Атосібан Евер Пгарма

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Атозібан EVER Pharma

Коли не застосовувати препарат Атозібан EVER Pharma

• якщо вагітність триває менше 24 тижнів,
• якщо вагітність триває більше 33 тижнів,
• якщо відбулося передчасне розривання плодових оболонок (передчасне розривання вод) і вагітність триває 30 повних тижнів або більше,
• якщо плод має ненормальну частоту серцевих скорочень,
• якщо у пацієнтки є кровотеча з пошви і лікар вважає, що плоду необхідно негайно народитися,
• якщо пацієнтка перебуває в стані, званому «важким станом передеclampsiї» і лікар вважає, що плоду необхідно негайно народитися; важкий стан передеclampsiї - це стан, при якому визначається високий тиск крові, нагромадження рідини в організмі і (або) білок у сечі,
• якщо пацієнтка перебуває в стані, званому «еclampsiєю», який подібний до «важкого стану передеclampsiї», але пацієнтка також має судоми; це означатиме, що плоду необхідно негайно народитися,
• якщо плод помер,
• якщо у пацієнтки є інфекція або підозра на інфекцію матки,
• якщо плацента закриває родові шляхи,
• якщо плацента відділяється від стінки матки,
• якщо пацієнтка або плод перебувають в будь-якому іншому стані, при якому підтримання вагітності було б небезпечним,
• якщо пацієнтка має алергію на атозібан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Необхідно не застосовувати препарат Атозібан EVER Pharma, якщо у пацієнтки є будь-яка з вище перелічених ситуацій. Якщо пацієнтка не впевнена, вона повинна повідомити про це лікаря, акушера або фармацевта перед застосуванням препарату Атозібан EVER Pharma.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Атозібан EVER Pharma необхідно обговорити це з лікарем, акушером або фармацевтом:

• якщо пацієнтка вважає, що у неї відбулося передчасне розривання плодових оболонок (передчасне розривання вод),
• якщо пацієнтка має порушення функції нирок або печінки,
• якщо пацієнтка перебуває на 24-27 тижні вагітності,
• якщо пацієнтка вагітна більш ніж одним плодом,
• якщо у пацієнтки повторюються скорочення матки, лікування препаратом Атозібан EVER Pharma може бути повторене до трьох разів,
• якщо плод маленький відносно терміну вагітності,
• матка пацієнтки може мати меншу здатність до скорочення після пологів; це може бути причиною кровотечі,
• якщо пацієнтка вагітна більш ніж одним плодом і (або) приймає препарати, які можуть відстрочити пологи, такі як препарати, що застосовуються для лікування високого тиску крові. Це може збільшувати ризик появи набряку легенів (нагромадження рідини в легенях).

Якщо у пацієнтки є будь-яка з вище перелічених ситуацій (або пацієнтка не впевнена), вона повинна повідомити про це лікаря, акушера або фармацевта перед застосуванням препарату Атозібан EVER Pharma.

Діти і підлітки

Не проводилися дослідження препарату Атозібан EVER Pharma у жінок під час вагітності у віці до 18 років.

Атозібан EVER Pharma і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря, акушера або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнтка зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнтка планує приймати.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна і годує грудьми раніше народженого дитини, вона повинна перервати годування грудьми під час прийому препарату Атозібан EVER Pharma.

3. Як застосовувати препарат Атозібан EVER Pharma

Препарат Атозібан EVER Pharma вводиться пацієнтці в лікарні лікарем, медсестрою або акушером.
Вони вирішують, яка доза необхідна пацієнтці. Вони також переконуються, що розчин прозорий і не містить твердих частинок.
Препарат Атозібан EVER Pharma вводиться в жили (внутрішньовенно) у трьох етапах:

• перша доза в розмірі 6,75 мг у 0,9 мл вводиться повільно в жили протягом 1 хвилини,
• потім вводиться безперервна інфузія в жили з швидкістю 24 мл/годину протягом 3 годин,
• потім вводиться безперервна інфузія в жили з швидкістю 8 мл/годину протягом періоду до 45 годин або до моменту припинення скорочень матки.

Цілодобовий час лікування не повинен перевищувати 48 годин.
Повторне лікування препаратом Атозібан EVER Pharma може бути застосовано, якщо скорочення матки повторюються.
Лікування препаратом Атозібан EVER Pharma може бути повторене до трьох разів.
Під час лікування препаратом Атозібан EVER Pharma можуть бути моніторовані скорочення матки і частота серцевих скорочень плоду.
Рекомендується застосовувати повторне лікування не більше трьох разів під час вагітності.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожної людини.
Побічні ефекти, спостережувані у матерів, зазвичай мають легкий характер. Не існує відомих побічних ефектів, пов'язаних з плодом або новонародженими дітьми.
Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час застосування цього препарату:

Дуже часто (вражають більше 1 з 10 осіб)

• Нудота.

Часто (вражають менше 1 з 10 осіб)

• Головний біль.
• Завороти голови.
• Раптові спалахи гарячки.
• Вомітування.
• Швидке серцебиття.
• Низький тиск крові; симптомами можуть бути завороти голови або головокружіння.
• Реакція в місці ін'єкції.
• Високий рівень цукру в крові.

Не дуже часто (вражають менше 1 з 100 осіб)

• Висока температура (гарячка).
• Труднощі з засипанням (безсоння).
• Свербіння.
• Висип.

Рідко (вражають менше 1 з 1000 осіб)

• Матка пацієнтки може мати меншу здатність до скорочення після пологів; це може бути причиною кровотечі.
• Алергічні реакції.

У пацієнтки може виникнути поверхневий дихання або набряк легенів (нагромадження рідини в легенях),
особливо якщо пацієнтка вагітна більш ніж одним плодом і (або) приймає препарати, які можуть відстрочити пологи, такі як препарати, що застосовуються для лікування високого тиску крові.
Звітність про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку, необхідно повідомити про це лікаря, акушера або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Атозібан EVER Pharma

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та флаконі після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Скорочення «Lot» на упаковці означає номер серії.
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C).
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Після відкриття флакону препарат необхідно застосувати негайно.
Не застосовувати цей препарат, якщо виявлено наявність твердих частинок або зміну забарвлення.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Атозібан EVER Pharma

• Активною речовиною препарату є атозібан. Кожна флакон 6,75 мг/0,9 мл розчину для ін'єкцій містить атозібану оцтат, що відповідає 6,75 мг атозібану в 0,9 мл.
• Інші компоненти: манitol, соляна кислота 1М, гідроксид натрію і вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Атозібан EVER Pharma і що містить упаковка

Атозібан EVER Pharma, 6,75 мг/0,9 мл розчин для ін'єкцій є прозорим, безбарвним розчином без твердих частинок.
В одній упаковці міститься одна флакон, яка містить 0,9 мл розчину.
Упаковка містить одну флакон з прозорого скла типу I, закриту пробкою з гумовою бромобутиловою, з ущільненням з ПЕ і алюмінію типу «flip-off».

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

EVER Valinject GmbH
ОбербургAU 3
4866 Унтерах-ам-Аттерзе
Австрія

Виробник

EVER Pharma Jena GmbH
Отто-Шотт-Штр. 15
07745 Єна
Німеччина
EVER Pharma Jena GmbH
Брюссельська Штр. 18
07747 Єна
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія:
Атозібан EVER Pharma 6,75 мг/0,9 мл Ін'єкційний розчин
Бельгія:
Атозібан EVER Pharma 6,75 мг/0,9 мл
Розчин для ін'єкцій
Франція:
Атозібан EVER Pharma 6,75 мг/0,9 мл Розчин для ін'єкцій
Данія:
Атозібан EVER Pharma 6,75 мг/0,9 мл Ін'єкційна рідина, розчин
Фінляндія:
Атозібан EVER Pharma 6,75 мг/0,9 мл Ін'єкційний розчин
Іспанія:
Атозібан EVER Pharma 6,75 мг/0,9 мл Розчин для ін'єкцій
Нідерланди:
Атозібан EVER Pharma 6,75 мг/0,9 мл Розчин для ін'єкцій
Німеччина:
Атозібан EVER Pharma 6,75 мг/0,9 мл Ін'єкційний розчин
Норвегія:
Атозібан EVER Pharma 6,75 мг/0,9 мл Ін'єкційна рідина, розчин
Польща:
Атозібан EVER Pharma
Португалія:
Атозібан EVER Pharma 6,75 мг/0,9 мл Розчин для ін'єкцій
Чехія:
Атозібан EVER Pharma 6,75 мг/0,9 мл Ін'єкційний розчин
Швеція:
Атозібан EVER Pharma 6,75 мг/0,9 мл Ін'єкційна рідина, розчин
Сполучене Королівство (Північна Ірландія):
Атозібан EVER Pharma 6,75 мг/0,9 мл Розчин для ін'єкцій
Італія:
Атозібан EVER Pharma

Дата останньої актуалізації листка: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:
(Див. також пункт 3).

Інструкція з правильного застосування

Перед застосуванням препарату Атозібан EVER Pharma необхідно перевірити розчин, щоб переконатися, що він прозорий і не містить твердих частинок.
Препарат Атозібан EVER Pharma вводиться внутрішньовенно у трьох послідовних етапах:

• початкова доза 6,75 мг у 0,9 мл вводиться повільно в жили протягом 1 хвилини,
• потім вводиться безперервна інфузія в жили з швидкістю 24 мл/годину протягом 3 годин,
• потім вводиться безперервна інфузія в жили з швидкістю 8 мл/годину протягом періоду до 45 годин або до моменту припинення скорочень матки.

Цілодобовий час лікування не повинен перевищувати 48 годин. Повторне лікування препаратом Атозібан EVER Pharma можна застосувати, якщо скорочення матки повторюються. Рекомендується застосовувати повторне лікування не більше трьох разів під час вагітності.