БОЦОУТУРЕ 100 U ботулінічного токсину типу A (150 кД)/ флакон

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. BOCOUTURE, 50 одиниць, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
3. BOCOUTURE, 100 одиниць, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
4. Що таке препарат BOCOUTURE і для чого він призначений
5. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату BOCOUTURE
   1. Коли не застосовувати препарат BOCOUTURE
   2. Попередження та обережність
   3. Особи похилого віку
   4. Dіти і підлітки
   5. Препарат BOCOUTURE і інші препарати
   6. Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність
   7. Керування транспортними засобами і обслуговування машин
6. Як застосовувати препарат BOCOUTURE
   1. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату BOCOUTURE
7. Можливі побічні ефекти
   1. У разі появи будь-якого з вищезазначених симптомів, слід негайно повідомити про це свого лікаря або попросити про це близьких і звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.
   2. Інші можливі побічні ефекти
   3. Досвід після введення препарату на ринок
   4. Зголошення побічних ефектів
8. Як зберігати препарат BOCOUTURE
9. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат BOCOUTURE
   2. Як виглядає препарат BOCOUTURE і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа
   4. Виробник
   5. Дата останньої актуалізації інструкції: 06.2025

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

BOCOUTURE, 50 одиниць, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

BOCOUTURE, 100 одиниць, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Токсин ботуліновий типу А (150 кД), вільний від комплексуючих білків

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта з'явилися будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат BOCOUTURE і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату BOCOUTURE
• 3. Як застосовувати препарат BOCOUTURE
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат BOCOUTURE
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат BOCOUTURE і для чого він призначений

BOCOUTURE - це препарат, який містить токсин ботуліновий типу А як активну речовину, що розслаблює м'язи, в які він вводиться.
Препарат BOCOUTURE застосовується для тимчасового покращення вигляду зморшок на верхній частині обличчя у дорослих молодше 65 років, коли глибина зморшок має суттєве психологічне значення для пацієнта:

• від помірних до важких вертикальних зморшок між бровами, видимих при максимальному зморщенні чола (зморшки лобової частини), і (або)
• від помірних до важких бічних зморшок навколо очей, видимих при повному усміхненні («курчі лапки»), і (або)
• від помірних до важких горизонтальних зморшок на чолі, видимих при максимальному зморщенні чола.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату BOCOUTURE

Коли не застосовувати препарат BOCOUTURE

• якщо пацієнт має алергію на токсин ботуліновий типу А або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо у пацієнта є порушення м'язової діяльності (наприклад, міастенія гравіс, синдром Ламберта-Ітона)
• якщо у пацієнта є інфекція або запалення в місці запланованого введення

Попередження та обережність

Побічні ефекти можуть бути результатом введення нейротоксину ботулінового типу А в неправильне місце, що призводить до тимчасового паралічу сусідніх м'язових груп. Дуже рідко повідомлялося про побічні ефекти, пов'язані з поширенням токсину на віддалені місця від місця введення, що викликає симптоми, відповідні ефекту дії токсину ботулінового типу А (наприклад, надмірне слабіння м'язів, слабкість, порушення ковтання або випадкове закриття повітряними шляхами).

• тривожність дихання, ковтання або мови,
• кропив'янка, набряк, включаючи набряк обличчя або горла, свистячий дихання, відчуття слабкості і коротке дихання (можливі важкі симптоми алергічної реакції) (див. пункт 4).

Якщо доза надто висока або препарат вводиться слишком часто, ризик формування антитіл може збільшитися. Формування антитіл може призвести до неефективності терапії за допомогою токсину ботулінового типу А, незалежно від причини введення препарату.
Перш ніж почати застосування препарату BOCOUTURE, слід обговорити це з лікарем:

• якщо у пацієнта є будь-які порушення згортання крові,
• якщо пацієнт приймає речовини, що запобігають згортанню крові (наприклад, похідні кумарину, гепарин, ацетилсаліцилову кислоту, клопідогрел),
• якщо у пацієнта є виражене слабіння або зменшення м'язової маси в м'язі, в який має бути введений препарат,
• якщо у пацієнта є захворювання, яке називається бічний аміотрофічний склероз, яке може призвести до загального зникнення м'язової тканини,
• якщо у пацієнта є будь-яке захворювання, яке порушує взаємодію між нервами і скелетними м'язами (порушення периферичної нервово-м'язової діяльності),
• якщо у пацієнта є або були труднощі з ковтанням,
• якщо у пацієнта були проблеми при попередніх ін'єкціях токсину ботулінового типу А,
• якщо пацієнт має бути прооперований.

Повторне введення препарату BOCOUTURE
У разі повторного введення препарату BOCOUTURE терапевтичний ефект препарату може змінитися. Можливі причини його збільшення або зменшення:

• різні техніки приготування розчину для ін'єкцій лікарем,
• різний час тривалості перерви в лікуванні,
• введення в інший м'яз,
• відсутність реакції/неефективність терапії під час процесу лікування.

Особи похилого віку

Інформація про лікування пацієнтів старше 65 років обмежена. Тому препарат BOCOUTURE не слід застосовувати у пацієнтів старше 65 років.

Dіти і підлітки

Не слід застосовувати препарат у дітей і підлітків віком до 18 років, оскільки застосування препарату BOCOUTURE у дітей і підлітків не рекомендується.

Препарат BOCOUTURE і інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Дія препарату BOCOUTURE може бути посилена:

• препаратами, які застосовуються для лікування деяких інфекційних захворювань (спектиноміцин або антибіотики аміноглікозидові [наприклад, неоміцин, канаміцин, тобраміцин]),
• іншими препаратами, які розслабляють м'язи (наприклад, препаратами, які розслабляють м'язи з групи тубокурарину). Такі препарати застосовуються, наприклад, під час загального знеболювання. Перед операцією слід повідомити анестезіолога про отримання препарату BOCOUTURE.

У таких випадках слід проявляти обережність при застосуванні препарату BOCOUTURE.
Деякі препарати проти малярії/ревматизму (з групи амінохінолін) можуть послаблювати дію препарату BOCOUTURE.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат BOCOUTURE не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішить, що це абсолютно необхідно і що очікувана користь від його застосування переважує можливе ризик для плоду.
Не рекомендується застосування препарату BOCOUTURE у жінок, які годують грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи виконувати інші потенційно небезпечні дії у разі появи опущення повік, слабкості (астенії), слабкості м'язів, головокружіння або порушення зору. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати препарат BOCOUTURE

Препарат BOCOUTURE може бути введений тільки лікарями, які мають спеціальну знання у сфері лікування токсином ботуліновим типу А.
Вертикальні зморшки між бровами, видимі при максимальному зморщенні чола
(зморшки лобової частини)
Під час лікування вертикальних зморшок між бровами, видимих при максимальному зморщенні чола (зморшки лобової частини), зазвичай застосовується загальна доза 20 одиниць. Лікар вводить 4 одиниці в кожне з 5 місць ін'єкції. У разі потреби загальна доза може бути збільшена лікарем до 30 одиниць, з дотриманням щонайменше трьохмісячної перерви між окремими циклами.
Зменшення вертикальних зморшок між бровами, видимих при максимальному зморщенні чола (зморшки лобової частини), зазвичай спостерігається через 2-3 дні після ін'єкції препарату, а максимальний ефект спостерігається через 30 днів. Дія препарату триває до 4 місяців після його введення.
Зморшки навколо очей, видимі при повному усміхненні ("курчі лапки")
Під час лікування зморшок навколо очей, видимих при повному усміхненні ("курчі лапки"), лікар вводить стандартну дозу 24 одиниці (12 одиниць на кожне око). 4 одиниці будуть введені в кожне з 3 місць ін'єкції.
Зменшення зморшок навколо очей, видимих при повному усміхненні, зазвичай спостерігається через 6 днів після ін'єкції препарату, а максимальний ефект спостерігається через 30 днів. Дія препарату триває до 4 місяців після його введення.
Горизонтальні зморшки на чолі, видимі при максимальному зморщенні чола
Під час лікування горизонтальних зморшок на чолі, видимих при максимальному зморщенні чола, лікар може застосовувати дози в межах від 10 до 20 одиниць, залежно від індивідуальних потреб пацієнта. Рекомендована доза 10-20 одиниць буде введена в п'ять горизонтально розташованих місць (відповідно 2 одиниці, 3 одиниці або 4 одиниці на кожну точку ін'єкції).
Зменшення горизонтальних зморшок на чолі, видимих при максимальному зморщенні чола, відбувається через 7 днів, а максимальний ефект спостерігається на 30-й день. Цей ефект триває до 4 місяців після ін'єкції.
Спосіб введення
Розчинений BOCOUTURE призначений для ін'єкцій в м'яз (внутрішньом'язово, див.: інформація для працівників охорони здоров'я в кінці цієї інструкції).
Перерва між двома процедурами не повинна тривати менше 3 місяців.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату BOCOUTURE

Симптоми передозування:
Симптоми передозування не виникають безпосередньо після ін'єкції і можуть включати загальне слабіння, опущення повік, подвійне бачення, порушення дихання, порушення мови та параліч м'язів дихання або порушення ковтання, які можуть призвести до пневмонії.
Проведення у разі передозування:
У разі появи симптомів передозування слід негайно викликати швидку допомогу (або попросити про це близьку особу) або звернутися до лікарні. Кількаденна медична допомога та підтримка дихання можуть виявитися необхідними.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
BOCOUTURE може викликати алергічну реакцію. Рідко повідомлялося про важкі і (або) раптові алергічні реакції (анafilактичний шок) або алергічні реакції на сироватку, що міститься в продукті (посуровікова хвороба), які можуть викликати, наприклад, порушення дихання (диспное), висипку (кропив'янку) або набряк м'яких тканин (набряк).
Деякі з цих реакцій спостерігалися після застосування конвенційного комплексу токсину ботулінового типу А. Вони мали місце, коли токсин був введений незалежно або в поєднанні з іншими препаратами, які викликають подібні реакції. Такі дії не можна повністю виключити у разі застосування препарату BOCOUTURE.
Алергічна реакція може викликати будь-який з наступних симптомів:

• порушення дихання, ковтання або мови через набряк обличчя, губ, ротової порожнини або горла,
• набряк кистей, стоп або гомілок.

У разі появи будь-якого з вищезазначених симптомів, слід негайно повідомити про це свого лікаря або попросити про це близьких і звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.

Зазвичай побічні ефекти виникають протягом першого тижня після ін'єкції і мають перехідний характер.
Побічні ефекти можуть бути пов'язані з самим препаратом, технікою ін'єкції або обома факторами. У місці ін'єкції токсин ботуліновий викликає місцеве слабіння м'язів.
Опущення повік може бути викликано технікою ін'єкції і дією препарату.
У місці ін'єкції можуть виникнути наступні реакції:

• місцевий біль
• стан запалення
• відчуття мROWіння і колючого відчуття
• оніміння
• чутливість
• свербіння
• набряк (загальний)
• опухлість м'яких тканин (набряк)
• червоність шкіри (еритема)
• місцеве інфекційне ураження
• гематома
• кровотеча
• синяк

У пацієнтів, які бояться ін'єкцій або болю під час уколу голкою, можуть виникнути тимчасові загальні реакції, наприклад:

• омдлення
• проблеми з кровообігом
• нудота
• шум у вухах

Інші можливі побічні ефекти

Після застосування препарату BOCOUTURE повідомлялося про наступні побічні ефекти:
Вертикальні зморшки між бровами, видимі при максимальному зморщенні чола
(зморшки лобової частини)
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб)

• головний біль
• ефект Мефистофеля (підняття бічних частин брів)

Недостатньо часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• запалення носоглотки
• запалення бронхів
• грипоподібне захворювання
• опущення брів
• опущення повік
• нагромадження рідини в повіках (набряк повік)
• відчуття дискомфорту (відчуття важкості повік/брів)
• порушення зору
• тремор м'язів (спазми м'язів)
• асиметрія брів
• відчуття напруження в місці ін'єкції
• втома
• біль або синяк в місці ін'єкції
• свербіння
• синяки
• гузки на шкірі
• безсоння

Зморшки навколо очей, видимі при повному усміхненні ("курчі лапки")
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• набряк повік
• сухість очей
• синяк в місці ін'єкції

Зморшки верхньої частини обличчя
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• головний біль
• гематома в місці ін'єкції

Недостатньо часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• оніміння
• відчуття дискомфорту (відчуття важкості чола)
• набряк повік
• опущення повік (птоз)
• синдром сухого ока
• опущення брів
• асиметрія обличчя
• ефект Мефистофеля (підняття бічних частин брів)
• нудота

Досвід після введення препарату на ринок

Після введення на ринок під час застосування препарату BOCOUTURE спостерігалися наступні побічні ефекти з невідомою частотою виникнення, незалежно від лікуваного захворювання:
грипоподібне захворювання, зменшення м'язової маси після ін'єкції та реакції гіперчутливості, такі як опухлість, набряк м'яких тканин (набряк), а також червоність, свербіння, висипка (місцева і загальна) та диспное.
Під час лікування токсином ботуліновим типу А інших захворювань, окрім зморшок верхньої частини обличчя, дуже рідко спостерігалися наступні побічні ефекти (див. пункт 2):

• надмірне слабіння м'язів
• порушення ковтання
• порушення ковтання, яке призводить до закриття повітряними шляхами, що викликає пневмонію, а в деяких випадках смерть пацієнта

Такі побічні ефекти викликані розслабленням м'язів в місцях, віддалених від місця введення.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
Телефон: +38 (044) 206 27 47
Факс: +38 (044) 206 27 47
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат BOCOUTURE

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та етикетці флакона після напису «Термін придатності:». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не відкрита флакон: Не зберігати при температурі вище 25°C.
Приготовлений розчин: Встановлено хімічну та фізичну стабільність протягом 24 годин при температурі від 2°C до 8°C.
З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо він не буде використаний негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед повторним застосуванням лежить на користувачі, а цей час не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки реконституція не відбулася в контрольованих асептичних умовах.
Лікар не повинен застосовувати препарат BOCOUTURE, якщо приготований розчин (приготовлений як вище) має мутний вигляд або містить осад, який не розчинився.
Не слід викидати лікарські засоби в каналізацію.
Для отримання інформації про видалення препарату, будь ласка, шукайте інформацію в розділі, призначеному для працівників охорони здоров'я в кінці цієї інструкції.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат BOCOUTURE

• Активною речовиною препарату є токсин ботуліновий типу А (150 кД), вільний від комплексуючих білків. BOCOUTURE, 50 одиницьОдна флакон містить 50 одиниць токсину ботулінового типу А (150 кД), вільного від комплексуючих білків. BOCOUTURE, 100 одиницьОдна флакон містить 100 одиниць токсину ботулінового типу А (150 кД), вільного від комплексуючих білків.
• Інші компоненти препарату: альбумін людини, сахароза

Як виглядає препарат BOCOUTURE і що містить упаковка

BOCOUTURE - це порошок для приготування розчину для ін'єкцій (порошок для ін'єкцій).
Порошок білий.
Після розчинення порошку утворюється прозорий і безбарвний розчин.
Упаковка: 1, 2, 3 або 6 флаконів.
Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Merz Pharmaceuticals GmbH
Екенгаймер Ландштрасе 100
60318 Франкфурт-на-Майні
Німеччина
Телефон: +49- 69/15 03-1
Факс: +49- 69/15 03-200

Виробник

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Екенгаймер Ландштрасе 100
60318 Франкфурт-на-Майні
Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: 06.2025

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Нижченаведена інформація призначена виключно для працівників охорони здоров'я:
Інструкція приготування розчину для ін'єкцій:
Перед введенням BOCOUTURE його розчиняють у розчині хлориду натрію для ін'єкцій з концентрацією 0,9% (9 мг/мл).
Препарат BOCOUTURE слід застосовувати тільки з метою лікування одного пацієнта в рамках однієї процедури.
Хорошою практикою є приготування розчину та підготовка шприца над паперовим рушником, покритим фолією на випадок розливу препарату. Для шприца слід набрати відповідну кількість хлориду натрію. Для приготування розчину рекомендується використовувати короткозрізану голку 20-27 Г. Слід проколоти голкою пробку флакона під прямим кутом, а потім повільно ввести розчинник у флакон так, щоб не утворився пінний розчин. Слід викинути флакон, якщо не відбулося всмоктування розчинника у флакон під впливом вакууму. Видалити шприц з флакона та перемішати BOCOUTURE з розчинником, деликатно потрясаючи флакон та обертаючи його/стукаючи по ньому - не слід виконувати при цьому різких рухів. У разі необхідності голка, використана для приготування розчину, повинна залишитися у флаконі, а відповідну кількість розчину слід набрати за допомогою нового, стерильного шприца, призначеного для ін'єкції препарату.

Розчинений препарат BOCOUTURE - це прозорий і безбарвний розчин.
Не слід застосовувати препарат BOCOUTURE, якщо приготований розчин (приготовлений як вище) має мутний вигляд або містить осад, який не розчинився.
Можливі розведення для BOCOUTURE 50 і 100 одиниць наведені в нижченаведеній таблиці:

Інструкція видалення препарату
Розчин для ін'єкцій, який зберігався довше 24 годин, та невикористаний розчин для ін'єкцій слід викинути.
Процедури безпечного видалення флаконів, шприців та використаних матеріалів
Невикористані флакони або залишковий розчин та/або шприци слід піддати стерилізації в автоклаві.
Альтернативою є інактивація всіх залишків препарату BOCOUTURE шляхом додавання одного з наступних розчинів: 70% етанолу, 50% ізопропанолу, 0,1% SDS (аніонний детергент), розведеного гідроксиду натрію (не менше 0,1 Н NaOH) або розведеного розчину гіпохлориту натрію (не менше 0,1% NaOCl).
Після інактивації використані флакони, шприци та матеріали не слід викидати, а повинні бути поміщені в відповідні контейнери та викинуті згідно з місцевими правилами.
Рекомендації щодо процедур на випадок непередбачених інцидентів під час введення токсину ботулінового типу А

• Будь-яка втрата препарату повинна бути негайно видалена: у разі порошку за допомогою абсорбуючого матеріалу, насиченого одним з вищезазначених розчинів, або у разі препарату після реконституції за допомогою сухого абсорбуючого матеріалу.
• Забруднену поверхню слід промити за допомогою абсорбуючого матеріалу, насиченого одним з вищезазначених розчинів, а потім висушити.
• Якщо флакон розбитий, слід діяти згідно з вищезазначеними інструкціями. Обережно зібрати уламки розбитого скла та витерти залишки препарату, уникając порізів.
• Якщо препарат потрапив на шкіру, слід промити місце контакту великою кількістю води.
• У разі потрапляння препарату в очі, слід ретельно промити очі великою кількістю води або розчином для промивання очей.
• Якщо препарат потрапив в рану, поріз або тріщину на шкірі, слід ретельно промити це місце великою кількістю води, а потім вжити відповідні медичні заходи залежно від введеної дози.

Слід суворо дотримуватися інструкцій щодо приготування та видалення препарату.