Аксопрофен Форте

1. Що таке препарат Axoprofen Forte і для чого він призначений

Препарат Axoprofen Forte містить ібупрофен, який належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), які діють шляхом зменшення болю, запалення та температури.

Препарат Axoprofen Forte застосовується у наступних випадках:

• гарячка різного походження (також під час вірусних інфекцій, під час реакції на вакцинацію)
• болі різного походження середньої інтенсивності, такі як:
• головні болі, болі в горлі та м'язах, наприклад, під час вірусних інфекцій
• болі в м'язах, суглобах і кістках, внаслідок травм рухового апарату (перетрузи, вивихи)
• болі внаслідок травм м'яких тканин, післяопераційні болі
• болі внаслідок прорізування зубів, болі в зубах, болі після стоматологічних процедур
• головні болі (включно з мігренню)
• болі в вухах, які виникають при запальних процесах в середньому вусі.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Axoprofen Forte

Коли не застосовувати препарат Axoprofen Forte:

• якщо пацієнт має алергію на ібупрофен або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6) та на інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП)
• якщо в пацієнта виникла колись реакція гіперчутливості, така як: бронхіальна астма, катар, свербіжна висипка на шкірі або набряк губ, обличчя, язика або горла після застосування препаратів, що містять ацетилсаліцилову кислоту (таких як аспірин) або інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП)
• якщо в пацієнта є порушення згортання крові
• якщо в пацієнта є або була виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки з перфорacíєю або кровотечею, або якщо в пацієнта відбулися два або більше таких епізодів в минулому
• якщо в пацієнта відбулося кровотечение або перфорація шлунково-кишкового тракту, пов'язане з попереднім застосуванням нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) (дитина може мати блювання з кров'ю або темні частки, що нагадують кавові ґрунки, або смолистий стул з кров'ю)
• якщо пацієнт має підвищену схильність до кровотеч, або проблеми з утворенням деяких компонентів крові (таких як недостатність тромбоцитів - тромбоцитопенія)
• якщо пацієнт має важку ниркову, печінкову або серцеву недостатність
• якщо пацієнтка перебуває на третьому триместрі вагітності
• якщо пацієнт є депривованим
• якщо дитина важить менше 5 кг і є молодшою 3 місяців
• якщо в пацієнта є кровотечна діатеза.

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Axoprofen Forte, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Це особливо важливо:

• якщо пацієнт має системний червоний вовчак та змішане захворювання сполучної тканини
• якщо пацієнт має захворювання шлунково-кишкового тракту та хронічні запальні захворювання кишечника, такі як: хвороба Крона або виразкове запалення товстої кишки
• якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію та (або) порушення серцевої діяльності
• якщо пацієнт має порушення ниркової або печінкової діяльності
• якщо пацієнт має порушення згортання крові або приймає антикоагулянти
• якщо пацієнт хворіє або хворів на бронхіальну астму або іншу алергічну хворобу
• якщо пацієнт є депривованим (особливо у випадку дітей та підлітків), оскільки існує ризик розвитку ниркової недостатності
• якщо пацієнт має ознаки алергічної реакції після прийому ацетилсаліцилової кислоти
• якщо пацієнт хворіє на вітряну віспу
• якщо в пацієнта є інфекція - див. нижче, пункт, озаглавлений "Інфекції".

Під час застосування ібупрофену спостерігалися ознаки алергічної реакції на цей препарат, включаючи труднощі з диханням, набряк обличчя та шиї (набряк-анагіоедем), біль у грудній клітці.

У разі виявлення будь-якої з цих ознак слід негайно припинити застосування препарату Axoprofen Forte та звернутися до лікаря або медичної служби швидкої допомоги.

Алергічні реакції шкіри

Під час застосування ібупрофену спостерігалися важкі алергічні реакції шкіри, такі як екзфоліативний дерматит, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарська реакція з еозинофілією та системними ознаками (DRESS) та гостра генералізована пустульозна еритема (AGEP). Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих важких алергічних реакцій шкіри, описаних у пункті 4, слід негайно припинити застосування препарату Axoprofen Forte та звернутися до лікаря.

Інфекції

Аналогічно до інших протизапальних препаратів, препарат Axoprofen Forte може маскувати ознаки інфекції, такі як:

гарячка, біль, набряк. У зв'язку з цим препарат Axoprofen Forte може затримувати застосування відповідного лікування інфекції, а внаслідок цього збільшувати ризик ускладнень.

Це було спостережено під час бактеріального пневмонію та бактеріальних інфекцій шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а ознаки інфекції тривають або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.

Прийом лікарських засобів для лікування болю та запалення, таких як Axoprofen Forte, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо якщо вони застосовуються у високих дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу або тривалість лікування (див. пункт 3).

Під час тривалого лікування високими дозами лікарських засобів для лікування болю, можуть виникнути болі голови, які не слід лікувати збільшенням дози препарату. Загалом, хронічний прийом лікарських засобів для лікування болю, особливо у поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування болю, може призвести до тривалого ушкодження нирок та ризику ниркової недостатності.

Перш ніж застосувати препарат Axoprofen Forte, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

• в пацієнта є захворювання серця, такі як ниркова недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), пацієнт мав інфаркт міокарда, операцію шунтування, в пацієнта є захворювання периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах через звуження або блокування артерій), або якщо пацієнт мав інсульт (в тому числі міні-інсульт або транзиторну ішемічну атаку - ТІА);
• пацієнт має артеріальну гіпертензію, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, в родині пацієнта були захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить.

Препарат Axoprofen Forte може викликати порушення зору (темні плями, порушення кольорового зору). У такому випадку слід припинити застосування препарату та провести офтальмологічне обстеження.

Препарат Axoprofen Forte та інші лікарські засоби

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які він приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які він планує приймати.

Це особливо важливо, якщо пацієнт приймає:

• інші лікарські засоби, що містять ібупрофен або інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), включаючи ті, які можна купити без рецепта
• ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) для профілактики інфаркту міокарда або інсульту - після застосування ібупрофену захист може бути зменшений
• антитромботичні препарати (наприклад, варфарин)
• антиагреганти (наприклад, дипіридамол, клопідогрел)
• міфепристон (для медикаментозного переривання вагітності)
• зидовудин (для лікування ВІЛ-інфекції)
• похідні сульфонілмочовини, такі як глібенкламід (для лікування цукрового діабету)
• метотрексат (для лікування псоріазу, артриту та деяких видів раку)
• глікозиди серця (наприклад, дигоксин, який застосовується для лікування деяких серцевих захворювань)
• фенітоїн (протиепілептичний препарат), оскільки ібупрофен може збільшувати концентрацію цього препарату в крові
• діуретики
• антигіпертензивні препарати (наприклад, каптоприл, атенолол, лосартан)
• кортикостероїди (протизапальні препарати)
• антидепресанти СІЗЗС (які застосовуються для лікування депресії)
• аміноглікозидні антибіотики (які застосовуються для лікування інфекцій)
• літій (який застосовується для лікування захворювань настрою)
• циклоспорин або такролімус (які застосовуються для профілактики відторгнення трансплантату після трансплантації)
• холестирамін (який застосовується для зниження рівня холестерину)
• воріконазол або флуконазол (типи антимікотичних препаратів)
• пробенецид і сульфінпіразон (які застосовуються для лікування подагри)
• баклофен (міорелаксант)
• ритонавір (препарат, який застосовується для лікування ВІЛ-інфекції)
• продукти, що містять білобілку (Ginkgo biloba), оскільки вони можуть збільшувати ризик кровотечі.

У разі сумнівів, чи стосується будь-яка з вищезазначених ситуацій пацієнта, перед застосуванням слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Якщо пацієнт або опікун пацієнта не впевнений, які види лікарських засобів приймає, слід показати лікарські засоби лікарю або фармацевту.

Препарат Axoprofen Forte може впливати на дію інших лікарських засобів або інші лікарські засоби можуть впливати на дію препарату Axoprofen Forte. Наприклад:

• лікарські засоби, що мають антикоагулянтну дію (тобто розріджують кров, запобігають утворенню тромбів, такі як аспірин - ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін),
• лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-адреноблокатори, такі як препарати, що містять атенолол, антиагоністи рецептора ангіотензину II, такі як лосартан).

Також інші лікарські засоби можуть підлягати впливу або мати вплив на лікування препаратом Axoprofen Forte. Тому перед застосуванням препарату Axoprofen Forte з іншими лікарськими засобами завжди слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Препарат Axoprofen Forte з їжею, питтям і алкоголем

Препарат слід приймати найкраще після їжі.

Слід уникати вживання алкоголю під час лікування препаратом Axoprofen Forte, оскільки це може призвести до посилення побічних ефектів.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

НЕзастосовувати препарат Axoprofen Forte в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Препарат Axoprofen Forte може викликати порушення ниркової діяльності та серцевої діяльності у ненародженій дитині. Він також може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та її дитини та спричиняти затримку або продовження пологів.

У першому півріччі вагітності пацієнтка не повинна застосовувати цей препарат, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно в цьому періоді або під час спроб завагітніти, слід застосовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого часу.

Від 20 тижня вагітності препарат Axoprofen Forte може призвести до порушення ниркової діяльності у ненародженій дитині, якщо він приймається тривалий час (це може призвести до низького рівня амніотичної рідини, що оточує дитину, або звуження судини в серці дитини). Якщо лікування необхідно протягом тривалого часу, лікар може порекоменувати додатковий моніторинг.

Годування грудьми

Ібупрофен у незначній мірі проникає в грудне молоко та малоймовірно, що буде мати негативний вплив на немовля.

Фертильність

Ібупрофен належить до групи лікарських засобів (НПЗП), які можуть порушувати фертильність у жінок. Це дію можна скасувати після припинення застосування препарату. Малоймовірно, що цей препарат, який застосовується епізодично, вплине на можливість завагітніти, однак перед застосуванням препарату слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка має проблеми з завагітнінням.

Водіння транспортних засобів та обслуговування механізмів

Немає даних щодо впливу препарату Axoprofen Forte на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування механізмів.

Препарат Axoprofen Forte містить сорбітол 70%

Препарат містить 40 мг сорбітолу 70% в кожному 1 мл пероральної суспензії.

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше в пацієнта дорослого або дитини було виявлено непереносимість деяких цукрів або раніше в пацієнта було виявлено спадкову непереносимість фруктози, рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, слід проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату або його застосуванням дитині.

Препарат Axoprofen Forte містить пропіленгліколь

Препарат містить 10 мг пропіленгліколю в кожному 1 мл пероральної суспензії.

Препарат Axoprofen Forte містить бензоат натрію (Е 211)

Препарат містить 2 мг бензоату натрію (Е 211) в кожному 1 мл пероральної суспензії.

Препарат Axoprofen Forte містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Axoprofen Forte

Цей препарат завжди слід застосовувати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри.

Препарат призначений для короткочасного застосування.

Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів.

Якщо під час інфекції симптоми (такі як гарячка та біль) тривають або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).

Дозування препарату може відрізнятися залежно від пацієнта, його віку та захворювання.

Кожні 5 мл суспензії містять 200 мг ібупрофену.

Препарат не містить цукру, тому його можна приймати пацієнтами з цукровим діабетом.

Перед застосуванням слід добре встряхнути флакон.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосовувати препарат Axoprofen Forte дітям молодшим 3 місяців або з масою тіла менше 5 кг через відсутність достатніх даних щодо його застосування в цій віковій групі.

Дітям молодшим 6 місяців можна застосовувати препарат лише після консультації з лікарем.

Не застосовуйте у дітей молодших 3-6 місяців триваліше 24 годин.

Якщо симптоми погіршуються або якщо вони не проходять після 24 годин застосування препарату, слід проконсультуватися з лікарем.

Не застосовуйте у дітей старших 6 місяців триваліше 3 днів.

Якщо симптоми погіршуються або якщо вони не проходять після 3 днів застосування препарату, слід проконсультуватися з лікарем.

Не слід застосовувати більшу дозу, ніж рекомендовано.

Рекомендована добова доза препарату становить 20-30 мг/кг маси тіла, яку слід розділити на 3-4 прийоми. Між прийомами слід тримати інтервал не менше 6 годин.

• Немовлята у віці 3-6 місяців (з масою тіла понад 5 кг): 1,25 мл (50 мг ібупрофену) - 3 рази на добу.
• Немовлята у віці 6-12 місяців (з масою тіла 7-9 кг): 1,25 мл (50 мг ібупрофену) - 3-4 рази на добу.
• Діти у віці 1-3 років (з масою тіла 10-15 кг): 2,5 мл (100 мг ібупрофену) - 3 рази на добу.
• Діти у віці 4-6 років (з масою тіла 16-20 кг): 3,75 мл (150 мг ібупрофену) - 3 рази на добу.
• Діти у віці 7-9 років (з масою тіла 21-29 кг): 5 мл (200 мг ібупрофену) - 3 рази на добу.
• Діти у віці 10-12 років (з масою тіла 30-40 кг): 7,5 мл (300 мг ібупрофену) - 3 рази на добу.
• Підлітки старші 12 років (з масою тіла понад 40 кг): 7,5 мл (300 мг ібупрофену) - 3-4 рази на добу.

Застосування у дорослих пацієнтів

Для дорослих пацієнтів рекомендується застосування інших лікарських форм ібупрофену в дозі 200 мг, 400 мг або 600 мг. Однак у разі наявності проблем з ковтанням препарат у вигляді суспензії може бути застосований 4 рази на добу по 7,5 мл (що відповідає 300 мг ібупрофену).

Для дорослих пацієнтів та підлітків максимальна рекомендована добова доза становить 1200 мг.

Якщо лікування необхідно триваліше 3 днів для зниження температури або триваліше 4 днів для лікування болю, або якщо стан пацієнта погіршується, слід проконсультуватися з лікарем.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно коригувати дозування, крім випадків ниркової або печінкової недостатності.

У такому випадку дозу слід встановити індивідуально.

Якщо симптоми не проходять або погіршуються, слід звернутися до лікаря.

Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів.

Не слід застосовувати більшу дозу, ніж рекомендовано.

До упаковки препарату додається мірна ложка або дозатор у вигляді орального шприца об'ємом 5 мл з поділками для полегшення дозування.

Застосування більших доз препарату Axoprofen Forte, ніж рекомендовано

Якщо пацієнт застосував більшу дозу препарату Axoprofen Forte, ніж рекомендовано, або якщо дитина випадково прийняла препарат, слід завжди звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, щоб отримати думку про можливу загрозу для здоров'я та пораду щодо дій, які слід вирішити в такому випадку.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювання (можуть бути сліди крові), кровотечение з шлунково-кишкового тракту (див. пункт 4 нижче), діарею, біль у голові, звук у вухах, дезорієнтацію та нистагм. Також може виникнути збудження, сонливість, дезорієнтація або кома. Рідко у пацієнтів можуть виникнути конвульсії. Після прийому великих доз спостерігалися сонливість, біль у грудній клітці, тахікардія, втрати свідомості, конвульсії (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду та труднощі з диханням. Крім того, може збільшуватися протромбіновий час/МНВ, ймовірно, через порушення дії циркулюючих факторів згортання. Можуть виникнути гостра ниркова недостатність та ушкодження печінки. У астматиків можливо загострення астми.

Крім того, може виникнути низький артеріальний тиск та труднощі з диханням.

Пропуск застосування препарату Axoprofen Forte

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі пропуску дози наступну дозу слід прийняти за потреби, якщо остання доза була прийнята не менше 4 годин тому.

У разі питань або сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.

Лікарські засоби, такі як Axoprofen Forte, можуть викликати незначне збільшення ризику інфаркту міокарда (заводу серця) або інсульту.

Спостерігалися затримка рідини (набряки), підвищений артеріальний тиск та ниркова недостатність у зв'язку з застосуванням препаратів групи НПЗП.

Якщо в пацієнта виявлено один з нижченаведених важких побічних ефектів, слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря:

• Червоні, плоскі, подібні до тарілки або округлі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці важкі висипки на шкірі можуть передуватися гарячці та симптомами грипу (екзфоліативний дерматит, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

Дуже рідко(виникають у не більше 1 з 10 000 пацієнтів):

• Наявність крові в калі або чорний, смолистий стул, що містить кров;
• кровотечі з шлунку або блювання з кров'ю;
• важні алергічні реакції, що проявляються: набряком обличчя, язика, шиї або горла, труднощами з диханням, прискореним серцебиттям, втратами свідомості, головокружінням або колапсом;
• свистячий дихання (астма), загострення астми, труднощі з диханням;
• симптоми менінгіту, такі як: жорсткість шиї, гарячка, дезорієнтація, біль у голові, нудота, блювання. Ризик розвитку менінгіту підвищується у пацієнтів з існуючими автоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини;
• важні алергічні реакції шкіри, які можуть включати лущення, пухирі та ушкодження шкіри;
• загострення існуючих важких інфекцій шкіри;
• інфекції, пов'язані з станами, які є причиною застосування нестероїдних протизапальних препаратів (наприклад, виникнення гангренозного запалення м'яких тканин). Якщо під час застосування ібупрофену виникли або загострилися симптоми інфекції, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря;
• виразки шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, а також кровотечение з шлунково-кишкового тракту;
• хвороби нирок, які можуть призвести до ниркової недостатності (пацієнт може виділяти більше або менше сечі, може бути кров у сечі або сеча може бути мутною, має задихання, є слабким та втомленим, немає апетиту, має набряки на ногах);
• гіпертонія, ниркова недостатність (пацієнт може бути надмірно втомленим, мати труднощі з диханням або набряки на ногах).

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• можуть виникнути важкі реакції шкіри, відомі як синдром DRESS. До симптомів синдрому DRESS належать: поширена висипка на шкірі, висока температура тіла, збільшені лімфатичні вузли, а також збільшення кількості еозинофілів (вид білих кров'яних клітин);
• червона, лущаюча шкіра з вузлами під шкірою та пухирями, розташована переважно в складках шкіри, на тулубі та кінцівках, з одночасною гарячкою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гостра універсальна осутка пухирякова). Якщо такі симптоми виникнуть, слід припинити прийом препарату Axoprofen Forte та негайно звернутися по медичну допомогу. Див. також пункт 2;
• важні інфекції шкіри та м'яких тканин як ускладнення під час вітряної віспи
• шкіра стає чутливою до світла.

Крім того, якщо в пацієнта виявлено один з нижченаведених важких побічних ефектів, слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря:

Не дуже часто(виникають у 1-10 з 1 000 пацієнтів)

• алергічні реакції шкіри, такі як: свербіж, кропив'янка (червона висипка);
• порушення зору;
• біль у шлунку, нудота, блювання.

Рідко(виникають у 1-10 з 10 000 пацієнтів)

• головокружіння, безсоння, збудження, дратівливість, втома;
• ушкодження зорового нерва;
• блювання.

Дуже рідко(виникають у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• жовтіння шкіри або очей, світлий стул або біль у верхній частині живота (причина цих симптомів може бути порушення функції печінки);
• втома, нетипові синяки або необумовлене кровотечение, біль у горлі, виразки в роті, симптоми грипу, включаючи гарячку. Це може бути викликано змінами в морфології крові.

Інші можливі побічні ефекти:

Часто(виникають у 1-10 з 100 пацієнтів)

• втома.

Не дуже часто(виникають у 1-10 з 1 000 пацієнтів)

• біль у голові.

Рідко(виникають у 1-10 з 10 000 пацієнтів)

• набряк, діарея, метеоризм, запор. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо метеоризм триває більше кількох днів і є неприємним.

Дуже рідко(виникають у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• загострення коліту та хвороби Крона;
• набряк або виразки слизової оболонки рота.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• затримка рідини, яка може призвести до набряків кінцівок;
• гіпертонія;
• збільшення ризику інфаркту міокарда або інсульту (це може бути викликано тривалим застосуванням ібупрофену у високих дозах). На рівні дози, що застосовується для дітей, ймовірність виникнення цих побічних ефектів є низькою
• біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:

вул. Жилянська, 7, м. Київ, 01004, телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04,

веб-сайт: https://www.moz.gov.ua

Побічні ефекти також можна повідомляти виробнику.

За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Axoprofen Forte

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Перед застосуванням слід встряхнути.

Після першого відкриття флакона препарат слід вживати протягом 3 місяців.

Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та пачці з картонної туби, після позначки "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати в фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Axoprofen Forte

• Активною речовиною препарату є ібупрофен. Кожні 5 мл суспензії містять 200 мг ібупрофену.
• Інші компоненти: пропіленгліколь, безводна цитринова кислота, бензоат натрію (Е 211), содій сакхарин, содій цитрат, сорбітол 70%, гліцерол, ксантанову камедь, полісорбат 80, апельсиновий аромат, очищена вода.

Як виглядає препарат Axoprofen Forte та що містить упаковка

Препарат Axoprofen Forte - біла або майже біла, однорідна суспензія з апельсиновим смаком.

Упаковка:

Флакон об'ємом 100 мл з помаранчевого скла типу III, з кришкою з поліетилена та поліпропілену (HDPE/PPH/LDPE), захищеною від дітей, з доданою мірною ложкою з поліпропілену (PP) об'ємом 5 мл з поділками через 1,25 мл, у пачці з картонної туби.

Відповідальний суб'єкт

Aristo Pharma Sp. z o.o.

вул. Балетова, 30

02-867 Варшава

телефон: +48 22 855 40 93

Виробник

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua

Португалія

Дата останньої актуалізації інструкції:

3. Як застосовувати лік Аксопрофен Форте

Цей лік завжди необхідно застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або
за рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі сумнівів необхідно звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.
Лік призначений для короткочасного застосування.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного
для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції його симптоми (такі як гарячка і біль) тривають
або посилюються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Дозування ліку може відрізнятися залежно від пацієнта, його віку та захворювання.
Кожен 5 мл суспензії містить 200 мг ібупрофену.
Лік не містить цукру, тому його можна приймати пацієнтами з цукровим діабетом.
Перед застосуванням необхідно добре встряхнути пляшку.

Застосування у дітей і підлітків

Не рекомендується застосовувати лік Аксопрофен Форте дітям у віці до 3 місяців або з масою
тіла менше 5 кг через відсутність достатніх даних щодо застосування у цій віковій групі.
Дітям у віці до 6 місяців можна застосовувати лік тільки після консультації з лікарем.
Не застосовувати у дітей у віці від 3 до 6 місяців триваліше 24 годин.
Якщо симптоми посилюються або якщо вони не припиняються після 24 годин застосування ліку, необхідно
проконсультуватися з лікарем.
Не застосовувати у дітей у віці понад 6 місяців триваліше 3 днів.
Якщо симптоми посилюються або якщо вони не припиняються після 3 днів застосування ліку, необхідно
проконсультуватися з лікарем.
Необхідно застосовувати рекомендовану дозу ліку.
Рекомендована добова доза ліку становить 20-30 мг/кг маси тіла, поділена на 3-4 прийоми. Між
прийомами необхідно дотримуватися інтервалу не менше 6 годин.

• Немовлята у віці від 3 до 6 місяців (з масою тіла понад 5 кг): 1,25 мл (50 мг ібупрофену) - 3 рази на добу.
• Немовлята у віці від 6 до 12 місяців (з масою тіла 7-9 кг): 1,25 мл (50 мг ібупрофену) - 3-4 рази на добу.
• Діти у віці від 1 до 3 років (з масою тіла 10-15 кг): 2,5 мл (100 мг ібупрофену) - 3 рази на добу.
• Діти у віці від 4 до 6 років (з масою тіла 16-20 кг): 3,75 мл (150 мг ібупрофену) - 3 рази на добу.
• Діти у віці від 7 до 9 років (з масою тіла 21-29 кг): 5 мл (200 мг ібупрофену) - 3 рази на добу.
• Діти у віці від 10 до 12 років (з масою тіла 30-40 кг): 7,5 мл (300 мг ібупрофену) - 3 рази на добу.
• Підлітки у віці понад 12 років (з масою тіла понад 40 кг): 7,5 мл (300 мг ібупрофену) - 3-4 рази на добу.

Застосування у дорослих пацієнтів

Для дорослих пацієнтів рекомендується застосовувати інші лікарські форми ібупрофену в дозі 200 мг,
400 мг або 600 мг. Однак у разі наявності проблем з ковтанням лік у вигляді суспензії можна
прийомувати 4 рази на добу по 7,5 мл (що відповідає 300 мг ібупрофену).
Для дорослих пацієнтів і підлітків максимальна рекомендована добова доза становить 1200 мг.
Якщо необхідно застосовувати лік триваліше 3 днів для зниження температури або триваліше 4 днів для
лікування болю, або якщо стан пацієнта погіршується, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Пацієнти похилого віку
Необхідно коригування дози, крім випадків ниркової або печінкової недостатності.
У такому разі дозу необхідно встановити індивідуально.
Якщо симптоми не припиняються або посилюються, необхідно звернутися до лікаря.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого часу, необхідного
для полегшення симптомів.
Необхідно застосовувати рекомендовану дозу ліку.
До упаковки ліку додається мірна ложка або дозатор у вигляді орального шприца об'ємом 5 мл з
поділками для полегшення дозування.
Інструкція з використання ліку Аксопрофен Форте з дозатором у вигляді орального шприца:

• 1. Перед застосуванням необхідно енергійно встряхнути пляшку для змішування її вмісту.
• 2. Відкрутити кришку пляшки (натиснути вниз і повернути у бік, протилежний до руху годинникової стрілки - так, як показано на кришці).
• 3. Шприц міцно вставити в отвір у горловині пляшки.
• 4. Для наповнення шприца необхідно повернути пляшку догори дном, а потім обережно перемістити поршень шприца вниз, втягуючи суспензію до бажаного місця на поділці шприца.
• 5. Пляшку повернути у початкове положення і обережно вийняти шприц з пляшки.
• 6. Наконечник шприца помістити в рот пацієнта, а потім, повільно натискаючи на поршень шприца, обережно спорожнити вміст дозатора.
• 7. Якщо згідно з інформацією, розміщеною вище, доза ліку повинна бути більшою за 5 мл, пункти від 2 до 6 необхідно повторити, щоб надати відповідну кількість ліку.
• 8. Після застосування ліку пляшку необхідно закрити, закрутивши кришку, а шприц вимити і висушити.

Застосування більшої за рекомендовану дози ліку Аксопрофен Форте

Якщо пацієнт застосував більшу за рекомендовану дозу ліку Аксопрофен Форте або якщо дитина
непередбачувано прийняла лік, необхідно завжди звернутися до лікаря або звернутися до найближчої
лікарні, щоб отримати думку про можливу загрозу для здоров'я і пораду щодо дій, які необхідно
вчинити в такому випадку.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у животі, блювоту (можуть бути сліди
крові), кровотечу з шлунково-кишкового тракту (див. пункт 4 нижче), діарею, головний біль,
дзвін у вухах, дезорієнтацію та окулоплегію. Можуть також виникнути збудження, сонливість,
дезорієнтація або кома. Рідко у пацієнтів виникають судоми. Після прийому великих доз
виникала сонливість, біль у грудній клітці, серцебиття, втрату свідомості, судоми (головним чином у
дітей), слабкість і головокружіння, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду і
тривожності при диханні. Крім того, може збільшуватися протромбіновий час/МНВ, ймовірно, через
порушення дії циркулюючих факторів згортання. Можуть виникнути гостра ниркова недостатність і
ушкодження печінки. У астматиків можливо загострення астми.
Крім того, може виникнути низький артеріальний тиск і труднощі при диханні.

Пропуск застосування ліку Аксопрофен Форте

Необхідно застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропущеної дози ліку наступну дозу необхідно застосувати за необхідності, під умовою,
що остання доза була прийнята не менше 4 годин тому.
У разі питань або сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього ліку, необхідно звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, цей лік може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Ліки, такі як Аксопрофен Форте, можуть спричиняти незначне збільшення ризику виникнення серцевого
атаку (інфаркту міокарда) або інсульту.
Відзначалися випадки затримання рідини (едеми), підвищеного артеріального тиску і серцевої
недостатності у зв'язку з застосуванням нестероїдних протизапальних ліків.

Якщо у пацієнта виявлено виникнення одного з описаних нижче важких побічних ефектів, необхідно припинити застосування ліку і негайно звернутися до лікаря:

• Червоні, плоскі, подібні до тарілки або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці важкі висипки можуть передуватися гарячкою і симптомами, подібними до грипу (злоякісна епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

Дуже рідко(виникають у не більше 1 з 10 000 пацієнтів):

• присутність крові у калі або чорний, смолоподібний кал;
• кровотеча блювота або блювота, що містить частинки, подібні до осаду кави;
• важкі алергічні реакції, що проявляються: набряком обличчя, язика, шиї або горла,

тривожністю при диханні, прискореним серцебиттям, оmdlіннями, головокружінням або
запамороченням;

• свистячий дихання (астма), загострення астматичних нападів, труднощі при диханні;
• симптоми менінгіту, такі як: жорсткість шиї, гарячка, дезорієнтація, головний біль, нудота, блювота. Ризик виникнення менінгіту підвищується у пацієнтів з існуючими автоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини;
• важкі алергічні реакції шкіри, які можуть включати лущення, пухирі та пошкодження шкіри;
• загострення існуючих важких інфекцій шкіри;
• інфекції, пов'язані зі станами, які є причиною застосування нестероїдних протизапальних ліків (наприклад, виникнення некротизуючого фасціїту). Якщо під час застосування ібупрофену виникнуть або загостряться симптоми інфекції, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря;
• виразки шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, а також кровотеча з шлунково-кишкового тракту;
• хвороби нирок, які можуть призвести до ниркової недостатності (пацієнт може виділяти більше або менше сечі, може виникнути кров у сечі або сеча може бути мутною, може виникнути задишка, пацієнт може бути слабким і втомленим, може виникнути відсутність апетиту, може виникнути набряк гомілок);
• гіпертонія, серцевої недостатності (пацієнт може бути надмірно втомленим, мати труднощі при диханні або набряки ніг).

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• можуть виникнути важкі алергічні реакції шкіри, відомі як синдром DRESS. До симптомів синдрому DRESS належать: поширена висипка шкіри, висока температура тіла, збільшені лімфатичні вузли, а також збільшення кількості еозінофілів (вид білих кров'яних клітин);
• червона лущаюча висипка з вузлами під шкірою і пухирями, розташована переважно у складках шкіри, на тулубі і верхніх кінцівках, з одночасною гарячкою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гостра генералізована пустульозна псоріаз). Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно припинити прийом ліку Аксопрофен Форте і негайно звернутися за медичною допомогою. Див. також пункт 2;
• важкі інфекції шкіри і м'яких тканин як ускладнення під час вітряної віспи;
• шкіра стає чутливою до світла.

Крім того, якщо у пацієнта виявлено виникнення одного з описаних нижче важких побічних ефектів, необхідно припинити застосування ліку і негайно звернутися до лікаря:

Не дуже часто(виникають у 1-10 з 1 000 пацієнтів)

• алергічні реакції шкіри, такі як: свербіж, кропив'янка (червона висипка);
• порушення зору;
• біль у животі, нудота.

Рідко(виникають у 1-10 з 10 000 пацієнтів)

• головокружіння, безсоння, збудження, дратівливість, відчуття втоми;
• пошкодження зорового нерва;
• блювота.

Дуже рідко(виникають у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• жовтіння шкіри або очей, світлий кал або біль у верхній частині живота (причиною цих симптомів можуть бути порушення функції печінки);
• втома, нетипові синяки або необ'єяснені кровотечі, біль у горлі, виразки у роті, симптоми, подібні до грипу, включаючи гарячку. Це може бути спричинено змінами у морфології крові.

Інші можливі побічні ефекти:

Часто(стосуються 1-10 з 100 пацієнтів)

• відчуття втоми.

Не дуже часто(стосуються 1-10 з 1 000 пацієнтів)

• головний біль.

Рідко(стосуються 1-10 з 10 000 пацієнтів)

• набряк, діарея, метеоризм, запор. Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо метеоризм триває більше кількох днів і є неприємним.

Дуже рідко(стосуються менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• загострення коліту і хвороби Крона;
• набряк або виразки слизової оболонки рота.

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• затримання рідини, яке може спричиняти набряки кінцівок;
• гіпертонія;
• збільшення ризику серцевого атаку або інсульту (це може бути спричинено тривалим застосуванням ібупрофену у великих дозах). На рівні дози, що застосовується у дітей, ймовірність виникнення цих побічних ефектів є низькою.
• біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно
повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
Польщі:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування ліку.

5. Як зберігати лік Аксопрофен Форте

Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лік необхідно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Перед застосуванням необхідно добре встряхнути пляшку.
Після першого відкриття пляшки лік необхідно вживати протягом 3 місяців.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці пляшки і
паперовій коробці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Ліків не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить лік Аксопрофен Форте

• Активною речовиною ліку є ібупрофен. Кожен 5 мл пероральної суспензії містить 200 мг ібупрофену.
• Інші складові частини: пропіленгліколь, безводна лимонна кислота, бензоат натрію (Е 211), содова sacharyна, цитрат натрію, сорбітол 70%, гліцерин, ксантанову камедь, полісорбат 80, апельсиновий аромат, очищена вода.

Як виглядає лік Аксопрофен Форте і що містить упаковка

Лік Аксопрофен Форте - біла або майже біла, однорідна суспензія з апельсиновим смаком.
Упаковка:
Пляшка об'ємом 100 мл або 200 мл з апельсинового скла типу III, з кришкою з поліпропілену (PP)
з захистом від дітей з з'єднанням з поліетилену (LDPE), з доданим оральним шприцем з
поліпропілену/поліетилену (HDPE) об'ємом 5 мл з поділками кожні 0,25 мл, у паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт

Aristo Pharma Sp. z o.o.
вул. Балетова 30
02-867 Варшава
тел.: +48 22 855 40 93

Виробник

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16
3450-232 Mortágua
Португалія
Дата останньої актуалізації інструкції: