АЗИМИЦІН 125 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інформація для пацієнта
2. Азимицин, 125 мг, покриті таблетки
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.
   2. Зміст інформації
3. Що таке препарат Азимицин і для чого він використовується
4. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Азимицин
   1. Коли не використовувати препарат Азимицин
   2. Попередження та обережність
   3. Діти і підлітки
   4. Препарат Азимицин і інші препарати
   5. Препарат Азимицин з їжею і питтям
   6. Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність
   7. Водіння транспортних засобів і використання техніки
5. Як використовувати препарат Азимицин
   1. Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Азимицин
   2. Пропуск застосування препарату Азимицин
6. Можливі побічні ефекти
   1. У разі виникнення нижче перелічених побічних ефектів слід припинити застосування препарату Азимицин і негайно звернутися до лікаря або до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні:
   2. Азимицин і негайно звернутися до лікаря або до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні:
   3. Негайно зверніться до лікаря у разі виникнення:
   4. Інші побічні ефекти
   5. Побічні ефекти, ймовірно або можливо пов'язані з застосуванням азитроміцину при лікуванні інфекцій, викликаних мікобактеріями комплексу Mycobacterium aviumабо профілактиці їх, виявлені під час клінічних досліджень і після реєстрації.
   6. Звіт про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Азимицин
8. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Азимицин
   2. Як виглядає препарат Азимицин і що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт і виробник
   4. Дата останньої актуалізації інформації:

Укладена інформація для пацієнта

Азимицин, 125 мг, покриті таблетки

Азитроміцин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Азимицин і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Азимицин
• 3. Як використовувати препарат Азимицин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Азимицин
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Азимицин і для чого він використовується

Азимицин містить азитроміцин як активну речовину, яка є антибіотиком азалідового типу з групи макролідів з широким спектром дії. Він має бактеріцидну дію на чутливі мікроорганізми. Азимицин, 125 мг, покриті таблетки, призначені для лікування перелічених нижче інфекцій, викликаних мікроорганізмами, чутливими до азитроміцину.

• Інфекції верхніх дихальних шляхів: бактеріальний фарингіт, тонзиліт, синусит (див. також пункт 2).
• Гостре отит середнього вуха.
• Інфекції нижніх дихальних шляхів: гостре бронхіт, загострення хронічного бронхіту, легке до середнього запалення легенів, включаючи міжплевровий тип.
• Інфекції шкіри і м'яких тканин: еризипель, імпетіго та вторинне гнійне запалення шкіри; мігруючий еритем - перший симптом хвороби Лайма.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Азимицин

Коли не використовувати препарат Азимицин

• Якщо пацієнт має алергію на азитроміцин, інші антибіотики макролідового типу або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Азимицин, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є стани, які сприяють розвитку порушень серцевого ритму (особливо у жінок і пацієнтів похилого віку):
• вроджені або раніше існуючі порушення серцевого ритму (видимі на ЕКГ - дослідженні електричної діяльності серця),
• важка серцева недостатність,
• дуже повільна серцева діяльність (брадикардія),
• порушення електролітного балансу в крові, особливо низький рівень калію і магнію,
• прийом інших препаратів, які можуть викликати подовження інтервалу QT на ЕКГ (див. пункт "Препарат Азимицин і інші препарати”);
• пацієнт має важкі порушення функції нирок;
• пацієнт має важкі порушення функції печінки: лікар може контролювати функцію печінки або припинити лікування;
• пацієнт має нову інфекцію (це може свідчити про надмірний ріст стійких мікроорганізмів або про грибкову інфекцію);
• пацієнт має порушення нервової системи (нейрологічні) або психічні;
• пацієнт має захворювання, що передаються статевим шляхом: лікар повинен переконатися, що у пацієнта немає співіснуючої інфекції сифілісом;
• пацієнт приймає похідні ерготаміну (препарати споринню);
• пацієнт має інфіковані опіки.

Також ознайомтеся з попередженнями, викладеними в пункті 4.
Якщо незважаючи на лікування симптоми інфекції не проходять або з'являються симптоми наступної інфекції, наприклад, грибкової, зверніться знову до лікаря.
Інфекції, викликані стрептококами
При лікуванні фарингіту і тонзиліту, викликаних стрептококами, препарат вибору зазвичай є пеніцилін.
Псевдомембранозний коліт
Якщо виникла діарея, негайно повідомте про це лікаря, оскільки це може бути симптом псевдомембранозного коліту - ускладнення, яке іноді виникає під час прийому антибіотиків макролідового типу. Таке діагноз лікарі повинні розглядати у пацієнтів, у яких виникла діарея після початку лікування азитроміцином. У разі псевдомембранозного коліту, викликаного азитроміцином, може бути необхідне припинення препарату Азимицин і застосування відповідного лікування. Протипоказане є застосування засобів, що гальмують перистальтику.
Тривале застосування
Немає даних про безпеку і ефективність азитроміцину при тривалому застосуванні у вище перелічених показаннях. У разі швидко рецидивуючих інфекцій лікар розглядатиме лікування іншим антибактеріальним препаратом.
Міастенія
Під час лікування азитроміцином спостерігалося загострення симптомів міастенії або виникнення міастенічного синдрому (див. пункт „Можливі побічні ефекти”).

Діти і підлітки

Азимицин у вигляді покритих таблеток 125 мг рекомендується для застосування у дітей з відповідною масою тіла, які можуть проковтнути таблетку. Для іншої групи дітей рекомендується застосування препарату Азимицин у вигляді суспензії для перорального прийому. Для дітей з масою тіла понад 45 кг рекомендується застосування таблеток 250 мг або 500 мг.

Препарат Азимицин і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, особливо важливо повідомити про це лікаря або фармацевта:

• препарати, що впливають на інтервал QT, такі як:
• хінідин, прокаїнамід, dofetylid, аміодарон, соталол (застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму),
• цизаприд (застосовується при порушеннях шлунка),
• гідроксихлорохін (застосовується при лікуванні ревматологічних захворювань або малярії),
• терфенадин (застосовується при лікуванні алергії),
• психотропні препарати, наприклад пімозид,
• антidepressанти, наприклад циталопрам,
• фторхінолони (застосовуються при інфекціях), наприклад моксифлоксацин, левофлоксацин;
• препарати, що знижують кислотність (Азимицин слід приймати не менше ніж за 1 годину до або через 2 години після прийому препаратів, що знижують кислотність);
• оральні антикоагулянти, наприклад варфарин;
• алкалоїди споринню (застосовуються при мігрені або зменшенні кровотоку), наприклад ерготамін, прийом якої з азитроміцином може викликати отруєння споринню (симптоми - спазм периферичних судин і ішемія);
• дігоксин (застосовується при порушеннях серцевої діяльності);
• колхіцин (застосовується при лікуванні подагри та сімейної середземноморської гарячки);
• циклоспорин (застосовується при захворюваннях шкіри, ревматоїдному артриті або після трансплантації органів);
• аторвастатин (препарат, що застосовується для зниження рівня холестерину);
• рифабутин (застосовується при лікуванні ВІЛ або туберкульозу).

Препарат Азимицин з їжею і питтям

Азимицин у вигляді покритих таблеток 125 мг можна приймати незалежно від їжі.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Препарат можна застосовувати під час вагітності тільки у разі, якщо лікар вважає, що користь для матері переважує ризик для дитини.
Годування грудьми
Азитроміцин проникає в грудне молоко. Рекомендується не годувати грудьми під час лікування азитроміцином, якщо лікар не призначить інакше.
Фертильність
У дослідженнях фертильності, проведених на гризунах, було відзначено зниження коефіцієнта запліднення після введення азитроміцину. Значення результатів цих досліджень для людини невідоме.

Водіння транспортних засобів і використання техніки

Немає даних про вплив препарату Азимицин на здатність водіння транспортних засобів і використання техніки. Під час виконання таких дій слід враховувати можливість виникнення побічних ефектів, таких як головокружіння і судоми.

3. Як використовувати препарат Азимицин

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта .
Препарат застосовується перорально.
Препарат Азимицин також доступний у вигляді покритих таблеток 250 мг і 500 мг, а також у вигляді порошку для приготування суспензії для перорального прийому 200 мг/5 мл і 100 мг/5 мл.
Азимицин у вигляді покритих таблеток 125 мг рекомендується для застосування у дітей з відповідною масою тіла (враховуючи дозування на кілограм маси тіла), які можуть проковтнути таблетку. Для іншої групи дітей рекомендується застосування препарату Азимицин у вигляді суспензії.
Інфекції верхніх і нижніх дихальних шляхів, отит середнього вуха, інфекції шкіри і м'яких тканин (крім мігруючого еритему)
Дозування у дітей і підлітків з масою тіла нижче 45 кг
Загальна доза становить 30 мг/кг маси тіла, тобто 10 мг/кг маси тіла один раз на добу протягом 3 днів.
Дозування у дітей і підлітків з масою тіла понад 45 кг
Загальна доза азитроміцину становить 1,5 г протягом 3 днів (500 мг у вигляді одноразової добової дози).
Альтернативно, таку саму загальну дозу (1500 мг) можна застосовувати протягом 5 днів: 500 мг у перший день лікування і по 250 мг з другого до п'ятого дня лікування.
Мігруючий еритем
Загальна доза становить 60 мг/кг маси тіла і повинна бути подана згідно з наступним схемою: 20 мг/кг маси тіла в перший день, а потім 10 мг/кг маси тіла один раз на добу з другого до п'ятого дня, у вигляді одноразових добових доз.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку застосовується така сама доза, як і у інших дорослих пацієнтів. У зв'язку з ризиком розвитку серцевих захворювань рекомендується обережність при застосуванні препарату у цих пацієнтів.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок або печінки, слід повідомити про це лікаря, оскільки може бути необхідне зниження звичайної дози препарату. Препарат не слід застосовувати у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю.
Спосіб застосування
Азитроміцин слід приймати перорально, один раз на добу.
Азимицин у вигляді покритих таблеток 125 мг можна приймати незалежно від їжі. Таблетки слід проковтнути цілими.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Азимицин

Побічні ефекти, які виникали після прийому препарату у дозах вищих за рекомендовані, були подібні до тих, які описувалися після прийому правильних доз. Характерними симптомами передозування антибіотиків макролідового типу є: тимчасова втрата слуху, сильна нудота, блювота і діарея.
У разі прийому вищої за рекомендовану дози препарату зверніться негайно до лікаря або фармацевта. У разі передозування рекомендується застосування активованого вугілля та проведення симптоматичного лікування, а якщо необхідно, підтримуючого лікування.

Пропуск застосування препарату Азимицин

Пропущену дозу слід прийняти якнайшвидше, а наступні дози приймати згідно з рекомендованим схемою дозування. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

У разі виникнення нижче перелічених побічних ефектів слід припинити застосування препарату Азимицин і негайно звернутися до лікаря або до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні:

Азимицин і негайно звернутися до лікаря або до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні:

• Алергічні реакції: гостра важка алергічна реакція, що призводить до шоку (незнайома частота виникнення) або раптові труднощі з диханням і ковтанням, набряк губ, язика, обличчя і шиї, свербіжна висипка, особливо на всьому тілі (виникає не дуже часто).

Важкі шкірні реакції: висипка на шкірі, що характеризується швидким появленням областей червоного кольору шкіри, усіяних дрібними пухирцями (пухирцями, заповненими білою або жовтою рідиною); важка висипка на шкірі, що викликає червоність і лущення; важка пухирчаста висипка і кровотеча з губ, очей, ротової порожнини, носа і статевих органів, пов'язана з високою температурою і больовими відчуттями в суглобах. Це може бути гостра генералізована пухирчаста висипка (AGEP, виникає рідко), мультиформна еритема, пухирчаста мультиформна еритема (синдром Стівенса-Джонсона) або токсична некроліз шкіри (всі виникають з незнайомою частотою).

Негайно зверніться до лікаря у разі виникнення:

• Важкої або тривалої діареї з кров'ю або слизом. Цей симптом може виникнути під час або після лікування і може бути ознакою важкого запалення кишечника (незнайома частота виникнення).
• Слабкості, відсутності апетиту, жовтого кольору шкіри і білків очей, темного забарвлення сечі, обблідання калу, болю в животі, особливо в правому підребер'ї. Це можуть бути симптоми важкого захворювання печінки (незадовільна функція печінки [рідко призводить до смерті], раптове запалення печінки, некроз печінки; незнайома частота виникнення).
• Сприйнятливості до інфекцій, особливо ротової порожнини і верхніх дихальних шляхів, що погіршуються незважаючи на лікування (симптоми нейтропенії, лейкопенії; виникають не дуже часто).
• Нетипової схильності до виникнення синяків або кровотеч - симптомів тромбоцитопенії (зниження кількості тромбоцитів).
• Омара, слабкості і втоми, блідості, задишки, прискорення серцевої діяльності - симптомів гемолітичної анемії (збільшення розпаду червоних кров'яних клітин; незнайома частота виникнення).
• Швидкої (коморова тахікардія) або нерегулярної роботи серця або змін у ритмі роботи серця на ЕКГ (подовження інтервалу QT і порушення типу torsade de pointes; незнайома частота виникнення).
• Зменшення кількості виділеної сечі, слабкості, набряку, задишки, відсутності апетиту, нудоти і блювоти, свербіння шкіри, дрібних кровоносних судин на шкірі, болю в області нирок, гематурії (симптоми гострої ниркової недостатності та міжстижкового запалення нирок; незнайома частота виникнення).

Інші побічні ефекти

Дуже часто(могуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• діарея.

Часто(могуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль;
• блювота, біль в животі, нудота;
• зміна кількості кров'яних клітин;
• зниження рівня бікарбонатів у крові.

Не дуже часто(могуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• грибкові інфекції (кандидоз), інфекція вагіни, пневмонія, грибкова інфекція, бактеріальна інфекція, фарингіт, гастроентерит, респіраторні порушення, риніт, грибкова інфекція ротової порожнини;
• зміна кількості кров'яних клітин (еозінофілія ) ;
• відсутність апетиту (анорексія);
• нервозність, безсоння, головокружіння, сонливість, порушення смаку, нетипові відчуття на шкірі, наприклад, оніміння і поколювання кінцівок (парестезії);
• порушення зору;
• порушення слуху, порушення рівноваги;
• серцебиття;
• потіння;
• задишка, носова кровотеча;
• запор, метеоризм з виділенням газів, нудота, гастрит, порушення ковтання (дисфагія), метеоризм, сухість у ротовій порожнині, відрижка, виразка ротової порожнини, надмірна салівація;
• дерматит, сухість шкіри, надмірне потіння;
• дегенеративне захворювання суглобів, біль у м'язах, біль у спині, біль у шиї;
• порушення сечовиділення (дизурія), біль у нирках;
• маткова кровотеча, порушення яєчок;
• набряк, слабкість (астенія), погане самопочуття (апатія), відчуття втоми, набряк обличчя, біль у грудній клітці, температура, біль, набряк кінцівок;
• порушення результатів лабораторних досліджень (наприклад, щодо крові, функції печінки, нирок, глюкози, електролітів);
• ускладнення після операцій.

Рідко(могуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• побудливість;
• порушення функції печінки;
• чутливість до світла.

Частота незнайома(не може бути визначена на підставі наявних даних):

• агресивна поведінка, тривога, марення, галюцинації;
• втрата свідомості (омара), судоми, порушення чутливості (анестезія), надмірна психорухова активність, відсутність нюху, відсутність смаку, порушення нюху, швидке втомлення м'язів (міастенія);
• порушення слуху, зокрема глухота і (або) шум у вухах;
• зниження артеріального тиску;
• панкреатит, зміна кольору язика;
• біль у суглобах.

Побічні ефекти, ймовірно або можливо пов'язані з застосуванням азитроміцину при лікуванні інфекцій, викликаних мікобактеріями комплексу Mycobacterium aviumабо профілактиці їх, виявлені під час клінічних досліджень і після реєстрації.

Дуже часто(могуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• діарея;
• біль в животі;
• нудота;
• метеоризм;
• відчуття дискомфорту в животі;
• розріджені випорожнення.

Часто(могуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• відсутність апетиту;
• головокружіння;
• головний біль;
• нетипові відчуття на шкірі, наприклад, оніміння і поколювання кінцівок (парестезії):
• порушення смаку;
• порушення зору;
• глухота;
• висипка, свербіння;
• біль у суглобах;
• відчуття втоми.

Не дуже часто(могуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• порушення чутливості (анестезія);
• порушення слуху, шум у вухах;
• серцебиття;
• панкреатит;
• пухирчаста мультиформна еритема (синдром Стівенса-Джонсона - важка реакція на шкірі; англ. SJS), чутливість до світла;
• слабкість (астенія), погане самопочуття.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амоскова, 7
03041, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Азимицин

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності (EXP) означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Азимицин

Активною речовиною препарату є азитроміцин.
Одна покрита таблетка містить 125 мг азитроміцину у вигляді азитроміцину дигідрату.
Допоміжні речовини: кукурудзяний крохмаль, повідон, мікрокристалічна целюлоза типу 101, мікрокристалічна целюлоза типу 102, карбоксиметилцелюлоза натрію, стеарин магнію;
покриття:гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану.

Як виглядає препарат Азимицин і що містить упаковка

Білі або кремові, овальні таблетки, двосторонньо опуклі.
Упаковка:6 покритих таблеток

Відповідальний суб'єкт і виробник

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Дата останньої актуалізації інформації: