення колону). Симптомами є: діарея, зазвичай з кров'ю і слизом, біль у животі та гарячка.

Звітність про небажані дії

Якщо трапляються будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені
у цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Про небажані дії
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Телефон: +380 44 279 64 17
Факс: +380 44 279 64 17
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua
Про небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Цефазолін Фагекон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці: „Термін придатності”.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Перед відкриттям: цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
Для захисту від світла ампулу слід зберігати в зовнішній картонній упаковці.
Після реконституції:
Встановлено хімічну та фізичну стабільність у воді для ін'єкцій протягом 8 годин при температурі 25°C та 24 годин при температурі 2–8°C. З мікробіологічної точки зору продукт слід застосовувати негайно. Якщо препарат не буде застосовано негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням лежить на користувачі, і зазвичай цей час не повинен перевищувати 8 годин при температурі 25°C та 24 години при температурі 2–8°C.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Цефазолін Фагекон

Активною речовиною препарату є цефазолін.
Кожна ампула містить 1,048 г цефазоліни содової, що відповідає 1 г цефазоліну.

Як виглядає препарат Цефазолін Фагекон і що містить упаковка

Цефазолін Фагекон має вигляд білого або майже білого порошку.
Цефазолін Фагекон випускається в ампулі, яка містить 1 г цефазоліни у вигляді содової солі, з пробкою
із каучуку хлоробутилу та захищеною алюмінієвою-поліпропіленовою кришкою, у картонній упаковці.
Цефазолін Фагекон упакований у картонні упаковки по 10 або 100 ампул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Phagecon – Serviços e Consultoria Farmacêutica Lda.
Avenida Jose Malhoa n 2 Edificio Malhoa Plaza 3º Piso Escritorio 3.7
1070-325 Лісабон
Португалія

Виробник

LDP-LABORATORIOS TORLAN, S.A.
Ctra de Barcelona, 135-B
08290 Cerdanyola del Vallès
Барселона
Іспанія
Laboratórios Basi Indústria Farmacêutica S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenco Ferreira 8, 15 and 16
Mortagua
3450-232 Візеу
Португалія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія
Цефазоліна Фагекон
Бельгія
Цефазолін Фагекон 1 г Порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Цефазолін Фагекон 1 г Порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Цефазолін Фагекон 1 г Порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Італія
Цефазолін Фагекон
Чехія
Цефазолін Фагекон
Польща
Цефазолін Фагекон

Дата останньої актуалізації листківки:

ЧИМ ВАЖЛИВІ АНТИБІОТИКИ?

Антибіотики ефективні проти інфекцій, викликаних бактеріями. Вони неефективні проти інфекцій, викликаних вірусами.
Крім того, лікар вирішив призначити пацієнтові цей антибіотик, оскільки він підходить для пацієнта та його хвороби.
Бактерії мають здатність виживати або розмножуватися незважаючи на дію антибіотика. Це явище називається опірністю: робить деякі антибіотики неактивними.
Опірність збільшується внаслідок надмірного або неправильного застосування антибіотиків.
Пацієнт ризикує тим, що буде діяти на появу опірних бактерій, а тим самим сповільнить одужання або навіть зробить цей препарат неактивним, якщо не буде дотримуватися рекомендацій щодо:

• дози, яку потрібно прийняти,
• часу, коли потрібно прийняти дозу,
• і тривалості лікування. Тому, щоб зберегти ефективність цього препарату:

1 – Необхідно застосовувати антибіотик тільки тоді, коли це порекомендував лікар.

2 – Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій, вказаних у рецепті.

3 – Не слід знову застосовувати антибіотик без порекомендації лікаря, навіть якщо пацієнтові здається, що він має подібну хворобу.

4 – Ніколи не слід передавати свій антибіотик іншій особі, оскільки він може бути не підходящим для її хвороби.

5 – Після закінчення лікування необхідно повернути всі відкриті упаковки до фармацевта для правильної утилізації цього препарату.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Цефазолін Фагекон можна вводити внутрішньовенно або внутрішньом'язово. У обидвох випадках загальні добові дози
однакові. Дозування, а також спосіб введення залежать від локалізації та тяжкості інфекції, а також від клінічного та бактеріологічного прогресу.
Дорослі та підлітки (у віці понад 12 років і масі тіла ≥ 40 кг):

• Інфекції, викликані чутливими мікроорганізмами: 1 г до 2 г цефазоліну на добу, поділені на 2-3 рівні дози.
• Інфекції, викликані мікроорганізмами середньої чутливості: 3 г до 4 г цефазоліну на добу, поділені на 3-4 рівні дози.

У тяжких інфекціях можна вводити дози до 6 г на добу, поділені на три або чотири рівні дози (по одній дозі кожні 6 або 8 годин).
Застосування для профілактики післяопераційних інфекцій: рекомендована доза для профілактики післяопераційних інфекцій під час операцій, що можуть бути інфіковані, становить: 1 г цефазоліну за 30-60 хвилин до операції.
Діти та підлітки
Діти та немовлята у віці понад 30 місяців ( ім.):
25 до 50 мг/кг маси тіла кожні 24 години (поділені на три або чотири рівні дози).
У разі тяжких інфекцій загальну добову дозу можна збільшити до 100 мг/кг маси тіла.
Не рекомендують застосовувати цефазолін у недоношених дітей та немовлят віком менше 1 місяця, оскільки не встановлено безпеки застосування у цих пацієнтів.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У пацієнтів з порушеннями функції нирок дозування повинно бути кориговано лікарем на основі кліренсу креатиніну або концентрації креатиніну в сироватці крові (див. таблицю).

• Тяжка або дуже тяжка інфекція:

• Легка або середньої тяжкості інфекція:

Профілактика післяопераційних інфекцій у хірургії:введення повинно бути короткочасним, найчастіше
обмеженим терміном операції, часом 24 години, але ніколи не довше 48 годин.
2 г в/в. при індукції анестезії,
потім повторне введення 1 г кожні 4 години протягом операції.
У разі введення поза періодом операції необхідно повторне введення 1 г кожні 8 годин.
У кардіохірургічних операціях з застосуванням позасерцевого кровообігу (англ. extracorporeal
circulation, ECC), після підключення ECC необхідно повторне введення 1 г.
При кесарському розтині введення повинно бути здійснено після затягування пуповини.

Спосіб введення

Препарат Цефазолін Фагекон можна вводити внутрішньовенно, у вигляді прямого введення або
постійного чи переривчастого введення.
У разі прямого введення в вену цей лікарський засіб можна вводити повільно в вену протягом 3 до 5 хвилин.
Розчин цього лікарського засобу також можна вводити у вигляді повільного внутрішньовенного введення.
Цефазолін можна вводити глибоко внутрішньом'язово.
Внутрішньом'язове введення: цієї форми препарату не слід застосовувати у дітей віком менше 30 місяців (розчинник хлорид лідокаїну).

Спеціальні заходи обережності при видаленні та підготовці лікарського засобу до застосування

• Пряме внутрішньовенне введення: ампулу з порошком цефазоліну піддають реконституції у 5 мл води для ін'єкцій і вводять повільно протягом трьох до п'яти хвилин, безпосередньо в вену або в систему інфузії.
• Глибоке внутрішньом'язове введення:

Ампулу з порошком цефазоліну піддають реконституції у 4 мл розчину лідокаїну 1% або 5 мл води для ін'єкцій і вводять глибоко внутрішньом'язово.

• Внутрішньовенне введення: розчин після реконституції слід розбавити розчинниками, переліченими вище в пункті
• 6.6: додати близько 45 мл розчинника до розчину після реконституції, щоб отримати кінцевий об'єм 50 мл. Після реконституції/розбавлення слід застосувати негайно. Будь-які невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.

Термін зберігання

3 роки.
Встановлено фізико-хімічну стабільність розчину після реконституції протягом 8 годин при температурі 25°C
і протягом 24 годин при температурі від 2 до 8°C.
З мікробіологічної точки зору продукт слід застосувати негайно. Якщо препарат не буде застосовано негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням лежить на користувачі, і зазвичай цей час не повинен перевищувати 8 годин при температурі 25°C та 24 години при температурі 2–8°C.