Біміфрее

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Bimifree

Коли не застосовувати лікарський засіб Bimifree

• якщо пацієнт має алергію на біматопрост або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Bimifree необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має труднощі з диханням
• пацієнт має захворювання печінки або нирок
• пацієнт переніс операцію на катаракті в минулому
• у пацієнта спостерігається або спостерігалося низький тиск або повільне серцебиття
• у пацієнта спостерігалося вірусне захворювання або запалення в області ока.

Під час лікування лікарським засобом Bimifree може виникнути випадіння тканини в області ока, яке може спричинити поглиблення складки повіки, западіння ока, опущення верхніх повік (птоз), напруження шкіри навколо ока (інволюція, викликана дерматохалазією) та збільшення видимості нижньої білої частини ока (видимість нижньої частини склери). Ці зміни зазвичай легкі, але якщо вони виражені, можуть впливати на поле зору. Зміни можуть зникнути після припинення лікування лікарським засобом Bimifree.
Лікарський засіб Bimifree також може спричинити потемніння і надмірний рост ріжків, а також потемніння шкіри навколо повіки. Можливо також потемніння кольору райдужної оболонки. Ці зміни можуть бути постійними. Зміни можуть бути більш помітними у разі лікування тільки одного ока.

Діти та підлітки

Лікарський засіб Bimifree не досліджувався у дітей та підлітків у віці до 18 років, тому не слід застосовувати лікарський засіб у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Лікарський засіб Bimifree та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які застосовуються пацієнтом зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.
Лікарський засіб Bimifree може проникати до грудного молока, тому не слід годувати грудьми під час застосування цього лікарського засобу.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Після закраплення лікарського засобу Bimifree зір на короткий час може стати нечітким. Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини до покращення стану зору.

Bimifree містить фосфорати

Лікарський засіб містить 0,95 мг фосфоратів у кожному мілілітрі. У пацієнтів з важкими пошкодженнями прозорої передньої частини ока (рогівки), фосфорати можуть у дуже рідких випадках спричинити під час лікування замутнення рогівки через накопичення кальцію.

3. Як застосовувати лікарський засіб Bimifree

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Bimifree слід застосовувати тільки для очей. Рекомендована доза становить одну краплю лікарського засобу Bimifree ввечері, один раз на добу, до кожного ока, яке потребує лікування.
Якщо пацієнт застосовує одночасно лікарський засіб Bimifree та інші лікарські засоби у вигляді очних крапель, необхідно дотримуватися принаймні 5-хвилинної перерви між застосуванням Bimifree та іншим лікарським засобом. Масти для очей слід застосовувати в кінці.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб частіше ніж один раз на добу, оскільки це може зменшити ефективність лікування.
Bimifree є стерильним розчином, який не містить консервантів. Див. пункт 6. Як виглядає
лікарський засіб Bimifree і що містить упаковка.

Перед закрапленням очних крапель:

• У разі першого застосування, перед застосуванням крапель до ока, пацієнт повинен випробувати застосування пляшечки з краплями, стискаючи її повільно, поки одна крапля не буде виштовхнута з пляшечки. Необхідно зробити це на відстані від ока.
• Якщо пацієнт впевнений, що може закрапити одну краплю лікарського засобу, повинен прийняти найбільш комфортну позицію для його закраплення (може сидіти, лежати на спині або стояти перед дзеркалом).

Інструкція застосування:

• 1. Перед закрапленням лікарського засобу необхідно ретельно вимити руки.
• 2. Якщо упаковка або пляшечка пошкоджені, лікарського засобу не слід застосовувати.
• 3. Перед першим застосуванням крапель необхідно відкрутити кришку після переконання, що кільце гарантії на кришці не пошкоджене. Під час відкручування буде відчутний легкий опір, поки кільце не буде пошкоджене ( малюнок 1.).
• 4. Якщо кільце гарантії є послаблене, необхідно видалити його перед застосуванням лікарського засобу, оскільки воно може впасти до ока і викликати травму.
• 5. Голову необхідно нахилити назад, а потім пальцем делікатно відтягнути повіку вниз, так щоб між очним яблуком і повікою утворилася «кишеня» ( малюнок 2.). Необхідно уникати контакту кінчика краплями з оком, повікою чи пальцями.
• 6. Закрапити одну краплю, тиснувши повільно пляшечку ( малюнок 3.). Пляшечку необхідно делікатно стиснути в середній частині, так щоб крапля потрапила до ока пацієнта. Необхідно пам'ятати, що може бути кілька секунд затримки між стисканням пляшечки та вивільненням краплі. Не слід надто сильно стискати пляшечку. У разі будь-яких сумнівів щодо застосування лікарського засобу пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• 7. Після закраплення лікарського засобу необхідно натиснути пальцем слізний канал (кут ока біля носа) принаймні 2 хвилини та протягом цього часу тримати закрите око (очі). Це забезпечить проникнення лікарського засобу до внутрішньої частини ока, а також обмежить потрапляння лікарського засобу через слізний канал до всього організму.
• 8. Якщо лікар рекомендував застосовувати краплі до другого ока, необхідно повторити дії з пункту
• 5., 6. і 7.
• 9. Після застосування та перед закриттям пляшечки необхідно витрясти пляшечку вниз, не торкаючись кінчика краплями, щоб видалити залишки рідини з кінчика краплями. Це необхідно для забезпечення можливості закраплення наступних крапель. Безпосередньо після застосування необхідно ретельно закрутити пляшечку ( малюнок 4.).

Необхідно витерти надлишок лікарського засобу, який стікає по щоці.
Якщо крапля не потрапила до ока, спробу закраплення необхідно повторити.

Малюнок 1.
Малюнок 2.
Малюнок 3.
Малюнок 4.
Якщо пацієнт носить контактні лінзи, перед застосуванням лікарського засобу необхідно видалити контактні лінзи
і дочекатися принаймні 15 хвилин перед їх повторним застосуванням.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Bimifree

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Bimifree не є ймовірним, щоб він спричинив будь-які серйозні пошкодження. Наступну дозу необхідно прийняти о звичайний час.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування лікарського засобу Bimifree

У разі пропуску дози лікарського засобу Bimifree необхідно застосувати одну краплю після
припоминання собі та потім перейти до звичайного режиму застосування лікарського засобу. Не слід застосовувати двійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування лікарського засобу Bimifree

Лікарський засіб Bimifree необхідно застосовувати щоденно, щоб бути ефективним. Якщо пацієнт перервав застосування лікарського засобу Bimifree, це може спричинити підвищення тиску всередині очного яблука (внутрішньоочного). Тому перед плануванням перервання лікування необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникнути у принаймні одного з 10 пацієнтів
Симптоми, пов'язані з оком

• легке червоніння (до 24% пацієнтів)

Симптоми, пов'язані з околицями ока

• втрати тканини в околиці ока, які можуть призвести до поглиблення складки повіки, западіння ока, опущення верхніх повік (птоз), напруження шкіри навколо ока (інволюція, викликана дерматохалазією) та збільшення видимості нижньої білої частини ока (видимість нижньої частини склери)

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути у 1 до 9 з 100 пацієнтів
Симптоми, пов'язані з оком

• незначні пошкодження поверхні ока в поєднанні зі станом запалення або без
• підразнення
• свербіння ока
• біль
• сухість
• чувство присутності чужорідного тіла в оці
• подовження ріжків
• потемніння шкіри навколо очей
• червоніння повік

Недостатньо часті побічні ефекти

Можуть виникнути у 1 до 9 з 1000 пацієнтів
Симптоми, пов'язані з оком

• замість ока
• чутливість до світла
• темніше забарвлення райдужної оболонки
• свербіння та набряк повік
• сльозотеча
• набряк прозорої оболонки, яка вистилає поверхню ока
• неясне бачення

Пов'язані з усього тіла

• головні болі
• ріст волосся навколо очей

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення

Симптоми, пов'язані з оком

• клейкі очі
• дискомфорт в оці

Пов'язані з усього тіла

• астма
• загострення астми
• загострення хвороби легень, званої хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗЛ)
• дихальна недостатність
• симптоми алергічної реакції (набряк, червоніння ока та висипка на шкірі)
• головокружіння
• збільшення артеріального тиску
• пігментація шкіри (навколо ока)

Окрім цих побічних ефектів, спостережених після застосування біматопросту 0,3 мг/мл
у одній дозі (без консерванту), наступні побічні ефекти спостерігалися після застосування біматопросту 0,3 мг/мл у вигляді багаторазової дози (з консервантом); ці побічні ефекти також можуть виникнути у пацієнтів, які застосовують лікарський засіб Bimifree 0,3 мг/мл (упаковка багаторазового застосування, без консерванту) :

• чувство паління в оці
• алергічна реакція в оці
• запалення повік
• труднощі з чітким баченням
• клейкість очей
• погіршення зору
• потемніння ріжків
• кровотеча до сітківки
• стан запалення ока
• кістозна набряк плями (набряк сітківки в оці, який призводить до погіршення зору)
• запалення райдужної оболонки
• дрожання повік
• скурчування повік та їх відсунення від поверхні ока
• нудота
• червоніння шкіри навколо ока
• слабкість
• збільшення результатів тестів функції печінки

Інші побічні ефекти, повідомлені у зв'язку з застосуванням очних крапель, які містять
фосфорати
У пацієнтів з важкими пошкодженнями прозорої передньої частини ока (рогівки), фосфорати можуть у дуже рідких випадках спричинити під час лікування замутнення рогівки через накопичення кальцію.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053 Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти підвідрядникові.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Bimifree

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та пляшечці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot означає номер серії.
Після першого відкриття пляшечки - зберігати протягом 90 днів при температурі нижче 25°C.
Пляшечку необхідно викинути після закінчення 90 днів з моменту її першого відкриття.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Bimifree

• Активною речовиною лікарського засобу є біматопрост. Кожен мл розчину містить 0,3 мг біматопросту. Кожна пляшечка містить 3 мл розчину - не менше 80 крапель. Одна крапля (приблизно 29,4 мкл) розчину містить близько 8,82 мкг біматопросту.
• Інші компоненти: цитринова кислота моногідрат, дісодний фосфат додекагідрат, натрій хлорид, соляна кислота, розбавлена (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Bimifree і що містить упаковка

Bimifree є прозорим, безбарвним розчином.
Лікарський засіб доступний у білих пляшечках об'ємом 5 мл (LDPE) з 3 мл розчину,
з багаторазовим краплями (HDPE) що запобігає забрудненню розчину бактеріями
за допомогою системи, що складається з силіконової мембрани та фільтрації повітря, засисаного до
пляшечки, з кришкою з HDPE з кільцем гарантії, в паперовій коробці.
Упаковки:
1 пляшечка об'ємом 5 мл з 3 мл розчину.
3 пляшечки об'ємом 5 мл з 3 мл розчину кожна.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Підвідрядник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
тел. +48 22 364 61 01

Виробник

Rafarm S.A.
Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka
Paiania, 190 02
Греція

Дата останньої актуалізації інструкції: