АМОЦЛАН 875 mg/125 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для користувача AMOclan, 875 мг + 125
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
2. ШО ЦЕ Є ПРЕПАРАТ AMOCLAN І ДЛЯ ЧОГО ВІН ПРИЗНАЧЕНИЙ
3. ВАЖЛІВІ ВІДОМОСТІ ПЕРЕД ЗАСТОСОВАННЯМ ПРЕПАРАТУ AMOCLAN
   1. Коли не застосовувати препарат AMOclan
   2. Важливі відомості про деякі компоненти препарату
   3. Стани, на які слід звернути увагу
   4. Аналізи крові і сечі
   5. Препарат AMOclan і інші препарати
   6. Вагітність, годування грудьми
   7. Керування транспортними засобами і обслуговування машин
4. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРЕПАРАТ AMOCLAN
   1. Дорослі і діти з масою тіла 40 кг або більше
   2. Діти з масою тіла менше 40 кг
   3. Пацієнти з хворобами нирок і печінки
   4. Як застосовувати препарат AMOclan
   5. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату AMOclan
   6. Пропуск застосування препарату AMOclan
   7. Перерване застосування препарату AMOclan
5. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
   1. Стани, на які слід звернути увагу
   2. Алергічні реакції:
   3. Необхідно припинити застосування препарату AMOclan.
   4. Запалення товстої кишки
   5. Гостре запалення підшлункової залози
   6. Синдром запалення кишечника, індукованого препаратами (DIES)
   7. Дуже часті побічні ефекти
   8. Часті побічні ефекти
   9. Недостатньо часті побічні ефекти
   10. Рідкі побічні ефекти
   11. Інші побічні ефекти
   12. Звітність про побічні ефекти
6. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ AMOCLAN
7. ЗМІСТ УПАКОВКИ І ІНШІ ВІДОМОСТІ
   1. Що містить препарат AMOclan
   2. Як виглядає препарат AMOclan і що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт і виробник:
   4. Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах ЄС під наступними назвами
   5. Дата оновлення інструкції: 10/2023
   6. Медична освіта

Укладена інструкція: інформація для користувача AMOclan, 875 мг + 125

мг, покриті таблетки
Амоксисиллин + Клавулановая кислота

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат AMOclan і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату AMOclan
• 3. Як застосовувати препарат AMOclan
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат AMOclan
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. ШО ЦЕ Є ПРЕПАРАТ AMOCLAN І ДЛЯ ЧОГО ВІН ПРИЗНАЧЕНИЙ

AMOclan є антибіотиком, який діє бактеріоцидно на бактерії, що викликають інфекції.
AMOclan містить два різних препарати: амоксисиллін і клавуланову кислоту. Амоксисиллін належить до групи
препаратів, званих «пеніцилінами», дії яких іноді може бути зупинено (інактивовано).
Другий активний компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому інактивуванню.
AMOclan застосовується у дорослих і дітей для лікування наступних інфекцій:

• інфекції середнього вуха і синусів
• інфекції дихальної системи
• інфекції сечовидільної системи
• інфекції шкіри і м'яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції
• інфекції кісток і суглобів.

2. ВАЖЛІВІ ВІДОМОСТІ ПЕРЕД ЗАСТОСОВАННЯМ ПРЕПАРАТУ AMOCLAN

Коли не застосовувати препарат AMOclan

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на амоксисиллін, клавуланову кислоту, пеніцилін або будь-який з інших компонентів препарату AMOclan (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта раніше спостерігалося важке алергічне реакції (гіперчутливість) на будь-який інший антибіотик. Це може включати висипку на шкірі або набряк обличчя або шиї.
• Якщо у пацієнта раніше спостерігалося порушення функції печінки або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) у зв'язку з застосуванням антибіотика.

Осторожності і заходи обережності
Перед початком застосування препарату AMOclan необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом Коли
слід бути особливо обережним при застосуванні препарату AMOclan
Перед початком застосування препарату AMOclan необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом,
якщо пацієнт:

• хворіє на інфекційний мононуклеоз
• отримує лікування у зв'язку з хворобою печінки або нирок
• має нерегулярний сечовипуск. У разі сумнівів, чи ці обставини стосуються пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком прийому препарату AMOclan.

У деяких випадках лікар може провести дослідження для визначення типу бактерій, які викликають інфекцію у пацієнта.
У залежності від результатів пацієнт може отримати препарат AMOclan у іншій дозі або інший препарат.

Важливі відомості про деякі компоненти препарату

Цей лікарський засіб містить 0,65 ммоль (25,3 мг) калію на таблетку і може бути не підходящим для застосування у пацієнтів з дієтою, що контролює рівень калію, або з порушеннями функції нирок.
Якщо у пацієнта є сумніви, він повинен проконсультуватися з лікарем.

Стани, на які слід звернути увагу

Застосування препарату AMOclan може погіршити перебіг деяких хвороб або викликати важкі побічні ефекти, включаючи алергічні реакції, судоми і запалення товстої кишки. Необхідно звертати увагу на те, чи не спостерігаються у пацієнта певні симптоми під час застосування препарату AMOclan, щоб зменшити ризик виникнення будь-яких проблем. Див. «Стани, на які слід звернути увагу
увагу»в пункті 4.

Аналізи крові і сечі

Якщо пацієнту необхідно проводити аналізи крові (наприклад, аналіз еритроцитів або дослідження функції печінки) або аналізи сечі (на глюкозу), необхідно повідомити лікаря або медсестру,
що пацієнт приймає препарат AMOclan. Препарат AMOclan може впливати на результати цих аналізів.

Препарат AMOclan і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі приймані останнім часом препарати, включаючи ті, які видавалися без рецепта, і про лікарські засоби, що містять рослинні компоненти.
Якщо пацієнт приймає препарат аллопуринол (який застосовується при подазі),
більш імовірне виникнення у пацієнта шкірних алергічних реакцій.
Пробенецид (який застосовується при подазі)
Сумісне застосування пробенециду може зменшувати виділення амоксисилліну і не рекомендується.
Якщо пацієнт приймає препарат, що зменшує згортання крові (наприклад, варфарин), може бути необхідне проведення додаткових аналізів крові.
Метотрексат (який застосовується при лікуванні пухлин і важкої псоріазу, а також ревматичних хвороб)
Пеніциліни можуть зменшувати виділення метотрексату, що може призвести до посилення побічних ефектів.

Вагітність, годування грудьми

Якщо пацієнтка знає або підозрює, що вона вагітна, або якщо вона годує грудьми, вона повинна повідомити про це лікаря або фармацевта.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат AMOclan може викликати побічні ефекти і спричиняти симптоми, що порушують здатність керувати транспортними засобами.
Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо пацієнт не відчуває себе добре.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРЕПАРАТ AMOCLAN

Препарат AMOclan завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі і діти з масою тіла 40 кг або більше

• Звичайна доза - 1 таблетка двічі на добу.
• Більша доза - 1 таблетка тричі на добу.

Діти з масою тіла менше 40 кг

Дітям у віці 6 років або молодшим слід лікувати препаратом у вигляді суспензії для перорального застосування.
Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату AMOclan у таблетках у дітей з масою тіла менше 40 кг.

Пацієнти з хворобами нирок і печінки

• Якщо у пацієнта спостерігаються хвороби нирок, доза препарату може бути змінена. Лікар може призначити іншу дозу препарату AMOclan або інший препарат.
• Якщо у пацієнта спостерігаються хвороби печінки, частіше може бути необхідне проведення аналізів крові для перевірки функції печінки.

Як застосовувати препарат AMOclan

• Таблетки слід проковтнути цілі, запивши склянкою води, на початку прийому їжі або одразу перед прийомом їжі.
• Необхідно зберігати рівномірні, щонайменше 4-годинні, інтервали між дозами, що вводяться протягом доби. Не слід приймати 2 дози протягом 1 години.
• Не слід приймати препарат AMOclan довше, ніж протягом 2 тижнів. Якщо пацієнт продовжує відчувати себе погано, він повинен знову звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату AMOclan

Якщо пацієнт прийняв більшу дозу препарату AMOclan, ніж рекомендована, симптоми можуть включати
подразнення шлунка (нудоту, блювоту або діарею) або судоми. Необхідно звернутися до лікаря якнайшвидше. Необхідно мати при собі тверду упаковку або пляшку від препарату, щоб показати її лікарю.

Пропуск застосування препарату AMOclan

Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він повинен прийняти її, як тільки йому це спаде на думку.
Не слід приймати наступну дозу занадто рано, слід чекати близько 4 годин перед прийняттям наступної дози.

Перерване застосування препарату AMOclan

Необхідно продовжувати приймати препарат AMOclan до закінчення лікування, навіть якщо пацієнт почуває себе краще. Всі дози препарату необхідні для подолання інфекції. Якщо частина бактерій виживе, вона може спричинити повторну інфекцію.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який препарат, препарат AMOclan може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.

Стани, на які слід звернути увагу

Алергічні реакції:

• висипка на шкірі
• васкуліт, який може бути видимим як червоні або фіолетові випуклі точки на шкірі, але може стосуватися інших частин тіла
• гарячка, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів на шиї, під пахвами або в пахвинах
• набряк, іноді охоплюючи обличчя або область рота (ангіоневротичний набряк), що може спричиняти труднощі з диханням
• омдленіння
• біль у грудній клітці, пов'язаний з алергічною реакцією, який може бути симптомом алергії, що призводить до інфаркту міокарда (синдром Куніса).

➔ Якщо спостерігається будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Необхідно припинити застосування препарату AMOclan.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, яке викликає водянисту діарею, зазвичай з домішкою крові і слизу, болем у животі та (або) гарячкою.

Гостре запалення підшлункової залози

Якщо у вас сильний і тривалий біль у області шлунка, це може бути симптомом гострого запалення підшлункової залози.

Синдром запалення кишечника, індукованого препаратами (DIES)

Синдром запалення кишечника, індукованого препаратами, спостерігався переважно у дітей, які приймали амоксисиллін з клавулановою кислотою. Це певний тип алергічної реакції, чиїм провідним симптомом є
повторюваніся блювоти (1-4 години після прийому препарату). Далі симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею і низький тиск крові.
➔ Якщо спостерігається будь-який з цих симптомів, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря
за порадою.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть спостерігатися частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів

• діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти

Можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів

• кандидоз (грибкові інфекції вагіни, рота або складок шкіри)
• нудота, особливо при застосуванні великих доз → якщо спостерігаються, слід приймати препарат AMOclan перед їжею
• блювота
• діарея (у дітей).

Недостатньо часті побічні ефекти

Можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів

• висипка на шкірі, свербіж
• випукла, свербляча висипка (кропивниця)
• нестравність
• запаморочення
• головний біль. Недостатньо часті побічні ефекти, які можуть спостерігатися в результатах аналізів крові:
• збільшення активності деяких речовин (ферментів) печінки.

Рідкі побічні ефекти

Можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів

• висипка на шкірі, яка може проходити з пухирцями і виглядає як малі тарілки (темна пляма в центрі, оточена світлішою обвідкою з темним кільцем навколо країв - мультиформна еритема) ➔ якщо пацієнт помічає будь-який з цих симптомів, він повинен терміново звернутися до лікаря.

Рідкі побічні ефекти, які можуть спостерігатися в результатах аналізів крові:

• мала кількість клітин, які беруть участь у згортанні крові
• мала кількість білих клітин крові.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти спостерігалися у дуже малої кількості людей, але їхня точна частота не відома.

• Алергічні реакції (див. вище).
• Запалення товстої кишки (див. вище).
• Важкі шкірні реакції:
• поширена висипка на шкірі, в межах якої можуть спостерігатися пухирці і лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), і важча форма, що викликає поширення лущення шкіри (понад 30% поверхні тіла - токсичний епідермальний некроліз)
• поширена червона висипка на шкірі, в межах якої можуть спостерігатися малі пухирці, заповнені гноєм (пухирчасте лущення шкіри)
• червона луската висипка з загрубіннями під шкірою і пухирцями (гостре універсальне пухирчасте висипання)
• симптоми, подібні до грипу, з висипкою, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів і порушеннями аналізів крові [у тому числі збільшенням кількості білих клітин крові (еозінофілія) та збільшенням активності ферментів печінки]; реакція на препарат з еозінофілією і загальними симптомами (DRESS). ➔ якщо у пацієнта спостерігається будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Запалення печінки.
• Жовтяниця, викликана збільшенням рівня білірубіну (речовини, що виробляється печінкою) у крові, яка може викликати жовте забарвлення шкіри і білків очей.
• Запалення канальців нирок.
• Продовження згортання крові.
• Побудження рухове.
• Судоми (у осіб, які приймають великі дози препарату AMOclan або мають захворювання нирок).
• Чорний язик, який виглядає як вовнистий.
• Зміна кольору зубів (у дітей), яку зазвичай можна видалити шляхом чистки зубів.
• Висипка з пухирцями, розташовані у вигляді кільця з струпами в центрі або як шнур перлів (лінійний дерматоз, викликаний IgA).
• Запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичне менінгіт).

Побічні ефекти, які можуть спостерігатися в результатах аналізів крові або сечі:

• значне зменшення кількості білих клітин крові
• мала кількість червоних клітин крові (гемолітична анемія)
• кристали в сечі, які можуть призвести до гострого ушкодження нирок.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-65-42
Факс: +38 (044) 279-65-42
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ AMOCLAN

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці і на блистері
після EXP. Термін дії препарату означає останній день вказаного місяця.
Номер партії - номер серії, EXP - термін дії.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати пляшку щільно закритою для захисту від вологи.
Зберігати блистери в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ І ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить препарат AMOclan

Активними речовинами препарату є:
амоксисиллін (у вигляді амоксисилліну трігідрату)
875 мг;
клавуланова кислота (у вигляді клавуланату калію)
125 мг.
Інші компоненти (допоміжні речовини):
Ядро таблетки:глікольований крахмал, стеарин магнію, колоїдна діоксид кремнію,
мікрокристалічна целюлоза.
Покриття таблетки:пропіленгліколь, етилцелюлоза 10 сП, гіпромелоза 15 сП, діоксид титану.

Як виглядає препарат AMOclan і що містить упаковка

Упаковка препарату AMOclan містить 10, 12, 14, 20 (2х10), 24 (2х12), 28 (2х14) і 100 (10х10)*
покритих таблеток – у білих пляшках з поліетилену, з захисною кришкою або в блистерах
алумінієвих, розміщених у картонній коробці.
* тільки у стаціонарі

Відповідальний суб'єкт і виробник:

Відповідальний суб'єкт:
Hikma Farmaçeutica S.A.
Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B - Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Португалія
Виробник:
Hikma Farmaçeutica S.A.
Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B - Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Португалія
hameln rds s.r.o,
Horná 36,
900 01 Modra,
Словаччина

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах ЄС під наступними назвами

Австрія - Amoxacid 875 мг/125мг покриті таблетки
Німеччина - Amoxicillin/Clavulansäure Hikma 875мг/125мг покриті таблетки

Дата оновлення інструкції: 10/2023

Медична освіта

Антибіотики призначені для лікування бактеріальних інфекцій. Вони неефективні при лікуванні вірусних інфекцій.
Іноді бактеріальні інфекції не реагують на лікування антибіотиками.
Однією з найпоширеніших причин цього явища є те, що бактерії стійкі до застосовуваного антибіотика.
Це означає, що бактерії можуть виживати або розмножуватися, незважаючи на застосування антибіотика.
Бактерії можуть ставати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Обережне застосування антибіотиків
може допомогти зменшити можливість виникнення стійкості бактерій.
Антибіотик, призначений лікарем, призначений виключно для лікування поточної хвороби. Звернення уваги на наступні поради допоможе запобігти розвитку стійких бактерій,
які могли б зупинити дію антибіотика.

• 1. Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, відповідному часі і протягом правильної кількості днів. Необхідно прочитати інструкції, що містяться в інформації про препарат, і якщо будь-які з них є незрозумілими, необхідно попросити лікаря або фармацевта про роз'яснення.
• 2. Пацієнт не повинен приймати антибіотик, якщо він не був призначений саме для нього. Він повинен приймати його виключно для лікування інфекції, на яку антибіотик був призначений.
• 3. Пацієнт не повинен приймати антибіотик, призначений іншій особі, навіть якщо вона мала подібну інфекцію.
• 4. Не слід передавати іншим особам антибіотики, призначені даному пацієнту.
• 5. Якщо після закінчення лікування, відповідного рекомендаціям лікаря, залишилися будь-які залишки антибіотика, необхідно повернути їх до аптеки для забезпечення їх правильного знищення.