ЦЕФАЗОЛІН 2 g Порошок

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта
2. Цефазолін Норідем, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
3. Цефазолін Норідем, 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Перелік змісту інструкції
4. Що таке препарат Цефазолін Норідем і для чого він призначений
5. Важлива інформація перед застосуванням препарату Цефазолін Норідем
   1. Коли не застосовувати препарат Цефазолін Норідем:
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Діти
   4. Препарат Цефазолін Норідем та інші препарати
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Вагітність
   7. Годування грудьми
   8. Водіння транспортних засобів та обслуговування машин
   9. Препарат Цефазолін Норідем містить натрій.
6. Як застосовувати препарат Цефазолін Норідем
   1. Введення:
   2. Рекомендовані дози:
   3. Дорослі пацієнти з нормальною функцією нирок
   4. Застосування у дітей та підлітків
   5. Діти до 1 місяця життя:
   6. Діти старше 1 місяця:
   7. Пацієнти похилого віку
   8. Спеціальні рекомендації щодо дозування
   9. Тривалість лікування
   10. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Цефазолін Норідем
   11. Пропуск застосування препарату Цефазолін Норідем
   12. Переривання застосування препарату Цефазолін Норідем
7. Можливі небажані реакції
   1. У разі спостереження будь-якої з нижче перелічених ознак необхідно негайно припинити препарат та проконсультуватися з лікарем:
   2. Не дуже часто: можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів
   3. Рідко: можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів
   4. Бардzo рідко: можуть виникнути у 1 з 10 000 пацієнтів
   5. Згідно з наявними даними, частота виникнення не може бути визначена:
   6. Зголошення небажаних реакцій
8. Як зберігати препарат Цефазолін Норідем
9. Зміст пакування та інші відомості
   1. Що містить препарат Цефазолін Норідем
   2. Як виглядає препарат Цефазолін Норідем та що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт та виробник
   4. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   5. Дата останньої актуалізації інструкції: -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
   6. Підготовка лікарського засобу до застосування та процедура
   7. Підготовка розчину
   8. Вказівки щодо дозування у дорослих
   9. Вказівки щодо дозування у дітей та підлітків
   10. Несумісності
   11. Дозування та спосіб введення
   12. Дорослі та підлітки (у віці старше 12 років та з масою тіла ≥ 40 кг)
   13. Спеціальні рекомендації щодо дозування
   14. Дорослі пацієнти з порушеннями функції нирок
   15. Лікування підтримуючою цефазоліном у пацієнтів з порушеннями функції нирок
   16. Кліренс креатиніну (мл/хв) Концентрація креатиніну в сироватці (мг/дл)
   17. Доза
   18. Вказівки щодо дозування у дорослих
   19. Діти та підлітки:
   20. Інфекції, викликані чутливими мікроорганізмами
   21. Інфекції, викликані середньо чутливими мікроорганізмами
   22. Діти до 1 місяця життя:
   23. Вказівки щодо дозування у дітей та підлітків
   24. Діти та підлітки з порушеннями функції нирок
   25. Спосіб введення
   26. Тривалість лікування
   27. Видалення
   28. Передозування

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Цефазолін Норідем, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Цефазолін Норідем, 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Цефазоліна

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для застосування строго визначеній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Препарат називається Цефазолін Норідем, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/до інфузій Цефазолін Норідем, 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/до інфузій.
У подальшій частині цієї інструкції препарат буде називатися Цефазолін Норідем.

Перелік змісту інструкції

• 1. Що таке препарат Цефазолін Норідем і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Цефазолін Норідем
• 3. Як застосовувати препарат Цефазолін Норідем
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Цефазолін Норідем
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Цефазолін Норідем і для чого він призначений

Препарат містить активну речовину цефазолін, яка є антибіотиком. Препарат Цефазолін Норідем застосовується для лікування бактеріальних інфекцій, викликаних бактеріями, чутливими до цефазоліну, наприклад:

• інфекцій шкіри та м'яких тканин,
• інфекцій кісток і суглобів.

Цефазолін також можна застосовувати під час хірургічних операцій, перед ними та після їх закінчення, щоб запобігти можливим інфекціям.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Цефазолін Норідем

Коли не застосовувати препарат Цефазолін Норідем:

• якщо пацієнт має алергію на цефазолін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до антибіотиків групи цефалоспоринів.
• якщо у пацієнта виникла колись тяжка алергічна реакція (гіперчутливість) на будь-який інший антибіотик бета-лактамовий (пеніциліни, монобактами та карбапеніми).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Цефазолін Норідем необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• У пацієнта існує схильність до алергічних реакцій (наприклад, кATAR сінний або астма бронхіальна), оскільки існує підвищене ризик тяжкої алергічної реакції на препарат Цефазолін Норідем.
• У пацієнта колись виникла алергічна реакція на інші антибіотики бета-лактамові (наприклад, пеніциліни), оскільки існує підвищене ризик чутливості також до препарату Цефазолін Норідем.
• У пацієнта існують порушення функції нирок або печінки.
• У пацієнта існують порушення згортання крові (наприклад, гемофілія) або його поточний стан може призвести до таких порушень, наприклад, харчування поза шлунком, недоїдання, захворювання печінки або нирок, зниження кількості тромбоцитів, що призводить до підвищення ризику кровотечі або висипання (тромбоцитопенія), застосування препаратів, що гальмують згортання крові (протизакріпних препаратів, наприклад, гепарину).
• У пацієнта існують захворювання, які можуть призвести до кровотечі (наприклад, виразки травного тракту).
• У пацієнта існує тяжка, тривала діарея під час лікування препаратом Цефазолін Норідем або після його закінчення. У такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря.

Без консультації з лікарем не варто приймати будь-які протидіарейні препарати.

Діти

• Цефазолін не варто застосовувати у новонароджених та немовлят до закінчення 1 місяця життя, оскільки поки не встановлено безпечності застосування у цій віковій групі.

Препарат Цефазолін Норідем та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Лікар буде особливо обережним, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• Протизакріпні препарати (препарати, що гальмують згортання крові):Цефазолін може дуже рідко призвести до порушень згортання крові. У зв'язку з цим, якщо пацієнт приймає одночасно цефазолін і препарати, що гальмують згортання крові (наприклад, гепарин), необхідна ретельна та регулярна контроль над факторами згортання.
• Пробенецид(препарат, що застосовується при захворюваннях суглобів та подагрі).
• Препарати, що мають потенційно шкідливий вплив на нирки:Цефазолін може посилити шкідливий вплив деяких антибіотиків (аміноглікозидів) та препаратів, що викликають посилене виділення сечі (діуретиків, наприклад, фуросеміду) на нирки. Одночасне застосування препарату Цефазолін Норідем та одного з перелічених препаратів вимагає регулярного моніторингу функції нирок, особливо у пацієнтів із захворюванням нирок.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Цефазолін проникає через плаценту та може впливати на ненароджену дитину. У зв'язку з цим, якщо пацієнтка вагітна, лікар повинен призначити цефазолін лише у разі абсолютної необхідності та після ретельного розгляду користі та ризиків.

Годування грудьми

Цефазолін проникає в незначних кількостях до грудного молока. Тому під час лікування препаратом Цефазолін Норідем необхідно перервати годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Цефазолін Норідем не має впливу або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин.

Препарат Цефазолін Норідем містить натрій.

Флакон 1 г: Цей препарат містить 50,6 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожному флаконі.
Це відповідає 2,5% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.
Флакон 2 г: Цей препарат містить 101,2 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожному флаконі.
Це відповідає 5% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.

3. Як застосовувати препарат Цефазолін Норідем

Введення:

Препарат Цефазолін Норідем завжди вводиться кваліфікованим медичним персоналом. Він вводиться ін'єкцією або інфузією (до вени) після розчинення або в м'яз (внутрішньом'язово) у вигляді глибокої внутрішньом'язової ін'єкції. Лікар повідомить пацієнта про необхідний час тривалості та частоту введення препарату Цефазолін Норідем.

Рекомендовані дози:

Дорослі пацієнти з нормальною функцією нирок

• Інфекції, викликані бактеріями, чутливими до цього препарату: 1-2 г на добу в 2-3 роздільних дозах.
• Інфекції, викликані бактеріями, середньо чутливими до цього препарату: 3-4 г на добу в 3-4 роздільних дозах.

Існує можливість збільшення добової дози до 6 г у трьох або чотирьох рівних роздільних дозах.

Застосування у дітей та підлітків

Діти до 1 місяця життя:

Не встановлено безпечності застосування у дітей до 1 місяця життя.

Діти старше 1 місяця:

• Інфекції, викликані бактеріями, чутливими до цього препарату: 25-50 мг/кг маси тіла на добу в 2-4 роздільних дозах кожні 6, 8 або 12 годин.
• Інфекції, викликані бактеріями, середньо чутливими до цього препарату: до 100 мг/кг маси тіла на добу в 3-4 роздільних дозах кожні 6-8 годин.

Препарат не рекомендується для дітей, які не завершили 1 місяць життя.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку з нормальною функцією нирок немає необхідності модифікації дози.

Спеціальні рекомендації щодо дозування

Профілактика інфекцій під час хірургічних операцій
1 г цефазоліну за 30-60 хвилин до операції.
У разі тривалих хірургічних операцій (тривалістю не менше 2 годин) додаткова доза 0,5-1 г цефазоліну під час операції.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У пацієнтів з порушеннями функції нирок елімінація цефазоліну сповільнюється. Через це лікар буде коригувати дозу залежно від ступеня порушень функції нирок, зменшуючи підтримуючу дозу або збільшуючи інтервали між дозами.

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від ступеня інфекції, а також від клінічного та бактеріологічного прогресу.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Цефазолін Норідем

Оскільки препарат вводиться лікарем або медсестрою, ризик введення надмірної дози є незначним.
Симптоми передозування: головний біль, головокружіння (центральне головокружіння), відчуття поколювання або оніміння шкіри (парестезії), збудження, мимовільні скорочення м'язів або групи м'язів (міоклонія) та судоми. У разі виникнення цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
У разі нагальної ситуації лікар повинен вжити необхідні заходи для лікування симптомів передозування.

Пропуск застосування препарату Цефазолін Норідем

Не варто застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Пропущену дозу необхідно прийняти до наступної запланованої дози лише у разі, якщо час до наступної запланованої дози є достатнім.

Переривання застосування препарату Цефазолін Норідем

Мала доза, нерегулярне введення або надто раннє переривання лікування можуть мати негативний вплив на ефективність лікування або призвести до рецидиву, лікування якого є складнішим. Необхідно слідувати інструкціям лікаря.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

У разі спостереження будь-якої з нижче перелічених ознак необхідно негайно припинити препарат та проконсультуватися з лікарем:

Не дуже часто: можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів

• червоність шкіри (еритема), поширена висипка на шкірі (еритема мультиформна або осутка), кропив'янка (червона, свідząча, нерівна висипка на шкірі), гарячка, набряк під шкірою (набряк судинний) та (або) набряк легеневої тканини потенційно з кашлем та порушеннями дихання (інтерстиціальний пневмоніт або пневмоніт, викликаний неінфекційними чинниками), оскільки ці небажані реакції можуть свідчити про алергічну реакцію на цей препарат.

Рідко: можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів

• жовтяниця (жовтіння шкіри та білків очей)
• тяжка висипка на шкірі з червоністю, гарячкою, пухирцями або виразками (синдром Стівенса-Джонсона) або тяжка висипка з червоністю, лущенням та набряком шкіри, схожа на опік (токсичний епідермальний некроліз).

Бардzo рідко: можуть виникнути у 1 з 10 000 пацієнтів

• тяжка алергічна реакція (анafilактичний шок) з труднощами дихання, набряком горла, обличчя, повік або губ, прискореним серцебиттям та зниженням артеріального тиску. Ця реакція може розпочатися коротко після першого прийому препарату або виникнути пізніше.

Згідно з наявними даними, частота виникнення не може бути визначена:

• тривале або повторне лікування цефазоліном може призвести до подальшої інфекції грибами або бактеріями, стійкими до цефазоліну (суперінфекція).

Зголошення небажаних реакцій

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Необхідно повідомити про будь-які небажані реакції безпосередньо до
Відділу моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Алея Єрусалимська 181С
02-222 Варшава,
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Необхідно також повідомити про небажані реакції відповідальному суб'єкту.
Зголошення небажаних реакцій дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Цефазолін Норідем

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати препарат Цефазолін Норідем після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та картонній упаковці після EXP. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати флакони в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Після реконструкції/розбавлення
Встановлено хімічну та фізичну стабільність протягом 12 годин при температурі 25°C та до 24 годин при температурі 2–8°C.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/реконструкції/розбавлення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, продукт необхідно застосувати негайно. Якщо продукт не буде застосовано негайно, користувач несе відповідальність за час зберігання та умови перед застосуванням, при цьому час зберігання зазвичай не перевищує вказані вище терміни зберігання хімічної та фізичної стабільності.
Препарати не варто викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Цефазолін Норідем

• Активна речовина препарату - цефазолін. Флакон 1 г: одна флакон містить 1 г цефазоліну (у вигляді цефазоліну натрію). Флакон 2 г: одна флакон містить 2 г цефазоліну (у вигляді цефазоліну натрію).

Як виглядає препарат Цефазолін Норідем та що містить упаковка

Препарат Цефазолін Норідем - білий або майже білий порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій. Продукт доступний у скляних флаконах у упаковках по 10 та 50 флаконів.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:Noridem Enterprises Ltd, Макаріу та Евагорас 1, Міцкі Білдінг 3,
Офіс 115, 1065 Нікосія, Кіпр.
Виробник:DEMO S.A., ФАРМАЦЕВТИЧНА ПРОМИСЛОВІСТЬ, 21-й км Національної дороги Афіни-Ламія,
14568 Кріонері, Аттіка, Греція. Т.: +302108161802, Ф.: +302108161587

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Велика Британія: Цефазолін 1г Порошок для розчину для ін'єкцій/інфузій
Цефазолін 2г Порошок для розчину для ін'єкцій/інфузій
Кіпр:
Цефазолін/Норідем 1г Порошок для ін'єкційного розчину/інфузійного розчину
Цефазолін/Норідем 2 г Порошок для ін'єкційного розчину/інфузійного розчину
Німеччина:
Цефазолін Норідем 1г Порошок для приготування ін'єкційної/інфузійної розчини
Цефазолін Норідем 2г Порошок для приготування ін'єкційної/інфузійної розчини
Франція:
Цефазолін Норідем 1 г Порошок для ін'єкційного розчину/інфузійного розчину
Цефазолін Норідем 2 г Порошок для ін'єкційного розчину/інфузійного розчину
Бельгія:
Цефазолін Норідем 1 г Порошок для ін'єкційного розчину/інфузійного розчину - порошок
для розчину для ін'єкцій/інфузій - Порошок для приготування ін'єкційної/інфузійної розчини
Цефазолін Норідем 2 г Порошок для ін'єкційного розчину/інфузійного розчину - порошок
для розчину для ін'єкцій/інфузій - Порошок для приготування ін'єкційної/інфузійної розчини
Польща:
Цефазолін Норідем
Словаччина:
Цефазолін Норідем 1 г Порошок для ін'єкційного/інфузійного розчину
Цефазолін Норідем 2 г Порошок для ін'єкційного /інфузійного розчину
Чехія: Цефазолін Норідем

Дата останньої актуалізації інструкції: -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для кваліфікованого медичного персоналу:

Підготовка лікарського засобу до застосування та процедура

Підготовка розчину

У разі кожної форми введення необхідно ознайомитися з таблицею, де можна знайти об'єми, необхідні для додавання, та концентрацію розчину, які можуть бути корисними у разі, якщо необхідні невеликі дози.

Вказівки щодо дозування у дорослих

Внутрішньом'язова ін'єкція
Продукт Цефазолін Норідем розчинити в одному з наступних сумісних розчинників, згідно з таблицею розчинників:

• вода для ін'єкцій
• 10% розчин глюкози
• 0,9% розчин хлориду натрію
• 0,5% розчин лідокаїну гідрохлориду

Хорошо встряхнути до моменту повного розчинення вмісту флакону та ввінчити глибоку внутрішньом'язову ін'єкцію.
Таблиця щодо реконструкції для внутрішньом'язової ін'єкції

Інформація про об'єм розчинника, який необхідно додати у разі популяції дітей та підлітків, див. пункт: Вказівки щодо дозування у дітей та підлітків.
Розчин лідокаїну:
У разі використання розчину лідокаїну як розчинника, розчини цефазоліну можна застосовувати лише у разі внутрішньом'язової ін'єкції. Перед застосуванням необхідно врахувати протипоказання до застосування лідокаїну, попередження та інші важливі відомості, вказані у Характеристиці лікарського засобу лідокаїну.
Розчину лідокаїну ніколи не варто вводити внутрішньовенно.
Внутрішньом'язова ін'єкція з лідокаїном як розчинником показана у дітей старше 30 місяців життя.

• 30 місяців життя.

Цефазолін Норідем, 2 г: Не варто застосовувати для внутрішньом'язової ін'єкції.
Внутрішньовенна ін'єкція
Продукт Цефазолін Норідем розчинити в одному з наступних сумісних розчинників, згідно з таблицею розчинників:

• вода для ін'єкцій
• 0,9% розчин хлориду натрію
• 5% розчин глюкози
• 10% розчин глюкози

Таблиця щодо реконструкції для внутрішньовенної ін'єкції

Цефазолін призначений для повільного введення протягом 3-5 хвилин. У жодному разі розчину не варто вводити протягом часу менше 3 хвилин. Ін'єкцію необхідно вводити безпосередньо до вени або через катетер, за допомогою якого пацієнт отримує внутрішньовенний розчин.
Дозу понад 1 г необхідно вводити внутрішньовенно протягом 30-60 хвилин.

Вказівки щодо дозування у дітей та підлітків

Флакон, що містить 1 г: Вміст 1 флакону (1000 мг цефазоліну) розчинити в 4 мл сумісного розчинника (отримуючи концентрацію близько 220 мг/мл). Необхідну об'єм розчину, який необхідно застосувати, поряд з дозою в мг, вказано у таблиці 1.
Флакон, що містить 2 г: Вміст 1 флакону (2000 мг цефазоліну) розчинити в 10 мл сумісного розчинника (отримуючи концентрацію близько 180 мг/мл). Необхідну об'єм розчину, який необхідно застосувати, поряд з дозою в мг, вказано у таблиці 2.
Інформація про об'єм розчинника, який необхідно додати у разі популяції дітей та підлітків, див. пункт «Вказівки щодо дозування у дітей та підлітків». У разі об'ємів менше 1 мл необхідно використовувати шприц об'ємом 0,5 мл, щоб збільшити точність дозування.
Внутрішньовенна інфузія
Продукт Цефазолін Норідем необхідно спочатку розчинити в одному з перелічених сумісних розчинників, призначених для внутрішньовенної ін'єкції.
Дальші розбавлення необхідно проводити за допомогою одного з наступних сумісних розбавників, згідно з нижчезазначеною таблицею розбавлення:

• 0,9% розчин хлориду натрію
• 5% розчин глюкози
• розчин Рінгера
• розчин Рінгера з додатком лактату
• вода для ін'єкцій

Таблиця розбавлення для внутрішньовенної інфузії

У разі Цефазолін Норідем, 2 г, якщо необхідні менші дози, рекомендується використовувати половину розчину після реконструкції (близько 4 мл у разі цефазоліну потужністю 1 г; тобто половину вмісту флакону) та додати сумісний розбавник до кінцевого об'єму 100 мл (що дозволить отримати концентрацію близько 10 мг/мл). Необхідну кількість розбавленого розчину можна потім вводити пацієнту протягом рекомендованого часу.
Розчинів лікарського засобу Цефазолін Норідем, що містять лідокаїн, ніколи не варто вводити внутрішньовенно.
Аналогічно до всіх лікарських засобів, що вводяться поза шлунково, розчин після реконструкції необхідно перед введенням оглянути на наявність твердих частинок або зміни кольору. Розчин необхідно вводити лише у разі, якщо він є прозорим та практично не містить твердих частинок.
Продукт після реконструкції призначений лише для одноразового застосування.
Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи необхідно усунути згідно з місцевими правилами.

Несумісності

Цефазолін проявляє несумісність з сульфатом амікацину, амобарбіталом натрію, кислотою аскорбіновою, сульфатом блеоміцину, глюко-гептонатом кальцію, глюко-гептонатом кальцію, гідрохлоридом циметидину, метаносульфонатом колістину, глюко-гептонатом еритроміцину, сульфатом канаміцину, гідрохлоридом окситетрацикліну, пентобарбіталом натрію, сульфатом поліміксину Б та гідрохлоридом тетрацикліну.

Дозування та спосіб введення

Дозу та спосіб введення залежать від локалізації та тяжкості інфекції, а також від клінічного та бактеріологічного прогресу. Необхідно врахувати місцеві терапевтичні рекомендації.

Дорослі та підлітки (у віці старше 12 років та з масою тіла ≥ 40 кг)

• Інфекції, викликані чутливими мікроорганізмами: 1 г - 2 г цефазоліну на добу в 2-3 рівних роздільних дозах.
• Інфекції, викликані середньо чутливими мікроорганізмами: 3 г - 4 г цефазоліну на добу в 3-4 рівних роздільних дозах.

У разі тяжких інфекцій дози до 6 г на добу можна вводити у трьох або чотирьох рівних роздільних дозах (по одній дозі кожні 6 або 8 годин).

Спеціальні рекомендації щодо дозування

Профілактика інфекцій у період операції

• Рекомендовані дози для профілактики інфекцій у період операції під час операцій, що можуть бути інфіковані або потенційно інфіковані, становлять: 1 г цефазоліну за 30-60 хвилин до операції.
• У разі тривалих хірургічних операцій (тривалістю не менше 2 годин) додаткова доза 0,5-1 г цефазоліну під час операції.
• Тривале застосування після закінчення операції повинно бути обґрунтоване національними рекомендаціями.

Важливо, щоб (1) доза перед операцією була введена безпосередньо перед (30 хвилин до 1 години) початком операції, щоб у момент виконання першого хірургічного розрізу були присутні відповідні концентрації антибіотика в сироватці крові та тканинах; та (2) у разі необхідності цефазолін вводився у відповідних інтервалах під час операції, щоб забезпечити достатні концентрації антибіотика в очікуваних моментів найбільшої чутливості до мікроорганізмів.

Дорослі пацієнти з порушеннями функції нирок

Дорослі пацієнти з порушеннями функції нирок можуть потребувати введення меншої дози, щоб уникнути посилення дії.
Меншу дозу можна встановити на основі концентрацій у крові. Якщо це неможливо, дозу можна встановити на основі кліренсу креатиніну.

Лікування підтримуючою цефазоліном у пацієнтів з порушеннями функції нирок

Кліренс креатиніну (мл/хв) Концентрація креатиніну в сироватці (мг/дл)

Доза

≤ 1,5
звичайна доза та звичайний інтервал
≥ 55
між дозами
35–54
1,6–3,0
звичайна доза, кожні 8 годин
11–34
3,1–4,5
половина звичайної дози кожні 12
години
≤ 10
≥ 4,6
половина звичайної дози кожні 18–24
години
У пацієнтів, які проходять гемодіаліз, схема лікування залежить від умов діалізу.

Вказівки щодо дозування у дорослих

Таблиця щодо реконструкції для внутрішньом'язової ін'єкції

Таблиця щодо реконструкції для внутрішньовенної ін'єкції

Діти та підлітки:

Інфекції, викликані чутливими мікроорганізмами

Рекомендується доза 25–50 мг/кг маси тіла на добу в 2-4 рівних роздільних дозах (по одній дозі кожні 6, 8 або 12 годин).

Інфекції, викликані середньо чутливими мікроорганізмами

Рекомендується доза до 100 мг/кг маси тіла на добу в 3-4 рівних роздільних дозах (по одній дозі кожні 6 або 8 годин).

Діти до 1 місяця життя:

Поки не встановлено безпечності застосування у дітей до 1 місяця життя, не рекомендується застосування препарату Цефазолін Норідем у цих пацієнтів.

Вказівки щодо дозування у дітей та підлітків

Внутрішньовенна ін'єкція
Флакон, що містить 1 г: Вміст 1 флакону (1000 мг цефазоліну) розчинити в 4 мл сумісного розчинника (отримуючи концентрацію близько 220 мг/мл). Необхідну об'єм розчину, який необхідно застосувати, поряд з дозою в мг, вказано у таблиці 1.
Флакон, що містить 2 г: Вміст 1 флакону (2000 мг цефазоліну) розчинити в 10 мл сумісного розчинника (отримуючи концентрацію близько 180 мг/мл). Необхідну об'єм розчину, який необхідно застосувати, поряд з дозою в мг, вказано у таблиці 2.
Необхідно абсолютно уникати внутрішньовенного введення розчинів лідокаїну.
Таблиця 1: Відповідні об'єми лікарського засобу Цефазолін Норідем, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/до інфузій для внутрішньовенних ін'єкцій та внутрішньом'язових ін'єкцій у дітей та підлітків

* У разі внутрішньом'язової ін'єкції, коли обчислена доза, що підлягає одноразовому введенню, перевищує 2 мл, рекомендується вибір схеми дозування з більшим числом роздільних доз протягом доби (3 або 4) або розділення введеної об'єму на рівні частини у два різні місця ін'єкції.
Таблиця 2: Відповідні об'єми лікарського засобу Цефазолін Норідем, 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/до інфузій для внутрішньовенних ін'єкцій у дітей та підлітків

У разі об'ємів менше 1 мл необхідно використовувати шприц об'ємом 0,5 мл, щоб збільшити точність дозування.
Внутрішньом'язова ін'єкція
Вміст 1 флакону (1000 мг цефазоліну) розчинити в 4 мл сумісного розчинника (отримуючи концентрацію близько 220 мг/мл), а потім витягнути відповідну об'єм розчину (зазначену у таблиці 1) після реконструкції та ввінчити внутрішньом'язово.
У разі введення у дітей до 30 місяців життя цефазолін не варто розчиняти у розчині лідокаїну.
Внутрішньовенна інфузія
Дозу можна вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії, використовуючи реконструйований та подальше розбавлений (10 мг/мл) розчин, описаний у пункті Внутрішньовенна інфузіяу Вказівках щодо дозування у дорослих.

Діти та підлітки з порушеннями функції нирок

Діти з порушеннями функції нирок (аналогічно до дорослих) можуть потребувати введення меншої дози, щоб уникнути посилення дії.
Меншу дозу можна встановити на основі концентрацій у крові. Якщо це неможливо, дозу можна встановити на основі кліренсу креатиніну згідно з нижчезазначеними рекомендаціями.
У дітей з помірними порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну 40 – 20 мл/хв) достатньо 25% звичайної добової дози, поділеної на дози, що вводяться кожні 12 годин.
У дітей з тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну 20 – 5 мл/хв) достатньо 10% звичайної добової дози, вводиться кожні 24 години.
Всі ці рекомендації діють після введення початкової дози.
Пацієнти похилого віку:
У пацієнтів похилого віку з нормальною функцією нирок немає необхідності модифікації дози.

Спосіб введення

Продукт Цефазолін Норідем, 1 г можна вводити у вигляді глибокої внутрішньом'язової ін'єкції або у вигляді повільної внутрішньовенної ін'єкції чи внутрішньовенної інфузії після розбавлення.
Продукт Цефазолін Норідем, 2 г можна вводити у вигляді повільної внутрішньовенної ін'єкції чи внутрішньовенної інфузії після розбавлення. Дозу понад 1 г необхідно вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії.
Об'єм та тип розчинника, використаного для реконструкції, залежать від способу введення.
Інструкція щодо реконструкції лікарського засобу перед застосуванням, див. пункт Підготовка лікарського засобу до застосування та процедура
Якщо в якості розчинника використовується лідокаїн, отриманого розчину ніколи не варто вводити внутрішньовенно. Необхідно врахувати інформацію, вказану у Характеристиці лікарського засобу лідокаїну.

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від ступеня інфекції, а також від клінічного та бактеріологічного прогресу.

Видалення

Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи необхідно усунути згідно з місцевими правилами.

Передозування

До симптомів передозування належать: головний біль, головокружіння, відчуття поколювання або оніміння шкіри (парестезії), порушення центральної нервової системи, такі як збудження, міоклонія та судоми.
У разі отруєння рекомендується застосування заходів, що прискорюють видалення. Не існує специфічного антидоту. Цефазолін можна видалити шляхом гемодіалізу.