Біміцан

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Bimican

Коли не використовувати препарат Bimican:

• якщо пацієнт має алергію на біматопрост або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт у минулому musel перервати застосування очних крапель через побічні ефекти консерванту - бензалконію хлориду.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Bimican, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Повідомте лікаря, якщо:

• пацієнт має труднощі з диханням
• пацієнт має порушення функції нирок або печінки
• пацієнт переніс операцію на катаракті
• пацієнт має синдром сухого ока
• пацієнт має або мав проблеми з рогівкою (прозорою оболонкою на передній частині ока)
• пацієнт носить контактні лінзи (див. пункт «Bimican містить бензалконій хлорид»)
• у пацієнта є або був низький тиск або низька частота серцевих скорочень
• у пацієнта виникло або виникало вірусне інфекційне захворювання або запалення в області ока.

Під час лікування препаратом Bimican може виникнути втата жирової тканини в області ока, яка може спричинити поглиблення повік, западіння ока, опущення верхніх повік (птоз), напруження шкіри навколо ока (інволюція, викликана дерматохалазією) та збільшення видимості нижньої білої частини ока (видимість нижньої частини склери). Ці зміни зазвичай легкі, але якщо вони виражені, можуть впливати на поле зору. Зміни можуть зникнути після припинення лікування препаратом Bimican. Bimican також може спричинити потемніння та надмірний рост ріжків, а також потемніння шкіри навколо повік. Можливо також потемніння кольору райдужної оболонки. Ці зміни можуть бути постійними. Зміни можуть бути більш помітними при лікуванні лише одного ока.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати препарат Bimican у дітей молодше 18 років через відсутність досліджень у цій віковій групі.

Bimican та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Біматопрост може проникати до грудного молока, тому не слід годувати грудьми під час лікування препаратом Bimican.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Після закраплення препарату Bimican на короткий час зір може стати нечітким. Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини до тих пір, поки зір не покращиться.

Bimican містить бензалконій хлорид, фосфати

Препарат містить 0,05 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі.
Бензалконій хлорид може бути абсорбований м'якими контактними лінзами та змінювати їх забарвлення. Слід видалити контактні лінзи перед закрапленням та чекати принаймні 15 хвилин перед повторним застосуванням.
Бензалконій хлорид також може спричиняти подразнення ока, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями, пов'язаними з рогівкою (прозорою оболонкою на передній частині ока). У разі виникнення ненормальних відчуттів в області ока, колючості або болю в оці після застосування препарату, слід звернутися до лікаря.
Препарат містить 0,96 мг фосфатів у кожному мілілітрі. У пацієнтів із важкими пошкодженнями прозорої передньої частини ока (рогівки), фосфати можуть у дуже рідких випадках спричинити під час лікування помутніння рогівки через нагромадження кальцію.

3. Як застосовувати Bimican

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Bimican слід застосовувати лише до очей. Рекомендована доза - одна крапля препарату Bimican ввечері, один раз на добу, до кожного ока, яке потребує лікування.
У разі застосування препарату Bimican разом з іншим очним препаратом слід чекати принаймні 5 хвилин між застосуванням препарату Bimican та іншим препаратом.
Не слід застосовувати цей препарат частіше одного разу на добу, оскільки це може зменшити ефективність лікування.

Спосіб застосування препарату:

Не слід використовувати флакон, якщо захист на горлечку флакона був пошкоджений до першого застосування.

• 1. Слід умити руки. Наклонити голову назад і подивитися на стелю.
• 2. Ніжно відтягнути нижню повіку, поки не утвориться мала кишеня.
• 3. Перевернути флакон догори дном і стиснути його, щоб закапати одну краплю до кожного ока, яке потребує лікування.
• 4. Відпустити нижню повіку та закрити око на 30 секунд.

Витирання будь-якого надмірного препарату, який стікає на щоку.
Якщо крапля не потрапила до ока, слід спробувати знову.
Щоб запобігти інфекціям та уникнути пошкодження ока, не слід торкатися кінчика флакона до ока або будь-чого іншого. Одразу після застосування слід знову закрити кришку та закрутити флакон.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Bimican

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Bimican малоймовірно, щоб він спричинив будь-які серйозні пошкодження. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Bimican

У разі пропуску дози препарату Bimican слід застосувати одну краплю одразу після того, як ви про це пам'ятаєте, та продовжити звичайний режим застосування препарату. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Bimican

Щоб препарат Bimican був ефективним, його слід застосовувати щоденно. Якщо пацієнт перервав застосування препарату Bimican, це може спричинити підвищення тиску всередині очного яблука (внутрішньоочного). Тому перед плануванням перервання лікування слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.

Дуже часті побічні ефекти

(виникають у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)
Симптоми, пов'язані з оком

• подовження ріжків (до 45% пацієнтів)
• легке почервоніння (до 44% пацієнтів)
• свербіння (до 14% пацієнтів).

Симптоми, пов'язані з околицею ока

• втата жирової тканини в околиці ока, яка може спричинити поглиблення повік, западіння ока, опущення верхніх повік (птоз), напруження шкіри навколо ока (інволюція, викликана дерматохалазією) та збільшення видимості нижньої білої частини ока (видимість нижньої частини склери).

Часті побічні ефекти

(виникають у менше ніж 1 з 10 пацієнтів)
Симптоми, пов'язані з оком

• алергічна реакція в оці
• втома ока
• чутливість до світла
• темніше забарвлення шкіри навколо ока
• потемніння ріжків
• біль
• чуття присутності чужорідного тіла в оці
• ліпкість ока
• темніше забарвлення райдужної оболонки
• труднощі з чітким зором
• підразнення
• чуття паління
• запалення, почервоніння та свербіння повік
• сльозотеча
• сухість
• погіршення зору
• неясний зір
• помутніння прозорої оболонки, яка вистилає поверхню ока
• дрібні пошкодження на поверхні ока, з запаленням або без.

Симптоми, пов'язані з всім тілом

• головний біль
• у аналізах крові підвищення результатів, пов'язаних з функцією печінки
• підвищення артеріального тиску.

Недостатньо часті побічні ефекти

(виникають у менше ніж 1 з 100 пацієнтів)
Симптоми, пов'язані з оком

• кістозний набряк макули (набряк сітківки в оці, який призводить до погіршення зору)
• стан запалення в оці
• крововиливання до сітківки
• набряк повік
• дрожання повік
• скорочення повік та їх відсунення від поверхні ока
• почервоніння шкіри навколо ока.

Симптоми, пов'язані з всім тілом

• нудота
• головокружіння
• слабкість
• ріст волосся навколо ока.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення

(частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
Симптоми, пов'язані з оком

• дискомфорт в оці.

Симптоми, пов'язані з всім тілом:

• астма
• збільшення астми
• збільшення хвороби легень, званої хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ)
• дихальна недостатність
• симптоми алергічної реакції (набряк, почервоніння ока та висип на шкірі)
• зміна забарвлення шкіри (навколо ока).

Інші побічні ефекти, повідомлені при застосуванні очних крапель, які містять фосфати
У пацієнтів із важкими пошкодженнями прозорої передньої частини ока (рогівки), фосфати можуть у дуже рідких випадках спричинити під час лікування помутніння рогівки через нагромадження кальцію.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладишу, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами
вул. Єрошолімські, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Bimican

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та етикетці флакона після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot - номер партії.
Флакон слід викинути не пізніше ніж через чотири тижні після першого відкриття, навіть якщо в ньому ще залишилися краплі. Таке поводження запобігає інфекціям. Щоб запам'ятати дату відкриття флакона, слід записати її на упаковці.
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Bimican

• Активною речовиною препарату є біматопрост. Кожен мл розчину містить 0,3 мг біматопросту.
• Інші компоненти: дісодій фосфат дванадцятиводний, лимонна кислота одноводна, натрій хлорид, бензалконій хлорид та очищена вода. Невеликі кількості лимонної кислоти або гідроксиду натрію можуть бути додані для підтримання належної кислотності (пH).

Як виглядає Bimican та що містить упаковка

Bimican - це безбарвний, прозорий розчин, який застосовується у вигляді очних крапель. Він доступний у паперових паковках, які містять по 1, 3 або 6 пластикових флаконів з LDPE з капельницею з LDPE та кришкою з HDPE з захисним засобом. Кожен флакон містить 3 мілілітри розчину. Це достатньо для 4 тижнів застосування.
Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. +48 22 364 61 01

Виробник

Rompharm Company SRL
вул. Ероїлор, 1А
Отопені, 075100, Ілфов
Румунія
Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська, 19
83-200 Старогард-Гданський
Дата останньої актуалізації листка-вкладишу:жовтень 2024 р.