Асамакс 250

2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарських засобів Асамакс 250 і Асамакс 500

Коли не застосовувати лікарські засоби Асамакс 250 і Асамакс 500

• якщо пацієнт має алергію на месалазин/саліцілат або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6).
• якщо в пацієнта є тяжкі порушення функції нирок або печінки.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування месалазину, необхідно повідомити лікаря:

• якщо в пацієнта раніше після застосування месалазину виникли: висип на шкірі важкого ступеня або лущення шкіри, пухирі або виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та в очах, розлога висип, гарячка та збільшені лімфатичні вузли. Виникнення таких загрозливих висипів на шкірі може передувати місцевим станам, виразкам на шкірі, гарячці та симптомам грипу (див. також пункт 2).

Коли необхідно проявляти особливу обережність під час застосування месалазину:
У зв'язку з лікуванням месалазином виникли тяжкі реакції на шкірі, включаючи реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms,
DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson syndrome,SJS), токсичний некротичний екзфоліативний синдром (англ. toxic epidermal necrolysis,TEN) та інші важливі симптоми. Необхідно
припинити застосування месалазину та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо в пацієнта виник будь-який з цих важких реакцій на шкірі, перелічених в пункті 4.
Перш ніж почати застосування лікарського засобу Асамакс 250 і Асамакс 500, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Перш ніж почати лікування та під час лікування лікар рекомендуватиме регулярні аналізи крові (морфологія, параметри функції печінки та нирок). У разі виникнення важких порушень складу крові лікар припинить лікування.
• Лікар буде проявляти обережність у пацієнтів з порушеннями функції печінки.
• Лікарського засобу не слід застосовувати у пацієнтів з порушеннями функції нирок. У цих пацієнтів, у яких розвинувся нирковий недостатність під час лікування, необхідно враховувати можливість отруєння месалазином.
• Лікар буде ретельно спостерігати за пацієнтами з захворюваннями легенів, особливо з бронхіальною астмою.
• Лікар буде ретельно спостерігати за пацієнтами, у яких виявлені побічні ефекти після застосування лікарських засобів, що містять сульфасалазин, та негайно припинить лікування у разі їх виникнення.
• У разі виникнення реакції надчутливості серця (міокардит та перикардит) лікар припинить лікування.
• Застосування месалазину може привести до виникнення ниркових каменів. Симптоми можуть включати біль у боках живота та гематурію. Під час лікування месалазином необхідно приймати достатню кількість рідини.
• Месалазин може спричинити червоно-коричневе забарвлення сечі після контакту з відбілювачем підхлоридом натрію, який міститься у воді в туалеті. Це стосується хімічної реакції між месалазином та відбілювачем і є безпечним.

Діти та підлітки

Дані про застосування месалазину у дітей та підлітків обмежені.

Лікарський засіб Асамакс 250 і Асамакс 500 та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
У пацієнтів, які одночасно застосовують азатіоприн, 6-меркаптопурин або тіогуанін, існує можливість посилення гамуючої дії цих лікарських засобів на кістковий мозок (зменшення кількості клітин кісткового мозку).
Існують обмежені дані, що месалазин може зменшувати протизакріпне діяння варфарину (лікарського засобу, який зменшує згортання крові).

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Асамакс 250 і Асамакс 500 слід застосовувати під час вагітності лише у разі, якщо потенційні вигоди від застосування переважують очікувані ризики.
Немає достатніх даних про застосування месалазину у вагітних жінок. Дані, отримані в обмеженій групі жінок, які були піддані впливу месалазину під час вагітності, не виявили негативного впливу на вагітність чи стан здоров'я плода або новонародженого. Інші епідеміологічні дані наразі недоступні.
У окремому випадку після застосування під час вагітності великих доз месалазину (2-4 г перорально) повідомлялося про виникнення ниркової недостатності у новонародженого.
Дослідження на тваринах з застосуванням месалазину в пероральній формі не виявили прямого або непрямого шкідливого впливу на вагітність, розвиток ембріона чи плода чи розвиток новонародженого.
Лікарський засіб Асамакс 250 і Асамакс 500 слід застосовувати під час годування груддю лише у разі, якщо потенційні вигоди від застосування переважують очікувані ризики.
Н-ацетил-5-саліцилова кислота та, у меншій мірі, месалазин проникають до грудного молока у невеликих кількостях. Наразі існують лише обмежені дані від жінок, які годують груддю. У дитини, яку годують груддю, не можна виключити реакцію надчутливості, такої як діарея. Якщо у дитини, яку годують груддю, виникне діарея, необхідно припинити годування груддю.
Про застосування месалазину під час вагітності та годування груддю завжди вирішує лікар.
Рідко повідомлялося про тимчасове зменшення кількості сперматозоїдів у сім'ї, пов'язане з застосуванням месалазину. Немає даних про вплив месалазину на фертильність у жінок.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не спостерігалося впливу месалазину на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати лікарські засоби Асамакс 250 і Асамакс 500

Ці лікарські засоби слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування та тривалість лікування завжди встановлює лікар залежно від ступеня симптомів.
Бажаний терапевтичний ефект месалазину можна досягти лише у разі, якщо рекомендації щодо дозування дотримуються послідовно та точно.
Дозування
Рекомендована доза становить 500 мг месалазину тричі на добу, ректально. У фазі ремісії, щоб уникнути рецидиву захворювання, дозування можна зменшити до 250 мг месалазину тричі на добу, ректально.
Застосування у дітей
Не встановлено безпеки застосування та ефективності лікарського засобу у дітей через малий досвід та обмежені дані.
Тривалість лікування
Тривалість лікування завжди встановлює лікар залежно від ступеня симптомів.
Спосіб застосування
Супозиторій слід вводити до прямої кишки через анус. Найлегше вводити супозиторій до прямої кишки, лежачи на боці, з легким підгинанням ніг.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Асамакс 250 або Асамакс 500

Існують обмежені дані про передозування (наприклад, самогубство після прийому лікарського засобу), які не свідчать про токсичний вплив месалазину на печінку та нирки. Немає специфічної антідоти, а лікування передозування є симптоматичним та підтримуючим.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування лікарського засобу Асамакс 250 або Асамакс 500

Якщо пацієнт забув про наступну дозу, він повинен її застосувати якнайшвидше, якщо час до наступної дози лікарського засобу не коротший за 2-3 години. У цьому разі слід застосувати лише наступну дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, ці лікарські засоби можуть спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Необхідно припинити застосування месалазину та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо в пацієнта виник будь-який з наступних симптомів:

• червоні плоскі, тарілчасті або округлі плями на тулубі, часто з розташованими в їх центрі пухирями, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, на статевих органах та в очах, розлога висип, гарячка та збільшені лімфатичні вузли. Виникнення таких загрозливих висипів на шкірі може передувати місцевим станам, виразкам на шкірі, гарячці та симптомам грипу (див. також пункт 2).
• такі загрозливі висипи на шкірі можуть бути також пов'язані з підвищеною активністю ферментів печінки та збільшенням кількості білих кров'яних тілечок (еозинофілія) у аналізі крові, призначеному, якщо необхідно, лікарем.

Інші можливі побічні ефекти:
Побічні ефекти, які виникають рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• головний біль
• головокружіння
• міокардит, перикардит
• біль у животі, діарея, метеоризм, нудота, блювота
• збільшена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового проміння (фоточутливість)

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• зміна кількості кров'яних тілечок (апластична анемія - результат порушеної функції кісткового мозку, агранулоцитоз - відсутність білих кров'яних тілечок у крові, панцитопенія - зменшення кількості білих, червоних та тромбоцитів, нейтропенія - зменшення кількості одного з видів білих кров'яних тілечок (нейтрофілів), лейкопенія - зменшення кількості білих кров'яних тілечок, тромбоцитопенія - зменшення кількості тромбоцитів); еозинофілія (збільшення кількості одного з видів білих кров'яних тілечок
• еозинофілі) унаслідок реакції надчутливості.
• реакції надчутливості, такі як алергічний висип, гарячка, пов'язана з лікарським засобом, системний лупус еритематоз, коліт
• периферична нейропатія (захворювання периферійних нервів, яке характеризується онімінням, поколюванням чи слабкістю кінцівок)
• алергічні та фіброзні реакції легенів (в тому числі: задишка, кашель, бронхоспазм, пневмоніт, еозинофільний пневмоніт - нагромадження в легенях певного типу білих кров'яних тілечок (гранулоцитів), інфільтрати в легенях, пневмонія)
• гостре панкреатит
• зміна параметрів функції печінки (збільшена активність амінотрансфераз, виникнення параметрів холестазу), гепатит, холестатичний гепатит
• біль у м'язах, біль у суглобах
• волосіння
• порушення функції нирок, включаючи гостре та хронічне інтерстіціальне нефрит, ниркову недостатність
• тимчасове зменшення кількості сперматозоїдів у сім'ї.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• ниркові камені та пов'язаний з ними біль у нирках (див. також пункт 2).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів
вул. Єрусалимські аллеї, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарські засоби Асамакс 250 і Асамакс 500

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Не застосовувати лікарський засіб Асамакс 250 і Асамакс 500 після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після «EXP:».
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище .

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Асамакс 250 і Асамакс 500

Активною речовиною лікарського засобу Асамакс 250 і Асамакс 500 є месалазин.
Один супозиторій лікарського засобу Асамакс 250 містить 250 мг месалазину.
Один супозиторій Асамакс 500 містить 500 мг месалазину.
Інші компоненти: тверді жири, цетиловий спирт, докузат натрію.

Як виглядає лікарський засіб Асамакс 250 і Асамакс 500 і що містить упаковка

Супозиторії Асамакс 250 і Асамакс 500 упаковані в упаковки з фолії PVC/LDPE по 6 штук.
Тектурна коробка містить 30 супозиторіїв.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:
Astellas Pharma Сп. з о.о.
вул. Жвіровського та Вігури, 16С
02-092 Варшава
тел. (22) 545 11 11
Виробник:
Temmler Italia S.R.L.
вул. Делле Індустрії, 2
20061 Каругате (МІ), Італія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи.

Дата останньої актуалізації брошури: