Біміфрее Цомбі

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Bimifree Combi

Коли не використовувати препарат Bimifree Combi

• Якщо пацієнт має алергію на біматопрост, тімолол, бета-адреноблокатори або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• Якщо у пацієнта була або є захворювання дихальної системи, наприклад, астма, важка форма хронічного обструктивного захворювання легень (важке захворювання легень, яке може викликати свистячий дихання, утруднене дихання та тривалий кашель);
• Якщо у пацієнта є захворювання серця, такі як надто повільна серцева діяльність, блокада серця або серцева недостатність.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Bimifree Combi, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є або були будь-які з наступних станів:

• коронарне захворювання (симптоми можуть включати біль або тиск у грудній клітці, задишка або утруднене дихання), серцева недостатність, гіпотонія,
• розлади серцевого ритму, наприклад, надто повільна серцева діяльність,
• розлади дихання, астма або хронічна обструктивна хвороба легень,
• захворювання кровоносної системи, наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно,
• гіпертиреоз, оскільки тімолол може маскувати симптоми захворювання щитоподібної залози,
• цукровий діабет, оскільки тімолол може маскувати симптоми низького рівня цукру в крові,
• важкі алергічні реакції,
• захворювання печінки або нирок,
• захворювання поверхні ока,
• відшарування однієї з шарів очного яблука після операції з метою зниження тиску в оці,
• відомі фактори ризику макулярного набухання (набухання сітківки в області ока, що призводить до погіршення зору), наприклад, хірургічне лікування катаракти.

Перш ніж провести анестезію для операції, повідомте лікаря про використання препарату Bimifree Combi, оскільки тімолол може змінити дію деяких препаратів, що використовуються під час анестезії. Під час лікування препаратом Bimifree Combi можуть виникнути зміни тканини ока, які можуть призвести до поглиблення складок повік, западання очей, опущення повік (птоз), натягнення шкіри навколо ока (інволюція, викликана дерматохалазією) та збільшення видимості нижньої білої частини ока (видимість нижньої частини склери). Ці зміни зазвичай легкі, але якщо вони виражені, можуть впливати на поле зору. Ці зміни можуть зникнути після припинення лікування препаратом Bimifree Combi. Bimifree Combi також може викликати потемніння та надмірний рост вій, а також потемніння шкіри навколо повік. Можливо також потемніння кольору райдужної оболонки. Ці зміни можуть бути постійними. Зміни можуть бути більш помітними при лікуванні тільки одного ока. При контакті з поверхнею шкіри препарат Bimifree Combi може викликати рост волосів.

Діти та підлітки

Препарат Bimifree Combi не слід використовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Bimifree Combi та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте, а також про препарати, які ви плануєте приймати. Препарат Bimifree Combi може впливати на дію інших препаратів або інші препарати, які ви приймаєте, можуть впливати на дію препарату Bimifree Combi, включаючи офтальмологічні краплі, що використовуються для лікування глаукоми. Повідомте лікаря про прийняття або планування прийняття препаратів, що знижують артеріальний тиск, препаратів, що використовуються для лікування серцевих захворювань, цукрового діабету, хінідину (препарату, що використовується для лікування серцевих захворювань або деяких форм маларії) або депресії (флуоксетину, пароксетину). Якщо ви приймаєте інші офтальмологічні краплі,дотримуйтесь інтервалу не менше 5 хвилин між прийомами різних препаратів. Масти для очей слід використовувати в кінці.

Вагітність і годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте мати дитину, зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату. Не слід використовувати препарат Bimifree Combi під час вагітності, якщо лікар не призначить інакше. Не слід використовувати препарат Bimifree Combi під час годування грудьми. Тімолол може проникати в молоко. Перед прийомом будь-якого препарату під час годування грудьми зверніться до лікаря.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Препарат Bimifree Combi може викликати у деяких пацієнтів зниження гостроти зору. Не водьте транспортні засоби та не працюйте з механізмами до тих пір, поки симптоми не зникнуть.

Препарат Bimifree Combi містить фосфати

Препарат містить 1,4 мг фосфатів в кожному мілілітрі. У пацієнтів з важкими пошкодженнями прозорої передньої частини ока (рогівки) фосфати можуть рідко викликати під час лікування помутніння рогівки через нагромадження кальцію.

3. Як використовувати препарат Bimifree Combi

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Рекомендована доза становить одну краплю в кожне око, яке потребує лікування, один раз на добу, вранці або ввечері. Препарат слід використовувати щоденно о тих же годинах дня. Препарат Bimifree Combi не був досліджений у пацієнтів, які носять контактні лінзи. Перед використанням препарату слід вийняти контактні лінзи та зачекати не менше 15 хвилин перед їх повторним встановленням. Bimifree Combi - стерильний розчин, який не містить консервантів. Див. пункт 6. Як виглядає препарат Bimifree Combiі що містить пакування.

Перш ніж закапати офтальмологічні краплі:

• У разі першого використання перед закапанням крапель в око пацієнт повинен перевірити використання пляшинки з краплями, стиснувши її повільно, поки одна крапля не буде виштовхнута з пляшинки. Це слід зробити на відстані від ока.
• Якщо пацієнт впевнений, що може закапати одну краплю препарату, він повинен прийняти найбільш зручну позицію для цього (може сидіти, лежати на спині або стояти перед дзеркалом).

Інструкція з застосування:

• 1. Перед закапанням препарату слід ретельно вимити руки.
• 2. Якщо пакування або пляшinka пошкоджені, препарат не слід використовувати.
• 3. Перед першим використанням крапель слід відкрутити кришку після перевірки цілісності захисного кільця на кришці. Під час відкручування буде відчутний легкий опір, поки кільце не буде зламано ( малюнок 1.).
• 4. Якщо захисне кільце ослаблене, його слід видалити перед використанням препарату, оскільки воно може впасти в око та викликати травму.
• 5. Голову слід відкинути назад, а потім пальцем повільно відтягнути нижню повіку вниз, щоб між очним яблуком та повікою утворився «кишень» ( малюнок 2.). Слід уникати контакту кінчика краплями з оком, повіками чи пальцями.
• 6. Закапати одну краплю, стиснувши повільно пляшинку ( малюнок 3.). Пляшинку слід стиснути повільно в середній частині, щоб крапля потрапила в око пацієнта. Слід пам'ятати, що може бути кілька секунд затримки між стисканням пляшинки та виштовхуванням краплі. Не слід стискати пляшинку надто сильно. У разі будь-яких сумнівів щодо використання препарату пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• 7. Після закапання препарату слід натиснути пальцем на слізний канал (кут ока біля носа) не менше 2 хвилин та тримати око (очі) закритим протягом цього часу. Це забезпечить проникнення препарату всередину ока та обмежить потрапляння препарату через слізний канал в весь організм.
• 8. Якщо лікар призначив використання крапель для другого ока, слід повторити дії з пункту 5, 6 та 7.
• 9. Після використання та перед закриттям пляшинки для видалення залишків рідини з кінчика краплями слід потрясти пляшинку вниз, не торкаючись кінчика краплями, щоб видалити рідину, яка залишилася на кінчику краплями. Це необхідно для забезпечення можливості закапати наступні краплі. Безпосередньо після використання слід ретельно закрутити пляшинку ( малюнок 4.).

Якщо крапля не потрапила в око, спробу закапати слід повторити.

Малюнок 1.
Малюнок 2.
Малюнок 3.
Малюнок 4.

Використання більшої кількості препарату Bimifree Combi, ніж рекомендовано

У разі використання більшої кількості препарату Bimifree Combi, ніж рекомендовано, малоймовірно, щоб це призвело до серйозної шкоди. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час. У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Пропуск використання препарату Bimifree Combi

У разі пропуску дози препарату Bimifree Combi слід прийняти одну краплю після того, як ви про це вспомните, та продовжити звичайний прийом препарату. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення використання препарату Bimifree Combi

Препарат Bimifree Combi слід використовувати щоденно, щоб бути ефективним. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Зазвичай можна продовжувати використовувати офтальмологічні краплі, якщо побічні ефекти не є серйозними. У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Не слід припиняти використання препарату Bimifree Combi без узгодження цього з лікарем. Під час використання препарату Bimifree Combi можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникнути у не менше 1 з 10 пацієнтів
Відносяться до ока
червоність.
Відносяться до області навколо ока:
втрата жирової тканини в області ока, яка може призвести до поглиблення складок повік, западання очей, опущення повік (птоз), натягнення шкіри навколо ока (інволюція, викликана дерматохалазією) та збільшення видимості нижньої білої частини ока (видимість нижньої частини склери).

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути у 1-9 з 100 пацієнтів
Відносяться до ока
чувство печіння, свербіння, колючий біль, подразнення кон'юнктиви (прозорої оболонки, яка покриває око), підвищена чутливість до світла, біль в оці, липкість ока, сухість ока, відчуття присутності чужорідного тіла в оці, дрібні пошкодження на поверхні ока (з запаленням або без), розмитість зору, червоність та свербіння повік, рост волосів навколо ока, потемніння повік, темніший відтінок шкіри навколо ока, подовження вій, подразнення ока, надмірне сльозотеча, набухання повік, обмежене зору.
Відносяться до інших частин організму
катар, головокружіння, головний біль.

Недостатньо часті побічні ефекти

Можуть виникнути у 1-9 з 1000 пацієнтів
Відносяться до ока
неправильні відчуття в оці, запалення райдужної оболонки, набухання кон'юнктиви (прозорої оболонки, яка покриває око), болючість повік, втома ока, рост вій, потемніння райдужної оболонки, відокремлення повіки від поверхні ока, потемніння вій.
Відносяться до інших частин організму
утруднене дихання.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення

Відносяться до ока
кістозне набухання макули (набухання сітківки в області ока, що призводить до погіршення зору), набухання ока, розмитість зору.
Відносяться до інших частин організму
утруднене дихання/свистячий дихання, симптоми алергічної реакції (набухання, червоність ока та висип на шкірі), розлади смаку, сповільнення серцевої діяльності, розлади сну, кошмари, астма, втрата волосів, втома.
Додаткові побічні ефекти були виявлені у пацієнтів, які приймали офтальмологічні краплі, що містять тімолол або біматопрост, тому вони також можуть виникнути під час використання препарату Bimifree Combi. Як і інші офтальмологічні препарати, що використовуються місцево, тімолол може проникати в системний кровотік. Це може призвести до подібних побічних ефектів, як і при пероральному та/або внутрішньовенному введенні бета-адреноблокаторів. Частота системних побічних ефектів після використання офтальмологічних крапель менша, ніж після перорального або внутрішньовенного введення. Перелічені побічні ефекти включають дії, які спостерігалися при застосуванні біматопросту та тімололу при лікуванні очних захворювань:

• Важкі алергічні реакції з набуханням та утрудненим диханням, які можуть загрожувати життю
• Низький рівень цукру в крові
• Депресія, втрата пам'яті, головокружіння, галюцинації
• Омара, інсульт, зниження кровотоку до мозку, загострення міастенії (посилене ослаблення м'язів), відчуття оніміння
• Зниження чутливості поверхні ока, подвійне зору, опущення повіки, відокремлення однієї з шарів очного яблука після операції з метою зниження тиску в оці, запалення поверхні ока, кровотеча в тилній частині ока (кровотеча в сітківці), запалення ока, часте мигання очима, липкість ока, дискомфорт в області очей
• Серцева недостатність, нерегулярний серцевий ритм або зупинка серця, сповільнення або прискорення серцевої діяльності, нагромадження рідини (головним чином води) в організмі, біль у грудній клітці
• Низький артеріальний тиск, високий артеріальний тиск, набухання або холодні руки, ноги та кінцівки через звуження кровоносних судин
• Кашель, загострення астми, загострення хвороби легень під назвою хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ)
• Діарея, біль у животі, нудота та блювота, нездужання, сухість у роті
• Червоні висипні зміни на шкірі, висип на шкірі, зміна кольору шкіри (навколо ока)
• Біль у м'язах
• Зниження статевого потягу, розлади статевого життя
• Слабкість
• Збільшення результатів аналізів крові на роботу печінки

Інші побічні ефекти, повідомлені у зв'язку з використанням офтальмологічних крапель, що містять фосфати
У дуже рідких випадках у деяких пацієнтів з значними пошкодженнями зовнішньої, прозорої частини очного яблука (рогівки) під час лікування на рогівці з'являлися матові плями, викликані нагромадженням кальцію.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Bimifree Combi

Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та пляшинці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP позначає термін придатності, а після скорочення Lot - номер партії.
Після першого відкриття пляшинки - зберігати протягом 90 днів при температурі нижче 25°C.
Пляшинку слід викинути після закінчення 90 днів з моменту її першого відкриття.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Bimifree Combi

• Активними речовинами препарату є біматопрост та тімолол.
• Кожен мілілітр розчину містить 0,3 мг біматопросту та 5 мг тімололу (у вигляді 6,83 мг тімололу малеїнату). Кожна пляшинка містить 3 мілілітри розчину.
• Інші компоненти: дісоду фосфат дванадцятиводний, лимонна кислота моногідрат, натрій хлорид, натрій гідроксид або соляна кислота, розбавлений (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Bimifree Combi та що містить пакування

Bimifree - прозорий, безбарвний розчин.
Препарат доступний у білих пляшинках об'ємом 5 мл (LDPE) з багатодозовим краплями (HDPE), що запобігає забрудненню розчину бактеріями завдяки системі, що складається з силіконової мембрани та фільтрації повітря, засмоктаного в пляшинку, з кришкою з HDPE та захисним кільцем, у паперовій коробці.
Упаковки:
1 пляшинка об'ємом 5 мл, що містить 3 мілілітри розчину.
3 пляшинки об'ємом 5 мл, що містять по 3 мілілітри розчину.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
тел. +48 22 364 61 01

Виробник

Rafarm S.A.
Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka
Paiania, 190 02
Греція

Дата останньої актуалізації брошури: