БЕВІМЛАР 15 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. Бевімлар, 15 мг, покриті таблетки
3. Бевімлар, 20 мг, покриті таблетки
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
4. Що таке препарат Бевімлар і для чого він призначений
5. Відомі дані перед використанням препарату Бевімлар
   1. Коли не використовувати препарат Бевімлар
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Коли бути особливо обережним при застосуванні препарату Бевімлар
   4. Якщо пацієнт припускає, що існують у нього такі стани, повідоміть лікаря
   5. Якщо пацієнту потрібно провести операцію:
   6. Діти та підлітки
   7. Препарат Бевімлар та інші препарати
   8. Якщо пацієнт припускає, що існують у нього такі стани, повідоміть
   9. Якщо пацієнт припускає, що існують у нього такі стани, повідоміть
   10. Вагітність і годування грудьми
   11. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   12. Препарат Бевімлар містить лактозу
   13. Препарат Бевімлар містить натрій
6. Як використовувати препарат Бевімлар
   1. Яку дозу слід приймати
   2. Дорослі
   3. Діти та підлітки
   4. У разі викидання дози або блювоти
   5. Коли приймати препарат Бевімлар
   6. Пропуск застосування препарату Бевімлар
   7. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Бевімлар
   8. Перервання застосування препарату Бевімлар
7. Можливі побічні ефекти
   1. Слід негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-яка з наступних побічних ефектів:
   2. Ознаки кровотечі
   3. Ознаки важких реакцій шкіри
   4. Ознаки важких алергічних реакцій
   5. Загальний перелік можливих побічних ефектів у дорослих, дітей та підлітків:
   6. Побічні ефекти у дітей та підлітків
   7. Звіт про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат Бевімлар
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Бевімлар
   2. Як виглядає препарат Бевімлар та що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт та виробник
   4. Відповідальний суб'єкт:
   5. Виробник/ Імпортер:
   6. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   7. Швеція:
   8. Дата останньої актуалізації інструкції:

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Бевімлар, 15 мг, покриті таблетки

Бевімлар, 20 мг, покриті таблетки

Ривароксабан

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• -Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Бевімлар і для чого він призначений
• 2. Відомі дані перед використанням препарату Бевімлар
• 3. Як використовувати препарат Бевімлар
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Бевімлар
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Бевімлар і для чого він призначений

Препарат Бевімлар містить активну речовину ривароксабан.
Препарат Бевімлар застосовується у дорослих для

• профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму пацієнта, якщо у пацієнта є форма нерегулярного ритму серця, звана фібриляцією передсердь, не пов'язана з дефектом клапанів
• лікування кров'яних згустків в жилах ніг (глибока венозна тромбоз) та кровоносних судинах легень (пульмонічна емболія) та профілактика повторного утворення кров'яних згустків в кровоносних судинах ніг та (або) легень.

Препарат Бевімлар застосовується у дітей та підлітків віком до 18 років та масою тіла 30 кг або більше, для

• лікування кров'яних згустків та профілактики повторного утворення кров'яних згустків в жилах або кровоносних судинах легень, після тривалого не менше 5 днів початкового лікування ін'єкційними препаратами, що застосовуються для лікування кров'яних згустків.

Препарат Бевімлар належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Xa) та зменшенні схильності до утворення кров'яних згустків.

2. Відомі дані перед використанням препарату Бевімлар

Коли не використовувати препарат Бевімлар

• Якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• Якщо у пацієнта є надмірне кровотеча
• Якщо у пацієнта є захворювання або стан органів тіла, які підвищують ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє хірургічне втручання на мозок або очах)
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, що запобігають утворенню кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечі
• Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.

Не використовувати препарат Бевімлар, а також повідомити лікаря, якщо пацієнт припускає, що зафіксовані у нього такі обставини.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Бевімлар, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

Коли бути особливо обережним при застосуванні препарату Бевімлар

• Якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотечі, у таких станах, як: о тяжка хвороба нирок у дорослих та помірна або тяжка хвороба нирок у дітей та підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, що діє в організмі пацієнта, о прийняття інших препаратів, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії (див. пункт «Препарат Бевімлар та інші препарати»), о порушення згортання крові, о дуже підвищене артеріальне кров'яне тисня, яке не зменшується при застосуванні препаратів, о захворювання шлунка або кишок, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення кишок і шлунка або запалення стравоходу (горло і стравохід), наприклад, через захворювання рефлюксу стравоходу (зворотнє рухання кислоти шлунка до стравоходу) або пухлини, розташовані в шлунку або кишках або статевій системі або сечовидільній системі, о захворювання судин ока (ретинопатія), о захворювання легень, при якому бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легень,
• у пацієнтів з протезами клапанів,
• Якщо у пацієнта є порушення, зване антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, яке підвищує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування,
• Якщо у пацієнта виявлено ненормальне артеріальне кров'яне тисня або планується хірургічне втручання або інше лікування, спрямоване на видалення кров'яного згустку з легень.

Якщо пацієнт припускає, що існують у нього такі стани, повідоміть лікаря

перед використанням препарату Бевімлар. Лікар вирішить, чи застосувати цей препарат, та чи пацієнта потрібно піддати особливо ретельному спостереженню.

Якщо пацієнту потрібно провести операцію:

• слід дуже ретельно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийняття препарату Бевімлар у строго визначений час до або після операції
• Якщо під час операції планується катетеризація або проведення пункції спинного мозку (наприклад, для регіональної анестезії або підтримання прохідності катетера): о дуже важливо прийняти препарат Бевімлар до та після проведення пункції або видалення катетера у строго визначений час, згідно з рекомендаціями лікаря, о слід негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії виникнуть такі симптоми, як: оніміння або слабкість ніг, порушення функції кишок або сечового міхура, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки

Таблетки Бевімлар не рекомендуються для дітей з масою тіла нижче 30 кг.
Немає достатніх даних про застосування препарату Бевімлар у дітей та підлітках за показаннями для дорослих.

Препарат Бевімлар та інші препарати

Повідоміть лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

• Якщо пацієнт приймає: о деякі препарати, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкірі о кетоконазол у таблетках (застосовується при лікуванні синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу) о деякі препарати, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин) о деякі противірусні препарати, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції або СНІДу (наприклад, ритонавір) о інші препарати, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол) о протизапальні та знеболювальні препарати (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота) о дронедарон, препарат, що застосовується при лікуванні порушень ритму серця о деякі препарати, що застосовуються при лікуванні депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI))

Якщо пацієнт припускає, що існують у нього такі стани, повідоміть

лікаряперед використанням препарату Бевімлар, оскільки дія препарату Бевімлар може бути посилена. Лікар вирішить, чи застосувати цей препарат, та чи пацієнта потрібно піддати особливо ретельному спостереженню.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта є підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишок, він може застосувати профілактичне лікування.

• Якщо пацієнт приймає: о деякі препарати, що застосовуються при лікуванні епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал) о зiele діуравця звичайного ( Hypericum perforatum), рослинний препарат, що застосовується при депресії о рифампіцин, який належить до групи антибіотиків

Якщо пацієнт припускає, що існують у нього такі стани, повідоміть

лікаряперед використанням препарату Бевімлар, оскільки дія препарату Бевімлар може бути зменшена. Лікар вирішить, чи застосувати препарат Бевімлар, та чи пацієнта потрібно піддати особливо ретельному спостереженню.

Вагітність і годування грудьми

Не використовувати препарат Бевімлар, якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Якщо існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, слід застосувати ефективний метод контрацепції під час прийняття препарату Бевімлар. Якщо під час прийняття цього препарату пацієнтка завагітніти, слід негайно повідомити про це лікаря, який вирішить про подальше лікування.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Бевімлар може спричиняти головокружіння (часті побічні ефекти) та оmdlіння (не дуже часті побічні ефекти) (див. пункт 4, «Можливі побічні ефекти»). Пацієнти, у яких виникли ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи обслуговувати інструменти або машини .

Препарат Бевімлар містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.

Препарат Бевімлар містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати препарат Бевімлар

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Бевімлар слід приймати під час їжі.
Таблетку (і) слід проковтнути, найкраще запивши водою.
Якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням цілої таблетки, слід поговорити з лікарем про інші способи прийняття препарату Бевімлар. Таблетку можна розчавити та змішати з водою або м'яким продуктом, таким як яблучне пюре, безпосередньо перед її прийняттям. Після такої суміші слід негайно спожити їжу. У разі потреби лікар може також вводити розчавлену таблетку Бевімлар через zgłębnik шлунка.

Яку дозу слід приймати

Дорослі

о у профілактиці утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Бевімлар 20 мг раз на добу.
Якщо пацієнт має погіршену функцію нирок, дозу можна зменшити до однієї таблетки препарату Бевімлар 15 мг раз на добу.
Якщо у пацієнта необхідна процедура удроювання судин у серці
(називається перкутанною інтервенцією коронарної артерії – англ. percutaneous coronary intervention, PCI
з встановленням стента), то існують обмежені дані про зменшення дози до однієї таблетки
препарату Бевімлар 15 мг раз на добу (або однієї таблетки препарату Бевімлар 10 мг раз на добу у
разі порушення функції нирок) у поєднанні з препаратом, що запобігає агрегації тромбоцитів, таким як
клопідогрел.
о у лікуванні кров'яних згустків в жилах ніг, кров'яних згустків в кровоносних судинах легень і
для профілактики повторного утворення кров'яних згустків
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Бевімлар 15 мг двічі на добу, протягом перших 3
тижнів.
У лікуванні після 3 тижнів рекомендована доза становить одну таблетку препарату Бевімлар 20 мг раз на
добу.
Після не менше 6 місяців лікування кров'яних згустків лікар може вирішити про продовження лікування
застосуванням однієї таблетки 10 мг раз на добу або однієї таблетки 20 мг раз на добу.
Якщо пацієнт має погіршену функцію нирок і приймає одну таблетку препарату Бевімлар 20 мг
раз на добу, лікар може вирішити про зменшення дози після 3 тижнів лікування до
однієї таблетки препарату Бевімлар 15 мг раз на добу, якщо ризик кровотечі є більшим, ніж
ризик повторного утворення кров'яних згустків.

Діти та підлітки

Доза препарату Бевімлар залежить від маси тіла і буде обчислена лікарем.
о Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла від 30 кг до нижче 50 кгстановить одну
таблетку препарату Бевімлар 15 мграз на добу.
о Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла 50 кгабо більше становить одну таблетку препарату
Бевімлар 20 мграз на добу.
Кожну дозу препарату Бевімлар слід приймати під час їжі, запивши напоєм (наприклад, водою або соком). Таблетки слід приймати щоденно о приблизно такій самій порі. Слід подумати про встановлення сигналу, який нагадуватиме про прийняття препарату.
Для батьків або опікунів: слід спостерігати за дитиною, щоб бути певним, що воно прийняло всю дозу.
Доза препарату Бевімлар залежить від маси тіла, тому важливо приходити на призначені візити до лікаря, оскільки може бути необхідне коригування дози залежно від зміни ваги.
Ніколи не коригуйте дозу самостійно. У разі потреби лікар коригуватиме дозу.
Не діліть таблетку, щоб отримати частину дози таблетки. Якщо необхідна менша доза, слід застосувати іншу форму ривароксабану, наприклад, гранул для приготування суспензії для перорального прийняття.
Для дітей та підлітків, які не можуть проковтнути цілі таблетки, слід застосовувати ривароксабан, наприклад, у формі гранул для приготування суспензії для перорального прийняття.
Якщо суспензія для перорального прийняття недоступна, можна розчавити таблетку препарату Бевімлар та змішати з водою
або яблучним пюре безпосередньо перед прийняттям. Після такої суміші слід спожити їжу. У разі потреби лікар також може вводити розчавлену таблетку через zgłębnik шлунка.

У разі викидання дози або блювоти

• менше ніж 30 хвилин від прийняття препарату Бевімлар, слід прийняти нову дозу.
• більше ніж 30 хвилин від прийняття препарату Бевімлар, не приймати нову дозу. У такому випадку наступну дозу препарату Бевімлар слід приймати о звичайній порі.

Слід зв'язатися з лікарем у разі багаторазового викидання дози або блювоти після прийняття препарату Бевімлар.

Коли приймати препарат Бевімлар

Слід приймати таблетку (і) щодня до моменту, коли лікар вирішить про закінчення лікування.
Найкраще приймати таблетку (і) о сталій порі щодня, оскільки тоді легше буде про це пам'ятати.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Для профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму:
Якщо робота серця потребує відновлення нормального ритму за допомогою процедури кардіоверсії, препарат Бевімлар слід приймати у час, рекомендований лікарем.

Пропуск застосування препарату Бевімлар

• Дорослі, діти та підлітки: Якщо пацієнт приймає одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг разна добу і доза препарату була пропущена, слід якнайшвидше прийняти таблетку. Не приймати більше ніж одну таблетку протягом одного дня для компенсації пропущеної дози. Наступну таблетку слід прийняти наступного дня, а потім приймати одну таблетку раз на добу.
• Дорослі: Якщо пацієнт приймає одну таблетку 15 мг двічіна добу і доза препарату була пропущена, слід якнайшвидше прийняти таблетку. Не приймати більше ніж дві таблетки 15 мг протягом одного дня. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, може прийняти дві таблетки 15 мг в одному часі, щоб отримати в сумі дві таблетки (30 мг) протягом одного дня. Наступного дня слід продовжувати приймати одну таблетку 15 мг двічі на добу.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Бевімлар

Якщо пацієнт прийняв більшу ніж рекомендовану дозу препарату Бевімлар, слід негайно зв'язатися з лікарем. Прийняття надмірної дози препарату Бевімлар збільшує ризик кровотечі.

Перервання застосування препарату Бевімлар

Не переривайте застосування препарату Бевімлар без попередньої згоди з лікарем, оскільки препарат Бевімлар запобігає виникненню важкої хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта .

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Як і інші препарати з подібною дією, що зменшує утворення кров'яних згустків, препарат Бевімлар може
спричиняти кровотечу, яке потенційно може загрожувати життю. Надмірне кровотеча може
спричиняти раптове зниження артеріального кров'яного тиску (шок). Не завжди будуть це очевидні чи видимі
ознаки кровотечі.

Слід негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-яка з наступних побічних ефектів:

Ознаки кровотечі

о кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та шийний біль.
Поважний раптовий медичний випадок. Слід негайно викликати медичну допомогу!),
о тривале або надмірне кровотеча,
о нетипове слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, виникнення набухання невідомої причини, задуха, біль у грудній клітці або стенокардія,
Лікар може вирішити про необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміну способу лікування.

Ознаки важких реакцій шкіри

о розлога, гостра висипка шкіри, утворення пухирів або змін на слизових оболонках, наприклад, на язиці або очах (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний синдром),
о реакція на препарат, що спричинює висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів,
порушення гематологічних та загальних станів (синдром DRESS).
Частота виникнення цих побічних ефектів становить дуже рідко (не більше 1 на 10 000 осіб).

Ознаки важких алергічних реакцій

о набухання обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального кров'яного тиску.
Частота виникнення важких алергічних реакцій становить дуже рідко (алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникнути у не більше 1 на 10 000 осіб) і не дуже часто
(ангіоневротичний набухання та алергічний набухання можуть виникнути у 1 на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів у дорослих, дітей та підлітків:

Часто(можуть виникнути у 1 на 10 осіб)

• зменшення кількості червоних кров'яних тілець, що може спричинити блідість шкіри та бути причиною слабкості або задухи,
• кровотеча з шлунка або кишок, кровотеча з сечовидільної системи (у тому числі кров у сечі та важке менструальне кровотеча), кровотеча з носа, кровотеча з ясен,
• кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока),
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк),
• викривлення крові під час кашлю,
• кровотеча з шкіри або кровотеча підшкірно,
• кровотеча після операції,
• вибування крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
• набухання кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (можна спостерігати у результатах досліджень, проведених лікарем),
• гарячка,
• біль у шлунку, нудота, блювота, запор, діарея,
• зниження артеріального кров'яного тиску (симптомами можуть бути головокружіння або оmdlіння при встанні),
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння,
• висипка, свербіж шкіри,
• збільшення активності деяких ферментів печінки, що можна спостерігати у результатах аналізу крові.

Незвичайно(можуть виникнути у 1 на 100 осіб)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище ознаки кровотечі),
• кровотеча в суглобі, що спричинює біль та набухання,
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, що беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри,
• порушення функції печінки (можна спостерігати у результатах досліджень, проведених лікарем),
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів,
• омдління,
• зле самопочуття,
• прискорене серцебиття,
• сухість у ротовій порожнині,
• кропив'янка.

Рідко(можуть виникнути у 1 на 1 000 осіб)

• кровотеча в м'язи,
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи ушкодження клітин печінки,
• жовтяниця (жовтіння шкіри та очей),
• набухання місцеве,
• збір крові (гематома) в пахвині як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідко(можуть виникнути у 1 на 10 000 осіб)

• нагромадження еозинофілів, типу білих кров'яних тілець гранулоцитів, які спричинюють стан запалення в легенях (еозинофільне запалення легень).

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• неперфузія нирок після важкого кровотечі,
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до нездатності нирок правильно функціонувати (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами),
• підвищення тиску в м'язах ніг і рук, що відбувається після кровотечі, що може призвести до болю, набухання, зміни відчуття, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечі).

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом побічні ефекти, спостережувані у дітей та підлітків, які приймають ривароксабан, були
podobні за типом до тих, що спостерігаються у дорослих, та мали в основному легку або помірну інтенсивність.
Побічні ефекти, які спостерігаються частіше у дітей та підлітків:
Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 на 10 осіб)

• головний біль,
• гарячка,
• кровотеча з носа,
• блювота.

Часто(можуть виникнути у 1 на 10 осіб)

• швидке серцебиття,
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну,
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, які є клітинами, що допомагають у згортанні крові),
• надмірне менструальне кровотеча.

Незвичайно(можуть виникнути у 1 на 100 осіб)

• результати аналізу крові можуть показати збільшення підкатегорії білірубіну (прямого білірубіну).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: 0 800 503 808
Факс: (044) 279-64-17
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Бевімлар

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці
після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Розчавлені таблетки
Розчавлені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Бевімлар

Активною речовиною препарату є ривароксабан.
Одна покрита таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
Інші компоненти:

• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, повідон К-30, кукурудзяний крохмаль, кросповідон типу Б, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію. Див. пункт 2 «Препарат Бевімлар містить лактозу».
• Покриття: гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е171), макрогол 4000, червоний оксид заліза (Е
• 172).

Як виглядає препарат Бевімлар та що містить упаковка

Таблетки 15 мг покриті червоним кольором, округлі, опуклі з обох сторін, розміром приблизно 6 мм. Доступні в блистерах по 14, 28, 42, 100 таблеток у картонній коробці.
Таблетки 20 мг покриті коричнево-червоним кольором, округлі, опуклі з обох сторін, розміром приблизно 7 мм. Доступні в блистерах по 14, 28, 42, 100 таблеток у картонній коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до представника відповідального суб'єкта:
Stada Pharm Sp. z o.o.
вул. Варшавська, 44
02-255 Варшава
Телефон: +48 22 737 79 20

Виробник/ Імпортер:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Німеччина
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo 7
Полігон промислового району Miralcampo
ES- 19200 Гвадалахара
Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Швеція:

Бевімлар
Чехія:
Бевімлар
Угорщина:
Польща:
Бевімлар
Бевімлар
Словаччина:
Бевімлар

Дата останньої актуалізації інструкції: