БИФОНЕН 400 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта
2. Бифонен, 400 мг, плівкові таблетки
   1. Перш ніж використовувати лікарський засіб, слід ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке лікарський засіб Бифонен і для чого він призначений
4. Важливі відомості перед використанням лікарського засобу Бифонен
   1. Коли не приймати лікарський засіб Бифонен:
   2. Попередження та обережність
   3. Перед початком застосування лікарського засобу Бифонен слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:
   4. Інші попередження
   5. Діти та молодь
   6. Бифонен та інші лікарські засоби
   7. Деякі інші лікарські засоби також можуть впливати на дію лікарського засобу Бифонен або їх дія може змінюватися під впливом цього лікарського засобу. Тому перед застосуванням лікарського засобу Бифонен з іншими лікарськими засобами завжди слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
   8. Бифонен та алкоголь
   9. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
5. Як приймати лікарський засіб Бифонен
   1. Прийом більшої ніж рекомендована доза лікарського засобу Бифонен
   2. Пропуск прийому лікарського засобу Бифонен
6. Можливі побічні ефекти
   1. Припиніть приймати лікарський засіб і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у пацієнта спостерігаються:
   2. Частота не визначена
   3. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати лікарський засіб Бифонен
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить лікарський засіб Бифонен
   2. Як виглядає лікарський засіб Бифонен та що містить упаковка
   3. Відповідальна особа
   4. Виробник/Імпортер
   5. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Бифонен, 400 мг, плівкові таблетки

Ібупрофен у вигляді ібупрофену лізинату

Перш ніж використовувати лікарський засіб, слід ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей лікарський засіб завжди слід приймати саме так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Слід зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю чи фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо через 3 дні не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, пацієнт повинен звернутися до лікаря (відноситься до молоді).
• Якщо через 3 дні при лікуванні гарячки та (або) мігрені і 5 днів при лікуванні болю не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, пацієнт повинен звернутися до лікаря (відноситься до дорослих).

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Бифонен і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед використанням лікарського засобу Бифонен
• 3. Як приймати лікарський засіб Бифонен
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Бифонен
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Бифонен і для чого він призначений

Активною речовиною є ібупрофен. Він належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ). Дія НПЗ полягає у зміні способу реакції організму на біль, набряк і високу температуру.
Бифонен застосовується для короткочасного симптоматичного лікування:

• болю о малому або помірному ступені, наприклад, болю голови, мігрені, болю зуба, болів місячних, болю м'язів, болю спини, ревматичного болю,
• гарячки,
• стану підгарячкового та симптомів застуди і грипу.

Бифонен показаний для застосування у дорослих та молоді віком від 12 років і масою тіла від 40 кг.

2. Важливі відомості перед використанням лікарського засобу Бифонен

Коли не приймати лікарський засіб Бифонен:

• Якщо пацієнт має алергію на ібупрофен, аспірин (оцтову кислоту ацетилсаліцилову) або інші лікарські засоби проти болю, або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті
• 6),
• Якщо в пацієнта в минулому спостерігалося утруднене дихання, астма, катар, набряк або кропив'янка після прийому аспірину (оцтової кислоти ацетилсаліцилової) або подібних лікарських засобів проти болю (з групи НПЗ),
• Якщо в пацієнта зараз спостерігається (або спостерігалося більше двох разів в минулому) виразка шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, або кровотеча з шлунка і (або) дванадцятипалої кишки,
• Якщо в пацієнта в минулому спостерігалося кровотеча з травної системи або перфорація травної системи у зв'язку з застосуванням НПЗ,
• Якщо в пацієнта виявлена важка ниркова, печінкова або серцева недостатність,
• Якщо в пацієнта спостерігаються порушення кровотворення невідомої етіології,
• Якщо пацієнт сильно обезволожений (внаслідок блювоти, діареї або недостатньої подачі рідини),
• Якщо пацієнтка перебуває на третьому триместрі вагітності,
• У молоді з масою тіла нижче 40 кг або віком нижче 12 років.

Попередження та обережність

Перед початком застосування лікарського засобу Бифонен слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

• в пацієнта спостерігається або коли-небудь спостерігалося астма або інша алергічна хвороба, оскільки може спостерігатися утруднене дихання,
• пацієнт має катар сінний, поліпи носа або хронічні захворювання дихальної системи типу обструктивного типу, оскільки у цих пацієнтів спостерігається підвищене ризик алергічних реакцій. Ці реакції можуть мати форму нападів астми (так звана астма анальгетиків), набряку судинної оболонки (Квінке) або кропив'янки,
• пацієнт має захворювання нирок, серця, печінки або кишечника,
• в пацієнта спостерігалися захворювання травної системи (в тому числі виразкове запалення товстої кишки або хвороба Крона),
• в пацієнта спостерігається певне вроджене порушення кровотворення (наприклад, гостра порфірія, що переривається),
• в пацієнта спостерігається системний червоний вовчак або змішана хвороба сполучної тканини (це захворювання імунної системи, які проявляються болями суглобів, змінами шкіри та порушеннями інших органів),
• пацієнт має вітряну віспу - не рекомендується приймати лікарський засіб Бифонен, оскільки симптоми хвороби можуть посилитися,
• в пацієнта спостерігається інфекція - див. нижче пункт «Інфекції»,
• пацієнт недавно переніс велику операцію,
• пацієнт обезволожений,
• пацієнт приймає інші лікарські засоби з групи НПЗ. Слід уникати застосування цього лікарського засобу разом з іншими НПЗ, включаючи вибіркові інгібітори циклооксигенази-2,
• пацієнтка перебуває на першому шестимісяці вагітності.

Інші попередження

• Прийом лікарських засобів проти запалення або болю, таких як ібупрофен, може бути пов'язаний з невеликим підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо якщо вони застосовуються у великих дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу і тривалість лікування.
• Перед застосуванням лікарського засобу Бифонен пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або фармацевтом, якщо:
• в пацієнта спостерігаються захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), пацієнт мав інфаркт міокарда, операцію шунтування, спостерігається у пацієнта захворювання периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах або ступнях через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс який-небудь інсульт (в тому числі міні-інсульт або транзиторну ішемічну атаку - ТІА),
• пацієнт хворіє на гіпертонію, цукровий діабет, спостерігається у нього підвищене рівня холестерину, у родині пацієнта спостерігалися захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить.
• Під час застосування ібупрофену спостерігалися симптоми алергічної реакції на цей лікарський засіб, включаючи проблеми з диханням, набряк обличчя та шиї (набряк судинної оболонки), біль у грудній клітці. Якщо пацієнт помітить будь-який з цих симптомів, слід негайно припинити застосування лікарського засобу Бифонен і звернутися до лікаря або служби швидкої допомоги.
  Важкі реакції шкіри
  При застосуванні ібупрофену спостерігалися важкі реакції шкіри, включаючи лущення шкіри, поліформну еритему, синдром Стівенса-Джонсона, токсичне мартвічне відшарування шкіри, реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)
  і гостру загальну осутку кірпічну (AGEP). Слід припинити приймати лікарський засіб Бифонен
  і негайно звернутися за медичною допомогою, якщо спостерігається будь-який з симптомів, пов'язаних з важкими реакціями шкіри, описаних у пункті 4.
  Побічні ефекти можна зменшити шляхом застосування найменшої ефективної дози протягом
  можливого найкоротшого часу. Особи похилого віку більш схильні до спостереження побічних ефектів.
  Ібупрофен може тимчасово гальмувати діяльність тромбоцитів (агрегацію тромбоцитів). Пацієнти
  із порушеннями згортання крові повинні бути тим самим уважно моніторені.
  Слід проконсультуватися з лікарем або лікарем-стоматологом у разі застосування лікарського засобу Бифонен
  до хірургічних процедур.
  Привичне застосування кількох різних видів лікарських засобів проти болю може привести до тривалого
  ушкодження нирок і підвищити ризик ниркової недостатності. Ризик це може бути посилений фізичними вправами, пов'язаними з втратою електролітів і обезволоженням. Слід тому уникати привичного застосування лікарських засобів проти болю.
  Тривале застосування будь-яких лікарських засобів проти болю через біль голови може
  парадоксально підвищити його ступінь. Якщо підозрюється або є певність, що така ситуація має місце, слід звернутися за порадою до лікаря, а лікування припинити. Біль голови
  спровокований зловживанням лікарськими засобами (лекарський біль голови) слід підозрювати у пацієнтів,
  у яких часто або щоденно спостерігаються болі голови, незважаючи на (або через) регулярне застосування лікарських засобів проти болю голови.
  При тривалому застосуванні лікарського засобу Бифонен необхідно регулярне контролювання
  функціональних параметрів печінки та нирок, а також морфології крові.
  НПЗ можуть маскувати симптоми інфекції та гарячки.
  Інфекції
  Бифонен може приховати симптоми об'єктивної інфекції, такі як гарячка та біль. У зв'язку з цим,
  Бифонен може затримати застосування відповідного лікування інфекції, а внаслідок цього привести
  до підвищеного ризику ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному запаленні легенів та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей
  лікарський засіб під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або посилюються, слід негайно звернутися до лікаря.

  Діти та молодь

  Не застосовувати у молоді з масою тіла нижче 40 кг або у дітей віком нижче 12 років.
  У обезволожених підлітків існує ризик порушення функції нирок.

  Бифонен та інші лікарські засоби

  Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт
  наразі або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.

  • лікарські засоби з антикоагулянтною дією (тобто розріджуючі кров або запобіжні проти утворення тромбів, такі як аспірин (оцтова кислота ацетилсаліцилова), варфарин, тиклопідин),
  • лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск крові (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-адреноблокатори, такі як лікарські засоби, що містять атенолол, антагоністи рецептора ангіотензину II, такі як лозартан),
  • аспірин (оцтова кислота ацетилсаліцилова) або інші лікарські засоби з групи НПЗ, оскільки вони можуть підвищувати ризик виразок травної системи або кровотечі з травної системи,
  • дігоксин (застосовується при серцевій недостатності), оскільки може підвищити дію дігоксину,
  • глюкокортикоїди (лікарські засоби, що містять кортизон або речовини, подібні до кортизону), оскільки вони можуть підвищувати ризик виразок травної системи або кровотечі з травної системи,
  • лікарські засоби протиагрегантної дії, оскільки вони можуть підвищувати ризик кровотечі з травної системи,
  • фенитоїн (застосовується при епілепсії), оскільки може підвищити дію фенитоїну,
  • вибіркові інгібітори зворотного захоплення серотоніну (лікарські засоби проти депресії), оскільки вони можуть підвищувати ризик кровотечі з травної системи,
  • солі літію (лікарські засоби, застосовувані при маніакально-депресивному психозі та депресії), оскільки може підвищити дію солей літію,
  • пробенецид і похідні сульфінпіразону (застосовуються при подагрі), оскільки вони можуть сповільнювати виведення ібупрофену,
  • лікарські засоби, що зберігають калію, оскільки може підвищити рівень калію в крові,
  • метотрексат (лікарський засіб, застосовуваний при лікуванні пухлин та ревматичних захворювань), оскільки може підвищити дію метотрексату,
  • такролімус і циклоспорин (імунодепресивні лікарські засоби), оскільки може пошкодити нирки,
  • міфепристон (засіб для викликання аборту), оскільки може знижувати дію міфепристону,
  • зидовудин (лікарський засіб, застосовуваний при лікуванні ВІЛ-інфекції та СНІДу), оскільки застосування ібупрофену може підвищувати ризик кровотечі в суглобах або кровотечі, що призводить до набряку у хворих на гемофілію, інфікованих ВІЛ,
  • похідні сульфонілмочевини (група лікарських засобів проти цукрового діабету), оскільки можлива взаємодія,
  • хінолони (група лікарських засобів проти інфекцій), оскільки може підвищити ризик судом,
  • лікарські засоби, що гальмують фермент CYP2C9, такі як належать до лікарських засобів проти грибкових інфекцій вориконазол або флуконазол, оскільки може підвищити нарахування на ібупрофен,
  • лікарський засіб з означенням мілорябу двоклапового (тобто мілорябу дволистного), оскільки існує ризик підвищеної схильності до кровотеч,
  • не слід приймати лікарський засіб Бифонен під час застосування аспірину (оцтової кислоти ацетилсаліцилової) в дозах понад 75 мг на добу. Під час лікування малими дозами аспірину (оцтової кислоти ацетилсаліцилової) (до 75 мг на добу) слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу Бифонен.

  Деякі інші лікарські засоби також можуть впливати на дію лікарського засобу Бифонен або їх дія може змінюватися під впливом цього лікарського засобу. Тому перед застосуванням лікарського засобу Бифонен з іншими лікарськими засобами завжди слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

  Бифонен та алкоголь

  Деякі побічні ефекти, наприклад, побічні ефекти, пов'язані з травною системою або
  центральною нервовою системою, спостерігаються з більшим prawdopodobieństвом, коли разом з лікарським засобом Бифонен вживається алкоголь.

  Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

  Якщо пацієнтка перебуває у вагітності або годує грудьми, підозрює, що може бути у вагітності, або коли планує мати
  дитину, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
  Не слід приймати лікарський засіб Бифонен у останніх трьох місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити
  ненародженому дитяті або бути причиною проблем під час пологів. Цей лікарський засіб може спричиняти проблеми з нирками та серцем у ненародженого дитини. Він може підвищувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також спричиняти затримку або подовження періоду пологів.
  Не слід приймати лікарський засіб Бифонен під час першого шестимісячного періоду вагітності, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо необхідно лікування під час цього періоду або під час спроб завагітніти, слід застосовувати якнайменшу дозу протягом можливого найкоротшого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, лікарський засіб Бифонен може спричиняти порушення функції нирок у ненародженого дитини, якщо він приймається триваліше кількох днів. Це може призвести до низького рівня плідної рідини, що оточує дитину (олігогідрамніоз) або звуження судини (привідної судини) у серці дитини. Якщо необхідно лікування протягом тривалого періоду, лікар може порекомендувати додаткове спостереження.
  Лише невелика кількість ібупрофену та продуктів його розпаду проникає до молока жінок, що годують грудьми. Цей лікарський засіб може бути прийнятий під час годування грудьми, якщо він застосовується у рекомендованій дозі протягом можливого найкоротшого часу.
  Бифонен належить до групи лікарських засобів, які можуть погіршувати фертильність жінок. Ця дія проходить після
  відмови від лікарського засобу.
  Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати лікарський засіб Бифонен

Цей лікарський засіб завжди слід приймати саме так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Лікарський засіб призначений лише для короткочасного застосування.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення
симптомів. Якщо під час інфекції її симптоми (наприклад, гарячка та біль) тривають або посилюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Застосування у дорослих та молоді з масою тіла від 40 кг (віком від 12 років):

• Слід приймати 1 таблетку, запиваєючи водою, максимально три рази на добу, залежно від потреби.
• Слід зберігати інтервал не менше шести годин між прийомами наступних доз.
• Не слід приймати більше трьох таблеток (1200 мг ібупрофену) протягом 24 годин.

Застосування у дітей та молоді:
Не слід застосовувати у дітей віком нижче 12 років та молоді з масою тіла нижче 40 кг.
Плівкові таблетки Бифонен мають на одній стороні лінію поділу. Лінія поділу на таблетці тільки
спрощує її розламування з метою полегшення ковтання.
Тривалість лікування
У разі необхідності застосування цього лікарського засобу у дітей та молоді віком від 12 до 18 років триваліше
ніж 3 дні або у разі посилення симптомів слід проконсультуватися з лікарем.
Дорослі пацієнти повинні проконсультуватися з лікарем у разі тривалого зберігання симптомів або посилення
симптомів чи у разі необхідності застосування цього лікарського засобу триваліше ніж 5 днів при лікуванні болю
або триваліше ніж 3 дні при лікуванні мігрені чи гарячки.

Прийом більшої ніж рекомендована доза лікарського засобу Бифонен

Якщо пацієнт прийняв більшу ніж рекомендовану дозу лікарського засобу Бифонен або якщо дитина випадково
прийняла лікарський засіб, слід завжди звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, щоб отримати
пораду щодо можливої загрози здоров'ю та поради щодо дій, які слід вчинити в такому випадку.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, болі в животі, діарею, шуми вух, біль голови, блювоту (можуть спостерігатися сліди крові), кров у стулі, дезорієнтацію та окулоґірі. Після прийому
великої дози спостерігалося сонливість, збудження, дезорієнтація, біль у грудній клітці, тахікардія, зниження артеріального тиску, ниркова недостатність, пошкодження печінки, синюшність шкіри та слизових оболонок (сіаноз), втрату свідомості, кому, судоми (головним чином у дітей), підвищену схильність до кровотеч, слабкість та головокружіння, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду та порушення дихання. Крім того, час
протромбіну/МНВ може бути подовжений, ймовірно, через порушення дії циркулюючих у крові факторів згортання. Можливо гостра ниркова недостатність та пошкодження печінки. У осіб, які хворіють на астму, можливо загострення астми.

Пропуск прийому лікарського засобу Бифонен

Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися
до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони спостерігаються.
Деякі побічні ефекти можна знизити шляхом застосування найменшої ефективної дози протягом
можливого найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. У осіб похилого віку, які приймають цей
лікарський засіб, існує підвищений ризик спостереження побічних ефектів.
Застосування таких лікарських засобів, як Бифонен, може бути пов'язане з невеликим підвищенням ризику інфаркту міокарда (інфаркту міокарда) або інсульту (див. пункт 2, «Інші попередження»).

Припиніть приймати лікарський засіб і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у пацієнта спостерігаються:

• болі в животі, свіжа кров у стулі, чорний або смолистий стул, блювота з кров'ю або темними частинками, що нагадують фуси від кави [симптоми кровотечі з травної системи] (не надто часто).
• набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням, швидке серцебиття, зниження артеріального тиску, що призводить до шоку. Ці симптоми можуть спостерігатися вже при першому застосуванні цього лікарського засобу [симптоми важкої алергічної реакції] (дуже рідко).
• напади астми (які можуть супроводжуватися зниженням артеріального тиску), посилення симптомів астми, свистячий дихання або утруднене дихання з невідомих причин [симптоми важкої алергічної реакції] (не надто часто).
• червонуваті, неунесені тарілчасті або округлі плями на тулубі, часто з пухирями всередині, лущення шкіри, виразки ротової порожнини, горла, носа, статевих органів та очей. Ці важкі висипки на шкірі можуть бути попереджені гарячкою та симптомами, подібними до грипу [лущення шкіри, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичне мартвічне відшарування шкіри] (дуже рідко).
• розлегла висипка, висока температура тіла, збільшені лімфатичні вузли та підвищення кількості еозинофілів (вид білих кров'яних тілець) [синдром DRESS] (частота спостереження не може бути визначена на підставі доступних даних).
• червона, лускова, загальна висипка з вузлами під шкірою та пухирями, розташована переважно в складках шкіри, на тулубі та кінцівках, з гарячкою, що спостерігається на початку лікування [гостра загальна осутка кірпична] (частота не може бути визначена на підставі доступних даних).
• сильний біль у епігастрії, часто з нудотою та блювотою [запалення підшлункової залози] (дуже рідко).
• гарячка, запалення горла, поверхневі виразки ротової порожнини, симптоми, подібні до грипу, посилене відчуття вичерпання, кровотечі з носа та підшкірні крововиливи [порушення утворення клітин крові] (дуже рідко).
• запалення оболонки, що оточує мозок, яке проявляється шийним напруженням, болем голови, нудотою, блювотою, гарячкою або порушеннями свідомості (асептичне запалення оболонки мозку та спинного мозку). Особливо схильні до цього можуть бути пацієнти з автоімунними захворюваннями (системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) (дуже рідко).
• біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, званої синдромом Куніса (частота спостереження не може бути визначена на підставі доступних даних).

Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта спостерігаєтьсябудь-який з перелічених нижче
побічних ефектів:
Часто(можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• симптоми з боку травної системи, такі як загальна слабість, біль у животі, нудота, блювота, метеоризм, діарея, запор та незначна втрата крові з травної системи, що може призвести до анемії в виняткових випадках.

Не надто часто(можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• виразки шлунка або кишок, під час яких може спостерігатися кровотеча та перфорація.
• запалення слизової оболонки ротової порожнини з виразками, запалення слизової оболонки шлунка, посилення запалення товстої кишки та хвороба Крона.
• порушення діяльності центральної нервової системи, наприклад, біль голови, головокружіння, безсоння, збудження, дратівливість або вичерпання.
• порушення зору.
• алергічні реакції, наприклад, висипка на шкірі та свербіж.
• різноманітні зміни шкіри.

Рідко(можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• шуми вух.
• пошкодження нирок (некроз ниркових сосочків) та підвищення рівня сечової кислоти в крові.

Дуже рідко(можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• запалення стравоходу, звуження кишок.
• важкі інфекції шкіри та ускладнення, пов'язані з підшкірною тканиною у пацієнтів, хворих на вітряну віспу.
• громадження рідини в тканинах, особливо у пацієнтів з гіпертонією або захворюваннями нирок, набряки та пінисті сечовипускання (синдром ниркової недостатності), міжорганні запалення нирок, які можуть призвести до гострої ниркової недостатності.
• психотичні реакції, депресія.
• у зв'язку з застосуванням нестероїдних протизапальних лікарських засобів (НПЗ) описувалися випадки загострення стану запалення, спричиненого інфекціями (наприклад, розвиток некротичного запалення пов'язок). Якщо під час застосування ібупрофену спостерігаються або посилюються симптоми інфекції, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря. Слід визначити, чи існують підстави для лікування інфекції або для антибіотикотерапії.
• гіпертонія, запалення судин, тахікардія, серцева недостатність, інфаркт міокарда.
• порушення функції печінки, пошкодження печінки (особливо при тривалому застосуванні), ниркова недостатність, гостре запалення печінки.
• випадання волосся.

Частота не визначена

• шкіра стає чутливою до світла

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
04053, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206 92 41
Факс: +38 (044) 206 92 41
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse.event/moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Бифонен

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: Термін
придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Бифонен

• Активною речовиною лікарського засобу є ібупрофен. Кожна плівкова таблетка містить 400 мг ібупрофену (у вигляді 684 мг ібупрофену лізинату).
• Інші компоненти: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, коповідон, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), стеарин магнію. Плівкова оболонка (Opadry 200 White 200F280000): полімер полівінілового спирту, частково гідролізований, діоксид титану (E171), тальк, макрогол 4000, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) і гідрокарбонат натрію.

Як виглядає лікарський засіб Бифонен та що містить упаковка

Бифонен має форму подовжніх, обохсторонньо опуклих, білих або кремових плівкових таблеток
із лінією поділу на одній стороні. Розміри таблетки становлять близько 20 мм × 8 мм.
Лінія поділу на таблетці спрощує тільки її розламування, з метою полегшення ковтання, а не поділу
на рівні дози.
Плівкові таблетки упаковані в тверді білі блистерні упаковки з плівки PVC/PVDC/Алюмінію
або альтернативно, в білі блистерні упаковки з плівки PVC/PVDC/Алюмінію, зміцнені шаром
ПЕТ, з захистом, що унеможливлює відкриття дітьми.
Лікарський засіб Бифонен випускається в блистерних упаковках по 10, 12, 20 або 24 плівкові таблетки.

Відповідальна особа

ALKALOID-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Любляна – Чрнуче, Словенія
Телефон: 386 1 300 42 90
Факс: 386 1 300 42 91
електронна пошта: [email protected]

Виробник/Імпортер

ALKALOID-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Любляна – Чрнуче, Словенія
Телефон: 386 1 300 42 90
Факс: 386 1 300 42 91
електронна пошта: [email protected]
Terapia SA, Str. Fabricii, nr. 124, Клуж-Напока, 400632 , Румунія
Телефон: +40 (264) 501 500
Факс: +40 (264) 415 097
електронна пошта: [email protected]

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Болгарія
БлокМАКС Рапід 400 мг плівкові таблетки/
БлокМАКС Рапід 400 мг филмирани таблетки
Хорватія
БлокМАКС Рапід 400 мг фільмовані таблетки
Чеська Республіка
Долирієф
Угорщина
Доловілл Рапід Форте 684 мг фільмтаблетка
Італія
ВЕГЕДОЛ
Польща
Біфонен
Румунія
ПАДУДЕН Рапід Форте 400 мг комбіновані фільмовані таблетки
Словаччина
Долирієф 400 мг, фільмовані таблетки
Словенія
Долирієф 400 мг, фільмовані таблетки
Дата останньої актуалізації інструкції:11.2024