АЗЕЛ-ДРОП 0.5 mg/ml Краплі

Зміст інструкції

1. ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст листківки:
2. Що таке препарат Азел-Дроп Алергія і для чого його застосовують
   1. Механізм дії препарату Азел-Дроп Алергія
3. Важливі відомості перед застосуванням препарату Азел-Дроп Алергія
   1. Коли не застосовувати препарат Азел-Дроп Алергія
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Діти та підлітки
   4. Азел-Дроп Алергія та інші препарати
   5. Вагітність та годування грудьми
   6. Водіння транспортних засобів та використання машин
   7. Препарат Азел-Дроп Алергія містить бензалконій хлорид
4. Як застосовувати препарат Азел-Дроп Алергія
   1. Спосіб застосування
   2. Тривалість лікування
   3. Застосування більшої ніж рекомендованої дози препарату Азел-Дроп Алергія
   4. Пропуск застосування препарату Азел-Дроп Алергія
   5. Перерване застосування препарату Азел-Дроп Алергія
5. Можливі побічні ефекти
   1. Проведення у разі виникнення побічних ефектів
   2. Звітність про побічні ефекти
6. Як зберігати препарат Азел-Дроп Алергія
7. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Азел-Дроп Алергія
   2. Як виглядає препарат Азел-Дроп Алергія і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа
   4. Виробник
   5. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
   6. Економічного простору під наступними назвами:
   7. Назва країни-члена Назва лікарського засобу
   8. Дата останньої актуалізації листківки:

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Azel-Drop Алергія, 0,5 мг/мл, краплі для очей, розчин
Азеластин гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій листківці для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.
• Якщо після 2 діб не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст листківки:

• 1. Що таке Азел-Дроп Алергія і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням Азел-Дроп Алергія
• 3. Як застосовувати препарат Азел-Дроп Алергія
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Азел-Дроп Алергія
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Азел-Дроп Алергія і для чого його застосовують

Азел-Дроп Алергія містить азеластин, який належить до групи протизалергічних і протигістамінних препаратів.
Препарат Азел-Дроп Алергія може бути застосований для лікування або профілактики сезонних, алергічних захворювань очей (сезонне, алергічне запалення кон'юнктиви, що супроводжує катар сінний) у дорослих і дітей віком понад 4 роки.
Препарат Азел-Дроп Алергія також може бути застосований для лікування симптомів несезонних (цілорічних) алергічних захворювань очей (цілорічне, алергічне запалення кон'юнктиви) у дорослих і молоді віком понад 12 років.
Препарат Азел-Дроп Алергія не призначений для лікування інфекцій очей.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше після 2 діб застосування препарату.

Механізм дії препарату Азел-Дроп Алергія

Препарат Азел-Дроп Алергія викликає швидке зникнення симптомів, таких як печія, свербіж, сльозотеча,
без викликання симптомів сонливості.
Алергія викликана надмірною реакцією імунної системи організму на речовини зовнішнього походження. Алергія викликана контактом з пилком рослин, кліщами домашнього пилку, грибами або шерстю.
Препарат Азел-Дроп Алергія гальмує дію гістаміну та інших запальних речовин, що виділяються у великій кількості у осіб з алергією. Таким чином, препарат Азел-Дроп Алергія протидіє симптомам запалення кон'юнктиви.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Азел-Дроп Алергія

Коли не застосовувати препарат Азел-Дроп Алергія

Якщо пацієнт має алергію на азеластин гідрохлорид, бензалконій хлорид або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6.1).

Попередження та заходи обережності

Перед застосуванням препарату Азел-Дроп Алергія слід звернутися до лікаря або фармацевта:

• якщо пацієнт не впевнений, чи є захворювання очей результатом алергії. Особливо це стосується ситуацій, коли проблема стосується лише одного ока; спостерігається погіршення зору, біль в оці, але не спостерігаються жодні симптоми, пов'язані з носом. Це може означати, що причиною є інфекція, а не алергія
• якщо симптоми погіршуються або будуть тривати протягом періоду понад 48 годин без суттєвого покращення, незважаючи на застосування препарату Азел-Дроп Алергія.

Особи з запаленням кон'юнктиви не повинні носити контактні лінзи.

Діти та підлітки

Препарат Азел-Дроп Алергія слід застосовувати для лікування сезонних алергічних захворювань у дітей віком від 4 років і для лікування несезонних (цілорічних) алергічних захворювань у підлітків віком від 12 років.

Азел-Дроп Алергія та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не відомо, чи мають інші препарати, їжа чи напої вплив на препарат Азел-Дроп Алергія.

Вагітність та годування грудьми

Під час вагітності та годування грудьми, або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує вагітність, перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарат Азел-Дроп Алергія проникає до грудного молока в невеликій кількості. Через це не рекомендується застосовувати препарат Азел-Дроп Алергія під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Може виникнути легке, тимчасове подразнення очей, викликане закраплянням препарату. Малоймовірно, щоб препарат Азел-Дроп Алергія суттєво порушував зір. У разі виникнення тимчасових порушень зору не слід водити транспортні засоби, використовувати машини, доки не відновиться нормальне бачення.

Препарат Азел-Дроп Алергія містить бензалконій хлорид

Цей препарат містить 0,0035 мг бензалконію хлориду в кожній краплі, що відповідає концентрації 0,125 мг/мл.
Бензалконій хлорид може бути абсорбований м'якими контактними лінзами та змінювати їх забарвлення. Необхідно видалити контактні лінзи перед закраплянням і чекати принаймні 15 хвилин перед повторним застосуванням.
Бензалконій хлорид також може викликати подразнення очей, особливо у осіб з синдромом сухого ока або захворюваннями, пов'язаними з роговіцею (прозорою оболонкою на передній частині ока). У разі виникнення ненормальних відчуттів в оці, колючого відчуття або болю в оці після застосування препарату, слід звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати препарат Азел-Дроп Алергія

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій листківці або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Сезонне алергічне запалення кон'юнктиви
Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовувана доза для дорослих і дітей віком понад 4 роки становить одну краплю до кожного ока 2 рази на добу (вранці та ввечері). У разі потреби цю дозу можна збільшити до однієї краплі, застосовуваної 4 рази на добу.
Препарат Азел-Дроп Алергія можна застосовувати профілактично перед передбачуваним впливом алергенів.
Несезонне (цілорічне) алергічне запалення кон'юнктиви
Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовувана доза для дорослих і підлітків віком від 12 років становить одну краплю до кожного ока 2 рази на добу (вранці та ввечері). У разі потреби цю дозу можна збільшити до однієї краплі, застосовуваної 4 рази на добу.

Спосіб застосування

Відкрутити кришку. Нахиляти голову трохи назад і делікатно відтягнути нижню повіку ока (Малюнок 1).
Обережно впустити 1 краплю на внутрішню частину нижньої повіки (Малюнок 2). Зберігати обережність, щоб не торкнутися кінчиком крапельниці до ока чи шкіри. Відпустити нижню повіку і делікатно притиснути куток ока в напрямку носа (Малюнок 3). Повільно виконати кілька мигань очима, щоб крапля була розподілена по поверхні очної яблука. Для застосування препарату до другого ока слід повторити вище вказані дії.

Малюнок 1 Малюнок 2 Малюнок 3

Тривалість лікування

Необхідно продовжувати застосування препарату Азел-Дроп Алергія після зникнення симптомів так довго, як триває вплив алергенів (наприклад, пилку, домашнього пилку).
Препарату Азел-Дроп Алергія не слід застосовувати довше 6 тижнів.
Якщо пацієнт вважає, що дія препарату Азел-Дроп Алергія є надто сильною або занадто слабкою, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.

Застосування більшої ніж рекомендованої дози препарату Азел-Дроп Алергія

Після закрапляння препарату до очей не відомі специфічні реакції передозування і не очікуються у разі цієї форми застосування. У разі випадкового прийому препарату Азел-Дроп Алергія слід якнайшвидше звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Азел-Дроп Алергія

Не слід приймати спеціальних заходів у разі пропуску застосування препарату Азел-Дроп Алергія. Слід прийняти наступну дозу в звичайний час. У разі потреби препарат можна також застосовувати між двома планованими застосуваннями.

Перерване застосування препарату Азел-Дроп Алергія

Якнайможливо, слід використовувати препарат Азел-Дроп Алергія регулярно до моменту зникнення симптомів.
У разі перерваного застосування препарату Азел-Дроп Алергія існує ймовірність повернення типових симптомів захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Азел-Дроп Алергія може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Можливі побічні ефекти перелічені нижче згідно з частотою виникнення.
Часті: (могуть стосуватися 1 з 10 осіб)
Легке, тимчасове подразнення (наприклад, печія, свербіж, сльозотеча) ока спостерігалося після застосування препарату Азел-Дроп Алергія.
Недостатньо часті: (могуть стосуватися 1 з 100 осіб)
Горький смак у роті.
Дуже рідкі: (могуть стосуватися 1 з 10 000 осіб)
Алергічні реакції (такі як висипка та свербіж).

Проведення у разі виникнення побічних ефектів

Зазвичай перелічені побічні ефекти швидко зникають. Не потрібно приймати жодних спеціальних заходів.
Горькому смакові у роті після застосування препарату Азел-Дроп Алергія можна запобігти, пивши безалкогольні напої (соки, воду).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04
Сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Азел-Дроп Алергія

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати препарат Азел-Дроп Алергія після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці пляшечки та упаковці після EXP. Термін придатності означає останній день місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати пляшечку в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Після першого відкриття: не застосовувати препарат після закінчення 4 тижнів після першого відкриття пляшечки.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке проведення допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Азел-Дроп Алергія

• Активною речовиною є азеластин гідрохлорид. 1 мл містить 0,5 мг азеластину гідрохлориду. Одна крапля містить 0,015 мг азеластину гідрохлориду.
• Інші компоненти: бензалконій хлорид; сорбітол рідинний 70% (не кристалізуючий); гіпромелоза; дісоду едетинат; натрій гідроксид (для встановлення pH); вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Азел-Дроп Алергія і що містить упаковка

Препарат Азел-Дроп Алергія має форму прозорого, безбарвного розчину. Препарат Азел-Дроп Алергія випускається в пляшечці з LDPE з крапельницею з LDPE та кришкою з HDPE. Одна пляшечка містить 6 мл розчину.
Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Bausch+Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник

Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Берлін
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Назва країни-члена Назва лікарського засобу

Австрія
Vividrin Azelastin 0,5 мг/мл очні краплі, розчин
Німеччина
Vividrin Azelastin 0,5 мг/мл очні краплі, розчин
Польща
Azel-Drop Алергія
Словенія
Alezaxin
Італія
Vividrin

Дата останньої актуалізації листківки: