Аспіцам Біо

7,5 мг, таблетки

Мелоксикам

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо через 7 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Аспікам Біо і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Аспікам Біо
• 3. Як застосовувати препарат Аспікам Біо
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Аспікам Біо
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Аспікам Біо і для чого він призначений

Препарат Аспікам Біо містить мелоксикам, який належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) з протизапальним, знеболювальним і жарознижувальним діями.
Механізм протизапальної дії мелоксикаму полягає в переважному гальмуванні циклооксигенази COX-2 відносно COX-1.

Показання до застосування препарату Аспікам Біо

Як протизапальний і знеболювальний препарат застосовується при больових захворюваннях кістково-суглобової та м'язової систем у ході ревматоїдних і дегенеративних захворювань суглобів.
Застосовується для короткочасного лікування загострень симптомів ревматоїдних захворювань, таких як:

• ревматоїдний артрит,
• юнацький ревматоїдний артрит,
• анізоклітичний спондиліт.

Якщо через 7 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Аспікам Біо

Коли не застосовувати препарат Аспікам Біо

• Якщо пацієнт має алергію на мелоксикам або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• У пацієнтки в останніх трьох місяцях вагітності.
• Якщо пацієнт молодший 15 років.
• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на аспірин або інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП).
• Якщо в пацієнта після прийому аспірину або інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) виник будь-який з наступних симптомів:
• свистячий дихання, відчуття стискання в грудній клітці, задишка (астма),
• нездужність носа через набухання слизової оболонки носа (поліпи носа),
• висипка на шкірі (кропив'янка),
• раптове набухання шкіри або слизових оболонок, наприклад, набухання навколо очей, обличчя, губ, рота або горла, що може ускладнити дихання (ангіоневротичний набухання).
• Якщо в пацієнта після попередньої терапії НПЗП виникли:
• кровотечі з шлунка або кишок,
• перфорація шлунка або кишок.
• Якщо в пацієнта встановлено виразкове захворювання або кровотечі з шлунка або кишок.
• Якщо пацієнт переніс виразкове захворювання шлунка або кишок або кровотечі (виразкове захворювання або кровотечі, що трапляються принаймні двічі).
• Якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки.
• У пацієнтів, які не проходять діаліз, з важкими порушеннями функції нирок.
• Якщо в пацієнта останнім часом виникли кровотечі в мозку (кровотечі з мозкових судин).
• Якщо в пацієнта виникли будь-які інші кровотечі.
• Якщо пацієнт має важкі порушення функції серця.
• Якщо раніше в пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів у зв'язку з тим, що препарат містить лактозу (див. також «Препарат Аспікам Біо містить лактозу»).

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-який з вищезазначених пунктів, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування Аспікам Біо слід обговорити це з лікарем або фармацевтом;

• Якщо в пацієнта колись після прийому мелоксикаму або інших оксикамів (наприклад, піроксикаму) виник тривалий червоний висип (фарбовий висип) [круглий або овальний, червоний і набухлий висип на шкірі, зазвичай повторюється в тому самому місці (в тих самих місцях), пухирці, кропив'янка і свербіж].

Прийом таких препаратів, як Аспікам Біо, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату. Не слід застосовувати більші дози і триваліший час лікування, ніж рекомендовано (див. пункт 3. «Як застосовувати препарат Аспікам Біо»).
У разі серцевих проблем, перенесеного інсульту або підозри на ризик цих порушень слід обговорити спосіб лікування з лікарем або фармацевтом.
Наприклад, якщо пацієнт:

• має підвищене артеріальне тисняча (гіпертонія),
• має підвищене рівень цукру в крові (цукровий діабет),
• має підвищене рівень холестерину в крові (гіперхолестеринемія),
• палить тютюн.

У разі виникнення серйозних алергічних реакцій слід припинити застосування препарату Аспікам Біо після виникнення перших симптомів висипки на шкірі, пошкодження м'яких тканин (пошкодження слизових оболонок) або будь-яких інших симптомів алергії і звернутися до лікаря. Слід припинити застосування препарату Аспікам Біо негайно після виявлення кровотечі (що викликає смолистий кал) або у разі виразкової хвороби шлунка (що викликає болі в животі).
Препарат Аспікам Біо не рекомендований для лікування гострих нападів болю.
Препарат Аспікам Біо може маскувати симптоми інфекції (наприклад, гарячку). Якщо пацієнт підозрює в собі інфекцію, слід звернутися до лікаря.
Слід звернутися до лікаря або фармацевта за порадою перед застосуванням препарату Аспікам Біо, якщо пацієнт:

• в минулому мав езофагіт, гастрит або будь-який інший стан запалення травної системи, наприклад, виразкове захворювання товстої кишки, хвороба Крона,
• має підвищене артеріальне тисняча (гіпертонія),
• є у похилому віці,
• хворіє на серце, печінку або нирки,
• має високий рівень цукру в крові (цукровий діабет),
• має знижену об'єм крові (гіповолемія), наприклад, через велику кровотечу або опік, хірургічну операцію або малу кількість прийнятих рідин,
• має непереносимість деяких цукрів, діагностовану лікарем (що пов'язано з вмістом лактози в препараті),
• має високий рівень калію в крові, діагностований раніше лікарем.

У вищезазначених випадках лікар буде контролювати перебіг лікування.

Діти і підлітки

Препарату Аспікам Біо не слід застосовувати у дітей і підлітків молодше 15 років.

Аспікам Біо та інші препарати

У зв'язку з тим, що препарат Аспікам Біо може впливати на інші застосовувані препарати, а також інші препарати можуть впливати на препарат Аспікам Біо, слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт застосовує будь-який з перелічених нижче препаратів, слід завжди повідомити про це лікаря або фармацевта:

• інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП),
• протизакріплювальні препарати,
• препарати, які розчиняють тромби (тромболітичні препарати),
• препарати, які застосовуються при захворюваннях серця та нирок,
• кортикостероїди (наприклад, які застосовуються при запальних станах або для лікування алергічних реакцій),
• циклоспорин - який застосовується після трансплантації органів або при важких захворюваннях шкіри, ревматоїдному артриті або нефротичному синдромі,
• мочогінні препарати; якщо пацієнт приймає такі препарати, лікар може контролювати функцію нирок,
• препарати, які застосовуються для лікування гіпертонії (наприклад, бета-адреноблокатори),
• літій - який застосовується для лікування порушень настрою,
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС) - які застосовуються для лікування депресії,
• метотрексат - який застосовується для лікування пухлин або важкої неконтрольованої захворювання шкіри і активного ревматоїдного артриту,
• холестирамін - який застосовується для зниження рівня холестерину,
• якщо пацієнтка застосовує внутрішньоматкову контрацепцію, широко відому як спіраль.

У разі сумнівів щодо застосування препарату Аспікам Біо слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування препарату Аспікам Біо з їжею і питтям

Препарат Аспікам Біо приймають під час їжі, запиваючи водою або іншою рідиною.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Аспікам Біо під час вагітності.
Не слід приймати препарат Аспікам Біо, якщо пацієнтка вагітна останніх 3 місяців, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або бути причиною ускладнень під час пологів. Препарат Аспікам Біо може викликати порушення функції нирок і серця у ненародженої дитини. Він може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки і дитини, а також викликати затримку або подовження періоду пологів.
У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат Аспікам Біо, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно в цей період або під час спроб вагітності, слід застосовувати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, препарат Аспікам Біо може викликати порушення функції нирок у ненародженої дитини, якщо він приймається триваліше ніж кілька днів. Це може привести до низького рівня плідної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз) або звуження судини, яка перекачує кров у серці дитини (переважна артерія). Якщо лікування необхідно протягом тривалого періоду, лікар може рекомендувати додатковий контроль.
Годування грудьми
Препарат Аспікам Біо не рекомендований для жінок, які годують грудьми
Вплив на фертильність
Препарат належить до групи препаратів (нестероїдні протизапальні препарати), які можуть негативно впливати на фертильність у жінок. Це дія є тимчасовою і зникає після закінчення лікування.
Якщо пацієнтка планує завагітнути або має проблеми з зачаттям, слід повідомити лікаря про застосування препарату Аспікам Біо.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Порушення зору, сонливість, головокружіння або інші порушення центральної нервової системи можуть виникнути після застосування препарату Аспікам Біо. Якщо ці симптоми виникнуть, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Аспікам Біо містить лактозу.

Якщо раніше в пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Аспікам Біо

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат слід застосовувати перорально.
Перед першим застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем.
Рекомендована доза становить 1 (одна) таблетка на добу.
Препарат Аспікам Біо може бути застосований як продовження лікування після попередньої консультації з лікарем.
Без консультації з лікарем не слід застосовувати довше ніж 7 днів.
Препарат Аспікам Біо слід приймати разом з їжею, запиваючи водою або іншою рідиною.
Пацієнти з захворюваннями нирок або печінки: див. пункт 2. «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Аспікам Біо».

Застосування у дітей і підлітків

Препарату Аспікам Біо не слід застосовувати у дітей і підлітків молодше 15 років.

Якщо пацієнт вважає, що дія препарату Аспікам Біо надто сильна або занадто слабка, або якщо після кількох днів не відчуває жодного покращення, слід проконсультуватися з лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Аспікам Біо

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Аспікам Біо або підозри на передозування слід негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.

Симптоми передозування НПЗП зазвичай обмежуються:

• слабістю (летаргією),
• сонливістю,
• нудотою та блювотою,
• болі в животі. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення застосування препарату Аспікам Біо. У пацієнта може виникнути кровотеча з шлунка або кишок (кровотеча з травної системи).

Важке отруєння може привести до виникнення серйозних побічних ефектів:

• підвищення артеріального тисняча (гіпертонія),
• гостра ниркова недостатність,
• порушення функції печінки,
• затримка дихання або зупинка дихання (депресія дихання),
• втрата свідомості (кома),
• конвульсії (удари),
• колапс кровообігу (серцево-судинний колапс),
• зупинка серця,
• раптові алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи:
• омаріння,
• задишка,
• алергічні реакції шкіри.

Пропуск застосування препарату Аспікам Біо

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід прийняти наступну дозу в встановлений час.

Припинення застосування препарату Аспікам Біо

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Якщо виникне будь-яка з нижче описаних реакцій, слід припинити застосування препарату Аспікам Біо і проконсультуватися з лікарем або звернутися до найближчої лікарні.

Будь-які алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть проявлятися наступним чином:

• алергічні реакції шкіри, такі як свербіж (свербіж), утворення пухирців і лущення шкіри, можуть мати важкий перебіг (синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз), пошкодження м'яких тканин (пошкодження слизових оболонок) або будь-які інші симптоми алергії і свербіж; синдром Стівенса-Джонсона - це важка алергічна реакція шкіри, яка викликає плями, червоні або фіолетові смуги або пухирці на шкірі; може також виникнути на губах, очах і інших слизових оболонках;
• набухання шкіри або слизових оболонок, наприклад, набухання навколо очей, обличчя, губ, рота або горла, що може ускладнити дихання, набухання стоп або ніг (набухання нижніх кінцівок);
• задишка або напад астми;
• гепатит, який може викликати такі симптоми, як:
• жовтіння шкіри і очей (жовтяниця),
• боль в животі,
• втрата апетиту.

Будь-які симптоми побічних ефектів з боку травної системи, а зокрема:

• кровотечі (що викликає смолистий кал),
• виразкова хвороба травної системи (що викликає біль в животі).

Кровотеча з травної системи, утворення виразок або перфорація травної системи може мати інколи важкий перебіг і потенційно може бути смертельним, особливо у осіб похилого віку.
Якщо в пацієнта раніше виникли будь-які порушення з боку травної системи через тривале застосування НПЗП, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, особливо якщо він у похилому віці. Лікар може контролювати перебіг лікування одночасно.
Якщо застосування препарату Аспікам Біо викликає порушення зору, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Загальні побічні ефекти, пов'язані з застосуванням нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП)

Застосування деяких нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) може бути пов'язане з незначним збільшенням ризику закриття артерій (тромбозу артерій), наприклад, інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні препарату в великих дозах і тривалому лікуванні.
У зв'язку з лікуванням НПЗП повідомлялося про виникнення набухання, гіпертонії та серцевої недостатності.
Найчастіше спостерігаються симптоми побічних ефектів з боку травної системи (порушення шлунка та кишок):

• виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки,
• перфорація стінки кишок або кровотеча з травної системи (інколи смертельна, особливо у осіб похилого віку).

Наступні побічні ефекти були повідомлені після застосування НПЗП:

• нудота (блювота) і блювання,
• розлад кишок (діарея),
• вздування живота з виділенням газів,
• запор,
• диспепсія (розлад шлунка),
• боль в животі,
• смолистий кал з кровотечею з травної системи,
• кров'яне блювання,
• виразкове запалення рота,
• загострення виразкової хвороби товстої кишки,
• загострення хвороби Крона (хвороба Крона). Рідше спостерігалося запалення шлунка.

Побічні ефекти мелоксикаму - активної речовини препарату Аспікам Біо

Дуже часті: виникають частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• диспепсія (розлад шлунка),
• нудота (блювота) і блювання,
• боль в животі,
• запор,
• вздування,
• розлад кишок (діарея).

Часті: виникають у 1 до 10 з 100 пацієнтів

• головні болі.

Нечасті: виникають у 1 до 10 з 1000 пацієнтів

• головокружіння (відчуття порожнини в голові),
• головокружіння або відчуття обертання (відчуття нерівноваги),
• сонливість (спання),
• анемія (зниження рівня гемоглобіну в крові),
• підвищення артеріального тисняча (гіпертонія),
• червоність обличчя (тимчасове червоніння обличчя і шиї),
• затримка натрію і води,
• збільшення рівня калію (гіперкаліємія); це може привести до виникнення симптомів таких як:
• порушення серцевого ритму,
• серцебиття (коли пацієнт відчуває серцебиття більше ніж зазвичай),
• слабість м'язів;
• відбування,
• гастрит,
• кровотеча з травної системи,
• виразкове запалення рота,
• раптові алергічні реакції (гіперчутливість),
• свербіж,
• висипка на шкірі,
• набухання, викликані затримкою рідини, включаючи набухання стоп або ніг (набухання нижніх кінцівок),
• раптове набухання шкіри або слизових оболонок, наприклад, набухання навколо очей, обличчя, губ, рота або горла, що може ускладнити дихання (ангіоневротичне набухання),
• тимчасові порушення результатів тестів на функцію печінки (наприклад, збільшення активності ферментів печінки - амінотрансфераз або збільшення рівня барвника жовчі - білірубіну); лікар може виявити ці зміни за допомогою аналізу крові,
• порушення результатів лабораторних тестів на функцію нирок (наприклад, збільшення рівня креатиніну або сечовини).

Рідкі: виникають у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів

• порушення настрою,
• кошмари,
• порушення морфології крові, включаючи:
• неправильний розмаз крові,
• зниження рівня білих кров'яних тіл (лейкопенія),
• зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія), ці побічні ефекти можуть привести до збільшення ризику інфекції і симптомів таких як синяки або кровотечі з носа;
• дзвін у вухах (шум у вухах),
• відчуття серцебиття (серцебиття),
• виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки,
• езофагіт,
• викликання нападів астми (у осіб, алергічних до аспірину або інших НПЗП),
• утворення пухирців на шкірі або лущення шкіри (синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз),
• кропив'янка,
• порушення зору, включаючи:
• розмитування зору,
• викликання запалення кон'юнктиви (запалення очей або повік);
• виразкове запалення товстої кишки.

Дуже рідкі: виникають рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів

• шкірні реакції, які викликають утворення пухирців і червоність шкіри,
• гепатит, який може викликати такі симптоми, як:
• жовтіння шкіри і очей (жовтяниця),
• боль в животі,
• втрата апетиту;
• гостра ниркова недостатність, особливо у пацієнтів з факторами ризику, такими як захворювання серця, цукровий діабет або захворювання нирок,
• перфорація стінки кишок.

Частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних

• стан сплутаності,
• дезорієнтація,
• коротке дихання і реакції шкіри (анafilактичні або анafilактоїдні), висипка, викликана впливом сонячного світла (реакції гіперчутливості до світла),
• серцева недостатність, зареєстрована у зв'язку з лікуванням НПЗП,
• повне зниження кількості певних типів білих кров'яних тіл (агранулоцитоз), особливо у пацієнтів, які приймають мелоксикам разом з іншими препаратами, які можуть гальмувати функцію кісткового мозку або пошкоджувати його (мієлотоксичні препарати). Це може привести до:
• раптової гарячки,
• болю в горлі,
• інфекцій
• панкреатит,
• характерна алергічна реакція шкіри, відома як тривалий червоний висип (фарбовий висип), зазвичай повторюється в тому самому місці (в тих самих місцях) після повторного застосування препарату і може мати вигляд свербіжого круглого або овального, червоного і набухлого висипу на шкірі, пухирців (кропив'янки).

Побічні ефекти, викликані нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), але ще не зареєстровані після застосування мелоксикаму:

• гостра ниркова недостатність унаслідок змін у структурі нирок:
• дуже рідко випадки інтерстиціального нефриту (вузлівковий нефрит),
• знищення деяких клітин у нирках (гостра некроз кісточок або пірамід нирок),
• викликання білка в сечі (нефротичний синдром з білковиною).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
тел.: +380 44 279 02 34, факс: +380 44 279 02 34
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти підзвітному суб'єкту
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Аспікам Біо

Препарат слід зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Аспікам Біо

• Активною речовиною препарату є мелоксикам. Одна таблетка містить 7,5 мг мелоксикаму.
• Інші складові частини: лактоза моногідрат, повідон, кросповідон, стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Аспікам Біо і що містить упаковка

Препарат Аспікам Біо являє собою таблетки круглі, двосторонньо опуклі, жовтого кольору.
Препарат Аспікам Біо випускається в блистерах PVC/Алюмінію, розміщених у пачці з тверди.
Упаковка містить: 10, 14, 20 або 30 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Підзвітний суб'єкт і виробник

Біофарм ТОВ
вул. Вацлава Гавела, 2
02000, м. Київ
тел.: +380 44 206 22 22
факс: +380 44 206 22 23
Дата останньої актуалізації інструкції:04.03.2024