Асамакс 500

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Asamax 250 і Asamax 500

Коли не застосовувати лікарський засіб Asamax 250 і Asamax 500

• якщо пацієнт має алергію на месалазин/саліцилати або будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).
• якщо в пацієнта є важкі порушення функції нирок або печінки.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийняття месалазину необхідно повідомити лікаря:

• якщо в пацієнта раніше після застосування месалазину виникли: висип на шкірі важкого ступеня або лущення шкіри, пухирі або виразки в ротовій порожнині.

Коли необхідно проявляти особливу обережність під час застосування месалазину:
У зв'язку з лікуванням месалазином виникли важкі реакції шкіри, включаючи реакцію на лікарський засіб з
еозинофілією та системними симптомами (анг. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms,
DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (анг. Stevens-Johnson syndrome,SJS), токсичний некротичний екзфоліативний синдром (анг. toxic epidermal necrolysis,TEN) та інші важливі симптоми. Необхідно припинити застосування месалазину і негайно звернутися по медичну допомогу, якщо в пацієнта виникнуть будь-які симптоми цих важких реакцій шкіри, перелічені в пункті 4.
Перед початком застосування лікарського засобу Asamax 250 і Asamax 500 необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом.

• Перед початком лікування та під час його проведення лікар рекомендуватиме регулярні аналізи крові (морфологія, параметри функції печінки та нирок). У разі виникнення важких порушень складу крові лікар припинить лікування.
• Лікар буде проявляти обережність у пацієнтів з порушеннями функції печінки.
• Лікарського засобу не слід застосовувати у пацієнтів з порушеннями функції нирок. У цих пацієнтів, у яких розвинулася ниркова недостатність під час лікування, необхідно враховувати можливість отруєння месалазином.
• Лікар буде докладно спостерігати за пацієнтами з захворюваннями легенів, особливо з бронхіальною астмою.
• Лікар буде докладно спостерігати за пацієнтами, у яких виявлені неприємні дії після застосування лікарських засобів, які містять сульфасалазин, і у разі їх виникнення негайно припинить лікування.
• У разі виникнення реакції надчутливості серця (міокардит та перикардит) лікар припинить лікування.
• Застосування месалазину може призвести до виникнення каменів у нирках. Симптоми можуть включати біль у боках живота та гематурію. Під час лікування месалазином необхідно приймати достатню кількість рідини.
• Месалазин може призвести до червоного забарвлення сечі після контакту з відбілювачем підхлоридом натрію, який міститься у воді в туалеті. Це стосується хімічної реакції між месалазином та відбілювачем і є безпечним.

Діти та підлітки

Дані про застосування месалазину у дітей та підлітків обмежені.

Лікарський засіб Asamax 250 і Asamax 500 та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або
останньою, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
У пацієнтів, які одночасно застосовують азатіоприн, 6-меркаптопурин або тіогуанін, існує
можливість посилення гальмівної дії цих лікарських засобів на кістковий мозок (зменшення кількості клітин
кісткового мозку).
Існують обмежені дані, що месалазин може зменшувати протизакріпне діяння
варфарину (лікарський засіб, який зменшує згортання крові).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Asamax 250 і Asamax 500 слід застосовувати під час вагітності тільки тоді, коли потенційні вигоди від застосування переважують очікувані ризики.
Немає достатніх даних про застосування месалазину у вагітних жінок. Дані, отримані в обмеженій групі жінок, які були піддані впливу месалазину під час вагітності, не виявили негативного впливу на вагітність чи стан здоров'я плоду або новонародженого. Інші дані епідеміологічні наразі недоступні.
У окремому випадку після застосування під час вагітності великих доз месалазину (2-4 г перорально) повідомлялося про виникнення ниркової недостатності у новонародженого.
Дослідження на тваринах з застосуванням месалазину в пероральній формі не виявили прямого чи непрямого шкідливого впливу на вагітність, розвиток ембріона чи плоду чи розвиток новонародженого.
Лікарський засіб Asamax 250 і Asamax 500 слід застосовувати під час годування грудьми тільки тоді, коли потенційні вигоди від застосування переважують очікувані ризики.
Кислота N-ацетил-5-саліцилова і, в меншій мірі, месалазин проникають до грудного молока в
незначних кількостях. Наразі існують тільки обмежені дані від жінок, які годують грудьми. У дитини, яка годується грудьми, не можна виключити реакцію надчутливості, такої як діарея. Якщо в дитини, яка годується грудьми, виникне діарея, необхідно припинити годування грудьми.
Про застосування месалазину під час вагітності та годування грудьми завжди вирішує лікар.
Дуже рідко повідомлялося про тимчасове зменшення кількості сперматозоїдів у сім'ї, пов'язане з
застосуванням месалазину. Немає даних про вплив месалазину на фертильність у жінок.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не спостерігалося впливу месалазину на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати лікарський засіб Asamax 250 і Asamax 500

Ці лікарські засоби слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування і тривалість лікування завжди встановлює лікар залежно від ступеня симптомів.
Бажаний терапевтичний ефект месалазину можна досягти тільки тоді, коли рекомендації щодо дозування дотримуються послідовно та точно.
Дозування
Рекомендована доза становить 500 мг месалазину тричі на добу, ректально. У фазі ремісії, з метою
унікнення рецидиву захворювання, дозування можна зменшити до 250 мг месалазину тричі на добу, ректально.
Застосування у дітей
Не встановлено безпеки застосування та ефективності лікарського засобу у дітей через малий
досвід та обмежені дані.
Тривалість лікування
Тривалість лікування завжди встановлює лікар залежно від ступеня симптомів.
Спосіб введення
Супозиторій необхідно вводити до прямої кишки через анус. Найлегше вводити супозиторій до прямої кишки, лежачи на боці, з легким підгинанням ніг.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Asamax 250 або Asamax 500

Існують обмежені дані про передозування (наприклад, самогубство після прийняття лікарського засобу), які не свідчать про токсичний вплив месалазину на печінку та нирки. Немає специфічної антідоти, а лікування передозування є симптоматичним та підтримуючим.
У разі застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування лікарського засобу Asamax 250 або Asamax 500

Якщо пацієнт забув про наступну дозу, він повинен її застосувати якнайшвидше, якщо час до наступної дози лікарського засобу не коротший ніж 2-3 години. У цьому випадку необхідно застосувати тільки наступну дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який лікарський засіб, ці лікарські засоби можуть спричиняти неприємні дії, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
Необхідно припинити застосування месалазину і негайно звернутися по медичну допомогу, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• червоні плоскі, тарілчасті або круглі плями на тулубі, часто з розташованими в їх центрі пухирями, лущення шкіри, виразки в ротовій порожнині, горлі, носі, на статевих органах та в області очей, розлога висип, гарячка та збільшені лімфатичні вузли. Виникнення таких небезпечних висипів на шкірі можуть передувати місцеві стані запалення, висип, гарячка та симптоми, подібні до грипу (див. також пункт 2).
• такі небезпечні висипи на шкірі можуть бути також пов'язані з підвищеною активністю ферментів печінки та збільшенням кількості білих кров'яних тілець (еозинофілія) у аналізі крові, призначеному, якщо необхідно, лікарем.

Інші можливі неприємні дії:
Неприємні дії, які виникають рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• головний біль
• головокружіння
• міокардит, перикардит
• біль у животі, діарея, метеоризм, нудота, блювота
• збільшена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового проміння (чутливість до світла)

Неприємні дії, які виникають дуже рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• зміна кількості кров'яних тілець (апластична анемія - є результатом порушення функції кісткового мозку, агранулоцитоз - відсутність білих кров'яних тілець у крові, панцитопенія - зменшення кількості білих, червоних та тромбоцитарних кров'яних тілець, нейтропенія - зменшення кількості одного з видів білих кров'яних тілець (нейтрофілів), лейкопенія - зменшення кількості білих кров'яних тілець, тромбоцитопенія - зменшення кількості тромбоцитів); еозинофілія (збільшення кількості одного з видів білих кров'яних тілець
• еозинофіл) унаслідок реакції надчутливості.
• реакції надчутливості, такі як алергічний висип, гарячка, пов'язана з лікарським засобом, системний червоний вовчак, коліт
• нейропатія (хвороба нервів, що характеризується онімінням, поколюванням чи слабкістю кінцівок)
• алергічні та фіброзні реакції легенів (в тому числі: задишка, кашель, бронхоспазм, пневмоніт, еозинофільний пневмоніт - нагромадження в легенях певного виду білих кров'яних тілець (гранулоцитів), інфільтрація в легенях, пневмонія)
• гостре панкреатит
• зміна параметрів функції печінки (збільшення активності амінотрансфераз, виникнення параметрів холестазу), гепатит, холестатичний гепатит
• біль у м'язах, біль у суглобах
• волосіння
• порушення функції нирок, в тому числі: гостре та хронічне міжтканинне нефрит, ниркова недостатність
• тимчасове зменшення кількості сперматозоїдів у сім'ї.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• камені в нирках та пов'язаний з ними біль в нирках (див. також пункт 2).

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу неприємних дій лікарських засобів Державної служби України з лікарських засобів
вул. Жовтнева, 33
04053 Київ
тел.: +38 (044) 279-16-16
факс: +38 (044) 279-16-15
Веб-сайт: https://www.dls.gov.ua
Неприємні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Asamax 250 і Asamax 500

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Не слід застосовувати лікарський засіб Asamax 250 і Asamax 500 після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після «EXP.».
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Asamax 250 і Asamax 500

Активною речовиною лікарського засобу Asamax 250 і Asamax 500 є месалазин.
Один супозиторій лікарського засобу Asamax 250 містить 250 мг месалазину.
Один супозиторій Asamax 500 містить 500 мг месалазину.
Інші складники: тверді жири, цетиловий спирт, докузат натрію.

Як виглядає лікарський засіб Asamax 250 і Asamax 500 і що містить упаковка

Супозиторії Asamax 250 і Asamax 500 упаковані в упаковки з фольги PVC/LDPE по 6 штук.
Тектурне пачка містить 30 супозиторіїв.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:
Astellas Pharma Sp. z o.o.
вул. Жовтнева, 16С
02-092 Варшава
тел. (22) 545 11 11
Виробник:
Temmler Italia S.R.L.
вул. Промислова, 2
20061 Каругате (МІ), Італія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта.

Дата останньої актуалізації упаковки: