Бефоаір

1. Що таке препарат Befoair і для чого він призначений

Препарат Befoair являє собою розчин в інгаляторному аерозолі, який містить дві активні речовини, які під час вдихання через мундштук інгалятора потрапляють безпосередньо в легені.
Препарат містить дві активні речовини:
Беклометазон дипропіонат, який належить до групи лікарських засобів, званих кортикостероїдами, які діють протизапально шляхом зменшення набухання та подразнення легень.
Формотерол фумарат дигідрат, який належить до групи лікарських засобів, що розширюють бронхи тривалої дії, які розслаблюють м'язи в дихальних шляхах і полегшують дихання.
Разом ці дві активні речовини полегшують дихання. Вони також допомагають запобігти симптомам астми, таким як: задишка, свистячий дихання і кашель.
Астма
Препарат Befoair призначений для регулярного лікування астми у дорослих, у яких:

• симптоми астми не достатньо контролюються за допомогою інгаляційних кортикостероїдів та короткочасних бронходилататорів або
• отримано достатній контроль симптомів астми за допомогою інгаляційних кортикостероїдів та тривалої дії бронходилататорів.

2. Відомі застереження перед використанням препарату Befoair

Коли не використовувати препарат Befoair:

• якщо пацієнт має алергію на беклометазон дипропіонат або формотерол фумарат дигідрат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження та застереження

Перш ніж почати використовувати препарат Befoair, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо в пацієнта є будь-яка з наступних обставин:

• серцеві захворювання, такі як: стенокардія (боль у серці, біль у грудній клітці), недавно перенесений інфаркт міокарда (інфаркт серцевого м'язу), серцева недостатність, звуження коронарних артерій (коронарна хвороба серця), вади серцевих клапанів або будь-які інші серцеві захворювання, або хвороба, яка називається гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія (HOCM, англ. Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy), яка полягає у неправильній будові серцевого м'язу)
• звуження артерій (звані також атеросклерозом), якщо пацієнт має високий тиск або діагностований аневризму (неправильне розширення стінки судини)
• розлади серцевого ритму (прискорене або нерегулярне серцебиття), швидка серцева діяльність або серцебиття або у разі будь-якої інформації про неправильний серцевий ритм
• гіпертиреоз
• низький рівень калію в крові
• будь-яке захворювання печінки або нирок
• цукровий діабет (інгаляція великих доз формотеролу може спричинити збільшення рівня цукру в крові, тому перед початком використання цього препарату, а також час від часу під час лікування, може бути необхідне проведення додаткового аналізу крові для визначення рівня цукру в крові).
• пухлина надниркових залоз (пухлина хромафінної тканини надниркових залоз)
• у пацієнта планується загальне знеболювання. В залежності від типу знеболювання, може бути необхідне припинення прийому препарату Befoair не менше ніж за 12 годин до знеболювання.
• якщо пацієнт лікувався або коли-небудь лікувався від туберкульозу легень або якщо у пацієнта є вірусна або грибкова інфекція в грудній клітці
• якщо пацієнт мусить уникати вживання алкоголю з будь-якої причини.

Перш ніж використовувати препарат Befoair, необхідно завжди повідомити лікаря, якщо будь-яке з вищезазначених попереджень стосується пацієнта.

Перш ніж використовувати цей препарат, необхідно звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта
у разі наявності зараз або в минулому будь-яких проблем зі здоров'ям або алергії,
або якщо пацієнт має сумніви, чи може бути використаний препарат Befoair.

Лікар може час від часу призначати аналіз рівня калію в крові, особливо

у пацієнтів з важкою астмою.Подібно до інших бронходилататорів, препарат Befoair може
спричинити раптове зменшення рівня калію в сироватці (гіпокаліємія). Це пов'язано
з недостатньою кількістю кисню в крові, спричиненою прийомом інших препаратів одночасно з препаратом Befoair, що може посилювати зменшення рівня калію в крові.
Якщо пацієнт приймає великі дози інгаляційних кортикостероїдів протягом тривалого періоду, може
більше потребувати введення кортикостероїдів у стресових ситуаціях. До стресових ситуацій можуть належати госпіталізація після аварії, важка травма або очікування хірургічної операції. У таких ситуаціях лікар вирішить про можливе збільшення дози кортикостероїдів або може призначити інші стероїди у вигляді таблеток або ін'єкцій.
Якщо необхідно госпіталізація, пацієнт повинен пам'ятати про те, щоб взяти з собою всі
препарати та інгалятори, включаючи препарат Befoair, а також препарати, куплені без рецепта, якщо можливо,
в оригінальних упаковках.

Якщо в пацієнта виникло неясне бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Befoair не слід використовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Befoair та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, включаючи препарати, що випускаються без рецепта. Це необхідно, оскільки препарат Befoair може впливати на дію деяких інших препаратів. Подібно, деякі препарати можуть впливати на дію препарату Befoair.
Одночасне використання препарату Befoair з:

• препаратами проти ВІЛ ритонавір і кобіцистат та деякими іншими препаратами може посилювати дію препарату Befoair, і лікар може бажати уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі препарати
• препаратами, що блокують бета-адренергічні рецептори, включаючи офтальмологічні краплі, може спричинити зменшення дії формотеролу або формотерол може не діяти зовсім. Препарати, що блокують бета-адренергічні рецептори, це препарати, які використовуються для лікування багатьох захворювань, включаючи захворювання серця, високий тиск та глаукому (збільшення тиску в очах).
• препаратами, що стимулюють бета-адренергічні рецептори (препарати, які діють подібно до формотеролу) - може посилювати дію формотеролу
• препаратами, які використовуються для лікування неправильного серцевого ритму (хінідин, дізопірамід, прокаїнамід), препаратами, які використовуються для лікування алергії (препарати проти гістаміну) або препаратами, які використовуються для лікування симптомів депресії або психічних розладів, такими як інгібітори моноамінооксидази (наприклад, фенелзин і ізокарбоксазид), тріциклічні антидепресанти (наприклад, амітріптилін і іміпрамін), фенотіазини може спричинити певні зміни в електрокардіограмі (ЕКГ, запис роботи серця). Вони також можуть збільшувати ризик порушення серцевого ритму (коморових порушень ритму).
• препаратами, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона (Л-допа), препаратами, які використовуються для лікування гіпотиреозу (Л-тироксин), препаратами, які містять окситоцин (які викликають скорочення матки) або алкоголем може зменшувати толерантність серця до бета-агоністів, таких як формотерол
• препаратами, які використовуються для лікування психічних розладів, такими як інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) або препаратами з подібними властивостями, такими як фуразолідон і прокарбазин, може спричинити збільшення артеріального тиску
• препаратами, які використовуються для лікування серцевих захворювань (дігоксин) може спричинити зменшення рівня калію в крові. Це може бути причиною збільшення чутливості до порушень серцевого ритму
• іншими препаратами, які використовуються для лікування астми (теофілін, амінофілін або стероїди) та препаратами, які використовуються для лікування мокротиння (діуретики) може спричинити зменшення рівня калію в крові.
• деякими засобами, які використовуються для загального знеболювання, які містять галогеновані вуглеводні (використовуються під час операцій та стоматологічних процедур) може збільшувати ризик виникнення порушень серцевого ритму

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Відсутні клінічні дані щодо використання препарату Befoair під час вагітності.
Препарат Befoair не слід використовувати, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітна або
планує мати дитину, або якщо пацієнтка годує грудьми, якщо тільки лікар не вирішить інакше.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Befoair впливав на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Befoair містить алкоголь

Препарат Befoair містить 9 мг алкоголю (етанолу) в кожному розпиленні, що відповідає 0,25 мг/кг
маси тіла на дозу, під час використання двох розпиленнь. Кількість алкоголю у двох розпиленнях
цього препарату відповідає менше 1 мл пива або вина. Мала кількість алкоголю в цьому препараті не буде
спричинювати помітних ефектів.

3. Як використовувати препарат Befoair

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар буде регулярно перевіряти, чи пацієнт приймає оптимальну дозу препарату Befoair.
Лікар визначить найменшу дозу, яка забезпечує найкращий контроль симптомів астми.

Рекомендована доза препарату - два розпилення двічі на добу.
Максимальна добова доза - 4 розпилення.

Пам'ятайте: Звісно, завжди слід мати при собі швидко діючий інгаляційний препарат, який приносить полегшення для лікування загострення симптомів астми або раптового нападу астми.

Особливі групи пацієнтів:

Не існує необхідності коригування дозування у пацієнтів похилого віку. Відсутні дані щодо використання препарату Befoair у пацієнтів із порушеннями функції печінки або нирок.

Використання у дітей та підлітків у віці до 18 років:

Цього препарату НЕ слід використовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років.

беклометазон дипропіонат, лікар призначить відповідну дозу препарату Befoair.

Не слід збільшувати дозу

У разі відчуття, що дія препарату недостатня, завжди слід звернутися до лікаря
перед тим, як збільшити дозу препарату.

У разі загострення труднощів з диханням:

У разі загострення задишки або свистячого дихання (дихання зі слуховим свистом)
безпосередньо після інгаляції препарату, необхідно негайно припинити використання препарату Befoair і негайно
використати швидко діючий інгаляційний препарат, який приносить полегшення. Необхідно якомога швидше звернутися до лікаря. Лікар оцінить симптоми та у разі необхідності призначить інше лікування.
Див. також пункт 4. «Можливі побічні ефекти».

У разі загострення симптомів астми:

У разі загострення симптомів захворювання або труднощів з їх контролюванням (наприклад, коли пацієнт частіше
мусить використовувати інший інгаляційний препарат, який приносить полегшення) або коли інгаляційний препарат, який приносить полегшення, не
полегшує симптоми, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Це може свідчити про загострення астми, і лікар може вирішити про необхідність зміни дозування препарату Befoair або
використання іншого лікування.

Спосіб введення:

Препарат Befoair призначений для інгаляційного використання

Цей препарат знаходиться в під压ній ємності, в обудові з пластику, з мундштуком.
Ззаду інгалятора знаходиться лічильник доз, який показує, скільки доз препарату залишилося. Після кожного
натискання інгалятора виділяється доза препарату, і показання лічильника зменшується на одну. Необхідно
уважно стежити за тим, щоб не впустити інгалятор, оскільки це може спричинити відлік наступної дози.

Тест інгалятора

Перш ніж почати використовувати інгалятор, або якщо інгалятор не використовувався протягом 14 днів або довше,
необхідно провести тест інгалятора для забезпечення його правильної роботи.

• 1. Зняти захисний ковпачок з мундштука.
• 2. Тримати ємність у вертикальному положенні з мундштуком, спрямованим вниз.
• 3. Направити мундштук «від себе» і сильно натиснути верхню частину ємності з препаратом для виділення однієї дози.
• 4. Необхідно перевірити показання лічильника доз. Якщо інгалятор тестується вперше, лічильник доз повинен показувати число 120.

Як використовувати інгалятор

Якщо це можливо, під час інгаляції необхідно стояти або сидіти в прямому положенні.
Перш ніж інгаливати, необхідно перевірити лічильник доз: кожна величина між «1» та «120» свідчить
про те, що в ємності ще залишилися дози препарату. Якщо лічильник доз показує число «0»,
це означає, що не залишилося жодної дози препарату, і тоді необхідно викинути старий інгалятор і придбати
новий.

• 1. Зняти захисний ковпачок з мундштука і перевірити, чи мундштук чистий і вільний від пилу або інших забруднень.
• 2. Виконати видих так глибоко і повільно, як це можливо.
• 3. Тримати ємність у вертикальному положенні, тілом спрямованим вгору, і потім помістити мундштук між губами. Не слід затискати на ньому зуби.
• 4. Виконати глибокий і повільний вдих через рот. Одразу після початку вдиху, сильно натиснути верхню частину інгалятора для виділення однієї дози препарату.
• 5. Утримувати вдих так довго, як це можливо, а потім вийняти інгалятор з рота і виконати повільний видих. Не слід виконувати видих в інгалятор. Для прийому наступної дози препарату інгалятор необхідно тримати все ще у вертикальному положенні протягом близько пів хвилини, а потім повторити дії, описані в пунктах від 2 до 5. Важливо:Дії, описані в пунктах від 2 до 5, не слід виконувати надто швидко.

Після використання необхідно надіти захисний ковпачок і перевірити лічильник доз. Для зменшення ризику
використання грибкової інфекції ротової порожнини та горла необхідно негайно після кожної інгаляції
прополоскати рот або горло водою, або умити зуби.

Якщо лічильник доз показує число 20, необхідно мати приготований новий інгалятор.

Необхідно припинити використання інгалятора, якщо лічильник показує число 0, оскільки залишений у ємності препарат може не забезпечити виділення повної дози.

У разі появи «туману» над верхнім отвором мундштука або з боку ротової порожнини, це означає,
що Befoair не потрапляє до легень так, як повинно. Необхідно прийняти наступну дозу, згідно з інструкцією,
починаючи знову з пункту 2.
Особам зі слабким хватом буде легше тримати інгалятор в обох руках: тоді необхідно помістити обидва вказівні пальці на верхню частину інгалятора, а обидва великі пальці на його дні.
У разі відчуття, що дія препарату Befoair надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до
лікаря або фармацевта.
У разі труднощів з обслуговуванням інгалятора під час вдиху, можна використовувати камеру для інгаляції (спейсер) Aerochamber Plus. Необхідно запитати лікаря або фармацевта про це пристосування.
Важливо докладно ознайомитися з вмістом інструкції, яка додана до спейсера Aerochamber Plus, і слідувати інструкції щодо використання та рекомендаціям щодо очищення.

Очищення інгалятора:

Інгалятор необхідно очищати раз на тиждень.

Під час очищення не слід виймати ємність з пластикової обудови, не слід використовувати воду або інші рідини для очищення інгалятора.

Очищення інгалятора:

• 1. Необхідно зняти захисний ковпачок з мундштука шляхом зняття його з інгалятора.
• 2. Необхідно протерти сухою тканиною або серветкою мундштук і дозатор зсередини та ззовні.
• 3. Необхідно надіти захисний ковпачок.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Befoair

• використання більшої, ніж рекомендована, дози формотеролу може спричинити наступні симптоми: нудоту, блювоту, швидке серцебиття, серцебиття, порушення ритму серця, зміни в електрокардіограмі (запис роботи серця), головний біль, тремор, сонливість, надмірну кількість кислоти в крові, зменшення рівня калію в крові, збільшення рівня цукру в крові. Лікар може призначити аналіз крові для перевірки рівня калію та цукру в крові.
• використання надто великої дози беклометазону дипропіонату може спричинити короткочасні порушення функції надниркових залоз, які проходять самостійно протягом кількох днів. Лікар може призначити аналіз крові для перевірки рівня кортизолу в сироватці крові. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів, необхідно повідомити лікаря.

Пропуск використання препарату Befoair

Необхідно якомога швидше прийняти пропущену дозу препарату. Якщо наближається час прийому наступної дози,
не слід приймати пропущену дозу, лише наступну дозу у звичайний час. Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення використання препарату Befoair

Навіть у разі поліпшення самопочуття, не слід припиняти використання препарату Befoair або
зменшувати дозу без узгодження з лікарем. Дуже важливо регулярно приймати препарат Befoair, навіть у разі відсутності симптомів захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинювати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Подібно до інших інгаляційних препаратів, існує ризик загострення задишки та свистячого дихання безпосередньо після прийому препарату Befoair, яке називається парадоксальним скороченням
бронхів.Необхідно негайно ПРИПИНИТИвикористання препарату Befoair і негайно
використати швидко діючий інгаляційний препарат, який розширює бронхи, для полегшення симптомів задишки та свистячого дихання. Необхідно негайно звернутися до лікаря.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які алергічні реакції,
такі як: алергічні висипки, свербіж шкіри, висипка шкіри, червоність шкіри або слизових оболонок, особливо очей, обличчя, губ та горла.
Інші можливі побічні ефекти перераховані нижче залежно від частоти їх виникнення.
Часто ( можуть виникнути у не більше ніж у 1 з 10 осіб):

• грибкові інфекції (ротової порожнини та горла)
• головний біль
• хрипота
• біль у горлі. Не дуже часто ( можуть виникнути у не більше ніж у 1 з 100 осіб):
• серцебиття, нетипове швидке серцебиття та порушення ритму серця
• зміни в електрокардіограмі (ЕКГ)
• збільшення артеріального тиску
• симптоми грипу
• запалення синусів
• запалення слизових оболонок носа
• запалення вуха
• подразнення горла
• кашель та кашель з виділенням мокроти
• астматичний напад
• грибкові інфекції вагіни
• нудота
• порушення смаку
• пекуча відчуття на губах
• сухість слизових оболонок ротової порожнини
• труднощі з ковтанням
• розлад шлунка
• діарея
• біль у м'язах та судоми м'язів
• червоність обличчя та горла
• збільшення кровотоку до деяких тканин
• збільшена потливість
• тремор
• незручність, особливо рухова
• заворот голови
• кропив'янка
• зміна рівня деяких параметрів крові:
• зменшення кількості білих кров'яних тілець
• збільшення кількості тромбоцитів
• зменшення рівня калію в крові
• збільшення рівня цукру в крові
• збільшення рівня інсуліну, вільних жирних кислот та кетонових тіл у крові.

Рідко ( можуть виникнути у не більше ніж у 1 з 1000 осіб):

• відчуття стиснення в грудній клітці
• порушення ритму серця (спричинені надто раннім скороченням шлуночків)
• зменшення артеріального тиску
• запалення нирок
• отеча шкіри та слизових оболонок, яка триває протягом кількох днів. Дуже рідко ( можуть виникнути у не більше ніж у 1 з 10 000 осіб):
• задишка
• загострення астми
• зменшення кількості тромбоцитів
• отеча рук та ніг.

Невідомо ( частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• неясне бачення Те побічні ефекти більш ймовірні у дітей:
• порушення сну
• депресія або відчуття пригніченості
• нервозність
• надмірна збудливість або розгальмування.

Наступні побічні ефекти також були зареєстровані у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень:

• пневмонія (часто): необхідно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів: збільшення виділення мокроти, зміна забарвлення мокроти, гарячка, загострення кашлю, збільшення проблем з диханням
• зменшення рівня кортизолу в крові (не дуже часто), яке спричинене дією кортикостероїдів на надниркові залози
• нерегулярне серцебиття (не дуже часто). Використання інгаляційних кортикостероїдів у великих дозах протягом тривалого періоду може спричинити у дуже рідких випадках виникнення системних ефектів. До них належать:
• порушення функції надниркових залоз (гіпофункція надниркових залоз)
• зменшення щільності кісткової тканини (остеопороз)
• затримка росту у дітей та підлітків
• збільшення внутрішньоочного тиску (глаукома)
• катаракта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038,
телефон: (044) 279-65-42, факс: (044) 279-65-41,
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна зареєструвати в компанії-виробника.
Звітність про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Befoair

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Інформація для фармацевта:
Зберігати в холодильнику (2°C до 8°C) протягом не більше 18 місяців.
Інформація для пацієнта:
Не використовувати препарат після закінчення терміну зберігання, вказаного на упаковці, та після закінчення терміну зберігання, вказаного на упаковці та етикетці після: «Термін зберігання (EXP)». Термін зберігання означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C, протягом не більше 3 місяців.
Якщо інгалятор був підданий дії низьких температур, перед використанням необхідно протягом кількох хвилин розігріти його в руках. Необхідно уникати інших способів розігріву ємності.
Попередження: Ємність містить рідину під тиском. Не піддавати дії температури вище 50°C. Необхідно уникати проколювання ємності.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Befoair

• Активними речовинами препарату є: беклометазон дипропіонат і формотерол фумарат дигідрат. Одна відміряна доза з інгалятора містить 200 мкг беклометазону дипропіонату та 6 мкг формотеролу фумарату дигідрату. Це відповідає дозі, доставленій через мундштук, яка містить 177,7 мкг беклометазону дипропіонату та 5,1 мкг формотеролу фумарату дигідрату.
• Цей препарат містить фторовані гази, які сприяють парниковому ефекту. Кожен інгалятор містить 10,24 г HFA-134a, що відповідає 0,015 тони еквівалента CO2 (вспомогательний фактор глобального потепління GWP = 1430).
• Інші компоненти: норфлуран (HFA 134a), безводний етанол, концентрована соляна кислота (для встановлення pH).

Як виглядає препарат Befoair та що містить упаковка

Препарат Befoair випускається у вигляді розчину для інгаляції, який знаходиться в алюмінієвій ємності з дозувальним клапаном, розміщеним в обудові з пластику, оснащеній лічильником доз та пластиковим захисним ковпачком.
Кожна тектурна упаковка містить:
1 ємність (яка доставляє 120 доз).

Відповідальна організація

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Фінляндія

Імпортер

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до
місцевого представника відповідальної організації:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]
Дата останньої актуалізації інструкції:2024-12