БАБИФЕН 100 mg/5 ml Суспензія

Зміст інструкції

1. Укладення до пакування: інформація для пацієнта
2. Babyfen, 20 мг/мл, пероральна суспензія
   1. Перед прийняттям препарату зверніть увагу на вміст цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст брошури
3. Що таке препарат Babyfen і для чого він застосовується
4. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Babyfen
   1. Коли не застосовувати препарат Babyfen:
   2. Осторожності та попередження
   3. Препарат Babyfen слід застосовувати виключно після консультації з лікарем у наступних випадках:
   4. Особи похилого віку
   5. Препарат Babyfen та інші препарати
   6. Препарат Babyfen та алкоголь
   7. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   8. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
   9. Препарат Babyfen містить сорбітол (Е 420), аспартам (Е 951), натрій, бензоат натрію (Е 211) та пропіленгліколь (Е 1520)
5. Як приймати препарат Babyfen
   1. Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Babyfen
   2. Пропуск прийняття препарату Babyfen
6. Можливі побічні ефекти
   1. Під час прийняття ібупрофену можуть спостерігатися наступні побічні ефекти, впорядковані за частотою їх виникнення:
   2. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Babyfen
8. Зміст пакування та інші відомості
   1. Що містить препарат Babyfen
   2. Як виглядає препарат Babyfen і що містить пакування
   3. Особа, відповідальна за випуск, та виробник/імпортер
   4. Особа, відповідальна за випуск:
   5. Виробник/Імпортер:
   6. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   7. Дата останньої актуалізації брошури: 10/2024

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Babyfen, 20 мг/мл, пероральна суспензія

Ібупрофен

Перед прийняттям препарату зверніть увагу на вміст цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій брошурі для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після 3 днів симптоми у дитини чи підлітка загостряться або не зникнуть, зверніться до лікаря.
• Якщо препарат застосовується немовлятам у віці 3-5 місяців, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми загостряться або не зникнуть протягом 24 годин.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Babyfen і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Babyfen
• 3. Як приймати препарат Babyfen
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Babyfen
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Babyfen і для чого він застосовується

Цей препарат містить ібупрофен. Ібупрофен належить до групи препаратів, званих ненстероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), які зменшують біль, набряк і знижують температуру тіла під час гарячки.
Препарат Babyfen застосовується у дітей від 3 місяців життя (з масою тіла понад 5 кг) і старших для короткочасного лікування симптоматичного:

• легкого або помірного болю, як головний біль і зубний біль,
• гарячки,
• стану підгарячки і болю, пов'язаного з застудою і грипом.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Babyfen

Коли не застосовувати препарат Babyfen:

• якщо дитина має алергію на ібупрофен або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у дитини під час лікування аспірином або іншими подібними ненстероїдними протизапальними препаратами НПЗП виникла раніше задиха, астма, катар, набряк або кропив'янка;
• якщо пацієнт має виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, або кровотечу з шлунка (або мав раніше хоча б два такі епізоди);
• якщо дитина має або раніше мала кровотечу з травної системи або перфорацію (передзиуріння) внаслідок попереднього застосування НПЗП;
• якщо дитина має важку ниркову, печінкову або серцеву недостатність;
• якщо дитина має захворювання, яке збільшує ймовірність кровотеч;
• якщо у дитини спостерігається значне обезводнення (внаслідок блювоти, діареї або споживання недостатньої кількості рідини);
• якщо у дитини спостерігається кровотеча в мозку (кровотеча з мозкових судин) або інша активна кровотеча.

Жінкам не слід приймати цей препарат протягом останніх 3 місяців вагітності.
У разі сумнівів, пов'язаних з вищезазначеними захворюваннями, перед застосуванням цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Осторожності та попередження

Перед початком застосування препарату Babyfen слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо у дитини спостерігається будь-який з нижченаведених станів.

Препарат Babyfen слід застосовувати виключно після консультації з лікарем у наступних випадках:

• -у пацієнтів, у яких раніше спостерігалася виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки, через підвищене ризик кровотечі з травної системи;
• у пацієнтів з астмою, оскільки цей препарат може збільшувати ризик спазму бронхів (звуження бронхів);
• у пацієнтів з нирковою недостатністю, оскільки цей препарат може порушувати функцію нирок;
• у пацієнтів з порушеннями функції печінки;
• у пацієнтів, у яких спостерігається або раніше спостерігалося високе кров'яне тисня, або ниркова недостатність (див. пункт «Вплив на серцево-судинну систему» нижче);
• у пацієнтів з хронічними запальними захворюваннями кишечника (у тому числі виразковим колітом або хворобою Крона), оскільки може спостерігатися загострення цих захворювань;
• у пацієнтів з системним червоним вовчаком (англ. systemic lupus erythematosus, СЛЕ) або змішаним захворюванням сполучної тканини, оскільки існує підвищене ризик розвитку асеептичного менінгіту;
• у дітей, у яких спостерігається кATAR сінний, поліпози носа або хронічна обструктивна хвороба легень, оскільки цей препарат може збільшувати ризик розвитку алергічної реакції.

У разі застосування у дорослих перед початком прийняття препарату Babyfen слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо жінка планує вагітність (щоб отримати більше інформації, див. пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність» нижче),
• якщо жінка перебуває у першому півріччі вагітності,
• якщо жінка годує грудьми.

Особи похилого віку

Якщо необхідно застосування цього препарату у пацієнтів похилого віку, слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, оскільки у пацієнтів похилого віку існує підвищене ризик розвитку побічних ефектів, які можуть бути більш серйозними.
Вплив на травну систему
Ризик розвитку побічних ефектів, особливо кровотечі з травної системи, збільшується з підвищенням дози. Якщо під час лікування препаратом Babyfen спостерігається кровотеча з травної системи або виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки, лікування слід припинити.
Якщо у дитини спостерігаються будь-які нетипові проблеми з травленням, слід негайно повідомити про це лікарю.
Вплив на серцево-судинну систему
Протизапальні та знеболюючі препарати, такі як ібупрофен, можуть бути пов'язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо якщо вони застосовуються у великих дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Перед застосуванням препарату Babyfen слід обговорити лікування з лікарем або фармацевтом, якщо:

• спостерігаються захворювання серця, включаючи ниркову недостатність, стенокардію (біль у грудній клітці) або якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда, операцію шунтування коронарних артерій, захворювання периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах або ступнях через звуження або блокування артерій), або будь-який вид інсульту (у тому числі міні-інсульт або транзиторна ішемічна атака (англ. transient ischaemic attack, ТІА)).
• спостерігаються високе кров'яне тисня, цукровий діабет, високий рівень холестерину, у сімейному анамнезі захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить.

Під час застосування ібупрофену спостерігалися симптоми алергічної реакції на цей препарат, включаючи труднощі з диханням, набряк на обличчі та шиї (набряк судин), біль у грудній клітці.
У разі спостереження будь-якого з цих симптомів слід негайно припинити застосування препарату Babyfen і звернутися до лікаря або медичної служби швидкої допомоги.
Інші попередження

• -діти, які перебувають у стані обезводнення, та особи похилого віку можуть мати порушення функції нирок. Це може спостерігатися, наприклад, унаслідок блювоти або діареї чи недостатнього споживання рідини.
• часте застосування знеболюючих препаратів може привести до тривалого пошкодження нирок, а ризик цього збільшується під час фізичного навантаження - тому під час лікування слід уникати фізичного навантаження.
• слід поговорити з лікарем або фармацевтом, якщо у дитини спостерігається інфекція - див. пункт «Інфекції» нижче.
• під час тривалого застосування будь-яких знеболюючих препаратів може спостерігатися біль у голові, який не можна вилікувати більшіми дозами препарату. У такому випадку необхідна консультація з лікарем щодо подальшого лікування.

Шкірні реакції
У зв'язку з застосуванням ібупрофену спостерігалися серйозні шкірні реакції, такі як лущення шкіри, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра універсальна пустульозна еритема (AGEP). Якщо у пацієнта спостерігається будь-який з симптомів цих серйозних шкірних реакцій, описаних у пункті 4, слід негайно припинити застосування препарату Babyfen і звернутися по медичну допомогу.
Інфекції
Препарат Babyfen може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв'язку з цим препарат Babyfen може затримувати застосування відповідного лікування інфекції, а внаслідок цього збільшувати ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або загоструються, слід негайно звернутися до лікаря.
Цього препарату не слід застосовувати під час інфекції вітряної віспи.
Побічні ефекти можна мінімізувати, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу.

Препарат Babyfen та інші препарати

Застосування пацієнтом препарату Babyfen одночасно з іншими препаратами може призвести до взаємодії їх дії.
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які приймає дитина зараз або останнім часом, а також про препарати, які дитина планує приймати, включаючи ті, які не потребують рецепта, а особливо:

• аспірин, інші НПЗП, включаючи інгібітори COX-2 (наприклад, целекоксиб), препарати, які впливають на згортання крові (наприклад, варфарин), препарати, які впливають на агрегацію тромбоцитів (наприклад, тиклопідин), кортикостероїди, а також препарати, які застосовуються при лікуванні депресії, звані SSRI(інгібітори зворотного захоплення серотоніну), які збільшують ризик розвитку побічних ефектів з боку травної системи, включаючи кровотечу та виразки шлунка;
• дигоксин(застосовується при лікуванні захворювань серця), літій(застосовується при лікуванні психічних захворювань) і фенитоїн(застосовується при лікуванні епілепсії), оскільки ібупрофен може збільшувати їх концентрацію в крові і посилювати дію цих препаратів;
• аспірин, оскільки може спостерігатися порушення дії, пов'язаної з розрідженням крові,
• препарати, які знижують високе кров'яне тисня ( інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-адреноблокатори, такі як атенолол, антагоністи рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан) і препарати, які збільшують виділення рідини (мочогінні препарати), оскільки ібупрофен може послаблювати їх дію, а препарати, які збільшують виділення рідини, можуть збільшувати ризик пошкодження нирок,
• метотрексат(препарат, який застосовується при лікуванні раку або ревматичних захворювань), оскільки виділення метотрексату може бути зменшено; препарати, які знижують рівень цукру в крові ( похідні сульфонілу), оскільки їх дія може бути посилена; випадки гіпоглікемії (низького рівня цукру в крові) рідко реєструвалися при одночасному застосуванні цих препаратів;
• такролімусі циклоспорин(препарати, які застосовуються при лікуванні захворювань шкіри або після трансплантації), оскільки може спостерігатися пошкодження нирок;
• міфепристон(препарат, який застосовується для переривання вагітності), оскільки може спостерігатися послаблення дії міфепристону;
• зидовудин(препарат, який застосовується при лікуванні ВІЛ або СНІДу), оскільки застосування ібупрофену може призвести до збільшення ризику кровотечі в суглобах або кровотечі, яка призводить до набряку у пацієнтів з гемофілією, які є носіями ВІЛ;
• антібіотики групи хінолонів, оскільки можуть збільшувати ризик розвитку судом;
• антібіотики аміноглікозиди, оскільки їх виділення може бути затримано;
• інгібітори CYP2C9 ( вориконазолабо флуконазол, які застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій), оскільки можуть посилювати дію ібупрофену;
• холестирамін(препарат, який застосовується для зниження рівня холестерину), оскільки може зменшувати швидкість всмоктування ібупрофену;
• продукти, які містять мілорізин японський(фітопрепарат), оскільки він може збільшувати ризик кровотечі.

Препарат Babyfen також може змінювати дію інших препаратів і навпаки. Тому завжди перед застосуванням препарату Babyfen одночасно з іншими препаратами слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Препарат Babyfen та алкоголь

Слід уникати вживання алкоголю, оскільки це збільшує ризик розвитку побічних ефектів.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід приймати препарат Babyfen, якщо пацієнтка перебуває у останніх 3 місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити неродженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Він може спричинити порушення ниркової та серцевої діяльності у неродженій дитині. Він може впливати на схильність до кровотечі у пацієнтки та дитини та спричиняти, щоб пологи були пізнішими або тривалишими, ніж очікувалося. Не слід приймати препарат Babyfen протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та не рекомендовано лікарем. Якщо лікування необхідно у цьому періоді або під час спроби завагітніти, слід застосовувати найменшу дозу протягом найкоротшого часу. Якщо препарат Babyfen застосовується триваліше, ніж кілька днів, починаючи з 20 тижня вагітності, він може спричинити у неродженій дитині звуження судини (каналу артерії) у серці дитини або порушення ниркової діяльності, які можуть призвести до низького рівня плідної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз).
Якщо пацієнтка потребує лікування протягом тривалого періоду, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.
Годування грудьми
До молока жінок, які годують грудьми, проникають лише незначні кількості ібупрофену та продуктів його розпаду. Цей препарат можна приймати під час годування грудьми, якщо він застосовується у рекомендованій дозі та протягом найкоротшого часу. Тривале лікування не рекомендується у жінок, які годують грудьми.
Вплив на фертильність
Препарат Babyfen належить до групи препаратів, які можуть порушувати фертильність у жінок. Це дію відміняється після припинення застосування препарату. Тому не рекомендується застосування ібупрофену у жінок, які намагаються завагітніти або мають проблеми з фертильністю.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Ібупрофен зазвичай не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак у деяких пацієнтів, які приймають ібупрофен, можуть спостерігатися головокружіння, порушення зору та інші порушення центральної нервової системи. Оскільки можуть спостерігатися ці побічні ефекти, не слід виконувати такі дії, як керування транспортними засобами або обслуговування машин, якщо тільки пацієнт не впевнений, що лікування ібупрофеном не впливає на його здатність виконувати ці дії. У поєднанні з алкоголем ця рекомендація має ще більшу актуальність.

Препарат Babyfen містить сорбітол (Е 420), аспартам (Е 951), натрій, бензоат натрію (Е 211) та пропіленгліколь (Е 1520)

Препарат Babyfen містить 210 г сорбітолу в кожному мл суспензії. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше у пацієнта (або його дитини) було встановлено нетолерантність до деяких цукрів або встановлено спадкову нетолерантність фруктози (англ. hereditary fructose intolerance, ХФІ), рідке генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям лікарського засобу або поданням його дитині.
Сорбітол може спричиняти порушення травної системи та легке проносне дію.
Препарат Babyfen містить 0,038 мг аспартаму (Е 951) в кожному мл суспензії. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідке генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виділення.
Препарат Babyfen містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 10 мл (максимальна добова доза), тобто препарат вважається «безнатрієвим».
Препарат Babyfen містить 0,1 мг бензоату натрію (Е 211) в кожному мл суспензії. Бензоат натрію (Е 211) може посилювати жовтяницю (жовтість шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).

• Препарат Babyfen містить 2,4 мг пропіленгліколю (Е 1520) в кожному мл суспензії. Якщо дитина молодша 4 тижнів, перед поданням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші препарати, які містять пропіленгліколь або алкоголь.

3. Як приймати препарат Babyfen

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій брошурі для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений виключно для короткочасного, перорального застосування. Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів.
Якщо у дитини під час інфекції його симптоми (такі як гарячка та біль) тривають або загоструються, слід негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2).
Рекомендується, щоб пацієнти з підвищеною чутливістю шлунка приймали препарат Babyfen з їжею.
Дози слід застосовувати кожні 6-8 годин залежно від потреби. Інтервали між прийняттям доз повинні бути визначені симптомами. Не слід перевищувати максимальну добову дозу.
Доза становить:

До пакування додається пластикова дозувальна ложка для перорального застосування об'ємом 5 мл, якою слід користуватися для вимірювання відповідної дози та прийняття препарату.
Інструкція з використання дозувальної ложки:

• 1. Перед кожним застосуванням препарату слід енергійно встряхнути пляшку.
• 2. Зняти кришку пляшки.
• 3. Зняти захисний ковпачок з дозувальної ложки.
• 4. Помістити пляшку на тверду, рівну поверхню та ввести дозувальну ложку в пляшку.
• 5. Повільно відтягнути поршень дозувальної ложки до відмітки на шкалі, яка відповідає кількості мл (мл) згідно з таблицею дозування.
• 6. Вийняти дозувальну ложку з пляшки.
• 7. Забезпечити, щоб дитина була утримувана у вертикальному положенні.
• 8. Помістити кінчик дозувальної ложки в рот дитини та повільно натиснути на поршень, щоб поступово вивільнити препарат.

• 9. Зачекайте, поки дитина проковтне препарат.
• 10. Повторюйте дії з пунктів 4 до 9 таким же чином, поки не буде прийнята вся одна доза.
• 11. Після прийняття препарату закрити пляшку. Вимити дозувальну ложку в теплій воді та залишити до висихання.

Тривалість лікування
У разі немовлят у віці від 3 до 5 місяців слід негайно звернутися до лікаря, якщо симптоми загостряться або не зникнуть не пізніше ніж через 24 години.
Якщо у дітей у віці від 6 місяців або підлітків (у віці від 12 до 18 років) застосування цього препарату буде необхідним протягом терміну, довшого за 3 дні, або якщо симптоми загостряться, слід звернутися до лікаря.
Препарат не призначений для дітей молодших 3 місяців або з масою тіла менше 5 кг.
Особи похилого віку
У цих пацієнтів існує підвищене ризик розвитку побічних ефектів, тому слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. У пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки дозування слід встановлювати індивідуально.
Порушення функції нирок або печінки
Не існує необхідності коригування дози у пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції нирок або печінки.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо у пацієнта спостерігається важка ниркова або печінкова недостатність.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Babyfen

У разі застосування дитині більшої кількості цього препарату або прийняття більшої кількості препарату Babyfen, ніж необхідно, або якщо дитина випадково прийме препарат, слід завжди звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні, щоб отримати думку про можливу загрозу для здоров'я та пораду щодо дій, які слід в цьому випадку вчинити.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (можуть спостерігатися сліди крові), біль у голові, звук у вухах, дезорієнтацію та нистагм. При прийенні великих доз реєструвались сонливість, біль у грудній клітці, тахікардія, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холодного тіла та проблеми з диханням.
Інші симптоми передозування можуть включати сонливість або сухість у роті. У разі важкої передозування може спостерігатися ниркова недостатність та пошкодження печінки.

Пропуск прийняття препарату Babyfen

Не слід приймати або застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Продовжуйте згідно з рекомендованим схемою дозування, представленим вище.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного.
Побічні ефекти можна мінімізувати, приймаючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. У осіб похилого віку існує підвищене ризик розвитку побічних ефектів.
У разі спостереження важких реакцій, таких як набряк обличчя або задиха, пухирці на шкірі, порушення зору, чорний стул або кров'янистий блювота, слід припинити прийняття препарату та негайно звернутися до лікаря.
Якщо у дитини спостерігається будь-який з нижченаведених симптомів, слід негайно припинити застосування ібупрофену та звернутися по медичну допомогу (див. також пункт 2):

• червоні, плоскі, подібні до тарілки або круглі плями на тулубі, часто з пухирцями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці важкі висипання на шкірі можуть передуватися гарячкою та симптомами, подібними до грипу (лущення шкіри, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) (дуже рідко: може спостерігатися у 1 з 10 000 пацієнтів),
• може спостерігатися важка шкірна реакція, звана синдромом DRESS (препаратна реакція з еозинофілією та системними симптомами). Симптоми синдрому DRESS включають: висипання на шкірі, гарячку, набряк лімфатичних вузлів та збільшення кількості еозинофілів (вид білих кров'яних клітин), частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних),
• може спостерігатися важка шкірна реакція, звана гострою універсальною пустульозною еритемою (AGEP). Симптоми AGEP включають: червону, лущену, поширену висипання з гранулями під шкірою та пухирцями, які локалізуються головним чином на складках шкіри, тулубі та кінцівках, які супроводжуються гарячкою на початку лікування, частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних).

Під час прийняття ібупрофену можуть спостерігатися наступні побічні ефекти, впорядковані за частотою їх виникнення:

Часто(можуть спостерігатися у 1 з 10 пацієнтів):

• нудота (нудота),
• блювота,
• діарея,
• запор,
• метеоризм,
• диспепсія,
• біль у шлунку,
• кровотеча з травної системи (чорний стул або кров'янистий блювота),
• головокружіння,
• втома,
• біль у голові,
• побудження,
• дрожання,
• висипання на шкірі.

Нечасто(можуть спостерігатися у 1 з 100 пацієнтів):

• алергічні реакції,
• різні форми порушення функції нирок, наприклад, нефрит, нефротичний синдром (синдром захворювань нирок) та ниркова недостатність, гостра ниркова недостатність,
• запалення слизової оболонки носа,
• запалення слизової оболонки шлунка,
• виразка дванадцятипалої кишки,
• виразка шлунка,
• виразка в роті,
• перфорація слизової оболонки травної системи,
• запалення печінки,
• жовтяниця,
• порушення функції печінки,
• астма,
• звуження бронхів,
• задиха,
• безсоння,
• парестезії,
• сонливість,
• дрожання,
• кропив'янка,
• свербіння,
• петехії (кров'янистий висип на шкірі),
• набряк судин (набряк, який виникає в різних частинах тіла, наприклад, підшкірний і викликає труднощі залежно від місця захворювання),
• збільшена чутливість шкіри до сонця,
• порушення зору,
• порушення слуху,
• порушення рівноваги,
• звук у вухах.

Рідко(можуть спостерігатися у 1 з 1 000 пацієнтів):

• асептичне менінгіт (запалення оболонки мозку без бактеріальної інфекції),
• синдром системного червоного вовчака,
• депресія,
• дезорієнтація,
• галюцинації,
• запалення зорового нерва,
• токсичний некроз зорового нерва (ушкодження зорового нерва),
• набряк,
• зменшення кількості деяких елементів крові (наприклад, червonyх або білих кров'яних клітин, або тромбоцитів).

Дуже рідко(можуть спостерігатися у 1 з 10 000 пацієнтів):

• запалення підшлункової залози,
• запалення стравоходу,
• звуження кишечника,
• ниркова недостатність,
• тахікардія,
• серцева недостатність,
• інфаркт міокарда,
• гострий набряк легень,
• високе кров'яне тисня,
• важкі шкірні реакції,
• некроз папіл (особливо при тривалому застосуванні),
• важкі алергічні реакції, симптомами яких можуть бути набряк обличчя, язика та горла, задиха, тахікардія, гіпотонія (анafilаксія, набряк судин або важкий шок).

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• загострення виразкової хвороби товстої кишки та хвороби Крона,
• біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, званої синдромом Куніса.

Препарати, такі як препарат Babyfen, можуть бути пов'язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда ( «інфаркт міокарда») або інсульту.
Під час прийняття препарату реєструвались дискомфорт під час ковтання та печія в горлі або роті.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна реєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]), веб-сайт: https://adre.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна реєструвати в особи, відповідальній за випуск.

5. Як зберігати препарат Babyfen

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Після першого відкриття пакування суспензію можна зберігати протягом 3 місяців.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та етикетці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Babyfen

Активною речовиною препарату є ібупрофен. Кожен мл пероральної суспензії містить 20 мг ібупрофену.

• Інші компоненти: гліцерол, сорбітол, рідинний (не кристалізуючий) (Е 420), камедь ксантанову, мікрокристалічну целюлозу та кроскармелозу натрію, полісорбат 80, едетат динатрію, содову сечовину, лимонну кислоту моногідрат, цитрат натрію, бензоат натрію (Е 211), емульсію симетикону 30%, хлорид натрію, очищену воду. Аромат абрикосу містить: пропіленгліколь (Е 1520), ароматизатори, натуральні ароматизатори, апельсинову олію, лимонну олію. Аромат маскуючий смак містить: картопляний декстрин, ароматизатори, аспартам (Е 951), ацесульфам калію (Е 950).

Як виглядає препарат Babyfen і що містить пакування

Препарат Babyfen - біла або коричнева однорідна суспензія з абрикосовим запахом.
100 мл пероральної суспензії безпосередньо упаковано в пляшку з коричневого скла нейтрального типу об'ємом 125 мл з кришкою з ПП або кришкою з ПП, захищеною від дітей, розміщеною разом з пероральною дозувальною ложкою об'ємом 5 мл у картонній пачці.
Картонна пачка містить одну (1) пляшку та одну пластикову пероральну дозувальну ложку з поділками для дозування об'ємом 5 мл. На пластиковій пероральній дозувальній ложці об'ємом 5 мл позначено об'єми 2,5 мл та 5 мл для вимірювання відповідних доз.

Особа, відповідальна за випуск, та виробник/імпортер

Особа, відповідальна за випуск:

Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чехія
телефон: (+420) 516 770 199

Виробник/Імпортер:

ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Любляна – Чрнуче
Словенія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія
BlokMAX for kids 100 mg/5 ml пероральна суспензія
Чехія
Ібупрофен Dr.Max 100 mg/5 мл пероральна суспензія
Іспанія
BYNER 20 mg/ml пероральна суспензія
Угорщина
Dolowill Baby 100 mg/ 5 мл пероральна суспензія
Хорватія
BlokMAX за дітей 100 mg/5 мл пероральна суспензія
Румунія
PADUDEN, з абрикосовим ароматом 20 mg/ml пероральна суспензія
Словенія
ІБУПРОФЕН Alkaloid-INT 20 mg/ml пероральна суспензія
Польща
Babyfen

Дата останньої актуалізації брошури: 10/2024