АУГЛАВІН 500 mg/125 mg Порошок

Зміст інструкції

1. Укладення до пакування: інформація для пацієнта
2. Ауглавін ППХ, (500 мг+125 мг), порошок для приготування суспензії для перорального прийому, в саше
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї брошури перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст брошури
3. Що таке препарат Ауглавін ППХ і для чого він призначений
4. Інформація, важлива перед прийомом препарату Ауглавін ППХ
   1. Коли не застосовувати препарат Ауглавін ППХ
   2. Якщо вищезазначені обставини стосуються пацієнта, він не повинен приймати препарат
   3. Попередження та заходи обережності
   4. Симптоми, на які слід звернути увагу
   5. Аналізи крові та сечі
   6. Ауглавін ППХ та інші препарати
   7. Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність
   8. Керування транспортними засобами і обслуговування машин
   9. Ауглавін ППХ містить мальтодекстрин
   10. Ауглавін ППХ містить аспартам (Е 951)
5. Як приймати препарат Ауглавін ППХ
   1. Дорослі і діти з масою тіла 40 кг або більше
   2. Діти з масою тіла менше 40 кг
   3. Пацієнти з захворюваннями нирок і печінки
   4. Як приймати препарат Ауглавін ППХ
   5. Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ауглавін ППХ
   6. Пропуск прийому препарату Ауглавін ППХ
   7. Перервання прийому препарату Ауглавін ППХ
6. Можливі неприємні симптоми
   1. Симптоми, на які слід звернути увагу
   2. Алергічні реакції:
   3. Запалення товстої кишки
   4. Гостре запалення підшлункової залози
   5. Дуже часті неприємні симптоми
   6. Часті неприємні симптоми
   7. Не дуже часті неприємні симптоми
   8. Рідкі неприємні симптоми
   9. Інші неприємні симптоми
   10. Якщо в пацієнта спостерігається будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
   11. Звітність про неприємні симптоми
7. Як зберігати препарат Ауглавін ППХ
8. Зміст пакування і інші відомості
   1. Що містить препарат Ауглавін ППХ
   2. Як виглядає препарат Ауглавін ППХ і що містить пакування
   3. Відповідальний суб'єкт і виробник
   4. Відповідальний суб'єкт
   5. Виробник
   6. Медична освіта

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Ауглавін ППХ, (500 мг+125 мг), порошок для приготування суспензії для перорального прийому, в саше

Амоксицилін + Клавуланова кислота

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї брошури перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений пацієнтові дорослому (або дитині). Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Ауглавін ППХ і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Ауглавін ППХ
• 3. Як приймати препарат Ауглавін ППХ
• 4. Можливі неприємні симптоми
• 5. Як зберігати препарат Ауглавін ППХ
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Ауглавін ППХ і для чого він призначений

Ауглавін ППХ - антибіотик, який діє бактеріоцидно на бактерії, що викликають інфекції.
Він містить два різні препарати: амоксицилін і клавуланова кислота. Амоксицилін належить до групи препаратів
званих “пеніцилінами”, дія яких іноді може бути зупинена (нейтралізована). Другий
активний компонент (клавуланова кислота) протидіє цьому нейтралізації.
Ауглавін ППХ застосовується у дорослих і дітей для лікування наступних інфекцій:

• інфекції середнього вуха і синусів
• інфекції дихальної системи
• інфекції сечовидільної системи
• інфекції шкіри і м'яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції
• інфекції кісток і суглобів.

2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Ауглавін ППХ

Коли не застосовувати препарат Ауглавін ППХ

• Якщо пацієнт має алергію на амоксицилін, клавуланову кислоту, пеніциліни або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта раніше спостерігалися важкі алергічні реакції (гіперчутливість) на будь-який інший антибіотик. Вони можуть включати висипку на шкірі або набряк обличчя або шиї.
• Якщо у пацієнта раніше спостерігалися порушення функції печінки або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) у зв'язку з прийомом антибіотика.

➔

Якщо вищезазначені обставини стосуються пацієнта, він не повинен приймати препарат

Ауглавін ППХ.У разі сумнівів перед початком прийому препарату Ауглавін ППХ необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Ауглавін ППХ необхідно обговорити це з лікарем
або фармацевтом, якщо пацієнт:

• хворіє на інфекційний мононуклеоз
• лікується від хвороби печінки або нирок
• нірегулярно сечовиділяє.

У разі сумнівів, чи стосуються вищезазначені обставини пацієнта, необхідно проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом перед початком прийому препарату Ауглавін ППХ.
У деяких випадках лікар може проводити дослідження для визначення типу бактерій, які викликали
інфекцію в пацієнта. У залежності від результатів пацієнт може отримати Ауглавін ППХ у іншій дозі або
інший препарат.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Прийом препарату, що містить амоксицилін з клавулановою кислотою, може погіршити перебіг
деяких хвороб або викликати важкі неприємні симптоми, включаючи алергічні реакції,
конвульсії і запалення товстої кишки. Необхідно звернути увагу, чи з'являються у пацієнта певні симптоми під час прийому препарату Ауглавін ППХ, щоб зменшити ризик виникнення будь-яких проблем. Див. „ Симптоми, на які слід звернути увагу” у пункті 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо пацієнтові необхідно проводити аналізи крові (наприклад, аналіз кров'яних тілечок або дослідження функції печінки) або аналізи сечі (на глюкозу), необхідно повідомити лікаря або медсестру,
що пацієнт приймає препарат Ауглавін ППХ. Препарат, що містить амоксицилін з клавулановою кислотою,
може впливати на результати таких аналізів.

Ауглавін ППХ та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає,
або нещодавно приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які можна купити без рецепта, і трав'яних препаратів.
Якщо пацієнт приймає аллопуринол (який застосовується для лікування подагри), більш ймовірним є виникнення у пацієнта шкірних алергічних реакцій.
Якщо пацієнт приймає пробенецид (який застосовується для лікування подагри) - одночасне
застосування пробенециду може зменшувати виділення амоксициліну і не рекомендується.
Якщо пацієнт одночасно з препаратом Ауглавін ППХ приймає препарати, які зменшують згортання крові
(наприклад, варфарин), може бути необхідним проведення додаткових аналізів крові.
Якщо пацієнт приймає метотрексат (який застосовується для лікування пухлин і важкої псоріазу) -
пеніциліни можуть зменшувати виділення метотрексату, що може викликати посилення неприємних симптомів.
Ауглавін ППХ може впливати на дію мікофенолату мофетилу (препарату, який застосовується для профілактики відторгнення трансплантатів).

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Перед прийомом будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Ауглавін ППХ може викликати неприємні симптоми і викликати симптоми, які порушують здатність керувати транспортними засобами.
Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо пацієнт не відчуває себе добре.

Ауглавін ППХ містить мальтодекстрин

Препарат містить мальтодекстрин, джерело глюкози. Якщо раніше у пацієнта спостерігалася нетолерантність
до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Ауглавін ППХ містить аспартам (Е 951)

Препарат містить 20 мг аспартаму в кожній саше. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути
шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідка генетична хвороба, при якій
фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виділення.

3. Як приймати препарат Ауглавін ППХ

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі і діти з масою тіла 40 кг або більше

• Звичайна доза становить: 1 саше 3 рази на добу.

Діти з масою тіла менше 40 кг

Прийом препарату Ауглавін ППХ із вмістом 500 мг + 125 мг не рекомендується.

Пацієнти з захворюваннями нирок і печінки

• Якщо у пацієнта спостерігаються захворювання нирок, доза препарату може бути змінена. Лікар може призначити іншу дозу препарату Ауглавін ППХ або інший препарат.
• Якщо у пацієнта спостерігаються захворювання печінки, частіше можуть проводитися аналізи крові для перевірки функції печінки.

Як приймати препарат Ауглавін ППХ

• Непосредньо перед прийомом препарату необхідно відкрити саше і розчинити в половині склянки води. Добре перемішати суміш і негайно випити.
• Суміш слід випити на початку прийому їжі або негайно перед прийомом їжі.
• Необхідно зберігати рівні, щонайменше 4-годинні, інтервали між дозами, які вводяться протягом доби. Не слід приймати 2 дози протягом 1 години.
• Не слід приймати препарат Ауглавін ППХ довше, ніж протягом 2 тижнів. Якщо пацієнт продовжує відчувати себе погано, він повинен знову звернутися до лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ауглавін ППХ

Якщо пацієнт прийняв більшу дозу препарату Ауглавін ППХ, ніж рекомендована, можуть спостерігатися такі
симптоми, як подразнення шлунка (нудота, блювота або діарея) або конвульсії. Необхідно звернутися до лікаря якомога швидше. Необхідно взяти з собою пакування препарату, щоб показати його лікареві.

Пропуск прийому препарату Ауглавін ППХ

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен прийняти її негайно після того, як про це згадає.
Не слід приймати наступну дозу занадто рано, необхідно зачекати приблизно 4 години перед прийомом наступної дози.

Перервання прийому препарату Ауглавін ППХ

Необхідно продовжувати приймати препарат Ауглавін ППХ до закінчення лікування, навіть якщо пацієнт почуває себе краще. Всі дози препарату необхідні для подолання інфекції.
Якщо частина бактерій виживе, вона може викликати повторну інфекцію.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні симптоми

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні симптоми, хоча вони не спостерігаються у всіх.
Нижче перелічені неприємні симптоми цього препарату, які можуть спостерігатися.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Алергічні реакції:

• висипка на шкірі
• васкуліт, який може бути видимим як червоні або фіолетові, випуклі точки на шкірі, але може стосуватися інших частин тіла
• гарячка, боль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів на шиї, під пахвами або в пахвинах
• набряк, іноді включаючи обличчя або область рота (ангіоневротичний набряк), який викликає труднощі з диханням
• оману
• боль у грудній клітці, пов'язана з алергічною реакцією, яка може бути симптомом алергії, що призводить до інфаркту міокарда ( синдром Куніса).

➔
Якщо спостерігається будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися
до лікаря. Необхідно припинити прийом препарату Ауглавін ППХ.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, яке викликає водянисту діарею, зазвичай з домішкою крові та слизу,
болі в животі і (або) гарячці.

Гостре запалення підшлункової залози

Якщо пацієнт відчуває сильний і тривалий біль у ділянці шлунка, це може бути симптомом гострого запалення
підшлункової залози.
Синдром запалення кишківника, індукованого препаратами (англ. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
Синдром запалення кишківника, індукованого препаратами, спостерігався переважно у дітей, які приймали амоксицилін
з клавулановою кислотою. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якої є
повторюваніся блювоти (1-4 години після прийому препарату). Далі можуть спостерігатися такі симптоми, як біль у животі, летаргія, діарея та низький тиск крові.
➔
Якщо спостерігається будь-який з цих симптомів, необхідно якомога швидше звернутися
до лікаря для отримання консультації.

Дуже часті неприємні симптоми

Можуть спостерігатися частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів

• діарея (у дорослих).

Часті неприємні симптоми

Можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів

• кандидоз (грибкові інфекції вагіни, рота або складок шкіри)
• нудота, особливо при прийомі великих доз ➔ якщо спостерігаються, препарат Ауглавін ППХ слід приймати перед прийомом їжі
• блювота
• діарея (у дітей).

Не дуже часті неприємні симптоми

Можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів

• висипка на шкірі, свербіж
• випукла, свербляча висипка (кропивниця)
• нестравність
• головокружіння
• головний біль.

Не дуже часті неприємні симптоми, які можуть спостерігатися в результаті аналізів крові

• збільшення активності деяких речовин (ферментів) печінки.

Рідкі неприємні симптоми

Можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів

• висипка на шкірі, яка може супроводжуватися пухирцями і виглядати як маленькі тарілки (темна пляма в центрі, оточена світлішою облямівкою з темним кільцем навколо країв - еритема багатоконтурна) ➔ якщо пацієнт помічає будь-який з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Рідкі неприємні симптоми, які можуть спостерігатися в результаті аналізів крові

• мала кількість клітин, які беруть участь у згортанні крові
• мала кількість білих кров'яних тілечок.

Інші неприємні симптоми

Інші неприємні симптоми спостерігалися у дуже малої кількості осіб, але їхня точна частота не
відомо

• алергічні реакції (див. вище)
• запалення товстої кишки (див. вище)
• запалення оболонок, які оточують мозок і спинний мозок ( асептичне запалення оболонок мозку і спинного мозку)
• важкі шкірні реакції:
• -поширена висипка на шкірі, в якій можуть спостерігатися пухирці і лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона), і більш важка форма, яка викликає розлущення шкіри (понад 30% поверхні тіла - токсичний некротичний екзфоліативний синдром)
• -поширена червона висипка на шкірі, в якій можуть спостерігатися маленькі пухирці, заповнені гноєм ( пухирчасте лущення шкіри)
• -червона, лущена висипка з загрубіннями під шкірою і пухирцями ( гостра кропивниця)
• -симптоми, подібні до грипу, з висипкою, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів і аномальними результатами аналізів крові (у тому числі збільшенням кількості білих кров'яних тілечок (еозінофілія) та збільшенням активності ферментів печінки); реакція на препарат з еозінофілією і загальними симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and SystemicSymptoms, DRESS). ➔

Якщо в пацієнта спостерігається будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.

• запалення печінки
• жовтяниця, викликана збільшенням рівня білірубіну (речовини, яка виробляється печінкою) у крові, що може викликати жовте забарвлення шкіри і білків очей
• запалення канальців нирок
• тривале згортання крові
• побудження рухове
• конвульсії (у осіб, які приймають великі дози препарату Ауглавін ППХ або мають захворювання нирок)
• чорний язик, який виглядає як вовнистий
• забарвлення зубів (у дітей), зазвичай усувається при чистці зубів
• висипка з пухирцями, розташованими у вигляді кільця або як нитка перлин ( лінійна ІгА-дерматоз).

Неприємні симптоми, які можуть спостерігатися в результаті аналізів крові або сечі

• значне зменшення кількості білих кров'яних тілечок
• мала кількість червоних кров'яних тілечок (гемолітична анемія)
• кристали в сечі, які можуть викликати гостре пошкодження нирок.

Звітність про неприємні симптоми

Якщо спостерігаються будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні симптоми можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04050,
телефон: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Неприємні симптоми також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про неприємні симптоми дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ауглавін ППХ

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальному пакуванні
для захисту від вологи.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та саше після позначки EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Напис на упаковці після позначки EXP означає термін придатності, а після позначки Lot - номер серії.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Ауглавін ППХ

• Активними речовинами препарату є амоксицилін трігідрат і клавуланова кислота. Кожна саше містить амоксицилін трігідрат у кількості, еквівалентній 500 мг амоксициліну ( Амоксицилін) і калію клавуланат, порошок у кількості, еквівалентній 125 мг клавуланової кислоти ( Клавуланова кислота).
• Інші компоненти: кросповідон типу А, колоїдний діоксид кремнію, аспартам (Е 951), стеарат магнію, аромат клубники (мальтодекстрин (кукурудзяний), триетилцитрат (Е 1505), складники смаку, пропіленгліколь (Е 1520)).

Як виглядає препарат Ауглавін ППХ і що містить пакування

Ауглавін ППХ, 500 мг + 125 мг порошок для приготування суспензії для перорального прийому в саше - порошок білувато-жовтого кольору, в саше з поліетилентерефталату/алюмінію/поліетилену
(ПЕТ/Алюміній/ПЕ).
Вигляд суспензії після приготування: суспензія білувато-кремового кольору, з ароматом клубники.
Розмір пакування: 12, 14, 20, 30 саше в паперовій коробці.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
телефон: + 48 22 364 61 01

Виробник

PenCef Pharma GmbH
вул. Брайтенбахштрассе, 13-14
13509 Берлін
Німеччина
Дата останньої актуалізації брошури:квітень 2023 р.

Медична освіта

Антибіотики призначені для лікування інфекцій, викликаних бактеріями. Вони неефективні при лікуванні
інфекцій, викликаних вірусами.
Іноді інфекції, викликані бактеріями, не реагують на лікування антибіотиками. Однією з найпоширеніших причин цього явища є те, що бактерії стійкі до застосовуваного антибіотика.
Це означає, що бактерії можуть виживати або розмножуватися незважаючи на застосування антибіотика.
Бактерії можуть ставати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Уважне застосування
антибіотиків може допомогти зменшити можливість виникнення стійких бактерій.
Антибіотик, призначений лікарем, призначений виключно для лікування поточної хвороби. Уважність до наступних порад допоможе запобігти розвитку стійких бактерій, які можуть зупинити дію антибіотика.

• 1. Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, відповідному часі та протягом правильної кількості днів. Необхідно прочитати інструкції, наведені в інформації про препарат, і якщо будь-які з них незрозумілі, необхідно попросити лікаря або фармацевта про роз'яснення.
• 2. Пацієнт не повинен приймати антибіотик, якщо він не був призначений саме для нього. Він повинен приймати його виключно для лікування інфекції, на яку антибіотик був призначений.
• 3. Пацієнт не повинен приймати антибіотик, призначений іншій особі, навіть якщо вона мала подібну інфекцію.
• 4. Не слід передавати іншим особам антибіотики, призначені даному пацієнтові.
• 5. Якщо після закінчення лікування, відповідного рекомендаціям лікаря, залишилися будь-які залишки антибіотика, необхідно повернути їх до аптеки для забезпечення їх належного знищення.