Азеластін Цомод

0,5 мг/мл, очні краплі, розчин

Азеластин гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї листівки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в цій листівці для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. Збережіть цю листівку, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій листівці, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після 2 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.

Зміст листівки:

• 1. Що таке препарат Azelastin COMOD і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання Azelastin COMOD
• 3. Як використовувати Azelastin COMOD
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Azelastin COMOD
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Azelastin COMOD і для чого він використовується

Препарат Azelastin COMOD містить активну речовину гідрохлорид азеластину, який належить до групи протигістамінних препаратів. Дія протигістамінних препаратів полягає в гальмуванні дії речовин, таких як гістамін, яка виробляється організмом під час алергічної реакції. Встановлено, що азеластин полегшує стан запалення очей. Препарат Azelastin COMOD може бути використаний для лікування та профілактики офтальмологічних захворювань, викликаних сезонним алергічним кон'юнктивітом (кATAR сієнний) у дорослих і дітей віком від 4 років і старше. Препарат Azelastin COMOD також може бути використаний для лікування офтальмологічних захворювань, викликаних алергією на речовини, такі як клітини домашньої пилюки або шерсть тварин (цілорічний кон'юнктивіт) у дорослих і дітей віком від 12 років і старше.

Препарат Azelastin COMOD не підходить для лікування інфекційних захворювань очей.

Видання 07/2024

• 1.3.1 Характеристика, маркування та пакувальна листівка

2. Інформація, яку потрібно знати до використання Azelastin COMOD

Коли не слід використовувати Azelastin COMOD:

• якщо в пацієнта виявлена чутливість до гідрохлориду азеластину або будь-якого іншого компонента препарату Azelastin COMOD (див. пункт 6 «Що містить препарат Azelastin COMOD»).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Azelastin COMOD, обговоріть це з лікарем або фармацевтом

• якщо пацієнт не впевнений, чи викликані його офтальмологічні захворювання алергією. Особливо якщо захворювання охоплюють лише одне око, спостерігається порушення зору або болючість очей, а пацієнт не відчуває симптомів з боку носа, то це, ймовірно, інфекційне захворювання очей, а не алергія.
• якщо захворювання погіршуються або тривають понад 48 годин без явного покращення, незважаючи на використання препарату Azelastin COMOD
• Якщо пацієнт носить контактні лінзи.

Діти та підлітки

При лікуванні офтальмологічних захворювань, викликаних сезонним алергічним кон'юнктивітом:

Препарат не слід застосовувати у дітей віком до 4 років, оскільки дані про його безпеку та ефективність у цій віковій групі відсутні.

При лікуванні офтальмологічних захворювань, викликаних цілорічним алергічним кон'юнктивітом:

Препарат не слід застосовувати у дітей віком до 12 років, оскільки дані про його безпеку та ефективність у цій віковій групі відсутні.

Azelastin COMOD та інші препарати

Не повідомлялося про випадки взаємодії з іншими препаратами. Про всі приймані останнім часом та зараз препарати слід повідомити лікарю.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Можуть виникнути тимчасові симптоми нечіткого зору після застосування препарату Azelastin COMOD. У такому випадку слід зачекати до зникнення цих симптомів перед водінням транспортних засобів та роботою з механізмами.

3. Як використовувати Azelastin COMOD

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Пам'ятайте:

Видання 07/2024

• 1.3.1 Характеристика, маркування та пакувальна листівка
• Препарат Azelastin COMOD слід застосовувати тільки для очей.

Зазвичай застосовувана доза препарату, якщо лікар не призначив інакше:

Забурення очей, викликані сезонним алергічним кон'юнктивітом

• У дорослих і дітей віком від 4 років і старше
• зазвичай застосовують 1 краплю до кожного ока вранці та ввечері.

У разі передбачуваної експозиції до алергену доза препарату Azelastin COMOD повинна бути застосована профілактично до виходу з дому.

Алергічні захворювання очей (цілорічний/незасезонний кон'юнктивіт)

• У дорослих і дітей віком від 12 років і старше
• зазвичай застосовують 1 краплю до кожного ока вранці та ввечері.

У разі важких симптомів лікар може збільшити дозу до 1 краплі до кожного ока 4 рази на день.

Очні симптоми алергії повинні зникнути через 15-30 хвилин.

Спосіб застосування препарату

Вимийте руки.

За допомогою чистої одноразової серветки ніжно витріть край нижньої повіки.

Рис. 1:

Перш ніж застосовувати препарат, зніміть кришку з дозатора.

Перш ніж застосувати препарат Azelastin COMOD вперше, спрямуйте пляшку дозатора вниз і кілька разів натисніть на дно пляшки, поки не з'явиться перша крапля розчину. Після виконання цієї дії пляшка готова до застосування крапель.

Рис. 2:

Тримаючи пляшку дозатора вниз, опирайте великий палець на верхній частині пляшки, а інші пальці — на її дні.

Рис. 3:

Опирайте руку, що тримає пляшку Azelastin COMOD, на другу руку, як показано на малюнку.

Рис. 4:

Нахиляючи голову назад, вільною рукою трохи відтягніть нижню повіку та швидко і впевнено натисніть на середину дна пляшки. Таким чином, запускається механізм подачі однієї краплі розчину. Завдяки спеціальній технології клапанної системи COMOD розмір краплі та швидкість її подачі будуть завжди однакові, незалежно від сили натиску на дно. Після закраплення повільно закрийте повіки, щоб забезпечити рівномірне розподілення розчину на поверхні очей.

Видання 07/2024

• 1.3.1 Характеристика, маркування та пакувальна листівка

	поверхні очей.
	Рис. 5: Потім відпустіть повіку, а потім ніжно притисніть внутрішній кут ока з боку носа (Рис. 5), виконайте кілька ніжних мигань, щоб препарат був розподілений рівномірно по поверхні ока.
	Рис. 6: Після кожного застосування негайно закрийте пляшку кришкою. Зверніть увагу на те, щоб наконечник дозатора був сухим.

Тривалість лікування

Якщо це можливо, слід застосовувати препарат Azelastin COMOD регулярно до зникнення симптомів. Не слід застосовувати препарат Azelastin COMOD довше 6 тижнів.

Застосування більшої ніж рекомендована дози Azelastin COMOD

У разі застосування надмірної кількості препарату Azelastin COMOD до очей не повинні виникнути проблеми. У разі занепокоєння слід звернутися до лікаря. У разі випадкового проковтування препарату Azelastin COMOD слід негайно звернутися до лікаря або найближчого шпитального відділення невідкладної допомоги.

Пропуск застосування Azelastin COMOD

Слід закапати краплі до очей, як тільки це буде можливо, а потім продовжити лікування в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування Azelastin COMOD

У разі перерваного застосування препарату Azelastin COMOD симптоми захворювання, ймовірно, повернуться. У разі подальших сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Azelastin COMOD може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта. Ці побічні ефекти включають:

Часті (можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів):

небольше подразнення очей (пекуча спина, свербіж, сльозотеча) після застосування препарату Azelastin COMOD. Ці симптоми повинні швидко зникнути.

Недостатньо часті (можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів):

гіркий смак у роті. Він повинен швидко зникнути, особливо після застосування безалкогольного напою.

Видання 07/2024

• 1.3.1 Характеристика, маркування та пакувальна листівка

Дуже рідкі (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

алергічні реакції (такі як висипка та свербіж).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій листівці, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України; вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: www.dlr.gov.ua. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Azelastin COMOD

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на етикетці та зовнішній упаковці (мм/рррр). Термін дії препарату означає останній день місяця.

Термін зберігання після відкриття пляшки: Правильно застосовувані краплі Azelastin COMOD можуть бути використані протягом 12 тижнів після першого відкриття.

Краплі Azelastin COMOD можна застосовувати тільки в тому випадку, якщо перед першим застосуванням не виявлено пошкодження упаковки.

Не слід зберігати препарат при температурі вище 25°C.

Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Azelastin COMOD

• Активною речовиною препарату є гідрохлорид азеластину у концентрації 0,05% (0,50 мг/мл). Одна крапля препарату об'ємом близько 30 мкл містить 0,015 мг гідрохлориду азеластину.
• Інші компоненти препарату: едетат дисодію, гіпромелоза, сорбітол, гідроксид натрію, розчин (для корекції pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає Azelastin COMOD і що містить упаковка

Azelastin COMOD — це прозорий, безбарвний розчин, який знаходиться в 10 мл контейнері з дозатором з LDPE, з кришкою з HDPE та захисним засобом, у паперовій коробці.

Кожна упаковка містить 1 герметичний контейнер багаторазового використання.

Видання 07/2024

• 1.3.1 Характеристика, маркування та пакувальна листівка

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

URSAPHARM Poland sp. z o.o.,
вул. Виброже Гдинське, 27,
01-531 Варшава, Польща
Телефон: 22 732 07 90
Факс: 22 732 07 99
електронна пошта: [email protected]

Виробник:

URSAPHARM Arzneimittel GmbH,
Промислова вулиця, 35,
66129 Саарбрюкен,
Німеччина

Дата затвердження листівки:

Видання 07/2024