Брамітоб

1. Що таке лікарський засіб Брамітоб і для чого він призначений

Брамітоб містить тобраміцин, який є антибіотиком, що належить до групи лікарських засобів, званих аміноглікозидами. Він використовується для лікування інфекцій, викликаних бактеріями Pseudomonas aeruginosa. Брамітоб застосовується у пацієнтів з муковісцидозом для лікування хронічних інфекцій легенів, викликаних бактеріями Pseudomonas. Лікарський засіб діє бактеріоцидно (вбиває бактерії), що сприяє поліпшенню дихання. Бактерії Pseudomonasналежать до частої причини інфекцій у майже всіх пацієнтів з муковісцидозом у певний період їхнього життя. У деяких пацієнтів інфекція виникає в пізнішому періоді життя, а в інших - у дуже молодому віці. Якщо інфекція не буде належним чином контролюватися, вона спричинить пошкодження легенів і подальші ускладнення. Оскільки Брамітоб вводиться інгалаційно (вдихається), антибіотик - тобраміцин - потрапляє безпосередньо до легенів, щоб боротися з бактеріями, які викликали інфекцію. Брамітоб призначений для застосування лише у пацієнтів віком 6 років і старших. Для досягнення найкращих результатів лікування необхідно докласти всіх зусиль, щоб лікарський засіб приймався згідно з інструкцією.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Брамітоб

Коли не застосовувати лікарський засіб Брамітоб:

• якщо пацієнт має алергію на тобраміцин, будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6) або на будь-який інший антибіотик аміноглікозидовий;
• якщо пацієнт застосовує інші лікарські засоби, перелічені нижче в пункті «Брамітоб і інші лікарські засоби».

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Брамітоб необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом. Тобраміцин, який містить лікарський засіб Брамітоб, належить до групи лікарських засобів, які можуть іноді спричиняти втрату слуху, головокружіння та пошкодження нирок (див. також пункт 4. «Можливі побічні ефекти»). Важливо повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених нижче симптомів.

• Якщо після застосування лікарського засобу Брамітоб пацієнт відчуває тиск у грудній клітці. Прийом першої дози лікарського засобу Брамітоб буде контролюватися лікарем, який перевірить функцію легенів перед прийомом лікарського засобу і після. Якщо пацієнт раніше не застосовував лікарський засіб, який розширює бронхи (наприклад, салбутамол), лікар може порекомендувати використання такого лікарського засобу перед застосуванням лікарського засобу Брамітоб.
• Якщо раніше у пацієнта виникли порушення нервово-м'язової системи, такі як паркінсонізм або інші захворювання, що характеризуються слабкістю м'язів, включаючи міастенію.
• Якщо раніше у пацієнта виникли захворювання нирок. Перед початком застосування лікарського засобу Брамітоб лікар може перевірити, чи функція нирок пацієнта є нормальною, порекомендувавши аналіз крові або сечі. Лікар може регулярно перевіряти функцію нирок під час лікування.
• Якщо раніше у пацієнта виникли:
• дзвін у вухах,
• будь-які інші проблеми зі слухом,
• головокружіння. Лікар може перевірити слух пацієнта перед початком застосування лікарського засобу Брамітоб і на кожному етапі під час лікування.
• Якщо пацієнт зараз відкашлює кров у плівці. Лікарські засоби, що приймаються інгалаційно, можуть спричиняти кашель, і лікар, який веде пацієнта, може вирішити припинити застосування лікарського засобу Брамітоб до тих пір, поки в плівці не з'явиться невелика кількість крові або поки кров у плівці не припиниться.
• Якщо пацієнт сумнівається, що лікарський засіб Брамітоб не діє так ефективно, як повинен. Іноді бактерії можуть ставати опірними до дії антибіотика.

Лікарський засіб Брамітоб і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати, включаючи лікарські засоби, що видаються без рецепта.

• Якщо пацієнт приймає лікарські засоби, що виділяють мочу, які містять фуросемід або кислоту етакринову, не слід застосовувати лікарський засіб Брамітоб без обговорення цього з лікарем.
• Якщо пацієнт приймає мочовину або приймає внутрішньовенно або перорально маннітол (лікарські засоби, що застосовуються в лікарні для лікування пацієнтів у важкому стані), не слід застосовувати лікарський засіб Брамітоб.
• Деякі інші лікарські засоби можуть іноді мати шкідливу дію на нирки або слух, і ця дія може посилюватися під час застосування лікарського засобу Брамітоб.

Окрім лікарського засобу Брамітоб в інгаляції, пацієнт може отримувати тобраміцин або інші аміноглікозиди у вигляді ін'єкцій. Таких ін'єкцій, які можуть збільшувати дуже малу концентрацію аміноглікозиду в крові, що виникає після прийому лікарського засобу Брамітоб, необхідно уникати, якщо пацієнт приймає одночасно наступні лікарські засоби:

• амфотерицин Б, цефалотин, циклоспорин, такролімус, поліміксини,
• сполуки платини (наприклад, карбоплатину або цисплатину),
• інгібітори холіноестерази (наприклад, неостигміну або пірідостигміну), токсин ботулін.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не відомо, чи інгаляція цього лікарського засобу жінкою під час вагітності спричинює побічні ефекти. Тобраміцин та інші антибіотики аміноглікозидові, що вводяться у вигляді ін'єкцій, можуть нашкодити ненародженому дитяті, наприклад, спричинити глухоту та проблеми з нирками. Якщо пацієнтка годує грудьми, повинна порадитися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Лікарський засіб Брамітоб має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Рідко Брамітоб може спричиняти головокружіння. З цього погляду можливим є те, що лікарський засіб Брамітоб буде впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як застосовувати лікарський засіб Брамітоб

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Інструкцію застосування лікарського засобу Брамітоб подано нижче, після рекомендацій щодо дозування. Не слідзмішувати або розбавляти лікарський засіб Брамітоб з іншими лікарськими засобами в небулайзері. Якщо пацієнт приймає кілька лікарських засобів через муковісцидоз, необхідно застосовувати їх у наступній послідовності:

• лікарський засіб, який розширює бронхи (наприклад, салбутамол), потім
• процедура фізіотерапії легенів, потім
• інші лікарські засоби для інгаляції, потім
• Брамітоб. Необхідно переконатися у лікаря щодо послідовності застосування лікарських засобів.

Лікарський засіб Брамітоб слід застосовувати через чистий, сухий небулайзер PARI LC PLUS або PARI LC SPRINT багаторазового застосування (приміняється для особистого використання) та відповідну компресорну машину. Необхідно запитати у лікаря або фізіотерапевта, яку компресорну машину застосовувати. Контейнер з одноразовою дозою лікарського засобу Брамітоб слід відкрити безпосередньо перед застосуванням. Будь-які залишки розчину, які не були використані негайно, слід викинути.

Дозування

• Доза лікарського засобу (один контейнер 4 мл) така сама для всіх пацієнтів віком 6 років і старших.
• Необхідно застосовувати двіконтейнери з одноразовою дозою на добу протягом 28 днів. Необхідно застосовувати вміст одного контейнера вранці, а другого - ввечері. Необхідно зберігати 12-годинну перерву між наступними дозами.
• Потім слідує період 28 днів без застосування лікарського засобу, а потім починається наступний 28-денний цикл лікування. Важливо застосовувати лікарський засіб двічі на добу кожного дня 28-денного періоду лікування та зберігати цикл 28 днів лікування і 28 днів перерви. Лікарський засіб Брамітоб слід приймати згідно з таким схемою, доки лікар не вирішить про відміну лікарського засобу.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Брамітоб

Якщо пацієнт прийме інгалаційно надто велику дозу лікарського засобу Брамітоб, у нього може виникнути сильна хрипота. Необхідно повідомити про це лікаря якомога швидше.

Пропуск застосування лікарського засобу Брамітоб

• Якщо до прийому наступної дози (контейнера) залишилося більше ніж 6 годин, необхідно прийняти Брамітоб негайно.
• Якщо до прийому наступної дози (контейнера) залишилося менше ніж 6 годин, необхідно пропустити пропущену дозу лікарського засобу. Наступну дозу необхідно прийняти о звичайному часі.

Перервання застосування лікарського засобу Брамітоб

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Інструкція застосування

Брамітоб призначений для введення за допомогою небулайзера, не слід застосовувати його іншим способом.

• 1. Перед відкриттям контейнера з одноразовою дозою лікарського засобу згідно з нижчезазначеною інструкцією необхідно ретельно вимити руки водою з милом.
• 2. Зігнути контейнер з одноразовою дозою лікарського засобу вперед і назад (Рис. А).
• 3. Обережно відокремити новий контейнер від стрічки з іншими контейнерами (спочатку верхню, а потім середню частину контейнера), залишаючи решту контейнерів у фольговому пакеті (Рис. Б).
• 4. Відкрити контейнер з одноразовою дозою лікарського засобу, повернувши кришку в напрямку, вказаному стрілкою (Рис. В).
• 5. Ніжно вижати вміст контейнера до камери небулайзера (Рис. Г).
• 6. Увімкнути компресорну машину.
• 7. Переконатися, що з мундштука виходить однорідний туман.
• 8. Сидіти або стояти в положенні, яке дозволяє нормально дихати.
• 9. Помістити мундштук між зубами, на кінці мови. Дихати нормально, але тільки через рот (корисними можуть бути кліпси на ніс). Старатися не закривати кінчик мундштука мовою.
• 10. Продовжувати ці дії до тих пір, поки весь Брамітоб не буде використаний, що повинно тривати близько 15 хвилин.
• 11. У разі необхідності тимчасової перерви в прийомі лікарського засобу або необхідності відкашлювання чи відпочинку необхідно вимкнути компресорну машину, щоб лікарський засіб не виділявся. Компресорну машину необхідно знову увімкнути, коли пацієнт готовий до подальшого прийому лікарського засобу.

У разі будь-яких питань, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Технічне обслуговування небулайзера та компресорної машини

Необхідно слідувати інструкціям виробників небулайзера та компресорної машини щодо способу технічного обслуговування та використання обладнання.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта. У разі сумнівів, пов'язаних з переліченими нижче побічними ефектами, необхідно попросити лікаря про роз'яснення. Найчастішіпобічні ефекти лікарського засобу Брамітоб, які можуть виникнути у понад 1 з 100 пацієнтів, це: кашель, хрипота. Не надто частіпобічні ефекти лікарського засобу Брамітоб, які можуть виникнути у понад 1 з 1000 пацієнтів, це: кандидоз у роті (інфекція, викликана дріжджами), головокружіння бłędnikового походження (розлади рівноваги), втрата слуху, збільшення кількості слини, запалення мови, висип, біль у горлі та збільшення активності ферментів печінки в крові, гучне дихання, нудота, сухість слизової оболонки, відкашлювання крові, запалення рота та горла, біль у грудній клітці, втрата слуху, біль у голові, задиха, слабкість, вироблення більшої ніж нормально кількості плівки (речовини, яку відкашлюють під час кашлю), біль у шлунку та грибкова інфекція. Рідкіпобічні ефекти, які можуть виникнути у понад 1 з 10 000 пацієнтів, це: втрата апетиту, дзвін у вухах, штифність у грудній клітці або труднощі з диханням, втрата голосу, кровотеча з носа, кашель, виразка у роті, блювота, розлади смаку, астма, головокружіння, втрата сили, гарячка та біль, запалення горла (зміна голосу з одночасним болем у горлі та труднощами з ковтанням). Бардzo рідкіпобічні ефекти, які можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів, це: набряк лімфатичних вузлів, сонливість, розлади, пов'язані з вухами, біль у вухах, гіпервентіляція (прискорення дихальної функції легенів), запалення синусів, діарея, алергічні реакції, включаючи кропив'янку та свербіж, нестача кисню у крові та тканинах тіла (гіпоксія), біль у спині, біль у шлунку та погане загальне самопочуття.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022. Телефон: +38 (044) 279-64-52. Факс: +38 (044) 279-64-52. Електронна пошта: [email protected]. Веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/. Побічні ефекти також можна zgолошувати подові відповідальній особі. Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Брамітоб

• Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Тільки для одноразового застосування. Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та етикетці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Брамітоб можна застосовувати також тоді, коли змінюється колір розчину. Тривалість дії під час застосування: пакети з лікарським засобом Брамітоб (неушкоджені або відкриті) можна зберігати до 3 місяців при температурі до 25 °C.
• Лікарський засіб слід зберігати в холодильнику (2-8 °C). Якщо пацієнт не має доступу до холодильника або під час транспортування лікарського засобу, контейнери з одноразовою дозою можна зберігати протягом 3 місяців при температурі до 25 °C.
• Контейнери слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
• Після першого відкриття контейнера з одноразовою дозою: лікарський засіб слід використати негайно.
• Після першого застосування: контейнер з одноразовою дозою слід викинути негайно після застосування.
• Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Брамітоб

• Активною речовиною лікарського засобу є тобраміцин. Кожний контейнер з одноразовою дозою об'ємом 4 мл містить 300 мг тобраміцину.
• Інші складники: хлорид натрію, сірчана кислота, гідроксид натрію (для встановлення значення pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Брамітоб і що містить упаковка

Розчин Брамітоб має жовтувато-коричневий колір. Брамітоб, розчин для інгаляції, доступний у контейнерах з одноразовою дозою, які містять по 4 мл розчину. У кожному герметично закритому пакеті міститься 4 контейнери, а паперові коробки містять по 16, 28 або 56 контейнерів з одноразовою дозою. Не всі упаковки повинні бути в продажу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа: Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Парма, Італія Виробник: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 96 Via S. Leonardo, 43122 Парма, Італія Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Фіскіано – Салерно, Італія Для отримання детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи: Chiesi Poland Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Варшава тел.: (22) 620 14 21, факс: (22) 652 37 79, електронна пошта: [email protected]

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія: Брамітоб Чехія: Брамітоб Данія: Брамітоб Фінляндія: Брамітоб Німеччина: Брамітоб Греція: Брамітоб Угорщина: Брамітоб Ірландія: Брамітоб Італія: Тобрінеб Нідерланди: Брамітоб Польща: Брамітоб Норвегія: Брамітоб Португалія: Брамітоб Словаччина: Брамітоб Іспанія: Брамітоб Швеція: Брамітоб Велика Британія (Північна Ірландія): Брамітоб Дата останньої актуалізації інструкції: 10/2023 (логотип відповідальної особи)