АЗИТГРОМИЦІН 500 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта
2. Азитроміцин Крка, 250 мг, покриті таблетки
3. Азитроміцин Крка, 500 мг, покриті таблетки
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
4. Що таке Азитроміцин Крка і для чого його застосовують
5. Важлива інформація перед застосуванням препарату Азитроміцин Крка
   1. Коли не застосовувати препарат Азитроміцин Крка
   2. Попередження та обережність
   3. Діти та підлітки
   4. Азитроміцин Крка та інші препарати
   5. Азитроміцин Крка з їжею та питтям
   6. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   7. Водіння транспортних засобів та робота з механізмами
   8. Препарат Азитроміцин Крка містить натрій
6. Як застосовувати Азитроміцин Крка
   1. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Азитроміцин Крка
   2. Пропуск застосування препарату Азитроміцин Крка
   3. Прервання застосування препарату Азитроміцин Крка
7. Можливі побічні ефекти
   1. Якщо з'являється будь-який з нижче перелічених симптомів, препарат слід припинити та негайно звернутися до лікаря або відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні. Це можуть бути симптоми рідкісної важкої алергічної реакції на ці таблетки:
   2. Інші повідомлені побічні ефекти
   3. Дуже часто (можуть спостерігатися частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):
   4. Часто (можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):
   5. Незbyt часто (можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):
   6. Рідко (можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):
   7. Дуже рідко (можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):
   8. Побічні ефекти з невідомою частотою (яку не можна визначити на основі доступних даних):
   9. Побічні ефекти, які можуть бути пов'язані з застосуванням азитроміцину для профілактики та лікування інфекції, викликаної комплексом Mycobacterium avium
   10. Дуже часто (можуть спостерігатися частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):
   11. Часто (можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):
   12. Незbyt часто (можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):
   13. Звіт про побічні ефекти
8. Як зберігати Азитроміцин Крка
9. Зміст пакування та інші відомості
   1. Що містить Азитроміцин Крка
   2. Як виглядає Азитроміцин Крка та що містить пакування
   3. Відповідальна особа
   4. Виробник
   5. Дата останньої актуалізації інструкції: 08.08.2022

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Азитроміцин Крка, 250 мг, покриті таблетки

Азитроміцин Крка, 500 мг, покриті таблетки

Азитроміцин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Азитроміцин Крка і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Азитроміцин Крка
• 3. Як застосовувати Азитроміцин Крка
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Азитроміцин Крка
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Азитроміцин Крка і для чого його застосовують

Активною речовиною препарату Азитроміцин Крка є азитроміцин - антибіотик з групи макролідів.
Азитроміцин Крка призначено для лікування наступних інфекцій:

• гостре бактеріальне запалення синусів;
• гостре бактеріальне запалення середнього вуха;
• запалення мигдаликів, запалення горла;
• загострення хронічного запалення бронхів;
• легке до середнього запалення легенів;
• легке до середнього запалення шкіри і м'яких тканин, наприклад, запалення волосяних фолікулів, запалення сполучної тканини, роза;
• інфекції сечовивідних шляхів і шийки матки, викликані бактеріями, званими Chlamydiatrachomatis.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Азитроміцин Крка

Коли не застосовувати препарат Азитроміцин Крка

Препарат Азитроміцин Крка не слід застосовувати:

• якщо пацієнт має алергію на азитроміцин або інші антибіотики-макроліди, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перед початком прийому препарату необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має певного роду порушення серцевої діяльності (наприклад, важкі порушення серцевої діяльності, "подовження інтервалу QT") або якщо приймає препарати, які змінюють електричну діяльність серця, такі як цизаприд (застосовується для збільшення руху кишечника); або гідроксихлорохін або хлорохін (застосовується для лікування малярії);
• пацієнт має сповільнену або нерегулярну роботу серця;
• пацієнт має змінені рівні електролітів у крові, особливо низький рівень калію та магнію;
• пацієнт приймає інші препарати, які викликають зміни в записі ЕКГ (див. пункт "Азитроміцин Крка та інші препарати");
• пацієнт має важкі порушення функції нирок;
• пацієнт має важкі порушення функції печінки: лікар може контролювати функцію печінки або припинити лікування;
• пацієнт має нову інфекцію (що може свідчити про надмірний ріст опорних мікроорганізмів);
• пацієнт має порушення нервової системи (нейрологічні) або психічні;

Рідко повідомлялося про важкі реакції надчутливості, набряк обличчя, порожнини рота та горла (іноді смертельні). Якщо пацієнт помітить такі симптоми, він повинен негайно припинити прийом препарату
Азитроміцин Крка та проконсультуватися з лікарем.
Антибіотики можуть викликати діарею, яка може бути симптомом важкого запалення кишечника. Якщо в пацієнта з'являється водяниста діарея або діарея з кров'ю, необхідно звернутися до лікаря
.Не слід застосовувати препарати, щоб зупинити діарею, якщо лікар не порадить інакше.

Діти та підлітки

Препарат Азитроміцин Крка у вигляді покритих таблеток непідходить для немовлят та малих дітей
(до 2 років) або для дітей та підлітків (до 17 років) з масою тіла до 45 кг.
Інформацію про застосування препарату Азитроміцин Крка у дітей та підлітків з масою тіла понад
45 кг можна знайти в пункті 3 "Як застосовувати Азитроміцин Крка".

Азитроміцин Крка та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом,
а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, особливо важливо повідомити про це лікаря або фармацевта:

• препарати, відомі як похідні ерготаміну, наприклад ерготамін або дигідроерготамін (застосовуються для лікування мігрені або зменшення кровотоку), оскільки їх не слід застосовувати одночасно з препаратом Азитроміцин Крка;
• циклоспорин (застосовується для лікування захворювань шкіри, ревматоїдного артриту або після трансплантації органів);
• аторвастатин (застосовується для лікування високого рівня холестерину у крові);
• цизаприд (застосовується для лікування захворювань шлунка);
• теофілін (застосовується для лікування захворювань дихання);
• варфарин або інші антикоагулянти;
• дігоксин (застосовується для лікування захворювань серця);
• колхіцин (застосовується для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки);
• зидовудин, ефавіренз, індінавір, нелфінавір, диданозин (застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції);
• рифабутин (застосовується для лікування ВІЛ-інфекції або туберкульозу);
• терфенадин (застосовується для лікування алергії);
• флуконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій);
• так звані препарати, що нейтралізують шлунковий сік (препарати, що нейтралізують кислотність шлунку); Азитроміцин Крка слід приймати не менше 1 години до прийому препаратів, що нейтралізують шлунковий сік, або 2 години після їх прийому;
• астемізол (застосовується для лікування алергії);
• алфентаніл (препарат для знеболювання);
• гідроксихлорохін та хлорохін (застосовуються для лікування малярії).

Азитроміцин Крка з їжею та питтям

Таблетки слід приймати, запиваємоши водою.
Цей препарат можна приймати з їжею або без їжі, оскільки це не впливає на всмоктування
азитроміцину.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату .
Препарат цього не слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми, якщо тільки це не порадив лікар.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Цей препарат може викликати головокружіння. Якщо пацієнт відчуває головокружіння, він не повинен
водити транспортні засоби чи працювати з механізмами.

Препарат Азитроміцин Крка містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати Азитроміцин Крка

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі, підлітки та діти з масою тіла не менше 45 кг

Діти та підлітки з масою тіла менше 45 кг
Застосування таблеток не є показаним. У дітей та підлітків з масою тіла менше 45 кг рекомендується застосування іншої лікарської форми азитроміцину.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції нирок та печінки, необхідно повідомити про це лікаря,
оскільки лікар може змінити дозу препарату.
Дозування у пацієнтів похилого віку
У пацієнтів похилого віку дозування таке саме, як і у інших дорослих пацієнтів.
Спосіб застосування
Таблетки слід приймати, запиваємоши склянкою води.
Цей препарат можна приймати з їжею або без їжі, оскільки це не впливає на всмоктування
азитроміцину.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Азитроміцин Крка

Важливо приймати дозу препарату згідно з рекомендацією лікаря.
Якщо пацієнт або хтось інший прийняв кілька таблеток або якщо підозрюється, що дитина могла прийняти
якусь з таблеток, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або відділу невідкладної допомоги
найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою залишкові таблетки або упаковку, щоб можна було
ідентифікувати препарат. Симптоми передозування можуть включати нудоту, блювоту, діарею та
тимчасову втрату слуху.

Пропуск застосування препарату Азитроміцин Крка

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт забув прийняти
дозу препарату, він повинен зробити це, як тільки йому це спаде на думку. Якщо ж наближається час
прийому наступної дози, слід пропустити забуту дозу та прийняти наступну дозу в звичайний час.

Прервання застосування препарату Азитроміцин Крка

Не слід припиняти прийом препарату достроково.
Навіть якщо пацієнт почувається краще, важливо приймати таблетки так довго, як порадив лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх .
Ці ефекти зазвичай мають легкий або середній рівень і проходять після припинення лікування.

Якщо з'являється будь-який з нижче перелічених симптомів, препарат слід припинити та негайно звернутися до лікаря або відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні. Це можуть бути симптоми рідкісної важкої алергічної реакції на ці таблетки:

• набряк рук, ніг, стоп, обличчя, губ, порожнини рота або горла;
• проблеми з диханням або ковтанням;
• важкі реакції шкіри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (важка висипка на шкірі) та інші важкі висипки на шкірі, які можуть супроводжуватися пухирями або лущенням (токсична епідермальна некроліз);
• важка, тривала діарея, особливо якщо в калі є кров або слиз (це може бути симптомом захворювання кишечника, званого псевдомембранозним колітом).

Інші повідомлені побічні ефекти

Дуже часто (можуть спостерігатися частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• діарея.

Часто (можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль;
• блювота, болі в животі, нудота;
• зміна кількості білих кров'яних тілець;
• зміна результатів інших аналізів крові (зниження рівня бікарбонатів у крові).

Незbyt часто (можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• інфекції, викликані грибами (кандидози) - запалення порожнини рота та poхідної;
• запалення легенів, бактеріальна інфекція горла, запалення травного тракту, порушення дихання, запалення слизової оболонки носа;
• зміна кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія);
• набряк повік, обличчя або губ (набряк, викликаний алергією), алергічні реакції;
• втрата апетиту (анорексія);
• нервозність, проблеми зі сном (безсоння);
• головокружіння, сонливість, порушення смаку, відчуття оніміння, поколювання або запаморочення (парестезії);
• порушення зору;
• порушення слуху, відчуття запаморочення;
• аритмія;
• припливи;
• нагальна задишка, носова кровотеча;
• запор, метеоризм, диспепсія, запалення слизової оболонки шлунка, труднощі з ковтанням, розширення живота, сухість у порожнині рота, відрижка, виразка порожнини рота, посилена салівація;
• висипка, свербіжна кропив'янка, запалення шкіри, сухість шкіри, надмірне потіння;
• запалення кісток і суглобів, біль у м'язах, спині та шиї;
• труднощі та біль під час сечовипускання, біль у нирках;
• незвичайне кровотеча з статевих органів, порушення яєчок;
• набряк, слабкість, загальне погане самопочуття, набряк обличчя, біль у грудній клітці, гарячка, біль, набряки;
• неправильні результати лабораторних аналізів (наприклад, крові та функції печінки).

Рідко (можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• побудливість;
• неправильна функція печінки, жовтяниця;
• алергічні реакції, такі як надчутливість до сонячного світла;
• висипка на шкірі, характеризується швидким появленням червоних плям з маленькими пухирцями (малі пухирці, заповнені біло-жовтою рідиною).

Дуже рідко (можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• висипка, викликана препаратом, з еозинофілією та загальними симптомами, такими як гарячка та набряк лімфатичних вузлів (синдром DRESS).

Побічні ефекти з невідомою частотою (яку не можна визначити на основі доступних даних):

­
запалення кишківника (псевдомембранозне коліт);
­
зниження кількості червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія), зниження кількості тромбоцитів;
­
алергічні реакції (анafilактична реакція);
­
відчуття агресії, страху, сильного запаморочення, марення;
­
омаріння;
­
конвульсії;
­
зниження чутливості шкіри до дотику;
­
надмірна активність;
­
порушення нюху;
­
втрата нюху або смаку;
­
слабкість м'язів (міастенія);
­
життєво небезпечні порушення серцевого ритму (типу torsade de pointes), неправильний запис ЕКГ
(подовження інтервалу QT);
­
порушення слуху, включно з глухотою або дзвоном у вухах;
­
низький артеріальний тиск;
­
запалення підшлункової залози;
­
зміна кольору язика;
­
порушення функції печінки (неправильна функція печінки, рідко закінчується смертю, некроз печінки),
запалення печінки;
­
важкі алергічні реакції на шкірі (токсична епідермальна некроліз, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона);
­
біль у суглобах (артрит);
­
гостра ниркова недостатність та міжтканинне запалення нирок.

Побічні ефекти, які можуть бути пов'язані з застосуванням азитроміцину для профілактики та лікування інфекції, викликаної комплексом Mycobacterium avium

Дуже часто (можуть спостерігатися частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• діарея;
• болі в животі, нудота;
• метеоризм;
• відчуття дискомфорту в животі;
• розріджені випорожнення.

Часто (можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• втрата апетиту;
• головокружіння;
• головний біль;
• відчуття оніміння, поколювання та запаморочення (парестезії);
• порушення смаку;
• порушення зору;
• глухота;
• висипка, свербіж;
• біль у суглобах (артрит);
• відчуття втоми.

Незbyt часто (можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• ослаблення чутливості шкіри до дотику;
• порушення слуху, дзвін у вухах;
• аритмія;
• запалення печінки;
• важкі алергічні реакції на шкірі;
• надчутливість шкіри до сонячного світла;
• ослаблення;
• погане самопочуття.

Звіт про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7,
03041 Київ,
Україна
тел.: +38 (044) 206 23 24
факс: +38 (044) 206 23 24
веб-сайт: https://www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Азитроміцин Крка

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після: EXP. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця. Абревіатура "Lot" на упаковці означає номер серії.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Азитроміцин Крка

• Активною речовиною препарату є азитроміцин.

Азитроміцин Крка, 250 мг, покриті таблетки: кожна покрита таблетка містить 250 мг
азитроміцину у вигляді азитроміцину дигідрату.
Азитроміцин Крка, 500 мг, покриті таблетки: кожна покрита таблетка містить 500 мг
азитроміцину у вигляді азитроміцину дигідрату.
Інші компоненти:
ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, желатинізована картопляна крохмаль, лаурилсульфат натрію,
гіпромелоза 4,0-6,0 мПа·с, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію
покриття таблетки 250 мг:Опадрі Y-1-7000 [гіпромелоза 5сП, діоксид титану (Е 171),
макрогол 400]
покриття таблетки 500 мг:Опадрі QX321A180025 White [кополімер, отриманий шляхом
гратчастої полімеризації макроголу та полі(вінілового спирту), діоксид титану (Е 171), тальк, гліцерил
монокаприло-каприн, полі(вініловий спирт)]
Див. пункт 2 "Препарат Азитроміцин Крка містить натрій".

Як виглядає Азитроміцин Крка та що містить пакування

250 мг: білі або майже білі покриті таблетки у вигляді капсул (довжина: 13,8–14,2 мм,
ширина: 6,3–6,7 мм), позначені "S19" з одного боку та гладкі з іншого боку; пакування
містить 4 або 6 покритих таблеток
500 мг: білі або майже білі покриті таблетки у вигляді капсул (довжина: 16,7–17,3 мм,
ширина: 8,2–8,8 мм), позначені "S5" з одного боку та гладкі з іншого боку; пакування
містить 2, 3 або 30 покритих таблеток
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

KRKA, d.d., Novo мesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo мesto
Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo мesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo мesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann- Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
KRKA - Україна, ТОВ,
вул. Академіка Заболотного, 35,
03143 Київ,
Україна
тел.: +38 (044) 206 23 24

Дата останньої актуалізації інструкції: 08.08.2022