БАЦЛОФЕН 2 mg/ml Розчин

Зміст інструкції

1. УПОВІТАННЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА
2. Уповітання, додане до упаковки: інформація для пацієнта
3. Баклофен Сінтетика, 2 мг/мл (10 мг/5 мл; 40 мг/20 мл), розчин для інфузії
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом уповітання перед застосуванням препарату, оскільки воно містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст уповітання:
4. Що таке препарат Баклофен Сінтетика і для чого він застосовується
5. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Баклофен Сінтетика
   1. Коли не застосовувати препарат Баклофен Сінтетика
   2. Попередження і обережність
   3. Перед початком застосування препарату Баклофен Сінтетика необхідно обговорити з лікарем
   4. Діти і підлітки
   5. Препарат Баклофен Сінтетика та інші препарати
   6. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
   7. Препарат Баклофен Сінтетика та алкоголь
   8. Вагітність і годування грудьми
   9. Вагітність
   10. Годування грудьми
   11. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
   12. Баклофен Сінтетика містить натрій
6. Як застосовувати препарат Баклофен Сінтетика
   1. Надзвичайно важливо, щоб пацієнт зв'язався з лікарем для повторного наповнення помпи.
   2. Якщо лікування препаратом Баклофен Сінтетика припиняється
   3. Якщо в пацієнта виник будь-який з вищезазначених симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Ці симптоми можуть спричинити більш серйозні побічні ефекти, якщо тільки пацієнт не буде негайно підданий лікуванню.
7. Можливі побічні ефекти
   1. Бардzo частоВиникає у більше ніж 1 з 10 пацієнтів, які проходять лікування
   2. ЧастоВиникає у менше ніж 1 з 10 пацієнтів
   3. НезбичайоВиникає у менше ніж 1 з 100 пацієнтів
   4. ЧастотаНеідомаНемає даних, які б дозволяли визначити частоту
8. Як зберігати препарат Баклофен Сінтетика
9. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Баклофен Сінтетика
   2. Як виглядає препарат Баклофен Сінтетика і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа і виробник:
   4. Відповідальна особа:
   5. Виробник/Імпортер
   6. Дата останньої актуалізації уповітання: Грудень 2022 р

УПОВІТАННЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Уповітання, додане до упаковки: інформація для пацієнта

Баклофен Сінтетика, 2 мг/мл (10 мг/5 мл; 40 мг/20 мл), розчин для інфузії

(Баклофен)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом уповітання перед застосуванням препарату, оскільки воно містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти це уповітання, щоб у разі потреби можна було його знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому уповітанні, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст уповітання:

• 1. Що таке препарат Баклофен Сінтетика і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Баклофен Сінтетика
• 3. Як застосовувати препарат Баклофен Сінтетика
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Баклофен Сінтетика
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Баклофен Сінтетика і для чого він застосовується

Баклофен Сінтетика належить до групи препаратів, званих міорелаксантами. Баклофен Сінтетика
вводиться шляхом інфузії в спинномозковий канал безпосередньо в спинномозочку (інфузія в спинномозковий канал) і полегшує важку міорелаксацію (спастичність).
Баклофен Сінтетика застосовується для лікування важкої, тривалої міорелаксації (спастичності) при різних хворобах, таких як:

• урази або захворювання мозку або спинного мозку
• розсіяний склероз, який є прогресуючою хворобою нервів мозку і спинного мозку з фізичними і психічними симптомами

Баклофен Сінтетика застосовується у дорослих і дітей віком від 4 років. Препарат застосовується, коли інші препарати, приймані перорально, включаючи баклофен, виявилися неефективними або спричинили неприйнятні побічні ефекти.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Баклофен Сінтетика

Коли не застосовувати препарат Баклофен Сінтетика

• якщо пацієнт має алергію на баклофен або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо в пацієнта виникла епілепсія, що не піддається лікуванню;
• у разі введення іншими шляхами, ніж в спинномозковий канал.

Попередження і обережність

Перед початком застосування препарату Баклофен Сінтетика необхідно обговорити з лікарем

• якщо пацієнт застосовує інші інфузії в спинномозковий канал,
• якщо пацієнт має будь-які інфекції,
• якщо протягом останнього року пацієнт мав травму голови,
• якщо коли-небудь у пацієнта виникла криза, викликана станом, званим автономною дисрефлексією, реакцією нервової системи на надмірну стимуляцію, що викликає раптовий важкий підйом артеріального тиску (лікар надає додаткові пояснення),

якщо у пацієнта виник інсульт,
якщо пацієнт має епілепсію,
якщо пацієнт має виразки шлунка або інші проблеми з травленням,
якщо пацієнт має будь-які психічні захворювання,
якщо пацієнт лікується з високим артеріальним тиском,
якщо у пацієнта виникла хвороба Паркінсона,
якщо у пацієнта виникла хвороба печінки, нирок, легенів, серця або труднощі з диханням

• якщо у пацієнта виник цукровий діабет,
• якщо у пацієнта виникли проблеми з сечовиділенням.

Необхідно повідомити лікаря, якщо відповідь на будь-яке з вищезазначених питань є позитивною, оскільки Баклофен Сінтетика може не бути підходящим препаратом для пацієнта.

• Якщо в пацієнта запланована будь-яка операція, необхідно переконатися, що лікар знає про застосування препарату Баклофен Сінтетика.
• Наявність трубки для перкутанної ендоскопічної гастростомії (PEG - англ. percutaneousendoscopic gastrostomy), збільшує частоту виникнення інфекцій у дітей.
• Якщо в пацієнта знижена циркуляція спинномозкової рідини внаслідок ускладненного потоку, наприклад, через запалення або травми.
• Якщо у пацієнта сповільнено потік спинномозкової рідини, дія препарату Баклофен Сінтетика може бути зменшена.
• Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо препарат Баклофен Сінтетика не діє так, як зазвичай. Важливо переконатися, що немає проблем з помпою.
• Не слід раптово припиняти лікування препаратом Баклофен Сінтетика через ризик виникнення ефекту відміни. Необхідно пам'ятати про ці відвідування в лікарні, під час яких знову наповнюється резервуар помпи.
• Під час застосування препарату Баклофен Сінтетика може бути необхідна періодична перевірка лікарем.

Необхіднонегайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виник будь-який з цих симптомів
під час лікування препаратом Баклофен Сінтетика:

• Якщо пацієнт під час процедури відчуває більу спині, руках, шиї і сідницях (рідкісний тип деформації хребта, званий сколіозом).
• Деякі пацієнти, які лікувалися препаратом Баклофен Сінтетика, мали думки про самопошкодження, самогубство або намагалися вчинити самогубство. У більшості цих пацієнтів була депресія, алкогольна залежність і (або) пацієнти мали в минулому спроби самогубства. Необхідно негайно звернутися до лікаря або лікарні, якщо пацієнт мав думки про самопошкодження або самогубство.Пацієнт повинен попросити члена сім'ї або близьку особу прочитати це уповітання і звернути увагу на будь-які тривожні зміни в поведінці пацієнта

Діти і підлітки

Баклофен Сінтетика не рекомендується для дітей віком до 4 років. У дітей повинні бути виконані певні вимоги щодо відповідної маси тіла, що дозволяють встановити інфузійну помпу.
Існують дуже обмежені клінічні дані щодо безпеки застосування і ефективності препарату Баклофен Сінтетика у дітей віком до чотирьох років.

Препарат Баклофен Сінтетика та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

Деякі інші препарати можуть впливати на лікування баклофеном. Необхідно нагадати лікарю або медсестрі, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• інші препарати, які застосовуються при спастичності
• антidepressанти
• препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску
• препарати, які застосовуються при хворобі Паркінсона
• сильні обезболівні препарати, такі як морфін
• препарати, які мають гальмівну дію на діяльність центральної нервової системи, такі як снодійні препарати

Препарат Баклофен Сінтетика та алкоголь

Необхідно уникати вживання алкоголю під час лікування препаратом Баклофен Сінтетика, оскільки це може привести до неприємного посилення або непередбачуваних змін у дії препарату

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Досвід застосування баклофену шляхом інфузії в спинномозковий канал під час вагітності обмежений. Препарату Баклофен Сінтетика не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним і очікувані вигоди для матері переважують потенційний ризик для дитини.

Годування грудьми

Баклофен Сінтетика проникає в грудне молоко жінок, які годують грудьми, але в кількості, настільки малих, що немовля не відчуває жодних неприємних дій. Перед застосуванням препарату Баклофен Сінтетика під час годування грудьми необхідно проконсультуватися з лікарем.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Деякі пацієнти можуть відчувати сонливість і (або) головокружіння, мати проблеми з очима під час застосування препарату Баклофен Сінтетика. У такому випадку не слід керувати транспортними засобами або виконувати будь-які дії, які впливають на психофізичну здатність (наприклад, обслуговування пристроїв або машин), поки ці симптоми не зникнуть.

Баклофен Сінтетика містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одиницю об'єму, тобто він практично "вільний від натрію".

3. Як застосовувати препарат Баклофен Сінтетика

Препарат Баклофен Сінтетика вводиться шляхом інфузії в спинномозковий канал. Це означає, що препарат Баклофен Сінтетика вводиться безпосередньо в спинномозочку. Потрібна доза різна для кожного пацієнта залежно від його стану. Дозу встановлює лікар на основі реакції пацієнта на препарат.
На початку лікування лікар встановлює, чи одиночні інфузії препарату Баклофен Сінтетика полегшують спазми м'язів. Зазвичай пробна доза вводиться за допомогою люмбальної пункції або через катетер в спинномозковий канал (в спинний мозок) для викликання реакції на препарат. У цей період контролюється діяльність серця і легенів. Якщо відбувається полегшення спазмів м'язів, подальше лікування проводиться за допомогою спеціальної помпи, яка дозволяє вводити препарат безперервно. Помпа встановлюється в грудну клітку або в стінку живота. Усі необхідні відомості щодо використання помпи та встановлення відповідної дози повинен надати пацієнтові лікар. Пацієнт повинен бути певним, що все зрозумів.
Остаточна доза препарату Баклофен Сінтетика залежить від індивідуальної реакції пацієнта на препарат. Лікування починається з введення малої дози, яка поступово збільшується протягом кількох днів під наглядом лікаря, поки пацієнт не отримає відповідну для себе дозу. Якщо початкова доза надто велика або збільшується надто швидко, зростає ймовірність виникнення побічних ефектів у пацієнта.

Надзвичайно важливо, щоб пацієнт зв'язався з лікарем для повторного наповнення помпи.

Для уникнення неприємних побічних ефектів, які можуть бути важкими, а навіть загрозливими для життя, важливо, щоб помпа функціонувала безперервно. Помпа повинна бути завжди наповнена лікарем або медсестрою, а пацієнт повинен стежити за регулярністю своїх лікарняних відвідувань.
Ефективність баклофену, введеного в спинномозковий канал, була доведена в клінічних дослідженнях з застосуванням інфузійних систем для введення баклофену безпосередньо в спинномозочку (інфузійні системи). Система помпи з сертифікатом ЄС встановлюється під шкіру, в основному в стінку живота.
Помпа зберігає і вивільняє відповідну кількість препарату через катетер безпосередньо в спинномозочку.
Під час тривалого лікування у деяких пацієнтів відбувається зниження ефективності препарату Баклофен Сінтетика. У цьому випадку можуть бути необхідні перерви в лікуванні. Лікар повинен повідомити пацієнта про порядок дій у такій ситуації.
Баклофен Сінтетика 10 мг/5 мл:
Для відкриття упаковки Баклофен Сінтетика необхідно тримати упаковку обома руками і повернути краї в протилежному напрямку, поки вона не відкриється.

Якщо лікування препаратом Баклофен Сінтетика припиняється

Надзвичайно важливо, щоб пацієнт і опікун пацієнта могли розпізнати симптоми відміни баклофену. Ці симптоми можуть виникнути раптово або повільно, наприклад, через неправильну роботу помпи або системи введення.
Симптоми відміни:

• збільшена спастичність, надмірне напруження м'язів
• труднощі з рухами м'язів
• збільшення частоти серцевих скорочень або пульсу
• поколювання, печіння, оніміння або відчуття пекучості (парестезії) в руках або ногах
• серцебиття
• тривога
• висока температура тіла
• низький артеріальний тиск
• зміни психічних станів, наприклад, збудження, сплутаність, марення, неправильне мислення і поведінка, судоми.

Якщо в пацієнта виник будь-який з вищезазначених симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Ці симптоми можуть спричинити більш серйозні побічні ефекти, якщо тільки пацієнт не буде негайно підданий лікуванню.

Якщо виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Баклофен Сінтетика може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Було повідомлено про наступні побічні ефекти

Бардzo частоВиникає у більше ніж 1 з 10 пацієнтів, які проходять лікування

Чувство втоми, сонливості або слабкості
Зменшене напруження м'язів (гіпотонія м'язів)

ЧастоВиникає у менше ніж 1 з 10 пацієнтів

Чувство апатії (брак енергії)
Головний біль, головокружіння або відчуття порожнечі в голові
Біль, гарячка або озноб
Судоми
Поколювання рук або ніг
Проблеми з зором
Невиразна мова
Безсоння
Проблеми з диханням, пневмонія
Чувство дезорієнтації, тривоги, збудження або депресії
Низький артеріальний тиск (омдленіння)
Нудота або блювота, запор і діарея
Втрата апетиту, сухість у роті або надмірне слиновиділення
Висипка і свербіж, набряк обличчя, рук і ніг
Натримання сечі або проблеми з сечовиділенням
Спазми
Проблеми з сексуальною функцією у чоловіків, наприклад, імпотенція
Седація.

НезбичайоВиникає у менше ніж 1 з 100 пацієнтів

Чувство надмірного холоду
Втрата пам'яті
Настрій ейфорії і марення, думки про самогубство
Труднощі з ковтанням, втрата смаку, дефіцит рідини
Відсутність контролю над м'язами або відсутність координації рухів
добровільних (атаксія)
Підвищений артеріальний тиск
Звеличений серцевий ритм
Тромбоз глибоких вен
Червоність або блідість шкіри, надмірне потіння
Випадання волосся
Спроби самогубства
Параноя
Мимовільні швидкі рухи очних яблук (окоплазія)
Непрохідність кишківника.
РідкоВиникає у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів
Потенційно загрозливі для життя симптоми відміни.

ЧастотаНеідомаНемає даних, які б дозволяли визначити частоту

Стан тривоги або загального незадоволення (дисфорія)
Сповільнений дихання
Збільшення бічної кривизни хребта (сколіоз).
Було повідомлено про проблеми, пов'язані з помпою і способом введення препарату, такі як інфекції, запалення оболонки навколо мозку і спинного мозку (zapалення оболонки мозку і спинного мозку) або запалення в місці, де знаходиться кінчик дозатору .
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому уповітанні, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
вул. Жовтнева, 33
04050 Київ
телефон: (044) 279-16-16
факс: (044) 279-16-16
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові, відповідальному за лікарський засіб.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Баклофен Сінтетика

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і на ампулі. Термін придатності відноситься до останнього дня вказаного місяця.
Не зберігати в холодильнику або не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно, якщо метод відкриття та розведення виключає ризик мікробіологічного забруднення. Якщо препарат не використовується негайно, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання.
Не слід застосовувати препарат Баклофен Сінтетика у разі встановлення його забруднення або забарвлення.
У зв'язку з тим, що препарат застосовується в лікарні, видалення залишків препарату проводиться безпосередньо лікарнею. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Баклофен Сінтетика

Активною речовиною препарату є баклофен.
Баклофен Сінтетика 2 мг/мл (10 мг/5 мл) розчин для інфузії
1 ампула з 5 мл розчину містить 10 мг баклофену.
1 мл розчину для інфузії містить 2 мг баклофену.
Баклофен Сінтетика 2 мг/мл (40 мг/20 мл) розчин для інфузії
1 ампула з 20 мл розчину містить 40 мг баклофену.
1 мл розчину для інфузії містить 2 мг баклофену.
Інші компоненти: хлорид натрію (3,5 мг/мл натрію), вода для ін'єкцій

Як виглядає препарат Баклофен Сінтетика і що містить упаковка

Розчин для інфузії
Прозорий і безбарвний розчин в ампулах.
Баклофен Сінтетика 2 мг/мл (10 мг/5 мл)
Безбарвні ампули, виготовлені зі скла типу I, об'ємом 5 мл з поділками і фіолетовим маркером на кільці.
Пачка з 1, 5 або 10 ампул, які містять 5 мл розчину.
Баклофен Сінтетика 2 мг/мл (10 мг/5 мл)
Безбарвні ампули, виготовлені зі скла типу I, об'ємом 5 мл з поділками і фіолетовим маркером на кільці, упаковані в стерильну блистер-пачку з пластмаси.
Пачка з 5 або 10 ампул, які містять 5 мл розчину.
Баклофен Сінтетика 2 мг/мл (40 мг/20 мл)
Безбарвні ампули, виготовлені зі скла типу I, об'ємом 20 мл з поділками і зеленим маркером на кільці.
Пачка з 1 ампулою, яка містить 20 мл розчину.
Баклофен Сінтетика 2 мг/мл (40 мг/20 мл)
Безбарвні ампули, виготовлені зі скла типу I, об'ємом 20 мл з поділками і зеленим маркером на кільці, упаковані в стерильну блистер-пачку з пластмаси.
Пачка з 1 ампулою, яка містить 20 мл розчину.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник:

Відповідальна особа:

Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Мюнстер
Німеччина

Виробник/Імпортер

Sirton Pharmaceuticals S.p.A
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Італія
Laboratoire AGUETTANT
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Франція
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Мюнстер
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до лікаря або представника відповідальної особи:
Польща
IMED Poland Sp. z o.o.
вул. Пулавська 314
02-819 Варшава

Дата останньої актуалізації уповітання: Грудень 2022 р