Бромідуо

2. Інформація, яку потрібно знати до використання Bromiduo

Коли не використовувати Bromiduo:

• якщо пацієнт має алергію на бромоводород фенотеролу, бромід іпратропію, речовини, подібні до атропіну, або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо у пацієнта спостерігається тахіаритмія (порушення ритму з прискореною діяльністю серця).
• якщо у пацієнта спостерігається хвороба серця, звана обструктивною кардіоміопатією.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Bromiduo, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• у разі раптового звуження дихальних шляхів після інгалації: потрібно негайно припинити використання препарату Bromiduo і проконсультуватися з лікарем, який призначить альтернативне лікування.
• у разі гострої, швидко прогресуючої задухи пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
• якщо у пацієнта спостерігається глаукома з вузьким кутом проникнення (підвищений тиск у очному яблуці): під час інгалації потрібно захищати очі.
• якщо пацієнт помічає порушення зору, такі як біль або дискомфорт в оці, нечітке бачення, видимі гало (обвідки) або кольорові зображення разом із червоним очима, потрібно негайно проконсультуватися з офтальмологом, оскільки ці симптоми можуть бути пов'язані з ускладненнями (розширені зіниці, підвищений внутрішньоочний тиск, глаукома з вузьким кутом проникнення).
• якщо у пацієнта недавно спостерігався інфаркт міокарда (серцевий напад).
• якщо пацієнт має цукровий діабет.
• якщо у пацієнта спостерігаються порушення серця або судин.
• якщо у пацієнта спостерігаються важкі захворювання серця: потрібно негайно проконсультуватися з лікарем у разі болю в грудній клітці або інших симптомів загострення захворювання серця.
• якщо у пацієнта спостерігаються симптоми, такі як труднощі з диханням або біль у грудній клітці: потрібно негайно проконсультуватися з лікарем для оцінки, оскільки ці симптоми можуть свідчити про захворювання як дихальної системи, так і серця.
• якщо у пацієнта спостерігається пухлина хромафінної тканини наднирників (рідкісний тип пухлини наднирників).
• якщо у пацієнта спостерігається гіпертиреоз (збільшена активність щитоподібної залози).
• якщо пацієнт мав у минулому порушення мочевої системи або якщо підозрюється її порушення.
• якщо у пацієнта спостерігаються втрати апетиту, запори, зрідження води або набряки ніг, нерегулярний пульс або слабкість м'язів: це можуть бути ознаки зниження рівня калію. Можуть бути необхідні спеціальні заходи обережності (наприклад, аналізи крові).
• якщо у пацієнта спостерігається муковісцидоз: можуть спостерігатися порушення моторики травного тракту.
• якщо проблеми з диханням тривають або навіть погіршуються: потрібно проконсультуватися з лікарем, оскільки потрібно перевірити проводиме лікування. Можливо, потрібно додати інші препарати до лікування. Ніколи не слід збільшувати призначену дозу, оскільки це може призвести до серйозних побічних ефектів.
• якщо пацієнт використовує інші препарати, що належать до групи «селективних агоністів бета-2-адренергічних рецепторів»; потрібно використовувати ці препарати виключно під суворим контролем лікаря (див. пункт «Bromiduo та інші препарати»).

Після використання препарату Bromiduo можуть спостерігатися негайні реакції гіперчутливості, такі як:
рідкісні випадки кропив'янки, ангіоневротичний набряк (раптовий набряк шкіри та слизових оболонок ротової порожнини та горла, який може ускладнювати дихання), висип, звуження дихальних шляхів, набряк рота та горла, а також швидко прогресуючі, загрозливі для життя алергічні реакції. У разі появи цих симптомів потрібно негайно звернутися до лікаря або госпіталю.
Рекомендується бути особливо обережним під час інгалації препарату Bromiduo, щоб препарат не потрапив до ока. Рекомендується використовувати розчин через устник. Якщо це неможливо, потрібно використовувати маску для інгалації, яка щільно прилягає до обличчя.
Якщо потрібно використовувати препарат Bromiduo для тривалого лікування астми, лікар призначить використання препарату Bromiduo виключно у разі гострих симптомів, а не регулярно. Якщо потрібно приймати препарат Bromiduo для тривалого лікування легких форм інших станів з оборотним звуженням дихальних шляхів, лікар може призначити використання препарату Bromiduo виключно у разі гострих симптомів і нерегулярно. Можливо, лікар також призначить додатковий препарат або вищу дозу протизапального препарату.
Використання препарату Bromiduo може призвести до позитивних результатів для фенотеролу в тестах на неклінічне використання речовини, наприклад, у контексті поліпшення спортивних результатів (допінг).

Bromiduo та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Інші препарати для розширення дихальних шляхів можуть посилювати дію препарату Bromiduo. Одночасне використання інших агоністів бета-2-адренергічних рецепторів, противохолінергічних препаратів для перорального прийому та похідних ксантину (теофілін) також може посилювати побічні ефекти. Оскільки не проводилися дослідження тривалого одночасного використання інших противохолінергічних препаратів з препаратом Bromiduo, потрібно проконсультуватися з лікарем для отримання поради.
Деякі препарати, що використовуються для лікування високого кров'яного тиску (так звані «бета-адреноблокатори»), зменшують дію препарату Bromiduo.
Використання агоністів бета-2-адренергічних рецепторів, таких як ті, що містяться в препараті Bromiduo, разом з теофілінами, кортикостероїдами або діуретиками (засобами, що збільшують виділення сечі), може призвести до зниження рівня калію, особливо у разі важкої астми. Зниження рівня калію робить пацієнта сприйнятливим до нерегулярного серцебиття, особливо якщо пацієнт приймає дигоксин або якщо кров пацієнта містить недостатньо кисню. У цьому випадку лікар може вирішити про застосування спеціальних заходів обережності (наприклад, аналізів крові).
Важливо, щоб лікар знав, чи приймає пацієнт антидепресанти (інгібітори моноамінооксидази або тріциклічні антидепресанти). У таких випадках потрібно бути обережним при застосуванні агоністів бета-2-адренергічних рецепторів, оскільки їхня дія може посилитися.
Введення галогенованих анестетиків, таких як галотан, тріхлоретилен та енфлуран, може посилювати дію агоністів бета-2-адренергічних рецепторів на серцево-судинну систему (тобто може призвести до нерегулярного серцебиття).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Незважаючи на те, що неклінічні дослідження для бромоводороду фенотеролу або броміду іпратропію та дані про людей не виявили ризику для ненародженого дитини, препарат Bromiduo повинен використовуватися лише у разі явного призначення лікарем. Це особливо стосується першого триместру та безпосередньо перед пологами (Bromiduo має дію, що гальмує скорочення матки).
Неклінічні дослідження показали, що бромовodoreк фенотеролу проникає до молока матері. Не відомо, чи проникає бромід іпратропію до молока матері. Тому препарат Bromiduo повинен використовуватися під час вагітності та годування грудьми лише у разі явного призначення лікарем.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Під час лікування препаратом Bromiduo можуть спостерігатися побічні ефекти, такі як головокружіння, тремор м'язів, порушення акомодації (порушення чіткості зору), розширення зіниць та нечітке бачення. Якщо у пацієнта спостерігаються ці побічні ефекти, потрібно уникати виконання потенційно небезпечних дій, таких як керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Bromiduo містить бензалконій хлорид

Препарат містить 0,04 мг бензалконію хлориду в кожному мл. Бензалконій хлорид може призвести до свистячого дихання (свистячого звуку під час дихання) або порушень дихання (скорочення бронхів), особливо у пацієнтів з астмою.

3. Як використовувати Bromiduo

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час початку лікування та протягом лікування пацієнти повинні перебувати під контролем лікаря, наприклад, у стаціонарі. Лікар, однак, може вирішити про лікування в домашніх умовах.
Корекція дозування залежить від рішення лікаря, який коригує її відповідно до індивідуальних потреб пацієнта. Лікування завжди повинно розпочинатися з найменшої рекомендованої дози. Подавання потрібно припинити після досягнення достатнього полегшення симптомів. Рекомендується наступне дозування:
Дорослі (також пацієнти похилого віку) та молодь у віці понад 12 років:
Лікування гострих нападів астми:
У залежності від тяжкості гострого нападу лікар вирішить про відповідну дозу, яка може становити від 1 мл (20 крапель) до 2,5 мл (50 крапель). У особливо важких випадках, наприклад, під медичним наглядом у відділенні інтенсивної терапії лікарні, можна використовувати дози до 4 мл (80 крапель).
Діти у віці від 6 до 12 років:
Лікування гострих нападів астми:
У залежності від тяжкості гострого нападу лікар вирішить про відповідну дозу, яка може становити від 0,5 мл (10 крапель) до 2 мл (40 крапель).
Діти у віці нижче 6 років (з масою тіла менше 22 кг):
Bromiduo повинен застосовуватися виключно під контролем лікаря: лікар коригує дозу відповідно до маси тіла дитини, 0,1 мл (2 краплі) на кг маси тіла, максимально 0,5 мл (10 крапель).
Спосіб застосування
Розчин для інгалації Bromiduo повинен застосовуватися згідно з наступними правилами:
Розчин для інгалації повинен застосовуватися інгалаційно за допомогою інгалаційних апаратів. Не приймати перорально.
Препарат можна застосовувати за допомогою різних інгалаційних апаратів, що випускаються. Пацієнти повинні слідувати інструкціям щодо правильного використання, зберігання та утримання в чистоті інгалаційного апарату, розроблених виробником конкретного інгалаційного апарату.
Якщо доступна тленова система, потрібно використовувати потік 6-8 літрів на хвилину.
Доза, що доставляється до легень, та кількість препарату, що всмоктується в кров, можуть залежати від типу інгалаційного апарату та його продуктивності. Час інгалації можна регулювати об'ємом розчину.
Рекомендується розбавити препарат 0,9% розчином хлориду натрію до об'єму 3-4 мл та інгалікувати до моменту повного витрачання розчину. Препарат не слід розбавляти дистильованою водою. Розчин для інгалації потрібно розбавляти перед кожним застосуванням, а залишній, невикористаний розбавлений розчин потрібно викидати. Кожного разу перед застосуванням потрібно підготувати новий розбавлений розчин для інгалації.
Розбавлений розчин потрібно використати безпосередньо після підготовки.
У разі відчуття, що дія препарату quá сильна або quá слабка, потрібно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Bromiduo

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Bromiduo потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Симптоми передозування, пов'язані головним чином з дією бромоводороду фенотеролу, включають: тахікардію (прискорення діяльності серця), серцебиття, тремор, підвищення або зниження артеріального тиску, збільшення різниці між систолічним та діастолічним тиском, боль у грудній клітці, порушення ритму серця, червоність обличчя.
Також спостерігалися метаболічний ацидоз (порушення кислотно-лужної рівноваги в організмі) та гіпокаліємія (зниження рівня калію в крові) під час застосування фенотеролу в дозах, більших ніж рекомендовані для затверджених показань препарату Bromiduo.
Потенційні симптоми передозування броміду іпратропію (такі як сухість слизових оболонок ротової порожнини, порушення акомодації) є легкими.

Пропуск застосування препарату Bromiduo

Якщо пацієнтові призначено препарат Bromiduo для регулярного застосування, а пацієнт забув прийняти дозу, потрібно прийняти її якнайшвидше, але не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Потім потрібно прийняти наступну дозу в звичайний час. Якщо пацієнт має астму, він повинен використовувати препарат Bromiduo лише у разі гострих нападів.

Переривання застосування препарату Bromiduo

Якщо пацієнт припинить застосування препарату Bromiduo, проблеми з диханням можуть повторитися або навіть погіршитися. Тому потрібно застосовувати препарат Bromiduo так довго, як рекомендуватиме лікар. Кожного разу перед припиненням застосування препарату Bromiduo потрібно проконсультуватися з лікарем.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.
Після застосування препарату Bromiduo можуть спостерігатися негайні реакції гіперчутливості, такі як:
рідкісні випадки кропив'янки, ангіоневротичний набряк (раптовий набряк шкіри та слизових оболонок ротової порожнини та горла, який може ускладнювати дихання), висип, звуження дихальних шляхів, набряк рота та горла, а також швидко прогресуючі, загрозливі для життя алергічні реакції. У разі появи цих симптомів потрібно негайно звернутися до лікаря або госпіталю.
Аналогічно до інших інгалаційних препаратів, препарат Bromiduo може призвести до місцевих подразнень. Найчастіші побічні ефекти, повідомлені під час клінічних досліджень, включають: кашель, сухість у ротовій порожнині, головний біль, тремор м'язів, запалення горла, нудоту, головокружіння, дисфонію (порушення голосу), тахікардію (прискорення діяльності серця), серцебиття, блювоту, підвищення систолічного артеріального тиску та нервозність.
Часто (можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Кашель Незbyt часто (можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 з 100 осіб)
• швидке серцебиття
• прискорене серцебиття
• серцебиття
• підвищення систолічного артеріального тиску
• тремор м'язів
• нервозність
• головний біль
• головокружіння
• місцеві подразнення, такі як запалення верхньої частини горла
• порушення голосу
• сухість у ротовій порожнині
• нудота
• блювота

Рідко (можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• загрозливі для життя алергічні реакції (анafilактичні)
• гіперчутливість (алергічні реакції)
• зниження рівня калію
• нерегулярне серцебиття
• миготлива аритмія (дуже швидке нерегулярне серцебиття)
• тахікардія (нерегулярне швидке серцебиття)
• нестача кровотоку до серцевого м'яза
• зниження діастолічного артеріального тиску
• подразнення
• психічні порушення
• підвищення тиску в очному яблуці (глаукома)
• зниження внутрішньоочного тиску
• порушення акомодації
• розширення зіниць
• нечітке бачення
• біль в оці
• червоність білкової частини ока
• набряк зовнішньої оболонки ока
• видимі гало (обвідки)
• подразнення горла
• звуження дихальних шляхів
• набряк горла (набряк верхньої частини горла)
• раптовий спазм голосових зв'язок (може впливати на дихання та мову)
• інгалаційна (парадоксальна) бронхоконстрикція
• сухість горла
• запалення слизових оболонок ротової порожнини
• запалення мови
• діарея, пов'язана з порушенням моторики травного тракту
• запор
• набряк у ротовій порожнині
• висип на шкірі
• кропив'янка
• свербіж
• ангіоневротичний набряк (швидко прогресуючий набряк шкіри або слизових оболонок, який може ускладнювати дихання)
• надмірна потливість
• біль у м'язах
• спазми м'язів
• слабкість м'язів
• затримка сечі

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Джерозолімські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна zgолошувати подмість, відповідальній за випуск препарату. Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Bromiduo

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Термін зберігання після першого відкриття пляшки: 1 рік.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Bromiduo

• Активними речовинами препарату є: бромовodoreк фенотеролу і бромід іпратропію. 1 мл (20 крапель) розчину для інгалації містить 0,5 мг фенотеролу бромоводороду і 0,25 мг іпратропію броміду.
• Інші компоненти препарату: бензалконій хлорид, дісодний едетат (Е 386), хлорид натрію, 1М розчин соляної кислоти, очищена вода.

Як виглядає Bromiduo і що містить упаковка

Пляшка з оранжевого скла типу III з кришкою з HDPE, з захистом від відкриття, та крапельницею з LDPE, розміщена в паперовій коробці.
Об'єм упаковки: 25 мл.

Подмість, відповідальна за випуск

Adamed Pharma S.A.
Пєньков, вул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув
тел.: +48 22 732 77 00

Імпортер:

Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Юзефа Пілсудського, 5
95-200 Паб'яниці
«Норд Фарм» ТОВ
вул. Пілсудського, 141
92-318 Лодзь

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Передозування

Симптоми
Симптоми передозування пов'язані головним чином з дією фенотеролу. Потенційні симптоми передозування внаслідок надмірної стимуляції бета-адренергічних рецепторів включають: тахікардію, серцебиття, тремор м'язів, підвищення або зниження артеріального тиску, збільшення різниці між систолічним та діастолічним тиском, біль у грудній клітці, порушення ритму серця, червоність обличчя. Також спостерігалися метаболічний ацидоз та гіпокаліємія під час застосування фенотеролу в дозах, більших ніж рекомендовані для затверджених показань препарату Bromiduo.
Потенційні симптоми передозування броміду іпратропію (такі як сухість слизових оболонок ротової порожнини, порушення акомодації) є легкими, оскільки біодоступність системного інгалаційного іпратропію дуже низька.
Лікування
Негайно припинити лікування препаратом Bromiduo. Негайно розглянути питання про моніторинг кислотно-лужної рівноваги та електролітного балансу.
Введення заспокійливих препаратів, у важких випадках — інтенсивна терапія.
Як специфічні антидоти можна застосовувати бета-адреноблокатори, найкраще бета1-селективні, проте потрібно пам'ятати про можливе зниження прохідності бронхів і про особливо обережне дозування у пацієнтів з бронхіальною астмою або хронічною обструктивною хворобою легенів через ризик виникнення раптового важкого бронхоспазму, який може закінчитися смертю.