Атосібан Аццорд

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Атозіبان Аккорд

Коли не застосовувати препарат Атозібан Аккорд

• якщо вагітність триває менше 24 тижнів,
• якщо вагітність триває більше 33 тижнів,
• якщо відбулося передчасне розривання плодових оболонок і вагітність триває 30 повних тижнів або довше,
• якщо ненароджена дитина (плід) має неправильну частоту серцевих скорочень,
• якщо у пацієнтки є кровотеча з пошви і лікар вважає, що ненароджена дитина потребує негайних пологів,
• якщо у пацієнтки є стан, званий "важкий стан передчасних пологів" і лікар вважає, що ненароджена дитина потребує негайних пологів; важкий стан передчасних пологів - це стан, при якому спостерігається високий тиск крові, нагромадження рідини в організмі і (або) білок у сечі,
• якщо у пацієнтки є стан, званий "передчасні пологи", який подібний до "важкого стану передчасних пологів", але пацієнтка також має судоми; це означатиме, що ненароджена дитина потребує негайних пологів,
• якщо ненароджена дитина померла,
• якщо у пацієнтки є інфекція або підозра на інфекцію матки,
• якщо плацента закриває родові шляхи,
• якщо плацента відділяється від стінки матки,
• якщо у пацієнтки або ненародженої дитини є будь-який інший стан, при якому підтримання вагітності було б небезпечним,
• якщо у пацієнтки є алергія на атозібан або будь-який інший компонент препарату (перелічені в пункті 6).

Необхідно не застосовувати препарат Атозібан Аккорд, якщо у пацієнтки є будь-яка з вищезазначених ситуацій. Якщо пацієнтка не впевнена, вона повинна повідомити про це лікаря, акушера або фармацевта перед застосуванням препарату Атозібан Аккорд.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Атозібан Аккорд потрібно звернутися до лікаря, акушера або фармацевта:

• якщо пацієнтка вважає, що у неї відбулося передчасне розривання плодових оболонок,
• якщо у пацієнтки є порушення функції нирок або печінки,
• якщо пацієнтка є у вагітності від 24 до 27 тижнів,
• якщо пацієнтка є у вагітності з більш ніж однією дитиною,
• якщо у пацієнтки повторюються скорочення матки, лікування препаратом Атозібан Аккорд може бути повторене до трьох разів,
• якщо ненароджена дитина є маленькою відносно тривалості вагітності,
• матка пацієнтки може мати меншу здатність до скорочення після пологів; це може бути причиною кровотечі,
• якщо пацієнтка є у вагітності з більш ніж однією дитиною і (або) приймає препарати, які можуть відстрочити пологи дитини, такі як препарати, які використовуються для лікування високого тиску крові. Це може збільшити ризик виникнення набряку легенів (нагромадження рідини в легенях).

Якщо у пацієнтки є будь-яка з вищезазначених ситуацій (або пацієнтка не впевнена), вона повинна повідомити про це лікаря, акушера або фармацевта перед застосуванням препарату Атозібан Аккорд.

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження препарату Атозібан Аккорд у жінок під час вагітності у віці до 18 років.

Атозібан Аккорд та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря, акушеру або фармацевту про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є у вагітності та годує грудьми дитину, вона повинна перервати годування грудьми під час прийому препарату Атозібан Аккорд.

3. Як застосовувати препарат Атозібан Аккорд

Атозібан Аккорд вводиться пацієнтці у лікарні лікарем, медсестрою або акушеркою. Вони визначають, яка доза потрібна пацієнтці. Вони також переконуються, що розчин є прозорим і не містить твердих частинок.
Атозібан Аккорд вводиться внутрішньовенно у три етапи:

• першу дозу у 6,75 мг у 0,9 мл вводять повільно у вену протягом 1 хвилини,
• потім вводять безперервну внутрішньовенну інфузію з швидкістю 18 мг/годину протягом 3 годин,
• потім вводять наступну безперервну внутрішньовенну інфузію з швидкістю 6 мг/годину протягом періоду до 45 годин або до моменту припинення скорочень матки. Загальний час лікування не повинен перевищувати 48 годин.

Повторне лікування препаратом Атозібан Аккорд може бути застосоване, якщо скорочення матки повторюються. Лікування препаратом Атозібан Аккорд може бути повторене до трьох разів.
Під час лікування препаратом Атозібан Аккорд можуть бути моніторовані скорочення матки та частота серцевих скорочень ненародженої дитини. Рекомендується повторювати лікування не більше трьох разів під час вагітності.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожної особи.
Побічні ефекти, спостережувані у матерів, зазвичай мають помірну інтенсивність.
Не існує відомих побічних ефектів, пов'язаних з ненародженими дітьми або новонародженими.
Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час застосування цього препарату:
Дуже часто(викликаються у більш ніж 1 з 10 осіб)

• відчуття нудоти (нудота)

Часто(викликаються у менш ніж 1 з 10 осіб)

• головний біль
• відчуття закруту голови
• припливи жару
• вомітування
• швидке серцебиття
• низький тиск крові; симптомами можуть бути відчуття закруту голови або головокружіння
• реакція в місці введення
• високий рівень цукру в крові

Не дуже часто(викликаються у менш ніж 1 з 100 осіб)

• висока температура (гіперітермія)
• труднощі з засипанням (безсоння)
• свербіння
• виразка

Рідко(викликаються у менш ніж 1 з 1000 осіб)

• матка може мати меншу здатність до скорочення після пологів; це може бути причиною кровотечі
• алергічні реакції

У пацієнтки може виникнути поверхневий дихання або набряк легенів (нагромадження рідини в легенях), особливо якщо пацієнтка є у вагітності з більш ніж однією дитиною і (або) приймає препарати, які можуть відстрочити пологи дитини, такі як препарати, які використовуються для лікування високого тиску крові.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 044 279 65 42
факс: +38 044 279 65 41
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальної за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Атозібан Аккорд

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати у холодильнику (2°C - 8°C).
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей препарат, якщо було виявлено наявність твердих частинок або зміну забарвлення.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Атозібан Аккорд

• Активною речовиною препарату є атозібан.
• 1 ампуло-шприц препарату Атозібан Аккорд 6,75 мг/0,9 мл розчин для ін'єкцій містить атозібану оцтат, що відповідає 6,75 мг атозібану в 0,9 мл.
• Інші компоненти: маннітол, концентрована соляна кислота та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Атозібан Аккорд і що містить упаковка

Атозібан Аккорд 6,75 мг/0,9 мл розчин для ін'єкцій є прозорим, безбарвним розчином без твердих частинок. В одній упаковці міститься одна ампуло-шприц, яка містить 0,9 мл розчину.

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Аккорд Хелскеа Польща Сп. з о.о.
вул. Таśмова, 7
02-677 Варшава
Тел: +48 22 577 28 00

Виробник/Імпортер

Аккорд Хелскеа Б.В.
Вінтонтлаан, 200
3526 КВ Утрехт
Нідерланди
Аккорд Хелскеа Польща Сп. з о.о.
вул. Лютомерська, 50
95-200 Паб'яніце
Польща

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Назва країни-члена

Назва лікарського засобу

Дата останньої актуалізації інструкції: червень 2022

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу: (Див. також пункт 3)

Інструкція щодо правильного використання

Перед застосуванням препарату Атозібан Аккорд потрібно перевірити розчин, щоб переконатися, що він прозорий і не містить твердих частинок.
Атозібан Аккорд вводиться внутрішньовенно у три етапи:

• початкову дозу у 6,75 мг у 0,9 мл вводять повільно у вену протягом 1 хвилини,
• потім вводять безперервну внутрішньовенну інфузію з швидкістю 18 мг/годину протягом 3 годин,
• потім вводять наступну безперервну внутрішньовенну інфузію з швидкістю 6 мг/годину протягом періоду до 45 годин або до моменту припинення скорочень матки.

Загальний час лікування не повинен перевищувати 48 годин. Повторне лікування препаратом Атозібан Аккорд можна застосовувати, якщо скорочення матки повторюються. Рекомендується повторювати лікування не більше трьох разів під час вагітності.