БАЗДИГОР 200 mg/500 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інформація для користувача
2. Баздигор, 200 мг + 500 мг, покриті таблетки
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації для користувача, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.
   2. Зміст інформації
3. Що таке препарат Баздигор і для чого він використовується
4. Інформація, важлива перед використанням препарату Баздигор
   1. Коли не використовувати препарат Баздигор:
   2. Попередження та обережність
   3. Діти та підлітки
   4. Баздигор та інші препарати
   5. Не слід приймати препарат Баздигор з:
   6. Деякі інші препарати також можуть впливати на дію препарату Баздигор або підлягати його впливу. Тому перед початком прийому препарату Баздигор з іншими препаратами пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
   7. Баздигор з їжею та алкоголем
   8. Вагітність, годування грудьми та фертильність
   9. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
5. Як використовувати препарат Баздигор
   1. Дорослі
   2. Прийом препарату у осіб похилого віку
   3. Прийом препарату у дітей та підлітків
   4. Може бути необхідним зменшення дози до максимум 4 таблеток на добу, якщо:
   5. Прийом більшої дози препарату Баздигор, ніж рекомендована
   6. У разі прийому дози більшої, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою
   7. Пропуск прийому препарату Баздигор
6. Можливі побічні ефекти
   1. Необхідно припинити прийом препарату та повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:
   2. Інші можливі побічні ефекти:
   3. Звіт про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Баздигор
8. Зміст упаковки та інші інформації
   1. Що містить препарат Баздигор
   2. Як виглядає препарат Баздигор та що містить упаковка
   3. Відповідальна особа
   4. Виробник
   5. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   6. Україна
   7. Відповідальна особа в Україні

Укладена інформація для користувача

Баздигор, 200 мг + 500 мг, покриті таблетки

Ібупрофен + Парацетамол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації для користувача, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

Цей препарат завжди приймайте точно так, як описано в цій інформації для користувача або за рекомендацією лікаря або фармацевта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо через 3 дні не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Баздигор і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Баздигор
• 3. Як використовувати препарат Баздигор
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Баздигор
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Баздигор і для чого він використовується

Баздигор містить дві активні речовини (завдяки яким препарат діє належним чином). Це ібупрофен та парацетамол.
Ібупрофен належить до групи препаратів, які називаються нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП).
Парацетамол діє інакше, ніж ібупрофен, однак обидві активні речовини діють разом для зменшення болю.
Препарат Баздигор використовується для короткочасного симптоматичного лікування легкого до помірного болю. Він особливо підходить для лікування болю, який не припинився після використання ібупрофену або парацетамолу окремо.
Баздигор призначений для дорослих осіб віком понад 18 років.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Баздигор

Коли не використовувати препарат Баздигор:

• - якщо пацієнт має алергію на ібупрофен, парацетамолабо будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• -якщо пацієнт вже приймає інший препарат, який містить парацетамол,
• -якщо в пацієнта виникли алергічні реакції (наприклад, бронхоспазм, ангіоневротичний набряк, астма, риніт або кропив'янка) у зв'язку з прийомом саліцилатів або інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП),
• -якщо в пацієнта є активна або рецидивуюча виразкова хвороба (наприклад, виразки шлунка або дванадцятипалої кишки) або кровотеча (два або більше епізодів підтвердженого виразкового захворювання або кровотечі),
• -якщо в пацієнта виникло кровотеча з травної системи або перфорация в зв'язку з попереднім лікуванням НПЗП,
• -якщо в пацієнта є кровотеча з церебральних судин або інша активна кровотеча,
• -якщо пацієнт має розлади згортання крові,
• -якщо в пацієнта виявлена неплатність серця, печінки або нирок,
• -якщо пацієнт є важко обезводненим, наприклад, через блювоту, діарею або недостатнє прийом рідини,
• -якщо пацієнтка є в третьому триместрі вагітності,
• -якщо пацієнт є у віці нижче 18 років.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Баздигор, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо:
пацієнт є у похилому віці,
пацієнт має або мав астму,
пацієнт має захворювання нирок, серця, печінки або кишківника, гепатит або труднощі з сечовиділенням,
пацієнт одночасно лікується препаратами, які впливають на функцію печінки,
пацієнт має алергію на інші речовини,
пацієнт має рефлюкс, диспепсію, виразки шлунка або будь-які інші проблеми з шлунком,
пацієнт має схильність до кровотеч,
у пацієнта виявлено синдром Гілберта(рідка, спадкова метаболічна хвороба, яка може проявлятися такими симптомами, як жовтяниця шкіри або білків очей),
у пацієнта виявлено системний червоний вовчак– хвороба імунної системи, яка впливає на сполучну тканину, викликаючи біль у суглобах, зміни шкіри та порушення функції інших органів або інші змішані захворювання сполучної тканини,
пацієнт має гastrointestinal або хронічні запальні захворювання кишківника(наприклад, виразкове запалення товстої кишки або хвороба Крона),
у пацієнта є інфекція— див. нижче, пункт під назвою «Інфекції»,
пацієнт має вроджений дéfектпевного ферменту, званого глюкозо-6-фосфатдегідрогеназою,
пацієнт має вроджене, генетичне або набуте порушення певних ферментів, яке проявляється неврологічними ускладненнями або проблемами шкіри або іноді обома, тобто порфірія,
пацієнт має гемолітичну анемію,
пацієнт має сінний насморк, полipi носа або хронічну обструктивну хворобу дихальної системи,
оскільки може виникнути підвищене ризик алергічних реакцій,
пацієнт страждає від хронічного алкоголізму,
пацієнт має недостатню вагуабо є хронічно недохраненим,
у пацієнта є відсутність повної води в організмі(обезводнення),
пацієнт недавно переніс велику хірургічну операцію,
пацієнтка є в перших 6 місяцях вагітностіабо годує грудьми,
пацієнтка планує вагітність,
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо будь-яке з вищезазначених попереджень стосується пацієнта зараз або стосувалося в минулому. Можливо, буде потрібно уникати використання цього препарату або зменшення дози.
Побічні ефекти можна мінімізувати, використовуючи мінімальну ефективну дозу протягом можливо найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Не використовувати препарат Баздигор довше ніж протягом 3 днів.
Одночасне використання з НПЗП, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, збільшує ризик побічних ефектів (див. нижче «Баздигор та інші препарати») і потрібно уникати цього.
Під час використання препарату Баздигор необхідно негайно повідомити лікаря:
Якщо в пацієнта виникли тяжкі захворювання, включаючи тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їх токсини, які призводять до пошкодження органів) або недохранення, алкоголізм у хронічній фазі або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антібіотик).
Зафіксовано випадки тяжкої хвороби під назвою метаболічний ацидоз (порушення крові та рідини) у пацієнтів у ситуаціях, коли вони приймають парацетамол у регулярних дозах протягом тривалого часу або коли приймають парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, включаючи прискорене глибоке дихання, сонливість, відчуття нудоти (нудота) та блювоту.
Попередження:прийом доз, більших ніж рекомендовані, не призводить до більш потужної анальгетичної дії, але пов'язаний з ризиком важкого пошкодження печінки. Тому не слід перевищувати максимальну добову дозу парацетамолу. Не слід приймати інші препарати, які містять парацетамол (див. також вище «Коли не використовувати препарат Баздигор»). Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед одночасним прийомом інших препаратів, які також містять парацетамол. Симптоми пошкодження печінки зазвичай виникають після кількох днів.
Тому важливо отримати пораду лікаря негайнопісля прийому більшої дози, ніж рекомендована. Див. також пункт 3 «Прийом більшої дози препарату Баздигор, ніж рекомендована».
Використання протизапальних та/або анальгетичних препаратів, таких як ібупрофен, може бути пов'язано з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо якщо ці препарати приймаються у великих дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу або тривалість прийому препарату.
Перш ніж почати використовувати препарат Баздигор, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт:

• -має захворювання серця, включаючи неплатність серця, стенокардію (біль у грудній клітці) або якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда, операцію шунтування коронарних артерій, захворювання периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах або ступнях через звуження або блокування артерій) або інсульт будь-якого типу (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку «ТІА»);
• -має артеріальну гіпертензію, цукровий діабет, високий рівень холестерину, у родині пацієнта виявлено захворювання серця або інсульт чи пацієнт палить.

Алергічні реакції
Зафіксовано випадки тяжких алергічних реакцій, пов'язаних з прийомом препарату Баздигор. Якщо з'являються: будь-яка висипка на шкірі, зміни на слизових оболонках, пухирі або інші симптоми алергії, необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже тяжкої алергічної реакції. Див. пункт 4.
Інфекції
Препарат Баздигор може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв'язку з цим препарат Баздигор може затримувати застосування відповідного лікування інфекції, а внаслідок цього збільшувати ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Симптоми з боку травної системи
Під час прийому НПЗП, включаючи ібупрофен, повідомлялося про випадки тяжких побічних ефектів з боку травної системи (впливають на шлунок та кишківник). Вони можуть виникати з попереджувальними симптомами або без них. Ризик цих побічних ефектів є вищим у пацієнтів з виразковим захворюванням шлунка або кишківника в анамнезі, особливо якщо також виникло кровотеча або перфорация. Ризик побічних ефектів з боку травної системи є вищим у пацієнтів похилого віку. Необхідно обговорити з лікарем наявні в анамнезі проблеми з боку травної системи та залишатися уважним у разі виникнення будь-яких нетипових симптомів, пов'язаних з абдомінальною порожниною, включаючи нудоту, блювоту, діарею, запор, диспепсію, біль у животі, мелена або гематемез.
Тривале використання анальгетичних препаратів
Тривале використання анальгетичних препаратів для лікування головного болю може призвести до його погіршення.
У разі виникнення такої ситуації або підозри на неї необхідно повідомити лікаря та припинити лікування.
Регулярне використання анальгетичних препаратів, особливо у поєднанні з кількома анальгетиками, може призвести до тривалого пошкодження нирок з ризиком ниркової недостатності, стану, званого анальгетик-індукованою нефропатією. Це ризик може збільшуватися у разі фізичного навантаження, пов'язаного з втратою солі та обезводненням. Тому необхідно уникати цього.
Проблеми зі зором
У разі виникнення будь-яких проблем зі зором після прийому препарату Баздигор необхідно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря.
Інші зауваження
Загалом, звичайне прийом анальгетичних препаратів, особливо у поєднанні з кількома анальгетиками, може призвести до тривалого пошкодження нирок з ризиком ниркової недостатності. Тому необхідно уникати цього.

Діти та підлітки

Цей препарат протипоказаний дітям та підліткам віком нижче 18 років.

Баздигор та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Не слід приймати препарат Баздигор з:

• -іншими препаратами які містять парацетамол,такими як деякі препарати, які використовуються при застуді та грипі або анальгетики.

Необхідно проявляти особливу обережність, оскільки деякі препарати можуть взаємодіяти з препаратом Баздигор, наприклад:

• -кортикостероїдиу таблетках,
• -антібіотики(наприклад, хлорамфенікол або хінолони),
• -препарати проти блювоти(наприклад, метоклопрамід, домперидон),
• -ацетилсаліцилова кислота, саліцилати або інші НПЗП (включаючи інгібітори COX-2, такі як целекоксиб або еторикоксиб),
• -препарати, які розріджують кров/запобігають тромбозу (наприклад, варфарин, ацетилсаліцилова кислота, тиклопідін),
• -глікозиди, які впливають на серце (наприклад, дигоксин), препарати, які посилюють діяльність серця,
• -препарати, які використовуються для лікування високого рівня холестерину(наприклад, холестирамін),
• -препарати, які сприяють виділенню рідини (мочогінні),
• -препарати, які знижують артеріальну гіпертензію(інгібітори АПФ, такі як каптопріл; бета-адреноблокатори, такі як атенолол; антагоністи рецепторів ангіотензину II, наприклад лозартан),
• -препарати, які гальмують діяльність імунної системи (наприклад, метотрексат, циклоспорин, такролімус),
• -препарати, які використовуються для лікування манії або депресії(наприклад, літій або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, СІЗЗС),
• -міфепристон(використовується для переривання вагітності),
• -фенітоїн,препарат, який використовується для профілактики судом при епілепсії,
• -зидовудин, препарат, який використовується при інфекції ВІЛ (вірус, який викликає захворювання набутого імунодефіциту),
• -препарати, які знижують швидкість спорожнення шлунка,
• -препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, званих аміноглікозидами,
• -препарати, які використовуються для лікування подагри, званих пробенецидом і сульфінпіразоном,
• -препарати проти грибкових інфекцій, які гальмують фермент печінки CYP2C9 (наприклад, вориконазол, флуконазол),
• -інші речовини, про які відомо, що вони впливають на печінку або індукують ферменти мікросомальної печінки, такі як алкоголь та препарати проти епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, лоразепам),
• -препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету (похідні сульфонілмочовини),
• -мілорізаб японський (фітопрепарат) може збільшувати ризик кровотечі під час прийому НПЗП,
• -препарати, які використовуються для лікування туберкульозу (наприклад, ізоніазид),
• -флуклоксацилін (антібіотик), через серйозний ризик порушення, пов'язаного з кров'ю та рідинами організму (метаболічний ацидоз з великою аніонною лукою), яке потрібно терміново лікувати (див. пункт 2).

Деякі інші препарати також можуть впливати на дію препарату Баздигор або підлягати його впливу. Тому перед початком прийому препарату Баздигор з іншими препаратами пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Баздигор з їжею та алкоголем

Для зменшення ймовірності виникнення побічних ефектів препарат Баздигор слід приймати з їжею.
Не слід вживати алкоголь під час лікування цим препаратом. Алкоголь може збільшувати токсичність парацетамолу в печінці.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо жінка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

• ВагітністьНе слід приймати препарат Баздигор у останніх 3 місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або спричинити проблеми під час пологів. Він може спричинити проблеми з нирками та серцем у ненародженій дитині. Він може впливати на схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також спричинити, що пологи будуть пізнішими або тривалішими, ніж передбачалося. Не слід приймати препарат Баздигор у перших 6 місяцях вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та не рекомендовано лікарем. Якщо пацієнтці потрібно лікування в цей період або під час спроб вагітності, слід використовувати мінімальну дозу протягом якомога коротшого часу. Якщо препарат Баздигор використовується довше ніж кілька днів від 20 тижня вагітності, він може спричинити проблеми з нирками у ненародженій дитині, які можуть призвести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз) або звуження судини (протоку артеріального) у серці дитини. Якщо пацієнтці потрібно лікування протягом періоду, довшого ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг
• Годування грудьмиТільки невелика кількість ібупрофену та його метаболітів проникає до молока матері. Цей препарат може бути прийнятий під час годування грудьми, якщо він використовується у рекомендованій дозі та протягом найкоротшого можливого часу.
• ФертильністьІбупрофен належить до групи препаратів, які можуть порушувати фертильність у жінок. Препарат Баздигор може ускладнювати зачаття. Це дія є тимчасовою після припинення прийому препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Баздигор може спричиняти головокружіння, порушення концентрації уваги та сонливість. У разі виникнення цих симптомів не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

3. Як використовувати препарат Баздигор

Цей препарат завжди слід використовувати точно так, як описано в цій інформації для користувача або за рекомендацією лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі

Рекомендована доза становить 1 таблеткудо 3 разів на добу, запиваємою водою.
Необхідно зберігати інтервал не менше 6 годин між прийомами доз.
Якщо після прийому 1 таблетки симптоми не припиняються, можна прийняти максимум 2 таблетки до трьох разів на добу. Необхідно зберігати інтервал не менше 6 годин між прийомами доз.
Не слід приймати більше ніж 6 таблеток протягом 24 годин(що відповідає 1200 мг ібупрофену та 3000 мг парацетамолу на добу).
Рекомендується приймати препарат Баздигор з їжею, щоб зменшити ризик побічних ефектів.

Прийом препарату у осіб похилого віку

Не потрібно спеціальної корекції дози. Існує підвищений ризик важких ускладнень побічних ефектів. Необхідно використовувати мінімальну можливу дозу протягом найкоротшого можливого часу.

Прийом препарату у дітей та підлітків

Не слід приймати препарат у дітей та підлітків віком нижче 18 років.

Може бути необхідним зменшення дози до максимум 4 таблеток на добу, якщо:

• -пацієнт має проблеми з нирками,
• -пацієнт має проблеми з печінкою,
• -пацієнт важить менше ніж 50 кг,
• -пацієнт страждає від хронічного недохранення,
• -пацієнт регулярно вживає алкоголь (хронічний алкоголізм),
• -пацієнт є недостатньо зволоженим.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, перед прийомом препарату Баздигор необхідно звернутися до лікаря (див. також пункт 2 «Попередження та обережність»)).
Виключно для перорального прийому та для короткочасного прийому.
Не слід приймати цей препарат довше ніж протягом 3 днів.
Якщо симптоми тривають або погіршуються, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Необхідно використовувати мінімальну ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції її симптоми (такі як гарячка та біль) тривають або погіршуються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).

Прийом більшої дози препарату Баздигор, ніж рекомендована

Якщо пацієнт прийняв більшу дозу препарату Баздигор, ніж рекомендована, або цей препарат випадково прийняла дитина, завжди необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання поради щодо загрози та рекомендацій щодо дій.
Симптоми можуть включати нудоту, біль у животі, блювоту (можуть бути сліди крові), кровотечу з травної системи, біль у голові, дзвін у вухах, запаморочення та окулоплегію, або рідше діарею. Крім того, після великих доз спостерігалося виникнення головокружіння, розмитого зору, низького артеріального тиску, збудження, дезорієнтації, коми, гіпокаліємії (збільшення рівня калію у крові), тривалого часу протромбіну/МНВ, гострої ниркової недостатності, пошкодження печінки, респіраторної недостатності, ціанозу та загострення астми у астматиків, сонливості, болю у грудній клітці, тахікардії, втрати свідомості, судом (головним чином у дітей), слабкості та головокружіння, крові у сечі, відчуття холоду та проблем з диханням.

У разі прийому дози більшої, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою

Лікарською порадою навіть, якщо пацієнт відчуває себе добре.Зbyt велика доза парацетамолу може призвести до затриманого, важкого пошкодження печінки, яке може бути смертельним. Навіть якщо немає симптомів дискомфорту або отруєння, пацієнт може потребувати термінової медичної допомоги. Пошкодження печінки може стати незворотнім у разі затримки інтервенції. Для уникнення пошкодження печінки необхідно якомога раніше провести лікування.

Пропуск прийому препарату Баздигор

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен прийняти її якомога швидше після того, як про це згадає, а наступну дозу прийняти після закінчення не менше 6 годин.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Відносно наступних побічних ефектів необхідно враховувати, що вони в основному залежать від дози та відрізняються залежно від пацієнта.
Найчастіше спостережувані побічні ефекти мають характер травної системи. Можуть виникати виразки шлунка, перфорация або кровотеча з травної системи, іноді смертельні, особливо у осіб похилого віку. Після застосування повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелену, гематемез, виразкове запалення порожнини рота, загострення запалення товстої кишки та захворювання Крона. Рідше спостерігалося запалення шлунка. Особливо ризик виникнення кровотечі з травної системи залежить від діапазону доз та тривалості прийому.
У зв'язку з лікуванням НПЗП повідомлялося про виникнення набряків, артеріальної гіпертензії та ниркової недостатності.

Необхідно припинити прийом препарату та повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

Не дуже часто (можуть виникати рідше ніж у 1 з 100 осіб)
симптоми кровотечі з травної системи (сильний біль у животі, кров'яні або мелені блювоти, наявність крові у калі, чорний, смолистий стул).
Дуже рідко (можуть виникати рідше ніж у 1 з 10 000 осіб)
симптоми асептичного менінгіту, такі як: шийний біль, головний біль, нудота або блювота, гарячка або відчуття дезорієнтації;
важкі алергічні реакції. Симптоми включають: набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням, швидке серцебиття, низький артеріальний тиск (анafilаксія, ангіоневротичний набряк або важкий шок);
реакції з боку дихальної системи, включаючи астму, загострення астми, свистячий дихання, труднощі з диханням;
важкі форми шкірних реакцій, такі як реакції з пухирцями, включаючи поліформну еритему, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний некроліз шкіри;
загострення існуючих важких інфекцій шкіри (можуть виникати висипка, пухирці та зміни кольору шкіри, гарячка, сонливість, діарея та нудота) або загострення інших інфекцій, включаючи вітряну віспу чи опіку, або важку інфекцію з руйнуванням (некрозом) підшкірної клітковини та м'язів, пухирцями та лущенням шкіри.
Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних)
важкі шкірні реакції, відомі як синдром DRESS (частота невідома). Симптоми синдрому DRESS включають: шкірну висипку, гарячку, набряк лімфатичних вузлів та збільшення кількості еозинофілів (роду білих клітин)
червона луската висипка зі згрубіннями під шкірою та пухирцями, розташована переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, з гарячкою на початку лікування (остра генералізована пустулярна еритема). Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися за медичною допомогою. Див. також пункт 2;
Поважне захворювання, яке може зробити кров більш кислотною (так званий метаболічний ацидоз), у пацієнтів з важкою хворобою, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Інші можливі побічні ефекти:

Часто(можуть виникати рідше ніж у 1 з 10 осіб):
травні розлади, такі як біль у животі, рефлюкс, диспепсія, нудота, блювота, метеоризм та запор, діарея, незначна кровотеча з травної системи, яка в рідкісних випадках може призвести до анемії;
збільшення активності амінотрансферази аланіну, збільшення активності гамма-глутамілтрансферази та порушення результатів тестів функції печінки після прийому парацетамолу;
набряк та зрідження рідини, набряк гомілок або ніг (набряк); зрідження рідини зазвичай швидко реагує на припинення лікування;
підвищення рівня креатиніну та сечовини у крові.
Не дуже часто(можуть виникати рідше ніж у 1 з 100 осіб)
розлади центральної нервової системи, такі як головний біль, головокружіння, безсоння, збудження, дратівливість або втома;
кропив'янка, свербіж;
нездатність повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі);
згущення слизу дихальних шляхів;
висипка різних типів;
виразки травної системи, потенційно з кровотечею та перфорациєю або кровотечею з травної системи, загострення запалення товстої кишки (коліт) та захворювання Крона, виразкове запалення порожнини рота, запалення шлунка;
зниження рівня гемоглобіну та гематокриту, збільшення активності амінотрансферази аспартату, збільшення активності фосфатази лужної у крові, збільшення активності фосфокінази креатиніну у крові, збільшення кількості тромбоцитів (клітин згортання крові).
Рідко(можуть виникати рідше ніж у 1 з 1000 осіб)
розлади сну;
пошкодження тканини нирок (особливо при тривалому прийомі);
високий рівень сечової кислоти у крові (гіперурікемія);
порушення відчуття шкіри (поколювання, оніміння та печіння).
Дуже рідко(можуть виникати рідше ніж у 1 з 10 000 осіб)
розлади кровотворення (агранулоцитоз, анемія, апластична анемія, гемолітична анемія, лейкопенія, нейтропенія, панцитопенія та тромбоцитопенія).
Перші симптоми включають: гарячку, біль у горлі, поверхневі виразки порожнини рота, симптоми грипу, сильне втома, незрозуміле кровотеча, синяки та кровотеча з носа;
запалення нерва зору та сонливість, асеептичне менінгіт у пацієнтів з існуючими захворюваннями (такими як системний червоний вовчак та змішане захворювання сполучної тканини), симптоми включають шийний біль, головний біль, нудота, блювота, гарячка або порушення свідомості;
розлади зору; у такому разі необхідно припинити прийом препарату Баздигор та звернутися до лікаря;
втрата слуху, дзвін у вухах, відчуття обертання (головокружіння), запаморочення, психотичні реакції, марення, депресія;
втома, загальне погане самопочуття;
збільшена потливість, чутливість до світла, лущення шкіри;
червона плямиста висипка на шкірі (папульозний висип);
випадання волосся;
високий артеріальний тиск, запалення судин;
запалення стравоходу, панкреатит, утворення діафрагмальних структур кишківника;
проблеми з печінкою, дисфункція, пошкодження печінки (особливо при тривалому прийомі), ниркова недостатність, гостре запалення печінки, жовтяниця шкіри та (або) білків очей, також звана жовтяницею; при передозуванні парацетамол може призвести до гострої ниркової недостатності, порушення функції печінки, некрозу печінки та пошкодження печінки;
нефротоксичність у різних формах, включаючи міжстиаткове запалення нирок, нирковий синдром та гостру та хронічну ниркову недостатність;
швидке або нерегулярне серцебиття, також зване тахікардією, аритмією та іншими порушеннями ритму серця, ниркова недостатність (що призводить до задишки, набряку), інфаркт міокарда.
Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних)
чутливість шкіри до світла.
Прийом препаратів, таких як Баздигор, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркту) або інсульту (див. пункт 2).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050
тел.: +38 (044) 279-16-30/факс: +38 (044) 279-16-30/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Баздигор

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Лікарських препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Баздигор

• Активними речовинами препарату є ібупрофен та парацетамол. Кожна покрита таблетка містить 200 мг ібупрофену та 500 мг парацетамолу.
• Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, кросповідон (тип А), безводний колоїдний діоксид кремнію, повідон К-30, желатинізований кукурудзяний крохмаль, тальк та стеаринова кислота (50). Покриття: полівініловий спирт, тальк, макрогол 3350, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат Баздигор та що містить упаковка

Баздигор — білі або майже білі, овальні покриті таблетки розміром 19,7 мм х 9,2 мм.
Покриті таблетки упаковуються в блистері з ПВХ/ПВДФ/Алюмінію та розміщуються в тектурній коробці.
Розміри упаковок:
Блистери: 20 покритих таблеток.
Блистери для одноразового використання: 20 х 1 покрита таблетка.

Відповідальна особа

Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
6250 Кундль, Австрія

Виробник

Rontis Hellas Medical And Pharmaceutical Products S.A.
Промислова зона Лариси
Поштова скринька 3012
41 500 Лариса
Греція
Lek d.d.
Вулиця Веровшкова, 57
1526 Любляна
Словенія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Україна

Баздигор

Відповідальна особа в Україні

Sandoz Україна
вул. Драгоманова, 10-Б
02068, м. Київ
тел. +38 (044) 490-77-77
Дата останньої актуалізації інформації:01/2025