TLENEK 800 ppm (v/v) Газ

Зміст інструкції

1. ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА
2. Листківка, додана до упаковки: інформація для користувача
3. Оксид азоту Messer 800 ppm (об./об.) медичний стиснений газ
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст листківки
4. Що таке препарат Оксид азоту Messer і для чого він застосовується
5. Важлива інформація перед застосуванням препарату Оксид азоту Messer
   1. Коли не застосовувати препарат Оксид азоту Messer
   2. Попередження і заходи обережності
   3. Діти
   4. Препарат Оксид азоту Messer і інші препарати
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Керування транспортними засобами і обслуговування машин
   7. Препарат Оксид азоту Messer містить азот.
6. Як застосовувати препарат Оксид азоту Messer
   1. Спосіб застосування
   2. Тривалість лікування
   3. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Оксид азоту Messer
   4. Перерване застосування препарату Оксид азоту Messer
7. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат Оксид азоту Messer
   1. Балони з газом необхідно захищати від ударів, падінь, окиснювальних матеріалів і легкозаймистих речовин, вологи та джерел тепла або вогню.
   2. Зберігання в лікарській аптеці
   3. Зберігання на медичних відділеннях
   4. Транспортування балонів з газом
9. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Оксид азоту Messer
   2. Як виглядає препарат Оксид азоту Messer і що містить упаковка
   3. Відповідальна організація
   4. Виробник
   5. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
   6. Економічного простору під наступними назвами:

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Листківка, додана до упаковки: інформація для користувача

Оксид азоту Messer 800 ppm (об./об.) медичний стиснений газ

Оксид азоту

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в листківці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст листківки

• 1. Що таке препарат Оксид азоту Messer і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Оксид азоту Messer
• 3. Як застосовувати препарат Оксид азоту Messer
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Оксид азоту Messer
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Оксид азоту Messer і для чого він застосовується

Препарат Оксид азоту Messer містить оксид азоту, газ, який застосовується для лікування:

• новонароджених з гіпоксичною недостатністю дихання, тобто недостатністю легень, пов'язаною з надто високим тиском крові в легенях. Вдихання суміші газів може покращити кровотік в легенях, що, в свою чергу, може збільшити кількість кисню, що доставляється до крові дитини;
• новонароджених, немовлят, дітей і підлітків у віці від 0 до 17 років, а також дорослих з високим тиском крові в легенях, пов'язаним з операцією на серці. Суміш газів може покращити роботу серця і збільшити кровотік через легені, що може збільшити кількість кисню, що доставляється до крові.

Препарат Оксид азоту Messer може бути застосований лише кваліфікованим медичним персоналом.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Оксид азоту Messer

Коли не застосовувати препарат Оксид азоту Messer

• Якщо пацієнт має алергію (гіпертензію) на оксид азоту або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт був проінформований про те, що в нього є неправильне кровообіг у серці.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування Оксиду азоту Messer необхідно обговорити це з лікарем або медсестрою.
Оксид азоту, вдихуваний через рот, може не завжди бути ефективним, тому можна розглянути інший
тип терапії у дорослого пацієнта або дитини.
Оксид азоту, вдихуваний через рот, може впливати на здатність крові переносити кисень (утворення
так званої «метгемоглобіну»). Цей процес буде моніторитися в пробах крові і у разі потреби
доза оксиду азоту, вдихуваного через рот, повинна бути зменшена.
Оксид азоту може вступати в реакцію з киснем, утворюючи діоксид азоту, який може викликати
подразнення дихальних шляхів. Лікар буде моніторити концентрацію діоксиду азоту і у разі
виявлення підвищених концентрацій доза препарату Оксид азоту Messer повинна бути зменшена.
Оксид азоту, вдихуваний через рот, може трохи впливати на тромбоцити (клітини, відповідальні за згортання крові), тому необхідно спостерігати за будь-якими ознаками кровотечі або синяків. У разі виявлення ознак або симптомів, які можуть бути пов'язані з кровотечею,
необхідно негайно повідомити лікаря.
Відзначені випадки затримання рідини в легенях, пов'язані з застосуванням оксиду азоту у пацієнтів з хворобою, викликаною блокуванням або звуженням вен в легенях. Якщо у пацієнта (дорослого або дитини) з'являються задуха або труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Діти

Клінічні дослідження не показали ефективності застосування оксиду азоту, вдихуваного через рот, у
новонароджених з вадою, пов'язаною з незавершеним закриттям діафрагми, так званою «вродженою
гернією діафрагми».
У новонароджених з особливими вадами серця (вродженими вадами серця) оксид азоту, вдихуваний через рот, може привести до погіршення кровообігу.
Препарату Оксид азоту Messer не слід застосовувати у передчасно народжених дітей, народжених до 34 тижня вагітності.

Препарат Оксид азоту Messer і інші препарати

Лікар вирішить, коли застосовувати препарат Оксид азоту Messer у дорослого пацієнта або дитини разом
з іншими препаратами і буде щільно моніторити лікування.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які застосовуються пацієнтом зараз або останнім часом,
включаючи ті, які видавалися без рецепта.
Деякі препарати можуть впливати на здатність крові переносити кисень. До них належать: прилокаїн
(місцевий знеболюючий препарат, який застосовується для полегшення болю при болісних процедурах у
невеликому ступені, наприклад, швів та невеликих хірургічних або діагностичних процедур) або
нітрогліцерин (який застосовується для лікування болю в грудній клітці). Лікар перевірить, чи під час
прийомів цих препаратів кров переносить достатню кількість кисню.
Застосування оксиду азоту разом з препаратами, які розширюють судини (наприклад, силденафілом), може мати
сприяння на кровообіг, тиск в легенях та роботу серця.

Вагітність і годування грудьми

Препарат Оксид азоту Messer не рекомендується для застосування під час вагітності і годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Перед початком прийому будь-якого препарату необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Незначуще.

Препарат Оксид азоту Messer містить азот.

3. Як застосовувати препарат Оксид азоту Messer

Лікар встановить відповідну дозу препарату Оксид азоту Messer.
Препарат Оксид азоту Messer застосовується в дозі 10 до 20 ppm (частин на мільйон) газу, вдихуваного
пацієнтом. Максимальна доза становить 20 ppm у дітей і 40 ppm у дорослих. Буде проведено
допасування дози препарату так, щоб вибрати найменшу ефективну дозу.

Спосіб застосування

Лікар введе препарат Оксид азоту Messer в легені пацієнта за допомогою системи, призначеної для
підання цього газу. Ця система забезпечує подання відповідної кількості оксиду азоту завдяки
розрідженню препарату Оксид азоту Messer сумішшю кисню і повітря безпосередньо перед поданням
пацієнтові. Через безпеку пацієнта системи для підання препарату Оксид азоту Messer оснащені
чутливими елементами, які постійно моніторять кількість оксиду азоту, кисню і діоксиду азоту
(хімічної сполуки, яка утворюється при змішуванні оксиду азоту і кисню) піданої до легень.

Тривалість лікування

Лікар вирішить, як довго пацієнт дорослий або дитина буде лікуватися препаратом Оксид азоту Messer.
Зазвичай потрібно, щоб лікування тривало близько 4 днів у новонароджених з недостатністю легень,
пов'язаною з підвищеним тиском крові в легенях. У дітей і дорослих з високим тиском крові в легенях,
пов'язаним з операцією на серці, препарат Оксид азоту Messer зазвичай підходить протягом 24
до 48 годин. Однак терапія препаратом Оксид азоту Messer може тривати довше.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Оксид азоту Messer

Занадто великі кількості оксиду азоту, вдихуваного через рот, можуть впливати на здатність крові переносити
кисень. Цей процес буде моніторитися в пробах крові і у разі потреби доза препарату Оксид азоту
Messer повинна бути зменшена. Лікар розгляне можливість застосування препаратів, таких як вітамін С,
блакит метиленовий або застосування переливання крові, щоб покращити її здатність переносити кисень.

Перерване застосування препарату Оксид азоту Messer

Лікування препаратом Оксид азоту Messer не слід переривати раптово. Відомо, що у разі раптового
переривання лікування препаратом Оксид азоту Messer без попереднього зменшення дози може
з'явитися низький тиск крові або повторне збільшення в легенях.
Наприкінці лікування лікар буде поступово зменшувати кількість препарату Оксид азоту Messer, яку
підходить пацієнтові, так, щоб кровообіг в легенях міг пристосуватися до суміші кисню і повітря без
препарату Оксид азоту Messer. У зв'язку з цим закінчення терапії препаратом Оксид азоту Messer у
пацієнта може тривати день або два.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти,
хоча не у кожного вони з'являться. Лікар проведе детальне обстеження щодо появи побічних ефектів.
До побічних ефектів, які з'являються дуже часто (можуть з'явитися у більше ніж 1 з 10 осіб) у зв'язку з
лікуванням оксидом азоту, належить:

• Мала кількість тромбоцитів.

До побічних ефектів, які з'являються часто (можуть з'явитися у менше ніж 1 з 10, але більше ніж 1
з 100 осіб) у зв'язку з лікуванням оксидом азоту, належать:

• Низький тиск крові, зменшення кількості повітря в легенях або колапс легені.

До побічних ефектів, які з'являються не дуже часто (можуть з'явитися у менше ніж 1 з 100, але
більше ніж 1 з 1000 осіб) належить:

• Збільшення концентрації метгемоглобіну, яке пов'язане зі зниженням здатності крові переносити кисень.

До побічних ефектів, які можуть з'явитися, але частота їх появи не відома
(частота не може бути визначена на підставі наявних даних) належать:

• Брадикардія (сповільнений ритм серця) або занадто мала кількість кисню у крові (мале оксигенація крові: гіпоксемія) унаслідок раптового переривання лікування.
• Біль у голові, головокружіння, сухість у горлі або задуха після випадкової експозиції на оксид азоту в оточенні (наприклад, витік з пристрою або балону).

Якщо у особи, яка перебуває поруч з дитиною, яка приймає препарат Оксид азоту Messer, з'являється
біль у голові, необхідно негайно повідомити персонал.
Якщо посилиються будь-які з симптомів побічних ефектів або з'являються будь-які симптоми побічних
ефектів, не перераховані в цій листківці, навіть після закінчення лікування в лікарні, необхідно
повідомити про це лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі можливі симптоми побічних ефектів, не перераховані в листківці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053 м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Оксид азоту Messer

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після: Термін придатності.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 50°C.
Необхідно дотримуватися всіх правил, пов'язаних з обробкою балонів під тиском.

• Балони з препаратом Оксид азоту Messer необхідно зберігати в безпечному місці, щоб уникнути перевороту і можливого травматизму.
• Препарат Оксид азоту Messer повинен бути застосований і піданий лише персоналом, спеціально підготовленим для застосування і обробки препарату Оксид азоту Messer.

Зберігати в оригінальному балоні. Не переливати вміст з оригінального балону в інший балон.
Балони з газом необхідно зберігати в добре провітрюваних приміщеннях всередині будівель
або зовні в господарських приміщеннях з відповідною вентиляцією, захищаючи від дощу і прямого впливу сонця.

Балони з газом необхідно захищати від ударів, падінь, окиснювальних матеріалів і легкозаймистих речовин, вологи та джерел тепла або вогню.

Зберігання в лікарській аптеці

Балони з газом необхідно зберігати в провітрюваних, чистих і закритих на ключ приміщеннях, призначених виключно для зберігання лікарських газів, захищаючи від дощу і прямого впливу сонця. У приміщенні необхідно виділити окреме місце для балонів, які містять оксид азоту.

Зберігання на медичних відділеннях

Балон з газом необхідно розмістити в місці, яке дозволяє зберігати балон у вертикальному положенні.

Транспортування балонів з газом

Під час транспортування балонів з газом необхідно належним чином закріпити, щоб уникнути ризику ударів або падінь. Під час перевезення пацієнтів, які лікуються препаратом Оксид азоту Messer, на інше відділення або в іншу лікарню, балони з газом необхідно належним чином закріпити у вертикальному положенні, щоб уникнути перевороту балону або зміни кількості поданого газу. Особливу увагу необхідно приділити належному закріпленню регулятора тиску, щоб запобігти випадковій аварії.
Не викидати порожні балони. Порожні балони необхідно повернути постачальнику.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Оксид азоту Messer

Активною речовиною препарату є оксид азоту 800 ppm (об./об.).
Двулітровий балон, наповнений під тиском 200 барів, дає 381 літр газу під тиском 1 бар при температурі 15°C.
Десятилітровий балон, наповнений під тиском 200 барів, дає 1 903 літри газу під тиском 1 бар при температурі 15°C.
Двадцятилітровий балон, наповнений під тиском 200 барів, дає 3 806 літрів газу під тиском 1 бар при температурі 15°C.
Інший компонент - азот.

Як виглядає препарат Оксид азоту Messer і що містить упаковка

Препарат Оксид азоту Messer є стисненим медичним газом.
Двулітровий, десятилітровий і двадцятилітровий алюмінієвий балон (емалевий корпус блакитно-синього кольору, білий корпус), наповнений під тиском 200 барів, оснащений сталевим нержавіючим клапаном з спеціальною виливною частиною.
Препарат Оксид азоту Messer випускається в двулітрових, десятилітрових і двадцятилітрових балонах з газом.

Відповідальна організація

Messer Polska Sp. z o.o.
вул. Макєйковицька, 30
41-503 Хожув
Польща

Виробник

Messer Austria GmbH
Промислова вулиця, 5
2352 Гумпольдскірхен
Австрія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Stickstoffmonoxid Messer 800 ppm (V/V) Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
Бельгія
Stikstofmonoxide Messer 800 ppm (V/V), medicinaal gas, samengeperst
Хорватія
Dušikov (II) oksid Messer 800 ppm (V/V) medicinski plin, stlačen
Чехія
Oxid dusnatý Messer 800 ppm (V/V) medicinální plyn, stlačený
Франція
Monoxyde d‘azote Messer 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé
Німеччина
Stickstoffmonoxid Messer 800 ppm (V/V) Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
Угорщина
Nitrogén monoxid Messer 800 ppm (V/V) túlnyomásos orvosi gáz
Польща
Tlenek azotu Messer, 800 ppm (V/V), gaz medyczny sprężony
Румунія
Monoxid de azot Messer 800 ppm (V/V) gaz medicinal, comprimat
Словаччина
Oxid dusnatý Messer 800 ppm (V/V) medicinálny plyn stlačený
Словенія
Medicinski dušikov oksid Messer 800 ppm (V/V) medicinski plin, stisnjeni
Іспанія
Óxido nítrico Messer 800 ppm (v/v) gas comprimido medicinal
Дата останньої актуалізації листківки:03.03.2025