БРОНХО-ВАКСОМ 3.5 mg Капсули

1. Що таке препарат Broncho-Vaxom і для чого його застосовують

Препарат Broncho-Vaxom є імуномодуляторним засобом. Він містить ліофілізовані бактерійні лізати, які найчастіше викликають інфекції дихальних шляхів. У людей препарат стимулює механізми клітинного та гуморального імунітету шляхом активації макрофагів, збільшення кількості циркулюючих Т-лімфоцитів та збільшення рівня імуноглобулінів, виділяющихся слизовою оболонкою дихальної системи. Показання для застосування препарату Broncho-Vaxom такі:

• профілактика рецидивуючих інфекцій дихальних шляхів (РІДС) у дітей від 6 місяців до 12 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Broncho-Vaxom

Коли не слід застосовувати препарат Broncho-Vaxom

• якщо пацієнт має алергію на активний інгредієнт або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Broncho-Vaxom необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом. У разі виникнення алергічної реакції на препарат Broncho-Vaxom лікування необхідно негайно припинити та повідомити про це лікаря. Не рекомендується застосовувати препарат Broncho-Vaxom для профілактики пневмонії, оскільки немає даних клінічних досліджень, які підтверджують таке застосування. Діти. Дані клінічних досліджень щодо застосування препарату Broncho-Vaxom у дітей молодше 6 місяців обмежені. Як заходи обережності не рекомендується застосовувати препарат Broncho-Vaxom у дітей молодше 6 місяців. Застосування у осіб похилого віку. У клінічних дослідженнях препарату Broncho-Vaxom населення осіб похилого віку було широко представлено. Не виявлено жодних загроз для загальної безпеки. Порушення функції нирок. Дані щодо застосування у пацієнтів з порушенням функції нирок обмежені. У передклінічних дослідженнях токсичності не виявлено жодних об'єктивних ознак нефротоксичності у щурів чи собак. З цього погляду застосування у цій групі пацієнтів не викликає сумнівів щодо безпеки. Порушення функції печінки. Відсутні дані щодо застосування у пацієнтів з порушенням функції печінки. У передклінічних дослідженнях токсичності не виявлено жодних об'єктивних ознак гепатотоксичності у щурів чи собак. З цього погляду застосування у цій групі пацієнтів не викликає сумнівів щодо безпеки.

Препарат Broncho-Vaxom та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. На даний час не виявлено жодних взаємодій між препаратом Broncho-Vaxom та іншими препаратами.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Вагітність. Доступні лише обмежені дані щодо застосування препарату Broncho-Vaxom у жінок під час вагітності. Дослідження на тваринах не виявили прямого чи непрямого шкідливого впливу на репродукцію. Як заходи обережності не рекомендується застосовувати препарат Broncho-Vaxom у жінок під час вагітності. Годування грудьми. Не проводилися жодних досліджень, які оцінювали б застосування препарату у жінок під час годування грудьми. Як заходи обережності рекомендується уникати застосування препарату Broncho-Vaxom у жінок під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Broncho-Vaxom містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на твердую капсулу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Broncho-Vaxom

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Препарат Broncho-Vaxom призначено для перорального застосування у дітей від 6 місяців до 12 років. Рекомендована доза така: Профілактичний цикл у разі рецидивуючих інфекцій дихальних шляхів: одна тверда капсула (3,5 мг для дітей) на добу на голодний шлунок, протягом 10 послідовних днів у місяць протягом 3 послідовних місяців. У разі гострої фази інфекцій дихальних шляхів препарат може застосовуватися одночасно з відповідними методами лікування. У разі необхідності профілактичний цикл лікування можна повторити. Спосіб застосування. Перорально. Якщо пацієнт або його дитина не може проковтнути капсулу, її можна відкрити, а її вміст можна висипати у відповідну кількість води, соку чи молока/модифікованого молока. Суміш розчиняється під впливом деликатного перемішування. Потім необхідно прийняти суміш цілком протягом кількох хвилин і завжди перемішувати її безпосередньо перед вживанням.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Broncho-Vaxom

Необхідно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Broncho-Vaxom

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної капсули. Наступну дозу слід прийняти о звичайний час.

Переривання застосування препарату Broncho-Vaxom

Не слід переривати лікування без узгодження з лікарем. У разі сумнівів щодо застосування препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть. Виявлені такі побічні ефекти:

Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

Головний біль, кашель, діарея, біль у животі, висип.

Не дуже часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

Нудота, блювота, кропив'янка, гарячка, втома. Алергічні реакції, у тому числі: висип у вигляді червоних плям на шкірі, висип, який охоплює все тіло, червоність (рубцізація), набряки, у тому числі набряк повік або обличчя, гіпертрофія, набряк обличчя, свербіж, у тому числі свербіж всього тіла, задишка

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

Набряк обличчя, губ, язика, горла, ніг і рук (ангіоневротичний набряк) У разі реакцій шкіри та порушення дихальної системи, порушення шлунка та кишечника, необхідно припинити застосування препарату Broncho-Vaxom та звернутися за порадою до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Джерозолімські, 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Broncho-Vaxom

Зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця. Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці. Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Broncho-Vaxom

Активним інгредієнтом є ліофілізат OM-85 20 мг, у тому числі ліофілізовані бактерійні лізати: Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae і ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes і sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis 3,5 мг пропіл галат (Е 310) 42 мкг натрій глутамін (Е 621) 1,515 мг маннитол до 20 мг Інші складники препарату: желатина, магній стеарат, маннитол. Склад оболонки капсули: желатина, індіго (Е 132), діоксид титану (Е 171).

Як виглядають капсули препарату Broncho-Vaxom та що містить упаковка

Препарат Broncho-Vaxom знаходиться у непрозорих капсулах з білим корпусом та синім ковпачком. Упаковка 30 твердих капсул (3 блистери по 10 штук, у паперовій коробці). Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Болгарії, країні експорту:

OMEDICAMED Unipessoal Lda Аvenida Антоніо Аугусто де Агіар, 19 - 4º 1050-012 Лісабон Португалія

Виробник:

FLAVINE PHARMA FRANCE 3 воє д'Аллемань 13127 Вітроль Франція

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o. вул. Збоншинська, 3 91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o. вул. Збоншинська, 3 91-342 Лодзь CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa вул. Дзалькова, 56 02-234 Варшава Pharma Innovations Sp. z o.o. вул. Ягеллонська, 76 03-301 Варшава Synoptis Industrial Sp. z o.o. вул. Шоса Бидгощка, 58 87-100 Торунь IVA Pharm Sp. z o.o. вул. Дравська, 14/1 02-202 Варшава CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA вул. Бескидзка, 190 91-610 Лодзь Номер дозволу на випуск до обігу в Болгарії, країні експорту: 20030170 Номер дозволу на паралельний імпорт: 320/20

Дата затвердження листківки: 29.09.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]