Бівалірудина Аццорд

1. Що таке препарат Бівалірудин Аккорд і для чого він призначений

Препарат Бівалірудин Аккорд містить речовину під назвою бівалірудин, яка є антикоагулянтом. Антикоагулянти запобігають утворенню кров'яних згустків (тромбозу).
Препарат Бівалірудин Аккорд застосовується для лікування пацієнтів:

• з болем у грудній клітці, викликаним хворобою серця (гострий коронарний синдром - ГКС),
• у яких буде виконуватися інтервенційна терапія закупорених судин (ангіопластика і/або перкутанна коронарна інтервенція - ПКІ).

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Бівалірудин Аккорд

Коли не застосовувати препарат Бівалірудин Аккорд

• якщо пацієнт має алергію на бівалірудин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6) або на похідні гірудини (інші антикоагулянти),
• якщо в пацієнта виникло або нещодавно виникло кровотеча з шлунка, кишок, сечового міхура або інших внутрішніх органів, наприклад, якщо було виявлено кров у стулі або сечі (не стосується менструації),
• якщо в пацієнта виникли або нещодавно виникли порушення згортання крові (мала кількість тромбоцитів),
• якщо в пацієнта виникло високе артеріальне тиснячення,
• якщо в пацієнта виникло інфекційне ураження серцевої тканини,
• у випадках важких ниркових захворювань або у пацієнтів, які проходять діаліз.

У разі сумнівів зверніться до лікаря.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Бівалірудин Аккорд, обговоріть це з лікарем.

• якщо виникне кровотеча (у такому випадку лікування препаратом Бівалірудин Аккорд буде припинено); протягом усього періоду лікування лікар спостерігає за станом пацієнта, шукаючи будь-які ознаки кровотечі;
• якщо раніше пацієнт приймав препарати, подібні до Бівалірудину Аккорд (наприклад, лепірудину);
• до початку введення ін'єкції або внутрішньовенної інфузії лікар повідомить пацієнта, як виглядають симптоми алергічної реакції; такі реакції трапляються не дуже часто (можуть трапитися не частіше ніж у 1 з 100 осіб);
• якщо пацієнт проходить радіотерапію в області судин, які постачають серце кров'ю (лікування, яке називається брахітерапією бета- або гамма-променями).

Після отримання препарату Бівалірудин Аккорд у зв'язку з коронарним інцидентом пацієнт повинен
залишитися в лікарні щонайменше 24 години та повинен бути моніторований щодо будь-яких симптомів чи ознак, які нагадують пережитий коронарний інцидент, який призвів до госпіталізації.

Діти та підлітки

• застосування цього препарату у дітей (у віці до 18 років) не є відповідним

Бівалірудин Аккорд та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про:

• всі препарати, які пацієнт зараз приймає або нещодавно приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати
• всі приймані антикоагулянти або препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків (антикоагулянти або антиагреганти, наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота, клопідогрел, прасугрел, тікагрелор).

Ці препарати, прийняті одночасно з препаратом Бівалірудин Аккорд, можуть збільшити ризик кровотечі.
Бівалірудин Аккорд може вплинути на рівень з нормалізованим міжнародним індексом (МНР).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат Бівалірудин Аккорд не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не абсолютно
необхідно. Лікар, який веде лікування, вирішить, чи це необхідно. Під час годування грудьми лікар вирішить, чи слід застосовувати препарат Бівалірудин Аккорд.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Дія цього препарату відома і є короткочасною. Бівалірудин Аккорд застосовується тільки тоді, коли
пацієнт знаходиться в лікарні. Тому малоймовірно, щоб препарат мав вплив на здатність
проводити транспортні засоби та обслуговувати машини.

Бівалірудин Аккорд містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, що означає, що він практично "вільний від натрію".

3. Як застосовувати препарат Бівалірудин Аккорд

Лікування препаратом Бівалірудин Аккорд проводиться під наглядом лікаря. Лікар вирішує, яку дозу препарату слід застосовувати, і підготує препарат.
Доза препарату залежить від маси тіла та типу лікування.

Дозування

У разі пацієнтів з гострими коронарними синдромами (ГКС) лікуваних фармакологічно рекомендується початкова доза:

• 0,1 мг/кг маси тіла внутрішньовенно, а потім внутрішньовенна інфузія в дозі 0,25 мг/кг маси тіла на годину протягом періоду до 72 годин.

Якщо надалібуде необхідне проведення перкутанної коронарної інтервенції,
дозування повинно бути збільшено до:

• 0,5 мг/кг маси тіла внутрішньовенно, а потім внутрішньовенна інфузія 1,75 мг/кг маси тіла на годину протягом усього періоду ПКІ.
• у разі, якщо лікування завершено, інфузію можна продовжувати, повернувшись до дози 0,25мг/кгмаси тіла на годину протягом наступних 4 до 12 годин.

У разі необхідності проведення операції з встановлення аортокоронарного шунту лікування бівалірудином повинно бути припинено за годину до операції або введено додаткову дозу 0,5 мг/кг маси тіла внутрішньовенно, а потім внутрішньовенна інфузія в дозі 1,75 мг/кг маси тіла на годину протягом усього періоду операції.

Для пацієнтів, які починають лікування перкутанною коронарною інтервенцією (ПКІ) рекомендується наступне дозування:

• 0,75 мг/кгмаси тіла внутрішньовенно, а потім негайне введення внутрішньовенної інфузії 1,75 мг/кгмаси тіла на годину протягом усього періоду ПКІ. Інфузію можна продовжувати в цій дозі до 4 годин після завершення ПКІ, а у пацієнтів із інфарктом міокарда з підйомом сегмента ST (STEMI) (пацієнти з важким типом інфаркту міокарда) інфузію слід продовжувати в цій дозі до 4 годин. Після цього інфузію можна продовжувати в зменшеній дозі до 0,25 мг/кг маси тіла на годину протягом наступних 4 до 12 годин.

Якщо виникнуть проблеми з нирками, дозу препарату Бівалірудин Аккорд можна зменшити.
У пацієнтів похилого віку може бути необхідне зменшення дози у разі порушення ниркової функції.
Лікар повинен вирішити тривалість лікування.
Бівалірудин Аккорд вводиться внутрішньовенно, після чого вводиться препарат у вигляді інфузії (крапельниця) до вени (ніколи внутрішньом'язово). Препарат вводиться під контролем лікаря, який має досвід лікування пацієнтів з хворобами серця.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату

Лікар прийме рішення щодо способу лікування, яке включатиме, серед іншого, припинення препарату та спостереження за пацієнтом щодо ознак побічних ефектів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наступних потенційно небезпечних побічних ефектів:

• під час перебування в лікарні: повідомте про це лікарю або медсестрі;
• після виписки з лікарні: зверніться безпосередньо до лікаря або негайно зверніться до найближчого відділення швидкої допомоги

Найчастіший (може виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб) серйозний побічний ефект, пов'язаний з лікуванням бівалірудином, є велике кровотеча, яке може виникнути в будь-якій частині організму (наприклад, шлунок, травна система (включаючи блювоту з кров'ю або кров у стулі), живіт, легені, пахвина, сечовий міхур, серце, око, вухо, ніс або мозок). Воно може в рідких
випадкахпривести до інсульту або смерті. Опухлість або біль у пахвині або руці, болі у спині, синяки, головний біль, кров'янисті мокротиння, сеча з забарвленням рожевим або червоним, потіння, відчуття слабкості або оmdelenя або головокружіння, пов'язані з низьким кров'яним тиском, можуть бути ознаками внутрішнього кровотечі. Виникнення кровотечі є більш ймовірним, якщо бівалірудин застосовується в поєднанні з іншими антикоагулянтами або антиагрегантами (див. пункт 2 "Бівалірудин Аккорд та інші препарати").

• Кровотеча і синяк у місці ін'єкції (після лікування ПКІ), якому може супроводжуватися біль. У рідких випадках це може потребувати хірургічного втручання для відновлення судини у пахвині (шунт, псевдоаневризма) (може виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб). Незважаючи на це, кількість тромбоцитів може бути зменшена, що може привести до посилення кровотечі. Кровотеча десен (незважаючи на те, що це не часто, може виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб) зазвичай не є серйозною.
• Алергічні реакції трапляються незважаючи на те, що це не часто (не частіше ніж у 1 з 100 осіб) і зазвичай не є серйозними, але можуть стати серйозними в певних обставинах, а в рідких випадках можуть бути смертельними через зниження кров'яного тиску (шок). Вони можуть починатися з симптомів, які виникають на обмеженій території, таких як свербіж, червоність шкіри, висипка або маленькі вузлики на шкірі. Іноді реакції можуть бути більш серйозними з свербінням горла, відчуттям стискання в горлі, опухлістю очей, обличчя, язика або губ, з проникливим свистом під час вдиху (свист), труднощами з диханням або під час видиху (хрип).
• Тромбоз (тромб) - це незважаючи на те, що це не часто трапляється побічний ефект (може виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб), яке може привести до серйозних, а навіть смертельних ускладнень, таких як інфаркт міокарда. Тромбоз включає також тромбоз коронарної артерії (тромб у коронарних артеріях або в стенті, який відчувається як інфаркт міокарда, який також може бути смертельним) і (або) тромбоз, пов'язаний з катетером, при чому обидва трапляються рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб).

Якщо виникнуть будь-які з наступних (потенційно менш небезпечних) побічних ефектів:

• під час перебування в лікарні негайно повідомте про це лікарю або медсестрі;
• після виписки з лікарні: зверніться спочатку до свого лікаря. Якщо це неможливо, негайно зверніться до найближчого відділення швидкої допомоги

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• Маленьке кровотеча

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• Анемія (мала кількість червоних кров'яних тілець)
• Гематома (синяк)

Незважаючи на те, що це не часто побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• Нудота і (або) блювота

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб):

• Збільшення рівня МНР (з нормалізованим міжнародним індексом) (див. пункт 2, Бівалірудин Аккорд та інші препарати)
• Стенокардія або болі в грудній клітці
• Брадикардія
• Тахікардія
• Задишка
• Ушкодження реперфузії (не повний повернення або відсутність повернення кровотоку): порушення кровотоку в коронарних артеріях після відновлення кровообігу

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
тел.: +38 (044) 206 27 30
факс: +38 (044) 206 27 31
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна zgолошувати також до особи, відповідальної за лікарський засіб.

5. Як зберігати препарат Бівалірудин Аккорд

Оскільки Бівалірудин Аккорд є препаратом, призначеним виключно для використання в лікарні,
зберігання препарату Бівалірудин Аккорд належить до обов'язків медичного персоналу.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Розчин відновленого препарату: зберігайте в холодильнику (2–8 °C). Не заморожуйте.
Розчин розведеного препарату: не зберігайте при температурі вище 25°C. Не зберігайте в холодильнику. Не заморожуйте.
Розчин повинен бути прозорим до легкого опалесценції, безбарвним до легкого жовтого.
Лікар перевірить розчин перед введенням і викине його, якщо виявить вміст часток або зміну забарвлення.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Бівалірудин Аккорд

• Активною речовиною препарату є бівалірудин.
• Кожна флакон містить 250 мг бівалірудину.
• Після відновлення препарату (додання 5 мл води для ін'єкцій до флакону для розчинення порошку) 1 мл розчину містить 50 мг бівалірудину.
• Після розведення (перемішування 5 мл відновленого розчину в суміші з 50 мл глюкози або розчину хлориду натрію) 1 мл розчину містить 5 мг бівалірудину.

Інші компоненти: маннітол (Е 421) і гідроксид натрію (для встановлення pH у межах 4,5 - 5,5)

Як виглядає препарат Бівалірудин Аккорд і що містить упаковка

Бівалірудин Аккорд є порошком для приготування концентрату розчину для ін'єкцій/інфузій (порошок для приготування концентрату).
Бівалірудин Аккорд є білим або майже білим порошком у скляній флаконі.
Бівалірудин Аккорд випускається в картонних упаковках, які містять 1, 5 або 10 флаконів.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за випуск препарату:

Аккорд Хелскеа Польща Сп. з о.о.
вул. Таśмова, 7
02-677 Варшава
Тел: + 48 22 577 28 00

Виробник:

Лабораторії Рейг Йофре С.А.
вул. Гран Капітан, 10, Сан-Хоан-Деспі
08970 Барселона
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: серпень 2024

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Нижче наведена інформація призначена виключно для медичного персоналу.
Медичний персонал повинен ознайомитися з повною інформацією про препарат, яка міститься в Характеристиці лікарського засобу.
Бівалірудин Аккорд показаний як лікарський засіб з антикоагулянтною дією для застосування у пацієнтів дорослого віку, які піддаються перкутанній коронарній інтервенції (ПКІ), включаючи пацієнтів з інфарктом міокарда з підйомом сегмента ST (STEMI), які піддаються первинній перкутанній коронарній інтервенції (пПКІ).
Бівалірудин Аккорд також показаний у пацієнтів дорослого віку з нестабільною стенокардією/інфарктом міокарда без підйому сегмента ST (НСТЕМІ), у яких планується термінове або раннє інтервенційне лікування.

Спосіб приготування

Продукт Бівалірудин Аккорд повинен бути приготуваний і введений згідно з правилами асептики.
До однієї флакони додайте 5 мл стерильної води для ін'єкцій і оберніть флакон повільно до повного розчинення продукту, поки розчин не стане прозорим.
Відіберіть 5 мл розчину з флакону, а потім далі розведіть у суміші з 50 мл глюкози 5% для ін'єкцій або 9 мг/мл (0,9%) розчину хлориду натрію для ін'єкцій, щоб отримати кінцеву концентрацію розчину бівалірудину 5 мг/мл.
Розчин відновленого препарату/розведений розчин повинен бути оглянутий щодо наявності твердих часток або зміни забарвлення. Розчин, який містить твердні частки або змінив забарвлення, не підходить для використання.
Розчин повинен бути прозорим до легкого опалесценції, безбарвним до легкого жовтого.
Перед введенням лікар повинен перевірити розчин і викинути його, якщо виявить вміст часток або зміну забарвлення.

Несумісність

Наступних препаратів не слід вводити через той самий внутрішньовенний доступ, через який вводиться бівалірудин, оскільки це може викликати замутнення розчину, утворення мікрочасток або великих відкладень: алтеплаза, хлорид амйодарону, амфотерикін Б, хлорид хлорпромазину, дазепам, едісилат прохлорперазину, ретеплаза, стрептокіназа і хлорид ванкоміцину.
Перелічених нижче шість препаратів проявляють несумісність з бівалірудином, залежну від дози/концентрації. Перелік значень концентрацій сполук, які проявляють сумісність або несумісність, див. пункт 6.2. Препарати, які проявляють несумісність з бівалірудином у вищих концентраціях, це: добутамін хлорид, фамотидин, малеат галоперидолу, лабеталол хлорид, лоразепам і хлорид прометазину.

Протипоказання

Бівалірудин Аккорд протипоказаний пацієнтам:

• із відомою гіперчутливістю до активної речовини або до будь-якого з інших компонентів продукту (перелічених у пункті 6.1), або до гірудини
• із активним кровотечею або підвищеним ризиком кровотечі через порушення гемостазу та (або) незворотних порушень згортання крові
• у пацієнтів з важким, нестабільним артеріальним гіпертонусом
• у пацієнтів з підгострим бактеріальним ендокардитом
• у пацієнтів з важкими порушеннями ниркової функції (ГФР <30 мл хв) та у пацієнтів, які проходять діаліз (див. Характеристику лікарського засобу пункт 4.3)< li>

Дозування

Пацієнти, які піддаються перкутанній коронарній інтервенції (ПКІ), включаючи пацієнтів з інфарктом міокарда з підйомом сегмента ST (STEMI), які піддаються первинній перкутанній коронарній інтервенції (пПКІ)
Рекомендоване дозування бівалірудину для пацієнтів, які піддаються ПКІ, становить 0,75 мг/кг маси тіла у вигляді внутрішньовенної ін'єкції (болус), безпосередньо після чого препарат вводиться у вигляді внутрішньовенної інфузії з швидкістю 1,75 мг/кг маси тіла на годину, щонайменше протягом усього періоду процедури. Інфузію можна продовжувати в дозі 1,75 мг/кг маси тіла на годину до 4 годин після завершення ПКІ і в зменшеній дозі до 0,25 мг/кг маси тіла на годину протягом наступних 4 до 12 годин, якщо це клінічно обґрунтовано. У пацієнтів з інфарктом міокарда з підйомом сегмента ST (STEMI) інфузію слід продовжувати в дозі 1,75 мг/кг маси тіла на годину до 4 годин після завершення ПКІ і в зменшеній дозі до 0,25 мг/кг маси тіла на годину протягом наступних 4 до 12 годин, якщо це клінічно обґрунтовано (див. пункт 4.4).
Пацієнти, які піддаються первинній перкутанній коронарній інтервенції (пПКІ), повинні бути уважно моніторовані щодо суб'єктивних і об'єктивних симптомів, які свідчать про недостатнє кровопостачання міокарда.
Пацієнти з нестабільною стенокардією/інфарктом міокарда без підйому сегмента ST (НСТЕМІ)
Рекомендована початкова доза бівалірудину для пацієнтів з гострим коронарним синдромом (ГКС) становить 0,1 мг/кг маси тіла у вигляді внутрішньовенної ін'єкції (болус), а потім 0,25 мг/кг/год у вигляді внутрішньовенної інфузії. Пацієнти, які потребують продовження лікування, можуть отримувати препарат у вигляді внутрішньовенної інфузії в дозі 0,25 мг/кг маси тіла на годину протягом періоду до 72 годин.
Якщопацієнт, який лікується фармакологічно, підготується до ПКІ перед процедурою, слід введення додаткової дози бівалірудину у вигляді внутрішньовенної ін'єкції (болус) в дозі 0,5 мг/кг маси тіла, а потім 1,75 мг/кг маси тіла на годину у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом процедури.
Після завершення ПКІ препарат можна продовжувати у зменшеній дозі до 0,25 мг/кг маси тіла на годину протягом 4 до 12 годин, якщо це клінічно обґрунтовано.
У пацієнтів, які піддаються операції з встановлення аортокоронарного шунту без екстракорпорального кровообігу, введення препарату у вигляді внутрішньовенної інфузії повинно бути продовжено до операції. Перед операцією слід введення додаткової дози бівалірудину у вигляді внутрішньовенної ін'єкції (болус) в дозі 0,5 мг/кг маси тіла, а потім продовжити введення препарату у вигляді внутрішньовенної інфузії в дозі 1,75 мг/кг маси тіла на годину протягом операції.
У пацієнтів, які піддаються операції з встановлення аортокоронарного шунту з екстракорпоральним кровообігом, внутрішньовенну інфузію бівалірудину слід продовжувати до 1 години до операції. Потім інфузію слід припинити, а пацієнту слід введення нефракціонованої гепарину (НФГ).
Для забезпечення належного введення бівалірудину повністю розчинений, відновлений і розведений препарат повинен бути добре перемішаний перед введенням (див. пункт 6.6). Саме введення препарату у вигляді внутрішньовенної ін'єкції (болус) повинно бути швидким, щоб забезпечити, що вся внутрішньовенна ін'єкція (болус) потрапляє до пацієнта до початку процедури.
Внутрішньовенні лінії повинні бути заповнені бівалірудином для забезпечення безперервності інфузії після введення внутрішньовенної ін'єкції (болус).
Інфузію слід розпочинати негайно після введення внутрішньовенної ін'єкції (болус), щоб забезпечити початку інфузійного введення препарату пацієнту до процедури та його безперервне продовження протягом усього періоду процедури. Безпека і ефективність введення дози бівалірудину у вигляді внутрішньовенної ін'єкції (болус) без подальшої інфузії не були встановлені і не рекомендуються, навіть якщо планується коротка процедура ПКІ.
Збільшення часу згортання крові після активації (АКТ - activated clotting time) може бути використано як показник, який підтверджує, що пацієнт отримав бівалірудин.
Ниркова недостатність
Бівалірудин Аккорд протипоказаний пацієнтам з важкою нирковою недостатністю (ГФР <30 мл хв), а також у пацієнтів, які проходять діаліз (див. пункт 4.3).
У пацієнтів з легкою або середньою нирковою недостатністю, які лікуються з приводу ГКС, дозу (0,1 мг/кг маси тіла у вигляді внутрішньовенної ін'єкції (болус)/0,25 мг/кг/год у вигляді внутрішньовенної інфузії) не потрібно коригувати.
У пацієнтів з середньою нирковою недостатністю (ГФР 30-59 мл/хв) під час ПКІ (незалежно від того, чи приймали вони бівалірудин з приводу ГКС чи ні) слід зменшити швидкість інфузії до 1,4 мг/кг маси тіла на годину. Доза для внутрішньовенної ін'єкції (болус) повинна залишитися на тому ж рівні, що й при лікуванні ГКС або ПКІ.
Порушення функції печінки
Коригування дози не є необхідним.
(Повні відомості про дозування див. Характеристика лікарського засобу пункт 4.2)

Строк придатності

3 роки
Розчин відновленого препарату: було доведено зберігання хімічної і фізичної стабільності розчину протягом 24 годин при зберіганні при температурі 2–8°C. Зберігайте в холодильнику (2–8°C). Не заморожуйте. З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/розчинення виключає ризик мікробіологічного забруднення, препарат слід використовувати негайно. Якщо він не буде використаний негайно, користувач препарату несе відповідальність за час і умови його зберігання до використання.
Розчин розведеного препарату: було доведено зберігання хімічної і фізичної стабільності розчину протягом 24 годин при зберіганні при температурі 25°C.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не зберігайте в холодильнику. Не заморожуйте.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/розчинення/розведення виключає ризик мікробіологічного забруднення, препарат слід використовувати негайно. Якщо він не буде використаний негайно, користувач препарату несе відповідальність за час і умови його зберігання до використання.