АСПІРІН 500 mg + 30 mg Гранули

Зміст інструкції

1. Упаковка з інструкцією для користувача
2. Аспірин Комплекс Затоки
3. 500 мг + 30 мг, гранули для пероральної суспензії
   1. Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
4. Що таке препарат Аспірин Комплекс Затоки і для чого він призначений
5. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Аспірин Комплекс Затоки
   1. Коли не приймати препарат Аспірин Комплекс Затоки
   2. Попередження та обережність
   3. Допінг
   4. Особи похилого віку
   5. Діти і підлітки
   6. Інші препарати та Аспірин Комплекс Затоки
   7. Аспірин Комплекс Затоки з їжею, питтям і алкоголем
   8. Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність
   9. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
   10. Аспірин Комплекс Затоки містить сахарозу
   11. Аспірин Комплекс Затоки містить бензиловий спирт
6. Як приймати препарат Аспірин Комплекс Затоки
   1. Спосіб застосування
   2. Тривалість застосування
   3. Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Аспірин Комплекс Затоки
7. Можливі побічні ефекти
   1. Можливі побічні ефекти оцтового ацетилсаліцилату:
   2. Можливі побічні ефекти псевдоефедрину:
   3. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат Аспірин Комплекс Затоки
9. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить Аспірин Комплекс Затоки
   2. Як виглядає Аспірин Комплекс Затоки і що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт та виробник
   4. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   5. Інформація про дозволені назви в інших країнах

Упаковка з інструкцією для користувача

Аспірин Комплекс Затоки

500 мг + 30 мг, гранули для пероральної суспензії

Оцтовий ацетилсаліцилат +Хлорид псевдоефедрину

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди приймають точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після 3 днів не відбулося поліпшення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Аспірин Комплекс Затоки і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Аспірин Комплекс Затоки
• 3. Як приймати препарат Аспірин Комплекс Затоки
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Аспірин Комплекс Затоки
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Аспірин Комплекс Затоки і для чого він призначений

Препарат Аспірин Комплекс Затоки містить активні речовини: оцтовий ацетилсаліцилат і хлорид псевдоефедрину. Препарат має анальгетичну, протизапальну, жарознижуючу дію та зменшує набряк і гіперемію слизової оболонки носа.
Препарат Аспірин Комплекс Затоки застосовується для симптоматичного лікування набряку слизової оболонки носа та (або) синусів (риніт, синусит) та болю і гарячки, пов'язаних з застудою і (або) грипоподібними симптомами. Якщо в пацієнта спостерігається лише один з цих симптомів, більш підходящим може бути застосування препарату, який містить лише одну з перелічених активних речовин.
Якщо після 3 днів не відбулося поліпшення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.
Препарат Аспірин Комплекс Затоки призначений для застосування у дорослих і молоді віком від 16 років.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Аспірин Комплекс Затоки

Коли не приймати препарат Аспірин Комплекс Затоки

• якщо пацієнт має алергію на оцтовий ацетилсаліцилат, хлорид псевдоефедрину або будь-яку з інших складових частини цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо в пацієнта спостерігалася в минулому астма, викликана прийомом саліцилатів або речовин з подібною дією (тобто нестероїдних протизапальних препаратів)
• якщо в пацієнта спостерігається виразкова хвороба шлунка
• якщо в пацієнта спостерігається підвищена схильність до кровотеч
• якщо в пацієнта спостерігається порушення функції печінки
• якщо пацієнт має важку, гостру (раптову) або хронічну (тривалу), ниркову недостатність або ниркову недостатність
• якщо в пацієнта спостерігається важка серцева недостатність
• якщо в пацієнта спостерігається важка коронарна хвороба
• якщо пацієнт має дуже високе артеріальне тиску (важке артеріальне гіпертонія) або гіпертонію, яку не можна контролювати за допомогою препаратів
• якщо пацієнт приймає метотрексат у дозі 15 мг на тиждень або більшій
• якщо пацієнтка є вагітною
• якщо пацієнтка годує грудьми
• якщо пацієнт приймає антидепресанти з групи інгібіторів моноамінооксидази (інгібіторів МАО) або приймав ці препарати протягом останніх двох тижнів
• якщо в пацієнта спостерігається глаукома з закритим кутом відтоку
• якщо в пацієнта спостерігається затримка сечі

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Аспірин Комплекс Затоки, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта виявлена алергія (чутливість) на інші обезбольні, протиреуматичні або протизапальні препарати
• якщо в пацієнта спостерігаються алергії (наприклад, алергії з супутньою висипкою, свербінням шкіри, кропив'янкою), астма, сезонний катар, набряк слизової оболонки носа (поліпи носа) або тривалі захворювання дихальної системи
• якщо в пацієнта спостерігалася в минулому виразкова хвороба шлунка або кровотечі з шлунково-кишкового тракту
• якщо пацієнт приймає препарати, які розріджують кров і запобігають згортанню крові (антитромботичні препарати)
• якщо пацієнт має бути підданий хірургічним втручанням (що включає також малі втручання, такі як видалення зуба), оскільки оцтовий ацетилсаліцилат навіть у низьких дозах збільшує ризик кровотечі
• у пацієнтів з порушенням функції печінки
• у пацієнтів з порушенням функції нирок і серцево-судинної системи (наприклад, коли серце не перекачує достатньо добре кров до інших частин тіла, у разі зменшення об'єму крові, що циркулює в організмі, у разі великих хірургічних втручань, у разі інфекції крові або масивних кровотеч
• у пацієнтів, схильних до виникнення подагри; у малих дозах оцтовий ацетилсаліцилат зменшує виділення сечової кислоти, що може викликати напад подагри
• якщо в пацієнта виявлена недостатність Г6ПД (де-гідрогенази глюкозо-6-фосфату) (спадкова хвороба, яка впливає на червоні кров'яні клітини), оскільки підвищена концентрація оцтового ацетилсаліцилату може привести до гемолізу (тобто розкладу червоних кров'яних клітин)
• якщо пацієнт тривало приймає кілька обезбольних препаратів одночасно (особливо комбінацію різних обезбольних препаратів), оскільки це може привести до тривалого пошкодження нирок
• якщо пацієнт страждає на гіпертиреоз, легке або помірне артеріальне гіпертонія, цукровий діабет, захворювання серця, підвищене артеріальне тиску в очах або гіперплазію передміхурової залози (простати) або у разі підвищеної чутливості до деяких активних речовин, що входять до складу препаратів проти кашлю або препаратів, які застосовуються при застуді, таких як фенілефрин і ефедрин (симпатикомітетики)
• якщо пацієнт має ниркову кислотоз, тобто нирки не можуть правильно видаляти кислоту з організму. Це може збільшити ризик виникнення побічних ефектів через вищу концентрацію псевдоефедрину в крові, якщо в пацієнта спостерігається гарячка з загальним червонінням шкіри і висипкою
• під час застосування препарату Аспірин Комплекс Затоки може виникнути раптовий біль у животі або кровотеча з прямої кишки внаслідок стану запалення товстої кишки (ішемічного запалення товстої кишки). Якщо виникнуть такі симптоми, пов'язані з шлунково-кишковим трактом, необхідно припинити застосування препарату Аспірин Комплекс Затоки і негайно звернутися за медичною допомогою. Див. пункт 4.
• під час застосування препарату Аспірин Комплекс Затоки може виникнути зменшення кровотоку до зорового нерва. У разі раптової втрати зору необхідно припинити застосування препарату Аспірин Комплекс Затоки і негайно звернутися до лікаря або звернутися за медичною допомогою. Див. пункт 4.
• після застосування препаратів, які містять псевдоефедрин, повідомлялося про випадки синдрому задньої оборотної енцефалопатії (PRES) та синдрому оборотного звуження мозкових судин (RCVS). PRES і RCVS - це рідкі захворювання, які можуть бути пов'язані з зменшенням кровотоку до мозку. У разі виникнення симптомів, які можуть бути симптомами PRES або RCVS, необхідно негайно припинити застосування препарату Аспірин Комплекс Затоки і негайно звернутися за медичною допомогою (симптоми див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Допінг

Спортсмени повинні бути обізнані про те, що цей препарат може викликати позитивний результат антидопінгових тестів.

Особи похилого віку

Особи похилого віку можуть бути особливо чутливими до дії псевдоефедрину і можуть спостерігатися безсоння або бачення речей, які насправді не існують (галюцинації).

Діти і підлітки

Існує потенційний зв'язок між застосуванням оцтового ацетилсаліцилату у дітей і підлітків та виникненням синдрому Рея. Це дуже рідке захворювання, яке може привести до смерті.
З цього приводу оцтовий ацетилсаліцилат не повинен застосовуватися у дітей та у підлітків віком до 16 років, якщо тільки лікар не призначить інакше.

Інші препарати та Аспірин Комплекс Затоки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймаються, і про ті, які планується приймати, особливо у разі застосування препаратів, які містять:

• метотрексат, який застосовується для лікування важкого запалення суглобів, раку та псоріазу. Не слід застосовувати препарат Аспірин Комплекс Затоки, якщо пацієнт приймає метотрексат у дозі 15 мг на тиждень або більшій. Рекомендується лікарський контроль, якщо пацієнт приймає метотрексат у дозах менших за 15 мг на тиждень.
• інгібітори моноамінооксидази, які застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Не слід застосовувати препарат Аспірин Комплекс Затоки, якщо пацієнт приймав ці препарати протягом останніх двох тижнів.
• засоби, які запобігають згортанню крові або розріджують кров'яні згустки,
• засоби з групи нестероїдних протизапальних препаратів, які застосовуються для лікування болю, запалення або ревматизму,
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС), які застосовуються для лікування депресії
• інші засоби, які застосовуються для лікування депресії
• дігоксин, який застосовується для лікування серцевої недостатності або нерегулярних серцевих скорочень
• засоби, які знижують рівень цукру в крові
• засоби, які застосовуються для видалення надмірної рідини з організму
• глюкокортикоїди, які застосовуються перорально або вводяться у вигляді ін'єкцій або інфузій - за винятком гідрокортизону, який застосовується для заміщення. Глюкокортикоїди можуть застосовуватися для зменшення запалення шкіри або астми,
• інгібітори АПФ, тобто засоби, назви яких закінчуються на «пріл», які застосовуються в основному для лікування артеріальної гіпертонії
• інші засоби, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії, такі як гуанетидин, метилдопа, або назви яких закінчуються на «лол»,
• валпроєва кислота, яка застосовується для лікування епілепсії
• бензбромарон або пробенецид, які застосовуються для лікування подагри
• сальбутамол у вигляді таблеток, який застосовується для розширення дихальних шляхів. Це не виключає застосування інгалятора у дозах, встановлених лікарем
• фенілефрин і ефедрин або інші симпатикомітетики, які входять до складу крапель або аерозолей для носа.

Аспірин Комплекс Затоки з їжею, питтям і алкоголем

Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі. Важливо перед прийняттям препарату висипати вміст пакетики в воду і добре перемішати. Під час застосування оцтового ацетилсаліцилату слід уникати алкоголю, оскільки його вживання може збільшити ризик виникнення кровотеч з шлунка і кишок.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Препарат Аспірин Комплекс Затоки не слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми через відсутність даних про безпеку застосування обох активних речовин у поєднанні.
Крім того, слід враховувати, що оцтовий ацетилсаліцилат:

• може викликати порушення функції нирок і серця у ненародженого дитини, якщо його приймають починаючи з 20 тижня вагітності,
• може нашкодити ненародженому дитяті або викликати ускладнення під час пологів, якщо його приймають у третьому триместрі вагітності,
• може вплинути на схильність пацієнтки і дитини до кровотечі та викликати затримку або продовження пологів, якщо його приймають перед або під час пологів.

Якщо пацієнтка є вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат належить до групи препаратів (відносяться до нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП)), які можуть негативно впливати на фертильність у жінок. Це дія є тимчасовою і зникає після закінчення прийому препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час застосування препарату Аспірин Комплекс Затоки може спостерігатися зниження реакції на подразники. Необхідно уникати керування транспортними засобами, якщо це стосується пацієнта. Ризик виникнення цього типу дії може збільшитися внаслідок одночасного вживання алкоголю. Це слід враховувати у ситуаціях, які вимагають підвищеної уваги.

Аспірин Комплекс Затоки містить сахарозу

Цей препарат містить 2 г сахарози (цукру) у кожній пакетики (що відповідає 0,17 цукровому обмінному одиниці, ЦОО). Це слід враховувати особам, які страждають на цукровий діабет. Якщо раніше в пацієнта спостерігалася нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

Аспірин Комплекс Затоки містить бензиловий спирт

Цей препарат містить 3,78 мг бензилового спирту у кожній пакетики.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі і викликати побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).

3. Як приймати препарат Аспірин Комплекс Затоки

Цей препарат завжди приймають точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих і молоді віком від 16 років:

• одноразова доза: 1-2 пакетики Одноразову дозу можна повторити через 4 години.
• максимальна добова доза: 6 пакетиків

Не слід перевищувати максимальну добову дозу.

Спосіб застосування

Висипати вміст однієї або двох пакетиків препарату Аспірин Комплекс Затоки в склянку води та добре перемішати. Отримана суспензія має помаранчевий смак. Випити негайно всю вміст склянки. Увага: гранули не піддаються повному розчиненню.

Тривалість застосування

Не слід приймати цей препарат довше 3 днів без консультації з лікарем.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Аспірин Комплекс Затоки

У разі підозри на передозування препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.
Симптоми передозування: головний біль, запаморочення, судоми, блювота, шум у вухах, прискорення серцевого ритму, біль у грудній клітці, збудження або задиха.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.
Їхня частота не може бути встановлена на підставі наявних даних – частота невідома.

Можливі побічні ефекти оцтового ацетилсаліцилату:

У разі виникнення будь-якого з нижче описаних дуже важких побічних ефектів необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні:

• Алергічні реакції (в тому числі труднощі з диханням, висипка з можливим зниженням артеріального тиску), особливо у пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму;
• Хвороба дихальної системи, яка загострюється під впливом аспірину (симптоми існуючої хвороби дихальної системи загострюються під впливом препарату);
• Виразки шлунка, які в окремих випадках можуть привести до перфорації;
• Ентеропатія зі звуженням кишечника (особливо під час тривалого застосування);
• Кровотечі з шлунково-кишкового тракту, які в окремих випадках можуть привести до анемії з недостатністю заліза. Виступання чорних калів або блювота з кров'ю є симптомами кровотечі з шлунково-кишкового тракту.
• Порушення функції нирок, ниркова недостатність;
• Гемоліз (розклад червоних кров'яних клітин) у разі важких форм недостатності Г6ПД (де-гідрогенази глюкозо-6-фосфату).

У разі виникнення будь-якого з нижче перелічених важких побічних ефектів необхідно негайно звернутися до лікаря:

• збільшення ризику кровотечі, наприклад кровотеча з порожнини рота, похві або прямої кишки
• шлунково-кишкові розлади або захворювання, такі як біль у животі, нудота і запалення слизової оболонки шлунка
• тимчасове порушення функції печінки з підвищенням активності печінкових ферментів, які називаються трансаміназами
• запаморочення
• шум у вухах (дзвін у вухах)

Легкі побічні ефекти:

• нудота, блювота, діарея.

Можливі побічні ефекти псевдоефедрину:

• важкі захворювання, які впливають на судини головного мозку, відомі як синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES) та синдром оборотного звуження мозкових судин (RCVS)

Необхідно негайно припинити застосування препарату Аспірин Комплекс Затоки і негайно звернутися за медичною допомогою, якщо виникнуть симптоми, які свідчать про синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES) та синдром оборотного звуження мозкових судин (RCVS). До них належать:

• сильний головний біль із раптовим початком,
• нудота,
• блювота,
• замішання,
• судоми,
• зміни зору.

У разі спостереження будь-якого з цих важких побічних ефектів необхідно негайно звернутися до лікаря:

• підвищення артеріального тиску (не стосується осіб з контрольованим артеріальним гіпертоніям)
• побічні ефекти з боку серця (наприклад, прискорення або нерегулярний серцевий ритм)
• безсоння, рідко галюцинації та інші симптоми збудження центральної нервової системи
• затримка сечі, особливо у пацієнтів з гіперплазією передміхурової залози (простати)
• шкірні реакції, такі як висипка, кропив'янка, свербіння шкіри.
• раптова гарячка, червоніння шкіри або численні дрібні пухирці (можливі симптоми гострої загальної екзантематозної пустульози - AGEP, англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) можуть виникнути протягом перших 2 днів застосування препарату Аспірин Комплекс Затоки. Див. пункт 2. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно припинити застосування препарату Аспірин Комплекс Затоки і звернутися до лікаря або негайно звернутися за медичною допомогою.
• запалення товстої кишки, викликане недостатнім кровотоком (ішемічне запалення товстої кишки).
• зменшення кровотоку до зорового нерва (ішемічна нейропатія зорового нерва).

Легкі побічні ефекти

• раптове червоніння обличчя
• сухість у роті

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 49,
04053, м. Київ,
телефон: (044) 279-64-04,
факс: (044) 279-64-04
Адреса сайту: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Аспірин Комплекс Затоки

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та пакетиках.
Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Аспірин Комплекс Затоки

Активними речовинами препарату є оцтовий ацетилсаліцилат (500 мг) і хлорид псевдоефедрину (30 мг).
Інші складові частини препарату: цитринова кислота, сахароза, гіпромелоза, сачарин, помаранчевий аромат (містить бензиловий спирт, оцтову кислоту, альфа-токоферол, модифікований крохмаль та мальтодекстрин).

Як виглядає Аспірин Комплекс Затоки і що містить упаковка

Аспірин Комплекс Затоки має форму гранул для пероральної суспензії білого або жовтуватого кольору.
Препарат випускається в упаковках по 10 або 20 пакетиків.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт
Bayer spol. s r.o.
вул. Європейська, 1,
04051, м. Київ
Виробник
Bayer Bitterfeld GmbH
OT Greppin
Salegaster Chaussee 1
06803 Біттерфельд-Вольфен
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Інформація про дозволені назви в інших країнах

Хоча цей продукт дозволений до обігу в інших країнах-членах, не всюди він повинен бути в обігу.
Німеччина:
ASPIRIN COMPLEX 500 мг / 30 мг Гранули для пероральної суспензії
Австрія:
Aspirin Complex Гранули для пероральної суспензії
Болгарія:
Аспирин Комплекс 500 мг / 30 мг Гранули для пероральної суспензії
Хорватія:
Aspirin Complex 500 мг/30 мг гранули для пероральної суспензії
Угорщина:
Aspirin Complex 500 мг / 30 мг гранулят для пероральної суспензії
Італія:
«Аспірин грип та затикання носа» 500 мг/30 мг гранульований порошок для пероральної суспензії
Польща:
Aspirin Complex Затоки 500 мг / 30 мг Гранули для пероральної суспензії
Португалія:
Aspirina Complex 500 мг/30 мг гранульований порошок для пероральної суспензії
Румунія:
ASPIRIN COMPLEX 500 мг/30 мг гранули для пероральної суспензії
Словенія:
Aspirin Complex 500 мг/30 мг гранули для пероральної суспензії
Дата останньої актуалізації інструкції:07/2024