ІПРАТРОПІУМ (0.5 mg + 1.25 mg)/4 ml Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена до пакування інструкція: інформація для користувача
   1. Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
2. Що таке препарат Іпратропіюм + Фенотерол Фармак і для чого він призначено
3. Важлива інформація перед застосуванням препарату Іпратропіюм + Фенотерол Фармак
   1. Коли не застосовувати препарат Іпратропіюм + Фенотерол Фармак
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Препарат Іпратропіюм + Фенотерол Фармак та інші препарати
   4. Застосування препарату Іпратропіюм + Фенотерол Фармак з алкоголем
   5. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   6. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   7. Препарат Іпратропіюм + Фенотерол Фармак містить натрій
4. Як застосовувати препарат Іпратропіюм + Фенотерол Фармак
   1. Рекомендована доза:
   2. Дорослі
   3. Застосування у дітей та молоді
   4. Спосіб введення
   5. Застосування більшої ніж рекомендованої дози препарату Іпратропіюм + Фенотерол Фармак
   6. Пропуск застосування препарату Іпратропіюм + Фенотерол Фармак
   7. Перервання застосування препарату Іпратропіюм + Фенотерол Фармак
5. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
6. Як зберігати препарат Іпратропіюм + Фенотерол Фармак
7. Зміст пакування і інші відомості
   1. Що містить препарат Іпратропіюм + Фенотерол Фармак
   2. Як виглядає препарат Іпратропіюм + Фенотерол Фармак і що містить пакування
   3. Відповідальна особа
   4. Імпортер

Укладена до пакування інструкція: інформація для користувача

Іпратропіюм + Фенотерол Фармак, (0,5 мг + 1,25 мг)/4 мл, розчин для інгалації
Іпратропію бромід+ Фенотеролу гідробромід

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Іпратропіюм + Фенотерол Фармак і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Іпратропіюм + Фенотерол Фармак
• 3. Як застосовувати препарат Іпратропіюм + Фенотерол Фармак
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Іпратропіюм + Фенотерол Фармак
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Іпратропіюм + Фенотерол Фармак і для чого він призначено

Активними речовинами препарату Іпратропіюм + Фенотерол Фармак є іпратропію бромід та фенотеролу гідробромід, які розслаблюють м'язи дихальних шляхів і розширюють бронхи.
Препарат призначено для лікування бронхоспазму, пов'язаного з астмою або хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) у дорослих і молоді віком понад 12 років. ХОХЛ - це хронічна хвороба легень, яка спричинює короткість дыхання і кашель.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Іпратропіюм + Фенотерол Фармак

Коли не застосовувати препарат Іпратропіюм + Фенотерол Фармак

• якщо пацієнт має алергію на іпратропію бромід, фенотеролу гідробромід, інші речовини, подібні до атропіну, або будь-яку з інших складових цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо в пацієнта спостерігається прискорення серцевого ритму або нерегулярний серцевий ритм (тахіаритмія) або хвороба серцевого м'яза, що полягає у звуженні шляху відтоку крові лівої комори (гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Іпратропіюм + Фенотерол Фармак необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• в пацієнта спостерігається недостатньо контрольована цукровий діабет;
• в пацієнта нещодавно стався інфаркт міокарда;
• в пацієнта спостерігаються серцево-судинні захворювання;
• в пацієнта спостерігається надмірна активність щитоподібної залози (гіпертиреоз);
• в пацієнта виявлено пухлину наднирників (феохромоцитома);
• в пацієнта спостерігається порушення мочевидільної системи [наприклад, якщо в пацієнта виявлено гіпертрофію передміхурової залози (гіпертрофія простати) або звуження шиї сечового міхура];
• в пацієнта спостерігається муковісцидоз;
• в пацієнта спостерігається глаукома (підвищений внутрішньоочний тиск).

У разі гострої, швидко прогресуючої задишки пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
У рідких випадках після застосування препарату Іпратропіюм + Фенотерол Фармак можуть спостерігатися негайні реакції гіперчутливості, такі як: кропив'янка, набряк обличчя, шкіри та слизових оболонок, включаючи слизові оболонки ротової порожнини та горла, висипка, звуження дихальних шляхів, а також важкі, загрозливі життю реакції (анafilактичні).
Аналогічно до інших інгаляційних препаратів, препарат Іпратропіюм + Фенотерол Фармак може викликати потенційно загрозливі життю кашель, подібний до астматичного нападу (так званий парадоксальний бронхоспазм). У разі виникнення парадоксального бронхоспазму необхідно негайно припинити застосування препарату Іпратропіюм + Фенотерол Фармак та розпочати альтернативне лікування. Тому необхідно негайно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт відчуває біль в оці, розмитість зору або порушення зору, такі як бачення гало (обвудки) або кольорових зображень разом із червоним очима, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем – ці симптоми потребують спеціального лікування.
Під час застосування препарату Іпратропіюм + Фенотерол Фармак необхідно вживати особливих заходів обережності, щоб розпилений препарат не потрапив до ока. Якщо пацієнт використовує маску, необхідно її ретельно підігнати та захистити очі. У разі випадкового потрапляння розпиленого препарату до ока, необхідно негайно промити його холодною водою.
Застосування високих доз агоністів бета-2-адренергічних рецепторів, таких як препарат Іпратропіюм + Фенотерол Фармак, можуть викликати значне зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія).
Якщо лікування не дає бажаного ефекту після введення призначеної дози, необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікування повинно бути підлаштовано до індивідуальних потреб пацієнта.

Препарат Іпратропіюм + Фенотерол Фармак та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не проводилися дослідження щодо довгострокового спільного застосування препарату Іпратропіюм + Фенотерол Фармак з іншими антихолінергічними препаратами (що застосовуються для лікування захворювань нервової системи, дихальної системи або травної системи). Тому не рекомендується довгострокове застосування препарату Іпратропіюм + Фенотерол Фармак з цими препаратами.
Наступні препарати можуть викликати або посилювати порушення серцевої діяльності:

• хінідин, дізопірамід, прокаїнамід (препарати, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму);
• фенотіазини (препарати, що застосовуються для лікування психічних розладів);
• препарати, що застосовуються для лікування алергії;
• тріциклічні антидепресанти (препарати, що застосовуються для лікування депресії);
• леводопа (препарат, що застосовується для лікування хвороби Паркінсона);
• тироксин (препарат, що застосовується для лікування гіпотиреозу, хвороби щитоподібної залози);
• теофілін (препарат, що застосовується для лікування астми);
• окситоцин (препарат, що застосовується для індукції пологів).

Наступні препарати можуть посилювати побічні ефекти препарату Іпратропіюм + Фенотерол Фармак:

• симпатоміметики (препарати, що застосовуються для лікування серцевих захворювань, захворювань нервової системи або дихальної системи);
• інші антихолінергічні препарати (препарати, що застосовуються для лікування захворювань нервової системи, дихальної системи або травної системи);
• певні анестетики (галогеновані вуглеводні): не слід застосовувати препарат Іпратропіюм + Фенотерол Фармак менш ніж за 12 годин до анестезії.

Наступні препарати можуть впливати на дію препарату Іпратропіюм + Фенотерол Фармак:

• бета-адреноблокатори (препарати, що застосовуються для лікування гіпертонії), включаючи офтальмологічні препарати (що застосовуються для лікування глаукоми): можуть зменшувати або нейтралізувати дію препарату Іпратропіюм + Фенотерол Фармак. Не слід застосовувати їх одночасно з препаратом Іпратропіюм + Фенотерол Фармак;
• певні антидепресанти (інгібітори моноамінооксидази або трициклічні антидепресанти): можуть посилювати дію препарату Іпратропіюм + Фенотерол Фармак.

Наступні препарати можуть збільшувати дефіцит калію (гіпокаліємію), пов'язану з застосуванням препарату Іпратропіюм + Фенотерол Фармак:

• ксантини (препарати, що розширюють бронхи);
• препарати, подібні до кортизону (що застосовуються для лікування запальних станів);
• мочогінні препарати (що збільшують виділення сечі). У разі потреби лікар може призначити контроль рівня калію в крові.

Можуть виникнути особливі проблеми при застосуванні цього препарату:

• цізапрід (препарат, що застосовується для лікування порушень перистальтики травної системи): його дія може бути послаблена при спільному застосуванні з препаратом Іпратропіюм + Фенотерол Фармак.

Застосування препарату Іпратропіюм + Фенотерол Фармак з алкоголем

Не рекомендується вживати алкоголь під час застосування препарату Іпратропіюм + Фенотерол Фармак. Це може впливати на серцево-судинну систему.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Необхідно уникати застосування препарату Іпратропіюм + Фенотерол Фармак під час вагітності та годування грудьми.
Не проводилися дослідження щодо впливу цього препарату на фертильність людини.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Якщо в пацієнта виникнуть розмитість зору, головокружіння або тремор під час застосування препарату Іпратропіюм + Фенотерол Фармак, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Іпратропіюм + Фенотерол Фармак містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на контейнер з поліетилену об'ємом 4 мл, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Іпратропіюм + Фенотерол Фармак

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Лікар встановлює початкову дозу препарату. У залежності від реакції пацієнта на лікування лікар підлаштовує рекомендовану дозу препарату. Перевищення рекомендованої дози може бути небезпечним.

Дорослі

Під час початку лікування та під час лікування пацієнти повинні перебувати під контролем лікаря, наприклад, у стаціонарних умовах.

• У разі критичного бронхоспазму: введення однієї дози (зміст 1 однодозового контейнера).
• У особливо важких випадках: якщо протягом 5 хвилин після інгалаційного введення однієї дози не спостерігається значна поліпшення дихання, може бути необхідне введення другої дози для полегшення симптомів.

Застосування у дітей та молоді

• Молодь віком понад 12 років: див. рекомендації щодо дозування у дорослих.
• Діти віком до 12 років: не рекомендується застосовувати.

Не слід збільшувати призначену дозу препарату без консультації з лікарем.Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо проблеми з диханням значно погіршуються або якщо призначена доза не дає бажаного ефекту.

Спосіб введення

Розчин для інгалації слід вводити інгалаційно за допомогою інгалаційного апарату. Не слід приймати перорально.
Зміст кожного контейнера готовий до використання та не потребує розведення. Після відкриття контейнера його вміст слід негайно використати.

• 1. Підготувати інгалаційний апарат до використання згідно з рекомендаціями виробника та вказівками лікаря.
• 2. Для кожної інгалації слід використовувати новий однодозовий контейнер. Нізащо не слід використовувати контейнер, який був відкритий протягом кількох годин або був пошкоджений.
• 3. Відкрити однодозовий контейнер, відірвавши горловину шляхом обертання її. Тримати контейнер вертикально, щоб уникнути забруднення вмісту. Контейнер слід відкрити безпосередньо перед застосуванням.
• 4. Влити весь вміст контейнера до камери інгалаційного апарату, якщо лікар не призначив інакше.
• 5. Використовувати інгалаційний апарат згідно з інструкцією лікаря. Необхідно переконатися, що розчин не потрапляє до очей. У такому випадку може виникнути біль в оці та розмитість зору.
• 6. Після кожної інгалації слід викинути частково використаний контейнер та виливати залишковий розчин.
• 7. Після кожної інгалації слід вимити інгалаційний апарат згідно з інструкцією виробника.

Застосування більшої ніж рекомендованої дози препарату Іпратропіюм + Фенотерол Фармак

• У разі застосування більшої ніж рекомендованої дози препарату Іпратропіюм + Фенотерол Фармак або випадкового прийняття його всередину, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Симптомами передозування можуть бути нерегулярний або прискорений серцевий ритм, біль у грудній клітці, червоність обличчя, тремор м'язів. Лікар вирішить про введення відповідного лікування.

Пропуск застосування препарату Іпратропіюм + Фенотерол Фармак

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Іпратропіюм + Фенотерол Фармак

Кожного разу перед перерванням застосування препарату Іпратропіюм + Фенотерол Фармак необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У разі виникнення будь-якого з нижче перелічених побічних ефектів необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря:

• біль у грудній клітці. Хоча точна частота виникнення невідома, у деяких осіб може інколи виникнути біль у грудній клітці (через захворювання, такі як стенокардія або обмеження кровотоку до серця). Якщо такі симптоми виникнуть під час застосування препарату Іпратропіюм + Фенотерол Фармак, необхідно якнайшвидше повідомити лікаря, але не слід припиняти застосування препарату, якщо лікар не призначить інакше.
• порушення зору (після потрапляння препарату до ока), такі як розмитість зору, біль в оці, розширення зіниць, підвищення внутрішньоочного тиску, червоність очей, бачення гало (обвудки) або кольорових зображень разом із червоним очима. Це можуть бути симптоми глаукоми (хвороби очей, спричиненої підвищенням внутрішньоочного тиску). Див. також пункт 2, "Остережності та заходи обережності".

Інші побічні ефекти:

• Часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб)
• кашель
• Незbyt часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб)
• швидке серцебиття (тахікардія), коливання серця, прискорене серцебиття
• зниження діастолічного тиску
• запалення горла
• порушення мови (дисфонія - порушення голосу)
• головокружіння
• біль у голові
• нервозність
• тремор м'язів
• сухість у ротовій порожнині
• нудота, блювота
• Рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб)
• нерегулярний серцевий ритм (міготання передсердь)
• підвищений тиск
• сухість у горлі, запалення слизової оболонки ротової порожнини або язика
• порушення травної системи (діарея, запор)
• слабкість та втрата енергії
• болі у м'язах, слабкість або спазми м'язів
• неможливість повного спорожнення сечового міхура (затримка сечі)
• набряк горла або ротової порожнини
• алергічні реакції, включаючи набряк язика, горла, губ або обличчя (набряк Квінке)
• висипка на шкірі, кропив'янка, свербіж
• надмірна потливість
• гіперчутливість, анафілактичні реакції (важкі алергічні реакції)
• зниження рівня калію в крові
• психічні порушення, збудження
• спазм бронхів або горла
• подразнення горла
• Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
• надпобудливість

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01021, тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: www.moz.gov.ua.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Іпратропіюм + Фенотерол Фармак

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після: "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання препарату.
Після першого відкриття лікарської упаковки невикористані однодозові контейнери слід зберігати в тій самій лікарській упаковці.
Після першого відкриття однодозового контейнера препарат слід негайно використати.
Після використання залишковий розчин слід негайно викинути.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Іпратропіюм + Фенотерол Фармак

• Активними речовинами препарату є іпратропію бромід та фенотеролу гідробромід. Кожний однодозовий контейнер об'ємом 4 мл містить іпратропію бромід у кількості, еквівалентній 0,5 мг безводного іпратропію броміду, що відповідає 0,125 мг/мл, та 1,25 мг фенотеролу гідроброміду, що відповідає 0,3125 мг/мл.
• Інші складові: хлорид натрію; соляна кислота, розведена (для встановлення pH); вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Іпратропіюм + Фенотерол Фармак і що містить пакування

Препарат Іпратропіюм + Фенотерол Фармак є прозорою, безбарвною рідиною, розміщеною у однодозових контейнерах з поліетилену.
Препарат Іпратропіюм + Фенотерол Фармак випускається у однодозових контейнерах об'ємом 4 мл, виготовлених з LDPE. Смуги з п'яти контейнерів упаковуються у лікарську упаковку з алюмінієвої фольги. 2 або 4 лікарські упаковки упаковуються у пачку з картону.
Розміри пакувань: 10 або 20 однодозових контейнерів.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Фармак Інтернешнл ТОВ
вул. Козійкова, 65
01023, м. Київ
тел.: +38 (044) 235-50-30
електронна пошта: [email protected]

Імпортер

Фармак Інтернешнл ТОВ
вул. Челябінська, 7
02095, м. Київ
Дата останньої актуалізації інструкції:травень 2025 р.