АСМЕНОЛ 10 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта
2. Асменол
3. 10 мг, покриті таблетки
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
4. Що таке препарат Асменол і для чого він призначений
5. Важлива інформація перед застосуванням препарату Асменол
   1. Коли не застосовувати препарат Асменол
   2. Попередження і заходи обережності
   3. Різні неврологічні події (наприклад, зміни поведінки і настрою, депресія і суїцидальні нахили) були зареєстровані у пацієнтів будь-якого віку, які приймали монтелукаст (див. пункт 4). Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми під час
   4. Діти і підлітки
   5. Препарат Асменол і інші препарати
   6. Препарат Асменол з їжею і питтям
   7. Вагітність і годування грудьми
   8. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
   9. Препарат Асменол містить лактозу
   10. Препарат Асменол містить натрій
6. Як застосовувати препарат Асменол
   1. Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Асменол
   2. Пропуск застосування препарату Асменол
   3. Перерване застосування препарату Асменол
7. Можливі небажані дії
   1. Звітність про небажані дії
8. Як зберігати препарат Асменол
9. Зміст пакування і інші відомості
   1. Що містить препарат Асменол
   2. Як виглядає препарат Асменол і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа і виробник
   4. Відповідальна особа
   5. Виробник

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Асменол

10 мг, покриті таблетки

Монтелукаст

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Асменол і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Асменол
• 3. Як застосовувати препарат Асменол
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Асменол
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Асменол і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Асменол є монтелукаст, який є антагоністом лейкотрієнового рецептора.
Він блокує дію речовин, які природно утворюються в легенях, званих лейкотрієнами. Ці речовини
причинюють звуження дихальних шляхів і запалення в легенях, що може привести до появи
симптомів астми.
Лейкотрієни також сприяють появі симптомів алергії. Блокування дії лейкотрієнів полегшує симптоми алергії сезонної (відомої також як сезонне алергічне запалення слизової оболонки носа або сінна лихоманка).
Препарат Асменол, прийнятий регулярно, полегшує симптоми астми, наприклад, задуху, і запобігає нападам астми.
Препарат Асменол призначений у наступних випадках

• якщо не можна забезпечити належне лікування астми іншими препаратами і необхідно застосування додаткової терапії.
• для профілактики звуження бронхів, викликаного фізичним навантаженням.
• для одночасного лікування астми і сінної лихоманки (сезонного алергічного запалення слизової оболонки носа) у пацієнтів з астмою віком понад 15 років.

Що таке астма?
Астма є хронічною хворобою.
При астмі спостерігаються:

• утруднення дихання, викликане звуженням дихальних шляхів. Це звуження посилюється і зменшується в залежності від різних чинників.
• чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як тютюновий дим, пилок рослин, холодне повітря або фізичне навантаження.
• запалення (стан запалення) слизової оболонки дихальних шляхів.

До симптомів астми належать: кашель, свистячий дихання і відчуття стискання в грудній клітці.
Що таке сезонна алергія?
Сезонна алергія (відомої також як сінна лихоманка або сезонне алергічне запалення слизової оболонки носа) є алергічною реакцією організму, часто викликаною присутніми в повітрі пилком дерев, трав і рослин. До типових симптомів сезонної алергії можуть належати: відчуття заткання носа, риніт, свербіння носа; чхання; сльозотеча, набряк, червоність і свербіння очей

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Асменол

Коли не застосовувати препарат Асменол

• якщо пацієнт має алергію на монтелукаст або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження і заходи обережності

Перед початком прийому препарату Асменол необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо симптоми астми погіршуються або виникають труднощі з диханням, необхідно негайно повідомити
лікаря.
Необхідно пам'ятати, що Асменол не призначений для лікування гострих нападів астми. У такому
випадку препарат не буде корисним і не повинен бути застосований з цією метою. У разі
викликання нападу астми необхідно прийняти препарат, призначений для застосування в цьому
роді нагальних випадків, і слідувати точно за рекомендаціями лікаря. Дуже важливо, щоб
завжди був легко доступний препарат, необхідний для застосування в нападі астми (тобто короткодійний
бета-агоніст у вигляді інгалятора, відомий також як препарат для розширення бронхів, в інгаляторі).
Якщо необхідно застосовувати інгаляційний бета-агоніст частіше, ніж зазвичай, необхідно якомога швидше проконсультуватися з лікарем, який веде лікування.
Важливо приймати всі препарати проти астми, призначені лікарем, який веде лікування.
Препаратом Асменол не слід заміняти застосовувані стероїдні препарати (інгаляційні або пероральні).
Необхідно також повідомити лікаря, якщо під час застосування препарату Асменол виникнуть такі
симптоми: симптоми грипу, порушення чутливості, такі як відчуття оніміння або поколювання кінцівок, посилення симптомів з боку дихальної системи і (або) висипка на шкірі. Лікар вирішить про подальші дії.
Пацієнт не повинен приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні препарати (відомі також як нестероїдні протизапальні препарати або НПЗП), якщо вони посилюють у пацієнта симптоми астми.
Необхідно повідомити лікаря про будь-які захворювання і алергії, які існують у пацієнта зараз або в минулому.

Різні неврологічні події (наприклад, зміни поведінки і настрою, депресія і суїцидальні нахили) були зареєстровані у пацієнтів будь-якого віку, які приймали монтелукаст (див. пункт 4). Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми під час

прийому монтелукасту, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Діти і підлітки

Для дітей віком від 6 місяців до 5 років доступний препарат у вигляді гранул 4 мг.
Для дітей віком від 2 до 5 років доступний препарат у вигляді розжовуваних таблеток 4 мг.
Для дітей віком від 6 до 14 років призначений препарат у вигляді розжовуваних таблеток 5 мг.

Препарат Асменол і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Асменол можна застосовувати одночасно з іншими препаратами, які застосовуються для лікування астми.
Однак деякі препарати можуть впливати на дію препарату Асменол, і навпаки, Асменол може впливати на дію деяких інших препаратів. Особливо важливо повідомити лікаря про прийом фенобарбіталу або фенітоїну (препаратів, які застосовуються для лікування епілепсії),
рифампіцину (препарату, який застосовується для лікування туберкульозу і деяких інших інфекцій) або гемфіброзилу
(препарату, який застосовується для лікування високого рівня ліпідів в крові). У такому випадку необхідно дотримуватися обережності, особливо у дітей.

Препарат Асменол з їжею і питтям

Препарат Асменол, покриті таблетки 10 мг, можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність і годування грудьми

Обмежена кількість даних про застосування препарату під час вагітності не вказує на існування
причинно-наслідкових зв'язків між прийомом монтелукасту і виникненням вад розвитку плода (наприклад, вад кінцівок), які рідко спостерігаються у світі після введення препарату в обіг.
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Лікар вирішить, чи можна застосовувати Асменол під час цього періоду.
Годування грудьми
Не відомо, чи проникає препарат у грудне молоко. Тому якщо жінка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Лікар обговорить з пацієнткою подальші дії.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Асменол зазвичай не порушує здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини. Однак
дія препарату може бути різною у окремих пацієнтів. У дуже рідких випадках спостерігалися випадки головокружіння і сонливості, які можуть впливати на здатність реагувати.

Препарат Асменол містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Асменол містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Асменол

Цей препарат завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Про спосіб застосування препарату Асменол вирішить лікар, виходячи з симптомів, які спостерігаються у пацієнта, і ступеня тяжкості астми.
Важливо приймати препарат Асменол щоденно ввечері, згідно з рекомендаціями лікаря.
Препарат необхідно приймати також у тих випадках, коли у пацієнта не спостерігаються жодні симптоми, а також у дні, коли виник напад астми.
Пацієнт також повинен приймати всі інші препарати, які застосовуються для лікування астми, згідно з рекомендаціями лікаря. Препарат Асменол не можна застосовувати замість інших препаратів.
Препарат для перорального застосування.
Зазвичай застосовувана доза препарату:
Дорослі і підлітки віком від 15 років:
1 покрита таблетка 10 мг препарату Асменол один раз на добу, ввечері. Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.
Якщо пацієнт приймає Асменол, необхідно переконатися, що він не приймає інші препарати, які містять ту ж саму активну речовину, монтелукаст.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Асменол

Необхідно негайно звернутися до лікаря за порадою.
У більшості повідомлень про передозування не спостерігалися небажані дії.
Найчастіше повідомлювані симптоми, які спостерігалися після передозування у дорослих і дітей, були:
біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, нудота і надмірна рухливість.

Пропуск застосування препарату Асменол

Необхідно намагатися приймати препарат згідно з рекомендаціями лікаря. Однак, якщо одна доза препарату
була пропущена, необхідно повернутися до попереднього схеми дозування - одна таблетка один раз на добу. Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Асменол

Важливо приймати препарат Асменол так довго, як рекомендував лікар, незалежно від наявності
симптомів або їх відсутності. Препарат Асменол може бути ефективним у лікуванні астми тільки у тому випадку, якщо він застосовується систематично.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
У клінічних дослідженнях з застосуванням монтелукасту у дозі 10 мг найчастіше (у менше 1 з 10 пацієнтів, які приймали препарат) повідомлялися наступні небажані дії, ймовірно пов'язані з застосуванням монтелукасту:

• біль у животі
• головний біль. Вони зазвичай були легкими і спостерігалися частіше у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж плацебо (таблетка, яка не містить препарату).

Частота виникнення можливих небажаних дій, перелічених нижче, визначається за допомогою наступної конвенції:

• дуже часто (виникають у більше 1 з 10 пацієнтів)
• часто (виникають у менше 1 з 10 пацієнтів)
• не дуже часто (виникають у менше 1 з 100 пацієнтів)
• рідко (виникають у менше 1 з 1000 пацієнтів)
• дуже рідко (виникають у менше 1 з 10000 пацієнтів).

Крім того, після введення препарату в обіг повідомлялися наступні небажані дії:

• інфекція верхніх дихальних шляхів (дуже часто),
• збільшена схильність до кровотеч (рідко),
• алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика і (або) горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням (не дуже часто),
• зміни поведінки і настрою: порушення сну, включаючи кошмари, труднощі з засипанням, ходіння під час сну, раздражливість, відчуття страху, тривога, особливо рухова, збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія (не дуже часто); тремор, порушення уваги, порушення пам'яті (рідко); марення, дезорієнтація, суїцидальні думки і поведінка, заїкання (дуже рідко),
• головокружіння, сонливість, оніміння і (або) поколювання, судоми (не дуже часто),
• серцебиття (рідко),
• кровотеча з носа (не дуже часто),
• діарея, нудота, блювота (часто); сухість у роті, диспепсія (не дуже часто),
• запалення печінки (дуже рідко),
• висипка (часто); утворення синяків, свербіння, кропив'янка (не дуже часто); болючі, червоні вузли під шкірою, найчастіше спостерігаються на ногах (еритема вузлова), важкі алергічні реакції (еритема мультиформна), які можуть виникнути без попередження (дуже рідко),
• болі в суглобах або м'язах, судоми м'язів (не дуже часто),
• гіпертанія (часто); слабкість, втома, погане самопочуття, набряки (не дуже часто).

У пацієнтів з астмою, які приймали монтелукаст, спостерігалися дуже рідкі випадки виникнення комплексу симптомів, таких як симптоми грипу, оніміння або поколювання рук і ніг, посилення симптомів з боку дихальної системи і (або) висипка на шкірі (синдром Чарга-Страуса). Якщо у пацієнта виникне один або кілька з перелічених симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який веде лікування.
Для отримання детальної інформації про небажані дії препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Про небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані дії можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Асменол

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну його дії, вказаного на блистерній упаковці та зовнішній упаковці.
Напис на блистерній упаковці після скорочення EXP означає термін дії, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Асменол

• Активною речовиною препарату є монтелукаст (у вигляді монтелукасту натрію). Кожна покрита таблетка містить 10 мг монтелукасту у вигляді монтелукасту натрію.
• Інші складники: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, едетат дісодію, стеарин магнію. Покриття таблетки: гіпромелоза 6cP, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172).

Як виглядає препарат Асменол і що містить упаковка

Покриті таблетки 10 мг препарату Асменол є бежовими, округлими, покритими таблетками.
Препарат Асменол доступний у блистерах з алюмінію/алюмінію по 14, 28 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

ПФ "Польфарма"
вул. Пелплінська, 19
83-200 Старогард-Гданський

Виробник

ПФ "Польфарма"
вул. Пелплінська, 19
83-200 Старогард-Гданський
HBM Pharma s.r.o.
вул. Скалабінська, 30
036 80 Мартін
Словаччина
Saneca Pharmaceutical a.s.
вул. Нітранська, 100
920 27 Глоховець
Словаччина
Дата останньої актуалізації інструкції:серпень 2024 р.