Бі-профенід

1. Що таке Бі-Профенід і для чого він використовується

Бі-Профенід таблетки з модифікованим вивільненням 150 мг містять активну речовину кетопрофен. Кетопрофен є препаратом з протизапальною, знеболюючою та жарознижуючою дією (відноситься до групи нестероїдних протизапальних препаратів - НПЗП). Механізм дії кетопрофену, ймовірно, полягає в інгібуванні синтезу простагландинів. Бі-Профенід є препаратом з модифікованим вивільненням. Таблетки складаються з двох шарів: з швидким та повільним вивільненням активної речовини. Бі-Профенід використовується для:

• симптоматичного лікування ревматичних захворювань, включаючи ревматоїдний артрит,
• артриту іншого походження,
• позастовових запальних станів, таких як тендовагініт або синдром болючого плеча,
• дегенеративного захворювання суглобів, яке супроводжується сильним болем і значним обмеженням рухливості пацієнта.

2.

Інформація, яку потрібно знати до використання Бі-Профеніда

Коли не використовувати Бі-Профенід:

• якщо пацієнт має відому алергію на кетопрофен або будь-який інший компонент препарату (перелічені в пункті 6), аспіринову астму або інші реакції гіперчутливості, які виникають після нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП). У цих пацієнтів, у яких раніше спостерігалися реакції гіперчутливості, такі як бронхоспазм, астма, риніт, кропив'янка або інші алергічні реакції, спостерігалися важкі, іноді смертельні анафілактичні реакції,
• якщо пацієнт має активну виразкову хворобу шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, або раніше спостерігалися кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорації,
• якщо пацієнт має важку ниркову або печінкову недостатність,
• якщо пацієнт має важку серцеву недостатність,
• якщо пацієнт має кровотечу,
• якщо пацієнт має відому гіперчутливість або нетерпимість до глютену (таблетки містять пшеничну крохмаль),
• якщо пацієнтка знаходиться на третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження

Перш ніж почати використовувати Бі-Профенід, пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього спостерігаються:

• бронхіальна астма, хронічний риніт, хронічний синусит, поліпози носа; введення кетопрофену може викликати астматичний приступ, бронхоспазм, особливо у осіб з гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або нестероїдних протизапальних препаратів;
• виразка або кровотеча при одночасному прийомі пероральних кортикостероїдів, антикоагулянтів (таких як варфарин), селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, препаратів, які гальмують агрегацію тромбоцитів (таких як аспірин) та нікорандил. Використання Бі-Профеніда може збільшити ризик виразки або кровотечі з шлунково-кишкового тракту у цих пацієнтів;
• хвороба шлунково-кишкового тракту в анамнезі (перебута раніше виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, виразкове коліт, хвороба Крона), через можливість загострення хвороби;
• гіперчутливість до сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• серцеве захворювання (серцева недостатність), захворювання печінки (порушення функції печінки) або нирок (хронічні порушення функції нирок) та порушення водного обміну (наприклад, дефіцит рідини через прийом мочогінних препаратів або після останнього хірургічного втручання). Використання Бі-Профеніда може зменшити нирковий кровотік, що призводить до розвитку порушень функції нирок, особливо у пацієнтів похилого віку. На початку лікування у цих пацієнтів необхідно проводити ретельний моніторинг функції нирок. У пацієнтів з порушеннями функції печінки лікар розгляне питання про зниження дози препарату. Було відзначено дуже рідкісні випадки жовтяниці та гепатиту під час лікування кетопрофеном. Лікар може призначити проведення відповідних досліджень;
• інфекція - див. нижче, пункт "Інфекції";
• еритема multiforme в анамнезі (округлі або овальні червоні плями та набряк шкіри, які зазвичай повторюються в одному і тому ж місці (місцях), пухирці, кропив'янка та свербіж шкіри), якщо раніше спостерігалися під час прийому кетопрофену.

Використання кетопрофену, особливо у великих дозах, може бути пов'язано з вищим ризиком важкої токсичності шлунково-кишкового тракту порівняно з іншими НПЗП. У пацієнтів з цукровим діабетом, нирковою недостатністю та (або) одночасним прийомом препаратів, які збільшують рівень калію в крові, прийом кетопрофену може привести до збільшення рівня калію в крові. Інфекції Бі-Профенід може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв'язку з цим Бі-Профенід може затримувати призначення відповідного лікування інфекції та внаслідок цього збільшувати ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем. У жінок, які тривало приймають кетопрофен, може виникнути вторинна безплідність без овуляції. Кетопрофен, як і інші НПЗП, може ускладнювати запліднення. Якщо пацієнтка планує запліднення або має труднощі з заплідненням, вона повинна повідомити про це лікаря. Прийом нестероїдних протизапальних препаратів, крім ацетилсаліцилової кислоти, таких як Бі-Профенід, може бути пов'язано з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркту) або інсульту. Ризик збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату. Не слід приймати більших доз та триваліше лікування, ніж рекомендовано. Якщо у пацієнта спостерігаються серцеві захворювання (серцева недостатність, ішемічна хвороба серця), захворювання периферичних артерій та (або) захворювання мозкових судин, пацієнт мав інсульт, або підозрює, що у нього підвищений ризик серцево-судинних захворювань (наприклад, підвищене артеріальне тис, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, паління), необхідно обговорити лікування з лікарем або фармацевтом. Пацієнтів з серцевими захворюваннями, у яких спостерігалися набряки та затримка рідини, необхідно відповідально контролювати та коригувати лікування індивідуально. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтові недавно було проведено коронарне шунтування. Прийом таких препаратів, як Бі-Профенід, може бути пов'язано з невеликим збільшенням ризику фібриляції передсердь. У разі виникнення порушень зору необхідно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря. Під час прийому препарату необхідно повідомити лікаря у разі виникнення:

• симптомів гіперчутливості до препарату, особливо: задухи, кропив'янки, висипань на шкірі, ушкодження слизових оболонок, раптового свербіння обличчя та шиї. Необхідно негайно звернутися до лікаря, який вирішить питання про відміну препарату.
• симптомів кровотечі з шлунково-кишкового тракту, таких як: блювота з кров'ю, кров у стулі, мелена. Можуть виникнути виразка шлунково-кишкового тракту або перфорація. Необхідно негайно звернутися до лікаря, який вирішить питання про відміну препарату.
• важких шкірних реакцій (у вигляді ексфоліативного дерматиту, синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу). Необхідно негайно звернутися до лікаря, який вирішить питання про відміну препарату.Найбільший ризик виникнення цих порушень спостерігається на початку лікування. У більшості випадків ці шкірні реакції виникають під час першого місяця лікування.

Пацієнти з важкими захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі, особливо особи похилого віку, повинні повідомити про всі нетипові симптоми з боку черевної порожнини (особливо кровотеча з шлунково-кишкового тракту), особливо на початку лікування. ПопередженняПрепарат Бі-Профенід містить нестероїдний протизапальний препарат: кетопрофен. Не рекомендується одночасний прийом інших препаратів, які містять нестероїдні протизапальні препарати, включаючи ацетилсаліцилову кислоту або селективні інгібітори циклооксигенази 2 - COX-2. Завжди слід ознайомитися з вмістом інструкції для пацієнта будь-якого іншого одночасно прийманого препарату, щоб переконатися, що він не містить нестероїдного протизапального препарату. Прийом Бі-Профеніда у дітей та підлітківНе рекомендується прийом препарату у дітей та підлітків віком до 15 років.

Бі-Профенід та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, навіть ті, які видаються без рецепта. Не рекомендується одночасний прийом кетопрофену з наступними препаратами:

• іншими нестероїдними протизапальними препаратами (включаючи селективні інгібітори циклооксигенази 2 - COX-2) та саліцилатами у великих дозах Одночасний прийом призводить до збільшення небажаних реакцій (особливо ризику виникнення виразки шлунково-кишкового тракту та кровотечі з шлунково-кишкового тракту).
• антикоагулянтами, такими як гепарин, антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин), антиагреганти (наприклад, клопідогрел, тиклопідин), інгібітори тромбіну (наприклад, дабігатран), прямими інгібіторами фактора Ха (наприклад, апіксабан, ривароксабан, едоксабан)

Кетопрофен гальмує агрегацію тромбоцитів та подразнює слизову оболонку шлунка, що призводить до збільшення ризику кровотечі, особливо з шлунково-кишкового тракту. Не рекомендується одночасний прийом цих препаратів з кетопрофеном. Якщо одночасний прийом цих препаратів є необхідним, необхідно ретельно спостерігати за клінічними симптомами у пацієнта та проводити періодичні лабораторні дослідження. Не слід приймати лікування НПЗП триваліше кількох днів.

• літій Кетопрофен гальмує виведення літію, збільшуючи його концентрацію в крові (до токсичних значень). Не рекомендується одночасний прийом кетопрофену з солями літію. Якщо таке лікування є необхідним, необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря та регулярно проводити відповідні лабораторні дослідження, призначені лікарем під час лікування НПЗП та після закінчення лікування НПЗП.
• метотрексат (у дозах більше 15 мг на тиждень) Одночасний прийом метотрексату у великих дозах (більше 15 мг на тиждень) призводить до збільшення ймовірності гематологічної токсичності.

Необхідно дотримуватися обережності під час одночасного прийому з наступними препаратами:

• препаратами, які збільшують рівень калію в крові У пацієнтів, які одночасно приймають солі калію, препарати, що зберігають калій, інгібітори конвертази ангіотензину, а також інші НПЗП, гепарини (з низькою молекулярною масою або нефракціонованої), циклоспорин, такролімус та триметоприм може виникнути збільшення рівня калію в крові.
• мочогінними препаратами, інгібіторами конвертази ангіотензину та препаратами, що блокують рецептори ангіотензину II Пацієнти, які будуть одночасно приймати ці препарати з кетопрофеном, повинні бути проінформовані про необхідність контролю функції нирок.
• метотрексатом (у дозах менше 15 мг на тиждень) Під час перших тижнів одночасного прийому кетопрофену та метотрексату у дозах менше 15 мг на тиждень необхідно регулярно проводити повні лабораторні дослідження (мorfологія крові).
• кортикостероїдами Збільшення ризику виникнення виразки шлунково-кишкового тракту та кровотечі.
• пентоксифіліном Під час одночасного прийому з кетопрофеном спостерігається збільшення ризику кровотечі. Необхідно дотримуватися рекомендацій лікаря під час одночасного прийому цих препаратів.
• тенофовиром Під час одночасного прийому фумарату дізопроксилу тенофовіру з кетопрофеном спостерігається збільшення ризику ниркової недостатності.
• нікорандилом У пацієнтів, які одночасно приймають нікорандил та препарати групи НПЗП, існує підвищений ризик важких ускладнень, таких як виразка, перфорація та кровотеча з шлунково-кишкового тракту (див. пункт 4.4).
• глікозидами серця Нестероїдні протизапальні препарати можуть посилювати серцеву недостатність та збільшувати концентрацію глікозидів серця в крові. Рекомендується обережність, особливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок, з огляду на те, що НПЗП можуть порушувати функцію нирок та зменшувати нирковий кліренс глікозидів серця.

з порушеннями функції нирок, з огляду на те, що НПЗП можуть порушувати функцію нирок та зменшувати нирковий кліренс глікозидів серця.

• циклоспорином Збільшення ймовірності нефротоксичної дії, особливо у пацієнтів похилого віку.
• такролімусом Збільшення ймовірності нефротоксичної дії, особливо у пацієнтів похилого віку.
• антібіотиками групи хінолонів У пацієнтів, які одночасно приймають НПЗП та антібіотики групи хінолонів, існує підвищений ризик виникнення судом.

Необхідно звернути особливу увагу на прийом кетопрофену одночасно з:

• препаратами, що знижують артеріальне тис (блокаторами β-адренорецепторів, інгібіторами конвертази ангіотензину, діуретиками) - ризик зниження ефективності цих препаратів (інгібування простагландинів, які розширюють судини, НПЗП);
• тромболітичними препаратами - підвищення ризику кровотечі;
• пробенецидом - зниження виведення кетопрофену нирками;
• інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (SSRI) - підвищення ризику кровотечі з шлунково-кишкового тракту.

Кетопрофен може зменшувати ефективність внутрішньоматкових контрацептивів.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату. Прийом Бі-Профеніда у останні 3 місяці вагітності є протипоказаним, оскільки він може нашкодити плоду або спричинити ускладнення під час пологів. Він може викликати порушення функції нирок та серця у плода. Він також може впливати на схильність до кровотечі у пацієнтки та дитини та спричиняти пізніший або триваліший полог, ніж очікувалося. Бі-Профенід не повинен прийматися протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним та рекомендованим лікарем. Якщо лікування є необхідним у цьому періоді або під час спроб завагітніти, необхідно приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого терміну. Бі-Профенід, прийнятий триваліше кількох днів у період з 20-го тижня вагітності, може викликати порушення нирок у плода, які можуть призвести до низького рівня амніотичної рідини, що оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (провідної артерії) у серці дитини. Якщо пацієнтка потребує лікування протягом терміну, довшого кількох днів, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.

Годування грудьми

Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату. Не рекомендується прийом кетопрофену у жінок, які годують грудьми. Відсутні дані про проникнення кетопрофену в грудне молоко.

Вплив на фертильність

Див. пункт "Попередження та застереження".

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Якщо під час прийому кетопрофену виникли головокружіння, сонливість або судоми, необхідно припинити водіння транспортних засобів та обслуговування машин до тих пір, поки лікар не підтвердить відсутність протипоказань до виконання цих дій.

Важливі відомості про деякі складові Бі-Профеніда

Бі-Профенід містить глютен

Цей препарат містить дуже малі кількості глютену (походять зі пшеничної крохмалі) та вважається "безглютеновим". У зв'язку з цим дуже малоймовірно, щоб він спричинив будь-які проблеми у пацієнтів з целіакією. Одна таблетка містить не більше 3,8 мкг глютену. Препарат не повинні приймати пацієнти з алергією на пшеницю (іншою, ніж целіакія).

Бі-Профенід містить лактозу

Препарат також містить лактозу, тому якщо раніше у пацієнта спостерігалася нетерпимість до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Бі-Профенід містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати Бі-Профенід

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря. Максимальна добова доза становить 200 мг. Прийом більших доз не рекомендується. Необхідно приймати мінімальну ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції симптоми (такі як гарячка та біль) тривають або погіршуються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).

Дозування та спосіб прийому: Дорослі та підлітки віком понад 15 років:

• 150 мг на добу, тобто 1 таблетка з модифікованим вивільненням один раз. Таблетки слід приймати під час їжі, запиваючи склянкою води. Таблетку слід проковтнути цілою, не розжовуючи.

У разі легких шлунково-кишкових розладів доцільним може бути прийом препаратів, що нейтралізують шлунковий сік або захищають слизову оболонку шлунка. Сполуки алюмінію з нейтралізуючою дією не зменшують абсорбцію кетопрофену.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози Бі-Профеніда

Спостережуваними симптомами після прийому більшої дози кетопрофену були: сонливість, спання, нудота, блювота та біль у животі. При передозуванні великими дозами кетопрофену можуть виникнути: артеріальна гіпотонія, зупинка дихання, кровотеча з шлунково-кишкового тракту. Відсутня специфічна антидота. У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар проведе симптоматичне лікування та призначить підтримуючу терапію.

Оміння прийому Бі-Профеніда

Необхідно прийняти наступну дозу препарату о тієї ж години, коли зазвичай приймається. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, Бі-Профенід може викликати небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного. Частота виникнення небажаних реакцій, наведених нижче, визначається наступним чином: Можуть виникнути наступні небажані реакції: Часто (відноситься до 1 до 10 пацієнтів на 100):

• нудота, блювота, біль у животі.

Незbyt часто (відноситься до 1 до 10 пацієнтів на 1000):

• головокружіння, сонливість.
• запор, діарея, метеоризм, гастрит.
• висипання, червоні плями, свербіж.
• набряк, втома.

Рідко (відноситься до 1 до 10 пацієнтів на 10 000):

• анемія, викликана кровотечею або кровотечею.
• парестезії (чутливі відчуття).
• порушення зору (розмите зір).
• шум у вухах.
• задуха, можливий астматичний приступ.
• стоматит, виразка шлунка.
• гепатит, підвищення активності амінотрансфераз, підвищення рівня білірубіну в крові, викликане гепатитом.
• збільшення маси тіла.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• агранулоцитоз (зниження кількості певного типу гранулоцитів у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові), гіпопластія кісткового мозку, гемолітична анемія, лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів у крові).
• анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок).
• депресія, марення, дезорієнтація, порушення настрою.
• асептичний менінгіт, судоми, порушення смаку, головокружіння обвідного походження.
• серцева недостатність, фібриляція передсердь, артеріальна гіпертонія, розширення судин, васкуліт.
• бронхоспазм (особливо у пацієнтів з відомою гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП), риніт.
• загострення виразкової хвороби товстої кишки та хвороби Крона, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, перфорації, панкреатит.
• гіперчутливість до сонячного світла, алопеція, кропив'янка, ангіоневротичний набряк, бульозні висипання, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, гостра генералізована пустульозна еритема.
• еритема multiforme, яка повторюється в одному і тому ж місці (місцях) після повторного впливу препарату та може мати форму округлих або овальних червоних плям та набряку шкіри, пухирців (кропив'янки), свербіння шкіри.
• гостра ниркова недостатність, особливо у осіб з існуючими раніше порушеннями функції цього органу та (або) у пацієнтів, які дефіцитні рідини, міжтрубчастий нефрит, нефротичний синдром, порушення функції нирок.
• дефіцит натрію в крові, надмір потасію в крові.

Зголошення небажаних реакцій

Якщо виникли будь-які симптоми небажаних реакцій, включаючи всі небажані реакції, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Nebажані реакції можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-65-40, факс: +38 (044) 279-65-41, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]), веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/. Nebажані реакції також можна zgолошувати представнику держоргану, який здійснює реєстрацію лікарських засобів в Україні. Завдяки zgолошенню небажаних реакцій можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Бі-Профенід

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: Термін придатності. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Бі-Профенід

• Активною речовиною препарату є кетопрофен. Кожна таблетка містить 150 мг кетопрофену.
• Інші складові: Склад білої оболонки:лактоза моногідрат, пшенична крохмаль, діоксид кремнію, желатина, стеарин магнію. Склад жовтої оболонки:гідроксіетилцелюлоза, фосфат кальцію дигідрат, сода фосфорибофлавину, стеарин магнію.

Як виглядає Бі-Профенід та що містить упаковка

Таблетки Бі-Профенід мають модифіковане вивільнення, поділені. Таблетки упаковані в блистерні упаковки та картонні пачки. Упаковка містить 20 або 100 таблеток. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт Sanofi Winthrop Industrie 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly Франція Виробник Famar Lyon 29, avenue du General de Gaulle 69230 Saint Genis Laval Франція Opella Healthcare International SAS 56, route de Choisy 60200 Compiègne Франція Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта: Sanofi Україна ТОВ вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038 Телефон: +38 (044) 201-12-12 Дата останньої актуалізації інструкції:грудень 2024