АЗИТРОЛЕК 500 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інформація для пацієнта
2. Увага! Збережіть цю інформацію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.
3. AзітроЛЕК 500 (Азитроміцин Сандоз)
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.
   2. Зміст інформації:
4. Що таке препарат АзітроЛЕК 500 і для чого він використовується
5. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату АзітроЛЕК 500
   1. Цього препарату не слід використовувати, якщо пацієнт алергічний (гіпersenситивний) на:
   2. Попередження і заходи обережності
   3. Препарат АзітроЛЕК 500 і інші препарати
   4. Препарат АзітроЛЕК 500 з їжею і питтям
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Водіння транспортних засобів і робота з машинами
   7. Препарат АзітроЛЕК 500 містить лактозу моногідрат і натрій
6. Як використовувати препарат АзітроЛЕК 500
   1. Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
   2. Таблетки потрібно приймати всередину, запивши водою.
   3. Застосування препарату АзітроЛЕК 500 з препаратами проти диспепсії
   4. Пропуск застосування препарату АзітроЛЕК 500
   5. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату АзітроЛЕК 500
   6. Преривання застосування препарату АзітроЛЕК 500
7. Можливі побічні ефекти
   1. Тяжкі побічні ефекти
   2. Інші можливі побічні ефекти
   3. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат АзітроЛЕК 500
9. Зміст упаковки і інші дані
   1. Що містить препарат АзітроЛЕК 500
   2. Як виглядає препарат АзітроЛЕК 500 і що містить упаковка
   3. Особа, відповідальна за випуск у Нідерландах, країні експорту:
   4. Виробник:
   5. Паралельний імпортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Номер дозволу на паралельний імпорт: 592/12
   8. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Укладена інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю інформацію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

AзітроЛЕК 500 (Азитроміцин Сандоз)

500 мг, покриті таблетки
Азитроміцин
АзітроЛЕК 500 і Азитроміцин Сандоз - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке препарат АзітроЛЕК 500 і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату АзітроЛЕК 500
• 3. Як використовувати препарат АзітроЛЕК 500
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат АзітроЛЕК 500
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат АзітроЛЕК 500 і для чого він використовується

Препарат АзітроЛЕК 500 є антибіотиком, який належить до групи макролідів. Він використовується для лікування інфекцій, викликаних бактеріями.
Препарат зазвичай призначений для лікування:

• інфекцій легенів, таких як хронічне бронхіт, пневмонія;
• інфекцій мигдалин, горла і синусів;
• інфекцій вуха (остеомієліт);
• інфекцій шкіри і м'яких тканин (крім інфекцій опіків);
• інфекцій сечовивідних шляхів і шийки матки, викликаних хламідіями.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату АзітроЛЕК 500

Цього препарату не слід використовувати, якщо пацієнт алергічний (гіпersenситивний) на:

• азитроміцин;
• еритроміцин;
• будь-який інший антибіотик макролідної або кетолідної групи;
• будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат АзітроЛЕК 500, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• розлади функції печінки: може бути необхідне обстеження функції печінки лікарем або припинення лікування;
• розлади функції нирок: якщо в пацієнта виявлені тяжкі розлади функції нирок, може бути необхідне зміна дози препарату;
• нейрологічні або психічні розлади;
• специфічний тип м'язової слабкості, званий міастенією;
• якщо в пацієнта були інфекції, викликані патогенами, резистентними до азитроміцину, еритроміцину, лінкоміцину і (або) кліндаміцину або метицилін-резистентними стафілококами (можливість виникнення крос-резистентності).

Азитроміцин може збільшувати ризик порушення серцевого ритму, тому якщо в пацієнта є будь-які з перелічених нижче порушень, перед початком лікування потрібно повідомити лікаря:

• серцеві порушення, такі як ниркова недостатність, дуже повільна серцева діяльність, нерегулярна серцева діяльність або неправильний запис на електрокардіограмі (ЕКГ), який називається «синдромом подовженого інтервалу QT»;
• низький рівень калію або магнію в крові.

Якщо під час лікування або після його закінчення в пацієнта виникнуть діарея або розріджені випорожнення, потрібно негайноповідомити лікаря. Не слід використовувати жодного препарату проти діареї без попередньої консультації з лікарем. Якщо діарея триватиме, потрібно повідомити лікаря.
Потрібно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт помітить загострення симптомів під час лікування або невдовзі після його закінчення [можливість виникнення суперінфекцій і (або) резистентності].

Азитроміцин не підходить для лікування тяжких інфекцій, при яких необхідне швидке досягнення високої концентрації антибіотика в крові.

Препарат АзітроЛЕК 500 і інші препарати

Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта. Це особливо важливо перед початком лікування цим препаратом.

• Теофілін(використовується для лікування бронхіальної астми): дія теофіліну може посилитися.
• Варфаринабо інший подібний антикоагулянт: спільне використання може збільшити ризик кровотечі.
• Ерготамін, дігідроерготамін(використовуються для лікування мігрені): можлива інтоксикація споришем (з онімінням кінцівок, болючими спазмами м'язів та некрозом кистей і стоп через порушення кровообігу). Через це спільне лікування не рекомендується.
• Циклоспорин(використовується для пригнічення імунної системи при запобіганні та лікуванні відторгнення трансплантату органу або кісткового мозку): якщо спільне лікування необхідно, лікар призначить регулярні аналізи крові та може скоригувати дозу препарату.
• Дігоксин(препарат, який використовується при серцевій недостатності): може збільшитися рівень дігоксину в крові. Лікар призначить обстеження цього рівня.
• Колхіцин(використовується для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки).
• Препарати, які нейтралізують шлунковий сік(використовуються при диспепсії): див. пункт 3.
• Цизапрід(використовується при розладах шлунка), терфенадин(використовується при сезонному алергічному риніті), пімозид(використовується для лікування деяких психічних захворювань), циталопрам(використовується для лікування депресії), фторхінолони(антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад, моксифлоксацин і левофлоксацин): спільне використання з азитроміцином може викликати порушення серцевої діяльності, тому спільне лікування не рекомендується.
• Препарати, які використовуються при нерегулярній серцевій діяльності(так звані антиаритмічні препарати).
• Зідовудин(використовується для лікування ВІЛ-інфекції): спільне використання може збільшити ризик виникнення побічних ефектів.
• Нелфінавір(використовується при ВІЛ-інфекції): спільне використання може посилити побічні ефекти азитроміцину.
• Альфентаніл(використовується для анестезії) або астемізол(використовується при сезонному алергічному риніті): спільне використання з азитроміцином може посилити дію цих препаратів.
• Рифабутин(використовується для лікування туберкульозу): лікар призначить контрольні аналізи крові та обстеження рівня препаратів у крові.
• Статини(наприклад, аторвастатин, який використовується для зниження рівня ліпідів у крові): спільне використання з азитроміцином може бути причиною порушення м'язової діяльності.
• Деякі препарати (наприклад, гідроксихлорохін), які відомі тим, що викликають порушення серцевого ритму, наприклад, подовження інтервалу QT на електрокардіограмі: спільне використання може збільшити ризик виникнення аритмій.

Препарат АзітроЛЕК 500 з їжею і питтям

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату. Препарат не слід приймати під час вагітності чи годування грудьми, якщо тільки лікар спеціально не призначить.
Цей препарат проникає в грудне молоко. Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Мало ймовірно, щоб препарат АзітроЛЕК 500 порушував здатність водіння транспортних засобів або роботи з машинами. Порушення зору і нечітке бачення можуть впливати на здатність водіння транспортних засобів і роботи з машинами. Препарат може викликати такі побічні ефекти, як головокружіння або судоми.
Ці ефекти можуть порушувати здатність виконання певних дій, таких як водіння транспортних засобів або робота з машинами.

Препарат АзітроЛЕК 500 містить лактозу моногідрат і натрій

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат АзітроЛЕК 500

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
У продажу доступні: препарат АзітроЛЕК 250 (250 мг) і препарат АзітроЛЕК 500 (500 мг).
Нижче перелічені дози препарату призначені для дорослих і дітей з масою тіла понад 45 кг.
Таблетки не слід давати дітям з масою тіла менше 45 кг.
Рекомендована доза:
Препарат АзітроЛЕК 500 застосовується у 3- або 5-денному циклі.

• 3-денний цикл: 500 мг (2 таблетки по 250 мг або 1 таблетка 500 мг) один раз на добу.
• 5-денний цикл:
• у перший день 500 мг (2 таблетки по 250 мг);
• у другий, третій, четвертий і п'ятий дні 250 мг (1 таблетка 250 мг).

При уретриті і цервіциті, викликаних хламідіями, препарат застосовується у 1-денному циклі.

• 1-денний цикл: один раз 1000 мг (4 таблетки по 250 мг або 2 таблетки 500 мг). Таблетки потрібно приймати одночасно, в один день.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Якщо в пацієнта виявлені порушення функції нирок або печінки, потрібно повідомити лікаря. Лікар може вирішити питання про зміну дози препарату.

Таблетки потрібно приймати всередину, запивши водою.

• Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
• Таблетки препарату АзітроЛЕК 500 можна розділити на дві рівні частини.

Застосування препарату АзітроЛЕК 500 з препаратами проти диспепсії

Якщо необхідно застосовувати препарати проти диспепсії, такі як препарати, які нейтралізують шлунковий сік, таблетки препарату АзітроЛЕК 500 потрібно приймати за 2 години до або після прийому препарату, який нейтралізує шлунковий сік.

Пропуск застосування препарату АзітроЛЕК 500

У разі пропуску дози препарату потрібно якнайшвидше прийняти її, а потім продовжити приймати препарат згідно з призначеною схемою. Не слід приймати більше однієї дози препарату на добу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату АзітроЛЕК 500

Прийом надмірної кількості таблеток може бути причиною поганого самопочуття. Також можуть виникнути такі побічні ефекти, як тимчасова глухота, нудота, блювота і діарея. У такому випадку потрібно негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні. Якщо це можливо, потрібно взяти з собою і показати лікарю таблетки або упаковку препарату.

Преривання застосування препарату АзітроЛЕК 500

Препарат потрібно приймати до кінця призначеного курсу лікування, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще. Занадто раннє припинення лікування може привести до рецидиву інфекції. Також бактерії можуть ставати резистентними до препарату, що може привести до подальших труднощів у лікуванні.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Тяжкі побічні ефекти

Якщо виникне будь-який з перелічених нижче симптомів тяжкої алергічної реакції, потрібно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаряабо до найближчої лікарні:

• раптові труднощі з диханням, мовленням або ковтанням;
• отеча губ, язика, обличчя і шиї;
• дуже сильне головокружіння або втрату свідомості;
• дуже сильна або свербляча висипка на шкірі, особливо у вигляді пухирів, з одночасним болем у очах, роті або статевих органах.

Якщо виникне будь-який з перелічених нижче побічних ефектів, потрібно звернутися до лікаря якнайшвидше:

• тяжка діарея, яка триває довго або містить кров, з болем у шлунку або гарячкою; це може бути симптомом тяжкого запалення кишечника, яке рідко виникає після лікування антибіотиками;
• жовтіння шкіри або білків очей, викликані порушеннями функції печінки;
• запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у шлунку і спині;
• збільшення або зменшення виділення сечі або сліди крові в сечі, викликані порушеннями функції нирок;
• висипка на шкірі, викликана підвищеною чутливістю до сонячного світла;
• ненормальне утворення синяків або кровотеч;
• нерегулярна або швидка серцева діяльність.

Це тяжкі побічні ефекти і може бути необхідна негайна допомога лікаря. Тяжкі побічні ефекти виникають не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 100), рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 1000) або їхня частота не може бути визначена на підставі наявних даних.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже частіпобічні ефекти (можуть виникнути частіше, ніж у 1 особи з 10):

• діарея.

Частіпобічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 10):

• головний біль;
• блювота, нудота, спазми шлунка, розріджені випорожнення;
• низька кількість лімфоцитів (тип білих кров'яних клітин), підвищена кількість еозинофілів (тип білих кров'яних клітин), низький рівень бікарбонатів у крові, підвищена кількість базофілів, моноцитів і нейтрофілів (типи білих кров'яних клітин).

Не дуже частіпобічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 100):

• інфекції, викликані дріжджами, і бактеріальні інфекції, особливо в роті, горлі, нозі, легенях, кишечнику і похві;
• низька кількість лейкоцитів (тип білих кров'яних клітин), низька кількість нейтрофілів (тип білих кров'яних клітин), підвищена кількість еозинофілів (тип білих кров'яних клітин);
• отеча, алергічні реакції різної тяжкості;
• втрата апетиту;
• нервозність, безсоння;
• головокружіння, сонливість, порушення смаку;
• порушення зору;
• відчуття обертання;
• висипка на шкірі, потіння (припливи);
• труднощі з диханням, носова кровотеча;
• запор, метеоризм, нудота, розріджені випорожнення, спазми шлунка, запалення шлунка, труднощі з ковтанням, метеоризм, сухість у роті, відрижка, виразка в роті, посилена салівація;
• запалення печінки;
• свербляча висипка, запалення шкіри, сухість шкіри, потіння;
• запалення суглобів, біль у м'язах, спині і шиї;
• труднощі і біль під час сечовипуску, біль у нирках;
• кровотеча з статевих органів, порушення яєчок;
• отеча шкіри, слабкість, отеча обличчя, біль у грудній клітці, гарячка, біль;
• ненормальні результати лабораторних аналізів (наприклад, крові, функції печінки і нирок);
• ускладнення після лікування.

Рідкіпобічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 1000):

• побудження, відчуття дискомфорту;
• ненормальна функція печінки;
• оніміння або поколювання рук або ніг;
• погіршення слуху;
• аритмія;
• загальне погане самопочуття, втома;
• підвищена чутливість до сонячного світла;
• осутка на шкірі, яка характеризується швидким виникненням червоних плям на шкірі з дрібними пухирцями (пухирцями, наповненими білою або жовтою рідиною);
• опізнена алергічна реакція (до кількох тижнів після контакту) з висипкою і іншими можливими симптомами, такими як отеча обличчя, збільшення лімфатичних вузлів і ненормальні результати аналізів, наприклад, результати функції печінки і підвищена кількість деяких білих кров'яних клітин (лековий синдром з еозинофілією і системними симптомами, DRESS).
  Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
  • зниження кількості тромбоцитів, яке збільшує ризик кровотечі або утворення синяків;
  • зниження кількості червоних кров'яних клітин, яке викликає блідо-жовте забарвлення шкіри та слабкість або задихання;
  • відчуття агресії, страху, сильного дискомфорту, марення;
  • судоми, втрату свідомості, зниження чутливості шкіри до дотику, надмірну активність, порушення нюху, втрата нюху або смаку, слабкість м'язів (міастенія);
  • порушення слуху, глухота або дзвін у вухах;
  • ненормальний запис на ЕКГ;
  • низький тиск крові;
  • забарвлення язика;
  • біль у суглобах;
  • проблеми зі зором (нечітке бачення).

  Звітність про побічні ефекти

  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
  вул. Миколи Амосова, 7
  03041 Київ
  телефон: +380 (44) 206 92 41
  факс: +380 (44) 206 92 41
  адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
  веб-сайт: https://adre.gov.ua
  Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

  5. Як зберігати препарат АзітроЛЕК 500

  Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
  Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу.
  Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки і інші дані

  Що містить препарат АзітроЛЕК 500

  • Активним компонентом препарату АзітроЛЕК 500 є азитроміцин. Кожна покрита таблетка містить 500 мг азитроміцину у вигляді азитроміцину дигідрату.
  • Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, желатинізована крохмаль, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), колоїдна безводна діоксид кремнію, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію; покриття: гіпромелоза, двутленок титану (Е 171), лактоза моногідрат, макрогол 4000.

  Як виглядає препарат АзітроЛЕК 500 і що містить упаковка

  Білі або білуваті, подовжні покриті таблетки, з глибоким поділом на одній стороні і вирізом на іншій стороні. Таблетки можна розділити на рівні частини.
  Таблетки упаковані в блистерні упаковки в паперовій коробці.
  Упаковки препарату АзітроЛЕК 500 містять 3 покриті таблетки.
  Для отримання більш детальної інформації про препарат потрібно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

  Особа, відповідальна за випуск у Нідерландах, країні експорту:

  Sandoz B.V.
  Veluwezoom 22
  1327 AH Almere
  Нідерланди

  Виробник:

  Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10
  6250 Kundl
  Австрія
  Lek Pharmaceuticals d.d.
  Verovškova 57
  1526 Любляна
  Словенія
  S.C. Sandoz S.R.L.
  Livezeni Street Nr. 7A
  RO-540472 Тиргу-Муреш
  Румунія

  Паралельний імпортер:

  Delfarma Sp. z o.o.
  вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь

  Перепаковано в:

  Delfarma Sp. z o.o.
  вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
  Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту: RVG 32492

  Номер дозволу на паралельний імпорт: 592/12

  Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

  Австрія
  Азитроміцин Сандоз 500 мг – покриті таблетки
  Чехія
  Азитроміцин Сандоз
  Данія
  Азитроміцин «Сандоз»
  Естонія
  Азитроміцин Сандоз 500 мг
  Фінляндія
  Азитроміцин Сандоз 500 мг, покриті таблетки
  Велика Британія
  Азитроміцин 500 мг таблетки
  Угорщина
  Азі Сандоз 500 мг покриті таблетки
  Італія
  АЗИТРОМІЦИНА САНДОЗ
  Литва
  Азитроміцин Сандоз 500 мг покриті таблетки
  Латвія
  Азитроміцин Сандоз 500 мг апвалкотās таблетки
  Нідерланди
  Азитроміцин Сандоз 500 мг покриті таблетки
  Польща
  АЗІТРОЛЕК 500
  Португалія
  АЗИТРОМІЦИНА САНДОЗ
  Швеція
  Азитроміцин Сандоз 500 мг покриті таблетки
  Словенія
  Азитроміцин Сандоз 500 мг покриті таблетки
  Словаччина
  Азитроміцин Сандоз 500 мг покриті таблетки
  Дата затвердження інформації: 11.10.2022 р.
  [Інформація про зареєстрований товарний знак]