АЗІТРОЛЕК 100 mg/5 ml Порошок

Зміст інструкції

1. Укладення до пакування: інформація для пацієнта
2. AзитроЛЕК, 100 мг/5 мл, порошок для приготування пероральної суспензії
3. AзитроЛЕК, 200 мг/5 мл, порошок для приготування пероральної суспензії
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст брошури:
4. Що таке Азитро та для чого його застосовують
5. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Азитро
   1. Не застосовуйте цей препарат у пацієнтів, які мають алергію (гіперчутливість) до:
   2. Попередження та обережність
   3. Діти та підлітки до 18 років
   4. Aзитро та інші препарати
   5. Aзитро з їжею та питтям
   6. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   7. Проведення транспортних засобів та управління механізмами
6. Як застосовувати Азитро
   1. Дорослі та діти з масою тіла понад 45 кг
   2. Діти з масою тіла менше 45 кг
   3. Лікування тривалістю 3 дні
   4. Лікування тривалістю 5 днів
   5. Лікування тривалістю 3 дні
   6. Лікування тривалістю 5 днів
   7. Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
   8. Дозування у осіб похилого віку
   9. Препарат слід приймати один раз на добу. Його можна приймати незалежно від прийому їжі.
   10. Застосування препарату Азитро з препаратами проти диспепсії
   11. Як виміряти дозу препарату
   12. Застосування препарату дітям за допомогою шприц-струмки
   13. Як приготувати суспензію
   14. Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Азитро
   15. Пропуск прийому препарату Азитро
   16. Перерване застосування препарату Азитро
7. Можливі небажані реакції
   1. Серйозні небажані реакції
   2. Інші можливі небажані реакції
   3. Наступні небажані реакції реєструвалися під час застосування препарату для профілактики та лікування інфекції Mycobacterium avium complex(MAC):
   4. Звітність про небажані реакції
8. Як зберігати Азитро
9. Зміст пакування та інші відомості
   1. Що містить Азитро
   2. Як виглядає Азитро та що містить пакування
   3. Відповідальна особа
   4. Виробник
   5. Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідальної особи:
   6. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

AзитроЛЕК, 100 мг/5 мл, порошок для приготування пероральної суспензії

AзитроЛЕК, 200 мг/5 мл, порошок для приготування пероральної суспензії

Азитроміцин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим.
Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта з'являться будь-які небажані реакції, включаючи ті, що не наведені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке Азитро та для чого його застосовують
• 2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Азитро
• 3. Як застосовувати Азитро
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати Азитро
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Азитро та для чого його застосовують

Азитроміцин - антибіотик групи макролідів. Його застосовують для лікування інфекцій, викликаних бактеріями.
Цей препарат зазвичай призначає się для лікування:
інфекцій дихальної системи, таких як хронічне бронхіт, пневмонія;
ангіни, фарингіту та синуситу;
отиту (гострого отиту середнього вуха);
інфекцій шкіри та м'яких тканин, крім інфікованих опіків;
інфекцій сечовидільної системи та шийки матки, викликаних хламідіями.

2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Азитро

Не застосовуйте цей препарат у пацієнтів, які мають алергію (гіперчутливість) до:

азитроміцину,
еритроміцину,
інших макролідних або кетолідних антибіотиків,
будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Азитро, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:
під час застосування препарату Азитро можуть виникнути алергічні реакції (свербіння, висипка).
Якщо jedoch виникне серйозна алергічна реакція, пацієнт швидко розвиває набряк обличчя та горла (ангіоневротичний набряк), який викликає відчуття задухи, або раптове дуже погане самопочуття (анafilактичний шок). Висока температура, висипка на шкірі, пухирі на шкірі, лущення шкіри, біль у суглобах та (або) стан запалення ока (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, синдром DRESS або гостра генералізована пустульозна еритема) також можуть бути симптомами серйозних алергічних реакцій. Якщо виникне будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта є порушення функції печінки, він повинен повідомити про це лікаря перед початком застосування препарату Азитро. Під час застосування препарату Азитро виникли випадки дуже серйозного запалення печінки, яке потенційно може призвести до загрозливого для життя погіршення функції печінки. Необхідно негайно повідомити лікаря у разі виникнення у пацієнта таких симптомів, як: швидке прогресуюче фізичне слабкість (астенія), якій супроводжується жовтяницею, темним забарвленням сечі, схильністю до кровотеч, зниженням рівня свідомості (печінкова енцефалопатія). Лікар оцінить функцію печінки та, ймовірно, порадить пацієнтові припинити прийом препарату Азитро.
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок: якщо це серйозні порушення, може бути необхідне модифікування дози препарату.
Якщо у пацієнта є нейрологічні або психічні розлади.
Якщо у пацієнта є серцево-судинні захворювання, такі як

• -слабкість серцевої діяльності (серцева недостатність)
• дуже повільна серцева діяльність
• нерегулярне серцебиття або
• порушення, які називаються "синдромом подовженого інтервалу QT" (встановлюється за допомогою ЕКГ), оскільки азитроміцин може збільшувати ризик серцевих аритмій. Якщо у пацієнта є низький рівень каліюабо магніюв крові якщо у пацієнта є міастенія- певний тип м'язової слабкості якщо у пацієнта раніше виникали інфекції, які є резистентними до азитроміцину, еритроміцину, лінкоміцину та (або) кліндаміцину або метициліно-резистентних стафілококів (можливість виникнення крос-резистентності).

Якщо під час лікування або після його закінчення у пацієнта виникнуть діарея або розріджені стілець, необхідно негайноповідомити про це лікаря. Не слід застосовувати жодного препарату проти діареї без попередньої консультації з лікарем. Якщо діарея триватиме, необхідно повідомити про це лікаря.
Необхідно повідомити лікаря, якщо:
пацієнт помітить загострення симптомів під час лікування або незабаром після його закінчення [можливість виникнення надінфекцій та (або) резистентності].
Азитроміцин не підходить для лікування серйозних інфекцій, при яких необхідне швидке досягнення високої концентрації антибіотика в крові.

Діти та підлітки до 18 років

Якщо після застосування препарату новонародженому (до 6 тижнів) виникнуть блювота або розлад під час годування, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Aзитро та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Якщо пацієнт застосовує будь-який з перелічених нижче препаратів, особливо важливо повідомити про це лікаря перед початком лікування.
Теофілін(застосовується для лікування астми): дія теофіліну може посилитися.
Препарати, які запобігають згортанню крові, такі як варфарин, фенпрокумон: спільне застосування може збільшувати ризик кровотеч.
Під час спільного застосування з препаратом Азитро може бути необхідне частіше контролювання лікарем показників згортання крові.
Ерготамін, дігідроерготамін(застосовуються для лікування мігрені): може виникнути отруєння алкалоїдами ріжків (з свербінням кінцівок, судомами м'язів та некрозом в області рук і ніг через погане кровообіг). Через це спільне лікування не рекомендується.
Циклоспорин(застосовується для пригнічення імунної системи, щоб запобігти та лікувати відторгнення трансплантованого органу або кісткового мозку): якщо спільне лікування необхідне, лікар буде контролювати рівень циклоспорину в крові та може коригувати дозу препарату.
Дігоксин(препарат, який застосовується для лікування серцевої недостатності): рівень дігоксину може збільшуватися, тому лікар призначить проведення відповідних аналізів крові.
Колхіцин(застосовується для лікування подагри та родинної середземноморської гарячки): необхідне частіше дослідження рівня колхіцину в крові та, при необхідності, зміна дози колхіцину.
Препарати, які нейтралізують шлункову кислоту(застосовуються для полегшення диспепсії): можуть зменшувати ефективність спільно застосовуваної азитроміцину, див. пункт 3.
Цизапрід(застосовується для лікування розладів шлунку), терфенадин(застосовується для лікування кATAR сенной), пімозид(застосовується для лікування деяких психічних захворювань), циталопрам(застосовується для лікування депресії), фторхінолони(антибіотики, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад моксифлоксацин та левофлоксацин): спільне застосування з азитроміцином може викликати порушення серцевої діяльності, тому спільне лікування не рекомендується.
Препарати, які застосовуються для лікування розладів серцевої діяльності (так звані антиаритмічні препарати, наприклад хінідин, аміодарон, соталол). Спільне лікування з азитроміцином не рекомендується.
Зидовудин(застосовується для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ): спільне застосування може збільшувати ризик небажаних реакцій.
Нелфінавір(застосовується для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ): спільне застосування може збільшувати ризик небажаних реакцій.
Альфентаніл(застосовується для анестезії) або астемізол(застосовується для лікування кATAR сенной): спільне застосування з азитроміцином може посилити дію цих препаратів.
Рифабутин(застосовується для лікування туберкульозу): лікар може призначити проведення контрольних аналізів крові та дослідження рівня препаратів у крові.
Статини(наприклад, аторвастатин, який застосовується для зниження рівня ліпідів у крові): спільне застосування з азитроміцином може бути причиною порушення м'язової діяльності.
Деякі препарати (наприклад, гідроксихлорохін), які відомі тим, що викликають порушення серцевої діяльності, наприклад подовження інтервалу QT, визначеного за допомогою електрокардіограми: спільне застосування може збільшувати ризик виникнення аритмій.
Протизакрепові препарати групи кумарину(препарати, які розріджують кров, запобігаючи утворенню кров'яних згустків); хоча здається, що Азитро не впливає на дію розріджувальних кров препаратів групи кумарину, може бути необхідне частіше контролювання кровозгущуваності крові лікарем, який займається лікуванням тромбозу, та коригування дози.

Aзитро з їжею та питтям

Aзитро можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього та будь-якого іншого препарату.
Вагітність
Лікар вирішить, чи повинна пацієнтка приймати цей препарат під час вагітності, лише після того, як буде встановлено, що користь переважує потенційний ризик.
Годування грудьми
Звітувалося, що азитроміцин виділяється в грудне молоко. Не спостерігалося серйозних небажаних реакцій азитроміцину у немовлят.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Цей препарат може викликати такі небажані реакції, як порушення зору, нерівномірне зорове сприйняття, головокружіння та сонливість. Це може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами.
Aзитро, 100 мг/5 мл і Азитро, 200 мг/5 мл містять сахарозу, натрій, бензиловий спирт, аспартам і сульфіти
Сахароза
Aзитро, 100 мг/5 мл: 5 мл суспензії містить 3,82 г сахарози.
Aзитро, 200 мг/5 мл: 5 мл суспензії містить 3,71 г сахарози.
Це потрібно враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Аспартам
Препарат містить 0,030 г аспартаму в 5 мл суспензії. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідке генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильного виведення.
Натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто вважається "безнатрієвим".
Бензиловий спирт
Цей препарат містить до 410 нанограмів бензилового спирту на 5 мл суспензії.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Не слід застосовувати новонародженим (до 4 тижнів життя), якщо тільки це не порекомендував лікар. Не слід застосовувати триваліше 7 днів у маленьких дітей (до 3 років), якщо тільки це не порекомендував лікар або фармацевт. Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом щодо поради, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, або якщо у неї є захворювання печінки чи нирок. Це відбувається тому, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та викликати небажані реакції (так звана метаболічна кислота).

3. Як застосовувати Азитро

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Aзитро, 200 мг/5 мл

Дорослі та діти з масою тіла понад 45 кг

Азитроміцин застосовується у 3- або 5-денному циклі.
3-денний цикл: 12,5 мл (500 мг) один раз на добу
5-денний цикл
12,5 мл (500 мг) у 1-й день
6,25 мл (250 мг) у 2-й, 3-й, 4-й та 5-й дні.
У разі інфекцій сечовидільної системи та шийки матки, викликаних хламідіями, препарат застосовується у 1-денному циклі:
1-денний цикл: 25 мл (1000 мг).
Винятком є дозування при лікуванні больового горла. Лікар може порекомендувати інше дозування.
Aзитро, 100 мг/5 мл та 200 мг/5 мл

Діти з масою тіла менше 45 кг

Азитроміцин не підходить для дітей віком до 1 року.
Азитроміцин застосовується у 3- або 5-денному циклі. Добова доза визначається на основі маси тіла дитини.
Нижче наведені таблиці показують звичайно застосовувані дози.
Aзитро, 100 мг/5 мл

Лікування тривалістю 3 дні

Лікування тривалістю 5 днів

Aзитро, 200 мг/5 мл

Лікування тривалістю 3 дні

Лікування тривалістю 5 днів

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Якщо у пацієнта є порушення функції нирок або печінки, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки може бути необхідне коригування дози препарату.

Дозування у осіб похилого віку

Необхідно застосовувати дозування, як у дорослих.

Препарат слід приймати один раз на добу. Його можна приймати незалежно від прийому їжі.

Можна уникнути гіркого смаку суспензії, запивая препарат фруктовим соком.

Застосування препарату Азитро з препаратами проти диспепсії

Якщо пацієнту потрібно застосувати інший препарат через диспепсію, наприклад препарат, який нейтралізує шлункову кислоту, препарат Азитро слід приймати за 2 години до або після прийому іншого препарату

з нейтралізуючим шлункову кислоту.

Як виміряти дозу препарату

До пакування з препаратом додана мірна шприц-струмка об'ємом 10 мл з поділками через 0,25 мл та адаптер до пляшки. Для вимірювання дози препарату необхідно:
встряхнути пляшку
встановити адаптер у горловину пляшки
вставити кінець шприц-струмки в адаптер
перевернути пляшку догори дном
витягнути поршень для вимірювання необхідної дози препарату
перевернути пляшку у попереднє положення, вийняти шприц-струмку, залишаючи адаптер, та закрити пляшку.
У разі сумнівів щодо того, як виміряти дозу препарату, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування препарату дітям за допомогою шприц-струмки

Упевнитися, що дитина знаходиться у вертикальному положенні.
Вставити кінчик шприц-струмки в рот дитини, спрямовуючи його до внутрішньої сторони щоки.
Повільно натиснути на поршень шприц-струмки. Не вприскувати препарат занадто швидко. Суспензія буде потрапляти у рот дитини тонкою струєю.
Дайте дитині час, щоб проковтнути препарат.

Як приготувати суспензію

Можливо, що пероральна суспензія буде приготована лікарем, медсестрою або фармацевтом.
Для відкриття пляшки необхідно натиснути на кришку, захищену від дітей, та повернути її.
У разі самостійного приготування пероральної суспензії необхідно встряхнути пляшку, щоб порошок став сипким, та влити до пляшки з порошком виміряну кількість холодної, прокип'яченої води.
Відповідню об'єм води можна виміряти за допомогою доданої мірної шприц-струмки об'ємом 10 мл.
Кількість води залежить від об'єму пляшки з препаратом та становить:
Aзитро, 100 мг/5 мл:
для приготування 20 мл суспензії (400 мг) до пляшки необхідно влити 10,5 мл води
Aзитро, 200 мг/5 мл:
для приготування 20 мл суспензії (800 мг) до пляшки необхідно влити 10,5 мл води
для приготування 30 мл суспензії (1200 мг) до пляшки необхідно влити 15 мл води
для приготування 37,5 мл суспензії (1500 мг) до пляшки необхідно влити 18,5 мл води
Відразу після додавання води необхідно встряхнути пляшку. Суспензію приготовують лише один раз, на початку лікування.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Азитро

Прийом занадто великої дози може викликати нудоту або блювоту. Також можуть виникнути інші небажані реакції, такі як тимчасова глухота, нудота, блювота та діарея. У разі передозування необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. Якщо це можливо, необхідно взяти з собою пакування препарату, щоб показати лікарю, який препарат пацієнт прийняв.

Пропуск прийому препарату Азитро

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен прийняти її якомога швидше, а потім продовжувати приймати препарат, як раніше. Не слід приймати більше однієї дози препарату на добу.

Перерване застосування препарату Азитро

Пероральну суспензію завжди слід приймати до кінця циклу лікування, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще. Передчасне припинення лікування може викликати рецидив інфекції. Також може розвинутися резистентність бактерій до препарату, що ускладнить лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного.

Серйозні небажані реакції

Якщо у пацієнта виникне будь-який з перелічених нижче симптомів серйозної алергічної реакції, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні:

• раптові труднощі з диханням, мовленням та ковтанням
• набряк губ, язика, обличчя та шиї
• дуже сильне головокружіння або непритомність
• дуже сильна або свербляча висипка, особливо у вигляді пухирів, з больовими відчуттями в очах, роті чи статевих органах.

Якщо у пацієнта виникне будь-яка з перелічених нижче небажаних реакцій, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря:

• серйозна, тривала або кровоточива діарея з больовими відчуттями в животі чи лихоманкою; це може бути симптомом серйозного запалення кишківника, яке рідко виникає після лікування антибіотиками
• жовтяниця шкіри чи білків очей, викликана порушеннями функції печінки
• запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі та спині
• збільшене або зменшене виділення сечі, сліди крові в сечі
• висипка на шкірі, викликана гіперчутливістю до сонячного світла
• відчуття синяків чи кровотеч
• нерегулярне серцебиття.

Всі перелічені вище небажані реакції є серйозними та можуть потребувати термінової медичної допомоги. Серйозні небажані реакції виникають нечасто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 100), рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 1000) чи з частотою, яку не можна визначити на основі наявних даних.

Інші можливі небажані реакції

Дуже частінебажані реакції ( можуть виникнути частіше, ніж у 1 особи з 10):
діарея
біль у животі
нудота
вздування
Частінебажані реакції ( можуть виникнути не частіше, ніж у 1 особи з 10):
головний біль
блювота
зміни смаку (дисгезія)
головокружіння
сонливість
відчуття поколювання, свербіння чи оніміння без причини (парестезії)
порушення зору
глухота
відбування та печія в шлунку (диспепсія)
висипка, свербіння (свербіж)
біль у суглобах (артралгія)
зміна
зміни кількості білих кров'яних тілець (мала кількість лімфоцитів, збільшена кількість еозінофілів, базофілів, моноцитів та нейтрофілів)
зменшення рівня бікарбонатів у крові (що вказує на надмірну кількість кислоти в крові)
Нечастінебажані реакції ( можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 100):
інфекції, викликані дріжджами та бактеріями, особливо у роті, горлі, носі, легенях, шлунку, кишківнику та похві
мала кількість лейкоцитів (тип білих кров'яних тілець), мала кількість нейтрофілів (тип білих кров'яних тілець), збільшена кількість еозінофілів (тип білих кров'яних тілець),
набряк, алергічні реакції різної тяжкості (ангіоневротичний набряк)
відчуття голоду (анорексія)
нервозність, безсоння, відчуття поколювання чи оніміння
порушення слуху чи звуків у вухах (тинітус)
коштання серця
відчуття жару з потінням та швидким серцебиттям (потіння)
труднощі з диханням, носове кровотечання
запор, гази, диспепсія, запалення слизової оболонки шлунку, труднощі з ковтанням, вздування, сухість у роті, відрижка, виразка слизової оболонки рота, збільшене слиновиділення
кропив'янка, запалення шкіри, сухість шкіри, потіння
синдром Стівенса-Джонсона
запалення кісток та суглобів, біль у м'язах, спині та шиї
утруднене та болюче виділення сечі, боль у нирках
кровотечі з статевих органів, порушення яєчок
набряк шкіри, слабкість, загальне погане самопочуття, зміна, набряк обличчя, біль у грудній клітці, лихоманка, біль, набряк кінцівок
неправильні результати лабораторних аналізів (наприклад, крові, функції печінки та нирок)
ускладнення після застосування препарату
запалення горла
гіперчутливість до світла або сонячного світла, з можливим утворенням змін на шкірі (гіперчутливість до світла)
порушення функції печінки
зменшена чутливість (гіпестезія)
Рідкінебажані реакції ( можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 1000):
дратівливість
жовтяниця
побудливість
осутка шкіри, характеризована швидким виникненням областей червоного кольору на шкірі, вкритих дрібними пухирцями (пухирцями, наповненими білою чи жовтою рідиною) (гостра генералізована осутка пухирців [AGEP])
опізнена алергічна реакція (через кілька тижнів після експозиції) з висипкою та іншими можливими симптомами, такими як набряк обличчя, збільшені лімфатичні вузли та неправильні результати аналізів, наприклад результати функції печінки та збільшена кількість деяких білих кров'яних тілець (висипка, викликана препаратом, з еозінофілією та загальними симптомами, DRESS)
Частота, яку не можна визначити на основі наявних даних):
мала кількість червоних кров'яних тілець, що може бути причиною блідо-жовтого кольору шкіри, слабкості чи задухи
зменшення кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотеч чи утворення синяків
серйозна алергічна реакція
агресивність, тривога, сильне збудження, оманliness
оман, конвульсії, надмірна активність, порушення нюху, втрата відчуття запаху чи смаку, слабкість м'язів (міастенія)
порушення серцевої діяльності, неправильний запис електрокардіограми (ЕКГ)
низький тиск крові
забарвлення язика, забарвлення зубів
непрацездатність печінки, серйозне запалення печінки
непрацездатність нирок, запалення нирок
токсичний некроліз шкіри
поліморфна еритема

Наступні небажані реакції реєструвалися під час застосування препарату для профілактики та лікування інфекції Mycobacterium avium complex(MAC):

Дуже частінебажані реакції ( можуть виникнути частіше, ніж у 1 особи з 10):
діарея
біль у животі
нудота
вздування з виділенням газів
відчуття дискомфорту в животі
розріджені стілець
Частінебажані реакції ( можуть виникнути не частіше, ніж у 1 особи з 10):
відчуття голоду (анорексія)
головокружіння
головний біль
відчуття поколювання чи оніміння
порушення смаку
порушення зору
глухота
висипка на шкірі
свербіння
біль у суглобах
відчуття втоми
Нечастінебажані реакції ( можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 100):
ослаблена чутливість (гіпестезія)
порушення слуху чи звуків у вухах (тинітус)
порушення серцевої діяльності та відчуття серцебиття (коштання серця)
заходи щодо печінки, наприклад запалення печінки
утворення пухирів та (або) кровотеч у роті, очах, носі, роті та статевих органах (наприклад, через синдром Стівенса-Джонсона)
алергічні реакції шкіри, наприклад гіперчутливість до світла, червоність, лущення чи набряк шкіри
слабкість
загальне погане самопочуття

Звітність про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи ті, що не наведені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані реакції можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 49
04053, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані реакції також можна звітувати відповідальній особі.
Звітуючи про небажані реакції, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Азитро

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та пляшці після EXP. Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Пляшка з порошком до першого відкриття: не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Приготовлена суспензія: не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не застосовуйте приготовану суспензію триваліше 10 днів.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Азитро

Активною речовиною препарату є азитроміцин.
Aзитро, 100 мг/5 мл:
Кожні 5 мл приготованої суспензії містить 104,80 мг азитроміцину дигідрату, що відповідає 100 мг азитроміцину.
Aзитро, 200 мг/5 мл:
Кожні 5 мл приготованої суспензії міститить 209,6 мг азитроміцину дигідрату, що відповідає 200 мг азитроміцину.
Інші компоненти: сахароза, ксантанову камедь (Е 415), гідроксіпропілцелюлоза, безводний фосфат трисодію, колоїдна безводна кремнезем (Е 551), аспартам (Е 951), банановий аромат (містить сульфіти), смітаново-ванільний аромат (містить бензиловий спирт) та вишневий аромат (містить сульфіти).

Як виглядає Азитро та що містить пакування

Aзитро - білий або білуватий кристалічний порошок.
Приготовлена суспензія - біла або білувата, однорідна.
Aзитро, 100 мг/5 мл
Пляшки з HDPE: 20 мл (400 мг).
Aзитро, 200 мг/5 мл
Пляшки з HDPE: 20 мл (800 мг), 30 мл (1200 мг) та 37,5 мл (1500 мг)
Пакування також містить мірну шприц-струмку з PE/PP (10 мл) для вимірювання дози, градуйовану через 0,25 мл.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
А-6250 Кундль, Австрія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровська вулиця, 57
1526 Любляна, Словенія
Salutas Pharma GmbH
Вулиця Отто фон Ґеріке, 1
39179 Барлебен, Німеччина
S.C. Sandoz S.R.L.
Вулиця Лівезень, 7а
540472 Тиргу-Муреш, Румунія

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідальної особи:

Sandoz Україна ТОВ
вул. Доманівська, 50с
02072, м. Київ
тел.: +38 (044) 207 40 00

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

100 мг/5 мл
Нідерланди
Азитроміцин Сандоз 100 мг/5 мл, порошок для пероральної суспензії
Польща:
AзитроЛЕК
Румунія:
АЗИТРОМІЦИН Сандоз 100 мг/5 мл порошок для пероральної суспензії
200 мг/5 мл
Австрія:
Азитроміцин Сандоз 200 мг/5 мл - порошок для приготування суспензії для перорального застосування
Бельгія:
Азитроміцин Сандоз 200 мг/5 мл порошок для пероральної суспензії
Фінляндія:
Азитроміцин Сандоз 40 мг/мл порошок для приготування пероральної суспензії
Угорщина:
Азитроміцин Сандоз 40 мг/мл порошок для приготування пероральної суспензії
Італія:
АЗИТРОМІЦИН Сандоз
Нідерланди:
Азитроміцин Сандоз 200 мг/5 мл порошок для пероральної суспензії
Польща:
AзитроЛЕК
Румунія:
АЗИТРОМІЦИН Сандоз 200 мг/5 мл порошок для пероральної суспензії
Словаччина:
Азитроміцин Сандоз 200 мг/5 мл порошок для пероральної суспензії
Іспанія:
Азитроміцин Сандоз 200 мг 5 мл порошок для пероральної суспензії EFG
Велика Британія (Північна Ірландія):
Азитроміцин 200 мг/5 мл порошок для пероральної суспензії
Дата останньої актуалізації брошури:12/2024
(логотип відповідальної особи)