Атосібан Евер Пгарма

1. Що таке препарат Атозібан EVER Pharma і для чого він застосовується

Атозібан EVER Pharma містить атозибан. Атозібан EVER Pharma застосовується для відстрочення передчасних пологів. Атозібан EVER Pharma застосовується у дорослих жінок під час вагітності, починаючи з

• 24 тижня до 33 тижня вагітності.

Атозібан EVER Pharma діє так, що зменшує силу скорочень матки і робить так, щоб скорочення матки відбувалися з меншою частотою. Це відбувається тому, що він блокує дію природного гормону, який присутній в організмі жінки, званого "окситоцином", який викликає скорочення матки.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Атозібан EVER Pharma

Коли не застосовувати препарат Атозібан EVER Pharma

• якщо вагітність триває менше 24 тижнів,
• якщо вагітність триває більше 33 тижнів,
• якщо відбулося передчасне розривання плодових оболонок (передчасне розривання вод) і вагітність триває 30 повних тижнів або довше,
• якщо ненароджена дитина (плід) має неправильну частоту серцевих скорочень,
• якщо у пацієнтки є кровотеча з пошви і лікар вважає, що ненароджена дитина потребує негайного народження,
• якщо пацієнтка перебуває в стані, званому "важким станом передеclampsiї" і лікар вважає, що ненароджена дитина потребує негайного народження; важкий стан передеclampsiї - це стан, при якому виявляється високий тиск крові, нагромадження рідини в організмі і (або) білок у сечі,
• якщо пацієнтка перебуває в стані, званому "еclampsiєю", який подібний до "важкого стану передеclampsiї", але пацієнтка також має судоми; це означатиме, що ненароджена дитина потребує негайного народження,
• якщо ненароджена дитина померла,
• якщо у пацієнтки є інфекція або підозра на інфекцію матки,
• якщо плацента закриває родовий канал,
• якщо плацента відокремлюється від стінки матки,
• якщо пацієнтка або ненароджена дитина перебувають в будь-якому іншому стані, при якому підтримання вагітності було б небезпечним,
• якщо пацієнтка має алергію на атозибан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Не слід застосовувати препарат Атозібан EVER Pharma, якщо у пацієнтки є будь-яка з вищеописаних ситуацій. Якщо пацієнтка не впевнена, вона повинна повідомити про це лікаря, акушера або фармацевта перед застосуванням препарату Атозібан EVER Pharma.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Атозібан EVER Pharma необхідно обговорити це з лікарем, акушером або фармацевтом:

• якщо пацієнтка вважає, що могли відбутися передчасні розривання плодових оболонок (передчасне розривання вод),
• якщо пацієнтка має порушення функції нирок або печінки,
• якщо пацієнтка перебуває на 24-27 тижні вагітності,
• якщо пацієнтка вагітна більш ніж однією дитиною,
• якщо у пацієнтки повторюються скорочення матки, лікування препаратом Атозібан EVER Pharma може бути повторене до трьох разів,
• якщо ненароджена дитина мала за розміром вагітності,
• матка пацієнтки може мати меншу здатність до скорочення після народження дитини; це може бути причиною кровотечі,
• якщо пацієнтка вагітна більш ніж однією дитиною і (або) приймає препарати, які можуть відстрочити народження дитини, такі як препарати, що застосовуються для лікування високого тиску крові. Це може збільшувати ризик виникнення набухання легенів (нагромадження рідини в легенях).

Якщо у пацієнтки є будь-яка з вищеописаних ситуацій (або пацієнтка не впевнена), вона повинна повідомити про це лікаря, акушера або фармацевта перед застосуванням препарату Атозібан EVER Pharma.

Діти і підлітки

Не проводилися дослідження препарату Атозібан EVER Pharma у жінок під час вагітності у віці до 18 років.

Атозібан EVER Pharma і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря, акушера або фармацевта про всі препарати, які пацієнтка приймає зараз або приймала недавно, а також про препарати, які пацієнтка планує приймати.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна і годує грудьми раніше народжену дитину, вона повинна перервати годування грудьми під час прийому препарату Атозібан EVER Pharma.

3. Як застосовувати препарат Атозібан EVER Pharma

Атозібан EVER Pharma вводиться пацієнтці в лікарні лікарем, медсестрою або акушером.
Вони вирішують, яка доза необхідна пацієнтці. Вони також переконуються, що розчин прозорий і не містить твердих частинок.
Атозібан EVER Pharma вводиться вену (внутрішньовенно) у трьох етапах:

• перша доза в розмірі 6,75 мг у 0,9 мл вводиться повільно в вену протягом 1 хвилини,
• потім вводиться безперервна інфузія в дозі 18 мг на годину протягом 3 годин,
• потім вводиться наступна безперервна інфузія в дозі 6 мг на годину протягом періоду до 45 годин або до моменту припинення скорочень матки.

Все лікування не повинно тривати довше 48 годин.
Повторне лікування препаратом Атозібан EVER Pharma може бути застосовано, якщо знову починають виникати скорочення.
Лікування препаратом Атозібан EVER Pharma може бути повторене до трьох разів.
Під час лікування препаратом Атозібан EVER Pharma можуть бути моніторовані скорочення матки і частота серцевих скорочень ненародженої дитини.
Рекомендується, щоб повторне лікування застосовувалося під час вагітності не більше трьох разів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Побічні ефекти, спостережувані у матерів, зазвичай мають легкий характер. Не існує жодних відомих побічних ефектів, пов'язаних з ненародженими дітьми або новонародженими.
Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час застосування цього препарату:

Дуже часто (стосується більше 1 з 10 осіб)

• Відчуття нудоти (нудота).

Часто (стосується менше 1 з 10 осіб)

• Головний біль.
• Заворот голови.
• Удари гарячки.
• Вомітування.
• Швидке серцебиття.
• Низький тиск крові; симптомами можуть бути заворот голови або ослаблення.
• Реакція в місці введення.
• Високе вміст цукру в крові.

Не дуже часто (стосується менше 1 з 100 осіб)

• Висока температура (гарячка).
• Труднощі з засипанням (безсоння).
• Свербіння.
• Висип.

Рідко (стосується менше 1 з 1000 осіб)

• Матка пацієнтки може мати меншу здатність до скорочення після народження дитини; це може бути причиною кровотечі.
• Алергічні реакції.

У пацієнтки може виникнути поверхневий дихання або набухання легенів (нагромадження рідини в легенях),
особливо якщо пацієнтка вагітна більш ніж однією дитиною і (або) приймає препарати, які можуть відстрочити народження дитини, такі як препарати, що застосовуються для лікування високого тиску крові.
Звітність про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку, необхідно повідомити про це лікаря, акушера або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Хмельницького, 14, м. Київ, 01001, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подією відповідальній.

5. Як зберігати препарат Атозібан EVER Pharma

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і флаконі після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Вказаний на упаковці скорочення "Lot" означає номер серії.
Зберігати в холодильнику (2˚C – 8˚C).
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Встановлено стабільність фізичну і хімічну підготовленого розчину протягом 48 годин при зберіганні при кімнатній температурі або в холодильнику, з доступом або без доступу до світла.
З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно після підготовки. Якщо він не буде негайно використаний, термін і умови зберігання до моменту введення продукту пацієнтові залежать від користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8°C, якщо розчинення відбулося в контрольованих і валідованих асеептичних умовах.
Не застосовувати цей препарат, якщо буде виявлено наявність твердих частинок або зміна забарвлення.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Атозібан EVER Pharma

• Активною речовиною препарату є атозибан. Кожна флакон (5 мл) 37,5 мг/5 мл концентрат для приготування розчину для інфузії містить 37,5 мг атозибану (у вигляді октанату). Кожен мл концентрату для приготування розчину для інфузії містить 7,5 мг атозибану (у вигляді октанату).
• Інші компоненти: маннітол, соляна кислота 1М, гідроксид натрію і вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Атозібан EVER Pharma і що містить упаковка

Атозібан EVER Pharma, 37,5 мг/5 мл, концентрат для приготування розчину для інфузії є прозорим, безбарвним розчином без твердих частинок.
В одній упаковці міститься одна флакон, яка містить 5 мл розчину.
Упаковка містить одну флакон з прозорого скла типу I, закриту пробкою з гумовою бромобутиловою, з ущільненням з ПЕ і алюмінію типу "flip-off".

Підстава відповідальності і виробник

Підстава відповідальності

EVER Valinject GmbH
ОбербургAU 3
4866 Унтерах-ам-Аттерзе
Австрія

Виробник

EVER Pharma Jena GmbH
Отто-Шотт-Штр.15
07745 Єна
Німеччина
EVER Pharma Jena GmbH
Брюссельська Штр.18
07747 Єна
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія:
Атозібан EVER Pharma 37,5 мг/5 мл Концентрат для приготування розчину для інфузії
Бельгія:
Атозібан EVER Pharma 37,5 мг/5 мл Концентрат для приготування розчину для інфузії
Данія:
Атозібан EVER Pharma 37,5 мг/5 мл Концентрат для приготування розчину для інфузії
Фінляндія:
Атозібан EVER Pharma 37,5 мг/5 мл Концентрат для приготування розчину для інфузії
Франція:
Атозібан EVER Pharma 37,5 мг/5 мл Розчин для інфузії
Іспанія:
Атозібан EVER Pharma 37,5 мг/5 мл Концентрат для приготування розчину для інфузії
Нідерланди:
Атозібан EVER Pharma 37,5 мг/5 мл Концентрат для приготування розчину для інфузії
Німеччина:
Атозібан EVER Pharma 37,5 мг/5 мл Концентрат для приготування розчину для інфузії
Норвегія:
Атозібан EVER Pharma 37,5 мг/5 мл Концентрат для приготування розчину для інфузії
Польща:
Атозібан EVER Pharma
Португалія:
Атозібан EVER Pharma 37,5 мг/5 мл Концентрат для приготування розчину для інфузії
Чехія:
Атозібан EVER Pharma 37,5 мг/5 мл Концентрат для приготування розчину для інфузії
Швеція:
Атозібан EVER Pharma 37,5 мг/5 мл Концентрат для приготування розчину для інфузії
Сполучене Королівство (Північна Ірландія):
Атозібан EVER Pharma 6,75 мг/0,9 мл Розчин для ін'єкції
Італія:
Атозібан EVER Pharma

Дата останньої актуалізації листка: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:
(Див. також пункт 3).

Інструкція правильного використання

Перед застосуванням препарату Атозібан EVER Pharma необхідно перевірити розчин, щоб переконатися, що він прозорий і не містить твердих частинок.
Атозібан EVER Pharma вводиться внутрішньовенно у трьох наступних етапах:

• початкову дозу внутрішньовенно 6,75 мг у 0,9 мл вводиться повільно в вену протягом 1 хвилини,
• потім вводиться безперервна інфузія внутрішньовенно з швидкістю 24 мл/годину протягом 3 годин,
• потім вводиться наступна безперервна інфузія внутрішньовенно з швидкістю 8 мл/годину протягом періоду до 45 годин або до моменту припинення скорочень матки.

Все лікування не повинно тривати довше 48 годин. Повторне лікування препаратом Атозібан EVER Pharma можна застосувати, якщо скорочення матки повторюються. Рекомендується, щоб повторне лікування застосовувалося під час вагітності не більше трьох разів.

Підготовка розчину для інфузії

Інфузію внутрішньовенно підготувати, розбавивши Атозібан EVER Pharma, 37,5 мг/5 мл, концентрат для приготування розчину для інфузії в хлориді натрію 9 мг/мл (0,9%) розчин для ін'єкцій, лактатному розчині Рінгера або 5% розчині глюкози. Це здійснюється шляхом видалення 10 мл розчину з мішка з рідиною для інфузії об'ємом 100 мл і заміни його 10 мл препарату Атозібан EVER Pharma, 37,5 мг/5 мл, концентрат для приготування розчину для інфузії, взятої з двох 5-мілілітрових флаконів, для отримання концентрації 75 мг атозибану в 100 мл. У разі використання мішка з рідиною для інфузії іншого об'єму необхідно здійснити розрахунки і вибрати відповідні пропорції для отримання такої ж концентрації.
Препарат Атозібан EVER Pharma не слід змішувати з іншими препаратами в мішку з рідиною для інфузії.