БЕВІМЛАР 15 mg/20 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для користувача
2. Бевімлар, 15 мг, покриті таблетки
3. Бевімлар, 20 мг, покриті таблетки
4. Пакування для початку лікування
   1. Перш ніж застосовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
5. Що таке препарат Бевімлар і для чого він призначений
6. Важлива інформація перед застосуванням препарату Бевімлар
   1. Коли не застосовувати препарат Бевімлар
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Коли необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні препарату Бевімлар
   4. Якщо пацієнт припускає, що існують у нього описані вище стани, необхідно повідомити лікаря
   5. Якщо пацієнт мусить бути підданий операції:
   6. Діти та підлітки
   7. Препарат Бевімлар та інші препарати
   8. Якщо пацієнт припускає, що існують у нього описані вище стани, необхідно повідомити
   9. Якщо пацієнт припускає, що існують у нього описані вище стани, необхідно повідомити
   10. Вагітність і годування грудьми
   11. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
   12. Препарат Бевімлар містить лактозу
   13. Препарат Бевімлар містить натрій
7. Як застосовувати препарат Бевімлар
   1. Яку кількість таблеток необхідно прийняти
   2. Коли приймати препарат Бевімлар
   3. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Бевімлар
   4. Пропуск застосування препарату Бевімлар
   5. Перервання застосування препарату Бевімлар
8. Можливі побічні ефекти
   1. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-яка з наступних побічних ефектів:
   2. Ознаки кровотечі
   3. Ознаки важких алергічних реакцій
   4. Ознаки важких алергічних реакцій
   5. Загальний перелік можливих побічних ефектів:
   6. Звітність про побічні ефекти
9. Як зберігати препарат Бевімлар
10. Зміст пакування і інші відомості
    1. Що містить препарат Бевімлар
    2. Як виглядає препарат Бевімлар і що містить пакування
    3. Відповідальний суб'єкт і виробник
    4. Відповідальний суб'єкт:
    5. Виробник/ Імпортер:
    6. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
    7. Швеція:
    8. Дата останньої актуалізації інструкції:

Укладена інструкція: інформація для користувача

Бевімлар, 15 мг, покриті таблетки

Бевімлар, 20 мг, покриті таблетки

Пакування для початку лікування

Не застосовувати у дітей.
Ривароксабан

Перш ніж застосовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• -Цей препарат призначений конкретній особі. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Бевімлар і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Бевімлар
• 3. Як застосовувати препарат Бевімлар
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Бевімлар
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Бевімлар і для чого він призначений

Препарат Бевімлар містить активну речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

• лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та судинах легень (легенева емболія) і запобігання повторному утворенню тромбів у судинах ніг і (або) легень.

Препарат Бевімлар належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у
блокуванні фактору згортання крові (фактор Xa) і тим самим зменшенні схильності до утворення тромбів.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Бевімлар

Коли не застосовувати препарат Бевімлар

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо у пацієнта спостерігається надмірне кровотеча
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання або стан органу, який веде до збільшення ризику важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє хірургічне втручання на мозок або очах)
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності венозного або артеріального катетера
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання печінки, яке веде до збільшення ризику кровотечі
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Не застосовувати препарат Бевімлар, а також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт припускає, що
відбулися у нього описані вище обставини.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Бевімлар, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Коли необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні препарату Бевімлар

• якщо у пацієнта спостерігається збільшений ризик кровотечі, наприклад, у випадках: о важкої хвороби нирок у дорослих та помірної або важкої хвороби нирок у дітей і підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, який діє в організмі пацієнта, о прийманні інших препаратів, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) під час зміни антикоагулянтної терапії або коли гепарин вводиться для підтримання прохідності венозного або артеріального катетера (див. пункт «Препарат Бевімлар та інші препарати»), о порушеннях згортання крові, о дуже підвищеному артеріальному тиску, який не зменшується при застосуванні препаратів, о захворюваннях шлунка або кишок, які можуть призвести до кровотечі, наприклад, запалення кишок і шлунка або запалення стравоходу (стравоходу і шлунка), наприклад, через захворювання рефлюксу стравоходу (зворотнє рухання шлункового соку до стравоходу) або пухлини, розташовані у шлунку або кишках або статевій системі або сечовидільній системі, о захворювання судин очей (ретинопатія), о захворювання легень, при якому бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легень,
• у пацієнтів з протезами клапанів серця,
• якщо у пацієнта спостерігається порушення, зване антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, яке призводить до збільшення ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування,
• якщо у пацієнта спостерігається порушення артеріального тиску або планується хірургічне втручання або інше лікування, спрямоване на видалення тромбу з легень.

Якщо пацієнт припускає, що існують у нього описані вище стани, необхідно повідомити лікаря

перед застосуванням препарату Бевімлар. Лікар вирішить, чи застосувати цей препарат, а також чи пацієнта необхідно піддати особливій увазі.

Якщо пацієнт мусить бути підданий операції:

• необхідно дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо приймання препарату Бевімлар у суворо визначений час до або після операції
• якщо під час операції планується катетеризація або виконання пункції спинного мозку (наприклад, для епідуральної анестезії або спінальної анестезії або для знеболювання): о дуже важливо прийняти препарат Бевімлар до і після виконання пункції або видалення катетера у суворо визначений час, відповідно до рекомендацій лікаря о необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії виникнуть такі симптоми, як: оніміння або слабкість ніг, порушення функції кишечника або сечового міхура, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки

Набір для початку лікування препаратом Бевімлар не рекомендований для осіб віком до 18 років,
оскільки він призначений спеціально для початку лікування у дорослих пацієнтів і не підходить для застосування у дітей та підлітків.

Препарат Бевімлар та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

• Якщо пацієнт приймає: о деякі препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкірі

о кетоконазол у таблетках (застосовується при лікуванні синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
о деякі препарати, які застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
о деякі противірусні препарати, які застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції або СНІДу (наприклад, ритонавір)
о інші препарати, які застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
о протизапальні та знеболювальні препарати (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
о дронедарон, препарат, який застосовується при лікуванні порушень серцевого ритму
о деякі препарати, які застосовуються при лікуванні депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI)).

Якщо пацієнт припускає, що існують у нього описані вище стани, необхідно повідомити

лікаряперед застосуванням препарату Бевімлар, оскільки дія препарату Бевімлар може бути
посиленою. Лікар вирішить, чи застосувати цей препарат, а також чи пацієнта необхідно піддати особливій увазі.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта існує підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишок, він може застосувати профілактичне лікування.

• Якщо пацієнт приймає: о деякі препарати, які застосовуються при лікуванні епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал) о зiele діуравця звичайного ( Hypericum perforatum), рослинний препарат, який застосовується при депресії о рифампіцин, який належить до групи антибіотиків

Якщо пацієнт припускає, що існують у нього описані вище стани, необхідно повідомити

лікаряперед застосуванням препарату Бевімлар, оскільки дія препарату Бевімлар може бути
зменшена. Лікар вирішить, чи застосувати препарат Бевімлар, а також чи пацієнта необхідно піддати особливій увазі.

Вагітність і годування грудьми

Не застосовувати препарат Бевімлар, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик, що
пацієнтка може завагітніти, необхідно застосувати ефективний метод контрацепції під час приймання препарату Бевімлар. Якщо під час застосування цього препарату пацієнтка завагітніти, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить про подальше лікування.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Бевімлар може спричиняти головокружіння (часті побічні ефекти) і оmdlіння (не дуже часті побічні ефекти) (див. пункт 4, «Можливі побічні ефекти»). Пацієнти, у яких спостерігаються ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи обслуговувати машини чи інструменти .

Препарат Бевімлар містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийманням препарату.

Препарат Бевімлар містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати препарат Бевімлар

Цей препарат завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Бевімлар необхідно приймати під час їжі.
Таблетку (таблетки) необхідно проковтнути, найкраще запивши водою.
Якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням цілої таблетки, необхідно обговорити з лікарем інші способи приймання препарату Бевімлар. Таблетку можна розчавити і змішати з водою або м'яким продуктом, таким як яблучне пюре, безпосередньо перед прийманням. Після такого змішування необхідно негайно спожити їжу. У разі потреби лікар може призначити розчавлену таблетку Бевімлар через зонд.

Яку кількість таблеток необхідно прийняти

Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Бевімлар 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Для лікування після 3 тижнів рекомендована доза становить одну таблетку препарату Бевімлар 20 мг один раз на добу.
Пакування для початку лікування препаратом Бевімлар 15 мг і 20 мг призначене лише для перших 4 тижнів лікування. Після приймання таблеток з цього пакування лікування буде продовжено за схемою Бевімлар 20 мг один раз на добу після консультації з лікарем.
Якщо пацієнт має порушення функції нирок, лікар може вирішити про зменшення дози після 3 тижнів лікування до однієї таблетки препарату Бевімлар 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі є більшим, ніж ризик утворення повторних тромбів.

Коли приймати препарат Бевімлар

Необхідно приймати таблетку (таблетки) кожного дня до тих пір, поки лікар не вирішить про закінчення лікування.
Найкраще приймати таблетку (таблетки) о певний час кожного дня, оскільки тоді легше пам'ятати про це.
Лікар вирішить, як довго необхідно продовжувати лікування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Бевімлар

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Бевімлар, необхідно негайно звернутися до лікаря. Прийом надмірної дози препарату Бевімлар збільшує ризик кровотечі.

Пропуск застосування препарату Бевімлар

• Якщо пацієнт приймає одну таблетку 15 мг двічі на добу і доза препарату була пропущена, необхідно якнайшвидше прийняти таблетку. Не слід приймати більше двох таблеток 15 мг протягом одного дня. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він може прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб отримати в цілому дві таблетки (30 мг) протягом одного дня. Наступного дня необхідно продовжувати приймати одну таблетку 15 мг двічі на добу.
• Якщо пацієнт приймає одну таблетку 20 мг один раз на добу і доза препарату була пропущена, необхідно якнайшвидше прийняти таблетку. Не слід приймати більше однієї таблетки протягом одного дня для заміни пропущеної дози. Наступну таблетку необхідно прийняти наступного дня, а потім продовжувати приймати одну таблетку один раз на добу.

Перервання застосування препарату Бевімлар

Не слід перервувати застосування препарату Бевімлар без попередньої згоди з лікарем, оскільки препарат Бевімлар запобігає виникненню важкої хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта .

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Як і інші препарати з подібною дією, яка зменшує утворення тромбів, препарат Бевімлар може
спричиняти кровотечу, яке потенційно може загрожувати життю. Надмірне кровотеча може
призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). Не завжди будуть це очевидні чи видимі ознаки кровотечі.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-яка з наступних побічних ефектів:

Ознаки кровотечі

о кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості і шийний біль.
Важливий медичний стан. Необхідно негайно викликати медичну допомогу!),
о тривале або надмірне кровотеча,
о нетипове слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія,
Лікар може вирішити про необхідність особливої уважності до пацієнта або зміну лікування.

Ознаки важких алергічних реакцій

о поширена, гостра висипка, утворення пухирів або зміни на слизових оболонках, наприклад, на язиці або очах (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз),
о реакція на препарат, яка спричинює висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів,
гематологічні та загальні порушення (синдром DRESS).
Частота виникнення цих побічних ефектів становить дуже рідко (не більше 1 на 10 000 осіб).

Ознаки важких алергічних реакцій

о набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску.
Частота виникнення важких алергічних реакцій становить дуже рідко (алергічні реакції, включаючи анафілаксію, можуть виникнути у не більше 1 на 10 000 осіб) і не дуже часто (ангіоневротичний набряк може виникнути у 1 на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:

Часто(можуть виникнути у 1 на 10 пацієнтів)

• зменшення кількості червоних кров'яних тілець, яке може спричинити блідість шкіри і бути причиною слабкості або задишки,
• кровотеча з шлунка або кишок, кровотеча з сечовидільної системи (у тому числі кров у сечі та важке менструальне кровотеча), кровотеча з носа, кровотеча з ясен,
• кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока),
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк),
• виявлення крові у мокроті (гемоптиз) під час кашлю,
• кровотеча з шкіри або підшкірна кровотеча,
• кровотеча після операції,
• вибухання крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
• набряк кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (можна виявити під час обстеження лікарем),
• гарячка,
• біль у шлунку, нудота, блювота, запор або діарея,
• зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути головокружіння або оmdlіння після вставання),
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома, головний біль, головокружіння),
• висипка, свербіж шкіри,
• збільшення активності деяких ферментів печінки, яке можна виявити під час аналізу крові.

Незвичайно(можуть виникнути у 1 на 100 пацієнтів)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище ознаки кровотечі),
• кровотеча в суглобі, яке спричинює біль і набряк,
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри,
• порушення функції печінки (можна виявити під час обстеження лікарем),
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки чи кількості тромбоцитів,
• омдлення,
• зле самопочуття,
• пришвидшене серцебиття,
• сухість у ротовій порожнині,
• кропив'янка.

Рідко(можуть виникнути у 1 на 1000 пацієнтів)

• кровотеча в м'язи,
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, у тому числі пошкодження клітин печінки,
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця),
• набряк місцевий,
• збір крові (гематома) в пахвовій області як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ніг (псевдоаневризма).

Дуже рідко(можуть виникнути у 1 на 10 000 осіб)

• нагромадження еозинофілів, типу білих кров'яних тілець гранулоцитів, які спричинюють стан запалення в легенях (еозинофільне запалення легень),

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• неспроможність нирок після важкого кровотечі,
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові у сечі, яка призводить до неспроможності нирок правильно функціонувати (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами),
• збільшення тиску в м'язах ніг і рук, яке виникає після кровотечі, що може призвести до болю, набряку, зміни чутливості, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечі).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські аллеї, 181С
PL-02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Бевімлар

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці
після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Розчавлені таблетки
Розчавлені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Бевімлар

Активною речовиною препарату є ривароксабан.
Бевімлар 15 мг покриті таблетки
Одна покрита таблетка містить 15 мг ривароксабану.
Бевімлар 20 мг покриті таблетки
Одна покрита таблетка містить 20 мг ривароксабану.
Інші компоненти:

• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, повідон К-30, кукурудзяний крохмаль, кросповідон типу Б, лаурилсульфат натрію, стеаринат магнію. Див. пункт 2 «Препарат Бевімлар містить лактозу».
• Покриття: гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е171), макрогол 4000, червоний оксид заліза (Е
• 172).

Як виглядає препарат Бевімлар і що містить пакування

Бевімлар 15 мг покриті таблетки
Червоні, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки, діаметром близько 6 мм.
Бевімлар 20 мг покриті таблетки
Бронзово-червоні, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки, діаметром близько 7
мм.
Пакування для початку лікування на перші 4 тижні лікування: кожне пакування з 49
покритими таблетками на перші 4 тижні лікування містить: 42 покриті таблетки 15 мг ривароксабану і 7 покритих таблеток 20 мг ривароксабану, у картонній коробці.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вільбель
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:
Stada Pharm Сп. з о.о.
вул. Краків'яків, 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Виробник/ Імпортер:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18,
61118 Бад Вільбель,
Німеччина
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo 7
Полігон Промисловий Міралькампо
ES- 19200 Гвадалахара
Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Швеція:

Бевімлар
Чехія:
Бевімлар
Угорщина:
Польща:
Бевімлар
Бевімлар
Словаччина:
Бевімлар

Дата останньої актуалізації інструкції: