ТОБРАМИЦІН 3 mg/ml Розчин

Зміст інструкції

1. Інструкція, додана до упаковки: інформація для користувача
2. Тобраміцин Б. Браун, 1 мг/мл, розчин для інфузії
3. Тобраміцин Б. Браун, 3 мг/мл, розчин для інфузії
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
4. Що таке препарат Тобраміцин Б. Браун і для чого він використовується
5. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Тобраміцин Б. Браун
   1. Коли не застосовувати препарат Тобраміцин Б. Браун
   2. Остережності і заходи обережності
   3. Препарат Тобраміцин Б. Браун і інші препарати
   4. Вагітність і годування грудьми
   5. Водіння транспортних засобів і робота з машинами
   6. Препарат Тобраміцин Б. Браун містить натрій
6. Як застосовувати препарат Тобраміцин Б. Браун
   1. Дозування у пацієнтів з нормальною функцією нирок
   2. Дозування у пацієнтів з порушеннями функції нирок
   3. Пацієнти з великою надмірною масою тіла
   4. Тривалість лікування
   5. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тобраміцин Б. Браун
7. Можливі побічні ефекти
   1. Наступні побічні ефекти, які можуть виникнути тільки рідко, можуть бути важкими і вимагати негайного лікування:
   2. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат Тобраміцин Б. Браун
9. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Тобраміцин Б. Браун
   2. Як виглядає препарат Тобраміцин Б. Браун і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа
   4. Виробник
   5. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   6. Дата останнього оновлення інструкції: 2021-11-11
   7. Інформація, призначена тільки для фахівців медичного персоналу:

Інструкція, додана до упаковки: інформація для користувача

Тобраміцин Б. Браун, 1 мг/мл, розчин для інфузії

Тобраміцин Б. Браун, 3 мг/мл, розчин для інфузії

тобраміцин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тобраміцин Б. Браун розчин для інфузії і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Тобраміцин Б. Браун
• 3. Як застосовувати препарат Тобраміцин Б. Браун
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тобраміцин Б. Браун
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Тобраміцин Б. Браун і для чого він використовується

Препарат Тобраміцин Б. Браун належить до групи антибіотиків, тобто використовується для лікування
важких інфекцій, викликаних бактеріями, які можуть бути вбиті активною речовиною - тобраміцином.
Пацієнт може отримувати тобраміцин для лікування наступних захворювань:

• інфекції легень і нижніх дихальних шляхів, набуті в лікарні;
• інфекції легень і нижніх дихальних шляхів у пацієнтів з муковісцидозом;
• ускладнені і повторювані інфекції нирок, сечових шляхів і сечового міхура;
• інфекції внутрішньої частини черевної порожнини;
• інфекції шкіри і м'яких тканин, включаючи важкі опіки. За необхідності терапія може включати також інші антибіотики.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Тобраміцин Б. Браун

Коли не застосовувати препарат Тобраміцин Б. Браун

• якщо пацієнт має алергію на тобраміцин, інші аміноглікозиди або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• якщо пацієнт хворіє на міастенію.

Остережності і заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Тобраміцин Б. Браун 1 мг/мл або 3 мг/мл, обговоріть це з
лікарем або фармацевтом.
Зверніть особливу увагу, якщо

• у пацієнта є захворювання нирок,
• у пацієнта є порушення слуху або будь-які порушення внутрішнього вуха,
• у пацієнта є хвороба Паркінсона,
• якщо у пацієнта або членів його родини є захворювання, пов'язане з мутацією мітохондрій (хвороба, викликана відмінами геному мітохондрій, частини клітин, які беруть участь

у виробленні енергії) або втрату слуху, викликану антибіотиками; деякі мітохондріальні мутації можуть збільшити ризик втрати слуху після застосування цього препарату.
Якщо у пацієнта є будь-яке з вищезазначених захворювань, повідомте про це лікаря.
Тобраміцин може мати шкідливий вплив на нирки і слуховий нерв, тому пацієнта буде ретельно
спостерігати щодо появи будь-яких симптомів, які можуть свідчити про такі пошкодження під час лікування.
Контроль функції нирок, слуху і відчуття рівноваги особливо важливий, коли у пацієнта вже є

• або можуть виникнути - порушення функції нирок або коли функція нирок погіршується під час лікування.

Необхідно уникати застосування тобраміцину з швидко діючими препаратами, які збільшують виділення сечі,
або іншими препаратами, які також можуть пошкодити нирки і слуховий нерв.
Контроль буде включати

• функцію нирок, особливо якщо пацієнт у похилому віці або має порушення функції нирок,
• слух,
• концентрацію тобраміцину в крові, так часто, як це буде можливо.

Якщо виникнуть симптоми, які свідчать про ослаблення функції нирок або ослаблення функції нирок ускладнюється, добові дози будуть зменшені і (або) інтервал між дозами буде збільшений. Якщо
порушення функції нирок стануть важкими, терапія буде припинена. Лікування тобраміцином буде припинено також у тому випадку, якщо виникне пошкодження слухового нерва, яке проявляється шумом у вусі або
втратою слуху.
Якщо у пацієнта виникла важка діарея, негайно повідомте про це лікаря.
Якщо виникла блокада функції м'язів, її можна лікувати солями кальцію.
Під час лікування контролюватимуть рівень рідини і електролітів.
Якщо у пацієнта є розлеглі опіки, концентрація тобраміцину в крові буде особливо ретельно
контролюватися.
Якщо пацієнт піддається під час операції процедурам промивання ран розчинами, які містять
тобраміцин або інші аміноглікозиди, це буде враховуватися при призначенні дози тобраміцину.
Необхідно бути особливо обережним, якщо пацієнт у похилому віці.
Діти
У передчасно народжених дітей і новонароджених тобраміцин буде застосовуватися з особливою
обережністю.

Препарат Тобраміцин Б. Браун і інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує
прийомувати.
Зверніть увагу на препарати, перелічені нижче.
М'язові релаксанти, етер, консервована кров цитратом:
Вони можуть збільшити ризик блокади нервів або функції м'язів. За можливості таке поєднання
буде уникатися.
Загальний наркоз метоксифлураном
Повідомте лікаря-анестезіолога перед проведенням загального наркозу метоксифлураном
(загальмовідновлювальним засобом) про той факт, що пацієнт приймав або приймає аміноглікозиди, і
за можливості уникайте застосування метоксифлурану через підвищений ризик пошкодження нирок.
Інші препарати, які також можуть пошкодити нирки і слуховий нерв
Шкідливий вплив тобраміцину на нирки і слуховий нерв може бути посилений:

• іншими речовинами, які використовуються для лікування інфекцій, такими як амфотеріцин Б, поліміксин Б, колістин, цефалотин, аміноглікозиди;
• цісплатином (протираковим препаратом - в цьому випадку пошкодження нирок може виникнути навіть через три-чотири тижні після введення цих препаратів);
• циклоспорином, такролімусом (речовинами, які гальмують небажані реакції імунітету);
• швидко діючими препаратами, які збільшують виділення сечі: фуросемідом або кислотою етакриновою. За можливості уникайте введення цих препаратів одночасно з тобраміцином або після застосування тобраміцину.

Інші антибіотики
Комбінаційна терапія з відповідними антибіотиками (наприклад, бета-лактамами) може суттєво
посилити терапевтичний ефект. Однак дія тобраміцину послаблюється антибіотиками, подібними до пеніциліну, якщо у пацієнта є важкі порушення функції нирок.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, лікар призначить цей препарат, якщо він вважає це абсолютно необхідним.
Годування грудьми
Хоча тобраміцин зазвичай не всмоктується в кишечнику годованих дітей, лікар ретельно розгляне, чи потрібно припинити годування грудьми, чи лікування тобраміцином.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Рекомендується обережність під час водіння транспортних засобів і роботи з машинами через можливі
побічні ефекти, такі як головокружіння.

Препарат Тобраміцин Б. Браун містить натрій

Тобраміцин Б. Браун, 1 мг/мл
Препарат містить 283 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі 80 мл. Це відповідає
14,2% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Тобраміцин Б. Браун, 3 мг/мл
Препарат містить 283 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі 80 мл. Це відповідає
14,2% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Препарат містить 425 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі 120 мл. Це відповідає
21,3% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати препарат Тобраміцин Б. Браун

Препарат Тобраміцин Б. Браун вводиться шляхом внутрішньовенної інфузії безпосередньо в вену (внутрішньовенна інфузія).
Рекомендований час введення вмісту однієї флакона становить 30 хвилин, але може бути продовжений до 60 хвилин.
Лікар призначить відповідну дозу для даного пацієнта.
Нижче наведені зазвичай застосовувані дози.

Дозування у пацієнтів з нормальною функцією нирок

Дорослі і підлітки
Важкі інфекції
3 мг тобраміцину на кг маси тіла (м.т.) на добу в одній дозі або 1 мг/кг маси тіла в рівномірно
поділених дозах, вводених кожні 8 годин.
Інфекції, які загрожують життю
До 5 мг тобраміцину на кг маси тіла (м.т.) на добу в одній дозі або 1,66 мг/кг маси тіла в рівномірно
поділених дозах, вводених кожні 8 годин (або 1,25 мг/кг м.т. кожні 6 годин). Як тільки стан
пацієнта покращиться, дозу слід зменшити.
Муковісцидоз
До 8-10 мг тобраміцину на кг м.т. на добу в рівних дозах, поділених.
Новонароджені і діти віком понад 1 тиждень:
Від 6 до 7,5 мг тобраміцину на кг м.т. на добу в одній дозі або 2 до 2,5 мг на кг м.т. кожні 8 годин, або
1,5 до 1,9 мг на кг м.т. кожні 6 годин.
Доза і об'єм флакона, який отримує пацієнт, залежать від його маси тіла. Лікар або медсестра
постaráться про те, щоб об'єм, введений пацієнтові, не перевищував рекомендованої дози. Необхідно
абсолютно точно знати, що пацієнт отримує правильну дозу.
Добова доза тобраміцину може бути введена як одна доза
Це не стосується пацієнтів з ослабленою імунною системою, нирковою недостатністю, анамнезом або симптомами, які свідчать про втрату слуху, асцит, розлеглі опіки (понад 20% поверхні
шкіри) та жінок під час вагітності. Пацієнти з нормальною функцією нирок отримають 5 мг/кг маси тіла в одній добовій дозі.

Дозування у пацієнтів з порушеннями функції нирок

Якщо пацієнт має порушення функції нирок, концентрація тобраміцину в крові і функція нирок будуть
ретельно і часто контролюватися для відповідного регулювання дози тобраміцину. Лікар знає, як
обчислювати і регулювати дози, які має отримувати пацієнт.
Якщо пацієнт проходить гемодіаліз або перитонеальний діаліз, доза обирається ретельно на основі
концентрації тобраміцину в крові.

Пацієнти з великою надмірною масою тіла

У цих пацієнтів дозу обчислюють на основі оціненої ідеальної маси тіла плюс 40% надмірної маси
тіла.

Тривалість лікування

Зазвичай лікування тобраміцином триває 7-10 днів. Триваліше лікування може бути необхідним у
випадках важких і ускладнених інфекцій. Буде контролюватися функція нирок, слух і функція вестибулярного апарату.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тобраміцин Б. Браун

Передозування може призвести до пошкодження нирок і слухового нерва або блокади функції м'язів
(паралічу). У таких випадках введення тобраміцину слід припинити. У пацієнтів з нормальною функцією нирок лікар буде стежити за тим, щоб було нормальне виділення сечі. Виділення
тобраміцину можна прискорити шляхом проведення діалізу. Блокаду функції м'язів можна лікувати
солями кальцію. Якщо виникне параліч дихання, може бути необхідне підтримання дихання.
Якщо виникла гостра алергічна реакція, необхідно провести заходи з надання першої допомоги.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У цій інструкції частота побічних ефектів вказана наступним чином:
Дуже часто:
виникає у більш ніж 1 пацієнта з 10;
Часто:
виникає у 1 до 10 пацієнтів з 100;
Не дуже часто:
виникає у 1 до 10 пацієнтів з 1000;
Рідко:
виникає у 1 до 10 пацієнтів з 10000;
Дуже рідко:
виникає у менш ніж 1 пацієнта з 10000;
Частота невідома: частота не може бути визначена на основі наявних даних.
Тобраміцин має шкідливий вплив на слуховий нерв і нирки. Порушення функції нирок не дуже часто
спостерігаються у пацієнтів, які приймають тобраміцин. ці порушення зазвичай проходять після припинення препарату.
У більшості випадків шкідливий вплив пов'язаний з надмірно великою дозою або тривалим лікуванням, вже існуючими порушеннями функції нирок або є пов'язаним з іншими речовинами, які також мають шкідливий вплив на нирки. Виникнення шкідливого впливу є більш
ймовірним у осіб похилого віку і у пацієнтів з дефіцитом рідини. Можливо уникнути побічних ефектів у значній мірі шляхом суворого дотримання заходів обережності і ретельного дозування згідно з інструкцією.

Наступні побічні ефекти, які можуть виникнути тільки рідко, можуть бути важкими і вимагати негайного лікування:

• важкі гострі алергічні реакції (анafilактичні) з шоком,
• ослаблення слуху, яке може розвинутися до глухоти,
• гостра ниркова недостатність.

Побічні ефекти, які можуть бути викликані лікуванням, перелічені нижче за частотою їх виникнення.
Часті побічні ефекти

• Збільшення кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозинофілів).
• Пошкодження внутрішнього вуха у пацієнтів з порушеннями функції нирок, яке проявляється головокружінням, порушеннями рівноваги, шумом і свистом у вусі та ослабленням слуху.
• Тромбоз і флебіт.
• Збільшення рівня білірубіну і деяких ферментів, розташованих у печінці (аспаратамінотрансфераза, аланінамінотрансфераза).
• Пошкодження нирок у пацієнтів з порушеннями функції нирок.
• Біль і місцеві реакції в місці введення.

Не дуже часто побічні ефекти

• Низька загальна кількість білих кров'яних тілець (лейкопенія).
• Головний біль.
• Пошкодження внутрішнього вуха у пацієнта з нормальною функцією нирок (ті самі симптоми, що й вище).
• Нудота, блювота.
• Збільшення рівня білірубіну і активності деяких ферментів, розташованих у печінці (алкалічна фосфатаза, лактатдегідрогеназа).
• Алергічна висипка, свербіж.
• Пошкодження нирок у пацієнтів з нормальною функцією нирок.

Рідкі побічні ефекти

• Низька кількість червonyх кров'яних тілець, певного типу білих кров'яних тілець (гранулоцитів) та тромбоцитів; підвищена загальна кількість білих кров'яних тілець (лейкоцитоз).
• Алергічні реакції (висипка, свербіж, кропив'янка).
• Сплутаність свідомості, дезорієнтація.
• Діарея.
• Червоність шкіри.
• Гіпотермія, озноб.
• Низький рівень кальцію, магнію, натрію і калію в крові.

Дуже рідкі побічні ефекти

• Важка гостра алергічна реакція (анafilактична) до шоку.
• Важка алергічна реакція, яка охоплює шкіру і слизові оболонки, з утворенням пухирів і червоністю шкіри (мультиформна еритема), яка може вплинути на внутрішні органи і прийняти форму реакції, яка загрожує життю (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• Гостра ниркова недостатність.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення

• Запалення товстої кишки (може бути зазвичай викликано іншими антибіотиками), інфекція бактеріями, стійкими до дії тобраміцину.
• Оніміння, печіння шкіри, тремор м'язів, судоми, сонливість.
• Блокада нервово-м'язової передачі.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
адреса електронної пошти: [email protected].
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тобраміцин Б. Браун

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі і зовнішній упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Скорочення "EXP" означає термін придатності.
Тільки прозорі розчини, без частинок, придатні для використання.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Препарат призначений тільки для одноразового використання.
Невикористаний розчин слід видалити.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Фармацевт знає, як видалити цей препарат. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Тобраміцин Б. Браун

• Активною речовиною є тобраміцин. 1 мл препарату Тобраміцин Б. Браун, 1 мг/мл, розчин для інфузії містить 1 мг тобраміцину. 1 флакон поліетиленовий об'ємом 80 мл містить 80 мг тобраміцину. 1 мл препарату Тобраміцин Б. Браун, 3 мг/мл, розчин для інфузії містить 3 мг тобраміцину. 1 флакон поліетиленовий об'ємом 80 мл містить 240 мг тобраміцину. 1 флакон поліетиленовий об'ємом 120 мл містить 360 мг тобраміцину.
• Інші компоненти - Тобраміцин Б. Браун, 1 мг/мл: хлорид натрію Вода для ін'єクション Кислота сірчана (для регулювання pH)

Тобраміцин Б. Браун, 3 мг/мл:
хлорид натрію
Вода для ін'єクション
кислота соляна (для регулювання pH)

Як виглядає препарат Тобраміцин Б. Браун і що містить упаковка

Препарат Тобраміцин Б. Браун є розчином для інфузії, тобто вводиться у вигляді вливу через тонкий
катетер або канюлю, встановлену в вену.
Це прозорий, безбарвний розчин.
Тобраміцин Б. Браун, 1 мг/мл, розчин для інфузії поставляється в флаконах поліетиленових об'ємом 80 мл.
Він доступний в упаковках по 10 або 20 флаконів.
Тобраміцин Б. Браун, 3 мг/мл, розчин для інфузії поставляється в флаконах поліетиленових об'ємом 80 мл або 120 мл.
Він доступний в упаковках по 10 або 20 флаконів.

Відповідальна особа

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Мельзунген Німеччина

Виробник

• B. Braun Medical S.A. Carretera de Terrassa, 121 08191 Rubí (Барселона) Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Тобраміцин Б. Браун 1 мг/мл інфузійний розчин
Тобраміцин Б. Браун 3 мг/мл інфузійний розчин
Німеччина
Тобраміцин Б. Браун 1 мг/мл інфузійний розчин
Тобраміцин Б. Браун 3 мг/мл інфузійний розчин
Фінляндія
Тобраміцин Б. Браун 1 мг/мл інфузійний розчин
Тобраміцин Б. Браун 3 мг/мл інфузійний розчин
Італія
Тобраміцин Б. Браун 1 мг/мл розчин для інфузії
Тобраміцин Б. Браун 3 мг/мл розчин для інфузії
Люксембург
Тобраміцин Б. Браун 1 мг/мл інфузійний розчин
Тобраміцин Б. Браун 3 мг/мл інфузійний розчин
Норвегія
Тобраміцин Б. Браун 1 мг/мл інфузійний розчин
Тобраміцин Б. Браун 3 мг/мл інфузійний розчин
Польща
Тобраміцин Б. Браун, 1 мг/мл, розчин для інфузії
Тобраміцин Б. Браун, 3 мг/мл, розчин для інфузії

Дата останнього оновлення інструкції: 2021-11-11

_______________________________________________________________________________________

Інформація, призначена тільки для фахівців медичного персоналу:

Препарат Тобраміцин Б. Браун є готовим до використання розчином.
У жодному разі не змішуйте аміноглікозиди в розчині для інфузії з антибіотиками бета-лактамовими
(наприклад, пеніцилінами, цефалоспоринами), оскільки це може призвести до хіміко-фізичної інактивації
комбінованого препарату. Якщо тобраміцин вводиться разом з пеніциліном або цефалоспорином, обидва
препарати слід вводити окремо. Для кожного лікарського засобу слід застосовувати рекомендовану дозу.
Тобраміцин не сумісний з гепарином.
Тільки для внутрішньовенної інфузії.
Тільки для одноразового використання.
Рештки невикористаного розчину слід видалити.
Тільки прозорі розчини, без частинок, придатні для використання.
З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний
негайно, термін і умови зберігання перед використанням відповідає користувачеві. У нормальних умовах вони не повинні перевищувати 24 години зберігання при температурі 2-8°C.
Розчин слід вводити за допомогою стерильного обладнання з використанням асептичної техніки. Обладнання
слід підготувати разом з розчином, щоб уникнути потрапляння повітря в систему.
Докладні відомості про дозування див. пункт 4.2 Характеристики лікарського засобу.